AL-8326

康心药物临床试验 康心药物临床试验 【胆管癌】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目 胆管癌-前沿医学生物制品项目 ——EMB-01注射液Ib/II期临床研究 一、基本信息 药物名称：EMB-01注射液  药物类型：生物制品 适应症：主要针对晚期/转移性胆管癌，同时可用于晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌和结直肠癌。 试验专业题目：在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：其它 其他说明:I/II 期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国际多中心试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用药物为EMB-01注射液，剂型为注射液，规格为10ml: 200mg，给药方式为静脉滴注，给药方案规范明确，每周给药一次，患者可持续接受治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗（治疗持续时间不超过2年）。注射剂型可精准控制给药剂量，生物利用度高，适配晚期胆管癌等消化系统癌症患者的治疗需求，可有效保障给药安全性与规范性，便于长期随访监测。 2.  抗肿瘤作用机制：EMB-01注射液作为生物制品，针对晚期/转移性胆管癌等消化系统癌症，通过靶向结合肿瘤细胞相关抗原（EGFR、cMET等），精准识别并杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，阻断肿瘤转移与进展，尤其适用于肿瘤样本中存在cMET扩增、cMET过表达、EGFR过表达或血液样本中存在其他EGFR或cMET基因变异的胆管癌患者，实现针对性治疗。 3.  临床治疗价值：晚期/转移性胆管癌患者经标准治疗失败后，治疗选择有限、预后较差，EMB-01注射液为这类患者提供了新的靶向治疗选择。本次Ib/II期临床研究核心目的是，评价EMB-01在消化系统癌症患者中以RP2D 1600mg QW 给药时的安全性、耐受性及抗肿瘤活性，描述其药代动力学参数和免疫原性，为晚期胆管癌患者的临床治疗提供可靠的Ib/II期研究依据。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限； 2.  生物标志物预筛选入组标准（胆管癌患者适用）：肿瘤样本中cMET扩增，或肿瘤样本中cMET过表达，或肿瘤样本中EGFR过表达,或血液样本中的其他EGFR或cMET基因变异（循环肿瘤DNA，ctDNA）； 3.  经组织学/细胞学证实的晚期/转移性胆管癌（属于消化系统癌症），并有可测量病灶（RECIST 1.1版）； 4.  所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者； 5.  在生物标志物预筛选访视时，需提供存档肿瘤组织（福尔马林固定或石蜡包埋，在1年内采集）或新采集的活检组织； 6.  在EMB-01开始给药前，必须具有足够的器官功能； 7.  既往抗肿瘤治疗要求：a. 如果接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗（化疗、免疫治疗、激素治疗、生物治疗等，激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外），必须在EMB-01首次给药前至少4周或在该治疗药物的5个半衰期（以时间较短者为准）停止治疗；b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗，且首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物；c. 接受了靶向治疗的患者必须在EMB-01首次给药前至少4周或在该治疗药物的5个半衰期（以时间较短者为准）停止治疗； 8.  ECOG评分≤1； 9.  有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次给药后3个月； 10. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力并愿意配合完成研究相关流程。 四、排除标准 1.  生物标志物预筛选排除标准: 1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选知情同意书；2) 患者的EGFR和/或cMET的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准；3）具有对EGFR和/或cMET抑制剂耐药的基因异常的患者，包括但不限于HER2、KRAS、NRAS、BRAF、NTRK、ALK、RET、ROS1和FGFR等基因异常； 2.  预期寿命<3个月； 3.  罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（软脑膜/蛛网膜或脑）转移的患者；无症状性CNS转移的患者可入组； 4.  妊娠或哺乳期女性； 5.  临床筛选前28天内接受过大型手术，且手术伤口未完全愈合的患者； 6.  原已存在的其他严重的内科疾病（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态； 7.  研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。 五、试验分组 试验药：中文通用名:EMB-01注射液；英文通用名:EMB-01 injection；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:10ml: 200mg；用法用量:静脉滴注；每周给药一次；用药时程:患者可持续接受EMB-01治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（EMB-01注射液）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌等消化系统癌症患者治疗效果与安全性，享受国际多中心试验的规范化诊疗服务。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及相关基因检测报告（重点包含EGFR、cMET相关检测，没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5.  既往晚期胆管癌及其他消化系统癌症相关化疗、免疫治疗、靶向治疗等（若有）的相关病历记录及治疗方案； 6.  存档肿瘤组织（福尔马林固定或石蜡包埋，1年内采集）或新采集的活检组织相关报告（若有）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心，同时覆盖国际多中心研究站点。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期胆管癌等消化系统癌症患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 02 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌-前沿医学新药化疗药物项目 ——TT-00420片Ⅲ期临床研究 一、基本信息 药物名称：TT-00420片 药物类型：化学药物 适应症：晚期或转移性胆管癌（针对既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者） 试验专业题目：一项评价TT-00420片对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：Ⅲ期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用药物为TT-00420片，剂型为片剂，有4mg、5mg、6mg三种规格，给药方式为口服，起始剂量为10mg QD（5mg/片，2片）连续服用，用药便捷，无需静脉输注，适配晚期胆管癌患者长期居家治疗需求，可有效提升患者治疗依从性，同时口服剂型生物利用度稳定，能精准控制血药浓度，保障治疗安全性与规范性。 2.  抗肿瘤作用机制：TT-00420片（英文通用名：tinengotinib）作为新型化学药物，特异性作用于携带FGFR2基因融合/重排或突变的晚期胆管癌细胞，通过精准抑制FGFR2信号通路，阻断肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤血管生成，从而精准杀伤胆管癌病灶及潜在转移灶，控制疾病进展，尤其适用于既往一线系统性治疗后复发或进展的肝内胆管癌患者。 3.  临床治疗价值：晚期或转移性胆管癌（尤其是肝内胆管癌）患者经一线系统性治疗复发或进展后，治疗选择有限、预后较差，TT-00420片为这类携带FGFR2变异的患者提供了新的靶向治疗选择。本次Ⅲ期临床研究核心目的是评估TT-00420片单药对比化疗的主要疗效指标无进展生存时间（PFS），同时评估总生存时间（OS）及其他疗效指标、安全性和药代动力学特征，为晚期胆管癌患者的临床治疗提供可靠的Ⅲ期研究依据。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限； 2.  经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌（属于胆管癌范畴）； 3.  参照美国癌症联合会（AJCC）发布的肝内胆管癌分期（第8版，2018年）确诊为Ⅲ期或Ⅳ期，且研究者判断无法经根治性手术切除的晚期或转移性胆管癌患者； 4.  患者既往仅接受过一线全身系统性化疗联合免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）后复发或进展，允许联合或不联合靶向药物治疗；化疗周期结束后的免疫序贯治疗也被认为一线联用；一线系统性化疗定义为吉西他滨/卡培他滨联合或不联合铂类药物（注：辅助或新辅助治疗结束后6个月内复发将被定义为系统性治疗，局部治疗不计为系统性治疗）； 5.  中心试验室基于患者提供的肿瘤组织样本检测证实存在FGFR2基因融合/重排，或突变； 6.  根据RECIST 1.1实体肿瘤疗效评价标准，至少具有一个影像学可测量病灶：使用计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI），包含增强扫描，至少有一个非淋巴结的靶病灶最长直径≥10mm，或淋巴结靶病灶的短轴直径≥15mm；靶病灶的选择应避免既往放射治疗区域或新穿刺的肿瘤组织，除非有证据表明是放射治疗后的新发病灶或疾病进展；靶病灶的选择应尽量避免既往接受过TACE或HAIC等局部治疗的病灶，除非有明确的疾病进展依据且研究者认为病灶性质不影响疗效评估； 7.  ECOG评分≤1； 8.  患者应具有足够的器官和骨髓功能（首次给药前的14天内，不得接受任何造血生长因子治疗、输注血液或相关制品）：白细胞计数（WBC）≥ 3.0 × 10⁹ /L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 × 10⁹ /L；血红蛋白（Hgb）≥ 10 g/dL；血小板（PLT）≥ 100 ×10⁹ /L；AST 和 ALT≤ 2.5 × 正常值上限（ULN），合并肝转移情况下允许≤ 5.0 × ULN；ALP ≤ 5.0 × ULN；总胆红素≤ 60 umol/L，任何胆道梗阻应在随机分组前解决；血尿素氮及血清肌酐＜ 1.5 × ULN，且肌酐清除率＞ 30 mL/min （根据 Cockcroft Gault 公式）；足够的凝血功能，国际标准化比值（INR）≤ 1.5； 9.  同意在研究期间和治疗结束后至少4个月内采取充足的避孕措施以避免怀孕（包括男性和女性受试者），具有潜在生育能力的女性需符合相关避孕要求； 10. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力并愿意配合完成研究相关流程。 四、排除标准 1.  既往接受过TT-00420片治疗； 2.  既往已知对任一研究药物存在严重过敏史，且无可替代的研究治疗选择； 3.  存在中枢神经系统转移且随机前28天内存在显著的影像学或症状进展，正在接受皮质类固醇治疗的同样不允许入组； 4.  同时患有需积极治疗的其他恶性肿瘤；发生＞5年且无需治疗的恶性肿瘤，以及已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌等允许入组； 5.  随机前接受过其他抗肿瘤药物治疗，且间隔期≤ 5个半衰期或14天（以较短者为准），或未从既往治疗的不良事件中恢复（≤ G1或经研究者判断不构成安全风险的≤G2不良事件除外）； 6.  随机前4周内接受大面积放射治疗，或2周内接受过局部姑息性放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复（若研究者基于受试者的获益风险比认为尽早使用试验药物更符合受试者的最佳利益，则经申办者同意后，允许洗脱期内开始本试验药物的治疗）； 7.  随机前4周内接受过大型手术，或未从手术的不良事件中恢复（≤ G1或经研究者判断不构成安全风险的≤G2级不良事件除外）； 8.  严重的心、脑血管疾病史，包括但不限于以下任何一种：随机前12个月内发生纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死；筛选期心电图（ECG）检查 QTcF≥480 msec（若存在异常，允许取间隔2分钟的连续3次检测平均值）；随机前的6个月内发生急性脑血管意外；需要启动治疗或调整治疗方案的心律失常（已安装心脏起搏器或随机前4周心律稳定的患者，可由研究者决定是否入组）； 9.  控制不良的高血压（收缩压≥ 150 mmHg和/或舒张压≥ 90 mmHg，若异常允许间隔≥10分钟的两次测量平均值）或既往高血压危象/高血压脑病病史；控制不良定义为联合使用至少1周稳定种类和剂量的降压药仍未能控制血压； 10. 受试者患有严重的胃肠道疾病或胃肠功能紊乱，可能会导致试验药物的吸收、代谢或排泄，需由研究者判断决定是否入组（包括但不限于胃全切、短肠综合征等）； 11. 受试者患有出血障碍或血栓性障碍或需要INR监测的治疗性抗凝治疗，如华法林或任何其他香豆素衍生物抗凝药物；允许使用低分子肝素或新型口服抗凝剂治疗； 12. 随机前服用强CYP3A抑制剂和诱导剂，间隔期≤ 2周或5个半衰期（以较短者为准）；（外用酮康唑除外）； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性； 14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性患者，除非：1）乙型肝炎病毒基因（HBV-DNA）阴性或≤ULN；2）HBV-DNA阳性且＜2000 IU/mL，且同意试验全程接受抗病毒治疗（当地标准治疗）； 15. 活动性丙型肝炎（HCV）感染（丙肝病毒抗体异常但丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测阴性或＜ULN可视作非活动性）；同时感染HBV及HCV（无论是否活动性）不可纳入； 16. 处于妊娠或哺乳期的女性； 17. 无法吞咽或耐受口服药物治疗； 18. 研究者判定存在其他原因而不适合参加研究。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:TT-00420片；英文通用名:tinengotinib；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:4mg；用法用量:起始剂量为10mg QD（5mg/片，2片）口服给药，连续服用；用药时程:直至达到方案规定的治疗终止标准。2. 中文通用名:TT-00420片；英文通用名:tinengotinib；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:5mg；用法用量:起始剂量为10mg QD（5mg/片，2片）口服给药，连续服用；用药时程:直至达到方案规定的治疗终止标准。3. 中文通用名:TT-00420片；英文通用名:tinengotinib；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:6mg；用法用量:起始剂量为10mg QD（5mg/片，2片）口服给药，连续服用；用药时程:直至达到方案规定的治疗终止标准。 对照药：1. 中文通用名:奥沙利铂；英文通用名:Oxaliplatin；商品名称:齐沙；剂型:粉针剂；规格:50mg/瓶；用法用量:85mg/m²，每周期D1和D15，静脉输注持续至少2小时；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。2. 中文通用名:氟尿嘧啶；英文通用名:Fluorouracil；商品名称:艾普弗；剂型:注射液；规格:250mg/10ml/支；用法用量:每周期D1、D2和D15、D16，首先400mg/m²静脉推注；随后1200mg/（m²·d）×2d持续静脉输注，约总量2400 mg/m²，共输注46~48h；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。3. 中文通用名:亚叶酸钙；英文通用名:Calcium Folinate；商品名称:瑞依伯；剂型:注射液；规格:100mg/10ml/支；用法用量:350 mg/m²，每周期D1和D15，静脉输注持续至少2小时；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。4. 中文通用名:伊立替康；英文通用名:Irinotecan；商品名称:亿迈林；剂型:注射液；规格:100mg/5ml/支；40mg/2ml/支；用法用量:180 mg/m²，每周期D1和D15，静脉输注持续30~90min；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。5. 中文通用名:卡培他滨；英文通用名:Capecitabine；商品名称:卓仑；剂型:片剂；规格:0.5g*12片/盒；用法用量:1000mg/m²，每周期D1~10和D15~D24，口服，每日2次（每2周连续用药10天后停药4天）；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。6. 中文通用名:卡培他滨；英文通用名:Capecitabine；商品名称:卓仑；剂型:片剂；规格:0.15g*10片/盒；用法用量:1000mg/m²，每周期D1~10和D15~D24，口服，每日2次（每2周连续用药10天后停药4天）；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（TT-00420片）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌治疗效果与安全性，享受国内多中心Ⅲ期临床试验的规范化诊疗服务。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测报告（重点包含FGFR2基因融合/重排或突变相关检测，没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5.  既往一线全身系统性化疗联合免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）相关病历记录及治疗方案（若有）； 6.  肿瘤组织样本相关检测报告（用于中心试验室验证FGFR2基因状态，若有）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期胆管癌（肝内胆管癌）患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 03 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌-前沿医学新药生物制品项目 ——靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液Ia期临床研究 一、基本信息 药物名称：靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液  药物类型：生物制品 适应症：新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期胆管癌、黑色素瘤、食管癌及结直肠癌为主，重点针对晚期胆管癌患者） 试验专业题目：评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：I期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用药物为靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液），剂型为注射液，规格为40ml/袋，含有2.0×10⁸~6.0×10⁸个Neo-T细胞/袋，给药方式为静脉输注，用药方案规范，以“一次单个核细胞采集+3次细胞回输”为一个疗程，每次细胞回输周期为7±1天，适配晚期胆管癌等实体瘤患者的治疗特点，可精准递送自体免疫T细胞，保障治疗的针对性与安全性。 2.  抗肿瘤作用机制：该药物作为个性化生物制品，核心是提取患者自身肿瘤组织中的新生抗原，体外培养靶向识别该新生抗原的自体免疫T细胞，回输患者体内后，可特异性识别并杀伤表达对应新生抗原的晚期胆管癌细胞，激活患者自身免疫系统，实现肿瘤特异性免疫治疗，从根源上抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，阻断肿瘤进展，尤其适用于新生抗原阳性的晚期胆管癌患者。 3.  临床治疗价值：新生抗原阳性的晚期胆管癌患者经标准治疗后无有效治疗手段时，治疗预后较差，靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液为这类患者提供了全新的个性化免疫治疗选择。本次Ia期临床研究核心目的是评价该药物的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量或后期临床研究推荐剂量，同时通过RECIST1.1标准初步评价其有效性，为晚期胆管癌患者的临床免疫治疗提供可靠的Ia期研究依据。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）-70岁（含），性别不限； 2.  经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤（重点为晚期胆管癌），至少有一个肿瘤病灶可测量（依据RECIST1.1标准）； 3.  HLA分型为HLA-A0201/1101/2402（至少含有其中一个分型）； 4.  有石蜡包埋的肿瘤组织/切片或者活检穿刺组织（对具有容易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的受试者建议进行活检获取组织），这些组织经基因测序数据合格，并且肿瘤新抗原筛选合格； 5.  入组前已经接受过的系统性标准治疗，目前没有有效治疗手段的晚期实体瘤受试者，且属于新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期胆管癌、黑色素瘤、食管癌及结直肠癌为主）（备注：有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最新版相关诊疗指南推荐）； 6.  ECOG评分≤1分； 7.  具备满足单采或者静脉采血的静脉通路； 8.  研究者预期其生存时间≥6个月； 9.  受试者愿意在试验研究治疗期间及治疗结束后3个月内采用可靠方法避孕，且育龄妇女基线血妊娠检测阴性； 10. 实验室检查结果及重要器官的功能符合下列要求：1）HIV抗体阴性；梅毒螺旋体阴性；丙型肝炎病毒抗体阴性；乙肝病毒DNA检测为零；2）血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L，白细胞计数（WBC）≥3×10⁹/L，淋巴细胞绝对值(LYM)≥0.8×10⁹/L，血小板总数（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白浓度（HGB）≥90g/L；3）血生化：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3倍的正常值上限（ULN）（有肝转移或肝癌患者ALT和AST≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；总胆红素≤1.5倍ULN，或有吉伯特氏综合症（Gilberts Syndrome）的患者总胆红素＜3倍ULN；4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）和国际化标准比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；5）左室射血分数（LVEF）≥50%； 11. 在进行淋巴细胞清除预处理给药前：1）接受过的任何化疗、小分子靶向药物、其他临床试验研究药物等抗肿瘤治疗，已经过4周洗脱期，且毒副反应恢复至1级或更低（除去脱发、白癜风和其他经研究者判断可耐受事件）；2）3周内如果经历手术治疗，毒性均已恢复至1级或更低；3）接受过任何抗体药物治疗后主要器官免疫毒性已恢复至1级或更低，PD-1抗体洗脱期达8周，CTLA-4抗体和其它抗体已经过6周的洗脱期； 12. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力并愿意配合完成研究相关流程。 四、排除标准 1.  孕妇或哺乳期妇女； 2.  对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史者； 3.  有脏器移植史者； 4.  已知中枢神经系统转移且临床未稳定者，或急性脑膜炎者（除外已接受过脑转移治疗并且临床稳定的中枢神经系统转移者）；临床稳定需要满足：单采前至少4周内，1）无新发脑病灶或原病灶无扩大（MRI证实）；2）受试者无激素治疗至少2周；3）无新发神经系统症状并且原神经系统症状已经恢复正常； 5.  任何活动性自身免疫病患者或有具有经研究者判定为不适合本研究的自身免疫性疾病病史的患者，包括但不限于以下疾病：如系统性红斑狼疮、免疫相关神经病变、多发性硬化、格林-巴利综合征、重症肌无力、结缔组织疾病、包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病（除外白癜风、湿疹、I型糖尿病、类风湿关节炎和其他关节病患者，干燥综合征和用局部药物控制的牛皮癣患者）； 6.  未得到控制的伴随疾病或感染性疾病，例如在入组前2周内发生需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的急性活动性感染者； 7.  患有严重肝肾功能损伤（进行肝肾治疗但是仍不可控，生化指标还无法满足入组相关标准），或不能控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺疾病，或药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>90mmHg），或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭、严重心律失常不能用药物控制、心电图在连续3次（每次间隔至少5分钟）结果显示有临床意义的异常，或精神疾病和药物滥用者，研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况； 8.  受试者因某种状况在进行淋巴细胞清除预处理给药前4周内及在研究期间计划接受糖皮质激素（强的松或同等药物剂量>10mg/天）或其他免疫抑制剂治疗（备注：在无活动性自身免疫疾病时，允许使用强的松或同等药物剂量≤10mg/天的肾上腺药物替代给药；允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低））； 9.  受试者因某种状况在进行淋巴细胞清除预处理给药前4周内及在研究期间计划接受免疫调节药物（如干扰素、GM-CSF、胸腺肽、丙种球蛋白、白细胞介素等）； 10. 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求； 11. 经测序检出存在抗原呈递、抗原识别、细胞杀伤相关基因功能缺陷者。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液；英文通用名:Neoantigen targeting T cells Suspension for Intravenous Infusion；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:40ml/袋，含有2.0×10⁸~6.0×10⁸个Neo-T细胞/袋；用法用量:静脉输注，细胞剂量1:2.0×10⁸个；用药时程:1个疗程（一次单个核细胞采集+3次细胞回输治疗为一个疗程，每次细胞回输周期为7±1天）。2. 中文通用名:靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液；英文通用名:Neoantigen targeting T cells Suspension for Intravenous Infusion；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:40ml/袋，含有2.0×10⁸~6.0×10⁸个Neo-T细胞/袋；用法用量:静脉输注，细胞剂量2：6.0×10⁸个；用药时程:1个疗程（一次单个核细胞采集+3次细胞回输治疗为一个疗程，每次细胞回输周期为7±1天）。3. 中文通用名:靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液；英文通用名:Neoantigen targeting T cells Suspension for Intravenous Infusion；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:40ml/袋，含有2.0×10⁸~6.0×10⁸个Neo-T细胞/袋；用法用量:静脉输注，细胞剂量3：1.2×10⁹个；用药时程:1个疗程（一次单个核细胞采集+3次细胞回输治疗为一个疗程，每次细胞回输周期为7±1天）。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌等实体瘤治疗效果与安全性，享受国内多中心Ia期临床试验的规范化诊疗服务。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因测序、肿瘤新抗原筛选相关报告（没做相关检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5.  既往系统性标准治疗相关病历记录及治疗方案（若有）； 6.  石蜡包埋的肿瘤组织/切片或者活检穿刺组织相关报告（若有）； 7.  HLA分型报告、左室射血分数（LVEF）检测报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据新生抗原阳性的晚期胆管癌等实体瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 04 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌-前沿医学新药化学药物项目 ——注射用华卟啉钠IIa期临床研究 一、基本信息 药物名称：注射用华卟啉钠  药物类型：化学药物 适应症：胆管癌（针对伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者） 试验专业题目：一项评估注射用华卟啉钠光动力疗法联合吉西他滨与顺铂化疗在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者中初步疗效和安全性的多中心、开放、IIa期临床研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用药物为注射用华卟啉钠，剂型为冻干粉针剂，规格为10mg/瓶，给药方式为静脉输注，单次给药，剂量为0.2mg/kg；联合使用的注射用盐酸吉西他滨（规格1.0g）、注射用顺铂（冻干型，规格20mg）均为注射剂，给药方案为21天1个周期，D1和D8给药，适配伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者的治疗特点，给药规范、便捷，可兼顾疗效与安全性。 2.  抗肿瘤作用机制：采用注射用华卟啉钠光动力疗法（PDT）联合吉西他滨与顺铂（GC方案）化疗，华卟啉钠作为光敏类药物，经静脉输注后可在胆管癌细胞内聚集，在特定光照射下产生细胞毒性物质，精准杀伤胆管癌细胞；吉西他滨与顺铂通过抑制肿瘤细胞DNA合成、诱导肿瘤细胞凋亡，进一步增强抗肿瘤效果，三者协同作用，可有效控制伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌病情进展，同时针对性改善胆道梗阻相关症状。 3.  临床治疗价值：伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者病情复杂、治疗难度大，传统治疗效果有限，本试验采用光动力疗法联合化疗的综合治疗方案，为这类患者提供了新的治疗选择。本次IIa期临床研究核心目的是初步评价该联合治疗方案的有效性、安全性和耐受性，同时探索注射用华卟啉钠在患者体内的药代动力学及代谢特征，为晚期肝外胆管癌的临床治疗提供可靠的IIa期研究依据。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限； 2.  经组织学或细胞学证实的，不可手术或不愿意接受手术的局部进展期或复发转移的晚期肝外胆管腺癌患者； 3.  复发转移阶段未接受过系统治疗； 4.  肝外胆管存在梗阻病灶，且依据实体瘤疗效评价标准/RECIST 1.1胆管外至少存在一处可测量病灶； 5.  ECOG体能状态评分为0或1分； 6.  研究者预期其生存时间≥3个月； 7.  受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：骨髓功能：绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L（1500/mm³）；血小板≥100 × 10⁹/L（1 × 10⁵/mm³）；血红蛋白≥9.0 g/dL（筛选期实验室检查前14天内未使用过GCS-F、EPO或输血等针对骨髓抑制的治疗）；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN；心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%；12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470 msec； 8.  从先前所有治疗中恢复，毒性反应降至1级或1级以下； 9.  育龄期女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后6个月内使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且育龄期女性在试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性； 10. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力并愿意配合完成研究相关流程。 四、排除标准 1.  壶腹部癌患者； 2.  已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者； 3.  弥漫性肝转移或肝肿瘤负荷超过50%肝体积者； 4.  已知存在或疑似脑转移、脑膜转移或脊髓压迫者(包括无症状和得到充分治疗者)； 5.  试验药物给药前4周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者，但参与观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究随访期的受试者除外； 6.  之前接受过光敏剂或光动力治疗者； 7.  肝外胆管有不可移除的支架植入者； 8.  既往接受过免疫治疗（包括但不限于各种抗PD-1单抗、抗PD-L单抗、抗CTLA-4单抗等）、吉西他滨或顺铂治疗的患者； 9.  试验药物给药前4周内接受过大手术者； 10. 试验药物给药前14天内使用了具有免疫调节作用或抗肿瘤作用的中药； 11. 处于恶液质状态，或预计无法耐受光动力治疗的晚期胆管癌受试者； 12. Bismuth IV型肝门部胆管癌患者； 13. 不适合ERCP或内窥镜检查者； 14. 试验药物治疗期间需要联合任何其他抗肿瘤治疗的受试者，包括GC方案以外的其他化疗、放疗、免疫疗法、生物制剂治疗等； 15. 首次给予研究药物前5年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但既往已治愈的任何类型原位癌、微小或低危甲状腺乳头状癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌等除外； 16. 既往接受过同种异体器官移植，或已知有自体或异体造血干细胞移植史； 17. 华卟啉钠首次给药前4周内存在有临床意义（恶性/癌性，或中大量）的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，但通过影像学检查发现仅有少量积液（未接受过处理）的受试者可以入组； 18. 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者； 19. 丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性、梅毒活动期或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝受试者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥10⁴拷贝数）； 20. 具有临床意义的心血管疾病或状况，包括但不限于：a)首次给药前6个月内发生的心肌梗死；b)首次给药前 3个月内发生的未控制的心绞痛；c)既往或目前存在有临床意义的室性心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速等）或其他≥2级持续心律失常（根据NCI-CTCAE v5.0）；d)既往或目前存在充血性心力衰竭[纽约心脏协会(NYHA) 3 级或 4 级]；e)完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞合并有左前分支传导阻滞（双束支传导阻滞）；f)合并长QT综合征或已证实有长QT综合征家族史；已知合并使用延长QT间期药物；g)心动过缓，筛选期 ECG 显示心率 < 45 次/分；h)低血压，表现为筛选期收缩压≤86 毫米汞柱（mmHg）；未控制的高血压，受试者接受规范降压治疗，筛选期收缩压> 160mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg； 21. 首次给药前 6 个月内发生过脑血管事件（包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作）、颅脑手术及不明原因的意识丧失； 22. 合并严重的既存疾病，如间质性肺病、静息时发生的或需要吸氧治疗的重度呼吸困难、哮喘发作期或呼吸功能衰竭导致不能平卧、活动性或慢性肝病、重度肝功能受损[巴塞罗那分期(Child-Pugh)C级]、继发于肝功能不全的出血性疾病、肝性脑病等、癫痫或可能诱发癫痫的疾病、需要全身免疫治疗[包括免疫抑制剂等，如抗 TNF 单克隆抗体，糖皮质激素(允许鼻吸入、局部外用)]的疾病；合并肾上腺功能障碍病史； 23. 首次给药前 6 个月内发生血栓栓塞性疾病； 24. 患有不受控精神疾病/社会情况、预计将限制其对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力； 25. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 26. 妊娠期或哺乳期女性； 27. 首次给药前4周内接种活疫苗； 28. 研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:注射用华卟啉钠；英文通用名:Sinoporphyrin Sodium For Injection；商品名称:NA；剂型:冻干粉针剂；规格:10mg/瓶；用法用量:0.2mg/kg；用药时程:单次给药。2. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨；英文通用名:Gemeitabine Hydrochloride for Injection；商品名称:注射用盐酸吉西他滨；剂型:注射剂；规格:1.0g；用法用量:1000mg/㎡；用药时程:21天1个给药周期，D1和D8给药。3. 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；英文通用名:NA；商品名称:注射用顺铂（冻干型）；剂型:注射剂；规格:20mg；用法用量:25mg/㎡；用药时程:21天1个给药周期，D1和D8给药。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（注射用华卟啉钠、注射用盐酸吉西他滨、注射用顺铂）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌治疗效果与安全性，享受国内多中心IIa期临床试验的规范化诊疗服务。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告（需明确显示肝外胆管梗阻病灶及胆管外可测量病灶）； 3.  确诊时的病理报告以及相关检测报告（没做相关检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5.  心脏彩超（左室射血分数LVEF）、12导联心电图报告； 6.  既往治疗相关病历记录及治疗方案（若有）； 7.  肝外胆管相关检查报告（明确是否有支架植入、梗阻情况等）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 05 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌-前沿医学新药化学药物项目 ——Futibatinib薄膜包衣片II期临床研究 一、基本信息 药物名称：Futibatinib薄膜包衣片  药物类型：化学药物 适应症：胆管癌（用于既往至少接受过一线系统性治疗后发生进展且存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者） 试验专业题目：Futibatinib 20 mg和16 mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国际多中心试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用药物为Futibatinib薄膜包衣片，剂型为片剂，规格为4mg，给药方式为口服，方便患者服用和依从；给药方案为患者以1∶1的比例随机分组，接受20mg或16mg每日一次给药，每21天为一个周期，适配局部晚期或转移性胆管癌患者的长期治疗需求，给药规范且便捷，可提升患者治疗依从性。 2.  抗肿瘤作用机制：Futibatinib作为针对性靶向药物，可特异性作用于存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的胆管癌细胞，通过抑制FGFR2信号通路的激活，阻断肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，精准杀伤FGFR2异常的胆管癌病灶，从而有效控制病情进展，相较于传统化疗，靶向治疗针对性更强、副作用更轻微。 3.  临床治疗价值：对于既往至少接受过一线系统性治疗后进展、且存在FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，传统治疗手段有限、预后较差，Futibatinib为这类患者提供了全新的靶向治疗选择。本次II期临床研究核心目的是验证和确认20mg每日一次Futibatinib的临床获益，评估16mg每日一次剂量的安全性和疗效，对比两种剂量的疗效与安全性，为该类胆管癌患者的临床治疗提供可靠的II期研究依据。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限（或符合国家法定成年年龄的成人）； 2.  经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性、不可切除的肝内胆管癌（iCCA）或肝外胆管癌（eCCA）； 3.  有二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）通过当地检测记录的FGFR2基因融合或其他重排证据； 4.  既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物方案治疗胆管癌；既往接受过吉西他滨联合铂类药物辅助化疗的患者，需在治疗方案末次给药后6个月内复发； 5.  在最近一次治疗之后有记录的影像学疾病进展； 6.  基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）（第1.1版，2009），具有可测量的病灶； 7.  东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 8.  能够口服药物； 9.  有充足的器官功能，定义如下：a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN；b. 吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3.0 mg/dL；c. 国际标准化比值（INR）<1.3（或者如使用抗凝剂，则<3.0）；d. 中性粒细胞绝对计数≥1.0×10⁹/L；e. 血小板计数≥75×10⁹/L；f. 血红蛋白≥9.0 g/dL；g. 磷≤ULN；h. 肌酐清除率≥40mL/min（计算或测量值）； 10. 在Futibatinib首次给药前7天内，有生育能力的女性（WOCBP）的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性；如果女性患者接受过子宫切除术史或处于绝经后（定义为12个月内无月经且无其他医学原因），则认为其不具有生育能力；有生育能力的男性和女性必须同意从研究期间首次给药前至末次给药后1周内采取有效的避孕措施； 11. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，愿意并且能够遵守计划的访视和研究程序。 四、排除标准 1.  存在钙磷平衡失调或全身电解质失衡伴软组织异位钙化的病史或当前证据（在无全身电解质失衡的情况下，常见的因受伤、疾病和老龄化引起的皮肤、肾脏、肌腱或血管等软组织钙化除外）； 2.  经眼科检查证实具有临床意义视网膜疾病的当前证据； 3.  在Futibatinib首次给药前的规定时间范围内接受以下任何一种治疗：a. 过去4周内接受过重大手术（手术切口应在Futibatinib首次给药前完全愈合）；b. 4周内接受大范围放疗或2周内接受局部放疗；c. 4周内接受局部治疗，例如经动脉化疗栓塞术（TACE）、选择性内放疗（SIRT）或消融术；d. 3周内接受过任何非试验用抗癌治疗，或在Futibatinib给药前尚未从该类治疗的副作用中恢复（前5周内接受过丝裂霉素）；乳腺癌或前列腺癌患者允许接受内分泌治疗；e. 接受过靶向治疗或免疫治疗并在药物5个半衰期内或用药3周内（以时间较短者为准）；f. 接受过任何试验用药物并在药物的5个半衰期内或用药4周内（以时间较短者为准）；若同时参加观察性研究的，经申办方医学监查员审查判断，可能允许参加；g. 患者既往接受过FGFR靶向治疗； 4.  存在严重疾病，包括（但不限于）以下情况：a. 已知脑转移，除非患者在临床上稳定≥1个月；b. 已知急性全身感染；c. 心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（过去2个月内纽约心脏病协会[NYHA] III级或IV级）；如果>2个月，心脏功能必须在正常范围内，患者必须无心脏相关症状；d. 可能干扰Futibatinib吸收的严重胃肠道疾病；e. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他重度急性或慢性身体疾病或精神疾病或实验室检查异常； 5.  已知诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗；若患者既往或当前并发其他恶性肿瘤，但其疾病自然史或治疗不会干扰本研究治疗方案的安全性或抗肿瘤评估则除外；任何例外情况需在患者入组前需与申办方讨论； 6.  妊娠期或哺乳期女性； 7.  已知对Futibatinib或其辅料有超敏反应或重度反应。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:Futibatinib薄膜包衣片；英文通用名:Futibatinib film-coated tablets；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:4mg；用法用量:患者将以 1∶1 的比例随机分组并接受 futibatinib 20 mg（A 组）或 futibatinib 16 mg （B 组）QD 给药，每 21 天为一个周期；用药时程:21天为一个给药周期，持续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（Futibatinib薄膜包衣片）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测存在FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌治疗效果与安全性，享受国际多中心II期临床试验的规范化诊疗服务。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告（需明确显示疾病进展情况及可测量病灶）； 3.  确诊时的病理报告以及二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）检测报告（需明确存在FGFR2基因融合或重排）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5.  肝肾功能、电解质（重点包含磷）、肌酐清除率检测报告； 6.  眼科检查报告； 7.  既往治疗相关病历记录及治疗方案（重点包含吉西他滨和铂类药物治疗相关记录）； 8.  有生育能力女性的妊娠试验报告（首次给药前7天内）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心，同时覆盖国际多中心研究站点。 全国上百家三甲医院及国际合作医疗机构负责主治，上千家上市药企供药，根据既往至少接受过一线系统性治疗后进展、且存在FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 06 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌-前沿医学新药化学药物项目 ——AL8326片Ib期临床研究 一、基本信息 药物名称：AL8326片  药物类型：化学药物 适应症：胆管癌（用于标准治疗失败，且携带FGFR突变的晚期胆管癌患者，同时涵盖膀胱癌等其他晚期肿瘤） 试验专业题目：一项AL8326治疗携带FGFR突变等的以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤患者的安全性和初步有效性的Ib期临床研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：I期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用药物为AL8326片，剂型为片剂，规格为10mg/片，给药方式为口服，1片/次、每日一次，连续给药，28天为一个给药周期，适配晚期胆管癌患者长期治疗需求，给药便捷，可有效提升患者治疗依从性，无需复杂给药操作。 2.  抗肿瘤作用机制：AL8326作为针对性靶向药物，可特异性作用于携带FGFR突变的晚期胆管癌细胞，通过抑制FGFR信号通路的异常激活，阻断肿瘤细胞的增殖、侵袭与转移，诱导肿瘤细胞凋亡，精准杀伤FGFR突变的胆管癌病灶，从而有效控制晚期胆管癌病情进展，相较于传统化疗，靶向治疗针对性更强、副作用更轻微。 3.  临床治疗价值：针对标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）、且携带FGFR突变的晚期胆管癌患者，传统治疗手段有限、预后较差，AL8326为这类患者提供了全新的靶向治疗选择。本次Ib期临床研究核心目的是评价AL8326单药在该类患者中的有效性、安全性及耐受性，为晚期胆管癌的临床治疗提供可靠的Ib期研究依据。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限； 2.  经组织学或者细胞学确诊的标准治疗失败、缺乏有效治疗方法或不愿意接受标准治疗的晚期复发或转移性胆管癌患者（含以胆管癌为主的其他晚期肿瘤患者）； 3.  经NGS确认携带FGFR突变； 4.  根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量的肿瘤病灶； 5.  既往接受过细胞毒类药物化疗，化疗结束时间距离入组时间间隔至少4周，并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1级（脱发除外）； 6.  预期生存时间至少12周； 7.  ECOG 体能状态评分为0～1分； 8.  受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：a.骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板≥80×10⁹/L；b.血红蛋白≥9.0 g/dl；c.肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征患者除外；无肝转移者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，有肝转移者，ALT及AST≤5×ULN；d.肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率≥60 ml/min（女性按计算结果×0.85）；e.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5；f.筛选期左室射血分数（LVEF）> 50%； 9.  收缩压<140 mmHg 和舒张压<90 mmHg（未使用治疗药物或者单药可控）； 10. 有生育能力的患者需符合避孕要求：女性：有生育能力者入组前7天内血清妊娠试验为阴性，治疗期间及结束后3个月内采取医学许可的避孕方法，且为非哺乳期；男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后3个月内采取医学许可的避孕措施，其性伴侣同时采取避孕方法； 11. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力和意愿遵守研究方案要求。 四、排除标准 1.  既往使用过AL8326片的患者； 2.  已知对AL8326或其类似化合物，或AL8326处方中任何组分过敏者； 3.  开始研究治疗前28天内，接受过全身细胞毒性治疗或研究性治疗；或开始研究治疗前14天内，接受过非细胞毒性、非研究性治疗（放射治疗、激素治疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 4.  开始研究治疗前28天内接受过需要全身麻醉的重大手术，或7天内接受过小手术且使用全身麻醉； 5.  妊娠或者哺乳期女性患者； 6.  先前或同时发生的第二原发性恶性肿瘤病史，可能干扰研究药物安全性或有效性评估者； 7.  活动性或未经治疗的中枢神经系统转移患者；经稳定治疗的脑转移受试者需满足：治疗结束后≥4周无影像学进展、首剂试验药物前≥28天完成治疗、首剂试验药物前≤28天不需要接受系统性皮质类固醇激素（>10mg/天强的松或等效剂量）治疗； 8.  有消化性溃疡疾病、炎性肠病、溃疡性结肠炎或其他有穿孔风险的胃肠道疾病；开始研究治疗前28天内有腹部瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 9.  筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件（如脑血管意外、短暂性缺血性发作、深静脉血栓、肺栓塞）； 10. 试验药物给药前2周内存在不受控制的感染； 11. NYHA心功能达到III级或IV级充血性心力衰竭； 12. 开始研究治疗前6个月内有心脏血管成形术或支架、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外病史； 13. 筛选时影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围，或经研究者判断后续研究期间极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； 14. 存在任何未愈合的伤口、骨折或溃疡，或有症状的周围血管疾病； 15. 伴有腹水或不可控制的胸腔积液（CTCAE 5.0≥2级）； 16. 开始研究治疗前6个月内发现有出血性特异质、凝血障碍或临床上明显的出血证据（如严重血尿、胃肠道出血、咯血）； 17. 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂（如华法林、肝素及其类似物）治疗的患者；INR≤1.5前提下，允许小剂量抗凝药物预防使用（华法林每日≤1mg、肝素每日≤1.2万U、阿司匹林每日≤100mg）； 18. 存在临床需要干预的心律失常（如长QT综合症，Fridericia公式校正的QTc不可测量或男性＞450 ms，女性＞470 ms）； 19. 开始研究治疗前28天内，尿液分析提示尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0g； 20. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于当地实验室检测下限、抗丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于当地实验室检测下限、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 21. 有器官移植史； 22. 存在影响AL8326摄入或吸收的临床状况（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良疾病、全胃切除或小肠切除）； 23. 开始研究治疗前14天内使用禁止的合并药物治疗； 24. 开始研究治疗前14天内进行了红细胞或血小板输注； 25. 存在任何可能危及受试者安全、影响知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神或其他情况； 26. 研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因。 五、试验分组 试验药：1. 中文通用名:AL8326片；英文通用名:AL8326；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:10mg/片；用法用量:口服，1片/次，每日一次；用药时程:连续给药，一个给药周期为28天。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（AL8326片）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测携带FGFR突变的晚期胆管癌治疗效果与安全性，享受国内Ib期临床试验的规范化诊疗服务。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告（需明确显示可测量肿瘤病灶）； 3.  确诊时的病理报告以及二代测序（NGS）检测报告（需明确携带FGFR突变）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5.  肝肾功能、肌酐清除率、左室射血分数（LVEF）检测报告； 6.  既往化疗相关病历记录及治疗方案（需明确化疗结束时间及毒性反应恢复情况）； 7.  有生育能力女性的妊娠试验报告（入组前7天内）； 8.  血压监测记录、尿液分析及24小时尿蛋白定量报告（如需）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据标准治疗失败、且携带FGFR突变的晚期胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528