Santen Pharmaceutical (China) Co. Ltd.

序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2201469国玻璃酸钠滴眼液参天制药（中国）有限公司2022年12月16日2CYHB2201470国玻璃酸钠滴眼液参天制药（中国）有限公司2022年12月16日3CYHB2201577国吸收性明胶海绵金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂2022年12月16日4CYZB2201156国三七片河北晨光药业有限公司2022年12月28日5CYZB2201167国芪冬颐心口服液通化白山药业股份有限公司2022年12月29日6JYHS1900001国阿立哌唑片Aurobindo Pharma Limited（注册代理机构：阿乐滨度（上海）贸易有限公司）2022年12月30日

序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期备注1JQY2200178全自动生化免疫分析仪Abbott Laboratories雅培贸易(上海)有限公司国械注进20182220034 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件2JQY2201187飞秒激光工作站Technolas Perfect Vision GmbH.博士伦（上海）贸易有限公司国械注进20193162035 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件3JQY2201250全自动医用PCR分析系统Roche Molecular Systems, Inc.罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20183222598 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件4JQY2201342听力计リオン株式会社上海理音科技有限公司国械注进20172072457 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件5JQY2201343光固化机Ivoclar Vivadent AG义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司国械注进20152171359 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件6JQY2201346临时起搏器livetec Ingenieurbüro GmbH美敦力（上海）管理有限公司国械注进20183122693 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件7JQY2201351数字乳腺X射线成像设备Planmed Oy普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司国械注进20192060420 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件8JQY2201352射频消融发生器系统AtriCure,Inc百涵生物技术咨询（北京）有限公司国械注进20183010184 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件9JQY2201354肌电/诱发电位头盒Neurosoft LLC共同医疗科技（湖南）有限公司国械注进20182072280 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件10JQY2201355眼科手术计划软件Carl Zeiss Meditec AG卡尔蔡司（上海）管理有限公司国械注进20153213062 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件11JQY2201369结石回收篮Boston Scientific Corporation波科国际医疗贸易（上海）有限公司国械注进20192022149 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件12JQY2201370双腔括约肌切开器Wilson-Cook Medical Inc.库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20163015161 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件13JQY2201373氟保护剂Ivoclar Vivadent AG义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司国械注进20192171978 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件14JQY2201389经外周穿刺中等长度导管Haolang Medical USA Corporation佛山市昊宁康医疗器械有限公司国械注进20173035248 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件15JQY2201403流体树脂Ivoclar Vivadent AG义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司国械注进20153170101 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件16JQY2201418导丝Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司国械注进20173037157 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件17JQY2201425输尿管扩张球囊导管Cook Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进20152141675 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件18JQY2201448电动敲击器Anthogyr SAS士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司国械注进20192170376 2022-10-20 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件19JQY2201455张力带别针系统Acumed LLC艾克曼（北京）咨询有限公司国械注进20183131571 2022-10-20 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件20JQY2201458亲水性丙烯酸人工晶状体HexaVision SARL新爱锐医疗器械（河南）有限公司国械注进20183162001 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件21JSY2200390游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进20183402552 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件22JSY2200403性激素结合球蛋白校准品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进20182402309 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件23JSY2200406维生素B12校准品Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进20182402389 2022-10-24 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件24JQZ2000254注射用交联透明质酸钠凝胶细基生物株式会社北京大熊伟业医药科技有限公司国械注进20223130501 2022-10-25 /25JQZ2000448微导管BALT EXTRUSION SAS巴尔特科贸（北京）有限公司国械注进20223030507 2022-10-25 /26JQZ2100243隐形眼镜润滑液SANTEN参天制药（中国）有限公司国械注进20223160506 2022-10-25 /27JQZ2100274动脉导管未闭封堵器小型传送导管Abbott Medical雅培医疗用品（上海）有限公司国械注进20223030499 2022-10-25 /28JQZ2100463血管缝闭合装置Abbott Vascular雅培医疗器械贸易（上海）有限公司国械注进20223020505 2022-10-25 /29JQZ2100493血流导向密网支架Stryker Neurovascular史赛克（北京）医疗器械有限公司国械注进20223130503 2022-10-25 /30JQZ2100506单件式环曲面人工晶状体Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司国械注进20223160502 2022-10-25 /31JQZ2200031血浆置换用管路Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA费森尤斯医药用品(上海)有限公司国械注进20223100504 2022-10-25 /

参天要超越传统制药公司的框架。 在中国，这家专注眼科领域130多年的全球领先药企正成为越来越“特别”的存在。在一方面持续将重磅创新药引入中国市场的同时，参天结合中国眼科市场和产业环境所构建起一系列合作生态，实现了集采压力下业绩的稳定增长。 在集采常态化和行业竞争不断激烈的后疫情时代新常态下，2021财年（2021年4月~2022年3月）第一季度参天在中国区营业额同比逆势上涨了11.4%。在此期间，在地夸磷索钠滴眼液、他氟前列素滴眼液等创新药的强势增长带动下，营收已经基本恢复到集采前的同期水平。 这背后是参天对中国眼科赛道新形势的深刻洞察。 参天中国区总裁山田贵之 集采背景下，许多企业聚焦于如何降本增效，而参天则以积极敏捷的行动保障企业的领先地位。“集采确实给我们带来一些挑战，但我们应该更加长远和积极地看待这个问题，应该看到现在的挑战和困难只是暂时的，而人们对眼科解决方案的需求和中国健康事业快速发展的潜力会在未来给我们带来更多的增长可能。”参天中国区总裁山田贵之说道。 参天迅速提出了应对的策略，持续聚焦公立医院的渠道拓展上，并不断探索新渠道、开发新产品。在需求多元化、复杂化的当下，如何以患者为中心，持续挖掘患者痛点和需求，将核心业务价值最大化仍是重点。 政策之外，参天看到更多的是中国眼科市场潜力释放出的规模效应和发展动力，加码更多创新和投入，将战略布局的触角推向更前方，打通眼科生态体系。“中国眼科医疗患者需求更迭变化的速度越来越快，我们看到其中的机遇，特别是在数字化、智能化等医疗行业新发展趋势。” 开拓市场、创新驱动、转型升级，参天中国具体又是如何做到的呢？ 01 打造眼科生态 8月28日早上9点，周六的上海。在忙碌的工作日之外，山田贵之又兴致勃勃地出席了一个合作签约仪式。他已经全然习惯了，因为这两年参天一直马不停蹄地参与着中国眼科生态的建设。 签约仪式 这一次，参天中国选择与视网膜人工智能领域领军企业鹰瞳Airdoc达成战略合作。双方称合作将致力于提供眼部疾病综合解决方案，携手服务广大基层医生和患者，提高眼部疾病诊断率，助力中国基层眼健康水平提升。 鹰瞳Airdoc是一家医疗人工智能的领军企业，运用视网膜影像和人工智能技术研发出早期检测、辅助诊断和健康风险评估的解决方案。根据合作协议，参天将实现鹰瞳Airdoc旗下的人工智能视网膜检测设备便携眼底相机在中国市场眼科及相关领域的商业化。 鹰瞳Airdoc创始人张大磊 鹰瞳Airdoc创始人张大磊表示，“这次合作不仅是优势的互补，也是理念的契合。”通过参天在眼科领域专业的推广网络将AI视网膜筛查规模化地转化到现实应用场景中去，共建变革性的眼科生态，最终实现系统性的创新。 对于参天，合作是其进入人工智能医疗领域的重要尝试和实践。参天将通过广阔市场、零售以及各渠道逐步在全国的医疗机构相关科室推广和销售便携眼底相机，为更多基层医院和诊疗机构提供人工智能视网膜筛查服务，提高青光眼等眼科疾病诊断率，也将扩大参天产品和解决方案的患者基数。 现场演示便携眼底相机设备使用 “此次合作标志着我们超越了传统制药公司的框架，”山田贵之对E药经理人表示，“参天会进一步扩大中国区的业务范围，让产品和业务结构更加丰富，也为中国的眼科患者提供更全面的解决方案。” 仅仅在一个月多前，参天还曾与专注于眼视光大产业的星创视界共同签订战略合作备忘录，将眼科早筛早诊纳入到自身的战略视野之中。 星创视界是国内眼视光产业巨头，旗下宝岛眼镜仅在中国大陆就拥有近1100家门店。参天在合作中利用全球范围内积累的深厚医学知识、技术和数据优势进行“赋能”，在为消费者提供预防、管理、转诊等专业建议的同时提供创新、优质的产品及可能的解决方案。 参天并不拘泥于合作的对象。今年年初，参天与博鳌超级医院合作启动了PRESERFLO青光眼引流器临床合作项目，并成功完成了国内首例青光眼引流器植入手术。PRESERFLO青光眼引流器是参天公司通过与眼科医生合作设计而成的一种医疗器械，适用于降低开角型青光眼(POAG)患者的眼内压。 山田贵之表示，这些动作都是参天不断为搭建和拓宽的中国眼科生态助力的一部分。 不单单是合作。2020年，为进一步满足中国眼科市场对眼科用药的产能需求，参天在苏州正式投入滴眼液高速罐装线的商业生产，将其苏州工厂的生产速度提升近6倍，产能在短时间内至少扩容3倍。2021年4月，参天全球范围内最大的生产基地也在苏州工业园区内破土动工，总建筑面积达12万平方米。 “参天想要参与中国眼科生态体系建设，与不同领域的企业配合发挥协同效应，提升全产业链的能力。”山田贵之说道。 而这一切背后是参天公司对于解决中国眼科患者未被满足临床需求和领跑中国眼科市场的信心。 02 生态背后的故事 近年来，随着我国人口老龄化及工作生活方式的转变、用眼不当等各类因素的影响，干眼症、视网膜病变、青光眼等各种眼疾罹患率逐年增高。据统计，目前我国干眼症患者约7500万，年龄相关性黄斑变性(AMD) 患者5100万，青光眼患者600万。 不断增长的眼病患者群体也让眼科市场规模不断扩大。数据统计显示，我国的整体眼科市场规模已经接近2000亿元。据Frost&Sullivan统计仅中国眼科医药市场规模，2019年就约为30亿美元，2024-2030年间预计将保持近20%的复合增长，并于2030年增至近200亿美元。 相比肿瘤等日渐白日化的竞争，仍算是一片蓝海的中国眼科赛道商业前景被普遍看好。 迅猛的增长势头和广阔的市场空间在为中国眼科市场带来了越来越多的参与者。近两年本土biotech和海外企业通过大力投入布局研发，license-in引进新兴治疗手段和技术等方式激烈角逐眼科赛道。 在中国眼科赛道深耕30余年的参天公司则思考更多。在中国眼科赛道的机遇之外，山田贵之看到中国眼科的当前现状中的挑战和隐忧，“赛道确实火热，但远无法满足中国庞大眼科疾病患者的迫切需求。”在一方面积极将重磅创新药物带入中国市场的同时，参天将很大一部分精力放在积极参与中国眼科生态的建设上。 我国眼科患者基数大，但无论是药物还是医疗服务资源，或是疾病认知方面，中国与欧美日等发达国家和地区还存在着一定差距。 Frost&Sullivan 2019年的数据显示，中国眼科疾病患病人数远超美国，其中干眼症和葡萄膜炎的患病人数甚至是美国的10多倍，但另一方面，中国眼科药物市场的规模尚不足美国的五分之一，可用药物数量严重不足。 国家卫健委数据显示，目前我国仅有4.48万余名眼科医师，且大部分眼科医生集中在一、二线城市，三、四线城市的专业眼科医生匮乏。另据中国卫生健康统计年鉴显示，2018 年我国眼科专科百万元以上的先进设备占比有2.5%，国内眼科专业设备资源稀缺。 诸多因素叠加下限制了眼科疾病治疗率，中国的眼科疾病患者有着巨大的未被满足的临床需求，如何弥补这个缺口是参天更为关心的。 参天清楚要实现这个目标，单靠一家企业是不足够的，“我们并不认为仅靠一己之力就能够完成所有的工作，参天期待有机会和相同价值观的伙伴携手为行业做出各自的贡献，从行业不同的角度、不同的理念服务于患者的需求。”这也正是参天积极打造眼科生态的原因所在。 以此次参天和鹰瞳的战略合作为例，参天注意到中国特别是三、四线城市，眼底病医生资源的匮乏，导致青光眼等致盲眼病的诊断水平不高。参天试图借助AI技术的运用为缓解这一现实困境提供一个高效、便利的解决方案，辅助基层医生提高眼部疾病诊断效率和质量。“参天希望把触达的活动从之前业务范围中进行更多的拓展，能够跨行业协调整个眼科领域的服务和解决方案。”山田贵之表示。 2021年，参天提出了以眼科医疗与加速眼科生态系统的发展（Ophthalmology）、对于眼病的意识和积极护理（Wellness）、建设无视觉障碍的包容性社会（Inclusion）为支柱的「Santen 2030」企业愿景。 山田贵之表示，参天将继续在中国参与打造眼科生态，整合各方面的资源用更创新的方式服务中国的患者，“这与参天长期的企业愿景息息相关。”