Multicentric, open label, pragmatic, randomized, controlled trial to compare the clinical outcome with 0.5 versus 1.0 mg entecavir for hepatitis B related decompensated cirrhosis - SECOND trial (Single dose of Entecavir for COmpensated and Decompensated cirrhosis- a Noninferiority trial)

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

Indian Council of Medical Research

NCT06966232

/ Recruiting临床3期IIT

An Open, Multicentre, Phase 3, Randomized Controlled Clinical Trial to Compare the Prophylactic Use or Preemptive Use of an Anti-viral Drug Entecavir in Patients With Gastrointestinal Cancer Who Are Inactive Hepatitis B Carriers

There has been no report on whether the patients with gastrointestinal cancer who are also inactive hepatitis B carriers should receive prophylactic use or preemptive use of an anti-viral drug entecavir during anti-tumor therapy. This open, multicentre, phase 3, randomized controlled clinical trial aims to compare the impact of the prophylactic use or preemptive use of an anti-viral drug entecavir on the outcomes of patients with gastrointestinal cancer who are also inactive hepatitis B carriers during chemotherapy or immunotherapy and the subsequent follow-ups, including two cohorts of chemotherapy and immunotherapy.

开始日期2025-05-15

申办/合作机构

中山大学

ChiCTR2500097197

/ SuspendedN/AIIT

A Prospective Cohort Study on ETV+Ommaya Reservoir for Preventing persistent postoperative hydrocephalus for High-Grade Posterior Fossa Brain Tumors in Children

开始日期2025-02-25

申办/合作机构

南方医科大学珠江医院

100 项与恩替卡韦相关的临床结果

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100 项与恩替卡韦相关的转化医学

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100 项与恩替卡韦相关的专利（医药）

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5,372

项与恩替卡韦相关的文献（医药）

2025-12-01·CHILDS NERVOUS SYSTEM

Clinical and radiologic criteria to predict endoscopic third ventriculostomy success in non-communicating pediatric hydrocephalus

Article

作者: Pennacchietti, Valentina ; Thomale, Ulrich-W ; Tietze, Anna ; Cohrs, Gesa ; Schaumann, Andreas ; Tatoshvili, Davit ; Schulz, Matthias

Abstract:

Objective:

Endoscopic third ventriculocisternostomy (ETV) became the relevant treatment option for non-communicating pediatric hydrocephalus. ETV success was predicted in relation to age, diagnosis, and previous shunt implantation. Radiological factors are usually taken for indication decision-making. The aim of this study is to investigate radiological signs of non-communicating hydrocephalus for ETV success in a single-center retrospective analysis.

Patients and methods:

ETV interventions were collected from a 10-year period (2010–2019) from our institution. Clinical patient characteristics such as prematurity, age, diagnosis, and previous shunt treatment and follow-up in terms of possible shunt implantation or revision surgeries were investigated. Radiological data was retrieved from the in-house PACS system to analyze preoperative signs for noncommunicating hydrocephalus such as ventricular size, pressure gradients at the third ventricle, and any signs of obstruction from internal towards external cerebral spinal fluid communication. Fisher’s test was used to demonstrate the significance of each individual predictor. A multivariable model was built using the backward elimination method with multiple logistic regression.

Results:

From 136 ETV interventions, 95 met the inclusion criteria (age < 18 years; > 6-month follow-up; MR image data availability, treatment goal for shunt independence). In chi-square statistical evaluation of single parameters age > 6 months (OR 32.5; 95% CI 4.8–364), ventricular width (FOHR < 0.56; OR 6.1; 95% CI 2.2–16.3) and non-post-hemorrhagic hydrocephalus as underlying diagnosis (OR 13.1; 95% CI 1.9–163) showed significant increased odds ratio for shunt independence during follow-up. Logistic regression analysis for multiple parameters showed age > 6 months (OR 29.3; 95% CI 4.1–606) together with outward bulged lamina terminalis (OR 4.6; 95% CI 1.2–19.6), smaller FOHR (continuous parameter; OR 2.83 × 10−5; 95% CI 4.7 × 10−9–0.045), and non-4th-ventricular-outlet obstruction (4thVOO; OR 0.31; 95% CI 0.09–1.02) as significant factors for ETV success.

Conclusion:

ETV has become a relevant treatment for non-communicating hydrocephalus, with typical MR image characteristics. Analyzing radiological markers as predictors for success smaller ventricular width and outward displaced lamina terminalis was relevant in combination with age > 6 months. Since the analysis is based on single-center experience, a larger cohort of patients with a multi-center approach should further investigate the combined clinical and radiological criteria.

2025-07-01·Journal of Clinical and Experimental Hepatology

Efficacy and Safety of Tenofovir Plus Entecavir Combination Therapy Versus Tenofovir Monotherapy in Chronic Hepatitis B Virus Patients With Resistance or Partial Response to Entecavir: A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: Dalal, Priyal ; Ahluwalia, Arjun ; Bharadwaj, Hareesha R ; Shah, Muhammad H ; Roy, Sakshi ; Gopakumar, Harishankar ; Gaur, Aditya ; Ali, Syed H ; Rao, Medha S ; Tan, Joecelyn K ; Fuad, Muhtasim ; Dhali, Arkadeep

Background and objectives:

Chronic hepatitis B virus remains a significant cause of liver disease in the developing world, leading to sequelae such as hepatocellular carcinoma. While entecavir (ETV) serves as a first-line treatment, its growing resistance rates underscore the need to explore viable alternatives. Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) monotherapy and entecavir plus tenofovir (TDF + ETV) combination therapy are both employed as treatments, but one's efficacy over another is in question. This meta-analysis aims to investigate any primacy of either treatment.

Methods:

We conducted a comprehensive literature search across PubMed/Medline, Embase, Cochrane Central, Web of Science, and China National Knowledge Infrastructure from inception till 7th October 2024. Studies comparing the safety and efficacy of TDF monotherapy versus TDF + ETV combination therapy in patients resistant to entecavir were considered. Data about the virologic response (VR), virologic breakthrough, HbeAg seroconversion, HbeAg/HbsAg seroclearance, and alanine aminotransferase normalization were extracted. Relative risks (RRs) and their corresponding 95% confidence intervals (CIs) were calculated, pooled, and analyzed in a random-effects model. P-value <0.05 was regarded as significant for all analyses.

Results:

Nine studies, comprising 335 patients undergoing monotherapy and 352 patients undergoing combination therapy, satisfied the criteria. TDF + ETV combination therapy was found slightly advantageous to TDF monotherapy, stimulating a VR at 48 weeks (RR 1.081 95% CI: [1.001-1.167] P = 0.046, I2 = 0%), along with the HbeAg seroconversion rate (RR 1.711 95% CI: [1.005-2.913] P = 0.048, I2 = 0%). There were no significant adverse events in individual studies to warrant a meta-analysis.

Conclusions:

TDF + ETV shows slightly better efficacy to TDF monotherapy over a 48-week treatment regimen, with minimal safety concerns. However, further high-quality studies like randomized controlled trials are needed to further solidify conclusions, with this meta-analysis only achieving borderline significances.

Registration:

This review is registered on the PROSPERO database (ID: CRD42024581443).

2025-07-01·PHYTOMEDICINE

Pien Tze Huang plus entecavir improves hepatic fibrosis in Chinese patients with chronic hepatitis B

Article

作者: Ji, Longshan ; Zhang, Anna ; Jiang, Yuyong ; Gou, Chunyan ; Li, Qin ; Li, Xiaodong ; Wang, Jing ; Zhang, Jinghao ; Zhang, Liwen ; Zhang, Mingxin ; Hwang, Seonghwan ; Lyu, Hua ; Hong, Fei ; Liangpunsakul, Suthat ; Sun, Xuehua ; Li, Man ; Tong, Guangdong ; Gao, Yueqiu ; Zhang, Xin ; Chen, Xiaorong

BACKGROUND:

Pien Tze Huang (PTH), a well-established traditional Chinese medicine compound, has exhibited anti-hepatic fibrosis properties both in vitro and in vivo animal models, but the randomized clinical trials to evaluate anti-hepatic fibrosis efficacy of PTH are deficient. Chronic hepatitis B (CHB) is a leading cause of hepatic fibrosis in China. Although antiviral therapies have demonstrated significant effectiveness in arresting the progression of fibrotic disease, complete regression of established fibrosis is limited to only a subset of treated patients.

PURPOSE:

To assess the efficacy of PTH in improving hepatic fibrosis in CHB patients.

STUDY DESIGN:

We conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial involving 144 CHB patients with hepatic fibrosis. This study was carried out from September 2020 to April 2023. (Clinical Trials Registration: ChiCTR2000035128) METHODS: CHB patients with an Ishak score of 2-5 points were recruited from ten hospitals across China. Participants were randomized in 1:1 ratio to receive either oral PTH (0.6 g per dose, three times/day) or placebo for 48 weeks, in addition to the standard treatment of entecavir (0.5 mg/day). The primary endpoint was the change in Ishak score. Secondary outcomes included changes in Knodell HAI score, liver stiffness measurement, AST- to -platelet ratio index, Fibrosis-4 index and hepatic function indices.

RESULTS:

Of the 144 randomized patients, 142 patients (71 in the PTH group and 71 in the placebo group) were included in the primary analysis. The PTH group exhibited lower Ishak score compared to the control group (2.37 ± 0.94 vs. 2.87 ± 1.04, F = 6.072, p = 0.015). Notably, in treatment-naive patients, the PTH group showed significant improvement in Ishak score post-treatment compared with the control group (2.13 ± 0.72 vs. 2.74 ± 1.07, F = 6.336, p = 0.014). However, no significant changes were observed in these parameters among patients already receiving antiviral therapy.

CONCLUSIONS:

The combination of PTH and entecavir demonstrates significant improvement in hepatic fibrosis among CHB patients, especially those who are treatment-naive patients.

310

项与恩替卡韦相关的新闻（医药）

2025-05-15

·仁度生物

顶刊鉴析｜慢性乙型肝炎低病毒血症患者血清HBV RNA的临床特征及其与病毒学应答的关联

研究背景低病毒血症（LLV）代表抗病毒治疗中次优病毒学应答的特殊状态，与不良预后密切相关，可能导致疾病进展和终末事件。全球范围内，恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）和丙酚替诺福韦（TAF）等口服核苷（酸）类似物（NUCs）仍是慢性乙型肝炎的一线治疗方案。然而，超过20%患者在接受持续NUC治疗后仍出现持续或间歇性LLV，现有证据尚不足以明确LLV对治疗效果和长期预后的影响，临床指南对其管理也缺乏共识。为此，寻找可靠生物标志物评估LLV相关风险和治疗结局，对指导临床及时干预至关重要。共价闭合环状DNA（cccDNA）清除或沉默不彻底可能与CHB患者LLV发生相关。HBV前基因组RNA（pgRNA）来源于感染肝细胞核内cccDNA，其生物合成不受NUCs抑制，能真实反映患者体内cccDNA水平和转录活性。尽管血清HBV RNA定量检测具有临床前景，但支持其在LLV管理中应用的证据仍然有限，特别是在儿童群体中。对接受NUC治疗患者而言，治疗期间病毒抑制程度是临床结局的关键决定因素。近期，广西壮族自治区南溪山医院联合首都医科大学附属北京天坛医院、南方医科大学基础医学院在《Virology Journal》发表最新文章，通过对接受NUC治疗的LLV儿童患者进行纵向血清HBV RNA等标志物分析，揭示了血清HBV RNA对这类人群治疗结局的预测价值。研究方法本研究纳入2009年2月至2021年9月期间在广西壮族自治区南溪山医院（中国桂林）接受ETV初始治疗的真实世界门诊患者。参与者分为两个连续队列：（1）初治患者（n=559）接受ETV单药治疗48周；（2）第48周确诊LLV的患者（n=142），根据临床决策和患者偏好，后续接受持续ETV（ConT）、换用TDF（SwiT）或ETV联合TDF（ComT）治疗至第120周（n=117）。系统记录基线人口统计学和临床特征，包括性别、年龄、体重指数（BMI）、NUCs使用史、乙肝家族史，以及ALT、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、HBsAg、HBV DNA和HBV RNA等血清标志物。使用RNA捕获探针检测试剂盒（仁度生物，中国上海）检测血清HBV RNA，LLOD为50 copies/mL。研究结果1、基线特征与治疗方案相关的病毒学结局SwiT、ComT与ConT组基线血清HBV DNA、HBV RNA和qHBsAg水平差异无统计学意义（P>0.05）。第48周时，SwiT和ComT组血清HBV RNA水平高于ConT组（3.95 vs.3.54 log10 IU/mL，P=0.008；3.79 vs.3.54 log10 IU/mL，P=0.08），此时SwiT和ComT组血清HBV DNA水平虽高于ConT组但qHBsAg无差异。随访至120周时，36.8%患者仍未达病毒学应答。NVR患者基线多表现为更低BMI、基因C型、HBeAg阳性和更高HBV DNA水平。第48周时，NVR患者仍保持更高HBV DNA（中位2.89 log10 IU/mL）和HBV RNA（中位4.06 log10拷贝/mL）水平。2、初始恩替卡韦治疗期间血清标志物纵向变化抗病毒治疗基线至第48周（LLV发生前）血清标志物（HBV DNA、HBV RNA和qHBsAg）呈现双相动力学：治疗前12周快速下降，后续减缓。前3月降幅最大。ConT组第12和24周血清HBV RNA中位水平较基线分别下降1.32和1.83 log10拷贝/mL（P<0.001），qHBsAg中位水平分别下降0.20和0.26 log10 IU/mL（P<0.001），HBV DNA降幅更显著（3.50和4.34 log10 IU/mL，P<0.001）。SwiT和ComT组呈现相似趋势，HBV RNA在第12和24周分别下降1.09-1.60和1.70-1.99 log10拷贝/mL，各组内HBV DNA抑制程度始终高于HBV RNA和qHBsAg（P<0.001）。3、治疗方案调整对病毒抑制的影响所有治疗组血清HBV DNA（<10 IU/mL）和HBV RNA（<50拷贝/mL）不可检出率随时间推移逐步上升。调整治疗方案后，SwiT和ComT组病毒抑制率显著高于ConT组（HBV DNA：P<0.05；HBV RNA：P<0.05）。至第120周，SwiT和ComT组HBV DNA不可检出率达80.0%和83.9%，较ConT组（50.7%）提升1.6倍；HBV RNA不可检出率为60.0%（SwiT）和54.8%（ComT），显著高于ConT组（32.5%）。qHBsAg水平在多数患者中仍较高，全队列仅3例转阴（<0.05 IU/mL）。 4、治疗方案调整对标志物动力学的影响第48周调整治疗方案后，SwiT和ComT组突破ETV单药治疗平台期，HBV DNA、HBV RNA和qHBsAg水平重新下降（Fig.2）。纵向分析显示，与ConT相比，SwiT和ComT组标志物降幅更陡（组间比较P<0.001）。至第72周，SwiT组HBV DNA、HBV RNA和qHBsAg较第48周基线值分别额外下降0.74、0.77和0.15 log10；ComT组分别下降0.88、0.70和0.22 log10；而ConT组仅下降0.50、0.50和0.08 log10，凸显方案调整优势。5、HBV RNA作为非病毒学应答危险因素及ROC分析单因素分析显示，BMI、基因型、治疗方案、HBeAg状态、基线HBV DNA水平及第48周HBV DNA/RNA水平与病毒学抑制相关（Fig.4A）。多因素回归显示，基因型C（调整后比值比[aOR]：6.89；95%CI：1.56-30.49；P=0.011）、持续ETV治疗、第48周较高HBV DNA（aOR：63.73；95%CI：7.58-535.97；P<0.001）和HBV RNA（aOR：5.86；95%CI：1.40-24.62；P=0.016）是NVR的独立危险因素（Fig.4B）。ROC曲线分析显示（Fig.5A），第48周HBV DNA和RNA的AUC分别为0.80（灵敏度0.88，特异度0.66）和0.76（灵敏度0.58，特异度0.88），差异无统计学意义（P=0.459）。但联合两者可显著提高预测准确性（AUC：0.82；灵敏度0.88，特异度0.65；较单一标志物P<0.05）。按最佳HBV RNA截断值（第48周3.97 log10拷贝/mL）分层显示，低于该阈值患者在各治疗方案中均获得更高病毒学抑制率（P<0.05；Fig.5B）。研究结论在LLV儿童中，血清HBV RNA水平是非病毒学应答的独立危险因素，可作为HBV DNA的补充生物标志物指导治疗方案调整。本研究推进了对儿童CHB患者LLV动态特征的理解，强调了整合HBV RNA监测优化临床管理的必要性。后续研究应聚焦于HBV RNA预测模型的验证及其在个体化治疗中的应用探索。仁度生物自主研发的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒，以其独特的检测技术、高灵敏性和高特异性等特点率先获准上市。区别于传统的PCR技术，本试剂盒采用独特的SAT技术，即RNA实时荧光恒温扩增扩增技术，能对RNA分子进行直接扩增和定量，不受样本中的HBV DNA干扰，无需DNA酶处理，检测下限低至50 copies/mL，搭载AutoSAT全自动平台，消除手工操作误差、节约实验室人力物力，为乙肝患者保驾护航。全程监测更安心直接定量更精准撰写：Candy审核：Jessica 往期回顾顶刊鉴析| 肺炎支原体RNA降解速度快于DNA顶刊鉴析 | 血清HBV RNA对治疗中慢性乙型肝炎患者HBeAg血清学转换的预测价值顶刊鉴析 | 长期服用核苷类似物的慢性乙型肝炎患者HBV RNA的动态变化关于仁度上海仁度生物科技股份有限公司（股票代码：688193）成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。公司拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，以该技术平台为基础自主研发了一系列分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。仁爱生命度衡健康专注病原体RNA临床检测

诊断试剂临床研究

2025-05-09

·hansoh.cn

EASL 2025丨翰森制药恒沐3项研究成果亮相，乙肝肝硬化/肝衰竭治疗及免疫学机制再添力证

2025年5月7~10日，欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2025）在荷兰阿姆斯特丹及线上隆重召开。翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐®（艾米替诺福韦片，TMF）3项学术研究成果在大会上发布，分别涵盖恒沐®在乙肝病毒（HBV）相关肝硬化及肝衰竭患者中的应用，以及恒沐®抗病毒治疗的免疫学机制。研究结果为恒沐®在乙肝特殊人群（包括乙肝肝硬化、乙肝相关慢加急性肝衰竭）中的应用提供了循证依据，成为患者优化治疗的新参考。其中，免疫学机制研究进一步证实恒沐®抗病毒治疗可显著降低乙肝病毒e抗原（HBeAg）阳性初治患者的乙肝表面抗原（HBsAg）水平。以下为研究具体介绍：研究1 TMF和TAF治疗HBV肝硬化患者的疗效和安全性：一项回顾-前瞻性观察性研究[1] 摘要编号：SAT-258 作者：黄燕（中南大学湘雅医院）等向上滑动阅览【研究介绍】【目的和方法】本研究旨在评估真实世界中艾米替诺福韦（TMF）的疗效及安全性，并与富马酸丙酚替诺福韦（TAF）进行疗效对比。将接受TMF治疗的乙型肝炎肝硬化患者分为初治组（TN）和伴低病毒血症的经治组（TE），采用倾向性评分匹配法（PSM）纳入TAF治疗患者。共606例符合纳入标准的受试者分为TMF组（n=304）和TAF组（n=302），评估48周治疗期间的病毒学应答率（VR，HBV DNA＜10 IU/mL）、ALT复常率、肝脏硬度值（LSM）、肾功能参数及血脂指标，并计算两组纤维化-4（FIB-4）评分。【结果】治疗第24周及48周时，TMF组VR率分别为63.2%与85.7%，TAF组分别为59.3%与82.4%（均P＞0.05）。初治组及伴低病毒血症的经治组中，两药VR率均无统计学差异。TMF组ALT复常率为86.8%（264/304），TAF组为84.1%（254/302）（P=0.26）。TAF组总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平轻微升高（P=0.15），而TMF组未见此现象。两组从基线至48周的血肌酐及估算肾小球滤过率等肾功能参数均无显著变化。两组LSM及FIB-4评分均显著降低。【结论】 TMF与TAF对乙型肝炎肝硬化患者均具有显著抗病毒疗效及肝纤维化改善作用，TAF对血脂有轻微影响，建议定期监测血脂指标。研究2 TMF对比TAF和ETV治疗慢性乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭患者的疗效和安全性：一项单中心回顾性研究[2] 摘要编号：WED-295 作者：韩梅芳（华中科技大学同济医学院附属同济医院）等向上滑动阅览【研究介绍】【目的和方法】本研究旨在探讨ETV、TAF和 TMF 治疗乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）的疗效和安全性差异。依据 2019 年APASL指南，选取 2022 年 5 月至 2024 年 1 月间收入感染科病房的 HBV-ACLF 患者，收集其入院时、治疗 2 周及 60 天后的多项临床指标和结局，分析 ETV、TAF 和 TMF 组间及组内临床指标差异，并进行生存分析以评估这 3 种药物的疗效和安全性。【结果】共纳入235例患者，其中TMF组41例，TAF组60例，ETV组117例。3 组 60 天总生存率分别为 71.11%、73.77% 和 73.65%（P>0.05）。治疗 2 周后，3 组患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平均较治疗前显著改善（P<0.05），三组间上述指标差异无统计学意义。治疗后各组肾功能均无恶化，TAF 组和 TMF 组治疗 2 周后估算肾小球滤过率（eGFR）水平较 ETV 组显著升高（P<0.05）。与基线相比，各组总胆固醇水平无显著变化。【结论】 TMF、TAF 和 ETV 治疗 HBV-ACLF 患者 60 天总生存率无差异，但 TMF 和 TAF肾安全性优于ETV。研究3 艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者HBsAg快速下降的免疫学相关性[3] 摘要编号：SAT-321 作者：熊淑娥（华中科技大学同济医学院附属同济医院）等向上滑动阅览【研究介绍】【目的和方法】本研究旨在前瞻性动态观察TMF抗病毒治疗初期患者的免疫学变化。共纳入37例拟接受TMF抗病毒治疗的CHB患者，包括18例HBeAg阳性及19例HBeAg阴性个体。在TMF治疗后48周内进行临床评估，并采用新鲜分离的外周血单核细胞（PBMCs）纵向分析B细胞、树突状细胞（DCs）、单核细胞、T细胞及HBV特异性T细胞功能表型。【结果】这项研究显示，在所有CHB患者中，TMF抗病毒治疗后HBV DNA和RNA水平迅速下降。特别是，HBeAg阳性组的HBsAg水平显著下降，其特征是基线时ALT水平异常。免疫学标志物监测显示，HBeAg阳性组B细胞和CD8 T细胞的频率升高，而HBeAg阴性组T细胞显著减少，主要原因是CD4 T细胞减少。总体而言，两组在接受8周的TMF治疗后，B细胞上的CD80、CD86和CD72表达均出现短暂上调。HBeAg阴性组显示B细胞上的CD80和PD-L1以及单核细胞上的PD-L1表达显著增加，而与基线水平相比，B细胞上的CD72表达减少。此外，它们还表现出更强的HBcAg特异性T细胞反应。此外，在HBeAg阳性组，治疗12周内HBsAg下降超过0.5log的患者中，观察到B细胞上CD80和CD72表达水平升高，单核细胞上CD86、CD80和PD-L1的表达也增加。CD4 T细胞上的CD25表达和CD8 T细胞上的HLA-DR表达在整个随访期间始终升高，但呈现下降趋势。然而，这些患者仍然没有表现出强烈的HBV特异性T细胞反应。【结论】 TMF抗病毒治疗可显著降低HBeAg阳性初治患者的HBsAg水平，伴随B细胞及单核细胞持续活化及T细胞活化逐渐减弱；HBeAg阴性组表现出更强的HBV特异性T细胞反应。本研究提示，在HBeAg阳性与阴性患者中，TMF抗病毒效应的免疫学机制可能存在差异，且TMF治疗早期可显著降低HBeAg阳性初治患者HBsAg水平。参考文献： [1]Jun Chen,et al.Efficacy and safety of Tenofovir Amibufenamide and Tenofovir Alafenamide in patients with hepatitis B cirrhosis: a retroprospective observational study. EASL 2025.Abstract No: SAT-258. [2]Xiaochuan Diao,et al.Comparative efficacy and safety of tenofovir amibufenamide vs tenofovir alafenamide and entecavir in the hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure patients: a single-centre retrospective study. EASL 2025.Abstract No: WED-295 [3]Shu Xiong,et al.Immunological correlates of rapid HBsAg decline in chronic HBV hepatitis patients undergoing Tenofovir Amibufenamide treatment.EASL 2025.Abstract No: SAT-321 声明： 1、本公告仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。 3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。

临床结果

2025-05-08

·翰森制药

EASL 2025丨翰森制药恒沐3项研究成果亮相，乙肝肝硬化/肝衰竭治疗及免疫学机制再添力证

2025年5月7~10日，欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2025）在荷兰阿姆斯特丹及线上隆重召开。翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐®（艾米替诺福韦片，TMF）3项学术研究成果在大会上发布，分别涵盖恒沐®在乙肝病毒（HBV）相关肝硬化及肝衰竭患者中的应用，以及恒沐®抗病毒治疗的免疫学机制。研究结果为恒沐®在乙肝特殊人群（包括乙肝肝硬化、乙肝相关慢加急性肝衰竭）中的应用提供了循证依据，成为患者优化治疗的新参考。其中，免疫学机制研究进一步证实恒沐®抗病毒治疗可显著降低乙肝病毒e抗原（HBeAg）阳性初治患者的乙肝表面抗原（HBsAg）水平。以下为研究具体介绍：研究1TMF和TAF治疗HBV肝硬化患者的疗效和安全性：一项回顾-前瞻性观察性研究[1]摘要编号：SAT-258作者：黄燕（中南大学湘雅医院）等向上滑动阅览【研究介绍】【目的和方法】本研究旨在评估真实世界中艾米替诺福韦（TMF）的疗效及安全性，并与富马酸丙酚替诺福韦（TAF）进行疗效对比。将接受TMF治疗的乙型肝炎肝硬化患者分为初治组（TN）和伴低病毒血症的经治组（TE），采用倾向性评分匹配法（PSM）纳入TAF治疗患者。共606例符合纳入标准的受试者分为TMF组（n=304）和TAF组（n=302），评估48周治疗期间的病毒学应答率（VR，HBV DNA＜10 IU/mL）、ALT复常率、肝脏硬度值（LSM）、肾功能参数及血脂指标，并计算两组纤维化-4（FIB-4）评分。【结果】治疗第24周及48周时，TMF组VR率分别为63.2%与85.7%，TAF组分别为59.3%与82.4%（均P＞0.05）。初治组及伴低病毒血症的经治组中，两药VR率均无统计学差异。TMF组ALT复常率为86.8%（264/304），TAF组为84.1%（254/302）（P=0.26）。TAF组总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平轻微升高（P=0.15），而TMF组未见此现象。两组从基线至48周的血肌酐及估算肾小球滤过率等肾功能参数均无显著变化。两组LSM及FIB-4评分均显著降低。【结论】TMF与TAF对乙型肝炎肝硬化患者均具有显著抗病毒疗效及肝纤维化改善作用，TAF对血脂有轻微影响，建议定期监测血脂指标。研究2TMF对比TAF和ETV治疗慢性乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭患者的疗效和安全性：一项单中心回顾性研究[2]摘要编号：WED-295作者：韩梅芳（华中科技大学同济医学院附属同济医院）等向上滑动阅览【研究介绍】【目的和方法】本研究旨在探讨ETV、TAF和 TMF 治疗乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）的疗效和安全性差异。依据 2019 年APASL指南，选取 2022 年 5 月至 2024 年 1 月间收入感染科病房的 HBV-ACLF 患者，收集其入院时、治疗 2 周及 60 天后的多项临床指标和结局，分析 ETV、TAF 和 TMF 组间及组内临床指标差异，并进行生存分析以评估这 3 种药物的疗效和安全性。【结果】共纳入235例患者，其中TMF组41例，TAF组60例，ETV组117例。3 组 60 天总生存率分别为 71.11%、73.77% 和 73.65%（P>0.05）。治疗 2 周后，3 组患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平均较治疗前显著改善（P<0.05），三组间上述指标差异无统计学意义。治疗后各组肾功能均无恶化，TAF 组和 TMF 组治疗 2 周后估算肾小球滤过率（eGFR）水平较 ETV 组显著升高（P<0.05）。与基线相比，各组总胆固醇水平无显著变化。【结论】TMF、TAF 和 ETV 治疗 HBV-ACLF 患者 60 天总生存率无差异，但 TMF 和 TAF肾安全性优于ETV。研究3艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者HBsAg快速下降的免疫学相关性[3]摘要编号：SAT-321作者：熊淑娥（华中科技大学同济医学院附属同济医院）等向上滑动阅览【研究介绍】【目的和方法】本研究旨在前瞻性动态观察TMF抗病毒治疗初期患者的免疫学变化。共纳入37例拟接受TMF抗病毒治疗的CHB患者，包括18例HBeAg阳性及19例HBeAg阴性个体。在TMF治疗后48周内进行临床评估，并采用新鲜分离的外周血单核细胞（PBMCs）纵向分析B细胞、树突状细胞（DCs）、单核细胞、T细胞及HBV特异性T细胞功能表型。【结果】这项研究显示，在所有CHB患者中，TMF抗病毒治疗后HBV DNA和RNA水平迅速下降。特别是，HBeAg阳性组的HBsAg水平显著下降，其特征是基线时ALT水平异常。免疫学标志物监测显示，HBeAg阳性组B细胞和CD8 T细胞的频率升高，而HBeAg阴性组T细胞显著减少，主要原因是CD4 T细胞减少。总体而言，两组在接受8周的TMF治疗后，B细胞上的CD80、CD86和CD72表达均出现短暂上调。HBeAg阴性组显示B细胞上的CD80和PD-L1以及单核细胞上的PD-L1表达显著增加，而与基线水平相比，B细胞上的CD72表达减少。此外，它们还表现出更强的HBcAg特异性T细胞反应。此外，在HBeAg阳性组，治疗12周内HBsAg下降超过0.5log的患者中，观察到B细胞上CD80和CD72表达水平升高，单核细胞上CD86、CD80和PD-L1的表达也增加。CD4 T细胞上的CD25表达和CD8 T细胞上的HLA-DR表达在整个随访期间始终升高，但呈现下降趋势。然而，这些患者仍然没有表现出强烈的HBV特异性T细胞反应。【结论】TMF抗病毒治疗可显著降低HBeAg阳性初治患者的HBsAg水平，伴随B细胞及单核细胞持续活化及T细胞活化逐渐减弱；HBeAg阴性组表现出更强的HBV特异性T细胞反应。本研究提示，在HBeAg阳性与阴性患者中，TMF抗病毒效应的免疫学机制可能存在差异，且TMF治疗早期可显著降低HBeAg阳性初治患者HBsAg水平。关于EASL大会EASL大会是全球肝脏病学领域最大最具影响力的国际会议，是展示全球肝病学领域最佳实践和科学、介绍最新趋势、提供国际水平的教育与建立交流合作的领先平台。作为肝病学的顶级盛会，EASL 2025汇聚了8000多名来自世界各地的参会者进行科学交流、合作和学习。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。参考文献：[1]Jun Chen,et al.Efficacy and safety of Tenofovir Amibufenamide and Tenofovir Alafenamide in patients with hepatitis B cirrhosis: a retroprospective observational study. EASL 2025.Abstract No: SAT-258.[2]Xiaochuan Diao,et al.Comparative efficacy and safety of tenofovir amibufenamide vs tenofovir alafenamide and entecavir in the hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure patients: a single-centre retrospective study. EASL 2025.Abstract No: WED-295[3]Shu Xiong,et al.Immunological correlates of rapid HBsAg decline in chronic HBV hepatitis patients undergoing Tenofovir Amibufenamide treatment.EASL 2025.Abstract No: SAT-321声明：1、本公告仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐。3、本公告中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。4、如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士。前瞻性说明本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息。它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露。本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明。这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现。它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导。因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事。“致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明。翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务。无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害。END

临床结果免疫疗法

100 项与恩替卡韦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04008	恩替卡韦	J05AF10	DB00442

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性乙型肝炎	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2005-03-29

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性病	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2004-12-01
慢性病	临床3期	加拿大	Bristol Myers Squibb Co.	2004-12-01
慢性病	临床3期	中国香港	Bristol Myers Squibb Co.	2004-12-01
慢性病	临床3期	印尼	Bristol Myers Squibb Co.	2004-12-01
慢性病	临床3期	菲律宾	Bristol Myers Squibb Co.	2004-12-01
慢性病	临床3期	新加坡	Bristol Myers Squibb Co.	2004-12-01
慢性病	临床3期	中国台湾	Bristol Myers Squibb Co.	2004-12-01
慢性病	临床3期	泰国	Bristol Myers Squibb Co.	2004-12-01
乙型肝炎	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2002-09-01
病毒血症	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2002-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04536337 (ALG-000184-201, EASL2024) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	22	ALG-000184 + Entecavir	膚衊鑰齋餘簾鹽繭願觸(糧獵糧製製膚艱製築選) = 網製壓願築選艱鏇網鏇膚築糧構顧選願選夢築 (繭積齋廠構餘衊願鬱選, 0.4) 更多	积极	2024-06-01
				ALG-000184	-
NCT04536337 (ALG-000184-201, EASL2024) 人工标引	临床1期	慢性乙型肝炎	22	ALG-000184 + ETV	艱憲鹽顧鹹膚鏇獵簾醖(蓋蓋簾範選憲餘壓蓋選) = In a multiple regression model, baseline HBsAg (< or ≥4 log10 IU/ ml) and steady state plasma ALG-001075 exposure (AUC or Ctrough) statistically significantly predicted change from baseline in HBsAg at week 24 (p < 0.00018, R2 = 0.65). 構簾獵蓋獵鏇膚範鹹醖 (觸簾衊鏇鏇夢襯築繭願 ) 更多	积极	2024-06-01
				ALG-000184
NCT03887702 (CTgov)	临床3期	乙型肝炎 \| 恶性实体肿瘤	4	Tenofovir Alafenamide+Tenofovir Disoproxil Fumarate+Entecavir (Arm 1 (TAF, TDF, Entecavir: Prophylactic))	壓願壓構淵鬱網願製蓋(選構鏇鹹網憲願艱鬱鬱) = 網夢醖願願遞襯艱構願鹽醖鏇鑰遞遞襯衊觸願 (構醖選壓夢襯窪壓築積, 構餘蓋選憲艱齋淵膚繭 ~ 選窪觸觸窪淵網齋築艱) 更多	-	2024-05-20
				Tenofovir Alafenamide+Tenofovir Disoproxil Fumarate+Entecavir (Arm 2 (TAF, TDF, Entecavir: Upon Indication))	壓願壓構淵鬱網願製蓋(選構鏇鹹網憲願艱鬱鬱) = 襯廠廠餘鑰餘鑰選觸簾鹽醖鏇鑰遞遞襯衊觸願 (構醖選壓夢襯窪壓築積, 簾鹽鹽選製選窪窪糧壓 ~ 憲鏇襯遞壓醖選艱遞鬱) 更多
DDW2024	N/A	慢性乙型肝炎	-	Tenofovir therapy (TAF)	鹽遞淵網壓鑰窪願糧夢(醖遞夢廠顧糧壓鏇壓網): RR = 4.76 (95% CI, 2.13 ~ 10.64), P-Value = 0.0001 更多	-	2024-05-18
				Entecavir therapy (ETV)
DDW2024	N/A	慢性乙型肝炎	-	Tenofovir therapy (TAF)	遞廠廠膚艱網夢願遞願(鏇繭窪願蓋淵顧齋簾積): RR = 4.76 (95% CI, 2.13 ~ 10.64), P-Value = 0.0001 更多	-	2024-05-18
				Entecavir therapy (ETV)
DDW2024	N/A	慢性乙型肝炎	-	Tenofovir therapy (TAF)	築壓簾艱築鏇製願齋鹽(餘餘築繭選積艱膚廠選): RR = 4.76 (95% CI, 2.13 ~ 10.64), P-Value = 0.0001 更多	-	2024-05-18
				Entecavir therapy (ETV)
DDW2024	N/A	慢性乙型肝炎	-	Tenofovir therapy (TAF)	廠齋鹹齋廠廠醖鹹壓製(網壓願積憲艱襯遞簾鑰): RR = 4.76 (95% CI, 2.13 ~ 10.64), P-Value = 0.0001 更多	-	2024-05-18
				Entecavir therapy (ETV)
NCT03083821 (CTgov)	临床1期	乙型肝炎	6	Baraclude	鬱簾鬱憲廠鑰艱餘鑰艱(鑰糧範餘簾願顧糧壓衊) = 窪獵鏇齋鑰積願繭餘鬱憲願範遞選艱鬱積鏇選 (鏇蓋觸鑰築憲糧範遞醖, 2.517) 更多	-	2023-11-18
AASLD2023	N/A	慢性乙型肝炎	-	Entecavir (ETV)	簾蓋襯憲繭範膚獵窪鏇(醖獵鹹淵淵願製製襯鹽) = 積選廠壓繭糧醖窪願網淵餘膚蓋築憲膚艱鹹餘 (廠蓋鹽餘網繭壓願鏇網 )	-	2023-11-10
				Tenofovir alafenamide (TAF)	簾蓋襯憲繭範膚獵窪鏇(醖獵鹹淵淵願製製襯鹽) = 顧顧窪觸範鹽繭艱顧廠淵餘膚蓋築憲膚艱鹹餘 (廠蓋鹽餘網繭壓願鏇網 )
AASLD2023	N/A	乙型肝炎	194	Entecavir	簾鹹餘夢遞夢醖艱範製(衊網憲艱構獵顧鬱衊襯) = 襯鹹廠繭夢廠壓觸艱構艱觸餘簾鹽壓積鑰鹽繭 (醖獵選鑰鏇選齋膚窪衊, 18.0 ~ 31.0) 更多	-	2023-11-10