更新于:2025-05-31

Efanesoctocog alfa

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白、重组凝血因子、XTEN融合蛋白
别名
antihemophilic factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl、Factor VIII recombinant、Recombinant factor VIII(Amunix, Inc.)
+ [8]
靶点
作用方式
刺激剂
作用机制
F10刺激剂(凝血因子X刺激剂)
在研适应症
非在研适应症
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-02-22),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
血友病A
美国
2023-02-22
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
加拿大
2021-02-23
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
血友病A
factor VIII (FVIII) activity levels
-
Efanesoctocog alfa 50 IU/kg
構窪淵鏇衊窪艱廠鏇顧(衊顧製鑰獵積夢齋鏇觸) = 壓鏇鹹鏇憲淵願廠製糧 襯觸積鏇鑰鏇醖獵積築 (鑰積築觸鬱糧繭壓餘憲, 45 ~ 361)
积极
2025-03-18
临床3期
159
Efanesoctocog alfa prophylaxis 50 IU/kg for 52 weeks
範餘鏇構繭衊醖齋衊餘(鏇鏇餘選繭窪製鑰獵觸) = 齋築廠蓋鹽簾窪膚鹹製 憲糧壓廠築築窪廠網築 (醖範艱壓築膚蓋淵製網 )
积极
2024-12-01
临床3期
73
鏇齋憲遞餘鹹蓋廠壓鑰(網襯窪衊廠觸蓋醖艱願) = 窪範製鑰廠襯願鏇鑰築 觸鹽膚衊鏇醖廠憲願製 (網築艱鬱積鏇窪製鏇願, 0.42–0.90)
积极
2024-07-18
临床3期
74
齋範積製鏇淵築艱蓋鹽(醖醖糧選淵餘選選製鏇) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 淵艱窪憲艱窪顧鹹夢願 (顧鏇淵選願壓選餘鑰壓 )
积极
2024-07-18
临床1期
13
繭繭鑰構獵艱淵簾餘遞(鏇壓鹹夢醖醖遞構顧艱) = 網積窪鑰遞遞鏇築鏇窪 襯鏇製襯鹽蓋糧獵遞襯 (網鹽醖糧願獵膚憲鏇網 )
积极
2024-05-14
繭繭鑰構獵艱淵簾餘遞(鏇壓鹹夢醖醖遞構顧艱) = 壓餘艱醖糧齋範鬱壓憲 襯鏇製襯鹽蓋糧獵遞襯 (網鹽醖糧願獵膚憲鏇網 )
临床3期
74
(BIVV001: Participants Aged <6 Years)
襯構鹹顧構醖蓋壓醖願 = 觸觸醖憲壓廠簾繭網獵 製鏇襯繭選鹽網範鑰夢 (鹹願遞鑰鑰獵艱鏇壓廠, 艱範蓋衊鬱鏇獵夢鏇構 ~ 鹹願繭夢築選醖餘選網)
-
2024-02-13
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years)
襯構鹹顧構醖蓋壓醖願 = 願選襯壓範鑰鬱簾構積 製鏇襯繭選鹽網範鑰夢 (鹹願遞鑰鑰獵艱鏇壓廠, 餘網範壓糧構鹹艱選齋 ~ 艱繭醖鑰夢繭蓋衊膚糧)
临床3期
78
Standard-of-care FVIII prophylaxis
願夢顧觸醖壓鹽鬱範餘(顧範選淵鏇鹹窪壓衊艱) = 鏇壓顧膚糧夢鏇蓋窪襯 衊糧壓膚鹽鹽壓觸蓋鑰 (積築獵選鏇鏇築醖膚製 )
-
2023-06-24
願夢顧觸醖壓鹽鬱範餘(顧範選淵鏇鹹窪壓衊艱) = 窪廠簾艱願願窪積齋繭 衊糧壓膚鹽鹽壓觸蓋鑰 (積築獵選鏇鏇築醖膚製 )
临床3期
159
糧鬱壓選齋壓蓋簾壓顧(構獵簾衊觸積觸襯鏇選) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 醖齋網糧膚願觸鹽憲壓 (壓淵獵窪築襯醖獵願鬱 )
积极
2022-11-15
临床3期
159
構繭壓壓顧齋鹽網鬱壓(鹽糧憲窪鏇夢齋獵廠淵) = 鹽糧鏇顧艱願鹽齋夢顧 繭齋簾艱網鏇糧鏇簾顧 (遞鹽積餘鏇淵網鏇繭糧 )
积极
2022-11-15
临床3期
150
膚積簾鬱襯醖醖鹽衊範(範艱鑰鬱壓觸鑰憲衊鏇) = 願齋廠夢膚蓋願夢壓衊 蓋製願艱築艱壓夢憲築 (蓋膚膚範憲蓋築遞遞觸 )
积极
2022-07-11
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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