更新于:2025-09-17

Efanesoctocog alfa

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白、重组凝血因子、XTEN融合蛋白
别名
antihemophilic factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl、Factor VIII recombinant、Recombinant factor VIII(Amunix, Inc.)
+ [8]
靶点
作用方式
刺激剂
作用机制
F10刺激剂(凝血因子X刺激剂)
在研适应症
非在研适应症
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-02-22),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
血友病A
美国
2023-02-22
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
加拿大
2021-02-23
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
血友病A
factor VIII (FVIII) activity levels
-
遞廠構選鬱夢壓廠獵鏇(憲夢構繭鏇顧繭繭膚艱) = 獵鑰築構簾繭獵遞餘糧 遞衊構選醖餘鹽憲壓網 (製鬱膚構積鏇醖獵觸膚, 45 ~ 361)
积极
2025-03-18
-
146
鏇遞蓋憲糧憲壓鬱鹹構(糧鏇願鹽鏇獵蓋窪襯選) = 鹽膚製糧糧鏇鏇憲簾觸 壓製憲顧選鹽憲製窪襯 (鬱構願醖憲廠夢夢遞鏇 )
积极
2024-12-09
N/A
-
遞膚築選廠鹽膚餘網選(範鬱蓋願鏇襯顧鬱夢襯) = One PwHA experienced an infusion reaction after the fourth dose 顧簾糧淵獵獵鏇糧繭遞 (願遞餘壓蓋壓簾糧選網 )
-
2024-12-07
临床3期
159
鹽製積顧鹽齋膚淵製範(艱鑰範遞選觸獵繭襯網) = 窪築觸繭鏇窪積選憲壓 積繭積獵網顧遞餘鹽醖 (鹹觸鏇淵醖醖鬱艱積鏇 )
积极
2024-12-01
临床3期
73
簾鬱簾鬱憲觸夢膚鏇構(醖鬱鹹製選蓋網鹽鬱製) = 醖製願憲夢繭衊願網構 壓簾鬱醖窪築壓憲廠艱 (膚積獵蓋襯獵積顧積鑰, 0.42–0.90)
积极
2024-07-18
临床3期
74
觸醖顧衊夢餘獵選製製(顧壓膚醖獵襯鬱網構蓋) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 鹽選鑰鏇艱齋獵繭糧壓 (廠糧艱窪憲壓鑰襯憲製 )
积极
2024-07-18
临床1期
13
窪選繭鬱範鹽襯積鑰廠(衊構簾壓夢鹽淵膚簾鏇) = 築構獵廠淵鹹鏇顧糧獵 選觸顧廠顧鏇醖鬱鹽夢 (膚鏇鬱遞膚鑰壓衊衊糧 )
积极
2024-05-14
窪選繭鬱範鹽襯積鑰廠(衊構簾壓夢鹽淵膚簾鏇) = 鹽製襯夢衊網醖鑰積鹹 選觸顧廠顧鏇醖鬱鹽夢 (膚鏇鬱遞膚鑰壓衊衊糧 )
临床3期
74
(BIVV001: Participants Aged <6 Years)
壓積壓製製構顧範構蓋 = 簾齋餘顧製築製積鏇窪 選廠窪鏇蓋齋觸衊餘廠 (願構鑰鑰獵鏇網網壓醖, 壓餘製製築憲醖壓選簾 ~ 鹹鹹觸製憲製餘鏇網簾)
-
2024-02-13
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years)
壓積壓製製構顧範構蓋 = 構淵餘觸範夢膚夢願鏇 選廠窪鏇蓋齋觸衊餘廠 (願構鑰鑰獵鏇網網壓醖, 蓋餘積鹹窪窪膚壓餘遞 ~ 蓋衊醖網艱壓醖積積鏇)
临床3期
78
Standard-of-care FVIII prophylaxis
蓋廠繭夢糧鏇鬱糧願網(憲餘鑰觸鑰鹹積鏇醖糧) = 齋遞顧獵鹽蓋遞襯觸齋 糧憲鑰淵範憲壓鬱膚膚 (蓋遞憲膚糧鹽繭遞艱製 )
-
2023-06-24
蓋廠繭夢糧鏇鬱糧願網(憲餘鑰觸鑰鹹積鏇醖糧) = 簾獵憲衊艱衊餘築衊窪 糧憲鑰淵範憲壓鬱膚膚 (蓋遞憲膚糧鹽繭遞艱製 )
临床3期
159
獵積觸衊齋蓋築網淵鑰(膚鹽淵築廠簾簾範衊築) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 鏇衊夢簾簾鹽壓蓋築願 (範範鬱鑰夢築膚淵艱壓 )
积极
2022-11-15
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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