A Phase 1, Single-dose, Open-label, Randomized, 4-way Crossover Zoliflodacin Bioequivalence Study of the Reference Product (ZoliPa) With the Test Product (ZoliDr) in Healthy Adult Volunteers Under Fasted and Specific Fed Conditions Paired With an Investigation of the Effect of Cytochrome P450 3A4 Inhibition by Itraconazole on 3g Zoliflodacin (ZoliPa) Single-dose Pharmacokinetics

this study will be a Phase 1, single-dose, two parallel cohorts, open-label, randomized study in healthy subjects with Cohort 1 as bioequivalence (BE) and food effect study and Cohort 2 as a drug-drug interaction (DDI) study.

开始日期2022-11-09

申办/合作机构

Global Antibiotic Research & Development Partnership

[+2]

NCT03959527

/ Completed临床3期IIT

A Multi-center, Randomized, Open-label, Non Inferiority Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Single, Oral Dose of Zoliflodacin Compared to a Combination of a Single Intramuscular Dose of Ceftriaxone and a Single Oral Dose of Azithromycin in the Treatment of Patients With Uncomplicated Gonorrhoea

This trial is a multi-center, open label, randomized controlled, non-inferiority phase III trial evaluating the safety and efficacy of a 3 g oral dose of zoliflodacin compared to a combination of a single intra-muscular 500 mg dose of ceftriaxone and a single 1 g oral dose of azithromycin for the treatment of uncomplicated gonorrhoea.

开始日期2019-11-06

申办/合作机构

Global Antibiotic Research & Development Partnership

NCT03718806

/ Completed临床1期IIT

A Phase 1, Open-Label, Study to Investigate Pharmacokinetics, Effect of Food and Safety of a New Immediate-Release Formulation of Zoliflodacin in Healthy Subjects

This is a phase I, parallel, open-label, randomized, cross-over, single-center study with zoliflodacin administered as granules for oral suspension with or without food.
It is planned to enroll 2 cohorts (Cohorts 1 and 2) of 24 subjects each (48 subjects in total), with the target of achieving data in 20 evaluable subjects per cohort. Single doses of zoliflodacin will be assessed within each cohort in a two period cross-over design.
Each subject will receive one of the following regimens per period, depending on cohort, in a sequence according to the randomization schedule (per cohort, subjects will be randomized immediately before dosing in Period 1), separated by a minimum 4 day washout between each period. The actual length of washout period may change pending emerging PK data.
Cohort 1:
* Regimen A: 3 g zoliflodacin oral suspension; oral administration after an overnight fast
* Regimen B: 3 g zoliflodacin oral suspension; oral administration with a standardized high calorie, high-fat breakfast
Cohort 2
* Regimen C: 4 g zoliflodacin oral suspension; oral administration after an overnight fast
* Regimen D: 4 g zoliflodacin oral suspension; oral administration with a standardized high calorie, high-fat breakfast

开始日期2018-10-03

申办/合作机构

Drugs for Neglected Diseases initiative

[+1]

100 项与 Zoliflodacin 相关的临床结果

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100 项与 Zoliflodacin 相关的转化医学

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100 项与 Zoliflodacin 相关的专利（医药）

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项与 Zoliflodacin 相关的文献（医药）

2025-11-01·Annals of Laboratory Medicine

In-vitro Activities of Zoliflodacin and Solithromycin Against Neisseria gonorrhoeae Isolates from Korea

Article

作者: Lee, Hyukmin ; Roh, Kyoung Ho ; Seo, Young Hee ; Luong, Nguyen Dinh ; Unemo, Magnus ; Liu, Changseung ; Lee, Kyungwon

Novel antimicrobial agents are continually developed to address the global threat of multidrug-resistant Neisseria gonorrhoeae. Promising candidates include zoliflodacin and, possibly, solithromycin. We evaluated their in-vitro activities against gonococcal isolates collected in Korea. In total, 250 N. gonorrhoeae isolates obtained across Korea between 2016 and 2018 were used to determine the minimum inhibitory concentrations (MICs) of 10 therapeutic agents using the CLSI agar dilution method. Most isolates (94.8%, 237/250) demonstrated non-susceptibility to penicillin G, tetracycline, and ciprofloxacin, and susceptibility to ceftriaxone and spectinomycin was substantially high. The half-maximal IC (MIC50) and 90% IC (MIC90) values for zoliflodacin were 0.03 and 0.06 μg/mL, respectively; 0.06 and 0.12 μg/mL, respectively, for solithromycin; and 0.03 and 0.12 μg/mL, respectively, for ceftriaxone. Notably, no cross-resistance was observed between zoliflodacin and ciprofloxacin, despite both targeting DNA topoisomerase II enzymes. Zoliflodacin and solithromycin demonstrated significant in-vitro activity against multidrug-resistant N. gonorrhoeae isolates, and zoliflodacin has shown non-inferiority to ceftriaxone/azithromycin dual therapy in a clinical phase 3 trial. Collectively, our findings highlight the potential of zoliflodacin as a novel therapeutic agent for gonococcal infections, particularly in the context of rising multidrug resistance, and highlight the need for continued surveillance and development of alternative antimicrobial strategies.

2025-01-10·FEMS MICROBIOLOGY LETTERS

In vitro evolution of ciprofloxacin resistance in Neisseria commensals and derived mutation population dynamics in natural Neisseria populations

Article

作者: Robinson, Leah R ; McDevitt, Caroline J ; Quail, Sophie L ; Wadsworth, Crista B ; Regan, Molly R

Abstract:

Commensal Neisseria are members of a healthy human oropharyngeal microbiome; however, they also serve as a reservoir of antimicrobial resistance for their pathogenic relatives. Despite their known importance as sources of novel genetic variation for pathogens, we still do not understand the full suite of resistance mutations commensal species can harbor. Here, we use in vitro selection to assess the mutations that emerge in response to ciprofloxacin selection in commensal Neisseria by passaging four replicates of four different species in the presence of a selective antibiotic gradient for 20 days; then categorized derived mutations with whole genome sequencing. Ten out of sixteen selected cells lines across the four species evolved ciprofloxacin resistance (≥1 ug/ml); with resistance-contributing mutations primarily emerging in DNA gyrase subunit A and B (gyrA and gyrB), topoisomerase IV subunits C and E (parC and parE), and the multiple transferable efflux pump repressor (mtrR). Of note, these derived mutations appeared in the same loci responsible for ciprofloxacin-reduced susceptibility in the pathogenic Neisseria, suggesting conserved mechanisms of resistance across the genus. Additionally, we tested for zoliflodacin cross-resistance in evolved strain lines and found 6 lineages with elevated zoliflodacin minimum inhibitory concentrations. Finally, to interrogate the likelihood of experimentally derived mutations emerging and contributing to resistance in natural Neisseria, we used a population-based approach and identified GyrA 91I as a substitution circulating within commensal Neisseria populations and ParC 85C in a single gonococcal isolate. A small cluster of gonococcal isolates shared commensal alleles at parE, suggesting recent cross-species recombination events.

2024-10-11·ACS Infectious Diseases

Role of DNA Double-Strand Break Formation in Gyrase Inhibitor-Mediated Killing of Nonreplicating Persistent Mycobacterium tuberculosis in Caseum

Article

作者: Ashwath, Priyanka ; Sarathy, Jansy P. ; Via, Laura E. ; Weiner, Danielle ; Osiecki, Paulina

Tuberculosis is the leading cause of mortality by infectious agents worldwide. The necrotic debris, known as caseum, which accumulates in the center of pulmonary lesions and cavities is home to nonreplicating drug-tolerant Mycobacterium tuberculosis that presents a significant hurdle to achieving a fast and durable cure. Fluoroquinolones such as moxifloxacin are highly effective at killing this nonreplicating persistent bacterial population and boosting TB lesion sterilization. Fluoroquinolones target bacterial DNA gyrase, which catalyzes the negative supercoiling of DNA and relaxes supercoils ahead of replication forks. In this study, we investigated the potency of several other classes of gyrase inhibitors against M. tuberculosis in different states of replication. In contrast to fluoroquinolones, many other gyrase inhibitors kill only replicating bacterial cultures but produce negligible cidal activity against M. tuberculosis in ex vivo rabbit caseum. We demonstrate that while these inhibitors are capable of inhibiting M. tuberculosis gyrase DNA supercoiling activity, fluoroquinolones are unique in their ability to cleave double-stranded DNA at low micromolar concentrations. We hypothesize that double-strand break formation is an important driver of gyrase inhibitor-mediated bactericidal potency against nonreplicating persistent M. tuberculosis populations in the host. This study provides general insight into the lesion sterilization potential of different gyrase inhibitor classes and informs the development of more effective chemotherapeutic options against persistent mycobacterial infections.

项与 Zoliflodacin 相关的新闻（医药）

2025-12-14

·药研途

一周新药 | 全球新药速览（2025.12.08-12.12）

本周全球新药研发迎来密集收获期，NMPA和FDA接连批准多款创新药物，CDE也受理了多个重磅上市申请。本文为您梳理本周获批及申报上市的24个新药（含重复适应症的同一药物），涵盖肿瘤、自免、罕见病等多个治疗领域。一、获批上市药物 1. 帕尼单抗生物类似药（QL1203）生产厂家：齐鲁制药获批时间：12月9日获批地区：中国（NMPA）获批适应症：联合mFOLFOX一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）作用机制：靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体临床研究亮点：III期研究入组641例患者，中位OS达27.66个月（安慰剂组24.54个月），中位PFS 11.20个月（安慰剂组8.34个月，HR=0.61），ORR 68.31%（安慰剂组47.91%） 2. 赛沃替尼（Savolitinib）生产厂家：和黄医药/阿斯利康申报时间：12月10日拟纳入优先审评（尚未正式获批）申报地区：中国（CDE）适应症：MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌（≥2线化疗失败）作用机制：强效、高选择性口服MET TKI 临床研究亮点：II期研究ORR达45%，高MET基因拷贝数患者ORR提升至50% 3. 佐来曲替尼（Zolitrinib/ICP723）生产厂家：诺诚健华获批时间：12月11日获批地区：中国（NMPA）获批适应症：携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12~18周岁）作用机制：泛TRK抑制剂，可克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药临床研究亮点：IRC评估ORR高达89.1%，DCR 96.4%，24个月PFS率77.4%，24个月OS率90.8% 4. 库莫西利（TQB3616）生产厂家：中国生物制药获批时间：12月11日获批地区：中国（NMPA）获批适应症：联合氟维司群治疗既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌作用机制：全球首创新型CDK2/4/6抑制剂临床研究亮点：III期研究PFS达16.62个月（延长9.16个月），疾病进展/死亡风险降低64%（HR=0.36） 5. 那米司特片（Nerandomilast）生产厂家：勃林格殷格翰获批时间：12月11日获批地区：中国（NMPA）获批适应症：成人进展性肺纤维化（PPF）作用机制：选择性PDE4B抑制剂（目前唯一获批PPF的PDE4B抑制剂）临床研究亮点：FIBRONEER-ILD研究显示，9mg组FVC下降84.6mL，18mg组98.6mL，显著优于安慰剂组165.8mL，死亡风险名义显著降低 6. Waskyra（etuvetidigene autotemcel）生产厂家：Fondazione Telethon（意大利非营利组织）获批时间：12月9日获批地区：美国（FDA）获批适应症：6个月及以上Wiskott-Aldrich综合征（WAS）患者作用机制：慢病毒载体体外基因疗法，导入功能正常WAS基因至患者CD34+造血干/祖细胞临床研究亮点：27例重度WAS患者，重度感染发生率下降93%，出血事件减少60%，是全球首款获批WAS基因疗法 7. Omisirge®（omidubicel-onlv）生产厂家：Gamida Cell 获批时间：12月8日获批地区：美国（FDA）获批适应症：6岁及以上缺乏匹配捐赠者的重型再生障碍性贫血（SAA）作用机制：同种异体脐带血细胞疗法，全球首个SAA细胞疗法临床研究亮点：兼具恶性与非恶性血液病治疗能力的"双适应症"细胞疗法 8. 奥妥珠单抗（Obinutuzumab）生产厂家：罗氏获批时间：12月9日获批地区：欧盟获批适应症：联合吗替麦考酚酯治疗成人活动性III级或IV级狼疮肾炎作用机制：抗CD20抗体（目前唯一在III期研究中证明完全肾脏缓解获益的抗CD20抗体）临床研究亮点：REGENCY研究，联合组46.4%完全肾脏缓解（对照组33.1%），皮质类固醇用量显著减少 9. Uplizna（Inebilizumab）生产厂家：安进获批时间：12月12日获批地区：美国（FDA）获批适应症：体内存在anti-AChR和anti-MuSK抗体的全身性重症肌无力（gMG）成人作用机制：CD19靶向人源化单克隆抗体，清除产生自身抗体的CD19阳性B细胞临床研究亮点：MINT研究显示第26周MG-ADL评分改善差异1.9分（-4.2 vs -2.2，p<0.0001），每年仅需给药两次 10. Orladeyo（Berotralstat）生产厂家：BioCryst Pharmaceuticals 获批时间：12月12日获批地区：美国（FDA）获批适应症：2至<12岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）预防性治疗作用机制：口服特异性血浆激肽释放酶抑制剂临床研究亮点：APeX-P试验显示颗粒剂型耐受性良好，持续降低每月发作次数，是首个2岁及以上HAE靶向口服预防疗法。 11. 玛帕西沙韦（Mapafosfavir/TG-1000）生产厂家：健康元（从太景医药引进）获批时间：12月11日获批地区：中国（NMPA）获批适应症：12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感作用机制：新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂临床研究亮点：III期研究显示症状缓解中位时间60.9小时（安慰剂组87.9小时），缩短27小时，对乙型流感疗效优于同类药物 12. Nuzolvence（Zoliflodacin）生产厂家：Innoviva Specialty Therapeutics 获批时间：12月12日（获批地区：美国（FDA）获批适应症：12岁以上、体重≥35kg的单纯性生殖泌尿道淋病作用机制：首创spiropyrimidinetrione类口服II型拓扑异构酶抑制剂临床研究亮点：III期研究治愈率91%（标准治疗96%），对多重耐药菌株（含头孢曲松耐药株）具有活性，无交叉耐药性 13. Blujepa（Gepotidacin）生产厂家：未明确获批时间：12月12日获批地区：美国（FDA）获批适应症：12岁以上、体重≥45kg的单纯性泌尿生殖道淋病（不适合标准治疗者）作用机制：30多年来首个全新抗生素类别临床研究亮点：EAGLE-1试验治愈率92.6%（标准方案91.2%），达成非劣效性，无药物相关严重不良事件。 14. 苹果酸司妥吉仑片（SPH3127）生产厂家：上海医药（与日本田边三菱合作）获批时间：12月9日获批地区：中国（NMPA）获批适应症：高血压作用机制：新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂临床研究亮点：III期研究入组828例，治疗12周后有效降低msDBP，达到非劣效标准。 15.盐酸索安非托片生产厂家：翼思生物（从SK Biopharmaceuticals引进）获批时间：12月9日获批地区：中国（NMPA）获批适应症：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴日间过度嗜睡的成人患者作用机制：新型促觉醒药，抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取临床研究亮点：针对OSA导致DA/NE神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。 16. 西诺氨酯片（Cenobamate）生产厂家：翼思生物（从SK Biopharmaceuticals引进，海外商品名Xcopri/Ontozry）获批时间：12月9日获批地区：中国（NMPA）获批适应症：成人癫痫患者部分性发作作用机制：具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。二、申报上市药物（CDE受理） 1. 斯鲁利单抗（Serplulimab/H药）生产厂家：复宏汉霖申报时间：12月12日申报地区：中国（CDE）申报适应症：胃癌围手术期治疗作用机制：PD-1抑制剂临床研究亮点：ASTRUM-006 III期研究，pCR率是对照组3倍多，EFS显著改善，为全球首个胃癌围术期免疫单药取代术后辅助化疗方案 2. sbk002片生产厂家：施贝康申报时间：12月9日（第二次申报）申报地区：中国（CDE）申报适应症：动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防作用机制：1类创新化药临床研究亮点：相比其他产品更安全，肝肾负担更低，药物相互作用更少 3. AMT-253 生产厂家：普众发现医药科技申报时间：12月9日（拟突破性疗法）申报地区：中国（CDE）申报适应症：经一线治疗的不可手术局部晚期、复发或转移性黑色素瘤作用机制：全球首创MUC18 ADC药物（DAR=8，亲水性连接子，extecan毒素）临床研究亮点：中澳一期临床数据覆盖黑色素瘤和妇科癌症，有望成为普众首个启动注册性临床的ADC药物 4. JNJ-78278343（Pasritamig）生产厂家：强生申报时间：12月9日（拟突破性疗法）申报地区：中国（CDE）申报适应症：经AR通路抑制剂和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）作用机制：潜在首创皮下注射TCE双抗，靶向CD3和KLK2 临床研究亮点：全球首个进入III期临床的KLK2靶向药物，国际多中心III期研究预计2028年5月完成。 5.斯鲁利单抗 (H药) 生产厂家：复宏汉霖状态：新适应症申报上市（2025年12月12日受理）申报国家/地区：中国申报适应症：用于胃癌围手术期治疗。作用机制：PD-1抑制剂。临床研究亮点：全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的方案。III期研究显示显著改善无事件生存期，病理完全缓解率是对照组的3倍多。三、关键III期临床研究积极结果 1.Teclistamab + Daratumumab (强生) 疾病领域：复发或难治性多发性骨髓瘤作用机制：BCMAxCD3双抗 + CD38单抗临床亮点：MajesTEC-3研究显示，联合治疗将疾病进展或死亡风险降低83.4%，死亡风险降低54%。3年OS率达83.3%。 2. Pirtobrutinib (Jaypirca, 礼来) 疾病领域：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤作用机制：非共价BTK抑制剂临床亮点：BRUIN CLL-314研究显示，在初治或未经BTKi治疗的患者中，ORR达87.0%，优于对照组的78.5%。在初治患者亚组中，疾病进展或死亡风险降低76%。 3.Ianalumab + Eltrombopag (诺华) 疾病领域：原发性免疫性血小板减少症作用机制：BAFF受体阻断抗体 + TPO受体激动剂临床亮点：VAYHIT2研究显示，联合治疗将疾病控制中位时间延长至13.0个月（vs 安慰剂组4.7个月），62%的患者在6个月时达到持续血小板应答。 4. Tucatinib（图卡替尼）生产厂家：辉瑞数据公布时间：12月10日（III期数据积极，尚未正式获批）适应症：HER2阳性转移性乳腺癌一线维持治疗作用机制：口服酪氨酸激酶抑制剂，对HER2高度特异性临床研究亮点：HER2CLIMB-05研究显示，联合方案降低疾病进展/死亡风险35.9%（HR=0.641） 5. Giredestrant 生产厂家：罗氏数据公布时间：12月10日（III期数据积极，尚未正式获批）适应症：ER+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗作用机制：口服新一代选择性雌激素受体降解剂（SERD）临床研究亮点：LidERA研究降低侵袭性疾病复发或死亡风险30%（HR=0.70），3年iDFS率达92.4%。 6、Retatrutide 生产厂家：礼来数据公布时间：12月12日（III期积极，尚未正式获批）适应症：肥胖/超重合并膝骨关节炎（无糖尿病）作用机制：首创GIP/GLP-1/胰高血糖素受体三重激动剂临床研究亮点：TRIUMPH-4研究显示12mg剂量68周平均减重28.7%，WOMAC疼痛评分降低4.5分（75.8%），超过八分之一患者完全无膝部疼痛。参考文献： [1]各公司官网 [2]NMPA官网 [3]FDA官网本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。本公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。另外，因水平有限，不足之处在所难免，敬请谅解！

2025-12-13

·药时空

30 年首现！GSK 口服抗生素获批，淋病治疗添新武器

摘要：2025年12月12日，葛兰素史克（GSK）宣布旗下抗生素 Blujepa 获美国 FDA 批准扩大适应症，用于治疗淋病。这是 30 多年来首款获批的新型类别口服淋病治疗药物，为应对日益严峻的抗生素耐药性问题提供了新选择，也给无法耐受注射疗法的患者带来福音。耐药危机下的迫切需求淋病作为全球高发的性传播疾病，每年新发病例超 8000 万。据美国疾控中心（CDC）数据，2023 年美国淋病确诊病例达 60 万例，仅次于衣原体感染，成为第二大常见性传播疾病。更棘手的是，淋病病原体对现有治疗药物的耐药性持续攀升，导致临床治疗选择日益匮乏。世界卫生组织与美国 CDC 均将淋病列为优先关注病原体和紧急公共卫生威胁。此前，临床依赖的标准治疗方案是 1982 年获批的头孢曲松（肌内注射）与 1991 年获批的阿奇霉素（口服）联合疗法，但耐药菌株的出现让这一方案疗效受限，医生面临 “无药可用” 的困境。若治疗不及时或不充分，淋病可能导致不孕不育等严重生殖健康问题，其传播还会引发眼部、咽喉等多部位感染。口服新药打破三十年沉寂此次 Blujepa 的适应症扩展，标志着淋病治疗领域的重大突破。这款药物今年 3 月已获批用于治疗单纯性尿路感染，如今在淋病治疗上再获认可，适用于 12 岁以上、体重至少 45 公斤的患者，尤其针对对标准治疗方案禁忌、不耐受或不愿接受一线治疗的人群。 III 期临床试验数据显示，Blujepa 的疗效不劣于传统联合疗法，且安全性和耐受性良好，最常见不良反应为轻中度胃肠道不适。与现有注射疗法不同，Blujepa 作为口服药物，大幅提升了用药便利性，有效解决了部分患者对注射治疗的接受障碍。 “在对抗抗生素耐药性的斗争中，这是罕见的进展时刻。” 传染病专家、健康公平联盟 CEO 泰勒・埃文斯博士评价，“针对几乎对所有药物都产生耐药性的病原体，首款同类口服治疗药物的诞生是重大科学成就。”研发背后的多方支持与行业竞争 Blujepa 的研发得到了美国卫生与公众服务部、战略准备与响应管理局以及生物医学高级研究与发展局的部分资金支持，凸显了公共卫生领域对新型抗感染药物的迫切需求。值得关注的是，淋病治疗领域的竞争已悄然展开。马萨诸塞州公司 Innoviva Specialty Therapeutics 旗下口服抗生素 zoliflodacin 也已进入 FDA 审批最后阶段，将于本周一迎来决策结果。该药物的 III 期临床试验同样证明其疗效不劣于传统联合疗法，若顺利获批，将为患者提供更多治疗选择。目前，美国尚无预防淋病的疫苗，疾病主要通过无保护性行为传播。专家强调，新型药物的获批并非一劳永逸，加强性健康教育、推广安全防护措施，仍是遏制淋病传播的关键。而 Blujepa 的上市，无疑为这场对抗耐药性的持久战增添了重要砝码。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-gains-fda-expansion-antibiotic-blujepa-treatment-gonorrhea 识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期申请上市疫苗临床2期临床申请

2025-12-13

·格隆汇

2025年12月13日全球新药进展早知道

药物研发进展1. FDA批准“first-in-class”小分子新药，治疗单纯性生殖泌尿道淋病12月12日，FDA批准Innoviva Specialty Therapeutics旗下可溶于水的Nuzolvence（zoliflodacin）颗粒剂型，用于治疗成人及12岁以上儿童的单纯性生殖泌尿道淋病，这些患者的体重至少77磅（35公斤）。Nuzolvence的批准主要基于一项入组930名单纯性生殖泌尿道淋病患者的关键3期研究。在该研究中，三分之二的患者接受了单次3克的Nuzolvence溶于水后的给药，另三分之一患者接受头孢曲松注射加阿奇霉素口服片的标准治疗。研究评估治疗后第4至第8天药物清除细菌的效果。结果显示，接受Nuzolvence治疗的患者中有91%被治愈，而接受标准治疗的患者中有96%被治愈，表明Nuzolvence的疗效与标准方案相当。Nuzolvence是一款“first-in-class”的spiropyrimidinetrione类口服II型拓扑异构酶抑制剂，具有独特的作用机制。2. GSK口服抗生素获FDA批准拓展新适应症12月12日，GSK宣布，美国FDA已批准口服抗生素Blujepa（gepotidacin）用于治疗对药物敏感的淋病奈瑟球菌（Neisseria gonorrhoeae）菌株所引起的12岁以上单纯性泌尿生殖道淋病青少年和成人患者。这些患者的体重至少45公斤，不适合、不耐受、或不愿接受标准一线治疗方案。根据新闻稿，Blujepa是30多年来首个在淋病治疗领域获批的全新抗生素类别药物。Blujepa的上市申请主要基于EAGLE-1临床3期试验的积极结果。分析显示，接受两次口服Blujepa治疗患者的泌尿生殖道治愈率为92.6%（187/202，95% CI：88.0-95.8），与采用肌肉注射ceftriaxone联合口服azithromycin方案的治愈率91.2%（186/204，95% CI：86.4-94.7）相比达成非劣效性。3. 安进CD19单抗获FDA批准拓展适应症，每年两次给药12月12日，安进（Amgen）宣布，美国FDA已批准抗体Uplizna（inebilizumab）用于治疗体内存有乙酰胆碱受体抗体（anti-AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体（anti-MuSK）的全身性重症肌无力（gMG）成人患者。Uplizna是一种CD19靶向人源化单克隆抗体，能够针对性且持续性地清除与疾病相关的关键细胞（产生自身抗体的CD19阳性B细胞，包括浆母细胞及部分浆细胞）。此次批准使得gMG患者在接受两剂Uplizna初始剂量治疗后，能够通过每年两次Uplizna的给药频率，有望达到长期疾病控制。本次批准主要基于MINT研究数据支持。在第26周，Uplizna组患者在重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分上较安慰剂显示1.9分的改善差异（-4.2 vs. -2.2；p<0.0001）。4. FDA批准小分子扩展适应症，用于儿童遗传性血管性水肿12月12日，BioCryst Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其每日一次口服疗法Orladeyo（berotralstat）颗粒剂型，用于2至<12岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）的预防性治疗。根据新闻稿，Orladeyo为首个适用于2岁及以上HAE患者的靶向口服预防疗法，其颗粒剂型为儿童提供了更易接受的给药方式。Orladeyo是一款创新口服特异性血浆激肽释放酶抑制剂，该疗法在2020年获FDA批准用以预防成人和12岁以上患者的HAE发作。此次批准主要基于APeX-P临床试验的积极期中数据。研究结果显示，Orladeyo在该年龄段人群中耐受性良好，安全性特征与既往成人及青少年试验保持一致，并在治疗早期即展现出持续降低患者每月发作次数的效果，且未发现新的安全性风险。5. 勃林格殷格翰「那米司特」在华获批治疗进展性肺纤维12月11日，勃林格殷格翰宣布那米司特片（nerandomilast）获得国家药监局（NMPA）批准用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。该药物是目前唯一一款获批用于PPF的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。此次获批基于关键性III期FIBRONEER-ILD™研究的积极结果。数据显示，9mg那米司特组、18mg那米司特组和安慰剂组在第52周时的用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化分别为-84.6mL、-98.6mL和-165.8mL。FVC是衡量肺功能的关键指标，研究结果表明该药物能有效延缓PPF患者的肺功能下降。研究还显示，那米司特能提高患者的生存率，死亡风险呈现名义显著降低。6. 宁丹新药卒中新药「洛贝米柳」申报上市12月12日，CDE网站显示，宁丹新药的洛贝米柳（Y-3）申报上市，用于治疗急性缺血性卒中（AIS）。洛贝米柳是宁丹新药开发的一款nNOS/PSD95解耦联及GABRA2激动剂，可同时干预缺血性卒中后的神经元兴奋性损伤及突触可塑性改变。洛贝米柳具有快速抗抑郁焦虑功能，有望成为首个卒中和卒中后抑郁兼顾同治的新型脑细胞保护剂。2023年8月，康哲药业与宁丹新药达成协议，获得了洛贝米柳在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家推广权。II期研究（n=240）结果表明，在发病48h内的缺血性卒中患者中，相比于安慰剂，洛贝米柳（20/40/60mg，每日1次）能够在90天内降低患者的改良版Rankin量表（mRS，衡量脑卒中后患者的神经功能恢复情况）评分，3个剂量组mRS评分≤1分的患者比例均高于安慰剂组（67.8% vs 76.7% vs 70.0% vs 60.7%，P=0.164）。洛贝米柳治疗缺血性卒中的III期研究也已达到主要终点，结果尚未公布。7. 首个！复宏汉霖H药新适应症申报上市12月12日，CDE官网显示，复宏汉霖斯鲁利单抗（H药）新适应症上市申请获受理，用于胃癌围手术期治疗。此前 10 月，复宏汉霖宣布，H药联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数据监察委员会（IDMC）的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，H药联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。8. 礼来GLP-1/GIP/GCG治疗68周减重28.7%12月11日，礼来公布GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂Retatrutide首个三期临数据，治疗肥胖合并骨关节炎三期临床TRIUMPH-4的最新数据。9mg、12mg Retatrutide治疗68周减重幅度分别为26.4%、28.7%，安慰剂组减重2.1%。骨关节炎评分指数（WOMAC）也实现显著改善。按照治疗方案测算，9mg、12mg Retatrutide治疗68周减重幅度分别为20.0%、23.7%，安慰剂组减重4.6%。安全性方面，大部分为轻度，很少会导致停药。9mg、12mg剂量组停药率为12.2%、18.2%，安慰剂组为4.0%，停药率与感知到的过度减肥高度相关，即超过减重预期幅度后的停药。行业资讯1. 25.5亿美元！翱路医药达成代谢新药研发合作12月11日，上海翱路生物医药科技有限公司（OTR Therapeutics）与Zealand Pharma（NASDAQ: ZEAL）宣布达成一项覆盖多个新药研发项目的战略合作与许可协议，以发现和开发治疗代谢疾病的创新疗法。根据协议条款，翱路医药和Zealand Pharma将针对代谢疾病中的多个靶点，共同发现和开发创新疗法。翱路医药将利用其专有的创新药物发现平台，主导并开展研究及临床前开发。Zealand Pharma将负责全球范围内的临床开发、注册申报和商业化。根据协议条款，翱路医药将获得一笔2000万美元的首付款，并在满足预定条件下获得一笔补充首付款，累计首付款达3000万美元。翱路医药还有资格获得后续开发、注册和以商业销售里程碑为主的潜在里程碑付款，总金额最高可达约25亿美元。此外，翱路医药还有资格从合作产生的商业化产品全球销售净额中获得个位数百分比分级特许权使用费。

临床3期临床结果临床2期

100 项与 Zoliflodacin 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11726	Zoliflodacin	-	DB12817

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
淋病	美国	Entasis Therapeutics, Inc.	2025-12-12

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03959527 (CTgov)	临床3期	淋病	1,011	zoliflodacin (Zoliflodacin)	壓襯夢鬱廠選獵選鹽艱 = 廠網窪選選蓋顧襯獵獵選選選壓淵築憲膚遞繭 (願構積憲網遞壓構選襯, 鬱壓夢製遞蓋壓糧鹽觸 ~ 觸蓋範壓鏇夢淵窪築願) 更多	-	2024-07-26
				azithromycin+ceftriaxone (Ceftriaxone and Azithromycin Combination)	壓襯夢鬱廠選獵選鹽艱 = 夢構齋選醖膚構膚構顧選選選壓淵築憲膚遞繭 (願構積憲網遞壓構選襯, 願遞齋夢構淵憲鹹獵製 ~ 膚餘製選壓範餘繭窪構) 更多
NCT03959527 (Corporate Publications) 人工标引	临床3期	淋病	930	zoliflodacin	廠餘築餘衊糧繭廠艱廠(膚顧壓淵顧觸衊鹹繭蓋) = met 鹹願憲壓膚顧壓壓鬱鹹 (鹹蓋壓選蓋顧醖艱蓋網 ) 达到更多	非劣	2023-11-01
				ceftriaxone+azithromycin
NCT03404167 (CTgov)	临床1期	淋病	8	AZD0914	製範衊鹹觸簾膚鑰襯蓋(網蓋網築糧遞蓋願構構) = 網願顧選壓願糧膚觸鏇網製構襯鑰築淵襯鬱齋 (鏇獵窪鏇獵鑰鹽網顧淵, 7129) 更多	-	2019-03-18
NCT01929629 \| NCT02298920 (Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother)	临床2期	-	100	Zoliflodacin	範製壓艱鏇襯窪衊願觸(糧鹽願積觸艱淵糧鹹齋) = delayed (Tmax, 4h) 繭醖鑰鏇獵壓鑰淵鬱蓋 (觸艱膚淵廠襯選膚鏇願 ) 更多	-	2019-01-01
NCT02257918 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床2期	淋菌性尿道炎	179	Zoliflodacin 2g	壓夢簾顧鹹壓願顧簾網(鬱襯膚選廠構壓襯膚夢) = 築顧壓範壓築選遞壓壓淵遞憲糧製憲襯衊遞窪 (鏇鑰蓋衊製衊夢製醖網 )	-	2018-11-08
				Zoliflodacin 3g	壓夢簾顧鹹壓願顧簾網(鬱襯膚選廠構壓襯膚夢) = 壓積夢蓋鹽淵願獵範襯淵遞憲糧製憲襯衊遞窪 (鏇鑰蓋衊製衊夢製醖網 )
NCT02257918 (CTgov)	临床2期	淋病	180	AZD0914 (AZD0914/ETX0914 2000mg)	艱觸製觸築簾顧鹽鏇願 = 齋餘淵餘簾艱鏇憲構願憲製窪醖鏇廠淵憲憲簾 (窪積艱鏇蓋淵膚壓膚鏇, 簾鏇鬱窪顧鹽糧觸衊蓋 ~ 夢鹽膚構鬱選齋壓繭糧) 更多	-	2017-02-08
				ETX0914 (AZD0914/ETX0914 3000mg)	艱觸製觸築簾顧鹽鏇願 = 範獵選選觸選蓋艱遞醖憲製窪醖鏇廠淵憲憲簾 (窪積艱鏇蓋淵膚壓膚鏇, 鏇夢壓膚糧製簾艱醖艱 ~ 獵糧顧憲構艱築窪簾夢) 更多