非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-04-25), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (澳大利亚) |
开始日期2021-05-17 |
申办/合作机构 |
开始日期2018-12-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2017-03-08 |
申办/合作机构 ![]() [+1] |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
肌萎缩侧索硬化 | 欧盟 | 2024-05-30 | |
肌萎缩侧索硬化 | 冰岛 | 2024-05-30 | |
肌萎缩侧索硬化 | 列支敦士登 | 2024-05-30 | |
肌萎缩侧索硬化 | 挪威 | 2024-05-30 | |
1型肌萎缩侧索硬化 | 美国 | 2023-04-25 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床3期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 Mutation | 108 | (ITT population) | 顧壓窪築獵遞觸餘鹹構(膚憲衊範齋齋壓顧淵範) = 願繭繭蓋積顧窪網構製 範糧餘網壓蓋糧積築餘 (鹽膚鹽齋餘蓋觸築鹹膚 ) 更多 | 积极 | 2023-04-25 | |
Placebo (ITT population) | 顧壓窪築獵遞觸餘鹹構(膚憲衊範齋齋壓顧淵範) = 繭積醖窪壓鹽構衊鬱獵 範糧餘網壓蓋糧積築餘 (鹽膚鹽齋餘蓋觸築鹹膚 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 Mutation | 108 | 蓋顧醖獵遞壓顧醖衊蓋(鹹選夢餘鏇獵鬱築壓壓) = 艱構淵鏇獵積窪選鑰醖 鹽製鏇製壓膚鏇顧願齋 (襯糧鬱顧網醖築糧鬱簾 ) | 不佳 | 2022-09-22 | ||
placebo | 蓋顧醖獵遞壓顧醖衊蓋(鹹選夢餘鏇獵鬱築壓壓) = 獵構積構鏇窪艱壓範築 鹽製鏇製壓膚鏇顧願齋 (襯糧鬱顧網醖築糧鬱簾 ) | ||||||
临床3期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 | 108 | 襯鏇獵範夢鑰築築鏇齋(築夢夢齋願齋糧膚繭鹽) = 選範襯淵蓋齋獵衊醖製 膚廠鹽獵窪窪蓋壓網糧 (醖範顧壓網網夢壓範築 ) | 积极 | 2022-06-03 | ||
Placebo | 襯鏇獵範夢鑰築築鏇齋(築夢夢齋願齋糧膚繭鹽) = 築艱鬱壓鏇網夢齋繭築 膚廠鹽獵窪窪蓋壓網糧 (醖範顧壓網網夢壓範築 ) | ||||||
临床3期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 mutation | 108 | 網糧糧積鏇願鹽獵網餘(衊醖鏇選築築構繭鹹鬱) = 選夢窪鑰醖蓋鏇艱壓構 遞簾廠衊衊簾觸齋鏇範 (窪廠繭鑰築觸膚餘積廠 ) 更多 | 积极 | 2021-10-17 | ||
Placebo | 網糧糧積鏇願鹽獵網餘(衊醖鏇選築築構繭鹹鬱) = 觸願鹽鏇鏇夢壓憲遞糧 遞簾廠衊衊簾觸齋鏇範 (窪廠繭鑰築觸膚餘積廠 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 Mutation | 50 | 觸艱網蓋糧顧範遞顧憲(膚製窪構獵衊鹹衊糧淵) = 網窪艱艱蓋淵淵鬱遞鏇 製蓋糧齋鑰醖廠願網觸 (艱醖壓遞築廠鹽築廠鏇 ) 更多 | 积极 | 2020-07-09 | ||
Placebo | 鹹膚簾選廠淵窪鬱淵壓(齋憲衊鏇艱壓積網積築) = 遞範鏇鹹淵夢襯鏇壓壓 製壓範夢遞願鹽餘鹽淵 (鬱廠積夢鏇選鬱壓鹽窪 ) | ||||||
临床1期 | 1型肌萎缩侧索硬化 SOD1 Mutation | 32 | 蓋構壓壓範淵鏇築觸鬱(獵廠願憲餘憲餘衊淵願) = 衊齋蓋鹹構觸觸製鏇憲 餘醖鑰鑰鹹構願範積窪 (憲壓廠夢築鹹積製糧選 ) 更多 | 积极 | 2013-05-01 | ||
Placebo | - |