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精彩内容近日，青峰医药申报的4类仿制药盐酸决奈达隆片获批生产并视同过评。2024年至今，公司有18个品种获批生产并视同过评（3个首仿），目前总过评品种数已增加至44个（10个首家/独家），7大“光脚”品种备战第十一批集采。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，2款1类新药获批上市，还有8款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段；12个品种以新注册分类申报在审，其中有7个暂无首仿（含剂型首仿）获批。大丰收！拿下1款1类新药、3个首仿3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，该药是国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西首个获批上市的化学药1类创新药。3月18日及11日，青峰医药申报的仿制药吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素获批生产并视同过评，均为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）万古霉素销售额超过20亿元。以审评结论日期计，2024年以来青峰医药在国内有1款1类新药获批上市，18个品种获批生产并视同过评，涉及抗肿瘤、抗癫痫、抗病毒、抗血栓形成、高血压、咳嗽感冒、抗细菌、抗贫血等细分领域。2024年以来青峰医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库18个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过130亿元，其中硝苯地平控释片接近50亿元，罗沙司他胶囊超23亿元，贝前列素钠片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片等超10亿元。上述品种中，青峰医药有多个品种为国内首批获批上市，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片为国内首仿+首家过评，吡仑帕奈片国产第2家获批，伊布替尼胶囊、罗沙司他胶囊国产第3家获批，甲磺酸艾立布林注射液国产第4家获批等。值得一提的是，美索巴莫注射液是青峰医药首个获批生产的肌肉-骨骼系统化药，硫酸镁注射液为公司首款获批生产的矿物质补充剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统药物（化药）、矿物质补充剂（化药）销售额均分别超过400亿元、200亿元。44个品种过评！7大光脚品种备战第11批集采截至目前，青峰医药有44个品种过评或视同过评，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、拉考沙胺注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、拉考沙胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片等为首家或独家过评（含并列）。青峰医药过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库44个品种涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、神经系统药物（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选，其中在第十批国采中顺利中选了7个品种。此外，目前公司还有15个过评品种暂未纳入国采，其中有7个已满足7家及以上的充分竞争条件，包括5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。青峰医药过评但未纳入国采且已满足入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从市场规模看，罗沙司他口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型2个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过10亿元，目前分别有17家、9家企业符合申报资格。从获批日期看，贝前列素钠片为青峰医药2025年1月新获批品种，罗沙司他胶囊、奥拉帕利片、恩扎卢胺软胶囊、美索巴莫注射液均为2024年获批品种，磷酸特地唑胺片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为2023年获批品种，目前公司在上述7个品种中所占的市场份额均为0。8款1类新药在路上！7个品种抢首仿据悉，青峰医药以研发驱动为发展战略，聚焦未满足的临床需求，每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，专注于高价值、差异化的药品，形成了全球化、全链条的创新研发体系。3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。III期临床研究显示，该药可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性。2023年10月，青峰医药自主研发的中药1.2类新药枳实总黄酮片获批上市，该药具有行气消积、散痞止痛的功效，适用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。据不完全统计，目前青峰医药在国内有8款1类新药处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）、全身用抗感染药（化药+生物药）市场规模均超过1000亿元。青峰医药国内部分在研1类新药来源：米内网综合数据库仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有12个品种以新注册分类申报上市/临床，包括4个神经系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂、2个消化系统及代谢药、1个皮肤病用药、1个全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)。青峰医药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库7个品种在国内暂无仿制药获批，包括利那洛肽胶囊、布立西坦口服溶液、布立西坦注射液、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片、瑞卢戈利片。其中，阿贝西利是礼来开发的一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

作者 | 凯西责编 | 遥望河南省牵头，新一轮带量采购即将开始——业内猜测大概率是国家医保局重点指导的国采品种可替代药品联盟集采。01河南对47个药品展开摸底4月21日下午，河南省医保局发布通知明确，根据河南省集中带量采购工作安排，对部分药品开展产品信息摸底工作。据此，业内普遍认为河南即将启动新一轮药品集采。据业内流传消息，河南本次共计对47个药品（完整名单附文末）展开了摸底，包括红霉素、前列地尔、乙酰谷酰胺、左西替利嗪、维生素D2、普拉洛芬、磷酸肌酸钠、顺铂、七氟烷、卡铂、胰岛素、胸腺肽、布比卡因、氟替卡松、甲氨蝶呤等。4月27日前，相关企业需完成信息填报。河南特别指出，未在规定时间内提交或未按要求提交相关材料，将影响后续参与集中带量采购工作的资格。相关企业需要填报的内容如下：由于本次摸底的产品此前曾现身河南向全国各省医保局发送的《关于邀请参加药品集中带量采购联盟的函》拟集采药品遴选目录，多方认为，河南可能启动的正是国采可替代药品联盟集采。2024年5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（以下简称《通知》）明确，国家医保局重点指导四大全国联采工作——湖北牵头开展新批次全国中成药联盟采购和第一批全国中成药集采协议期满接续采购；山东牵头开展中药饮片联盟采购；河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购；三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采。02国采品种可替代药品集采启动？据赛柏蓝统计，除河南牵头国采品种可替代药品联盟采购2024年未启动外，以上提到的其他3个联盟集采均已经公布最终中选结果，并将于2025年上半年陆续落地。在这份通知中，国家医保局明确鼓励有条件开展全国联采的省份，将国家组织集采品种的临床使用可替代或相关配套的药品和耗材纳入集采范围。根据国家医保局发布的《国家组织药品集中采购可替代药品参考监测清单》，不少品种的可替代药品超过20个。将国采可替代药品/耗材纳入集采既能遏制临床对高价可替代药品/耗材的不合理偏好，也将促进集采中选品种的优先使用。针对集采可替代药品的管理，纵观全国多省，河南的监管动作起步较早、方式也颇为多样。河南省自2021年起率先建立可替代药品监测机制，要求医疗机构对完全可替代药品的采购和使用进行说明，否则医保基金不予支付；2022年，河南进一步通过通报集采流标品种和非医保品种的采购情况，强化监管——河南医保局在通报中一口气列举了违规采购、不使用集采中选药品、采购高价药、未按规定时限回款、非中选药品使用量多于中选药品、个别医疗机构配合医药企业违规增补药品挂网等八类问题。03大型联盟集采密集推进河南作为常住人口逼近1亿的中原大省，和上海、江苏、广东等省市一样在集采中的牵头地位突出。一方面，国家组织集采药品的联盟接续采购主要由上海、江苏、河南、广东牵头开展；另一方面，河南牵头开展的地方联盟集采亦不在少数。据赛柏蓝统计，河南仅在2023年牵头开展的集采就包括：河南联合山西、内蒙古、辽宁等19省（区、兵团）开展药品联盟集采，纳入尿激酶、破伤风人免疫球蛋白、甘露醇、碳酸氢钠、硝酸甘油、去乙酰毛花苷、凝血酶、绒促性素等。值得一提的是，这24个品种中的大部分曾纳入国家或地方短缺药目录，通过集采保供的意图明显。河南牵头13省对国采第二至五批期满品种接续采购，涉及孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、匹伐他汀（2mg）、曲美他嗪（20mg）等58个品种，这次的接续采购统筹考虑国采时竞争是否充分、降价是否到位等因素，区分采购单一/二/三分别进行集中带量采购。2023年，河南单省还针对氯吡格雷、蒙脱石散、氨氯地平、阿托伐他汀、恩替卡韦等48品种开展带量联动采购。国家医保局在2024年发布的《通知》中明确表态，各省份可以根据本地区药品耗材费用支出的特征和结构、基金运行情况，以及医药领域腐败问题集中整治工作的形势和需要，有针对性开展本省份带量采购工作。各大联盟集采下的诉求显然不尽相同。综合来看，河南开展的集采主要采取综合评审+议价谈判；双向选择、带量联动；分层竞价的思路，在采购量的分配上也进一步根据企业的报价阶梯分配采购量，最终被纳入河南牵头开展联盟集采的药品平均降幅基本在50%上下。业内有评价称，河南开展的带量采购在短缺药、慢性病用药和高值耗材领域的降价效果显著。从河南一地的集采动作也能窥见，2023年以来，带量采购不断提速扩围。附产品列表（仅供参考，最终以官方信息为准）END内容沟通：郑瑶（13810174402）