A Phase 1 Non-Randomized, Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Pevifoscorvir Sodium (ALG-000184) in Participants With Renal Impairment and in Healthy Participants With Normal Renal Function

This is a Phase 1 non-randomized, open-label, single-dose study of pevifoscorvir sodium (also known as ALG-000184) in participants with severe renal impairment (Part 1), in participants with mild or moderate renal impairment (Optional Part 2) and in participants without renal impairment (Parts 1 and 2), matched for age, body weight and, to the extent possible, for sex.

开始日期2026-02-20

申办/合作机构

Aligos Therapeutics, Inc.

NCT07342868

/ Recruiting临床1期

A Phase 1 Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety- and Tolerability of Pevifoscorvir Sodium (ALG-000184) in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Healthy Subjects With Normal Hepatic Function

This Phase 1 non-randomized, open-label, single-dose hepatic impairment study consists of 2 cohorts, conducted in 16 subjects, 8 subjects with moderate hepatic impairment (Cohort 1) and 8 subjects without hepatic impairment (Cohort 2), matched for age, body weight and, to the extent possible, for sex. The effect of hepatic impairment on the plasma pharmacokinetics of ALG-001075 will be assessed in subjects who have received single oral doses of pevifoscorvir sodium (ALG-000184).

开始日期2026-01-30

申办/合作机构

Aligos Therapeutics, Inc.

NCT06963710

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Multicenter Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of ALG-000184 Compared With Tenofovir Disoproxil Fumarate in Untreated HBeAg-Positive and HBeAg-Negative Adult Subjects With Chronic Hepatitis B Virus Infection (B-SUPREME)

This is a Phase 2 study to evaluate efficacy and safety of 48 weeks of oral once daily monotherapy with ALG-000184 versus tenofovir disproxil fumarate (TDF) for chronic HBV infection.

开始日期2025-07-15

申办/合作机构

Aligos Therapeutics, Inc.

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2026-03-01·The Lancet Gastroenterology & Hepatology

ALG-000184 (pevifoscorvir sodium) monotherapy in participants with chronic HBV infection: a phase 1, multicentre, randomised, dose escalation trial

Article

作者: Chanda, Sushmita ; Ding, Yanhua ; Hou, Jinlin ; Yuen, Man-Fung ; Lin, Tse-I ; Le, Kha ; Blatt, Lawrence ; Niu, Junqi ; Xu, Jia ; Fry, John ; Liang, Xie'er ; Gane, Ed ; Wu, Min ; Jucov, Alina ; Haceatrean, Alexei ; Agarwal, Kosh

BACKGROUND:

ALG-000184 (pevifoscorvir sodium) is a prodrug of the class-E (empty) capsid assembly modulator (CAM), ALG-001075. CAM-Es prevent hepatitis B virus (HBV) replication by inhibiting capsid assembly and pregenomic RNA encapsidation and preventing covalently closed circular DNA (cccDNA) establishment. This part of the study aimed to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and short-term antiviral activity of ALG-000184 in participants with HBeAg-negative and HBeAg-positive chronic HBV infection to determine the subsequent development pathway for this novel therapeutic.

METHODS:

ALG-000184-201 was a phase 1, multicentre, randomised, dose escalation trial designed to evaluate the safety and pharmacokinetics of ALG-000184 in healthy participants (parts 1-2, reported separately) and antiviral activity in treatment-naive or currently not treated participants with chronic HBV infection (part 3, presented here). Eligible participants were 18-65 years old with BMI 18·0-35·0 kg/m², and HBeAg-negative or HBeAg-positive chronic HBV infection with serum HBV DNA concentration more than 2000 IU/mL and serum ALT concentrations less than 5 times the upper limit of normal. Eligible patients were randomly assigned (4:1) to receive 28 days of oral ALG-000184 (10 mg, 50 mg, 100 mg, or 300 mg) or matching placebo once per day. Randomisation was managed via an interactive web response system and other than knowing the dose being evaluated in each cohort, all investigational site personnel and study participants were unaware of treatment assignments. The primary objective of this study was to evaluate the safety and tolerability of ALG-000184 in all randomly assigned participants (intention to treat population) using safety data including all treatment emergence adverse events, physical exam and vital signs findings, 12-lead electrocardiogram, and clinical laboratory findings. This study was registered at ClinicalTrials.gov, NCT04536337, and is complete.

FINDINGS:

Between March 16, 2021, and Oct 13, 2022, 135 participants were screened for inclusion from seven clinical investigational sites in Hong Kong, China, Moldova, New Zealand, and the UK. 76 participants did not meet one or more of the inclusion criteria or met one or more exclusion criteria and 59 participants were enrolled and randomly assigned to receive ALG-000184 10 mg (n=14), 50 mg (n=8), 100 mg (n=16), or 300 mg (n=10) or placebo (n=11). Participants had a median age of 37·0 years (IQR 31·0-45·5). 30 (51%) of 59 patients were male and 29 (49%) were female. 40 (68%) of patients were Asian. 28 (58%) of 48 participants assigned to receive ALG-000184 and seven (64%) of 11 in the placebo group experienced at least one treatment-emergent adverse event (TEAE). The most common TEAEs were increased alanine aminotransferase (ALT; 15 [31%] of 48 participants assigned to ALG-000184 and two [18%] of 11 participants assigned to placebo), increased aspartate aminotransferase (AST) concentrations (12 participants [25%] vs one [9%]), hyperuricemia (five [10%] vs two [18%]), headache (four [8%] vs one [9%]), elevated amylase (three [6%] vs none) and upper respiratory tract infection (three [6%] vs none). There were two serious adverse events unrelated to ALG-000184 (mild spinal pain and spontaneous pneumothorax). There were no deaths in the study. Doses of 10 mg to 300 mg ALG-000184 for 28 days resulted in multi-log reduction of HBV DNA (about 3-4 log₁₀ IU/mL) and HBV RNA (about 0·5-3·0 log₁₀ copies per mL). 19 (83%) of 23 HBeAg-negative participants achieved HBV DNA levels less than the lower limit of quantification (10 IU/mL) and 23 (100%) achieved HBV RNA levels less than the lower limit of quantification (10 copies per mL). Due to higher baseline levels, no HBeAg-positive participant achieved HBV DNA or HBV RNA less than the lower limit of quantification by 28 days. A decrease in HBsAg of 0·5 log₁₀ IU/mL was observed in one HBeAg-positive participant who received 100 mg ALG-000184 and four of eight HBeAg-positive participants who received 300 mg ALG-000184 for 28 days had decreases of 0·2-0·8 log₁₀ IU/mL. ALG-000184 had a dose-dependent linear pharmacokinetic profile.

INTERPRETATION:

ALG-000184 was safe and well tolerated, demonstrated predictable pharmacokinetic properties, and reduced HBV DNA and HBV RNA at all doses regardless of HBeAg status. These results support the evaluation of 300 mg ALG-000184 over longer periods in larger studies to determine its potential role in chronic suppressive therapy, with or without a nucleos(t)ide analogue, or as part of a finite curative regimen.

FUNDING:

Aligos Therapeutics.

2024-12-12·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

The Discovery and Preclinical Profile of ALG-000184, a Prodrug of the Potent Hepatitis B Virus Capsid Assembly Modulator ALG-001075

Article

作者: Zhang, Yafeng ; Smith, David B. ; Chanda, Sushmita ; Geng, Xiu ; Deval, Jerome ; Bassit, Leda ; Beigelman, Leonid N. ; Debing, Yannick ; Raboisson, Pierre ; Vanrusselt, Hannah ; Sanchez, Abel Acosta ; Serebryany, Vladimir ; Welch, Michael ; Hu, Haiyang ; Symons, Julian A. ; Liu, Jyanwei ; Jekle, Andreas ; Gupta, Kusum ; Stoycheva, Antitsa D. ; Tan, Hua ; Kum, Dieudonné Buh ; Williams, Caroline ; Kang, Hyunsoon ; Amblard, Franck ; Hu, Xiaojuan ; Misner, Dinah L. ; Zhang, Liangliang ; McGowan, David C. ; Liu, Cheng ; Blatt, Lawrence M. ; Chou, Lang ; Chen, Xiaoyuan ; Vendeville, Sandrine ; Zhang, Qingling ; Schinazi, Raymond F.

Chronic hepatitis B (CHB) represents a significant unmet medical need with few options beyond lifelong treatment with nucleoside analogues, which rarely leads to a functional cure. Novel agents that reduce levels of HBV DNA, RNA and other viral antigens could lead to better treatment outcomes. The capsid assembly modulator (CAM) class of compounds represents an important modality for chronic suppression and to improve functional cure rates, either alone or in combination. GLP-26 is a potent CAM, which in this work was optimized for potency, safety, and other drug-like properties leading to ALG-001075. ALG-001075 was further advanced through clinical development as the highly soluble prodrug ALG-000184. ALG-000184 is currently being explored in multiple clinical trials in HBV-infected subjects where unprecedented reductions in HBV DNA, RNA and other viral antigens have been observed, making ALG-000184 a promising candidate to become a cornerstone for future chronic suppressive and combination treatment regimens for CHB.

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项与帕维福司韦钠相关的新闻（医药）

2026-06-09

·今日头条

2026年以来27款创新药获批，中国进入First-in-class冲刺期，将成全球医药创新核心

> 在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗III期研究首次登上全体大会——这是ASCO成立61年来首个获此殊荣的中国原创新药。同期，12项中国研究入选最新突破性摘要，94项入选口头报告，创历史新高。这并非偶然高光，而是中国创新药研发从“跟跑模仿”转向“冲刺First-in-class”的标志性信号。随着政策、企业与临床生态的协同发力，大批全球首款创新药正加速获批，即将重塑疾病治疗版图。 ## ASCO突破折射研发质变本届ASCO成为中国创新药的“秀场”。康方生物的依沃西单抗研究显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，其能**降低患者死亡风险34%**，中位总生存期达**27.9个月**（对照组23.7个月），24个月生存率提升至**64.7%**。百利天恒的全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren，在晚期三阴性乳腺癌和食管鳞癌III期研究中均实现无进展生存期和总生存期双终点阳性。这些成果不仅挑战现有治疗标准，更彰显中国药企在源头创新上的突破。 ## 数据井喷：First-in-class成果刷屏 ASCO的亮点仅是缩影。国家药监局数据显示，**“十四五”期间（2021-2025年）中国创新药获批总数达230个**，其中**2025年全年获批76个**，创历史新高。2026年以来，已有**27款创新药获批上市**，**22款为国产**。国产创新药占比持续提升，化学药品中占**80.85%**，生物制品中占**91.30%**。突破不仅限于肿瘤领域： - 特宝生物引进的ALG-000184，针对慢性乙肝，已进入临床2期并被纳入“突破性治疗品种”。 - 先声药业研发的依达拉奉右莰醇舌下片，用于缺血性脑卒中急性期神经保护，获美国FDA“突破性疗法”认定。 - **昂拉地韦片**作为全球首款靶向甲流病毒PB2亚基的创新药，2025年获批上市，为高危患者提供新选择。 ## 政策护航：审评审批与国际接轨政策改革为创新药上市按下“加速键”。2026年医保谈判新规引入**预申报机制**，允许未获批创新药提前申报，将上市到进医保周期从1-2年压缩至数月。商保目录与医保目录首次衔接，**纳入2025年商保目录的19款高值药可直接申报医保**，打破“不进医保即自费”困局。 > 国家药品监督管理局药品审评中心副主任余欢指出：“药品审评标准的国际化为中国创新药出海、境外新药加快进入中国市场提供了重要技术保障。” 监管体系全面接轨国际。新版《药物临床试验质量管理规范》将于**2026年9月1日起实施**，与ICH-GCP标准对齐。中国临床数据已获EMA、FDA认可，例如四川海思科的环泊酚注射液跳过美国Ⅰ/Ⅱ期直接进入Ⅲ期，最终在美上市。 ## 企业转型：从“中国新”到“全球新” 企业研发策略正从“国内验证、后期出海”转向“早期布局、全球同步”。复星医药2025年创新药品相关研发投入达**43.03亿元**，占制药业务研发投入的**80.26%**。恒瑞医药构建10余个先进技术平台，今年ASCO以**91项研究入选**展示研发广度。出海模式升级，合作前移。2025年我国创新药海外授权交易总额超**1300亿美元**，2026年一季度已超**600亿美元**。信达生物与礼来在候选分子研发早期阶段就开展全球联合研发，突破传统授权模式。 ## 临床生态：全球最大试验池赋能中国临床研究总数已跃居全球第一，**在研创新药占全球30%**，部分领域超过50%。庞大患者群体能快速完成试验，例如康方生物的依沃西单抗Ⅲ期研究入组**532例患者**，短时间内产出高质量数据。真实世界证据体系逐步完善，**79家医院国家可信评价点**为单臂试验药提供疗效数据，支撑医保支付决策。 ## 患者受益：全球首款落地病床创新药价值最终体现在患者救治。76岁甲流患者使用昂拉地韦片后，**24小时内症状明显缓解**。缺血性脑卒中患者依达拉奉右莰醇舌下片获批后，抢救成功率提升。安科生物参股公司博生吉医药的全球首款CD7 CAR-T儿童适应证，已启动一期临床，为复发难治T淋巴母细胞白血病患儿带来新希望。 ## 未来展望：井喷式爆发在即北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕预测：**“未来5年中国创新药一定是井喷式爆发。”**更多First-in-class药物处于临床关键阶段，如德昇济医药的新一代KRAS抑制剂Elisrasib，在ASCO上展示一线治疗非小细胞肺癌的潜力。随着审评审批制度改革深化、医保支付创新及全球化布局加速，中国创新药正从“仿制药大国”迈向“创新药输出大国”。这不仅将惠及国内患者，更可能在全球范围内定义治疗标准，成为全球医药创新的核心力量。

2026-06-09

·真爱厦门

在上海举办首届研发日活动，厦门这家上市公司释放了什么信号?

2026年6月5日，科创板上市公司特宝生物(股票代码:688278)在上海举办了公司上市六年来的第一次研发日活动。这不是一场普通的新品发布会，说白了，这就是公司主动请来市场投资者、证券分析师、一线临床专家和海外合作方，向外界的一次“全面战略交底”一一我们这些年到底在憋什么大招?以后还打算怎么干? 公司董事长、总经理孙黎在会上透露了几个关键信息: 一一特宝生物手上目前有十几个新产品在排队研发中，覆盖了治疗慢性乙肝、生长激素缺乏等多个领域。一一特宝生物慢乙肝的临床治愈“才刚刚开始”，未来标准疗程有望从现在的一年缩短到24周(约半年)左右。一一特宝生物的技术布局不再局限于单一技术，而是形成了从长效蛋白药物到基因治疗、mRNA药物等多条技术路线并行的体系。显然，这次研发日活动对公众来说，意味着可以从中了解特宝生物未来产品研发市场投放走势如何? 真爱君尝试用最直白的表述方式做个解读。第一，从“靠一个产品打天下”，转向“多条腿走路” 特宝生物这家公司过去最出名的产品叫“派格宾”，是一种治疗乙肝的长效干扰素。2025年这款药卖了将近31个亿元，占了他们总收入的八成还多。不少人心里犯嘀咕:万一哪天这款药卖不动了，他们不就傻眼了吗? 这次研发日上，特宝生物明明白白地告诉大家:放心，“派格宾”只是个起点。他们公司现在围绕慢性乙肝这个大病种，一口气布局了四五种不同机制的新药，包括口服药、基因药物、免疫激活药物等。这些新药如果能与“派格宾”“打配合”，不但治愈率还能往上窜，治疗时间还能再缩短。此外，特宝生物的第二款新药“益佩生”(治疗儿童生长激素缺乏)去年刚上市，第一年就卖了2.56亿元，并且已经进入国家医保。这意味着他们公司不再只有一个“明星产品”，而且还有了第二个“顶梁柱”，老大老二一起挣钱啦。第二，慢性乙肝的治疗市场，远比想象的要大得多统计数据表明，中国有大约7500万乙肝病毒感染者，其中2000万到3000万是需要治疗的慢性乙肝患者。过去大家普遍认为乙肝很难治愈，但特宝生物联合其他药物疗法已经实现了大约三个人里有一个实现临床治愈(表面抗原转阴)，而且治愈后效果持久不反弹。孙黎在会上说，“慢乙肝治愈时代才刚刚开始”，意思是“现在的治愈率还远没到天花板，随着新药组合的给力出现，未来可能一半以上甚至更多的患者能被治好。这对患者是天大的好事，对特宝生物的市场规模和利润空间也是巨大的。第三，有能力持续自我“造血”，支撑长期研发很多人一听“生物科技公司”，就想到那种烧钱亏损，靠融资续命的场面。但是，特宝生物理直气壮地表白:“我们不一样”。手中有粮，心里不慌。这家公司近几年每年都在赚钱，而且增长很快。2025年公司总收入近37亿元，净利润超过10亿元，每年拿出4亿多元投入研发。他们这种“边赚钱，边投入”的平衡投入模式，被业界公认是积极稳健的。先说清楚，以下掰开聊的是基于公开信息的客观分析，不构成买卖建议。医药行业风险较大，谁也保不住，您自己掂量。短期(半年到一年): 业绩有支撑，股价可能稳中有升。一一老药“派格宾”还在“上劲儿”: 2025年这款药拿到了全球第一个“以临床治愈为治疗目标”的乙肝联合疗法批文。这意味着医生可以更有底气地用它来追求“治愈”，而不是仅仅控制病情。当然，新适应症的推广通常需要一两年时间才能完全释放销量。 ——新药“益佩生”刚进医保，有望“踩油门”爆发: 很多药品进医保后的第二年，销量会大幅增长。“益佩生”作为国内第二款长效生长激素，竞争的环境较好，2026年很可能成为“现金牛”，贡献更多收入。一一这家公司自己掏钱买股票: 2026年5月，特宝生物宣布计划用3亿到5亿元回购自家股票，回购价格上限比当前股价高出55%以上。这啥意思?它在行业内通常被解读为:管理层觉得自己的股票被低估了，愿意真金白银买回来。中长期(一到两年): 取决于几款新药能不能“跑通”临床试验。特宝生物的长期价值，很大程度上取决于那几款正在研发的乙肝新药能否顺利通过临床试验，结出成果。其中最关键的几款： ALG-000184(口服药)：已经进入二期临床，获得了国家药监局的“突破性疗法”认定，意味着可能加速审批。 ACT201(一种基因药物):计划2026年第二季度申请临床试验。 ACT400(一款mRNA治疗性疫苗)：刚埋下的“种子”，还在早期研究阶段。如果这些新药能陆续拿出漂亮的实验数据，公司的价值逻辑就会从“卖一个老药”的大户，升级为“提供乙肝治愈的全套解决方案”，市场会愿意给出更高的溢价。反之，如果临床数据不理想，股价可能承压。目前市场上专业机构怎么看? 多家证券公司近期给出了分析，普遍认为公司股价还有一定上涨空间。比如:国泰海通证券认为，未来一年目标价约80元左右(当前约54元)。东海证券维持“买入”评级。当然，这些只是机构的预测，不代表必然实现。特宝生物上市六年来的首次战略大路演，本质上是一次“价值重估”的尝试一一它想告诉市场:我们完成从“初创期”向“成熟期”跨越后的系统性战略梳理，正处于从“产品驱动型公司”向“平台驱动型公司”的重要转型期。很显然，特宝生物不再是那个只靠一款乙肝药“吃饭”的公司了，正在变成一家拥有多条技术路线、多个产品的综合性生物科技企业。从短期看，这家公司业绩增长比较确定，加上公司自己回购股票，股价有支撑。从中长期看，真正能决定这家公司身价的，是那几款在研的新药能否跑通临床试验，并最终成功上市。对于广大受众来说，可以记住一句大白话:现在的特宝生物像一辆既装满燃油(现有产品赚钱)，又在加装大功率发动机(新药系列研发)的车子。换好了，跑得更快。当然，换的当中也可能会有点颠簸。怎么判断，还需要持续关注它后续发布的产品临床数据公告。再次叨叨: 本文不构成任何投资建议。生物医药公司股价波动猴跳似的，您得悠着点，请根据自己的风险承受能力做出决策。原创产品，图片来源特宝生物、网络转载请注明出处

2026-06-08

·医脉通肝脏科

EASL 2026·药闻｜乙肝药物研究进展速览

慢性乙型肝炎（CHB）是全球肝病防治的重要议题，乙肝治愈是世界的共同目标。随着对乙型肝炎病毒深入了解，多种针对不同作用靶点的药物研发取得进展，以期给CHB治疗带来新的选择。近日，欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2026）于西班牙巴塞罗那召开，大会公布了多项CHB药物研究进展，本文整理涉及PAPD5/7小分子抑制剂、衣壳组装调节剂、以及小干扰RNA联合单克隆抗体的三项不同作用机制药物研究，以飨读者。目前有哪些临床可用的乙肝治愈方案？ ☝点击图片查看更详细解答，您也试试向MedSeeker提问吧！研究一：GSK3965193在CHB患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（OS-072）研究背景与目的 GSK3965193（GSK193）是一种新型、口服可利用的小分子抑制剂，靶向人源非经典poly(A)聚合酶PAPD5/7。该药物通过降低HBV RNA稳定性，进而减少HBV抗原HBsAg水平。这项首次在患者中开展的研究旨在评估GSK193用于CHB患者时的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。研究方法该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期研究。在研究第3部分中，正在接受核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阳性和阴性CHB患者，被随机分配接受GSK193 0.5 mg每日一次（n=14）或安慰剂每日一次（n=4），治疗持续28天。评估内容包括PK、PD指标（HBV相关生物标志物）及安全性监测。安全性评估还包括基线、第15天和第29天的神经传导检查。研究结果在本研究剂量和给药时间下，GSK193在CHB患者中安全性可接受，整体耐受性良好。第3部分未发生严重治疗期间不良事件（TEAEs），也未出现2级以上TEAEs。较常见的不良事件包括头晕、疲劳、味觉障碍和头痛，且在GSK193组较安慰剂组更常见。神经传导检查未观察到显著变化。给药后，GSK193吸收较快，中位达峰时间（Tmax）为3.0小时，中位半衰期（t1/2）为7.9小时。连续每日给药28天后未观察到药物蓄积。0.5 mg剂量给药后，血浆药物浓度可在24小时内超过与蛋白结合校正后临床前肝脏EC90对应的目标浓度，符合基于PK模型的预测。药效学方面，GSK193治疗后，HBsAg相较基线的最大降低幅度后验均值为0.50 log10 IU/mL（95%可信区间：0.3-0.7），高于安慰剂组的0.08 log10 IU/mL（95%可信区间：0.05-0.09）。个体层面，GSK193组观察到的HBsAg最大降幅为1.66 log10 IU/mL，而安慰剂组为0.10 log10 IU/mL。GSK193组平均在24天内达到最大降幅；停止给药后，HBsAg水平通常在2周内回升至基线水平。研究结论在研究剂量下，GSK193耐受性良好，安全性和药代动力学特征较为理想，并通过降低HBsAg显示出初步抗病毒活性。相关结果支持GSK193作为CHB治疗方案组成部分继续开展临床开发。研究二：pevifoscorvir sodium单药治疗96周后，HBeAg阳性慢乙肝患者随访≥6个月时HBV抗原水平持续下降（WED-588）研究背景与目的 Pevifoscorvir sodium（pevy，ALG-000184）是ALG-001075的前药，后者是一种新型E型衣壳组装调节剂（CAM-E）。在Ⅰ期ALG-000184-201研究（NCT04536337）中，CHB患者每日口服300 mg pevy、治疗96周期间，HBV DNA、HBV RNA及病毒抗原均得到有效抑制。在pevy治疗结束后，这些抗病毒效应在后续8周恩替卡韦（ETV）治疗的随访期内仍可维持。本次报告ETV治疗下长期随访（LFU）24–48周期间所观察到的持续性抗病毒效应。研究方法第4部分B队列的10例HBeAg阳性患者接受300 mg pevy治疗96周，其中9例在治疗结束后进入至少24周ETV单药随访，并对其进行HBV抗原变化评估。定量HBsAg（qHBsAg）和定量HBeAg（qHBeAg）分别采用Roche Elecsys HBsAg II检测和Elecsys HBeAg定量检测完成。HBV RNA采用供研究使用的RealTime HBV RNA v2.0方法检测。乙型肝炎核心抗原（HBcAg）、磷酸化HBcAg（P-HBcAg）以及HBsAg不同亚型采用原型研究用途检测方法评估，并以信号/截断值比值（S/CO）表示。研究结果 pevy治疗期间，HBsAg中位水平下降1.07 log10 IU/mL，且这一降幅在长期随访期间得以维持。治疗结束时HBsAg中位水平为3.38 log10 IU/mL，长期随访时为3.30 log10 IU/mL，均低于基线中位水平4.31 log10 IU/mL。HBeAg在pevy治疗期间的下降同样可维持至长期随访。HBV RNA和P-HBcAg在pevy治疗期间明显下降，随后在长期随访中出现部分回升，这与pevy和ETV各自作用机制相符。长期随访时，5/9例患者HBV DNA维持＜10 IU/mL；其余4例患者仅出现轻度升高，分别为11.1、26.8、40.2和364 IU/mL。在pevy单药治疗结束时，总HBs、MHBs和LHBs的中位降幅分别为0.40、1.03和1.38 log10 S/CO，提示pevy可作用于多种HBsAg亚型。LHBs降幅高于总HBs，提示pevy可能作用于共价闭合环状DNA（cccDNA）来源的HBsAg，剩余HBsAg可能主要来自整合HBV DNA。研究结论 HBeAg阳性CHB患者接受300 mg pevy口服单药治疗96周后，病毒抗原在治疗期间明显降低，提示cccDNA库减少。上述抗病毒效应可在ETV长期随访至少24周期间维持。研究三：HT-101联合HT-102在HBeAg阴性、核苷（酸）类似物抑制CHB患者中实现较高且持续的HBsAg清除：一项多中心Ib/IIa期研究的停药后持续随访结果（LBP-012）研究背景与目的 HT-101是一种GalNAc偶联小干扰RNA，靶向HBV基因组S区；HT-102是一种针对HBsAg抗原环的人源单克隆抗体。两者联合用于慢性HBV感染患者时，已显示出协同促进HBsAg清除的作用。本次报告一项正在进行中的中国多中心研究停药后随访数据。研究方法该研究为多中心、开放标签、部分剂量递增Ib/IIa期研究，纳入接受稳定核苷（酸）类似物（NA）治疗的HBeAg阴性患者，血清HBsAg水平为100-3000 IU/mL。受试者分为5个治疗组：A组接受HT-101 400 mg；B组接受HT-102 300 mg治疗24周，随后在第24-48周接受HT-101 400 mg；C组接受HT-101 100 mg+HT-102 300 mg；D组接受HT-101 200 mg+HT-102 300 mg；E组接受HT-101 400 mg+HT-102 300 mg。HT-101和/或HT-102每4周皮下注射一次，治疗24周或48周，治疗后随访最长48周。主要终点为TEAEs发生率；次要终点包括HBsAg动态变化、病毒学及药效学标志物和免疫原性。研究结果 A组和B组均已完成48周访视，C-E组已完成32周访视。第24周时，A组20例受试者中4例（20%）实现HBsAg清除，其中3/4例（75%）从治疗结束时（第24周）至第48周维持HBsAg阴性。B组8例受试者中4例（50%）在第48周实现HBsAg血清学清除。第32周（即停药后8周），C组、D组和E组HBsAg血清学清除率分别为4/8（50%）、8/10（80%）和8/10（80%）。在接受联合治疗的受试者（C-E组）中，第24周实现HBsAg清除的22例患者中有20例（91%）在第32周（停药后8周）仍维持HBsAg阴性。总体耐受性良好，多数TEAEs为1-2级，例如注射部位反应。未观察到药物相关严重不良事件、≥3级不良事件以及丙氨酸氨基转移酶升高事件。研究结论 HT-101联合HT-102治疗可实现较高HBsAg清除率，并在停药后8周维持。HT-101单药治疗也显示出停药后最长24周的持续HBsAg清除效果。上述结果支持进一步开发 HT-101 联合 HT-102 作为慢性 HBV 感染者实现功能性治愈的潜在方案。往期推荐： EASL 2026·药闻｜重磅！在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK836）3期临床试验结果公布 EASL 2026·药闻｜AHB-137 治疗初治慢乙肝Ⅱ期临床数据，有限疗程与治愈目标探索信源： 1.Leivers M, Atkinson S, Mole S, et al. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of GSK3965193 in patients with chronic hepatitis B (CHB). EASL 2026.OS-072. 2.Mak LYL, Jekle A, Anderson M, et al. Sustained reduction of HBV antigen levels at ≥6 months follow-up in HBeAg-positive participants with chronic hepatitis B infection after 96 weeks of 300 mg pevifoscorvir sodium monotherapy.EASL 2026.WED-588. 3.Liang X, Liang C, Lin J, et al. High rate and sustained HBsAg loss achieved with HT-101 plus HT-102 combination therapy in HBeAg-negative, nucleos(t)ide analogue-suppressed patients: ongoing off-treatment results from a multicenter Ib/IIa study. EASL 2026.LBP-012. 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

100 项与帕维福司韦钠相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性乙型肝炎	临床2期	美国	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15
慢性乙型肝炎	临床2期	中国	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15
慢性乙型肝炎	临床2期	保加利亚	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15
慢性乙型肝炎	临床2期	加拿大	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15
慢性乙型肝炎	临床2期	法国	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15
慢性乙型肝炎	临床2期	中国香港	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15
慢性乙型肝炎	临床2期	意大利	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15
慢性乙型肝炎	临床2期	摩尔多瓦	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15
慢性乙型肝炎	临床2期	新西兰	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15
慢性乙型肝炎	临床2期	罗马尼亚	Aligos Therapeutics, Inc.	2025-07-15

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04536337 (Pubmed) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	59	ALG-000184	願蓋鬱窪願鹽衊範襯繭(襯顧窪廠願廠鹹艱醖壓) = 餘網艱願網鹽窪醖選選艱範築餘窪夢淵餘鏇範 (糧鑰膚繭齋壓構網鬱製 ) 更多	积极	2026-01-16
				Placebo	網鑰憲選壓獵齋顧範遞(壓製構糧夢襯憲觸蓋壓) = 襯選獵鹽鹽夢鑰網膚壓膚願壓鹽獵糧觸獵觸淵 (網鏇鹹築夢膚遞獵繭製 )
NCT04536337 (GlobeNewswire) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	11	ALG-000184ALG-000184 300 mg monotherapy (HBeAg+)	獵積壓選廠範齋鹹簾構(淵壓膚窪齋衊廠製餘繭) = 獵糧衊築廠積網簾鏇築淵構壓憲積鏇積淵鹽鑰 (網構鹹製繭襯觸範範餘 ) 更多	积极	2025-03-26
				ALG-000184 300 mg monotherapy (HBeAg-)	獵積壓選廠範齋鹹簾構(觸獵鏇遞膚襯淵願鹹窪) = 鏇廠積壓鏇鹽醖蓋膚衊繭構襯糧鑰獵廠遞襯膚 (遞簾醖鏇鬱膚製廠壓廠 )
NCT04536337 (ALG-000184-201, EASL2024) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	22	ALG-000184 + Entecavir	淵遞製廠襯廠餘積築憲(獵網願製蓋顧範憲願憲) = 糧獵齋窪糧艱壓獵遞網範選鹽壓製繭醖膚窪糧 (淵齋鑰窪構淵夢鬱襯窪, 0.4) 更多	积极	2024-06-01
				ALG-000184	-
NCT04536337 (ALG-000184-201, EASL2024) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	22	ALG-000184 + ETV	餘製淵憲獵淵膚艱襯衊(網遞醖鑰憲餘簾繭遞網) = In a multiple regression model, baseline HBsAg (< or ≥4 log10 IU/ ml) and steady state plasma ALG-001075 exposure (AUC or Ctrough) statistically significantly predicted change from baseline in HBsAg at week 24 (p < 0.00018, R2 = 0.65). 範鏇繭廠積艱鹽淵繭構 (觸夢餘糧顧觸窪鏇餘夢 ) 更多	积极	2024-06-01
				ALG-000184
NCT04536337 (ALG-000184-201, EASL2024) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎 \| 完全性房室传导阻滞	11	ALG-000184 300 mg	選製選鹹繭餘蓋構築齋(齋蓋蓋顧簾艱製觸夢夢) = 獵壓醖窪鏇衊餘選網鏇鬱築餘構醖製廠糧淵醖 (襯顧餘艱願簾糧窪憲壓 ) 更多	积极	2024-06-01
GlobeNewswire 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	-	ALG-000184 ± entecavir	繭顧壓糧簾鏇淵糧憲艱(獵艱廠窪鬱糧鹽鏇網憲) = Oral dosing with 300 mg of ALG-000184 ± entecavir (ETV) for up to 48 weeks in untreated HBeAg positive chronic hepatitis B patients demonstrated a favorable safety profile and greater suppression of HBV DNA and RNA versus ETV alone 襯範憲餘簾衊積遞積鏇 (醖窪憲簾顧構獵淵憲顧 ) 更多	积极	2023-12-07
NCT04536337 (ALG-000184-201, AASLD2023)	临床1期	慢性乙型肝炎 HBeAg+	-	ALG-000184 + Entecavir (ETV)	選繭壓膚繭網鏇鹹鏇襯(繭鬱簾簾壓積鹽獵願醖) = Grade 4 TEAE of ALT elevation, which peaked at 416 U/L (10.1xULN) on Day 171 鹹觸壓衊壓餘繭遞窪製 (願壓衊糧繭夢簾鏇襯構 )	-	2023-11-10
NCT04536337 (Corporate Publications) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	-	ALG-000184	壓憲繭壓築鏇鏇衊淵衊(遞簾網膚壓鏇顧簾鬱觸) = No Grade ≥2 treatment emergent laboratory abnormalities 醖鏇範鬱積構壓獵壓選 (簾製蓋製簾夢襯夢遞網 )	积极	2022-04-29
				Placebo