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精彩内容 日前，2024国家医保目录正式发布，1个独家妇科中成药新增进入目录，为华润三九的温经汤颗粒。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）妇科中成药销售额逐年上涨，2024上半年超过100亿元。院内市场中，17个独家品种霸榜TOP20，千金药业、康缘药业等上榜；零售药店中，明星产品暴涨384%，步长制药霸屏。 近年来中国三大终端六大市场妇科中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 院内市场：17个独家品种霸榜，千金、康缘等上榜 院内市场，即中国公立医疗机构终端（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）是妇科中成药的主要销售渠道，近年来占比均超过70%。在2024上半年TOP20集团中，千金药业、海南碧凯药业、广药集团、贵阳新天药业、步长制药依次位列前五；海南碧凯药业、广药集团、云南佑生药业、洛阳顺势药业、贵州健兴药业等企业的销售额增速均达10%以上。 2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP5集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2024上半年中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品中，有18个销售额超过1亿元，其中保妇康栓以超4亿元稳居首位，占比接近6%；滋肾育胎丸以超3亿元紧接其后，占比约5%；妇科千金胶囊、坤泰胶囊分别位列第三、第四，销售额均超过2亿元。 2024H1中国公立医疗机构终端妇科中成药TOP20产品来源：米内网综合数据库 从治疗亚类看，TOP20产品中，妇科炎症用药有9个，妇科调经药有5个，妇科其它用药有3个，妇科安胎药、妇女更年期用药、乳腺增生药则各有1个。 独家中成药霸榜！除了逍遥丸、红花逍遥片及定坤丹，其余17个均为独家品种。4家药企均有2个独家品种上榜，分别为步长制药的康妇炎胶囊及红核妇洁洗液、千金药业的妇科千金胶囊及补血益母丸、益佰制药的葆宫止血颗粒及妇炎消胶囊、贵阳新天药业的坤泰胶囊及苦参凝胶。 7个品种销售额涨逾10%，其中有35家企业在销的逍遥丸大涨263.75%，排位由2023年的第30位一跃至2024上半年的第5位；广州白云山中一药业的独家品种滋肾育胎丸增长27.38%，贵州健兴药业的独家品种康妇凝胶、海南碧凯药业的独家品种保妇康栓涨幅分别约达19%、18%。 逍遥丸为国家医保甲类、OTC甲类品种，具有疏肝健脾、养血调经的功效，适用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸的销售额逐年上涨，2024上半年大涨263.75%，销售额已远超2023年全年水平。 近年来中国公立医疗机构终端逍遥丸销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 零售药店：明星产品暴涨384%，步长制药霸屏 在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），近年来妇科中成药销售额有所波动，但均超过50亿元，2024上半年接近30亿元，同比增长约4%。在2024上半年TOP20集团中，北京同仁堂、步长制药、千金药业、仲景宛西制药、九芝堂依次位列前五；哈药集团、丹东药业2家企业的销售额增速均达三位数，国药集团、健康元药业、江西杏林白马药业3家企业均超20%。 2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP5集团来源：米内网格局数据库 7个妇科中成药在院内市场、零售药店均上榜TOP20产品，分别为保妇康栓（海南碧凯药业独家）、滋肾育胎丸（广州白云山中一药业独家）、坤泰胶囊（贵阳新天药业独家）、逍遥丸、康妇炎胶囊（山东步长神州制药独家）、定坤丹、红核妇洁洗液（山东步长神州制药独家）。 2024上半年零售药店妇科中成药TOP20产品中，有5个销售额超过1亿元，逍遥丸以约5.9%的市场份额稳居首位，四川恩威制药的独家品种洁尔阴洗液以约4.8%的市场份额紧接其后，定坤丹以约4.5%的市场份额排位第三。 2024H1中国零售药店终端妇科中成药TOP20产品来源：米内网综合数据库 20个妇科中成药中有10个为独家品种，其中步长制药独占3个席位，上榜的独家品种分别为红核妇洁洗液、康妇炎胶囊及消乳散结胶囊。妇科是步长制药重点布局的治疗领域之一，目前已构建了以药品+大健康产品组成的丰富产品组合。 4个品种销售额涨逾10%，其中有2家企业在销的养血调经膏大涨383.68%，排位由2023年的第36位一跃至2024上半年的第14位；逍遥丸增长19.22%，蝉联“销冠”宝座；广州白云山中一药业的独家品种滋肾育胎丸涨幅为13.72%，较2023年提升1个位次。 养血调经膏为OTC甲类品种，具有养血调经、暧宫止痛的功效，用于经血不足，子宫虚寒引起的经期不准，行经腹痛，宫寒带下，腰酸腿软等。近年来，养血调经膏在中国零售药店终端迅速放量，2024上半年大涨383.68%，销售额已超2023年全年水平。 近年来中国零售药店终端养血调经膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 康缘、葫芦娃、天士力......17款中药新药冲刺上市 在妇科中药新药开发方面，2021年以来，国内有4款中药新药获批上市，包括湖南安邦制药的芪胶调经颗粒、天士力的坤心宁颗粒2款1类新药（按新版药品注册管理办法），国药广东环球制药的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒2款古代经典名方中药复方制剂。除了当归补血汤颗粒，其余3款产品均已纳入国家医保目录。 2021年以来获批上市的妇科中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 米内网数据显示，今年以来，有7款妇科中药3.1类新药、1款妇科中药1.1类新药提交NDA，4款妇科中药1.1类新药获批临床。据不完全统计，目前有17款妇科中药新药处于III期临床及以上阶段，上市可期，涵盖妇科炎症、月经不调等多个细分病种。 部分处于III期临床及以上阶段的妇科中药新药来源：米内网综合数据库 10款中药新药提交NDA在审，其中康缘药业的参蒲盆安颗粒为中药1.1类新药，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）；其余9款均为古代经典名方中药复方制剂，涉及易黄颗粒、温经汤颗粒、桃红四物汤颗粒、桃核承气颗粒等。 7款中药新药处于III期临床，包括用于原发性痛经的经痛平胶囊、加味没竭片，用于盆腔炎的盆腔泰胶囊、金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)、妇科红金丹胶囊等。 资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月18日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：国家药监局 内蒙古药监局 广西药监局 编辑：水晶 10月31日，国家药监局发布19批次药品不符合规定的通告。其中，注射剂3批次， 固体制剂7批次，中药饮片9批次。 10月30日，内蒙古药监局发布药品质量抽查检验不符合规定药品的通告，其中，中药饮片6批次，固体制剂1批次。 10月31日，广西药监局也发布药品质量抽查结果通告，其中中药材、中药饮片10批次，固体制剂2批次。 1、国抽品种和检测项目19批次 注射剂3批次： 奥硝唑注射液（2批次），丙二醇和乙醇； 注射用头孢地嗪钠，水分。     固体制剂7批次： 甘露聚糖肽口服溶液，pH值； 咪喹莫特乳膏，装量；   逍遥丸（浓缩丸），微生物限度； 银翘解毒丸（2批次），重量差异；   一清颗粒，粒度； 枣仁安神颗粒，性状。   中药饮片9批次： 红花（2批次），性状；红花（2批次），含量测定；   合欢花（4批次），杂质、含量测定；合欢花，含量测定；  山豆根，含量测定。    2、内蒙古，省抽品种和检测项目，7批次 中药饮片6批次： 补骨脂， 含量测定；   红花，水分、总灰分、含量测定；   炒酸枣仁（3批次），水分；   牡丹皮，性状。 固体制剂1批次： 香砂养胃丸（水丸），装量差异。 3、广西，省抽品种和检测项目，12批次 中药材、中药饮片10批次： 卷柏，含量测定 ； 紫菀，水分  ； 玫瑰花，性状   牡丹皮，性状； 淫羊藿，杂质； 艾叶，杂质； 五加皮，性状、【鉴别】(1)显微鉴别、【鉴别】(2)薄层色谱； 延胡索(醋延胡索)，【检查】黄曲霉毒素 黄芪，【含量测定】毛蕊异黄酮葡萄糖苷； 桑叶，杂质。 固体制剂2批次： 藿香正气水（2批次），装量