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项与 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(云南沃森) 相关的临床试验A Phase 3, Randomized, Blinded, Active-controlled Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Walvax's 13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (PCV13-TT) as Compared to Pfizer's 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) Co-administered With EPI Vaccines at 2, 4, and 12-15 Months of Age, to Healthy Infants in Indonesia
Hypothesis of non-inferiority test for seropositive rate and GMC in each serotype
采用随机、双盲、试验疫苗不同批次间相互对照的设计,比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的免疫原性和安全性的批间一致性。
通过考察2~5岁健康儿童接种不同批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫原性和安全性,比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。
采用单中心、随机、开放性的非劣效试验设计,评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性临床研究
评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在3月龄健康婴儿中和免疫规划吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种或间隔接种的免疫原性和安全性。
100 项与 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(云南沃森) 相关的临床结果
100 项与 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(云南沃森) 相关的转化医学
100 项与 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(云南沃森) 相关的专利(医药)
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项与 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(云南沃森) 相关的新闻(医药)沃森生物披露2023年度业绩预告,公司预计营业收入约41亿元,归属于上市公司股东的净利润4亿元—至4.6亿元,同比下降37%—45%。扣除非经常性损益后的净利润5.34亿元—5.98亿元,同比下降30%—38%。针对利润减少的原因,公司表示:2023年末,公司持有港股上市公司嘉和生物、圣诺医药公司股票价格大幅下跌,同时,其他非上市金融资产期末估值下降,形成报告期内公允价值变动损失约2.3亿元。受国内新生儿数量下降和市场竟争加剧等因素影响,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗产品销售量较上年同期下降。同时受九价HPV疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响,公司二价HPV疫苗销售量未达预期。公司结合疫苗市场竞争环境变化和销售预测等综合因素对资产进行减值测试,预计对二价HPV疫苗及其他疫苗产品的存货、应收款项等相关资产计提减值准备约 24.000万元。13价肺炎结合疫苗存量竞争沃森是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业,2020年,沃森的13价肺炎结合疫苗“沃安欣”获批上市,打破了辉瑞对婴幼儿肺炎球菌结合疫苗领域的垄断地位。价格方面,每剂的沃安欣比辉瑞的“沛儿13”便宜100多元,三针总计便宜300元。相比沛儿13,沃安欣的适龄范围更广,可以适用于1.5月~5岁的儿童,辉瑞的Prevnar13只适用于1.5月~15月龄儿童。凭借价格和适用人群上的优势,上市之后的沃安欣在国内更加热销,批签发快速增长。2020年,沃安欣的批签发量达到447万支,占41%的市场份额,在国产13价肺炎疫苗领域占据主导地位。不过,13价肺炎结合疫苗是存量市场竞争,虽然国内销售仅有13价肺炎结合疫苗仅有三家,但随着新生儿的下降数量下降,市场竞争加剧。据中检院数据,2023年国内肺炎疫苗批签发批次数据整体下滑,13价肺炎结合疫苗批签发92批次(-1%),2023Q4沃森生物批签13批次(-13%)。2023年11月,辉瑞中国13价肺炎结合疫苗团队全部裁员,改由上海医药代理推广销售。二价HPV疫苗销售压力沃泽慧于2022年3月获批上市,是继万泰之后第二款国产二价HPV疫苗。作为国内第二家能够上市生产销售二价HPV疫苗的企业,沃森似乎没有享受到国产二价的红利,不仅在上市的当年就开启了价格战,还遭受到进口九价HPV疫苗的扩龄接种的冲击。沃森一上市就动用了低价手段,“沃泽惠推出的246元/支的定价明显低于万泰生物329/支的定价。2022年多次的政府HPV疫苗采购项目中,沃森生物以低价抢夺更多的采购订单量。2023年双方价格战正式开打,万泰在政府采购项目中也采取大幅降价。2023年广东省的HPV疫苗采购项目中,万泰将出价降至116元/支,挤掉沃森获得独家中标。虽然以低价拿到了政府订单,但价格战对双方产生了不利的影响,两款HPV疫苗的销售都出现了卖不动的趋势了。2023年,馨可宁的销售收入出现较大幅度下降,导致万泰生物出现了首次业绩下滑。2024年1月24日,万泰生物也发布了2023年全年业绩预告,公司预计2023年1到12月业绩大幅下降,归属上市股东的净利润为12亿-13.5亿,净利润同比下降74.66%—71.49%。除了双方的价格战之外,进口九价HPV疫苗的扩龄接种削弱了国产二价HPV疫苗的年龄优势。增大供应量后,其批签发仍然维持了高增长。2023年默沙东九价HPV疫苗批签发149批次,同比增长126%。
不创新不出海会有什么后果?疫苗行业正在做一个恶劣示范,几乎所有大品种都将发展至一种群殴的局面。2022年尚处于高景气的HPV疫苗,2023年已发生踩踏,万泰生物二价HPV疫苗收入比上年减少约42亿元,沃森生物二价HPV疫苗销售量未达预期,但智飞生物也不是赢家,历年净利润全部都在应收账款和存货里。当一个行业没有新进玩家时,当代理洋疫苗都能当上龙头时,谁还愿意创新呢?国内疫苗行业竞争不充分,以致技术长期停留在me-worse阶段,即使现在me-too都是凤毛麟角。万泰生物九价HPV疫苗与默沙东佳达修9的头对头临床试验显示免疫原性相当,百克生物带状疱疹疫苗仍然是默沙东已经停产的减毒活疫苗路线。当洋枪洋炮一发力,国产疫苗都没有招架之功,哪还有能力以市场化方式出海?2022年8月,默沙东九价HPV疫苗正式扩龄,将适用人群拓展至9—45岁适龄女性。2024年1月,默沙东九价HPV疫苗9-14岁女性二剂次接种程序在国内获批,相较三剂次接种方案,9至14岁女性接种总费用将降低约三分之一。国产二价HPV疫苗大溃败。冰冻三尺非一日之寒,《疫苗行业进入地狱模式》(2022年6月),疫苗行业正在经历仿制药、创新药经历过的同质化、内卷化痛苦,而且持续时间更漫长。01 代理洋疫苗都欢天喜地疫苗行业前置壁垒被打破。长生疫苗事件后,疫苗生产许可证2018年、2019年一度暂停发放,但疫情改变一切,2020年发放2个新证,2021年发放8个新证,2022年一季度发放6个新证。以前A股、港股仅有6家疫苗上市公司,2021年6月开始,新玩家密集上市,目前以疫苗为主营业务的上市公司约有17家,其中A股12家,港股4家,美股1家(已停牌)。疫苗源头创新完全掌握在欧美企业手中。2021年全球十大疫苗(不包括新冠疫苗)销售额合计239.1亿美元,由跨国四巨头默沙东、辉瑞、赛诺菲、GSK占据,其中5个品种(最早2005年获批),国产疫苗企业仍未能仿制上市,包括4价/9价HPV疫苗、五联苗/六联苗、麻腮风水痘四联苗、B群流脑疫苗、重组带状疱疹疫苗。国产疫苗出海锣鼓喧天,收入体量还处于牙签级别。2022年沃森生物海外收入2.8亿元,占营收比重5.6%,国产100万剂13价肺炎结合疫苗首次出海,完成摩洛哥采购订单交付。2023年沃森生物完成摩洛哥100万剂13价肺炎结合疫苗采购订单交付,但增量作用不明显。万泰生物二价HPV疫苗2023年出口泰国,并获得柬埔寨、埃塞俄比亚的上市许可,2023H1疫苗海外收入0.2亿元,占疫苗总收入比重0.6%。源头创新才意味着商业霸权。2023年5月,FDA批准全球第一款、第二款RSV疫苗上市,首个季度GSK、辉瑞分别实现销售额7.1亿英镑、3.75亿美元。另外一款大单品重组带状疱疹疫苗,GSK 2023Q1-Q3销售额达到25.38亿英镑,同比增长16%。而国内代理个洋疫苗都搞得欢天喜地,去年10月9日,智飞生物与GSK达成重组带状疱疹疫苗合作,股价20厘米涨停,单日市值暴增230亿元。如今,智飞生物基本回吐全部涨幅。02 没有赢家大品种竞争格局劣化,从HPV疫苗开始。国产二价HPV疫苗的年龄和剂次优势,面临洋疫苗的降维打击。据中检院数据,2023Q1-Q4,二价HPV疫苗,万泰生物批签发批次数据为313批次(+9%),泽润生物(沃森生物控股子公司)批签发27批次(-10%) ;默沙东四价HPV 疫苗批签发43批次(-28%),默沙东九价 HPV 疫苗批签发149批次(+126%)。万泰生物2023Q4净利润中值-5.3亿元,二价HPV疫苗受默沙东九价HPV疫苗扩龄影响以及沃森生物竞争影响,销售不及预期,导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降。沃森生物预计2023年净利润4亿元至4.6亿元,同比下降45%至37%,其中重要原因之一是受默沙东九价HPV疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响,预计对二价HPV疫苗及其他疫苗产品的存货、应收款项等相关资产计提减值准备约 2.4亿元。但智飞生物也笑不出来,2023Q3应收账款286亿+存货104亿,合计390亿元,超过其历年净利润总和。虽有集中火力收割HPV疫苗最后红利的因素,但应收账款增速大于营收增速,而且应收账款基数庞大,在当前宏观环境下,坏账比例因不可抗力轻微波动,也可能难以承受。最大风险在于存货。智飞生物2018年、2019年、2020年、2021年、2022年及2023年前三季度存货分别为18亿元、25亿元、34亿元、74亿元、80亿元、104亿元,其中2023年前三季度存货同比增长29%。如果存货不消化,甚至继续增长,拖到万泰生物九价HPV疫苗获批上市,将成为超级大雷。截至2023年8月,国内已有19款HPV疫苗获批开展临床试验,有10款为9价及以上的高价次疫苗,有至少8款已在Ⅲ期临床试验阶段,其中,布局九价HPV疫苗的企业包括万泰生物、瑞科生物、康乐卫士、沃森生物、博唯生物,管线均处于III期临床阶段。万泰生物、沃森生物的困难是暂时的,自研能力相对较强,早爆早超生。智飞生物的最大挑战还不是应收账款+存货,而是面临国产九价HPV疫苗的群殴,洋疫苗代理人角色解构。剥光HPV代理业务,巨象变瘦鸡,智飞生物2023H1自主产品收入8.6亿元,占营收比重3.5%,仅为康泰生物自主产品收入约50%,仅为沃森生物自主产品收入约40%。03 疫苗的敌人老龄化是创新药的催化剂,却是疫苗的敌人。沃森生物解释2023年业绩下滑的另一个原因是,受国内人口因素和市场竟争加剧影响,13价肺炎结合疫苗销售量较上年同期下降。这可能是上市公司首次提到人口因素对业绩的负面影响,也意味着HPV疫苗内卷现象蔓延到其他大品种。据中检院数据,2023Q1-Q4,国内肺炎疫苗批签发批次数据整体下滑,13价肺炎结合疫苗批签发92批次(-1%),2023Q4,沃森生物批签13批次(-13%)。原研13价肺炎结合疫苗辉瑞沛儿2022年全球销售额63亿美元。当国内市场仅有辉瑞沛儿和沃森生物沃安欣两家时,定价分别为698元/剂、598元/剂。2021年9月康泰生物竞品获批,定价低至458元/剂。2019至2021年,兰州生物研究所、康希诺、艾美的13价肺炎疫苗产品先后启动Ⅲ期临床试验。随着竞争日趋激烈,2023年底11月,辉瑞中国13价肺炎结合疫苗团队全部裁员,改由上海医药代理推广销售。大单品人二倍体狂苗由康华生物独占的格局也被打破。康泰生物人二倍体狂苗于2023年9月获批上市,成都生物所、成大生物和智飞龙科马同类竞品均已处于Ⅲ期临床试验阶段。卷产能,中国企业从来没有输过。截至2023年H1数据,万泰生物九价HPV疫苗厂房投资19亿元,设计产能可达到6000万支/年的规模,目前二价HPV疫苗产能超过3000万支/年。沃森生物二价HPV疫苗设计产能为3000万剂,由于同属酵母表达系统生产,且都是病毒样颗粒疫苗,现有生产线以后可用于生产九价HPV疫苗。博唯生物计划九价HPV疫苗产能达到4000万支/年。康乐卫士规划九价HPV疫苗产能4000万支/年、三价HPV疫苗产能1000万支/年。瑞科生物首期峰值产能将提高至九价HPV疫苗2000万支/年。智飞生物代理的默沙东九价HPV疫苗和四价HPV疫苗2022年批签发量分别为1547.72万支和1402.84万支。以上HPV疫苗产能合计2.6亿支,每年可覆盖超1亿女性,这仅是国内HPV疫苗产能的一部分。目前国内9—45岁适龄接种HPV疫苗女性群体数量约为3.81亿人,考虑到渗透率上限,以及累计完成接种人数,可能出现疫苗太多、人头不够用的局面。相比创新药,疫苗临床试验时间更长,入组人数更多,加上国内技术水平落后,产能过剩出清周期也长得多。国内创新药正在形成同靶点同适应症前三竞争的良性格局,但也要汲取疫苗行业的教训,坚定走创新、出海之路。
在全球医药市场风云变幻的大背景下,辉瑞公司的裁员风波再次引起广泛关注。最近,有关辉瑞中国13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13疫苗,商品名:沛儿13,Prevenar13)团队裁员的消息在互联网社交平台传播。辉瑞决定将Preveil 13疫苗在中国的商业合作关系扩展给科园信海,原先负责13价肺炎球菌多糖结合疫苗的400人销售团队全被裁员。根据网传的协议,科园将在中国大陆地区独家负责Preveil 13的进口、分销和推广,而辉瑞则将继续负责该产品的开发和生产,并提供专业知识支持。这一变动代表着,辉瑞公司在全球进行中的“结构优化”,开始向国内动手了。辉瑞与沃森的战局自2016年辉瑞沛儿13疫苗在中国上市以来,一直都备受欢迎。为6周龄至15月龄的婴幼儿提供有效的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。然而,辉瑞在国内13价肺炎球菌疫苗市场的垄断并未持续多久。2019年12月31日,国家药品监督管理局批准沃森生物的13价肺炎球菌疫苗上市,商品名:沃安欣。这是中国第一个、全球第二个研发成功并具有自主知识产权的同类疫苗产品,从此打破了辉瑞在该领域的垄断。2021年9月10日,深圳康泰生物宣布其全资子公司北京民海生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,成为全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业。自此,国内13价肺炎球菌疫苗市场形成了三足鼎立的竞争格局。这一新的竞争格局对辉瑞造成了一定的压力。在过去,沛儿13疫苗作为领导者一直占据市场份额,然而,随着沃森疫苗等本土产品的崛起,辉瑞在国内市场的份额逐渐被侵蚀。沃森生物在市场上占据着主导地位,其在短时间内取得的巨大成功对辉瑞构成了明显的竞争威胁。自2020年起,沃森生物开始展现其实力。当年,沃森的13价肺炎球菌疫苗批签发数量达到447万支,占据了整个市场的41%份额。这一数字的巨大增长使得辉瑞的产品面临了较大的竞争压力。沃森生物通过其13价疫苗在市场上的迅速崛起,改变了过去辉瑞在该领域的主导地位。沃安欣的成功逐年递增,国内消费者也对本土自主研发疫苗展现了高接受度,其在2021年的销售收入已然达到了27.46亿元。到2023年上半年,沃森在国内市场份额的比例更加夸张。全国范围内,13价肺炎疫苗批签发的总次数增加了8%,达到53批次,而沃森生物却占据了87%的批签发批次,远远超过其他竞争对手。相比之下,辉瑞和民海生物的份额都未能超过10%,沃森在市场上的绝对主导地位愈发显著。在价格方面,每剂的沃安欣比辉瑞的“沛儿13”便宜100多元,三针总计便宜300元。相比沛儿13,沃安欣的适龄范围更广,辉瑞的Prevnar13只适用于1.5月~15月龄儿童,而沃安欣的疫苗可以适用于1.5月~5岁的儿童。这一局面使得辉瑞沛儿13疫苗在国内市场由巅峰走向低谷。可以说,辉瑞撤销中国疫苗团队,离不开这一现实的压力。辉瑞大幅下滑的业绩辉瑞全球的财报也透露出公司前三季度的财务状况,显示辉瑞面临着严峻挑战。截至10月31日,辉瑞公布的三季报显示,公司前三季度实现营收442.47亿美元,同比下降42%;净利润54.88亿美元,同比下降79%。其中,第三季度公司实现营收132.32亿美元,同比下降42%;净利润由去年同期盈利86.08亿美元,转为亏损23.82亿美元。这是辉瑞自2019年以来首次出现的季度亏损,其原因在于新冠肺炎疫苗和治疗药物的收入下滑,导致公司第三季度收入减少41%。新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid在三季度的销售表现尤为惨淡,这两款产品在去年同期为辉瑞贡献了120亿美元的营收。新冠疫苗在三季度总共实现销售13.1亿美元,较去年下降七成,而新冠口服药Paxlovid在三季度仅取得2.02亿美元的收入,同比下降97%。然而,辉瑞的非新冠肺炎产品的收入却同比增长10%。公司推出的新产品和适应症如Abrysvo疫苗和肺炎疫苗Prevnar20疫苗的增长促进了非新冠肺炎运营收入的强劲增长。但与下滑的产品相比,如此的增长仍然车水杯薪。辉瑞还宣布了最新的2023年全年收入指引,即全年收入区间为580亿至610亿美元;非新冠药物业绩指引为6%至8%的收入增长;调整后的每股收益(EPS)为1.45美元至1.65美元。新冠产品方面,预计新冠疫苗Comirnaty的收入约为115亿美元,比2022年的业绩下降了70%。新冠口服药Paxlovid收入约为10亿美元,比2022年的业绩下降95%。在新冠相关的疫苗和药品退潮之后,对资本市场来说,辉瑞的下一个“潜在爆点”是正在临床试验的GLP-1药物danuglipron。一旦这款药物验证有效,将使辉瑞有机会与诺和诺德、礼来站上同一条赛道争夺减肥药的千亿美元市场。但如今看来,这条道路仍然竞争激烈,困难重重。延伸阅读:测出安全隐患,辉瑞中止一款GLP-1口服减肥药参考资料:1.https://mp.weixin.qq.com/s/qmyeABZd-UaPHEAssrI0dQ本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ········
100 项与 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(云南沃森) 相关的药物交易