AL-8326

#小细胞肺癌初治临床试验 #PM8002 #BNT327 #普米斯生物 #PD—L1×VEGF双抗 #靶向免疫双抗新药临床招募 #小细胞肺癌新药临床招募 #SCLC新药临床招募 简要入排 本临床药物为靶向PD-L1/VEGF的双特异性抗体药物；目前招募初治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者；排除接受过异基因造血干细胞移植或器官移植的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。 研究中心 北京 吉林长春 河南新乡、郑州 安徽蚌埠、合肥 山东临沂、济南 河北保定 上海 江苏苏州、南京、扬州 湖南长沙 浙江温州、杭州、台州 重庆 湖北武汉、襄阳 江西南昌 云南昆明 广西南宁 广东汕头 福建福州 山西太原 黑龙江哈尔滨、佳木斯 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项在一线广泛期小细胞肺癌受试者中比较BNT327联合化疗（依托泊苷/卡铂）与阿替利珠单抗联合化疗（依托泊苷/卡铂）的III期、多研究中心、双盲、随机研究。 试验药物 BNT327（又称PM8002）是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。阻断血管内皮生长因子（VEGF）不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。 已有的临床研究结果显示，PM8002的安全性和耐受性良好，对多种晚期肿瘤（三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和非小细胞肺癌等）具有积极的治疗作用，具有较好的开发潜力。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2025年9月6日至9月9日，2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那‌举行。在该会议上，BioNTech公布了BNT327联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的II期临床试验结果。 在这项全球性II期、随机、开放标签、平行组试验NCT06449209）中，初治广泛期小细胞肺癌患者接受BNT327+依托泊苷+卡铂治疗4个周期后继续BNT327维持治疗（队列1）；一线或二线治疗后病情进展的患者接受BNT327+紫杉醇（队列2）或BNT327+拓扑替康（队列3）治疗。 截至2025年4月4日，共入组了107例患者。在队列1（n=43，中位年龄：65.0岁，62.8%的患者ECOG评分为1）中，22例患者接受了20mg/kg剂量的BNT327治疗，21例患者接受了30mg/kg剂量治疗。 疗效结果显示：在38例可评估疗效的患者中，33例达到部分缓解（PR），5例病情稳定（SD），未确认客观缓解率（uORR）为86.8%，疾病控制率（DCR）达100%。肿瘤大小的平均最佳百分比变化为-47.3%，89.5%的患者实现了早期肿瘤缩小。uORR在20mg/kg和30mg/kg剂量下分别为95.0%和77.8%。 在11例进行过2次基线后肿瘤评估且随访时间超过90天的患者中，两个剂量组的确认客观缓解率（ORR）均为81.8%（9/11），其中20mg/kg组为100%（6/6），30mg/kg组为60.0%（3/5）；缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）尚未达到可评估阶段。 在安全性方面，35/43例（81.4%）患者报告了与任何治疗相关的不良事件（AEs），其中23例（53.5%）患者出现≥3级不良事件。接受20mg/kg剂量的患者中有1例报告了与治疗药物相关的≥3级不良事件，接受30mg/kg剂量的患者中有5例（高血压[n=2]、血小板计数降低、咯血、蛋白尿和肺栓塞[各n=1]）。 总的来说，BNT327联合依托泊苷/卡铂在一线治疗广泛期小细胞肺癌中显示出良好的疗效和可接受的安全性。 以上数据来源于2025年世界肺癌大会（WCLC） 研究药物：BNT327联合化疗（III期） 登记号：CTR20251195 试验类型：对照试验（VS 阿替利珠单抗联合化疗） 适应症：广泛期小细胞肺癌（一线） 申办方：普米斯生物技术（珠海）有限公司 延伸阅读 普米斯生物技术有限公司成立于2018年，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯正在推进超过20个一类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯核心团队是国内为数不多的具有国内外高端生物新药研发、产品申报及上市经验的团队，在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验。值得一提的是，BioNTech在2024年11月宣布与普米斯生物技术公司（Biotheus）达成收购协议，获得PM8002的完整全球开发权益，以及普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 PM8002注射液的规格：10 ml : 200 mg /瓶；用法用量：静脉滴注。2000mg或1400mg。每3周为1个周期给药1次。用药时程：最长2年。 卡铂10mg/ml输注用浓缩液的规格：450mg/ 45ml；用法用量；静脉给药。AUC 5：AUC 5mg/mL/min, 总剂量≤750mg。每3周为1个周期给药1次。用药时程：4个周期。 依托泊苷20mg/ml输注用浓缩液的规格：200mg/10ml；用法用量：静脉给药。第1~3日：100mg/m^2/天。每3周为1个周期给药1次。用药时程：4个周期。 对照药如下：阿替利珠单抗1200mg输注用浓缩液的规格：1200mg/ 20ml；用法用量：静脉滴注。1200mg。每3周为1个周期给药1次。用药时程：最长2年。 入选标准 1、在开始任何试验特定程序之前，根据ICH GCP和当地法律的要求，能够并且已经给出书面知情同意。 2、愿意并能够遵循计划的访视、治疗计划、计划的试验评估、实验室检查、生活方式限制以及试验的其他要求。 3、给予知情同意时年龄≥18岁。 4、经组织学或细胞学证实患有ES-SCLC。 5、既往未接受过ES-SCLC全身性治疗。 6、根据RECIST v1.1，存在至少一个可测量病灶作为靶病灶。 7、ECOG体能状态评分为0或1。 8、最短预期寿命>3个月。 9、体重≥40kg。 10、方案定义的充分的血液学和器官功能。 11、首次IMP给药前7天内筛选时血清β-人绒毛膜促性腺激素试验结果呈阴性的POCBP。 12、同意从筛选访视开始持续至IMP末次给药后6个月采取高效避孕措施的POCBP、同意采取高效避孕方法的男性以及同意不捐赠和/或冷冻保存生殖细胞。 排除标准 1、已怀孕或正在哺乳，或计划在研究期间或IMP末次给药后6个月内怀孕或者让伴侣怀孕。 2、拥有研究者认为参加试验会损害健康，或能够妨碍、限制或混淆研究方案规定评估或程序，或会影响遵守研究方案要求的医疗、心理或社会状况。 3、患有经组织学或细胞学证实的合并各种组织学类型的SCLC。 4、在接受研究药物前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：1）2周内：半衰期<7天的小分子药物；涉及胸腔的放疗，包括全脑放疗；允许对骨骼病变进行局部放疗。2）4周内：胸腔放疗；半衰期≥7天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或T细胞或其他基于细胞的治疗。3）既往接受过抗VEGF单克隆抗体或PD (L) - 1/VEGF双特异性抗体治疗。4）在开始接受研究药物前7天内接受过全身性皮质类固醇（剂量大于10mg/日泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇）。5）在开始实验治疗前四周内接种过减毒活疫苗。6）在开始接受研究药物之前3周内使用任何研究性产品或正在参与另一项干预性临床试验的有效治疗阶段。 5、在接受研究药物前21天内接受过重大器官手术（允许在试验开始前>7天进行空芯针穿刺活检）、严重创伤或侵入性牙科手术（如牙科植入物），或计划在最后一次BNT327给药后21天进行择期手术。允许放置血管输液装置。 6、接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。 7、有方案规定的中枢神经系统转移。 8、有活动性自身免疫性疾病或有预期复发的自身免疫性疾病医学史，临床稳定的自身免疫性疾病或皮肤病受试者除外。 9、在接受研究药物前3年内患有其他恶性肿瘤。已通过局部治疗治愈的患者除外（例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌和早期前列腺癌）。 10、在接受研究药物前6个月内有方案规定的心脏疾病。 11、在接受研究药物前有方案规定的高血压或糖尿病。 12、有严重的未愈合伤口、（愈合不完全的）骨折。 13、有方案规定的重大出血风险。 14、不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水（每月一次或更频繁）。 15、有导致既往免疫治疗停药的3级或3级以上严重免疫相关不良事件史。 16、已知或怀疑会对研究药物（包括其中的任何活性成分或辅料）产生超敏反应。 17、已知患有人免疫缺陷病毒感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征。 18、患有活动性乙肝。但是，既往乙肝病毒感染或乙肝病毒感染已消退的受试者只有在乙肝病毒DNA为阴性时才有资格参加试验。 19、有活动性丙肝病毒感染。已完成根治性抗病毒治疗且丙肝病毒载量低于定量限的个体允许参加试验。 20、接受既往抗肿瘤治疗时出现过不良事件且这些不良事件未恢复到1级或以下的受试者不符合本试验的资格。 21、患有上腔静脉综合征或有脊髓压迫症状，需要紧急医疗干预。 22、有需要使用类固醇治疗的活动性肺部炎症或有该病史，或有活动性间质性肺病，或有间质性肺病病史。有肺纤维化病史，或目前被诊断患有间质性肺炎、尘肺病、化学性肺炎等重度肺部疾病，或任何其他导致肺功能严重受损的疾病。 23、患有活动性结核病或患有活动性梅毒感染。 24、有基础疾病可能会增加联合治疗的风险或使AE的解释变得复杂（根据研究者判断），或研究者认为受试者不适合参加试验的其他情况。 25、弱势个体。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 参考来源： https://cattendee.abstractsonline.com 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 癌症疫苗YB-01招募肺癌等实体瘤 SYHA1813联合招募局限期小细胞肺癌 靶向新药AL8326片招募小细胞肺癌 笑对人生 不负所爱

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条康朴新型分子胶完成SLE临床入组。康朴生物E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂KPG-818在美国开展治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱa期临床完成全部患者入组。公布在ACR2022年会上的Ⅰb期临床数据显示，KPG-818具有良好的剂量-暴露量相关性，血药浓度在7天内达到稳态；能诱导Aiolos的显著降解、B细胞耗竭、pDC的下调和Treg的上调；并具有良好的耐受性。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.恒瑞JAK1抑制剂皮炎Ⅲ期临床积极。恒瑞旗下瑞石生物JAK1抑制剂艾玛昔替尼在2023年美国皮肤病学会年会上公布用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床（QUARTZ3）积极结果。与安慰剂相比，艾玛昔替尼（8mg或4mg）治疗组16周时达到研究者总体评分（IGA）为0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分（IGA应答）的患者比例（42.0%和36.3%）显著更高，达成EASI-75应答的患者比例（66.1%和54.0%）具统计学显著性。而且药物的总体耐受性良好。2.先为达GLP-1R激动剂启动减肥III期临床。先为达生物开发的长效GLP-1类似物XW003（ecnoglutide）登记启动一项III期临床（SLIMMER），拟评估用于成年超重或肥胖受试者中的减重疗效。该项试验的主要研究者由北京大学人民医院医学博士纪立农担任。在IIb期临床临床中，XW003组（2.4mg）患者的平均体重较基线下降11.1%（10.9kg），而利拉鲁肽组这一比例为7.9%（8.1kg），P=0.009；两组体重下降≥5%的患者比例分别为88.5%和70.4%，体重下降≥10%的患者比例分别为57.7%和33.3%。3.南京爱德程TKI拟纳入突破性治疗品种。爱德程医药1类化药AL8326片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗至少接受二线治疗方案后进展或复发的小细胞肺癌。AL8326是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要抑制FGFR、VEGFR、Aurora B等蛋白。该新药目前正在国内开展多项临床研究，适应症涉及小细胞肺癌、非小细胞肺癌、妇科恶性肿瘤、胰腺癌为主的晚期肿瘤等。4.中生复诺健溶瘤病毒获批肝癌临床。中生复诺健生物重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）的第三项适应症获国家药监局临床许可，拟联合卡瑞利珠单抗治疗既往至少接受过一线治疗方案治疗的晚期原发性肝细胞癌。这是复诺健生物专有SYNERLYTIC™技术平台开发的首个产品，它同时携带IL12、IL15和IL15受体α亚基（IL15/15RA）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，具有协同抗肿瘤的治疗潜力。5.荣昌MSLN-ADC获批实体瘤临床。荣昌生物靶向新型间皮素 (MSLN)的ADC药物注射用RC88获国家药监局临床默示许可，拟联合特瑞普利单抗开展Ⅰ/IIa期临床，评估联合用药治疗间皮素表达阳性的恶性肿瘤（如胸膜间皮瘤、腹膜间皮瘤、肺腺癌、胰腺癌、卵巢癌、胃癌等）的效果。RC88可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。6.上海民为GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂报IND。民为生物1类生物制品MWN101注射液的临床试验申请获CDE受理。MWN101是国产首款申报临床的GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，拟开发用于治疗2型糖尿病和肥胖。全球范围内，已有4款同类产品进入临床开发，其中韩美制药的HM15211和礼来的retatrutide研发进展最快，目前已处于II期临床阶段。7.基石引进ROR1-ADC转化医学研究积极。基石药业在2023年World ADC London会议上公布其引进的ROR1 ADC药物CS5001转化医学初步研究结果。数据表明，ROR1在多种实体瘤组织中有表达，且CS5001对多种表达ROR1的血液瘤及实体瘤细胞展现出较强的细胞毒性。CS5001在实体瘤CDX和三阴性乳腺癌PDX模型中也显示出明显的对ROR1表达的依赖性趋势。ROR1表达将作为CS5001药效的潜在预测性生物标志物在Ⅰ期临床中进行探索。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.Incyte公司JAK1抑制剂白癜风IIb期临床成功。Incyte公司口服JAK1抑制剂povorcitinib治疗非节段型白癜风的IIb期研究达到主要终点。与安慰剂相比，povorcitinib（15mg、45mg和75mg）治疗组第24周时全身白癜风面积评分指数显著改善（-19.1%、-17.8%和-15.7%，vs+2.3%）；达到T-VASI较基线减少≥50%的患者比例更高（10.5%、15.2%和5.6%，vs3.0%）。药物的耐受性良好，没有出现与治疗有关的严重不良反应。2.创新IL-17A抑制剂汗腺炎IIb/III期临床积极。Affibody公司与ACELYRIN公司开发的IL-17A融合蛋白拮抗剂izokibep (IMG-020) 在AAD2023年会上公布用于治疗中重度化脓性汗腺炎 (HS) 的IIb/III期临床积极结果。12周治疗数据显示，脓肿和炎性结节减少至少50%、75%、90%和100%的患者比例分别达到71%，57%，38%和33%。安全性数据与之前研究一致。创响拥有该新药的大中华区及韩国的商业化权益。3.新型抗体-TCR-T疗法获批临床。Estrella Biopharma公司CD19-重定向ARTEMIS T细胞疗法EB103获FDA批准开展I/II期临床，评估用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括HIV相关淋巴瘤以及原发性和继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。EB103转载的抗原识别结构包含CD19抗体的抗原结合域Fab与γδ TCR的效应结构域，同时在共刺激域上也连接靶向CD19的scFv片段，旨在与癌症靶标接触时被激活和调节的同时，降低CRS的发生。4.肠道菌群或可调控CAR-T治疗效果。德国癌症研究中心、美国MD安德森癌症中心联合团队在期刊Nature Medicine上发表他们跟踪评估B细胞白血病和淋巴瘤经治患者接受CAR-T治疗前后两年的前瞻性研究成果。与未接受抗生素治疗的患者相比，在CAR-T细胞治疗前接受广谱抗生素治疗的患者往往具有更高的肿瘤复发和全身炎症。研究揭示肠道微生物组和CAR-T细胞治疗结果之间的强烈关联。5.武田加码细胞治疗赛道。武田扩大与基因编辑药企Artisan Bio的合作，旨在进一步利用后者的基因组编辑技术，开发通用细胞疗法。Artisan是一家研发服务型药企，其主要技术包括同种异体编辑、隐形编辑和双 CAR敲入技术。根据协议，Artisan Bio将获得额外资金，为武田提供基因组编辑工具协助细胞治疗项目的研发；武田将负责合作产品的开发、制造和商业化。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.中国睡眠大数据中心成立。3月19日，由中国睡眠研究会等联合发起的中国睡眠大数据中心正式成立。中国科学院院士、北京大学第六医院院长陆林在成立仪式上表示，该中心将借助大数据分析筛查睡眠相关疾病，建立立体式分级诊疗体系，进而减少个人睡眠障碍的患病率和患病风险。在中国，成人失眠发生率高达38.2%，睡眠问题引发的慢性病中发病率前三的分别为肥胖症、高血压和糖尿病。2.全球首位女性艾滋病“治愈者”出现。近日，美国威尔康奈尔医学院的研究人员在Cell 期刊上发表题为" HIV-1 remission and possible cure in a woman after haplo-cord blood transplant "的论文。研究显示，一例同时患有急性髓系白血病（AML）和艾滋病的混血女性在接受干细胞移植37个月后，停止了抗艾滋病毒治疗，之后她的体内连续18个月没有检测到HIV-1。该患者成为继“柏林病人”、“伦敦病人”、“杜塞尔多夫病人”之后，第四例经发表的艾滋病治愈病例，被称为“纽约病人”。同时，也是全球首次成功治疗的女性艾滋病患者。3.日本发生由诺瓦克病毒引发的食物中毒。据日本共同社18日晚报道，日本广岛市一个婚礼现场近期发生集体食物中毒，多人在用餐后出现呕吐、拉肚子、发烧等症状，患者检出诺瓦克病毒。冬季到初春期间是诺瓦克病毒流行期，日本多地近期已发生诺瓦克病毒引发的食物中毒。日媒提醒民众勤洗手，吃的食品尽量充分加热。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（03月20日)   2. FDA新药获批情况（北美03月17日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.25%涨幅前三     跌幅前三睿昂基因 +5.32%  N 宏 源 -16.10%*ST 必康 +4.98%  上海谊众-10.11%贵州三力 +2.70%  昆药集团-10.01%【以岭药业】生物创新药“BIO-008”药物临床试验申请获得批准，于2023年3月20日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。【恒瑞医药】江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交SHR8028滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。【津药药业】津药药业股份有限公司子公司天津金耀药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂临床试验批准通知书。【莎普爱思】浙江莎普爱思药业股份有限公司的新药硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。