Recombinant Human Follitropin(Livzon MABPharm)

丽珠医药2025年报会议要点2025年财务与业绩概况核心财务数据：2025年实现营业收入120亿元，同比增长1.7%；扣非归母净利润20亿元，同比增长1.5%；研发投入10.56亿元；境外收入19.3亿元，同比增长12%，占比提升至16%。股东回报：2020-2024年累计股东回报78亿元，连续五年A股现金股息率维持在3%以上；2025年完成5.8亿元A股和H股注销式回购，2025年度利润分配预案为每10股派发现金股利14.3元，综合股东回报率（含回购+分红）达90%左右。1重点创新管线（2025年进展与2026年预期）消化领域：P-CAB（1366）片剂：反流性食管炎适应症已提交上市申请，根除幽门螺旋杆菌适应症NDA获受理；注射剂处于二期临床，双剂型布局完善消化领域矩阵。2026年预期：LZ001（1366）片剂大概率年内获批。精神神经领域：阿里哌唑微球：全球首个阿里哌唑微球剂型，2025年上市用于治疗成人精分，当年纳入精分防治指南推荐并进入国家医保目录；2026年规划上半年实现80%精神专科医院覆盖，聚焦头部医院同时加速下沉社区。布瑞哌唑微球：用于精分，已获IND，预计2027年获批。NS041（KCNQ2/3靶点）：全球领先的新型小分子抗癫痫/抗抑郁候选药物，同步开展癫痫和抑郁双适应症临床，展现BIC潜力；癫痫二期临床已完成一半入组，预计2026年底或2027年初输出阶段性数据，2027年启动三期，2028年提交NDA。辅助生殖领域：产品矩阵：已覆盖降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持全疗程，是国内辅助生殖产品线最完整企业。2025年进展：黄体酮注射液获批；重组促卵泡素申报BLA；口服GnRH拮抗剂2502项目辅助生殖适应症二期临床取得显著成果，推进三期（可抑制早发LH峰，降低卵巢过度刺激风险，规避传统激动剂点火效应）。2026年预期：重组促卵泡素获批；亮丙瑞林三个月缓释微球申报并获批。自免领域：来康西塔单抗（IL-17A/F双靶点）：中国首个白介素-17A/F双靶点抗体，中重度斑块状银屑病三期临床头对头司库奇尤单抗实现优效（12周PASI100应答率19.5%），2025年NDA获受理并纳入优先审评；强直性脊柱炎三期已达终点，计划2026年4月报上市。销售准备：搭建专门自免科销售团队，开展上市前学术推广，与KOL加强沟通；成本端国产物料优化，52周给药频次下剂量可降低一半；目标成为全球GLP-1市场重要参与者，有licenseout预期。代谢领域（司美格鲁肽）：进展：糖尿病适应症2024年10月提交上市申请（国内首批），体重管理适应症预计2026年上半年申报BLA；技术路线与原研一致（重组半合成生物路径），发酵工艺实现产能快速放大（4000万支/年），大肠杆菌表达系统保证高纯度和安全性。销售规划：国内覆盖OTC+院内全渠道，境外已签署50+国家合作协议，推进海外注册申报。心血管领域：H001（口服IIa因子凝血酶抑制剂）：国内首个，骨科手术后静脉血栓预防适应症处于二期报告整理阶段，2026年上半年启动三期；优势为起效快、固定剂量无需监测、出血风险低。十一因子双抗：2025年引进，可同时结合十一因子不同表位，抗凝效果优于Anthos同类产品；2026年下半年申报IND，首发适应症为髋膝关节置换静脉血栓预防，后续评估房颤适应症拓展可行性。其他领域：抗真菌药1701：二期临床，2026年提交CDE沟通资料，争取突破性治疗或附条件上市。2微球技术平台与产品平台优势：中国唯一国家级微球技术平台，拥有7条国际化领先生产线，形成产品、管线、产能完整生态，技术壁垒高。已上市/在研微球产品：亮丙瑞林微球：过去十年销售额超百亿，2025年申报三个月剂型和1.88mg新规格，预计2026年获批；覆盖前列腺癌、子宫内膜异位症、辅助生殖等领域。曲普瑞林微球：国产首家，前列腺癌、子宫内膜异位症已获批，中枢性性早熟适应症2026年拟申报上市。丙氨瑞林微球：二期临床，用于前列腺癌，有望成为全球首个丙氨瑞林长效制剂。国际化战略与进展战略方向：从产品贸易转向体系化海外布局，从依赖出口转向本地深耕，从单一市场转向区域协同。原料药全球化：印尼原料药工厂：2024年启动建设，对标USFDA、GMP全球最高标准，目标成为国际头部制造企业。客户与合规：2025年原料药长期协议销售占比超50%，持续推进欧美规范市场认证。制剂出海：东南亚市场：2025年启动收购越南上市药企VinhPhuc（永福制药），作为辐射东南亚的阵地，预期2026年下半年并表。南美市场：以巴西为核心组建本地化团队，巴西GMP标准和注册体系在拉美互认，2025年提交巴西认证申请。重点产品：司美格鲁肽、辅助生殖产品（印尼重组HCG市占率40%，销售翻倍）、微球制剂（布局加拿大、韩国等中高端市场）。2025年国际化成果：境外收入19.3亿元（+12%），制剂新签合作协议覆盖50+国家，通过马来西亚PIC/SGMP认证。存量业务与增长韧性业务结构：制剂、原料药、中药、诊断试剂等多板块均衡，优势互补；2025年原料药国内承压但出口创汇2.62亿美元（+12%），中药制剂板块增长18.81%。艾普拉唑产品：艾普针：2017年上市，专利保护至2036年，唯一国产PPI注射剂；2019年纳入医保（消化性溃疡出血），2023年新增预防重症应激性溃疡出血适应症并纳入医保；2025年参与集采，预计2027年进入常规目录管理，价格企稳后仍有增长空间。艾普拉唑片：竞品仿制药申报中，丽珠品牌和院端覆盖率优势延续；P-CAB（1366）针剂处于二期临床，预计上市早于艾普针专利期，2027年力保进入集采作为续接品种。研发与BD策略研发方向：巩固消化道、精神神经、辅助生殖等优势领域，拓展自免、代谢、心血管等慢病领域；内部搭建AI研发平台，聚焦靶点发现、分子设计、化合物优化。BD进展：IL-17A/F单抗已签署备忘录，推进竞价和协议谈判；2026年将积极与学术机构、研发公司接洽合作，坚持自研+BD双轮驱动。Q&AQ：公司26-27年上市的重点新品有哪些？这些产品上市前两年的收入预期如何？A：26年重点产品包括：白介素17A/F靶点的来康西塔单抗（国内首个头对头优效于司库奇尤单抗的产品，云雀第12周PASI100应答率达19.5%，获优先审批）、重组人促卵泡激素（与原研高度相似的预充式注射笔，辅助生殖领域有10亿市场空间）、LZ001（1366）片（P-CAB）（反流性食管炎适应症，目标接入消化领域优势）；27年力争来康西塔单抗强直适应症、司美格鲁肽适应症获批。未来几年每年至少有2-3个新产品获批，若干品种具备10亿级以上市场空间。Q：存量业务的企稳节奏如何判断？后续存量品种是否涉及集采或降价问题？A：公司存量业务依托多板块协同（制剂、原料药、中药、诊断试剂等均衡结构）、体系应对调整与商业化能力、创新药研发体系持续输出新产品实现稳健经营。25年原料药国内市场承压，但出口创汇2.62亿美元，同比增长12%左右；诊断板块受行业周期影响，中药制剂板块增长18.81%。目前重大不利因素已基本清楚，随着新产品收入占比提升、国际化业务贡献体现，将支撑进入新高质量发展周期。Q：公司核心微球产品（阿里哌唑微球、醋酸曲普瑞林微球新增子宫内膜适应症）2026年的具体放量预期、未来销售预期，以及微球领域的研发储备情况如何？A：公司拥有中国唯一的国家级微球技术平台，布局七条国际化领先的微球生产线，形成技术平台、产能扩张的完整生态，技术壁垒高、产品梯队清晰。已上市微球品种中，亮丙瑞林微球覆盖前列腺癌、子宫内膜异位症，市场基础深厚；曲普瑞林微球为国产首家获批，中枢性性早熟适应症预计2026年上半年申报注册；阿立哌唑微球是国内首款全球首个自研的阿立哌唑长效微球，上市后快速纳入权威指南及医保，市场教育空间和渗透率提升潜力巨大，规划2026年上半年实现80%精神专科医院覆盖，同时加速市场下沉至社区。研发储备方面，精神领域布局布瑞哌唑微球（已获IND，预计2027年获批）；GnRH领域布局亮丙瑞林微球三个月剂型（预计2026年获批）、丙氨瑞林微球（二期临床，有望成为全球首个丙氨瑞林长效制剂）。Q：公司在辅助生殖GnRH领域及其他细分领域的早期临床前研究管线（如1701）的研发方向能否更新？A：辅助生殖领域引入口服GnRH拮抗剂，可抑制早发LH峰、降低卵巢过度刺激风险，规避传统激动剂点火效应，二期临床已证实安全性及耐受性，目前启动三期临床，全球进度排第二，潜在适应症覆盖子宫内膜异位症、前列腺癌、子宫肌瘤。心血管领域，IIa因子口服胶囊2026年上半年进入三期，XI因子双抗预计2026年上半年/年中申报IND。抗真菌药1701处于二期，疗效数据有优势，已提交CDE沟通资料，寻求突破性治疗或附条件上市支持。抗癫痫项目处于二期，入组完成一半，靶点机制和分子结构设计具备疗效优势，将加快推进至三期。Q：IL-17A单抗的销售团队构建情况及产品峰值预期如何？A：IL-17A单抗是公司商业战略端最重点的品种之一，25年起持续推进销售准备：一是启动搭建专门的自免科销售团队，提前开展产品知识和临床应用培训；二是依托临床优效数据（PASI100短期及52周延续期效果），通过学术推广、学术会议病例分享开展上市前学术活动；三是针对核心适应症加强与KOL沟通，提升临床认知度。峰值预期参考维度：临床价值为核心前提；国产物料优化+给药频次比可善挺少一半，为定价和成本控制提供基础；中国银屑病患者预计650万-800万，自免领域生物药渗透率提升空间大；同靶点竞品UCB的比美吉珠单抗2024年销售额6.5亿美金，2025年达25亿美金（同比增长近三倍），印证靶点价值；该品种有licenseout预期。Q：癫痫产品NS041的二期临床数据读出时间节点及相关情况？A：NS041癫痫适应症目前处于二期临床研究阶段，首例受试者入组于2024年7月，二期计划入组280例，目前已完成一半，预计2026年底或2027年初输出阶段性临床数据。产品规划：计划2026年底或2027年初完成二期后立即启动三期，2028年完成三期临床数据并提交新药上市申请。该药物是中国唯一同时开展癫痫和抑郁适应症的KCNQ2/3靶点药物，抑郁适应症已获批临床并计划直接入组，国内进度处于第一梯队。国外XEN1101大型三期临床数据增强了产品推进信心。Q：公司司美格鲁肽类似药的上市时间预期及销售规划是怎样的？A：丽珠的司美格鲁肽类似药糖尿病适应症于2024年10月提交上市申请，为国内第一批提交该仿制药上市申请的企业，目前处于审批阶段；体重管理适应症预计2026年上半年申报BLA，具体上市时间需看监管部门最终批准，但公司预期将成为首批国内司美仿制药上市企业。产品特色包括：技术路线与原研完全一致（重组半合成生物路径）、具备发酵原料药积淀优势（发酵工艺可快速放大产能）、采用大肠杆菌宿主表达系统（更高纯度及安全性），且临床数据显示安全性特征优异（胃肠道反应、低血糖事件表现良好）。销售规划方面，定位为全球GLP-1市场重要参与者，采取“国际新兴市场+国内生产落地”策略；国内依托成本优势（发酵原料技术优化成本、扩大产能）及覆盖OTC端和院内端（各级别医院至下沉医院）的完整销售渠道，有望形成规模效应；境外已加速布局，2025年签署多项协议，目前覆盖五十多个国家，正快速推进海外注册申报。Q：请详细介绍凝血XI因子双抗的具体情况，以及H001和XI因子两个管线侧重的适应症、开发策略及协同方式，同时评估XI因子靶点在房颤适应症的拓展潜力和后续成功率A：心血管领域布局：公司聚焦抗凝血、静脉栓塞预防，关注房颤、脑卒中适应症拓展；2.H001胶囊（小分子一类新药）：国内首个口服凝血酶IIa因子抑制剂，针对骨科手术后静脉血栓预防，正处于二期临床报告整理阶段，积极准备三期临床；优势为直接抑制血栓生成起效快、固定剂量无需常规凝血监测、出血风险更低；3.XI因子双抗：去年引进的双特异性抗体，可同时结合XI因子不同表位阻断其功能，APTT实验显示抗凝效果优于Anthos的同类药物，出血风险低、给药频次可达每月一次甚至更长、起效比NOAC更快；已启动非临床独立研究，处于IA申报阶段，第三季度进行ID申报，今年下半年启动临床；首发适应症为髋膝关节置换术后静脉栓塞预防，将快速推进临床争取尽早上市；房颤适应症会根据VTE临床进展评估拓展可行性；4.房颤拓展潜力：从机制看XI因子通路在预防房颤引起的脑卒中上有效且安全性更好，目前Anthos的单抗已启动三期临床，拜耳小分子在非心源性缺血性脑卒中和高风险短暂性脑缺血发作的三期结果为阳性，公司将根据领域进展选择适应症和人群开展研究Q：艾普拉唑目前的状况及后续预期如何A：产品结构：艾普拉唑片剂和针剂占比约一半一半；2.艾普针：2017年上市，专利保护期预计到2036年，是唯一国产PPI注射剂；2019年医保适应症为消化性溃疡出血，2023年新增预防重症患者应激性溃疡出血适应症并纳入医保，近年持续放量、市占率提升；2025年参与新一轮集采，有望2027年进入常规目录管理，价格稳定后仍有扩展覆盖面和上量空间；3.后续接力品种：P-CABV366针剂已进入临床二期，上市时间预计早于艾普针专利期；艾普拉唑片的续接品种V366片目标2027年进入集采，将形成PPI+P-CAB完整产品体系Q：公司17A/F产品目前BD合作的推进进展如何？2026年在自研和引进创新品种方面有哪些方向规划？A：17A/F是公司对外授权的阶段性战略重点，目前已签署备忘录，正在深入推进竞价过程并开展协议内容谈判，各项工作有序推进。研发方面，公司将继续围绕自研加BD双轮驱动，坚持以适应症为核心，巩固消化道、精神神经、辅助生殖等优势领域，拓展自免代谢、心血管等慢病领域；今年将积极与学术机构、研发公司接洽合作，内部搭建AI研发平台，聚焦药物靶点发现、分子设计、新化合物优化等核心环节。Q：收购越南IMP公司后，其未来发展规划及与集团的协同整合方向是什么？长期来看，公司全球化业务的净利率水平预计达到什么程度？A：越南IMP收购是公司全球化布局的战略考量，非财务性投资。短期将进行产品和销售渠道协同，IMP拥有越南广泛的OTC和ETC渠道，是当地EU-GMP生产线最多的企业；中长期将以IMP作为中国/丽珠创新药出海的前沿支点，支撑东南亚及更多市场拓展。全球化布局还包括：原料药方面，坚持专而精路径，拓展头部MNC和动保企业，2025年原料药长期协议销售占比超过50%，推进欧美规范市场认证，印尼原料厂2024年开建，对标国际头部制造企业，遵循USFDA、GMP最高标准；制剂出海方面，以重点产品带动海外申报，中美是重要战略品种，辅助生殖在印尼重组HCG市场份额约40%且销售翻倍增长，微球制剂布局加拿大、韩国等高/中高市场；本土化运营还包括以巴西团队为支点打开南美市场。（注：关于全球化业务长期净利率水平，文本未提及具体数据）Q：关于17A/F（V302）在强直性脊柱炎适应症的临床数据、与UCB的放射学阴性中轴性脊柱关节炎适应症的患者范围差异，以及UCB的Bimzelx上市后的定价和竞争格局考量是怎样的？A：17A/F（V302）在强直性脊柱炎适应症上计划四月份报上市，目前处于三期数据整理阶段。疗效方面，在TNF-alpha经治（不耐受或反应不佳）患者中，其效果优于文献报道的17A类药物（如诺华司库奇尤、礼来17A单抗），短期及长期疗效均有优势，可与17A类药物形成临床差异化，针对TNF-alpha抑制剂耐药或不耐受患者具有更好效果。关于适应症范围，放射学阴性中轴性脊柱关节炎与强直性脊柱炎是医学名词定义差异，强直性脊柱炎患者范围更广，放射性阳性患者疾病程度通常更重，但暂无明确研究区分两者患者数量。定价及竞争格局未提及具体信息。Q：公司2025年分红计划是否与去年一致？IMPImexpharm的并表时间及国际化在收入利润端的拐点何时出现？A：分红方面，2025年度利润分配预案为每十股派发现金股利14.3元（含税），现金分红总额约12.7亿元，公司将在经营稳健、持续发展基础上维持相对高水平股东回报。IMPImexpharm并表方面，目前处于VTO阶段，预期下半年实现并表，将对今年合并报表有贡献；国际化收入利润端拐点未提及具体时间，后续将在原料药等方面有更多策略进展。Q：公司2025年业绩表现及2026年展望如何？A：2025年行业承压下稳健前行，实现营收120亿、扣非净利润20亿，经营现金流持续向好，主业质效优化，盈利质量稳步提升。2026年将坚守临床价值，创新药与高端制剂密集兑现，微球、生物药、特色原料药将有突破；持续加大研发投入，重点在创新药；以创新为主、市场为纲，深耕优势领域，加速管线落地，拓展全球化，以扎实经营和持续回报推动高质量发展。

生物医药行业正从规模扩张转向创新驱动的高质量发展。在医药行业深刻变革的背景下，丽珠集团（000513）交出了兼具稳健与转型意味的成绩单：2025年全年实现营业收入120.20亿元，同比增长1.76%；实现扣非净利润20.09亿元，同比增长1.51%。表面增速虽不惊艳，但年报背后透露的创新节奏、国际化布局与AI技术渗透，或更值得关注。　　多个重磅品种临近上市　　丽珠集团日前发布的2025年年报显示，2025年，公司研发投入约为10.56亿元，占营业总收入的8.79%。从在研管线看，截至年报披露日，公司制剂在研项目共40个，其中上市申报阶段12项、Ⅲ期临床4项，形成了“有产出、有梯队、有储备”的研发格局。　　消化道领域，钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)系列是今年的亮点。其中，JP-1366片反流性食管炎适应症已申报上市，幽门螺杆菌根除适应症也已申报临床。注射用JP-1366针对消化性溃疡出血进入Ⅱ期。公司正同步推进该品种口服与注射双剂型，意图构建抑酸治疗领域的全场景覆盖。　　辅助生殖领域，黄体酮注射液(Ⅱ)去年获批并进入国家医保目录，重组人促卵泡激素注射液也已申报上市，预计2026年获批。若顺利，公司将成为国内唯一同时拥有“尿源+重组”双技术路径的促卵泡激素生产企业。　　精神神经领域，注射用阿立哌唑微球于2025年4月获批上市，成为国内首款、全球首个自主研发的阿立哌唑长效微球制剂，同年被纳入国家医保目录及新版防治指南。此外，注射用布瑞哌唑微球IND申请已获受理，公司正围绕长效制剂形成产品矩阵。　　自免与代谢领域，1类创新生物药莱康奇塔单抗注射液(IL-17A/F双靶点抑制剂)已申报上市并被纳入优先审评，其银屑病适应症在与司库奇尤单抗的头对头对照中实现优效。司美格鲁肽注射液的2型糖尿病适应症处于上市审评阶段，减重适应症预计2026年申报。　　从“产品出海”走向“体系出海”　　2025年，丽珠集团实现境外业务收入19.30亿元，同比增长11.97%，占营业总收入比重提升至16.06%。这一增速背后，是公司国际化模式的结构性变化。　　原料药出海持续深化。报告期内，原料药出口收入同比增长12%，出口占比达60%，规范市场销售占比稳步提升。公司与全球多家头部药企、动保企业建立战略合作，长协销售占比超过50%。产能端，宁夏工厂以“零483”通过FDA检查，福州福兴工厂通过EU-GMP检查。印尼雅加达原料药工厂正在建设，成为集团首个海外标杆工厂，专注于无菌高端抗生素原料生产。　　制剂出海方面，公司产品已签约覆盖50多个国家，在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印尼等地取得上市许可，并在巴西、马来西亚完成多项注册申报与GMP认证。2025年，公司通过马来西亚PIC/SGMP符合性检查，并以此为基础向巴西提交认证申请，质量管理体系逐步接轨国际高标准。　　在市场本地化层面，2025年5月，公司启动收购越南上市药企Imexpharm Corporation(IMP)，成为首家收购越南上市公司的中国药企。IMP拥有EU-GMP认证产线和较高医疗机构覆盖率，为丽珠以越南为支点辐射东南亚提供了渠道基础。南美方面，公司已在巴西设立办事处，重点推进微球及司美格鲁肽等品种的注册申报。　　 AI嵌入研发、生产与营销全链条　　年报显示，丽珠集团的AI技术已不再是概念性探索，而是融入公司药物发现、工艺开发、质量控制、供应链管理与营销运营的实质性工具。　　在研发端，AI被用于靶点验证、先导化合物筛选与优化，有效缩短早期发现周期。疫苗研发中，四价流感重组蛋白抗原的设计与制备工艺借助AI优化，工艺开发周期缩短50%以上，抗原表达量与产品收率显著提升。在长效微球制剂生产中，AI图像识别技术替代传统人工检测，单批次样品检测时间由10小时缩短至1分钟。　　在供应链与生产环节，公司将AI嵌入采购询价、合同审核、履约管理等流程，同时建立大额物资价格波动预警机制。生产安全方面，AI智能识别技术实现隐患主动排查。质量管控上，子公司通过数据可视化项目实现产品趋势数据自动提取与动态更新，质量管理从事后应对转向事前预警。　　创新成果密集落地，国际化步伐坚实，数字化赋能深入，丽珠集团在从“医药领先者”向“全球化创新型药企”转型的进程中，逐步构建起穿越周期的增长韧性。 关注同花顺财经（ths518），获取更多机会