Evaluation of the Safety of GANFORT® (Bimatoprost 0.03% Plus Timolol 0.5%) Ophthalmic Solution in Chinese Patients With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension

A study to evaluate the long-term safety of GANFORT® (bimatoprost 0.03% plus timolol 0.5%) in Chinese patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blocker or prostaglandin analogues.

开始日期2015-11-10

申办/合作机构

Allergan UC

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2026-04-01·BRITISH JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Low-concentration bimatoprost 0.01% and timolol 0.1% eye gel versus bimatoprost 0.03% and timolol 0.5% eye drops in open-angle glaucoma or ocular hypertension: a phase III randomised study

Article

作者: Gościniewicz, Piotr ; Oddone, Francesco ; Rokicki, Dariusz MD ; Cordeiro, M Francesca ; Stalmans, Ingeborg ; Nisslé, Sylvie ; Mermeklieva, Elena Atanasova

Background/Aims:

To compare the efficacy and safety of a new preservative-free bimatoprost 0.01%/timolol 0.1% fixed combination (BTFC) eye gel with those of bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution (BTFC eye drops) in patients with open-angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).

Methods:

In this phase III, international, multi-centre, randomised, parallel group, investigator-masked study, patients receiving a first-line monotherapy, having insufficiently controlled intraocular pressure (IOP) and requiring dual therapy were randomised to receive either BTFC eye gel or BTFC eye drops once daily for 12 weeks. The primary efficacy endpoint was the change in IOP from baseline to week 12 at 08:00 in the assessed eye. Further efficacy and safety endpoints were assessed as secondary outcomes.

Results:

The mean±SD change in IOP from baseline to week 12 at 08:00 was −10.96±3.43 mmHg for the BTFC eye gel group and −11.14±3.56 mmHg for the BTFC eye drop group. The least-squares mean difference (BTFC eye gel minus BTFC eye drops) was −0.04±0.24 mmHg (95% CI −0.51 to 0.43 mmHg), with the upper bound of the 95% CI lower than the predefined margin of +1.5 mmHg at week 12 at 08:00. Similar IOP-lowering efficacy was demonstrated at all other timepoints. The safety profile was comparable between the treatment groups. No patients in the BTFC eye gel group discontinued the study due to a treatment-related adverse event compared with 8 (2.9%) patients in the BTFC eye drop group.

Conclusion:

Low-concentration BTFC eye gel can be considered as a safe and effective treatment in the therapeutic management of glaucoma and OHT.

2024-01-01·Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology

MERCURY-3: a randomized comparison of netarsudil/latanoprost and bimatoprost/timolol in open-angle glaucoma and ocular hypertension

Article

作者: Lim, Kin Sheng ; Schweitzer, Cédric ; Fichtl, Marek ; Belda, Jose I ; Oddone, Francesco ; Stalmans, Ingeborg ; Laganovska, Guna ; Hommer, Anton ; Holló, Gábor ; Voykov, Bogomil ; Zarnowski, Tomasz

Abstract:

Purpose :

To compare the efficacy and safety of the fixed-dose combination (FDC) of netarsudil 0.02%/latanoprost 0.005% ophthalmic solution (NET/LAT; Roclanda®) with bimatoprost 0.03%/timolol maleate 0.5% (BIM/TIM; Ganfort®) ophthalmic solution in the treatment of open-angle glaucoma (OAG) and ocular hypertension (OHT).

Methods:

MERCURY-3 was a 6-month prospective, double–masked, randomized, multicenter, active-controlled, parallel-group, non-inferiority study. Patients (≥ 18 years) with a diagnosis of OAG or OHT in both eyes that was insufficiently controlled with topical medication (IOP ≥ 17 mmHg in ≥ 1 eye and < 28 mmHg in both eyes) were included. Following washout, patients were randomized to once-daily NET/LAT or BIM/TIM for up to 6 months; efficacy was assessed at Week 2, Week 4, and Month 3; safety was evaluated for 6 months. Comparison of NET/LAT relative to BIM/TIM for mean IOP at 08:00, 10:00, and 16:00 h was assessed at Week 2, Week 6, and Month 3. Non-inferiority of NET/LAT to BIM/TIM was defined as a difference of ≤ 1.5 mmHg at all nine time points through Month 3 and ≤ 1.0 mmHg at five or more of nine time points through Month 3.

Results:

Overall, 430 patients were randomized (NET/LAT, n = 218; BIM/TIM, n = 212), and all received at least one dose of study medication. Efficacy analyses were performed at Month 3 on 388 patients (NET/LAT, n = 184; BIM/TIM, n = 204). NET/LAT demonstrated non-inferiority to BIM/TIM, with a between-treatment difference in IOP of ≤ 1.5 mmHg achieved at all time points and ≤ 1.0 mmHg at the majority of time points (six of nine) through Month 3. Mean diurnal IOP during the study ranged from 15.4 to 15.6 mmHg and 15.2 to 15.6 mmHg in the NET/LAT and BIM/TIM groups respectively, with no between-group statistically significant difference. No significant differences were observed in key secondary endpoints. No serious, treatment-related adverse events (AEs) were observed, and AEs were typically mild/moderate in severity. The most common treatment-related AEs were conjunctival hyperemia (NET/LAT, 30.7%; BIM/TIM, 9.0%) and cornea verticillata (NET/LAT, 11.0%; BIM/TIM, 0%).

Conclusions:

Once-daily NET/LAT was non-inferior to BIM/TIM in IOP reduction in OAG and OHT, with AEs consistent with previous findings. NET/LAT offers a compelling alternative FDC treatment option for OAG and OHT.

2023-05-04·Current medical research and opinion

A randomized clinical trial comparing three fixed combinations of bimatoprost with timolol in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension

Article

作者: Mrukwa-Kominek, Ewa ; Stalmans, Ingeborg ; Garhofer, Gerhard ; Misiuk-Hojlo, Marta ; Csutak, Adrienne

OBJECTIVE:

To compare the efficacy and safety of two fixed combination, preservative-free eye drops (bimatoprost 0.01% in combination with either timolol 0.1% or 0.5%) in a gel formulation, with bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% in patients with open-angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT).

METHODS:

Phase II, randomized, investigator-masked, multicenter, 3-arm parallel group (Eudract No. 2017-002823-46). Eighty-six patients aged ≥18 years with OAG or OHT, with intraocular pressure (IOP) initially controlled for at least 6 months by a combination therapy of a dual prostaglandin and timolol or insufficiently controlled by first-line monotherapy were included. Patients were randomized to receive T4030a (bimatoprost 0.01%/timolol 0.1%; N = 29), T4030c (bimatoprost 0.01%/timolol 0.5%; N = 29) or bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% (N = 28), administered once daily in the evening for 12 weeks. Primary endpoint was defined as change in IOP from day 1 to week 12 measured at 08:00 (±1 h). Further efficacy, safety and pharmacokinetic endpoints were assessed as secondary outcomes.

RESULTS:

The mean change in IOP from baseline to week 12 was -9.8 ± 2.1 mmHg for T4030a, -10.1 ± 2.5 mmHg for T4030c and -10.0 ± 2.8 mmHg for bimatoprost 0.03%/timolol 0.5%. All treatments were well tolerated with no safety issues identified in any group. In patients treated with T4030a, the systemic concentration of timolol was significantly lower after 12 weeks than in patients treated with T4030c or bimatoprost 0.03%/timolol0.5%.

CONCLUSIONS:

These study results suggest that the preservative-free ophthalmic formulation of T4030a (bimatoprost 0.01%/timolol 0.1%) can be regarded as a useful tool in the therapeutic management of OAG and OHT.

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2026-04-24

·健识局

在“千亿赛道”做“难”而正确的事，深耕眼科生态的“专科王者”

过去两年，肿瘤免疫PD-1与减重代谢GLP-1掀起的风暴，吸引了资本市场绝大部分的关注度与筹码。在镁光灯之外，一条关乎全民“视觉健康”的黄金赛道——眼科，正展现出穿越周期的商业韧性，成为医药领域为数不多确定性较强的蓝海。据沙利文数据，全球眼科药物市场预计将于2033年达到约703亿美元，中国市场过去五年年复合增长率超过12%，预计2032年将突破百亿美元，显著跑赢全球平均水平。与其他依赖单一爆款的赛道不同，眼科兼具“严肃医疗”与“消费升级”双重属性，由众多高壁垒细分领域构成完整生态：干眼症患者超3.6亿，近视防控市场规模破千亿，而眼底病抗VEGF药物渗透率不足30%——每一个细分都是一场“硬仗”，考验的不是短期爆发力或者说故事的能力，而是长期专业定力，也是眼科企业拥抱长期主义的一次具象化体现。读屏时代催生全民用眼习惯变革，儿童青少年近视问题日益严峻，低龄化倒逼“防控前置”，已成为国民重点健康议题；干眼、视疲劳问题同步向全年龄段蔓延；老龄化使眼底病成为首要不可逆致盲病因，患者超 7000 万；消费升级倒逼眼健康需求迭代，从最基本的 “看得见”，进阶到精细化的 “看得清、看得舒适”，以及“护得周全、护得便捷、护得长久”。眼科赛道兼具“严肃医疗刚性”与“消费医疗弹性”，在多重趋势的共振之下，全生命周期的眼健康需求正在集中放量。而真正能够稳健地实现全年龄覆盖、打通眼科生态的全价值链，这样的企业屈指可数。有这样一家“低调”的公司，在成立的135年里只做一件事——参天公司，不追风口、不蹭热点，用兢兢业业的“匠人”精神在眼科垂直领域把“专”与“深”做到极致。不止于滴眼液巨头，更是眼科全生态专家提到参天公司，大部分人的第一反应是“滴眼液百年巨头”。这个标签是百年专业沉淀的结果。从1890年成立至今，参天在一个多世纪里始终专注眼健康领域，同时将滴眼液这一细分品类做精、做细。1899年在日本推出首个滴眼液产品——大学眼药，直到今天仍是畅销产品；再到1962年，在日本推出首款塑料容器装眼药——Sante Super，彻底改写产品形态。到如今，参天的滴眼液产品，几乎已经渗透到中国民众日常用眼的每一个关键场景： ● 干眼症领域：拥有爱丽®（0.1%玻璃酸钠滴眼液）等经典产品 ● 抗过敏领域：维卡思®作为创新药的代表 ● 青光眼长期管理：泰浦康®成为临床重要选择 ● 缓解视疲劳：参天玫瑰®是颜值与实力兼具的“网红”产品 ● 隐形眼镜佩戴人群：凯诗诺®提供全球创新的隐形眼镜护理解决方案 ● 日常护眼：露泰克®是高端叶黄素中的品质之选多数药企做眼科，采取“单品突围”策略——哪个细分市场大、增速快，就布局哪个。参天做眼科，是“做生态”——从眼表到眼底，从药品到器械，从处方到消费，它试图在回应一个课题：一个人从出生到暮年，成长发展、生活质量以及幸福指数都与视觉健康息息相关，究竟该如何应对每个年龄阶段的视觉挑战？这种视角和愿景的差异，决定了参天的每一个战略决策，都不是孤立的单品逻辑，而是贯穿全生命周期的生态逻辑。在全球层面，参天公司凭借眼科领域的深厚积淀和市场洞察，在青光眼、干眼等常见疾病领域实现了稳健增长。参天公司也在此前表示，将继续加大新产品的引入步伐，拓展新的疾病领域以及聚焦全生命周期管理（LCM）等，持续寻求高增长机遇。与此同时，参天公司在全球也正在大举拓展近视、上睑下垂等全新疾病领域，推进眼科药物整体市场规模的提升，保持公司差异化竞争优势。此外，参天公司通过建立、扩大和深化合作伙伴关系等举措，加深公司在全新疾病领域的布局，扩大业务版图，并基于立体化的多元增长战略，实现公司中长期的全球增长。深耕中国市场30余年，参天公司在与海量患者、临床专家的持续深度互动中，牢牢把握本土未被满足的诊疗痛点，始终以变革姿态主动回应需求。它不局限于稳居“滴眼液巨头”的单一定位，选择跳出品类边界、布局眼科全生态，背后正是对中国市场长期趋势的深刻洞察，以及对中国眼科生态建设的持续投入。当前，中国眼科市场快速扩容、需求多元，但真正具备长期专注定力、能够系统性解决复杂眼病、打通全产业链闭环的企业，依旧稀缺。因此，参天公司在深耕成熟的眼表赛道的同时，更是主动向眼科领域“最难啃的骨头”——眼底疾病发起攻坚。眼底攻坚：RC28-E交易背后的战略远见眼底疾病是最危险的“沉默视力杀手”：早期症状隐匿，一旦出现明显视力下降，往往已进入不可逆损伤阶段，严重者可致盲。其中年龄相关性黄斑变性（AMD）尤其棘手：据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》，我国 70 岁以上人群 AMD 总体患病率达 20.2%。50 岁以上 AMD 患者已超 1860 万，高龄群体规模持续扩容，预计 2050 年全国患者将突破 5500 万。随着人口老龄化的加剧，这一数字还在持续攀升。治疗眼底疾病最大的难度是药物难以直达眼底病灶部位。目前主流抗 VEGF 疗法，需常年眼内注射，年均打针数次至十余次，患者经济负担重、依从性差，约两成的患者注射后会有眼睛出血、眼内高压或视网膜脱落等不良反应。即便存在诸多局限，抗 VEGF 药物仍是目前治疗 AMD 的核心方案。庞大的患者需求催生了重磅市场：阿柏西普、雷珠单抗这两款主流VEGF药品全球销售峰值分别达到96.47亿美元、43亿美元。在中国，抗VEGF药物的渗透率仍不足30%，存在巨大的未满足临床需求。参天公司的破局思路是从一开始就坚持“全球视野+本土创新”：借力中国本土创新，反哺全球战略。 2025年8月，参天制药与荣昌生物签署合作协议，获得RC28-E注射液在大中华区及韩、越多国的独家权益。RC28-E的创新机制直击临床痛点：通过更长的半衰期，减少给药频率，减轻患者痛苦与医生负担。在DME适应症上，RC28-E已在与国际标准疗法阿柏西普的头对头Ⅲ期研究中达到主要终点，证实非劣效且安全耐受性良好，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的新药上市申请已获得CDE受理。这笔关键交易意义非凡，远超商业层面。它标志着参天公司在中国市场的角色，已从“向中国市场输出产品”升级为“立足中国市场，携手中国创新力量，完善全球创新管线”。通过RC28-E，参天公司补齐了眼科生态版图中不可或缺的一块拼图，进一步完善了全生态布局。聚焦患者需求：以中国市场为支点的长期主义今年4月17日，参天公司宣布旗下全资子公司参天制药（中国）有限公司与艾伯维（AbbVie）针对五款青光眼滴眼液在中国内地的分销及推广达成独家合作协议。此项合作协议为期6年，覆盖艾伯维已在中国内地获批上市的青光眼滴眼液产品，包括Alphagan®阿法根®、Alphagan P®阿法舒®、Lumigan®卢美根®、Ganfort®克法特®和Combigan®科比根®。作为艾伯维旗下青光眼滴眼液产品矩阵的支柱，酒石酸溴莫尼定滴眼液（Alphagan®阿法根®和Alphagan P®阿法舒®）具有双重降眼压效果，是亚太青光眼学会（APGS）指南推荐的一线药物1之一，将与参天公司旗下的PG衍生物产品组合协同，在中国市场打造互补的多机制产品组合，构建独特的商业化平台。参天公司在对外发布的新闻信息中表示，凭借公司成熟的商业化运营体系以及在中国青光眼市场的强大商业影响力，参天将依托此次与艾伯维的商业化合作，充分释放青光眼产品的市场增长潜力，开拓多渠道业务发展，在进一步聚焦青光眼治疗临床“痛点”的同时，为眼科专业人士提供新的治疗思路，助力提升中国青光眼治疗水平，造福千万患者。《中国青光眼指南（2020年）》指出，估算2020年中国青光眼患者人数约2180万，其中致盲人数估算达到567万2。此次与艾伯维的合作被视为是参天公司聚焦患者需求，不断践行作为眼科行业领导者承诺的举措之一——参天公司充分发挥其覆盖眼科广阔治疗领域的产品矩阵实力以及百年企业强大的体系力和专研力，赢得专业、行业的信任，并不断通过实现产品价值最大化，持续为更多患者提供更优化、更创新、更品质的眼科治疗。如果说产品管线是参天的“软实力”，那么覆盖研发、生产到商业化的全链条布局，则是参天扎根中国的“硬承诺”。参天是最早一批在中国扎根的外资企业之一，2007年在苏州设厂，实现了本土化生产。2024年，参天全球最大的生产基地“明日视界”（Vision Park）在苏州竣工。这座总投资25亿元人民币、一期最大年产能超过8亿支滴眼液的生产基地，集成了全球领先的智能制造与吹灌封技术，是参天全球体系中最先进的生产基地。这既是参天作为眼科行业领导者的实力体现，更是参天对中国市场长期投入及守护中国患者眼健康承诺最“硬核”的具体证明。目前，参天在中国已有20多个产品落地，并将以每年数款产品获批、上市或焕新升级的速度，不遗余力为中国患者和消费者提供多元化、高价值的眼科治疗和眼健康维护选择，为中国眼科生态的构建和全民健康目标的实现提供新的解题思路。结语：做难而正确的事，眼科深耕者的长期主义医药行业的创新从来不是短跑，而是一场考验耐心与定力的马拉松。从20世纪初在中国售出第一瓶眼药水，到2024年Vision Park落成，再到全生态战略成型，参天在中国走出了一条“互信—共生—共赢”的独特路径：不追逐短期热点，只坚守眼科的长期价值；不追求大而全的跨界扩张，只在垂直领域做到极致专业；不满足于单品领先，而是构建覆盖全生命周期的眼健康生态。参天用135年证明：真正的壁垒，不是一时的爆款，而是持续的专注；真正的胜利，不是短期的增长，而是穿越周期的陪伴。百年参天的故事远未结束，它与中国本土眼科生态共赴发展的篇章或许才刚刚开启。这不仅关乎一家百年企业在全面数字化时代的未来走向，更将为中国眼科市场的长远发展注入新动能——让更多孩子远离眼疾困扰，让更多成人护眼无忧，让更多老人守住光明。参考文献： 1. Asia‑Pacific Glaucoma Guidelines, 4th Edition. Amsterdam, The Netherlands: Kugler Publications; 2024. ISBN: 978‑90‑6299‑324‑6. 2.中华医学会眼科学分会青光眼学组，中国医师协会眼科医师分会青光眼学组. 中国青光眼指南（2020年）[J]. 中华眼科杂志， 2020， 56(8): 573-586. 撰稿丨方涛之编辑丨江芸贾亭运营｜廿十三声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载国家医保局这个“大家长”，要忙活一阵了医生刷自己的医保卡套保！上海破获骗保大案 GSK重磅抗肿瘤新药在国内获批上市

2026-04-20

·珐成浩鑫

【P村情报】一周生物 “药” 闻（2026.4.13-4.18）

NEWS（4.13-4.18） //// 【P村情报】是珐成浩鑫诚意推出的资讯板块。我们汇总生物医药行业一周的重要新闻，帮助各位看官梳理热点、把握趋势，了解行业最新动向。 4/13 ■ 超21亿美元，再生元达成一项核药合作 Telix与再生元宣布达成合作，共同开发和商业化下一代放射性药物疗法。根据协议条款，Telix将从再生元获得4000万美元的现金首付款，再生元有权选择额外支付首付款以将合作扩大到另外四个项目。Telix和再生元将平均分担全球商业化成本和潜在利润，Telix保留对某些潜在产品进行联合推广的选择权。如果Telix选择退出某个特定项目的共同出资模式，则该项目有资格获得最高达5.35亿美元的开发和商业化里程碑付款，外加未来净销售额的低两位数比例分成。 ■ 百济神州HER2双抗+PD-1单抗组合申报上市百济神州宣布泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗的新适应症上市申请（sBLA）获得CDE受理，拟用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。泽尼达妥单抗单药已于2025年5月在国内获批上市，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。泽尼达妥单抗是一款first in class的HER2靶向人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少。泽尼达妥单抗由Jazz Pharmaceuticals和百济神州根据Zymeworks的许可协议共同开发和商业化。 ■ 20亿美元豪赌，迎来首胜：胰腺癌新药III期研究成功 Revolution Medicines宣布Daraxonrasib（RMC-6236）治疗胰腺导管癌（PDAC）的III期RASolute 302研究在中期分析中取得了积极结果。Daraxonrasib是Revolution Medicines自主研发的一款临床在研口服RAS（ON）多选择性非共价抑制剂，旨在通过抑制野生型和突变RAS（ON）蛋白及其下游效应子之间的相互作用，抑制RAS信号传导，从而治疗治疗由多种常见RAS突变驱动的癌症，包括PDAC、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）。该药物已获得FDA授予突破性治疗资格和孤儿药资格，用于治疗携带G12突变的经治转移性PDAC患者。此外，Daraxonrasib已被纳入FDA专员国家优先审查代金券试点计划，有望加速上市。 ■ 全球首个B7-H3 ADC申报上市默沙东和第一三共联合宣布ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的生物制剂许可证申请（BLA）获得FDA优先审评，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的生效日期，即FDA作出监管决定的行动日期，定于2026年10月10日。该药物是首款申报上市的B7-H3 ADC药物，是默沙东旗下第二款在美国申报上市的ADC药物（第一款为HER3 ADC，已撤回BLA），也是第一三共旗下第四款步入申报上市阶段的ADC药物。 4/14 ■ 4.5亿元，百奥泰向乐普药业转让一款创新药百奥泰发布一则公告，宣布拟向乐普药业转让所持有的贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）品种权益及相关资产与业务，并签署《贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽注射液）制剂及原料药品种转让协议》，经交易双方协商一致，目标药品转让的总金额（含税）为人民币4.5亿元。根据协议，款项分五期支付，在完成MAH转移及生产转移获批后支付完全部款项；销售分成按照目标药品年度净销售额的个位数百分比计算，最长分成期间自起始日起满10年。 4/15 ■ 拜耳肺癌新药在华获批上市拜耳宣布塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）获批上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞伐艾替尼是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。 4/16 ■ 黄果同志任国家药品监督管理局党组书记中央组织部有关负责同志出席国家药品监督管理局领导干部会议，宣布中央决定：黄果同志任国家药品监督管理局党组书记，免去李利同志的国家药品监督管理局党组书记职务。 ■ 罗氏口服SERD药物在华申报上市 CDE官网显示，罗氏的吉雷司群（Giredestrant）申报上市，用于联合依维莫司治疗既往接受过内分泌疗法治疗且携带ESR1突变的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药物已于今年2月在美国申报上市，PDUFA日期为2026年12月18日。Giredestrant是罗氏自主研发的一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，旨在阻止雌激素与雌激素受体（ER）结合，诱导其降解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。 4/17 ■ 全球首个BCMA ADC在华获批上市国家药监局（NMPA）网站显示，葛兰素史克（GSK）的Belantamab mafodotin（玛贝兰妥单抗）在华获批上市。根据此前的优先审评信息，此次获批的适应症为联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。玛贝兰妥单抗是Seagen（已被辉瑞收购）开发的一款BCMA ADC。2009年12月，GSK与Seagen达成协议，获得该药物的研究、开发、生产和商业化权益。 ■ ORR达到72.41%，正大天晴PD-L1单抗获批第五项适应症国家药监局（NMPA）官网显示，正大天晴的贝莫苏拜单抗获批第五项适应症，用于联合安罗替尼治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）患者。贝莫苏拜单抗是一款PD-L1单抗，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已于2018年5月获批上市，目前适应症覆盖晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌8个瘤种。 ■ 银屑病外用新药在华获批上市利奥制药宣布国家药品监督管理局（NMPA）已批准卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）用于治疗成人斑块状银屑病患者。此次获批意味着中国超650万银屑病患者将迎来一种全新的治疗选择。卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达®）是中国首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂，专利的起泡装置可帮助患者轻松将药物均匀涂抹于皮肤，包括有毛发的部位。临床研究显示，泡沫剂型可以在皮肤表面形成过饱和溶液，加速有效成分渗透，快速缓解症状。 ■ 11.5亿美元，优时比收购一家癫痫细胞疗法公司优时比（UCB）宣布将收购Neurona Therapeutics，包括其核心管线NRTX-1001，以扩充优时比的癫痫产品组合。根据协议条款，优时比将支付6.5亿美元的首付款，以及最高5亿美元的潜在未来里程碑付款，收购预计将于2026年第二季度末完成。Neurona Therapeutics是一家处于临床阶段的生物治疗公司，致力于推进针对癫痫和其他神经系统疾病的再生细胞疗法。Neurona Therapeutics平台利用再生多能干细胞技术来递送细胞，旨在结构和功能上修复受损的神经回路。 ■ 参天中国与艾伯维达成独家合作协议艾伯维宣布：与参天制药旗下中国全资子公司达成合作协议，主要围绕五款青光眼滴眼液在中国内地的分销及推广。此项合作协议为期6年，覆盖艾伯维已在中国内地获批上市的青光眼滴眼液产品，包括酒石酸溴莫尼定滴眼液“阿法根”、“阿法舒”、贝美前列素滴眼液“卢美根”、贝美素噻吗洛尔滴眼液“克法特”和溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液“科比根”。此次商业化合作将最大限度地融合双方优势，提升青光眼治疗方案的可及性，充分释放青光眼产品的市场增长潜力，开拓多渠道业务发展。 ■ 吉利德长效HIV新药中国申报上市 CDE官网显示，吉利德的来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液的上市申请获得受理。适应症为与安全的性行为相结合，对于感染风险较高的成人、体重至少在 35kg 以上的青少年进行暴露前预防，降低通过性行为感染HIV-1的风险。公开资料显示，来那帕韦钠注射液制剂可从注射部位缓慢释放，并维持有效浓度达 26 周，实现每半年一次的皮下给药。 4/18 ■ 礼来IL-23抑制剂在中国上市礼来中国宣布,其IL-23抑制剂米吉珠单抗注射液及其皮下注射版本获批新适应症，用于治疗炎症性肠病，即成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及成人中重度活动性克罗恩病。炎症性肠病多发于青壮年，典型临床表现包括腹痛、腹泻、便血、体重下降等，有大量未满足的临床需求，医疗支出约为普通人群的三倍。米吉珠单抗有望帮助炎症性肠病患者实现早期症状改善、黏膜愈合与长达3-4年的稳定控制。编辑及审定：市场部

2026-04-20

·医药健闻

跨国药企在中国 | 罗氏、贝朗医疗、西门子医疗、礼来、强生、艾伯维、参天制药、富士胶片、勃林格殷格翰、拜耳、辉瑞、利奥制药等新动态

跨国药企在中国重点资讯文 | 苏丁企业动态罗氏罗氏制药中国4月19日在宋庆龄青少年科技文化交流中心举办“草莓‘奇遇’水，守护1+”主题发布会，正式宣布旗下抗流感创新药速福达干混悬剂（玛巴洛沙韦干混悬剂）扩展适应症在华上市，适用年龄从5岁及以上正式延伸至1岁及以上儿童。随着此次扩龄，速福达实现了从1岁婴幼儿到成人的全人群覆盖，进一步补齐我国低龄儿童抗流感治疗的短板，标志着我国儿童流感防治正式迈入“1+时代”。发布会上，罗氏制药联合丁香园及众多儿科权威专家，正式启动“守护1+ 医路童行”百人专家团健康科普行动。同期，罗氏制药中国还与合作伙伴共同启动“守护1+ 共筑童安”儿童流感守护生态共建行动，进一步打通药品可及性“最后一公里”。贝朗医疗4月初，德国贝朗医疗宣布其苏州手术器械工厂三期项目在苏州工业园区奠基。据苏州工业园区管委会披露，贝朗三期项目总投资近1亿元人民币，建筑面积超6000平方米，计划于2027年建成投产，达产后年产能将达300万件，聚焦止血钳、持针钳、椎板咬骨钳等高精度外科基础器械的本地化生产。该项目将引入MES制造执行系统，打通生产全链路数字化，实现数据实时采集与智能调度。西门子医疗4月17日，西门子医疗肿瘤医学北京研发与生产基地举行20周年庆典。北京基地已从最初的基础组装，成长为西门子医疗全球品类最全的放疗产品研发与制造中心。目前，北京基地产品出口至全球90多个国家和地区，成为连接中国智造与全球患者希望的重要桥梁。礼来礼来中国心血管代谢健康事业部宣布，将于2026年5月1日起进行新一轮组织架构调整与人事任命。根据调整方案，礼来中国将对旗下代谢产品品牌团队进行整合与新建。一方面，现有的穆峰达（Mounjaro，替尔泊肽）品牌团队将被整合，由王磊出任高级品牌总监，统一负责该品牌在体重管理与糖尿病两大领域的策略、市场运营及学术推广。另一方面，礼来将专门为Foundayo组建独立的品牌团队，由陈晨升任高级品牌总监，全权负责这款新药在中国的上市筹备工作。此外，事业部层面的战略统筹团队也将同步优化。美纳里尼4月13日，美纳里尼中国与上海天使宝贝公益基金会正式举行“美纳里尼×上海天使宝贝公益基金会公益合作签约仪式”。该项目周期三年，由美纳里尼提供专项援助，用于家庭困境儿童的烧、烫伤及意外伤害紧急救助，同时美纳里尼也将号召员工开展关爱探访、安全课堂培训，及公益倡导等志愿活动。以此次签约为起点，美纳里尼中国将倍舒痕品牌在疤痕管理领域的专业能力，由产品支持进一步延伸至公益共建。产业动态强生公司与北京翎耀健康服务有限公司（上药旗下）签订独家市场推广协议，将旗下棕榈酸帕利哌酮长效针剂在中国大陆地区的独家市场推广权授予翎耀健康。目前，强生旗下用于治疗精神分裂症的长效针剂包括善思达、善妥达和善久达。根据协议，自2026年4月起，翎耀健康将全面负责强生长效针剂的市场推广工作。此次合作是提升精神分裂症患者用药可及性、加强对全国范围内患者医疗服务支持的一项重要战略举措。艾伯维（AbbVie）宣布，与参天制药株式会社旗下中国全资子公司针对五款青光眼滴眼液在中国内地的分销及推广达成独家合作协议。此项合作协议为期6年，覆盖艾伯维已在中国内地获批上市的青光眼滴眼液产品，包括Alphagan阿法根、Alphagan P阿法舒、Lumigan卢美根、Ganfort克法特和Combigan科比根。作为艾伯维旗下青光眼滴眼液产品矩阵的支柱，酒石酸溴莫尼定滴眼液是亚太青光眼学会（APGS）指南推荐的一线药物之一。罗氏诊断宣布国产cobas pro c 703全自动生化分析仪正式获批。罗氏诊断国产cobas pro c 703集高效、智能、简捷于一身，搭载模块化组合、LED高稳光源、自动校准、自动维护、超声清洗及超声混匀等先进功能，并支持在线试剂装载与智能样本路径规划，有效减少人工操作与试剂浪费。富士胶片（中国）投资有限公司推出新一代电子内窥镜处理器ELUEXEO 8000系统。该产品先后亮相于2026西郊会议暨消化健康发展高峰论坛、2026上海消化内镜学术大会及第93届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）。ELUXEO 8000，是“ELUXEO”系列的新一代旗舰一体机，标志着富士胶片在内镜诊疗领域的最新突破。该系统可与去年底发布的富士胶片电子上消化道内窥镜EG-840T和EG-840TP配合使用，为消化道疾病治疗提供新的整体解决方案。随着国产ELUXEO 8000以及EG-840T/TP的上市，富士胶片国产内镜产品线将得到进一步的完善和扩充。勃林格殷格翰与再鼎医药宣布一项临床合作，着力开发一种创新的双DLL3靶向药物联合疗法。Ib/II期研究将评估勃林格殷格翰的DLL3/CD3 T细胞衔接器obrixtamig与再鼎医药的靶向DLL3的ADC zocilurtatug pelitecan（zoci，原名ZL-1310）联合使用的安全性、耐受性及初步临床活性。根据协议条款，再鼎医药将为研究提供靶向DLL3 ADC的临床研究用药，而勃林格殷格翰将作为申办方并监督日常临床研究运营。双方保留各自资产的权益。拜耳宣布，国家药品监督管理局批准肺癌新型靶向治疗药物赫新诺（塞伐艾替尼片）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。赫新诺是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。寻找创新癌症疗法是辉瑞公司(Pfizer)的头等大事。为了寻求尖端技术，该公司的高管们前往了中国沈阳。去年夏天，辉瑞斥资12.5亿美元，在那里从中国的三生制药(3SBio)手中购买了一款候选抗癌药物的权益。中国生物科技公司正竞相研发针对癌症、减肥等的热门新药，它们速度更快、成本更低，药物研发有望很快超过西方国家。礼来中国宣布，其用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药物安妥来利（米吉珠单抗注射液）和安妥来（米吉珠单抗注射液（皮下注射））在中国上市。安妥来利和安妥来（米吉珠单抗）作为靶向IL-23 p19亚基的抑制剂，于2026年2月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及成人中重度活动性克罗恩病（CD）。利奥制药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达）用于治疗成人斑块状银屑病患者。卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达）是中国首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病外用治疗的泡沫剂，专利的起泡装置可帮助患者轻松将药物均匀涂抹于皮肤，包括有毛发的部位。获得国家药品监督管理局批准后，恩适达计划于今年晚些时候在中国大陆上市。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

100 项与贝美素噻吗洛尔相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
开角型青光眼	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2006-05-19
开角型青光眼	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2006-05-19
开角型青光眼	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2006-05-19
开角型青光眼	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2006-05-19
高眼压症	欧盟	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2006-05-19
高眼压症	冰岛	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2006-05-19
高眼压症	列支敦士登	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2006-05-19
高眼压症	挪威	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	2006-05-19

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
青光眼	临床3期	美国	Allergan UC	2001-08-01
青光眼	临床3期	加拿大	Allergan UC	2001-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04898387 (Pubmed) 人工标引	临床3期	高眼压症 \| 开角型青光眼一线	-	bimatoprost 0.01%/timolol 0.1%	衊願繭簾製獵齋窪鏇範(窪範選蓋鹹夢鏇鏇鑰糧) = 餘餘壓鑰齋廠鑰齋夢艱繭鹹醖遞鹹膚衊衊範繭 (築壓觸夢選網觸鬱衊願, 3.43) 更多	积极	2025-10-14
				bimatoprost 0.03%/timolol 0.5%	衊願繭簾製獵齋窪鏇範(窪範選蓋鹹夢鏇鏇鑰糧) = 窪鏇構構顧餘繭廠窪築繭鹹醖遞鹹膚衊衊範繭 (築壓觸夢選網觸鬱衊願, 3.56) 更多
NCT01737853 (Pubmed \| BMC Ophthalmol)	N/A	开角型青光眼 \| 高眼压症	90	Fixed-combination bimatoprost/timolol	襯範壓憲範繭衊製網壓(簾獵製鑰衊淵積遞糧鹹) = 遞廠憲衊範選鑰鏇餘衊憲餘廠獵窪觸築鹹衊觸 (簾夢網顧窪憲衊膚憲醖 ) 更多	-	2014-12-19
				Fixed-combination dorzolamide/brimonidine/timolol	襯範壓憲範繭衊製網壓(簾獵製鑰衊淵積遞糧鹹) = 窪獵積積鹹鹹襯製鹹齋憲餘廠獵窪觸築鹹衊觸 (簾夢網顧窪憲衊膚憲醖 ) 更多
NCT01177098 (CTgov)	临床3期	青光眼	561	bimatoprost /timolol formulation A fixed combination ophthalmic solution (Bimatoprost/Timolol Formulation A)	鬱製膚鑰鑰顧夢壓艱簾(顧鹽鬱廠鑰鑰獵鏇繭淵) = 遞艱願積鑰鹹觸積構憲築襯簾網願網鬱築夢廠 (艱廠製構繭襯繭選廠鬱, 2.232) 更多	-	2013-03-12
				bimatoprost/timolol fixed combination ophthalmic solution (Bimatoprost/Timolol Fixed Combination Ophthalmic Solution)	鬱製膚鑰鑰顧夢壓艱簾(顧鹽鬱廠鑰鑰獵鏇繭淵) = 鏇襯鬱襯糧憲襯襯繭築築襯簾網願網鬱築夢廠 (艱廠製構繭襯繭選廠鬱, 2.209) 更多
NCT01243567 (CTgov)	临床4期	开角型青光眼	81	bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% combination ophthalmic solution (Bimatoprost 0.03%/Timolol 0.5% Combination Ophthalmic Solution)	廠構積夢壓遞顧鬱選構(糧鹹艱醖鹹範鑰願廠簾) = 淵獵範鑰蓋憲夢鹽鏇鹽鏇淵窪顧夢願選壓遞簾 (鑰醖衊襯齋醖鬱襯憲遞, 3.35) 更多	-	2013-02-26
				latanoprost 0.005% ophthalmic solution (Latanoprost 0.005% Ophthalmic Solution)	廠構積夢壓遞顧鬱選構(糧鹹艱醖鹹範鑰願廠簾) = 築糧糧窪鹹簾齋獵齋艱鏇淵窪顧夢願選壓遞簾 (鑰醖衊襯齋醖鬱襯憲遞, 2.57) 更多
NCT01068964 (CTgov)	N/A	开角型青光眼	235	0.03% Bimatoprost/0.5% Timolol Ophthalmic Solution (0.03% Bimatoprost/0.5% Timolol in Same Bottle)	製廠築壓糧簾願憲窪壓(構憲膚繭積製積蓋淵齋) = 觸齋衊鹽憲鏇繭簾鏇餘獵遞壓鬱簾衊願齋遞膚 (窪選艱繭餘餘窪壓憲築, 3.06) 更多	-	2012-01-20
				0.03% Bimatoprost Ophthalmic Solution and 0.5% Timolol Ophthalmic Solution (0.03% Bimatoprost and 0.5% Timolol in Separate Bottles)	製廠築壓糧簾願憲窪壓(構憲膚繭積製積蓋淵齋) = 鏇鑰鹽鏇壓範廠廠鬱構獵遞壓鬱簾衊願齋遞膚 (窪選艱繭餘餘窪壓憲築, 3.88) 更多
NCT00486486 (Pubmed \| Br J Ophthalmol)	临床4期	青光眼	60	Morning administered bimatoprost/timolol fixed combination (BTFC)	壓繭獵製壓簾選網鏇窪(鹽製製範積餘簾鏇鑰蓋) = 糧觸膚選蓋淵遞鏇憲構顧衊膚夢遞製構鹽構願 (蓋觸衊範鹹衊構艱夢築 ) 更多	-	2010-02-01
				Evening administered bimatoprost/timolol fixed combination (BTFC)	壓繭獵製壓簾選網鏇窪(鹽製製範積餘簾鏇鑰蓋) = 鹽獵鑰艱簾願壓築獵衊顧衊膚夢遞製構鹽構願 (蓋觸衊範鹹衊構艱夢築 ) 更多
NCT00486486 (ARVO2009)	临床4期	青光眼	60	Morning administered bimatoprost/timolol fixed combination (BTFC)	構鹹網衊窪艱襯衊觸網(遞構簾鏇積膚壓淵製繭) = 廠鹽餘製夢簾積蓋壓餘憲顧鑰壓糧築醖艱廠顧 (觸觸齋夢餘築膚遞衊齋 )	-	2009-04-01
				Evening administered bimatoprost/timolol fixed combination (BTFC)	構鹹網衊窪艱襯衊觸網(遞構簾鏇積膚壓淵製繭) = 鬱醖繭廠膚齋夢襯選繭憲顧鑰壓糧築醖艱廠顧 (觸觸齋夢餘築膚遞衊齋 )
NCT00332540 \| NCT00332072 (ARVO2007)	临床3期	高眼压症 \| 青光眼	1,061	Bimatoprost/timolol Fixed Combination	夢糧鏇廠願夢獵齋遞網(餘衊鑰鬱繭夢艱網獵顧) = GAN, a single-bottle, fixed combination represents a convenient, therapeutic advantage over separate bottles 憲鹹鏇蓋壓觸繭襯鏇顧 (構選衊壓獵壓鹹壓觸築 )	积极	2007-05-01
				Bimatoprost