AL-8326

点击下方关注，抗癌知识不错过~作者：站长文章提要：SCLC二线治疗后仍在进展，别慌有新药；AL8326三靶点联合出击，立体围剿小细胞肺癌III期临床全国招募中，符合条件免费用加入患者社群，不再孤军奋战在肺癌的诸多亚型中，小细胞肺癌（SCLC）以其侵袭性强、进展迅猛、极易早期转移的特性，成为临床诊疗中最棘手的难题之一。尤其当患者经历一线、二线标准治疗后，病情仍出现复发或进展，便往往陷入“无药可用”的困境。而AL8326的出现，正在为这一沉寂已久的领域带来新的可能。目前已获得国家突破性疗法认定，其关键的III期临床试验现正面向全国招募患者，为困境中的生命点亮新的曙光。1为何小细胞肺癌后线治疗如此艰难？小细胞肺癌恶性程度极高，约三分之二的患者在确诊时已属“广泛期”，即癌细胞已扩散至肺部以外。尽管初始治疗对放化疗敏感，但绝大多数患者会在一年内复发。一旦进入后线治疗，疗效便大打折扣。三线及以上治疗长期缺乏标准方案，患者中位生存期通常仅有数月，临床需求远未得到满足。这也使得针对后线治疗的任何新药突破，都显得弥足珍贵。图片来源：包图网2AL8326是什么？为何它与众不同？AL8326是南京爱德程医药研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。它的创新之处在于，能同时精准作用于三个驱动肿瘤生长和生存的关键靶点，形成协同打击：1抑制VEGFR，断其“粮草”：通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR），阻断肿瘤新生血管的生成，切断肿瘤生长所需的氧气和养分供应，实施“断粮”策略。2抑制FGFR，毁其“根基”：通过抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR），干扰肿瘤细胞自身的增殖、存活和迁移信号，破坏其生长的内部“基础设施”。3抑制Aurora-B，乱其“核心”：这是AL8326区别于另外两款多靶点TKI舒尼替尼和安罗替尼的独特之处。Aurora-B激酶是调控细胞有丝分裂的核心蛋白。抑制它，可直接导致癌细胞在分裂过程中染色体分配错误，最终引发细胞死亡，可谓精准打击“指挥中枢”。这种“抗血管生成+抑增殖+促分裂灾难”的三维作用机制，有望克服单通路抑制的局限性，为克服肿瘤耐药提供了新策略。另外，AL8326为口服片剂，患者无需频繁到医院进行静脉注射，日常服药即可维持治疗，大幅提升用药便利性和生活质量，对于身体状况欠佳的后线患者尤为友好。3早期临床数据：为“无药可用”的患者带来实质性生存获益在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的Ib/IIa期研究数据，为AL8326的疗效提供了初步证据。该研究纳入了30例既往接受过至少两种系统治疗后仍进展的难治性小细胞肺癌患者，结果令人鼓舞：关键疗效数据：对于已经历至少两线治疗失败的SCLC患者，超过10个月的中位总生存期是一项具有实质意义的生存突破，远超同类后线治疗的历史数据水平。在安全性方面，AL8326表现良好，常见不良反应（如高血压、蛋白尿、乏力等）多为1-2级，患者耐受性高。基于这些积极数据，国家药监局药品审评中心（CDE）已于2023年授予AL8326“突破性治疗药物”资格，加速其临床开发进程。4关键III期临床研究（CTR20233349）启动，全国多中心招募开启为了进一步验证AL8326的疗效与安全性，一项名为“AL8326片治疗至少接受二线治疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的III期临床研究”已全面启动。本研究已获得国家药监局批准，正在全国20余个省份的80余家权威医院同步开展，覆盖绝大多数重点城市，极大方便患者就近参与。核心入组条件：(1) 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌。(2) 既往接受过至少两种系统治疗方案（包括一线含铂化疗）后，疾病仍然进展或复发。(3) 年龄≥18岁；体力状况尚可（ECOG评分0-2）；有至少一个可测量的肿瘤病灶；主要器官功能基本正常。如果出现这些情况，需要排除：(1) 有活动性的、未控制的脑转移或脑膜转移。(2) 有严重且未控制的高血压、心脏病、活动性感染等(3) 前6个月内发生过动脉血栓或严重的静脉血栓栓塞，存在活动性出血，有高危出血风险。注：最终是否符合所有入组标准，需由研究中心医生根据完整检查结果进行专业评估。图片来源：包图网5为何值得考虑参与此次临床研究？如果您或您的家人，正在经历小细胞肺癌二线或多线治疗失败后的困境，请不要轻易放弃。 主动了解这项研究，接受一次系统、专业的入组评估——这或许就是改写治疗结局的转折点，还能享有明确的权益和全方位的保障：免费前沿治疗：研究期间所有与试验相关的药物、检查费用均由项目承担，可减轻重大经济负担。便捷就近参与：研究中心覆盖全国（如北京、上海、广州、杭州、郑州、武汉、成都、西安等主要城市），患者可选择就近的中心，减少奔波。完善安全保障：研究已购买临床试验专属保险，您的权益和安全将得到充分保障。6结语小细胞肺癌的治疗之路虽然崎岖，但希望之光从未熄灭。AL8326凭借其创新的机制与充满潜力的早期数据，为后线治疗困境打开了一扇新的窗户。现在，这扇窗已向全国患者敞开。在这里，您可以：免费获取病理报告专业解读获得临床试验快速匹配与入组支持与相似境遇的病友交流互助名额有限，立即行动，抓住触手可及的治疗新希望。参考文献1.Xiaochun Zhang et al. Phase Ib/IIa study assessing the safety and efficacy of AL8326 monotherapy in patients with ≥3rd line small cell lung cancer (SCLC) treatment.. J Clin Oncol 41, 8585-8585(2023).声明：我们致力于提供客观、前沿的医学信息，本文为科普内容，不构成具体治疗建议。数据均来自公开发表的临床研究，不构成任何治疗建议。患者治疗方案请在专业医生指导下制定。与癌共舞帮您找到组织，入群交流

近两年来，小细胞的新药研发进入快车道，这两年小细胞上线的临床项目的数量，比过去10年加起来都要多。而患者和家属们也从最开始的不了解、不接受，到现在主动学习、主动要求参加临床项目。但因为项目种类和数量繁多，之前我们也写过不同的临床合集，尝试用药物种类的分类和作用原理说清楚项目的分类，但是咨询过来的患者问的最多的问题依然还是：“我可以参加哪些临床项目呢？” 所以，今天我们就直接根据患者的不同治疗线数，把可以参加的临床项目做一个分类汇总，不同治疗线数的患者，直接看下面对应的项目清单即可。 这里需要注意下，下述项目统计是截至2026年4月，如果想获取后续实时更新的内容，可关注公众号并在本文末扫码入群，获得最实时的小细胞项目讯息。 初治局限期项目汇总 刚确诊局限期的患者，在放化疗同步结束之后，可以参加免疫维持的项目，因为在最后一次治疗结束后，必须在42天内完成筛选和入组，否则就算是入组失败，所以一般在放化疗即将结束的时候，就可以提前联系我们报名筛选。 项目1：AK112（PD-L1/VEGF双抗） 依沃西单抗：局限期4周期同步放化疗结束可参加 🌈这里需要注意的是 ①一定要四次化疗（不可以多做或者少做，只能4次） ②一定不能联合免疫（指南推荐局限期化疗期间不联合免疫） ③放疗和化疗同步（只要在化疗没有结束的时候开启放疗即可，所以一般二化后开始放疗） ④放疗需要在第三次化疗之前开始 ★其中塔拉妥单抗项目对于放疗剂量的要求是： ①总剂量是60gy的话：要求是一天一次，日剂量大于等于2gy，累计要大于等于60gy。 ②总剂量是45gy的话：要求是一日两次，每次大于等于1.5gy，累计要大于等于45gy。 初治广泛期项目（刚确诊） 刚确诊小细胞癌广泛期，未经治疗的患者可以参加以下几个项目： 项目1：BNT327（PM8002)（PD-L1/VEGF双抗） PM8002 +依托泊苷+卡铂→NT327（维持）：收广泛期初治患者 项目2：QLC5508（B7H3 ADC） QLC5508+QL1706±化疗：收广泛期初治患者 项目3：SHR-4849（DLL3 ADC） SHR-4849+SHR-1316(阿得贝利）+卡铂：收广泛期初治患者 项目4：AK112（依沃西） AK112：收初治广泛期小细胞肺癌 项目5：SYS6043（B7H3 ADC） SYS6043：收初治广泛期小细胞肺癌 诱导治疗结束未开始维持治疗可以参加的项目 小细胞肺癌诱导治疗是确诊后为快速控制病情、缩小肿瘤，常用4 - 6周期联合化疗方案；维持治疗则是诱导治疗缓解后，用免疫治疗等巩固疗效、防止复发，延长生存期。 项目：SYS6043（B7H3 ADC） SYS6043+替雷利珠：收诱导治疗结束未进展且未开始维持治疗广泛期小细胞肺癌 一线耐药可以参加的项目 项目1：ZG006（DLL3/DLL3/CD3三抗） ZG006对照化疗：III期队列，收仅一线含铂+免疫（≥2周期）耐药的广泛期小细胞肺癌 项目2：ZL-1310（DLL3 ADC） ZL-1310：I期队列，仅一线含铂标准治疗进展(可联合免疫)的广泛期小细胞肺癌 ZL-1310对照化疗：III期队列，≤2线治疗（二线治疗必须是塔拉妥）的小细胞肺癌（不要求广泛期、局限期） 项目3：FZ-AD005（DLL3 ADC） FZ-AD005：仅一线含铂治疗失败的小细胞肺癌 项目4：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040：经治小细胞肺癌、神经内分泌 项目5：BL-M14D1（DLL3 ADC） BL-M14D1：≤2线治疗化疗+免疫失败的小细胞肺癌 项目6：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目7：MHB088C（B7H3 ADC） MHB088C对照化疗：收≤2线含铂、免疫（至少2周期治疗进展的小细胞肺癌） 项目8：BL0020（PDC） BL0020：收≤3先含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神内 项目9：戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC） 戈沙妥珠单抗：收仅一线含铂化疗（至少两周期）±免疫失败的广泛期小细胞肺癌 项目10：DM005（EGFR/MET双抗ADC） DM005：收三线内广泛期小细胞肺癌 项目11：DM002（HER3/MUC1-C双抗ADC） DM002：收四线内广泛期小细胞肺癌 项目12：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43+斯鲁利单抗：收≤3线含铂+免疫治疗失败的小细胞肺癌 项目13：ACT001（NF-κB/STAT3双靶点抑制剂）ACT001：收≤2先治疗中新发脑转的小细胞肺癌 项目14：TC-D101（DLL3 细胞疗法） TC-D101：收经治小细胞肺癌 项目15：SSGJ-706（PD-1/PD-L1双抗） SSGJ-706：收经治的小细胞肺癌 项目16：FL115（IL-15 免疫激动剂） FL115是苏州复融生物自主研发的IL-15超级激动剂，采用长效单链设计，通过Fc单体延长半衰期，增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤活性。其具有分子量小、实体瘤穿透能力强、安全性高等优势，在针对晚期实体瘤的I期临床试验中，单药治疗展现出39%的疾病控制率，并成功实现部分患者靶病灶的完全消失（CR）。 项目17：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 二线耐药可以参加的项目 项目1：MHB088C（B7H3 ADC） MHB088C对照化疗：收≤2线含铂、免疫（至少2周期治疗进展的小细胞肺癌） 项目2：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040：经治小细胞肺癌、神经内分泌 项目3：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43+斯鲁利单抗：收≤3线含铂+免疫治疗失败的小细胞肺癌 项目4：BL0020（PDC） BL0020：收≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神内 项目5：BL-M14D1（DLL3 ADC） BL-M14D1：≤2线治疗化疗+免疫失败的小细胞肺癌 ➠上述项目1、项目2，项目3，项目4，项目5排除用过伊立替康/托泊替康的患者 项目6：SSGJ-706（PD-1/PD-L1双抗） SSGJ-706：收经治的小细胞肺癌 项目7：ACT001（NF-κB/STAT3双靶点抑制剂）ACT001：收≤2先治疗中新发脑转的小细胞肺癌 项目8：CTM012（DLL3/CD3/4-1BB三抗） CTM012：收≥2线治疗含铂化疗失败的小细胞肺癌 项目9：TC-D101（DLL3 细胞疗法） TC-D101：收经治小细胞肺癌 项目10：DM002（HER3/MUC1-C双抗ADC） DM002：收四线内广泛期小细胞肺癌 项目11：DM005（EGFR/MET双抗ADC） DM005：收三线内广泛期小细胞肺癌 项目12：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目13：FL115（IL-15 免疫激动剂） FL115是苏州复融生物自主研发的IL-15超级激动剂，采用长效单链设计，通过Fc单体延长半衰期，增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤活性。其具有分子量小、实体瘤穿透能力强、安全性高等优势，在针对晚期实体瘤的I期临床试验中，单药治疗展现出39%的疾病控制率，并成功实现部分患者靶病灶的完全消失（CR）。 项目14：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 三线耐药可以参加的项目 项目1：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040：经治小细胞肺癌、神经内分泌 项目2：HLX43（PD-L1 ADC） HLX43+斯鲁利单抗：收≤3线含铂+免疫治疗失败的小细胞肺癌 项目3：BL0020（PDC） BL0020：收≤3线含铂化疗（化疗＞2周期）的小细胞肺癌、肺来源小细胞神内 ➠上述项目1、项目2，项目3排除用过伊立替康/托泊替康的患者 项目4：CTM012（DLL3/CD3/4-1BB三抗） CTM012：收≥2线治疗含铂化疗失败的小细胞肺癌 项目5：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目6：TC-D101（DLL3 细胞疗法） TC-D101：收经治小细胞肺癌 项目7：DM002（HER3/MUC1-C双抗ADC） DM002：收四线内广泛期小细胞肺癌 项目8：DM005（EGFR/MET双抗ADC） DM005：收三线内广泛期小细胞肺癌 项目9：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 项目10：FL115（IL-15 免疫激动剂） FL115是苏州复融生物自主研发的IL-15超级激动剂，采用长效单链设计，通过Fc单体延长半衰期，增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤活性。其具有分子量小、实体瘤穿透能力强、安全性高等优势，在针对晚期实体瘤的I期临床试验中，单药治疗展现出39%的疾病控制率，并成功实现部分患者靶病灶的完全消失（CR）。 多线耐药可以参加 项目1：CTM012（DLL3/CD3/4-1BB三抗） CTM012：收≥2线治疗含铂化疗失败的小细胞肺癌 项目2：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目3：TC-D101（DLL3 细胞疗法） TC-D101：收经治小细胞肺癌 项目4：DM002（HER3/MUC1-C双抗ADC） DM002：收四线内广泛期小细胞肺癌 项目5：AL8326（多靶点抑制剂） AL8326是一种靶向FGFR、VEGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，由爱德程医药自主研发，多靶点协同作用：同时抑制FGFR、VEGFR和Aurora-B，增强抗肿瘤效果，降低单一靶点耐药风险。 如果没用过伊立替康还可参加： 项目1：SYS6040（DLL3 ADC） SYS6040：经治小细胞肺癌、神经内分泌 肺内大细胞神经内分泌可以参加 项目1：ZG006（DLL3/DLL3/CD3 三抗） ZG006对照化疗，III期队列收多线小细胞肺癌 项目:2：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 肺外大细胞神经内分泌可以参加 项目1：HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四抗） HLX3901：经治小细胞肺癌、神经内分泌（不限来源、混合也可以） 项目2：奥曲肽 177Lu-奥曲肽联合疗法：收初始胃肠胰神经内分泌瘤 项目3：SUV2208A SUV2208A：收经治18.2阳性的胃肠胰神经内分泌 怎么知道自己的治疗线数？ 之前我们写过一篇文章，详细介绍在参加临床项目阶段，如何判断自己的治疗史，以及如何获取自己的既往史病历档案： 你知道自己是几线治疗吗？如何获取患者的治疗病史？ 既往史就是我们俗称的几线治疗，对于某一个患者来说，更换一种治疗放哪，就是增加一线治疗。治疗线数在参加临床的入选标准上很关键，从上面项目设计可以看出，越是治疗线更多的患者，可选的临床项目就越少。 长按扫码报名参加临床招募 咨询电话：13282319030   关于诺康国际 诺康国际是一个专注肿瘤患者社群运营管理的患者互助公益社群，从2016年成立至今已有10年，已覆盖数万名肿瘤患者和家属。我们拥有自己的专业临床招募团队，目前已全量纳入全国正在开展的临床项目库。如果想了解某个项目，不用再四处询问，可直接在我们群里了解。 诺康社群有我们自己训练AI模型“小糯米”，已完成CSCO，NCCN等各大指南和不同癌种的专家共识的深度学习，不仅可以24小时在线解答肿瘤相关的任何问题，还可以辅助进行临床项目的查询和筛选，无限次，不收费！入群后直接「@小糯米」即可提问。 参加临床不是目的，而是优化治疗方案的重要手段 声明：本文内容基于公开资料整理，仅作信息分享，如有错误请联系我们及时修改。