FS-222

过去一周，行业气压稍显沉闷。 第60届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会落幕了。尽管许多公司都给出了比较不错的数据，但业内许多人都觉得，规模虽大，吸引注意力的项目却并不多。归根结底，早些年新技术新噱头层出不穷，如今大家都陷入了短暂的“审美疲劳”。 资本市场方面，A股IPO收紧的态势未见放松，包括圣兆药物、锦江电子在内的多家企业IPO折戟，为此不少企业只好选择转战港交所。“器械走港交所，biotech走美股，盈利企业走A股”几乎已经成了一级市场的共识。 此外，还有近乎“无穷无尽”的地缘政治角力。6月6日，韩国总统办公室表示，由韩国、美国、日本、印度和欧盟共同参与的“生物制药联盟”当地时间5日在美国圣地亚哥正式成立。 表面上看这只是一场行业之间的“联谊”，但结合过去几年美国对中国生物医药产业不断加码的制裁，这一行为的用意已是昭然若揭：把中国踢出去，自己建个群自己玩。 技术瓶颈，资本寒冬，政治冲突，都在不断给行业施加压力。中国医药别无他法，唯有不断自强。 好在全链条支持创新药发展的精神已经逐渐得到了高层重视。近日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，其中第六条第十八点再度强调了“制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批”。 国办发文，或许意味着前不久北京、上海、广州多地发布的创新医药扶持政策仅仅只是一个开始，未来，医药行业的政策权重会越来越大，级别也会越来越高。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》：6月6日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出7方面重点工作：一是加强医改组织领导，推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任，巩固完善改革推进工作机制，探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。二是深入推广三明医改经验，推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，深化医疗服务价格、医保支付方式、公立医院薪酬制度改革。三是进一步完善医疗卫生服务体系，提高公共卫生服务能力，加强基层医疗卫生服务能力建设，有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设，深化紧密型医疗联合体改革，推进中医药传承创新发展，提升卫生健康人才能力，开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。四是推动公立医院高质量发展，重点部署推动各级各类公立医院高质量发展的改革举措。五是促进完善多层次医疗保障体系，健全基本医疗保障制度，发展商业健康保险。六是深化药品领域改革创新，完善药品使用和管理，深化药品审评审批制度改革，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。完善药品供应保障机制。七是统筹推进其他重点改革，包括推进数字化赋能医改、深入推进“一老一小”相关改革、加强医药卫生领域综合监管等。 国家卫健委等三部门发布《全民健康素养提升三年行动方案（2024-2027年）》：6月6日，为进一步推动卫生健康工作从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局决定联合开展“全民健康素养提升三年行动”，并于日前印发《全民健康素养提升三年行动方案》。行动期间将发布一批优质健康科普作品、出版一套健康科普系列丛书、推出一系列中医药科普活动和产品、打造一批疾控科普传播品牌和精品活动。还将建设一批健康县区，打造一批健康促进医院，从以疾病治疗为主向以预防为主转变。 国家卫生健康委等三部门6月3日印发《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》：要求深化城市医院支援县级医院工作。一是提高县级医院管理水平。城市医院应参与县级医院重大决策，帮助县级医院优化管理架构，完善管理规章制度，制定中长期发展规划，健全绩效评价与薪酬分配体系，提高医院管理科学化、信息化、规范化、精细化水平。二是提升县级医院服务能力。城市医院要根据县级医院发展现状和县域内医疗服务需求，帮助县级医院制定临床专科发展规划，进一步健全诊疗科目,加强县域常见病、多发病诊疗能力，急危重症患者抢救能力和传染病防控等公共卫生服务能力。三是加快培养专业人才梯队。城市医院通过师带徒、跟岗、住院医师规范化培训等形式，为县级医院培育一批骨干人才。城市医院是住院医师规范化培训基地的，要招收县级医院符合条件的人员参加培训。县级医院要把派驻人员纳入本院医务人员日常管理、排班。四是完善畅通双向转诊机制。畅通城市医院和县级医院之间的转诊通道，确保及时转运救治急危重症患者。 国家药监局新注销一批医疗器械注册证：6月3日，国家药监局发布关于注销脑动脉瘤夹等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第69号），表示按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销3家企业共4个产品的医疗器械注册证。分别为沧州康华医疗器械有限公司的脑动脉瘤夹和颅骨修补钛网板螺钉系统；德国杜塞拉姆医学陶瓷有限公司的全瓷义齿用氧化锆瓷块；斯派恩华医疗器械有限公司的脊柱固定系统。 住房城乡建设部、国家发展改革委6月3日批准发布《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》：该标准已经有关部门会审，编号为建标199-2024，自2024年9月1日起施行。建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由国家药品监督管理局负责。 韩美日印欧生物制药联盟正式成立：韩国总统办公室6月6日表示，由韩国、美国、日本、印度和欧盟共同参与的“生物制药联盟”当地时间5日在美国圣地亚哥正式成立。在成立仪式上，各国政府和企业人士就构建相互信任、可持续发展的生物制药供应链达成共识，并商定就各国生物政策、规限和研发支援政策等加强沟通与协调，进而构建医药品供应链地图。韩国总统室方面还表示，与会方将研讨多种制度改善方案，在确保医药品安全性的同时加强供应链的稳定性。 大型制药 GSK收购一家寡核苷酸疗法公司：6月6日，GSK宣布以5000万美元价格收购了Elsie Biotechnologies。此次收购使GSK整合了Elsie的寡核苷酸发现、合成和递送技术，基于Elsie平台生成的数据，再结合GSK在人工智能和机器学习方面的专业知识，将支持未来寡核苷酸药物设计预测模型的开发。目前，GSK正在推进寡核苷酸治疗慢性乙型肝炎和脂肪肝，以及肝病以外的其他治疗领域。早些时候，GSK曾于2023年7月与Elsie达成过研究合作。 礼来首席财务官辞职：6月5日，礼来宣布Anat Ashkenazi已辞去首席财务官（CFO）一职，以寻求制药业以外的职业发展机会。Anat Ashkenazi于2021年担任礼来CFO，在此之前，还担任过礼来研究实验室的高级副总裁、财务总监，领导过公司战略团队和业务转型部门，并任公司肿瘤学和糖尿病等多个全球业务领域的财务主管。辞职后，Ashkenazi女士将继续担任礼来执行委员会成员，直至2024年7月。礼来表示正在积极从内部和外部物色她的继任者。 中国生物制药首次公布四价双抗1期临床数据：近日，中国生物制药宣布在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式首次公布了FS222（CD137/PD-L1双抗）治疗晚期实体肿瘤1期临床研究的最新成果，显示其在多种肿瘤中具有优秀抗肿瘤活性，尤其在接受过PD-1治疗的黑色素瘤患者中效果显著。该研究正在进一步探索剂量优化，并为该公司的抗体平台提供了重要验证。 华东医药注射用HDM2005中国IND获NMPA批准：6月4日晚间，华东医药发布公告称，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。华东医药表示，本次注射用HDM2005临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。 百时美施贵宝（BMS）暂停旗下一款核药临床试验：6月4日，BMS表示目前已经暂停了核药RYZ101的3期试验的新患者招募，原因是α粒子放射性同位素锕-225供应短缺。RYZ101是一款靶向生长抑素受体2（SSTR）的放射性核素偶联药物（RDC），来自RayzeBio。2023年12月26日，BMS和RayzeBio公司宣布达成最终合并协议，BMS将以每股62.50美元的价格现金收购RayzeBio公司，总股本价值约41亿美元。 罗氏PI3Kα抑制剂在华申报上市：6月3日，CDE网站显示，罗氏的PI3Kα抑制剂Inavolisib（GDC-0077，伊那利塞）在华申报上市。伊那利塞是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂，用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。近日，罗氏也向FDA递交了该药物的上市申请。目前，全球仅阿吡利塞（诺华）一款选择性PI3Kα抑制剂获批上市。 齐鲁制药抗肿瘤药物获批上市：6月3日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物泊马度胺胶囊（佑泊安）正式获得上市许可批准。作为第三代免疫调节剂，泊马度胺显示出独特的抗感染、免疫调节、抗肿瘤增生、抗肿瘤血管生成等作用，并在针对难治复发性多发性骨髓瘤的临床试验中显示出良好的疗效和更低的毒副作用，其获批上市，将为临床长期控制多发性骨髓瘤提供新的治疗策略。 生物技术 2024年核药领域最大融资诞生：6月6日，德国知名核药公司ITM Isotopen Technologien München宣布完成1.88 亿欧元最新一轮融资。ITM于2004年在德国成立，是一家专注研发、生产和全球供应医用放射性同位素以及用于各种靶向诊疗肿瘤的放射性药物公司，同时也是全球最大的医用放射性同位素生产企业之一，是全球为数不多的研发、生产和供应一体化的放射性药物生物技术公司。据统计，这是2024年核药领域的最大额度融资。 全球首款端粒酶抑制剂获FDA批准上市：6月6日，Geron Corporation（下文简称Geron）宣布Imetelstat（商品名：Rytelo）获FDA批准用于治疗低危骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者的输血依赖性贫血。Imetelstat是一款first in class端粒酶抑制剂，由Geron耗时33年开发完成。 一款阿尔茨海默病疗法在日本申报上市：6月6日，绿叶制药集团宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical（东和药品）已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。利斯的明透皮贴剂（2次/W）基于绿叶制药的透皮释药技术平台开发，它通过创新的给药途径经皮肤给药，是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型。2020年12月，绿叶制药与东和药品达成协议，授予后者该产品在日本市场的独家开发及商业化权利。 天境生物任命新CMO：6 月 6 日，总部位于美国的天境生物（I-Mab）宣布任命Phillip Dennis博士为首席医学官CMO。Dennis 博士将于2024 年 6 月 17 日加入 I-Mab，他将领导公司的全球临床开发工作，并担任 I-Mab 执行领导团队的成员。加入天境生物之前，Dennis博士曾任赛诺菲肺癌战略副总裁兼新型、抗体偶联药物全球项目负责人。加入赛诺菲之前，Dennis博士曾任阿斯利康肺癌战略副总裁兼全球临床负责人。 康宁杰瑞达成合计超6亿美元合作：6月6日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（与ArriVent BioPharma, Inc.签订研发与商业化合作协议，双方将合作使用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台，发现和开发新型抗体偶联药物（ADC）。合作期间，康宁杰瑞将保留在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区开发及商业化该协议中相关ADC产品的权利。在大中华区以外的国家和地区，ArriVent将拥有相关ADC产品肿瘤领域的开发及商业化的独家权利，并将负责及承担ADC产品的相应开发费用支出。根据协议条款，康宁杰瑞有权收取一次性、不可退还的预付款，以及潜在的里程碑付款，包括产品注册、开发及销售里程碑款项，总计高达6.155亿美元。此外，康宁杰瑞还有权就各ADC产品向ArriVent收取分级销售特许权使用费。 华兰生物控股公司四价流感疫苗产品降价：华兰生物6月5日午间公告，经公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司认真研究论证，决定自2024年6月5日起对四价流感疫苗产品价格进行调整：四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、预充式0.5ml/支)调整至88元/支;四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶)调整至85元/瓶;四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型、预充式0.25ml/支)调整至128元/支。据悉，本次价格调整预计对公司四价流感疫苗销售收入产生不利影响，对公司业绩的影响最终以公司披露的定期报告为准。从长远来看，价格降低有利于刺激流感疫苗市场需求的增长，进一步提升流感疫苗接种率，扩大市场规模，带来以价换量的市场机遇。下一步公司将通过加强内部费用控制，努力提升销量等手段消化降价带来的压力。 宜明昂科SIRPα-Fc融合蛋白进入III期阶段：6月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，宜明昂科的SIRPα-Fc融合蛋白替达派西普（timdarpacept/IMM01）启动III期临床试验，成为全球首款进入III期阶段的SIRPα靶向药物。替达派西普为宜明昂科自主研发的一款SIRPα-Fc融合蛋白，在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，替达派西普与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。截至目前，宜明昂科就该药物已申请了3项III期临床试验，分别针对经治cHL、初治骨髓增生异常综合征（MDS）、初治慢性粒-单核细胞白血病（CMML）。 圣诺医药两名高管离职：6月3日，圣诺医药发布公告称，首席医务官Francois Lebel、首席财务官叶永基已于5月31日双双辞任。公司将聘请合作的研究机构临时履行临床开发职能。值得注意的是，此前的5月17日，该公司首席战略官杨晓畅已经离职。根据资料，圣诺医疗成立于2007年，2021年12月在港交所上市, 被称为“RNA疗法第一股”。招股书显示，其核心产品是两款小分子干扰核糖核酸疗法，但目前公司仍未实现任何产品收入。截止2023年底，公司现金及现金等价物余额仅剩2388万美元。 首个免疫细胞因子产品在欧申报上市：6月4日，Philogen和太阳制药（Sun Pharmaceutical）共同宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交daromun（商品名：Nidlegy）的上市许可申请 （MAA），用于新辅助治疗（即手术前）局部晚期完全可切除黑色素瘤。一经获批，Nidlegy将成为第一款上市的免疫细胞因子产品。 资本市场 一脉阳光港交所上市成功：6月7日，一脉阳光在港交所上市。其业务主要分为三个板块：影像中心服务、影像解决方案服务、一脉云服务，其中影像中心服务收入占比最高。招股书显示，2021年、2022年和2023年，一脉阳光分别实现了5.92亿元、7.84亿元和9.29亿元的收入，2023年扭亏为盈，产生利润3657万元。由于此前尚无这类以第三方医学影像服务为主的公司上市，一脉阳光因此成为了“医学影像服务第一股”。 凌凯科技拟赴港交所主板上市：6月6日，华神科技发布公告称，公司全资子公司海南华神星瑞药业科技有限公司的参股公司上海凌凯科技股份有限公司，拟申请首次公开发行境外上市股份（H股）并在香港联合交易所有限公司主板上市。凌凯科技成立于2011年，总部及研发中心位于上海，致力于为国内外知名药企、新材料新能源企业等提供专业的小分子医药原料药、特色小分子中间体、特种材料单体产品等的技术服务与商业化生产。2021年、2022年和2023年，凌凯科技分别实现营收约1.35亿元、2.16亿元和4.85亿元，对应净利润为-3694.2万元、-7115万元和1.36亿元。 圣兆药物IPO终止：6月6日，北京证券交易所官网显示，浙江圣兆药物科技股份有限公司北交所上市申请终止。圣兆药物主要从事复杂注射剂的研发及产业化相关工作，是国内少数在长效缓释制剂和靶向制剂两大领域同时拥有多个临床管线的复杂注射剂研发及产业化企业之一，但目前尚无复杂注射剂产品上市销售。终止IPO前，圣兆药物曾经历两轮问询，具体来看，北交所关心的问题包括实际控制人大额减持及控制权稳定性、在研管线的商业化风险、关于研发、生产、配送模式相关问题等。 锦江电子IPO终止：6月5日，上海证券交易所官网显示，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司主动撤回科创板上市申请，上市终止。招股书显示，锦江电子成立于2002年，是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售的创新型企业。该公司核心产品为LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统，已于2022年12月获批。此外，还有核心产品LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪、PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管、压力灌注射频消融导管等。 远大医药战略合作伙伴宣布IPO计划：6月5日，Telix Pharmaceuticals Limited公布了其计划在美国纳斯达克IPO的条款，计划计划以每股11.87美元的价格发行1700万股股票，IPO金额约2.02亿美元。Telix是一家位于澳大利亚的专注放射性核素偶联药物(RDC)的生物技术公司，此前已经在澳大利亚上市，其股价较年初已大幅上涨近80%。此前，国内核药领军企业远大医药于2020年以2,500万美元认购Telix约7.6%的股权，并布局了多款创新RDC产品在大中华区的权益。 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

LONDON--(BUSINESS WIRE)-- Today, invoX Pharma Limited (“invoX”), a research-driven global biopharmaceutical company with an advancing pipeline of innovative products, has presented updated findings from its ongoing phase 1 study of FS222, an investigational CD137/PD-L1 bispecific antibody, in patients with advanced solid tumours. These data demonstrated encouraging anti-tumour activity in multiple tumour types with a manageable safety profile. These preliminary findings were presented today at the 2024 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting in Chicago as an oral presentation during the Development Therapeutics – Immunology Session. FS222 is a novel tetravalent bispecific antibody, using invoX's proprietary Fcab® platform technology, that drives PD-L1 dependent CD137 agonism. The data presented today are from 100 subjects in the ongoing first-in-human (FIH) dose-escalation phase 1 clinical trial of FS222 (NCT04740424) in patients with advanced solid tumours. The study is designed to evaluate safety and identify the maximum tolerated dose, with secondary objectives related to anti-tumour activity, pharmacokinetics, and pharmacodynamics. As a monotherapy dosed once every 4 weeks, FS222 increased T cell proliferation and intratumoural CD8+ T cell infiltration across a wide range of doses. The rate of treatment-related adverse events (TRAEs) was generally dose dependent. Overall, TRAEs were consistent with the intended dual mechanism of action of CD137 agonism and PD-L1-blockade and were generally manageable and reversible. Grade ≥ 3 TRAEs occurred in 36/100 subjects, with the most common including increases in aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase, thrombocytopenia, neutropenia and febrile neutropenia. In the study, FS222 demonstrated encouraging anti-tumour activity in multiple tumour types. Responses (as defined by RECIST1.1 criteria) were observed in cutaneous melanoma (n=9), ovarian cancer (n=2), non-small cell lung cancer (NSCLC) (n=2), and one each for mucosal melanoma, triple negative breast cancer (TNBC), mesothelioma and MSS colorectal cancer. The rate of disease control (defined as the rate of complete responses, partial responses and stable disease combined) was 45.0% for all patients in the study. In 19 patients with metastatic/advanced cutaneous melanoma previously treated with a PD-1 antibody the overall response rate (defined as the rate of complete responses and partial responses combined) was 47.4% and the disease control rate was 68.4%. Elena Garralda, MD, MSc, Director of Early Drug Development at Vall d’Hebron University Hospital, said: “While there have been great advances in immuno-oncology research, existing treatments continue to face challenges with response rates and duration of response, especially in treatment-resistant cancer. The opportunity to target multiple complementary immune mechanisms with a single agent is very exciting and has significant potential to address an unmet need for patients. These results for FS222 are really encouraging and should be studied further, as they show a promising anti-tumour effect with a manageable safety profile.” Ben Toogood, Chief Executive Officer at invoX, said: “We are encouraged by these results and are impressed by the preliminary anti-tumour activity observed with FS222, especially in melanoma patients previously treated with a PD-1 antibody. There is an urgent need for innovative immuno-oncology treatments for patients with treatment-resistant cancers. We see significant potential for FS222 in this area and will continue to investigate FS222 further, with the aim of providing benefit to patients in the future.” Ben added: “These data also provide important validation of our antibody platform. We are excited about the potential to utilise our proprietary CD137-agonist domain from our Fcab® platform in additional bispecific antibodies targeting multiple tumour types and patient populations.” Enrollment in this phase 1 study of FS222 is ongoing and the study is exploring additional FS222 dose optimization.