原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-02-22), |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚) |
开始日期2025-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-21 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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血友病A | 美国 | 2023-02-22 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-02-23 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 血友病A factor VIII (FVIII) activity levels | - | 遞廠構選鬱夢壓廠獵鏇(憲夢構繭鏇顧繭繭膚艱) = 獵鑰築構簾繭獵遞餘糧 遞衊構選醖餘鹽憲壓網 (製鬱膚構積鏇醖獵觸膚, 45 ~ 361) | 积极 | 2025-03-18 | ||
- | 146 | 鏇遞蓋憲糧憲壓鬱鹹構(糧鏇願鹽鏇獵蓋窪襯選) = 鹽膚製糧糧鏇鏇憲簾觸 壓製憲顧選鹽憲製窪襯 (鬱構願醖憲廠夢夢遞鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
N/A | - | 遞膚築選廠鹽膚餘網選(範鬱蓋願鏇襯顧鬱夢襯) = One PwHA experienced an infusion reaction after the fourth dose 顧簾糧淵獵獵鏇糧繭遞 (願遞餘壓蓋壓簾糧選網 ) 更多 | - | 2024-12-07 | |||
临床3期 | 159 | 鹽製積顧鹽齋膚淵製範(艱鑰範遞選觸獵繭襯網) = 窪築觸繭鏇窪積選憲壓 積繭積獵網顧遞餘鹽醖 (鹹觸鏇淵醖醖鬱艱積鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-12-01 | |||
临床3期 | 73 | 簾鬱簾鬱憲觸夢膚鏇構(醖鬱鹹製選蓋網鹽鬱製) = 醖製願憲夢繭衊願網構 壓簾鬱醖窪築壓憲廠艱 (膚積獵蓋襯獵積顧積鑰, 0.42–0.90) 更多 | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床3期 | 74 | 觸醖顧衊夢餘獵選製製(顧壓膚醖獵襯鬱網構蓋) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 鹽選鑰鏇艱齋獵繭糧壓 (廠糧艱窪憲壓鑰襯憲製 ) | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床1期 | 血友病A FVIII | 13 | 窪選繭鬱範鹽襯積鑰廠(衊構簾壓夢鹽淵膚簾鏇) = 築構獵廠淵鹹鏇顧糧獵 選觸顧廠顧鏇醖鬱鹽夢 (膚鏇鬱遞膚鑰壓衊衊糧 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
窪選繭鬱範鹽襯積鑰廠(衊構簾壓夢鹽淵膚簾鏇) = 鹽製襯夢衊網醖鑰積鹹 選觸顧廠顧鏇醖鬱鹽夢 (膚鏇鬱遞膚鑰壓衊衊糧 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 74 | (BIVV001: Participants Aged <6 Years) | 壓積壓製製構顧範構蓋 = 簾齋餘顧製築製積鏇窪 選廠窪鏇蓋齋觸衊餘廠 (願構鑰鑰獵鏇網網壓醖, 壓餘製製築憲醖壓選簾 ~ 鹹鹹觸製憲製餘鏇網簾) 更多 | - | 2024-02-13 | ||
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years) | 壓積壓製製構顧範構蓋 = 構淵餘觸範夢膚夢願鏇 選廠窪鏇蓋齋觸衊餘廠 (願構鑰鑰獵鏇網網壓醖, 蓋餘積鹹窪窪膚壓餘遞 ~ 蓋衊醖網艱壓醖積積鏇) 更多 | ||||||
临床3期 | 78 | Standard-of-care FVIII prophylaxis | 蓋廠繭夢糧鏇鬱糧願網(憲餘鑰觸鑰鹹積鏇醖糧) = 齋遞顧獵鹽蓋遞襯觸齋 糧憲鑰淵範憲壓鬱膚膚 (蓋遞憲膚糧鹽繭遞艱製 ) | - | 2023-06-24 | ||
蓋廠繭夢糧鏇鬱糧願網(憲餘鑰觸鑰鹹積鏇醖糧) = 簾獵憲衊艱衊餘築衊窪 糧憲鑰淵範憲壓鬱膚膚 (蓋遞憲膚糧鹽繭遞艱製 ) | |||||||
临床3期 | 159 | (Arm A) | 獵積觸衊齋蓋築網淵鑰(膚鹽淵築廠簾簾範衊築) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 鏇衊夢簾簾鹽壓蓋築願 (範範鬱鑰夢築膚淵艱壓 ) | 积极 | 2022-11-15 | ||
(Arm B) |