Recombinant novel coronavirus Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1) S trimeric protein vaccine (Sinocelltech)

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条来凯激活素受体II靶向抗体国内报IND。来凯医药1类生物药LAE102注射液的临床试验申请获CDE受理。LAE102是一款靶向激活素受体II的潜在“first-in-class”抗体药物，其靶点对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。来凯医药计划在中国开展一项I/II期研究，评价LAE102的抗肿瘤活性和对于体重、肌肉量和脂肪量变化的影响。今年5月，该新药已获FDA临床许可。国内药讯1.神州细胞第3款新冠疫苗获批紧急使用。神州细胞自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/BQ.1.1/XBB.1）S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E-2）获国家药监局授权紧急使用。此前，神州细胞开发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta）S三聚体蛋白疫苗(安诺能®2)和4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron）S三聚体蛋白疫苗（安诺能® 4）均已被国家药监局纳入紧急使用。2.君实PD-1单抗出海澳大利亚报产。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗的上市申请获澳大利亚药品管理局（TGA）受理，联合顺铂/吉西他滨一线治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者，以及单药治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌经治患者。TGA同时授予特瑞普利单抗孤儿药资格。在临床试验JUPITER-02中，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。3.信达GLP-1R/GCGR激动剂启动减重III期临床。信达生物GLP-1R/GCGR激动剂玛仕度肽（IBI362）登记启动一项III期临床，拟评估IBI362（9mg）用于中国肥胖受试者中减重的疗效和安全性。该项试验主要研究者为北京大学人民医院医学博士纪立农。Ⅱ期临床48周治疗数据显示，玛仕度肽（9mg）治疗较安慰剂使患者体重降幅达到18.6%（减重17.8公斤）；该组减重超过5%和10%的患者比例分别达到83.7%和69.8%。4.塔吉瑞Bcr-Abl变构抑制剂拟纳入突破性疗法。塔吉瑞生物1类新药TGRX-678片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗经三代及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、加速期慢性粒细胞白血病（CML-AP）。TGRX-678是第四代TKI新药，靶向作用于BCR-ABL融合基因的变构位点，有望解决CML患者耐药或不耐受问题。据悉，塔吉瑞生物将于2023ASH年会公布TGRX-678两项I期临床研究最新结果。5.联拓生物收到Concentra公司并购邀约。联拓生物宣布收到Tang Capital Partners控股的Concentra Biosciences的收购要求，该提案包括每股4.3美元现金加上一项或有价值权利（CVR）。Tang Capital Partners目前持有联拓生物8.6%的股份。Tang Capital Partners的创始人为Kevin Tang，中文名为唐庆年，出自名门望族的无锡唐氏，父亲是美籍华裔金融家唐骝千。Concentra要求联拓生物在美国东部时间12月8日下午5点之前做出回应。国际药讯1.礼来非共价BTK抑制剂获批新适应症。礼来非共价BTK抑制剂pirtobrutinib（Jaypirca，100mg和50mg片剂）获FDA批准新适应症，用于治疗既往接受过至少两种疗法、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。在I/II期BRUIN研究中，pirtobrutinib治疗的总缓解率为72%。今年1月，Pirtobrutinib已获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。2.K药/ADC组合治疗膀胱癌获优先审评资格。安斯泰来/Seagen开发的Nectin-4-ADC药物Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东PD-1抗体Keytruda构成的组合疗法获FDA授予优先审评资格，一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）。PDUFA日期为明年5月9日。公布于ESMO大会上的Ⅲ期EV-302临床数据显示，中位随访为17.2个月时，与化疗相比，联合治疗显著延长患者的PFS（中位PFS：12.5个月vs6.3个月；HR=0.45，P<0.00001）和OS（中位OS：31.5个月vs16.1个月；HR=0.47，P<0.00001）。3.NK3受体拮抗剂更年期Ⅲ期临床成功。安斯泰来神经激肽3（NK3）受体拮抗剂Veozah（fezolinetant）治疗由更年期引起的中重度血管舒缩症状（VMS）的Ⅲb期临床DAYLIGHT达到主要和次要终点。与安慰剂相比，fezolinetant(45mg) 治疗第24周时患者的中度至重度VMS频率较基线显著降低1.93（p<0.001）；中重度VMS严重程度较基线变化显著降低0.39（p<0.001）；最常见的治疗伴发不良反应（TEAE）是COVID-19感染和头痛。详细数据公布于ESG2023大会中。4.双机制肥胖症新药II期临床成功。Altimmune公司GLP-1R/胰高血糖素受体双激动剂pemvidutide治疗肥胖或超重患者的Ⅱ期MOMENTUM临床48周结果积极。与安慰剂相比，pemvidutide（1.2mg、1.8mg和2.4mg）治疗组患者的平均体重减幅更大（10.3%、11.2%、和15.6%，vs2.2%），其中，2.4mg剂量组有超过50%的患者体重至少减轻15%；pemvidutide还显著降低血脂并改善血压；主要的不良事件为恶心和呕吐。5.氘代裸盖菇素类似物抑郁症II期临床积极。Cybin公司氘代裸盖菇素类似物CYB003治疗重度抑郁症（MDD）的II期临床达到主要终点。与安慰剂相比，CYB003（12mg）治疗组3周后患者的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）评分显著改善，CYB003（12mg）组MADRS评分较基线下降14分（p=0.0005）；第6周时，79%患者服用两剂 CYB003（12mg）后抑郁症状缓解并且MADRS评分持续降低。临床中未出现治疗相关的严重不良事件。6.艾伯维拟101亿美元收购ImmunoGen。艾伯维宣布将以交易总金额高达101亿美元收购ADC公司ImmunoGen，并获得该公司FRα靶向ADC新药Elahere、临床早期下一代抗FRα-ADC资产IMGN-151，以及已处于Ⅱ期开发的CD123-ADC药物Pivekimab sunirine。Elahere已于2022年获FDA加速批准，用于治疗既往接受过1-3种全身治疗方案、FRα阳性、铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。华东医药拥有Elahere的中国权益。医药热点1.赣南医学院将更名为赣南医科大学。赣南医学院在赣南医学院公众号上宣布，经教育部党组会议研究决定，教育部已同意赣南医学院更名为“赣南医科大学”。赣南医学院前身是创办于1941年的江西省立赣县高级助产职业学校，1947年更名为江西省立赣县高级医事职业学校，1958年设置为专科建制的赣南医学专科学校，1988年升格为本科院校并更名为赣南医学院。2.夏海鸣任南京鼓楼医院党委书记。12月1日下午，南京鼓楼医院召开干部大会，宣布市委关于医院党委主要领导调整的决定，夏海鸣同志任医院党委书记，穆耕林同志不再担任医院党委书记职务。公开资料显示，夏海鸣，1970年6月生，医学博士学位，曾任南京市第二医院肿瘤科医生、党委书记等职。2019年1月，任南京市医保局副局长、党组成员；2021年8月，任南京市卫生健康委员会副主任、党委副书记；2021年12月，任南京市卫生健康委员会主任。3.2023年前10月基本医保基金收入约2.6万亿元。国家医疗保障局27日发布数据显示，2023年1至10月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入26187.73亿元。其中，职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入18504.19亿元，城乡居民基本医疗保险基金收入7683.55亿元。基本医疗保险基金（含生育保险）总支出22531.36亿元。职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出14157.03亿元，其中生育保险基金待遇支出883.93亿元；城乡居民基本医疗保险基金支出8374.33亿元。评审动态  1. CDE新药受理情况（12月02日) 2. FDA新药获批情况（北美12月01日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.18%涨幅前三     跌幅前三博拓生物+7.32%  新 赣 江-12.84%兴齐眼药+6.75%  峆一药业-9.77%广 誉 远+6.58%  大唐药业-8.80%【沃森生物】公司产品新冠病毒变异株mRNA疫苗Omicron XBB.1.5获批纳入紧急使用。【新诺威]控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司新冠病毒二价mRNA疫苗在中国纳入紧急使用。【神州细胞]控股子公司神州细胞工程有限公司产品新冠疫苗SCTV01E-2被纳入紧急使用。【恒瑞医药]公司产品SHR0302片药物上市许可申请获国家药品监督管理局受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

今日（12月1日），石药集团和神州细胞均发布公告，各自有一款新冠疫苗被纳入紧急使用。石药创新制药股份有限公司于 2023 年 9 月 27 日召开 2023 年第二次临时股东大会，并审议通过了《关于公司现金增资石药集团巨石 生物制药有限公司暨关联交易的议案》，同意公司现金增资控股石药集团巨石生 物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）。近日，经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理 局组织论证同意，巨石生物开发的新冠病毒二价 (XBB.1.5+在中国被纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。SYS6006.32为巨石生物在已经纳入国家紧急使用的一代新冠病毒mRNA疫苗(商品名：度恩泰)基础上研制的包含XBB.1.5和BQ.1变异株的新冠病毒二价mRNA疫苗，是针对以XBB.1.5为代表的主流变异株的mRNA疫苗。临床试验显示，该产品既可以对主流的EG.5和XBB.1.5突变株有着非常高的免疫原性，活病毒中和抗体水平分别是免前的48和34倍，及度恩泰的4.9和5.0倍，又可以对包括XBB.1.16、BA.5、XBB.2.3和BA.2.86等变异株具有广谱的交叉免疫，提示该产品对当前主要流行毒株和未来可能的流行毒株有很好的保护作用。该产品并具有良好的安全性，主要不良反应的种类、程度均与度恩泰相当，未增加新的风险。相比于成年人群，老年人群所产生的中和抗体水平相当，但安全性更好，提示该产品对老年人群可能会起到更好的保护作用。该产品采用先进的自主知识产权的工艺技术，具有生产能力更强，工艺重现性更好，容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格;且产品稳定性好，可在2-8°C长期贮藏。生产所用关键原料及辅料，如核心脂质及mRNA制备用的帽子类似物等均由集团生产，其他辅料和关键设备均国产化，供应链上不用依靠海外供应商。该产品是继度恩泰后，又一个获得紧急使用的mRNA疫苗产品，证明了集团核酸平台的研发实力。集团将积极推动该平台上其他产品的开发。神州细胞12月1日公告，据有关部门的函件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E-2）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。SCTV01E-2是继安诺能®2（重组新冠病毒2价（Alpha/Beta）S三聚体蛋白疫苗）、安诺能®4（重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗）之后，公司第三款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。