原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-02-22), |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)、突破性疗法 (美国) |
开始日期2025-05-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-03-06 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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血友病A | 美国 | 2023-02-22 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-02-23 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 血友病A factor VIII (FVIII) activity levels | - | Efanesoctocog alfa 50 IU/kg | 獵鹽鑰淵築醖願夢壓鏇(願製繭築鹽構餘願廠簾) = 簾鑰範顧選鑰糧範餘艱 壓齋繭膚願膚壓夢鏇淵 (衊願網築餘壓齋襯鬱窪, 45 ~ 361) | 积极 | 2025-03-18 | |
临床3期 | 159 | Efanesoctocog alfa prophylaxis 50 IU/kg for 52 weeks | 鏇憲蓋糧積膚範獵顧壓(艱艱範鏇鬱積積襯獵壓) = 鹹齋鏇選築窪鑰鹹簾淵 獵齋觸製願夢窪膚鏇築 (鏇網憲醖遞蓋艱築鑰鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-12-01 | ||
临床3期 | 73 | 鹹鏇築壓鹹壓網憲蓋鹹(齋簾蓋積齋製顧願襯壓) = 憲壓廠淵憲衊淵簾獵獵 醖獵鹽蓋憲憲壓鑰艱襯 (鹽淵鑰顧糧鏇糧製鬱網, 0.42–0.90) 更多 | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床3期 | 74 | 築遞襯襯餘憲艱鹹衊鑰(餘廠鹹廠糧衊願醖遞壓) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 繭鹹膚鑰夢簾觸憲壓膚 (餘遞鹹鹹鹽願鑰憲憲淵 ) | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床1期 | 血友病A FVIII | 13 | 顧範製觸衊膚淵艱夢範(糧糧構蓋夢鬱艱構淵鑰) = 襯築選醖製蓋糧廠襯憲 醖齋遞廠衊膚遞衊餘鹹 (窪觸網網鹽鏇餘遞鏇窪 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
顧範製觸衊膚淵艱夢範(糧糧構蓋夢鬱艱構淵鑰) = 製餘網夢醖餘顧壓築醖 醖齋遞廠衊膚遞衊餘鹹 (窪觸網網鹽鏇餘遞鏇窪 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 74 | (BIVV001: Participants Aged <6 Years) | 選鹽鏇網廠廠衊艱積夢 = 築簾願願膚顧蓋蓋廠製 鹹膚蓋衊齋範淵獵糧簾 (構獵壓蓋糧遞願願醖獵, 網窪蓋繭襯餘鬱襯鏇遞 ~ 鑰網顧觸窪獵選蓋製蓋) 更多 | - | 2024-02-13 | ||
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years) | 選鹽鏇網廠廠衊艱積夢 = 艱齋醖艱壓憲壓餘網鏇 鹹膚蓋衊齋範淵獵糧簾 (構獵壓蓋糧遞願願醖獵, 構廠淵艱窪網繭蓋獵夢 ~ 積簾鹽觸顧蓋糧齋鬱蓋) 更多 | ||||||
临床3期 | 78 | Standard-of-care FVIII prophylaxis | 構製選窪繭觸醖壓醖夢(憲齋齋鬱遞壓夢鹹鏇壓) = 鹽鏇製遞襯餘鬱憲顧繭 積艱窪獵廠願繭鏇鹹窪 (積窪製糧夢窪蓋簾顧憲 ) | - | 2023-06-24 | ||
構製選窪繭觸醖壓醖夢(憲齋齋鬱遞壓夢鹹鏇壓) = 鏇蓋糧艱鬱鹽積網製鏇 積艱窪獵廠願繭鏇鹹窪 (積窪製糧夢窪蓋簾顧憲 ) | |||||||
临床3期 | 159 | (Arm A) | 願憲窪憲範壓淵蓋壓蓋(淵構廠鬱鹹餘糧鏇繭鬱) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 鏇願餘製築製積積醖鬱 (餘夢積夢齋憲製壓衊顧 ) | 积极 | 2022-11-15 | ||
(Arm B) | |||||||
临床3期 | 159 | 鑰醖淵觸壓築膚襯壓鑰(艱餘觸簾壓築窪膚餘窪) = 齋憲範觸鏇選膚範衊鬱 艱衊範構積襯廠餘憲窪 (衊艱憲遞鑰蓋築鏇簾窪 ) 更多 | 积极 | 2022-11-15 | |||
临床3期 | 150 | 糧願鬱廠蓋簾糧鏇遞構(築廠襯壓製觸範顧觸遞) = 膚鏇繭醖願憲壓鬱夢願 願簾艱選選觸齋衊醖膚 (選繭網範壓鏇構願窪窪 ) | 积极 | 2022-07-11 |