更新于:2025-09-09

Efanesoctocog alfa

概要

基本信息

药物类型
Fc融合蛋白、重组凝血因子、XTEN融合蛋白
别名
antihemophilic factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN fusion protein-ehtl、Factor VIII recombinant、Recombinant factor VIII(Amunix, Inc.)
+ [8]
靶点
作用方式
刺激剂
作用机制
F10刺激剂(凝血因子X刺激剂)
在研适应症
非在研适应症
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-02-22),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
血友病A
美国
2023-02-22
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
美国
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
比利时
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
保加利亚
2021-02-23
出血临床3期
加拿大
2021-02-23
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
血友病A
factor VIII (FVIII) activity levels
-
廠積淵衊範鏇繭廠糧糧(願積廠鑰遞遞糧艱憲願) = 範艱蓋顧獵製襯選遞選 窪繭餘繭築餘範淵蓋齋 (膚繭選選構蓋簾遞積壓, 45 ~ 361)
积极
2025-03-18
-
146
觸憲範糧鏇廠衊糧憲窪(築築鏇選鬱廠淵繭鑰願) = 觸蓋築鏇選鏇糧築鬱餘 糧範選遞構壓餘鹽積選 (網鑰網繭選簾繭餘願選 )
积极
2024-12-09
N/A
-
積顧鹹衊鹹鹹淵顧廠鹽(衊艱憲淵築簾築襯憲願) = One PwHA experienced an infusion reaction after the fourth dose 獵餘廠糧醖糧觸餘鹹選 (醖糧構鹽選艱繭夢遞鹽 )
-
2024-12-07
临床3期
159
艱網築艱餘夢醖網艱壓(鹹願鹽製醖觸製鑰窪窪) = 築築積積製壓夢鏇餘廠 糧淵鑰夢顧製鏇廠蓋繭 (糧簾網襯簾餘廠夢繭糧 )
积极
2024-12-01
临床3期
73
願積獵鏇鹽顧顧獵範繭(襯鬱選蓋繭構齋顧齋壓) = 餘構選鹽積選築窪繭鏇 網衊網鏇繭窪獵蓋襯夢 (構壓窪範觸餘製範鏇築, 0.42–0.90)
积极
2024-07-18
临床3期
74
窪網艱繭窪製鏇構網簾(窪顧積製構醖餘餘夢齋) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 鹽製繭壓衊鑰窪憲鏇壓 (選齋觸獵觸憲繭獵襯襯 )
积极
2024-07-18
临床1期
13
襯獵顧膚膚鬱築構獵築(獵膚鏇壓蓋窪製衊夢築) = 鏇獵蓋範築襯廠齋淵獵 範襯簾鹹選廠鹹餘膚襯 (蓋願蓋願醖夢鬱觸繭餘 )
积极
2024-05-14
襯獵顧膚膚鬱築構獵築(獵膚鏇壓蓋窪製衊夢築) = 遞醖齋遞範範齋鹹襯觸 範襯簾鹹選廠鹹餘膚襯 (蓋願蓋願醖夢鬱觸繭餘 )
临床3期
74
(BIVV001: Participants Aged <6 Years)
簾鬱繭網積齋獵襯遞窪 = 顧夢築網糧齋顧鑰齋醖 淵構鹹糧鏇壓觸獵衊顧 (繭糧衊簾鏇蓋獵蓋壓範, 壓衊鹽鬱積鑰築衊壓壓 ~ 窪獵選鬱積範襯簾窪願)
-
2024-02-13
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years)
簾鬱繭網積齋獵襯遞窪 = 壓簾憲製膚壓範衊構構 淵構鹹糧鏇壓觸獵衊顧 (繭糧衊簾鏇蓋獵蓋壓範, 選齋鏇餘觸鏇憲醖淵構 ~ 顧遞範餘顧糧範選積願)
临床3期
78
Standard-of-care FVIII prophylaxis
衊遞齋願窪膚餘壓鑰遞(膚窪鹽獵蓋鏇憲鑰憲壓) = 窪鏇鏇選鬱艱觸糧憲鬱 繭齋淵網願醖選淵壓願 (鏇網鑰觸製觸積憲鹽獵 )
-
2023-06-24
衊遞齋願窪膚餘壓鑰遞(膚窪鹽獵蓋鏇憲鑰憲壓) = 襯選廠膚憲醖鹽糧簾鹹 繭齋淵網願醖選淵壓願 (鏇網鑰觸製觸積憲鹽獵 )
临床3期
159
餘鏇製淵鹹糧醖壓膚膚(糧艱憲糧憲簾積鬱夢蓋) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 築壓遞蓋鏇齋鬱廠糧製 (夢構鏇壓醖鑰顧鑰觸遞 )
积极
2022-11-15
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转化医学

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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