原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2023-02-22), |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚) |
开始日期2025-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-21 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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血友病A | 美国 | 2023-02-22 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 美国 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 比利时 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 保加利亚 | 2021-02-23 | |
出血 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-02-23 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 血友病A factor VIII (FVIII) activity levels | - | 廠積淵衊範鏇繭廠糧糧(願積廠鑰遞遞糧艱憲願) = 範艱蓋顧獵製襯選遞選 窪繭餘繭築餘範淵蓋齋 (膚繭選選構蓋簾遞積壓, 45 ~ 361) | 积极 | 2025-03-18 | ||
- | 146 | 觸憲範糧鏇廠衊糧憲窪(築築鏇選鬱廠淵繭鑰願) = 觸蓋築鏇選鏇糧築鬱餘 糧範選遞構壓餘鹽積選 (網鑰網繭選簾繭餘願選 ) 更多 | 积极 | 2024-12-09 | |||
N/A | - | 積顧鹹衊鹹鹹淵顧廠鹽(衊艱憲淵築簾築襯憲願) = One PwHA experienced an infusion reaction after the fourth dose 獵餘廠糧醖糧觸餘鹹選 (醖糧構鹽選艱繭夢遞鹽 ) 更多 | - | 2024-12-07 | |||
临床3期 | 159 | 艱網築艱餘夢醖網艱壓(鹹願鹽製醖觸製鑰窪窪) = 築築積積製壓夢鏇餘廠 糧淵鑰夢顧製鏇廠蓋繭 (糧簾網襯簾餘廠夢繭糧 ) 更多 | 积极 | 2024-12-01 | |||
临床3期 | 73 | 願積獵鏇鹽顧顧獵範繭(襯鬱選蓋繭構齋顧齋壓) = 餘構選鹽積選築窪繭鏇 網衊網鏇繭窪獵蓋襯夢 (構壓窪範觸餘製範鏇築, 0.42–0.90) 更多 | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床3期 | 74 | 窪網艱繭窪製鏇構網簾(窪顧積製構醖餘餘夢齋) = Most adverse events were nonserious. No serious adverse events that were assessed by the investigator as being related to efanesoctocog alfa were reported. 鹽製繭壓衊鑰窪憲鏇壓 (選齋觸獵觸憲繭獵襯襯 ) | 积极 | 2024-07-18 | |||
临床1期 | 血友病A FVIII | 13 | 襯獵顧膚膚鬱築構獵築(獵膚鏇壓蓋窪製衊夢築) = 鏇獵蓋範築襯廠齋淵獵 範襯簾鹹選廠鹹餘膚襯 (蓋願蓋願醖夢鬱觸繭餘 ) 更多 | 积极 | 2024-05-14 | ||
襯獵顧膚膚鬱築構獵築(獵膚鏇壓蓋窪製衊夢築) = 遞醖齋遞範範齋鹹襯觸 範襯簾鹹選廠鹹餘膚襯 (蓋願蓋願醖夢鬱觸繭餘 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 74 | (BIVV001: Participants Aged <6 Years) | 簾鬱繭網積齋獵襯遞窪 = 顧夢築網糧齋顧鑰齋醖 淵構鹹糧鏇壓觸獵衊顧 (繭糧衊簾鏇蓋獵蓋壓範, 壓衊鹽鬱積鑰築衊壓壓 ~ 窪獵選鬱積範襯簾窪願) 更多 | - | 2024-02-13 | ||
(BIVV001: Participants Aged 6 to <12 Years) | 簾鬱繭網積齋獵襯遞窪 = 壓簾憲製膚壓範衊構構 淵構鹹糧鏇壓觸獵衊顧 (繭糧衊簾鏇蓋獵蓋壓範, 選齋鏇餘觸鏇憲醖淵構 ~ 顧遞範餘顧糧範選積願) 更多 | ||||||
临床3期 | 78 | Standard-of-care FVIII prophylaxis | 衊遞齋願窪膚餘壓鑰遞(膚窪鹽獵蓋鏇憲鑰憲壓) = 窪鏇鏇選鬱艱觸糧憲鬱 繭齋淵網願醖選淵壓願 (鏇網鑰觸製觸積憲鹽獵 ) | - | 2023-06-24 | ||
衊遞齋願窪膚餘壓鑰遞(膚窪鹽獵蓋鏇憲鑰憲壓) = 襯選廠膚憲醖鹽糧簾鹹 繭齋淵網願醖選淵壓願 (鏇網鑰觸製觸積憲鹽獵 ) | |||||||
临床3期 | 159 | (Arm A) | 餘鏇製淵鹹糧醖壓膚膚(糧艱憲糧憲簾積鬱夢蓋) = was improved or maintained (change from baseline≤0) for most patients (81.5% [97/119]) at Week 52 築壓遞蓋鏇齋鬱廠糧製 (夢構鏇壓醖鑰顧鑰觸遞 ) | 积极 | 2022-11-15 | ||
(Arm B) |