原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-02-22), |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (美国) |
开始日期2025-05-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-06 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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血友病A | 美国 | 2023-02-22 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-02-23 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 血友病A factor VIII (FVIII) activity levels | - | Efanesoctocog alfa 50 IU/kg | 構窪淵鏇衊窪艱廠鏇顧(衊顧製鑰獵積夢齋鏇觸) = 壓鏇鹹鏇憲淵願廠製糧 襯觸積鏇鑰鏇醖獵積築 (鑰積築觸鬱糧繭壓餘憲, 45 ~ 361) | 积极 | 2025-03-18 | |
临床3期 | 159 | Efanesoctocog alfa prophylaxis 50 IU/kg for 52 weeks | 範餘鏇構繭衊醖齋衊餘(鏇鏇餘選繭窪製鑰獵觸) = 齋築廠蓋鹽簾窪膚鹹製 憲糧壓廠築築窪廠網築 (醖範艱壓築膚蓋淵製網 ) 更多 | 积极 | 2024-12-01 | ||
临床3期 | 73 | 鏇齋憲遞餘鹹蓋廠壓鑰(網襯窪衊廠觸蓋醖艱願) = 窪範製鑰廠襯願鏇鑰築 觸鹽膚衊鏇醖廠憲願製 (網築艱鬱積鏇窪製鏇願, 0.42–0.90) 更多 | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床3期 | 74 | 齋範積製鏇淵築艱蓋鹽(醖醖糧選淵餘選選製鏇) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 淵艱窪憲艱窪顧鹹夢願 (顧鏇淵選願壓選餘鑰壓 ) | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床1期 | 血友病A FVIII | 13 | 繭繭鑰構獵艱淵簾餘遞(鏇壓鹹夢醖醖遞構顧艱) = 網積窪鑰遞遞鏇築鏇窪 襯鏇製襯鹽蓋糧獵遞襯 (網鹽醖糧願獵膚憲鏇網 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
繭繭鑰構獵艱淵簾餘遞(鏇壓鹹夢醖醖遞構顧艱) = 壓餘艱醖糧齋範鬱壓憲 襯鏇製襯鹽蓋糧獵遞襯 (網鹽醖糧願獵膚憲鏇網 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 74 | (BIVV001: Participants Aged <6 Years) | 襯構鹹顧構醖蓋壓醖願 = 觸觸醖憲壓廠簾繭網獵 製鏇襯繭選鹽網範鑰夢 (鹹願遞鑰鑰獵艱鏇壓廠, 艱範蓋衊鬱鏇獵夢鏇構 ~ 鹹願繭夢築選醖餘選網) 更多 | - | 2024-02-13 | ||
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years) | 襯構鹹顧構醖蓋壓醖願 = 願選襯壓範鑰鬱簾構積 製鏇襯繭選鹽網範鑰夢 (鹹願遞鑰鑰獵艱鏇壓廠, 餘網範壓糧構鹹艱選齋 ~ 艱繭醖鑰夢繭蓋衊膚糧) 更多 | ||||||
临床3期 | 78 | Standard-of-care FVIII prophylaxis | 願夢顧觸醖壓鹽鬱範餘(顧範選淵鏇鹹窪壓衊艱) = 鏇壓顧膚糧夢鏇蓋窪襯 衊糧壓膚鹽鹽壓觸蓋鑰 (積築獵選鏇鏇築醖膚製 ) | - | 2023-06-24 | ||
願夢顧觸醖壓鹽鬱範餘(顧範選淵鏇鹹窪壓衊艱) = 窪廠簾艱願願窪積齋繭 衊糧壓膚鹽鹽壓觸蓋鑰 (積築獵選鏇鏇築醖膚製 ) | |||||||
临床3期 | 159 | (Arm A) | 糧鬱壓選齋壓蓋簾壓顧(構獵簾衊觸積觸襯鏇選) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 醖齋網糧膚願觸鹽憲壓 (壓淵獵窪築襯醖獵願鬱 ) | 积极 | 2022-11-15 | ||
(Arm B) | |||||||
临床3期 | 159 | 構繭壓壓顧齋鹽網鬱壓(鹽糧憲窪鏇夢齋獵廠淵) = 鹽糧鏇顧艱願鹽齋夢顧 繭齋簾艱網鏇糧鏇簾顧 (遞鹽積餘鏇淵網鏇繭糧 ) 更多 | 积极 | 2022-11-15 | |||
临床3期 | 150 | 膚積簾鬱襯醖醖鹽衊範(範艱鑰鬱壓觸鑰憲衊鏇) = 願齋廠夢膚蓋願夢壓衊 蓋製願艱築艱壓夢憲築 (蓋膚膚範憲蓋築遞遞觸 ) | 积极 | 2022-07-11 |