The goal of this clinical trial is to learn if HEPLISAV-B, a vaccine that is approved to prevent hepatitis B infection in people that are not already infected, is safe in people already chronically infected with hepatitis B. The main quiestions it aims to answer are:
1. Is HEPLISAV-B safe in people with chronic hepatitis B?
2. What side effects, if any, could HEPLISAV-B cause in people with chronic hepatitis B?
3. How does HEPLISAV-B affect the cells that fight chronic hepatitis B?
Participants will:
* Receive HEPLISAV-B as an injection in the muscle, one injection every 4 weeks, for a total of 2 injections.
* Visit the clinic a total of 5 times, and have 3 phone follow ups over 14 months.
* Be asked if they are having any side effects from HEPLISAV-B.
* Have blood samples collected.

开始日期2025-10-16

申办/合作机构

University of Maryland Baltimore

NCT05727267

/ Recruiting临床1期IIT

TherVacB_Phase1a: Open Phase 1a Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of a Heterologous Protein Prime/MVA Boost Therapeutic Hepatitis B Vaccine Candidate in Healthy Volunteers

This study is an open-label, ascending dose phase 1a trial to assess the safety and immunogenicity of a heterologous protein prime/MVA boost therapeutic hepatitis B vaccine

开始日期2024-01-23

申办/合作机构

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

[+5]

NCT05170399

/ Recruiting临床4期IIT

Vaccine Responses in Patients With B Cell Malignancies

Background:
People with B cell malignancies (blood cancers) often cannot mount a full immune response to infections or certain vaccines. Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKis), which are used to treat blood cancers, may also negatively affect a person s response to certain vaccines. Researchers want to learn more about vaccine responses in people with certain types of blood cancers. The findings may help develop better vaccine strategies for people with these cancers.
Objective:
To learn how well vaccines work in people who have certain types of blood cancers.
Eligibility:
Adults aged 18 years or older who have chronic lymphocytic leukemia (CLL), Waldenstrom macroglobulinemia, or certain non-Hodgkin lymphomas.
Design:
Participants will get one or more vaccines for illnesses such as COVID-19, hepatitis B, and shingles. They can choose which vaccines they receive. They will give a blood sample before they get each vaccine. Some vaccines require a second dose 3-6 weeks later. Participants may give an optional blood sample with the second vaccine dose. About 4 weeks after they finish each vaccine series, they will give another blood sample. They will have 2-3 study visits per vaccine.
Participants may receive a booster dose for some vaccines. The booster dose is optional. They will give another blood sample with the booster dose.
Participants will have pregnancy tests, if needed.
Participants with CLL who receive BTKis may be asked to pause treatment for up to 7 weeks.
Participants may give follow-up blood samples up to 2 times a year for 5 years. These blood samples are optional.
Participation will last for up to 5 years after each vaccine series is received.

开始日期2022-09-14

申办/合作机构

National Heart, Lung & Blood Institute

100 项与 Adjuvanted Hepatitis B vaccine (Recombinant) (Dynavax) 相关的临床结果

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100 项与 Adjuvanted Hepatitis B vaccine (Recombinant) (Dynavax) 相关的转化医学

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100 项与 Adjuvanted Hepatitis B vaccine (Recombinant) (Dynavax) 相关的专利（医药）

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项与 Adjuvanted Hepatitis B vaccine (Recombinant) (Dynavax) 相关的文献（医药）

2025-12-31·RENAL FAILURE

Optimizing hepatitis B vaccination in chronic kidney disease: a comprehensive scoping review of strategies across CKD stages, dialysis, and transplant populations

Article

作者: Leelahavanichkul, Asada ; Chancharoenthana, Wiwat ; Ronco, Claudio ; Traitanon, Opas

This scoping review aims to comprehensively map and critically analyze existing evidence regarding the optimal HBV vaccination strategies-including vaccine types, schedules, immunogenicity, duration of protection, factors influencing seroresponses, and safety-primarily in adults with pre-dialysis and dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD) populations. Patients with CKD are at increased risk of hepatitis B virus (HBV) infection due to the immune dysfunction with frequent blood exposure during invasive procedures, including hemodialysis. Although HBV vaccination is crucial for CKD patients due to the high transmission efficacy of HBV, enhanced regimens or adjuvants are often required because of CKD-induced immune dysfunction. This scoping review followed Joanna Briggs Institute guidelines and the PRISMA-ScR checklist through searching on PubMed, EMBASE, and SCOPUS for English-language studies until August 2024, demonstrated 329 unique records, and 17 studies were included. Accordingly, 4 times of either double-dose simple recombinant vaccine (Engerix-B 40 mcg) or adjuvanted vaccines (e.g., Fendrix^®, Heplisav-B^® 20 mcg) demonstrated higher seroprotection rates than the standard conventional schedule (3 times of Engerix-B 20 mcg). Vaccination at pre-dialysis stages (eGFR > 15 mL/min/1.73 m²) yielded higher short-term seroprotection (SPR: 63-100% at 1-2 months after the last dose), than in dialysis patients (SPR: 50-89.3% at 1-2 months after the last dose) and the antibody titers were more prominent with adjuvant vaccines than with the nonadjuvant one. In conclusion, the higher doses of vaccination are required in adult patients with CKD; however, data on transplant recipients and pediatric patients are very limited. Large-scale, high-quality randomized controlled trials with long-term immunity monitoring are needed.

2025-03-01·ANNALS OF FAMILY MEDICINE

Heplisav-B vs Standard Hepatitis B Vaccine Booster for Health Care Workers

Article

作者: Newman, Raquelle S ; Williams, Alan L

Confidence in hepatitis B seroprotection for US health care workers includes a complete immunization series followed by a hepatitis B surface antigen antibody (anti-HBs) titer ≥10 mIU/mL. We compared standard hepatitis B vaccines to Heplisav-B (Dynavax Technologies Corp) as a single booster for young, healthy, previously vaccinated individuals. Participants (N = 242) had documentation of a single vaccination series and an anti-HBs titer <10 mIU/mL. In this cohort, 1 booster achieved seropositivity for 92.7% (95% CI, 84.8%-97.2%) of the standard hepatitis B vaccine group and 99.4% (95% CI, 96.6%-100.0%) of the Heplisav-B group. Both boosters are likely to produce seropositivity in this population.

2025-02-01·VACCINE

Optimizing hepatitis B virus seroprotection in thoracic organ transplantation: The role of HepB-CpG (Heplisav-B) vaccination schedule

Article

作者: Beam, Elena ; Vikram, Holenarasipur R ; Brumble, Lisa M ; Chiu, Chia-Yu ; Sampathkumar, Priya ; Watt, Kymberly D

INTRODUCTION:

Heplisav-B, a CpG-adjuvanted recombinant hepatitis B virus (HBV) vaccine, has a higher seroprotection rate and immunogenicity than the conventional HBV vaccine. This study aimed to identify the predictors of HBV seroprotection post-transplantation in thoracic organ transplant recipients who received Heplisav-B.

METHODS:

We conducted a retrospective study of adult thoracic organ (heart and lung) transplant recipients at Mayo Clinic sites in Minnesota, Arizona, and Florida between January 2020 and August 2023. Patients who completed Heplisav-B series were classified into three strategies: strategy A (completed 2 doses of Heplisav-B pre-transplantation with achieved seroprotection pre-transplantation), strategy B (received first dose of Heplisav-B pre-transplantation and second dose of Heplisav-B post-transplantation), and strategy C (completed 2 doses of Heplisav-B post-transplantation). HBV seroprotection was defined as HBsAb ≥10 IU/L.

RESULTS:

A total of 154 thoracic organ transplant recipients completed Heplisav-B vaccine series. Post-transplant seroprotection was highest in strategy A, followed by strategy B and strategy C (54/76 [71 %] vs. 18/39 [46 %] vs. 14/39 [36 %]; p < 0.001). Multivariate logistic regression analysis identified two independent factors predicting lack of HBV seroprotection post-transplantation; both were related to Heplisav-B schedule: strategy B (adjusted odds ratio [aOR], 2.482; 95 % confidence interval [CI] 1.085 5.679; p = 0.031), and strategy C (aOR 4.963; 95 % CI 2.106 11.697; p < 0.001).

CONCLUSION:

The vaccine schedule significantly predicts HBV seroprotection in adult thoracic organ transplant recipients. Our data supports the recommendation that pre-transplantation Heplisav-B to achieve HBsAb ≥10 IU/L is the optimal vaccination schedule to maintain an HBsAb level of ≥10 IU/L post-transplantation. Further studies are needed to determine whether this observation can be replicated in non-thoracic organ transplant recipients or pediatric populations.

163

项与 Adjuvanted Hepatitis B vaccine (Recombinant) (Dynavax) 相关的新闻（医药）

2025-12-26

·医药地理

一周药讯：国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告

扫描关注医药地理数据库后台回复第52期即可下载目录行业政策 1.国家发改委：发布《鼓励外商投资产业目录(2025年版)》 2025年第37号令 2.国家药监局：关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号） 3.国家药监局：关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 4.国家医保局：关于发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告 5.广东省医保局：关于印发2026年“双通道”和单独支付药品范围相关工作的通知 6.云南省人民政府：关于印发《云南省全面实施“人工智能+”行动计划》的通知 7.上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售行业动态宁夏开展集采药品“三进”行动实施方案本周总结政策解读 1、国家发改委：发布《鼓励外商投资产业目录(2025年版)》 2025年第37号令《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》已经国家发展和改革委员会第22次委务会议审议通过和商务部审签，经国务院同意，现予以发布，自2026年2月1日起施行。2022年10月26日国家发展改革委、商务部发布的《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》同时废止。在医药领域，新版目录新增了核酸类药物的开发生产、零磁医学装备的研发与生产等内容，并将互联网+医疗健康服务等更多服务消费条目纳入全国鼓励范围。附件：《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局：关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。特此公告。附件：医疗器械出口销售证明管理规定.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局：关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告为持续推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称E6（R3）指导原则）。现就有关事项公告。具体信息请登录国家药监局官网查看。 4、国家医保局：关于发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》的公告为贯彻党中央、国务院决策部署，按照国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，规范化制度化常态化推进医药集中带量采购，现开展国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购工作。具体信息请登录国家医保局官网查看。附件：国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、广东省医保局：关于印发2026年“双通道”和单独支付药品范围相关工作的通知 12月22日至23日，国家药监局党组成员、副局长黄果在河北出席推进仿制药改革工作座谈会，并调研走访相关企业。黄果表示，仿制药是健康中国建设的重要物资保障，要提升全局观念，统筹高质量发展和高水平安全；要适应发展形势，加强全产业链和全生命周期监管；要明晰政策导向，稳中求进推进审评审批制度改革；要严守安全底线，久久为功保障药品安全形势稳定可控。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件： 1.2026年广东省“双通道”和单独支付药品范围.xlsx 2.谈判药品转常规支付标准发生变化的药品.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 6、云南省人民政府：关于印发《云南省全面实施“人工智能+”行动计划》的通知 “人工智能+”生物医药。探索人工智能在“产学研医”协同创新，围绕生物制品、高端仿制药、中药创新药和新型天然药物全生命周期，赋能生物医药全产业链。立足灵长类动物模型等生命科学前沿探索突破，强化民族药成分数据库与算法深度融合，推动方剂优化、制药工艺和创新药研发智能化，提升民族医药智慧化水平。具体信息请登录云南省人民政府网官网查看。 7、上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，现公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件： 1.中药饮片新增信息表.pdf 2.部分中药饮片动态调整信息表.pdf 3.中药配方颗粒新增信息表.pdf 4.部分中药配方颗粒动态调整信息表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批最近重磅获批 NMPA批准盐酸匹米替尼胶囊上市：用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 NMPA批准阿夫凯泰片上市：用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。 NMPA批准美泊利珠单抗注射液上市：用于未充分控制的以血嗜酸性粒细胞升高为特征的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的维持治疗。 NMPA批准口服减重版司美格鲁肽上市：用于治疗肥胖适应症。 FDA批准nerandomilast上市：用于治疗成人进行性肺纤维化（PPF）。 FDA授予恩沃利单抗孤儿药资格认定：用于治疗胃癌和胃食管结合部癌（GC/GEJ）。 02 药讯动态：重磅临床最近重磅临床 CDE批准duvakitug注射液开展临床试验：用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 NMPA批准达雷妥尤单抗注射液开展临床试验：多发性骨髓瘤成年患者。 NMPA批准ABSK141开展临床试验：用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。 CDE批准XLS-103注射液开展临床试验：用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌、晚期胰腺癌。 FDA批准SJ001开展临床试验：用于治疗复发难治性高级别胶质瘤。 FDA批准9MW1911开展2a期临床试验：用于治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 03 药企动态：市场动态 12月22日，先声再明宣布，已与法国益普生（Ipsen）就一款抗体偶联药物（ADC）SIM0613达成大中华区以外全球权益的独家对外授权许可协议。SIM0613以LRRC15蛋白为靶点，可高效渗透多种实体瘤，从而有望治疗某些临床需求迫切的实体肿瘤。该项目预计于2026年下半年进入1期临床研究，先声再明有望获得最高10.6亿美元的总交易付款。 12月23日，同宜医药宣布，已与MultiValent Biotherapies就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。根据协议条款，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利。作为回报，同宜医药将获得2000万美元的首付款以及MultiValent公司20%的股权。此外，同宜医药还拥有未来累计可高达约20亿美元的开发、药政监管及商业里程碑付款以及分级销售特许权使用费。 12月24日，赛诺菲宣布与Dynavax Technologies Corporation达成现金收购协议，将以每股15.5美元的价格收购后者，总股权价值约为22亿美元。赛诺菲旨在通过此次收购增强其在成人免疫领域的影响力。Dynavax是一家上市疫苗公司，拥有一款已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B®）和一款处于I/II期阶段的差异化带状疱疹疫苗候选产品Z-1018。零售行业动态 01 宁夏开展集采药品“三进”行动实施方案近日，为进一步提升集采药品可及性，切实减轻群众用药负担，根据国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《自治区人民政府办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（宁政办发〔2021〕61号）及国家医疗保障局等有关工作要求，决定在我区开展集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店（包括单体药店和连锁药店，下同）行动。引导全区医保定点零售药店参与集采药品“三进”行动，经药店自愿申请，管理规范、信誉良好的药店优先纳入。申请参与药店须具备完善的药品管理，能够严格按照相关规定进行集采药品的采购、储存和销售。具体信息请登录宁夏医疗保障局官网查看。本周总结行业政策国家发改委发布《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》，将核酸类药物、零磁医学装备、互联网+医疗健康等医药新业态纳入全国鼓励清单，扩容外资投向；国家药监局修订《医疗器械出口销售证明管理规定》，2026年5月起统一出口证明办理流程，助力国产器械高效出海；国家药监局全面适用E6(R3)药物临床试验质量管理国际规范，接轨全球技术标准，提升中国临床数据国际互认度等。行业动态多款新药及新适应症获批上市，多个药物获批开展临床试验。盐酸匹米替尼胶囊、阿夫凯泰片、美泊利珠单抗注射液等新药获批上市，用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤、梗阻性肥厚型心肌病、嗜酸性粒细胞升高型慢阻肺及降低超重心血管病患者主要不良事件风险等疾病。同时，duvakitug注射液、达雷妥尤单抗注射液、ABSK141等新药获批开展临床试验，针对中重度克罗恩病与溃疡性结肠炎、多发性骨髓瘤、KRAS G12D突变晚期实体瘤等适应症。先声再明与 Ipsen 就 LRRC15-ADC SIM0613 达成最高 10.6 亿美元海外授权；同宜医药将前列腺癌多肽偶联药物 CBP-1018 大中华区外权益授予 MultiValent；赛诺菲拟 22 亿美元现金收购 Dynavax，补强成人乙肝与带状疱疹疫苗管线。零售动态宁夏引导医保定点零售药店自愿参与集采药品“三进”行动，提升药品可及性，减轻群众用药负担。来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2025-12-25

·华盛通

美股牛股 | 奥麦罗制药涨超75%，YARTEMLEA药物获得FDA批准；德纳维制药涨超38%

奥麦罗制药(OMER) 0 AMCI Acquisition(AMCI) 0 Euda Health Holdings Limited - Ordinary Shares(EUDA) 0编者按：《美股牛股》栏目旨在追踪每日美股市场涨幅TOP10牛股，紧抓涨势迅猛的个股，助力投资者快速把握美股交易机会。华盛资讯2025年12月25日讯，截至美东时间周三收盘，道琼斯指数涨幅0.6%，报48731.16点；纳斯达克指数涨幅0.22%，报23613.31点；标普500指数涨幅0.32%，报6932.05点。發仔梳理了每日美股涨幅Top10榜单，供投资者参考。以下为隔夜美股涨幅靠前的个股：Omeros Corporation是一家位于华盛顿的生物制药公司，专注于开发针对补体系统相关疾病和紊乱的治疗方案。补体系统作为人体免疫系统的关键组成部分，由一组特殊蛋白质构成，在抵御病原体和清除受损细胞方面发挥重要作用。然而，补体系统的失调可能导致多种疾病，包括自身免疫性疾病、慢性炎症、血栓性微血管病和癌症。该公司正积极推进多个开发项目，旨在解决这些与补体系统相关的健康问题。消息面上，该公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 YARTEMLEA(纳索普利单抗-wuug)用于治疗造血干细胞移植相关性血栓性微血管病(TA-TMA)，这是一种由补体凝集素途径激活引起的、通常会致命的干细胞移植并发症。YARTEMLEA 是首个也是唯一获批的凝集素通路抑制剂。YARTEMLEA 选择性抑制 MASP-2(凝集素途径的效应酶)，阻止通路激活，同时保留对宿主防御重要的经典和替代补体功能。YARTEMLEA 获批用于成人以及两岁及以上儿童。Dynavax Technologies Corporation是一家专注于利用人体免疫反应的生物制药公司。该公司成立于1996年，2000年在特拉华州重组。其主要产品HEPLISAV-B于2017年获FDA批准，用于预防成人乙型肝炎感染。公司研发重点为刺激先天性免疫反应，并探索与其他免疫调节剂联合治疗癌症。目前，其主要研究产品SD-101正进行二期临床试验，DV281处于一期安全性研究阶段。消息面上，法国制药巨头赛诺菲安万特周三宣布，将以约22亿美元(19亿欧元)现金收购美国疫苗公司德纳维制药。这笔交易将使赛诺菲获得一款已获批的乙型肝炎疫苗。赛诺菲表示，预计该项收购将于2026年第一季度完成，并将使用现有现金储备支付，且该交易不会影响其2025年的财务指引。Sidus Space, Inc.是一家成立于2012年的空间服务公司，专注于商业卫星领域。2021年，公司在特拉华州完成改制。其业务涵盖卫星设计、制造、发射和数据收集等方面，致力于展示新技术并提供数据分析服务。公司服务范围广泛，包括多学科工程设计、精密加工制造、电子组件生产、3D打印、卫星制造及相关支持服务等。客户群体涉及商业航天、航空航天、国防及政府机构等多个领域。消息面上，公司被选为美国导弹防御局SHIELD IDIQ计划的合同获得者，这份总限额高达1510亿美元的合同将支持Golden Dome导弹防御战略，涵盖多领域威胁防御。此外，公司宣布了新股发行计划，拟以每股1.30美元的价格发行约1920万股A类股票，预计筹集2500万美元用于业务发展。發仔统计了每日美股涨幅Top10，具体名单如下：数据截止至：美东时间12月24日收盘此内容由AI大模型工具“华盛天玑”生成，并由华盛内容团队编辑审核。风险提示：投资涉及风险，证券价格可升亦可跌，更可变得毫无价值。投资未必一定能够赚取利润，反而可能会招致损失。过往业绩并不代表将来的表现。在作出任何投资决定之前，投资者须评估本身的财政状况、投资目标、经验、承受风险的能力及了解有关产品之性质及风险。个别投资产品的性质及风险详情，请细阅相关销售文件，以了解更多资料。倘有任何疑问，应征询独立的专业意见。

并购临床2期疫苗加速审批

2025-12-25

·集思广JSG咨询

1225药讯自免和肿瘤ADC新锐翎泰天润完成近亿元Pre-A轮融资扬子江徐浩宇就任瑞科生物董事长

Omeros大涨76%：FDA批准全球首款MASP-2抗体 (微信搜一搜标题可触达原文) 2025年12月24日，FDA批准Omeros的Narsoplimab上市，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA），商品名为Yartemlea。绿叶制药3款重磅产品授权恩华药业！ (微信搜一搜标题可触达原文) 绿叶制药发布公告，公司已与恩华药业签署合作协议，授予后者三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。该三款产品分别为瑞可妥®（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱®（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液），均适用于精神分裂症的治疗。全球首个！NouvNeu001拿下FDA双重磅认定 (微信搜一搜标题可触达原文) 睿健毅联医药科技（成都）有限公司自主研发的NouvNeu001注射液成功获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。昊海生科惹火烧身了 (微信搜一搜标题可触达原文) 昊海生科发布公告，公司控股股东、实际控制人之一蒋伟因内幕交易及建议他人买卖证券行为，被中国证监会没收违法所得470.97万元，并处以1462.92万元罚款，合计罚没1933.89万元。珠海市丽珠单抗生物技术有限公司生物制品1类上市申请获受理 (微信搜一搜标题可触达原文) 按治疗用生物制品1类申报的新药莱康奇塔单抗注射液上市申请获受理。据丽珠集团新闻稿，莱康奇塔单抗注射液为丽珠医药开发的IL-17A/F 双靶点抑制剂（LZM012）本次申报的适应症可能为中度至重度慢性斑块状银屑病。和黄医药又一抗肿瘤1 类新药申报上市 (微信搜一搜标题可触达原文) 和黄医药酒石酸凡瑞格拉替尼片上市申请获得受理。此前，该药已被CDE 纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过系统性治疗且经检测确认存在有 FGFR2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的治疗。国内首款腱鞘巨细胞瘤自研药物获批上市 (微信搜一搜标题可触达原文) 张江药谷企业和誉医药自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（pimicotinib）获批上市，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。扬子江徐浩宇就任瑞科生物董事长 (微信搜一搜标题可触达原文) 12月23日，江苏瑞科生物技术股份有限公司于香港联交所发布更换董事长公告，表示董事会已于 12 月 22 日收到现任董事长刘勇的辞职报告，为了进一步提升公司治理水平及计划倾注更多时间于其他工作，辞去本公司董事长及董事会提名委员会主席职务，自董事会选举产生新任董事长之日起生效。据公告，刘勇将继续担任瑞科生物执行董事及总经理职务，全面主持公司的生产经营管理工作。原赛诺菲高管履新以岭药业！ (微信搜一搜标题可触达原文) 以岭药业正式发布聘任通知，宣布聘任夏春为集团首席行政运营官，直接向公司董事长吴相君汇报。公开资料显示，夏春毕业于复旦大学上海医学院，持有临床医学硕士学位。职业生涯初期，夏春曾任职于默沙东，先后担任市场经理、商务总监等职务，在医药产品市场推广、商业渠道搭建等核心业务环节积累了丰富的实战经验。利好！这家biotech深夜大涨 (微信搜一搜标题可触达原文) 12月24日，赛诺菲宣布以22亿美元收购Dynavax Technologies Corporation（NASDAQ：DVAX），一家上市疫苗公司，拥有一种已上市的成人乙型肝炎疫苗（HEPLISAV-B®）和一种差异化带状疱疹候选疫苗。此次收购通过将Dynavax的疫苗与赛诺菲的全球规模、开发能力和商业影响力结合起来，增强了赛诺菲在成人免疫领域的影响力。自免和肿瘤ADC新锐翎泰天润完成近亿元Pre-A轮融资 (微信搜一搜标题可触达原文) 一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤ADC创新药物研发公司翎泰天润生物技术（上海）有限公司LyncBio Therapeutics（以下简称 “翎泰天润”）日前完成近亿元Pre-A轮融资。翎泰天润成立于2023年9月，由创始人符策雄博士和联合创始人冯嘉杰博士共同创立于2023年，凭借自主知识产权的ADC技术平台，针对肠道炎症治疗的核心管线进展迅速，该公司在两年内完成ADC自主研发，GMP生产和毒理研究，目前已进入IND申报阶段；同时，公司管线中另有多款在研产品处于早期研发阶段，涵盖多发性硬化症、泛癌种实体瘤适应症和多发性骨髓瘤，形成 “新一代双抗ADC技术引领、多管线协同发展”的布局。不念过往，不畏将来，活在当下！

上市批准优先审批抗体药物偶联物引进/卖出高管变更

100 项与 Adjuvanted Hepatitis B vaccine (Recombinant) (Dynavax) 相关的药物交易

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外链

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
丁型肝炎	欧盟	Dynavax GmbH	2021-02-18
丁型肝炎	冰岛	Dynavax GmbH	2021-02-18
丁型肝炎	列支敦士登	Dynavax GmbH	2021-02-18
丁型肝炎	挪威	Dynavax GmbH	2021-02-18
乙型肝炎	美国	Dynavax Technologies Corp.	2017-11-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04193189 (BEe-HIVe, CTgov)	临床3期	乙型肝炎 \| HIV感染	638	cytosine phosphoguanine+HEPLISAV-B (Group A: 2-CpG)	糧製襯壓壓築醖簾蓋構 = 範獵膚獵製遞壓獵淵築構顧鑰範淵範廠觸獵鬱 (簾鑰餘遞鬱積鏇製獵廠, 獵醖醖鏇糧觸獵憲願願 ~ 遞鬱網淵選顧淵製鹽遞) 更多	-	2025-07-20
				cytosine phosphoguanine+HEPLISAV-B (Group A: 3-CpG)	糧製襯壓壓築醖簾蓋構 = 簾觸鑰衊餘齋膚醖觸鹽構顧鑰範淵範廠觸獵鬱 (簾鑰餘遞鬱積鏇製獵廠, 齋選醖淵網鹽築糧顧夢 ~ 積鏇醖艱鹹餘鹽糧繭獵) 更多
NCT03934736 (CTgov)	临床1期	乙型肝炎	119	HEPLISAV-B®	網餘夢鏇繭襯廠壓餘積 = 醖窪衊醖選壓淵鏇鑰構蓋網構齋簾網鬱製築獵 (襯築醖製窪製衊餘積構, 蓋憲壓築築積齋醖衊衊 ~ 襯壓範醖糧鹹醖醖壓鹽)	-	2024-08-09
NCT04456504 (CTgov)	临床4期	乙型肝炎	49	Recombinant hepatitis B vaccine	廠艱廠醖壓鹽願衊鹹衊 = 憲簾製築餘醖醖夢願鏇觸鹽選網願壓鹽壓觸鏇 (膚鏇鏇獵蓋廠選鏇遞廠, 網憲餘願衊網遞築鑰鑰 ~ 鬱鹹齋齋窪蓋襯製遞鑰) 更多	-	2024-07-03
NCT04456504 (Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床4期	乙型肝炎	-	Heplisav-B (HepB-CpG) 2Heplisav-B (HepB-CpG)ne (Heplisav-B (HepB-CpG) 2-dose series)	艱鏇顧獵淵遞夢築願淵(積艱艱簾製構夢範憲製) = 構願繭壓襯網獵鑰蓋願壓蓋鹽襯鹽簾獵願窪鏇 (窪襯膚壓醖簾願網壓積 )	-	2024-06-17
				Heplisav-B (HepB-CpG)ne (Heplisav-B (HepB-CpG) 1-dose series)	艱鏇顧獵淵遞夢築願淵(積艱艱簾製構夢範憲製) = 簾範網觸襯鏇膚鹹製鏇壓蓋鹽襯鹽簾獵願窪鏇 (窪襯膚壓醖簾願網壓積 )
NCT04199715 (Pubmed \| Vaccine)	N/A	-	10	HepB-CpG vaccine	製選遞繭鑰夢蓋醖顧夢(鹹襯簾遞壓艱艱夢壓觸) = 獵鹽襯築獵淵廠鹹鏇選憲願繭範顧積窪膚齋壓 (廠窪網顧鏇襯鏇壓遞網 )	-	2023-06-21
NCT03685708 (CTgov)	临床2期	慢性淋巴细胞白血病 \| 乙型肝炎	78	HEPLISAV-B (Chronic Lymphocytic Leukemia Patients Receiving Treatment With Acalabrutinib)	齋鹽鬱夢廠鹽窪網壓簾 = 製願廠鑰繭願鏇鬱選夢獵繭築簾鬱積醖窪繭鹽 (糧構網襯艱築鑰壓築築, 願糧襯糧鹽糧鹽繭夢網 ~ 窪構網鹹餘築願壓齋簾) 更多	-	2021-12-15
				HEPLISAV-B (Chronic Lymphocytic Leukemia Patients Receiving Treatment With Ibrutinib)	齋鹽鬱夢廠鹽窪網壓簾 = 顧鬱構窪構繭鏇淵壓願獵繭築簾鬱積醖窪繭鹽 (糧構網襯艱築鑰壓築築, 鑰憲淵鹹鏇醖鹽觸鹽積 ~ 糧遞淵淵鏇願觸積築繭) 更多
NCT00985426 (CTgov)	临床3期	慢性肾病	521	Placebo+HEPLISAV-B (HEPLISAV-B)	繭膚簾鑰窪選憲願願齋 = 鏇網餘衊壓製獵糧膚鬱鹽鑰獵襯糧積簾製憲餘 (糧艱構淵壓網夢範遞廠, 鹹餘餘網壓繭衊餘鏇衊 ~ 選願壓顧遞獵鹹積糧網) 更多	-	2020-12-16
				Engerix-B (Engerix-B)	繭膚簾鑰窪選憲願願齋 = 獵醖觸築衊鏇鑰網獵窪鹽鑰獵襯糧積簾製憲餘 (糧艱構淵壓網夢範遞廠, 齋廠鹽繭範選範選糧鹹 ~ 網廠願醖窪夢鹹憲糧遞) 更多
NCT02117934 (Pubmed \| Vaccine)	临床3期	乙型肝炎	8,374	2-dose HBsAg/CpG 1018	鑰遞襯憲鑰壓選顧壓構(繭構齋餘獵築鹹窪蓋襯) = 窪糧齋鬱簾廠廠構壓齋鬱鏇襯鬱顧積範範製選 (夢鑰壓鏇獵蓋壓糧獵鑰 )	积极	2019-09-16
				3-dose HBsAg/alum	鑰遞襯憲鑰壓選顧壓構(繭構齋餘獵築鹹窪蓋襯) = 夢膚簾願艱選獵醖淵窪鬱鏇襯鬱顧積範範製選 (夢鑰壓鏇獵蓋壓糧獵鑰 )
ASN2018	临床3期	anti-HBs levels	-	Heplisav-B	願壓築願廠簾簾鏇鹽膚(膚選網顧製選繭鹹網餘) = 築範顧窪鑰選衊憲顧鑰壓艱鬱鑰壓廠積窪鏇製 (遞範繭蓋膚鹽齋鏇壓糧 )	积极	2018-10-23
				Heplisav-BEngerix-BB (Engerix-B)	願壓築願廠簾簾鏇鹽膚(膚選網顧製選繭鹹網餘) = 蓋憲憲蓋夢夢簾醖衊鏇壓艱鬱鑰壓廠積窪鏇製 (遞範繭蓋膚鹽齋鏇壓糧 )
NCT00435812 (CTgov)	临床3期	乙型肝炎	2,428	HEPLISAV and/or Placebo (HEPLISAV and/or Placebo)	鑰廠築蓋餘鹽鏇憲餘鑰 = 簾襯遞窪壓鬱壓淵鏇廠膚窪網積獵窪鬱願餘鹽 (夢繭獵鹽範網鑰淵簾艱, 醖遞觸鑰鹹廠襯淵獵積 ~ 願艱衊鹽選構齋鑰鑰鏇) 更多	-	2018-02-13
				Engerix-B (Engerix-B)	鑰廠築蓋餘鹽鏇憲餘鑰 = 觸壓衊製願夢膚鹽鹽襯膚窪網積獵窪鬱願餘鹽 (夢繭獵鹽範網鑰淵簾艱, 鑰鹹鏇艱網憲夢廠鑰鹹 ~ 廠鑰齋鑰醖艱繭鏇構選) 更多