HC006(hcbiopharma)

精彩内容 近日，倍特药业的钆特醇注射液拿下国产第3家，成为公司第8款上市造影剂。今年以来，倍特药业已有25个品种获批上市，累计126个品种过评（29个首家），31个品种备战第十批集采。目前公司有15款新药（7款1类新药）处于申报临床及以上研究阶段；58个新分类报产品种在审，6个暂无首仿获批。 拿下25个品种，126个品种过评 继盐酸丙卡特罗口服溶液获批上市后，倍特药业产品线再传喜讯。9月25日，NMPA官网显示，倍特药业以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，为国产第3家。钆特醇注射液是一款磁共振造影剂，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。 在造影剂领域，今年以来倍特药业已有5个品种钆特醇注射液、钆塞酸二钠注射液、碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液获批上市。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售额超过140亿元。 近年来，倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种数量持续创新高。2024年至今，倍特药业已有25个品种获批上市，全年获批品种数已超越2023年全年（21个），进一步丰富了公司产品种类。 2024年至今倍特药业获批品种 25个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂为国内第2家，钆特酸葡胺注射液、罗沙司他胶囊为国产第2家仿制，钆特醇注射液、酮咯酸氨丁三醇片、钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片、钆塞酸二钠注射液、马来酸阿伐曲泊帕片为国产第3家。 多个新品获批上市也进一步壮大了公司的过评产品集群。截至目前，倍特药业已有126个品种通过/视同通过一致性评价。其中，29个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、呋塞米口服溶液、氯化锶[⁸⁹Sr]注射液等6个品种为独家过评。 倍特药业通过/视同通过一致性评价品种 已执行的八批化药集采中，倍特药业累计有37个品种成功中选。在接下来的第十批集采中，倍特药业已有31个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，其中多个品种为2023年以来新获批品种，可借助集采中标快速抢占市场。 58个新品瞄准410亿市场，6个首仿冲刺 仿制药业务是国内传统药企发展的基石，随着公司仿制药产品线扩充及结构优化，倍特药业重点聚焦于高端仿制药和首仿品种。 9月25日，倍特药业的磷酸奥司他韦颗粒上市许可申请获得CDE承办。磷酸奥司他韦颗粒为一款抗流感病毒药物，主要用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗，以及用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。 中国三大终端六大市场奥司他韦制剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）奥司他韦制剂销售额超过88亿元，其中磷酸奥司他韦颗粒销售额超过58亿元。国内已上市的奥司他韦制剂包括颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂，其中倍特药业的磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂已获批上市。 目前倍特药业还有58个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药有16个、全身用抗感染药物有9个、心脑血管系统药物有7个。 58个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过410亿元。其中，14个品种销售额超过10亿元，包括磷酸奥司他韦颗粒、复方α-酮酸片、注射用头孢呋辛钠、麦考酚钠肠溶片、碘佛醇注射液、注射用盐酸万古霉素、乳果糖口服溶液、注射用硫酸多黏菌素B、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。 6个品种碘比醇注射液、依折麦布阿托伐他汀钙片、巴氯芬口服溶液、吗啉硝唑氯化钠注射液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒暂无首仿获批（含剂型首仿），倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。 15款新药在研，猛攻1400亿市场 以创新为发展的新引擎，近年来倍特药业加速布局新药开发，创新药、改良型新药、生物类似药齐头并进。目前公司在研项目超过300个，其中创新药研发管线布局小核酸、抗体药物、细胞与基因治疗、核药等前沿领域。 今年以来，倍特药业已有1类新药HC022注射液、吸入用XQ-001及2类改良型新药乙醇注射液（含碘普罗胺）提交IND申请；1类新药HC006注射液、吸入用XQ-001及生物类似药司美格鲁肽注射液获批临床；2类改良型新药水合氯醛糖浆提交注册申请。 倍特药业主要在研新药 目前，倍特药业已有15款新药处于申报临床及以上研究阶段，涉及8款1类新药、6款2类改良型新药、一款生物类似药，涵盖肿瘤免疫、呼吸、妇产、心脑血管、代谢、精神神经、造影等重点领域。 自2021年以来，倍特药业保持每年至少一款1类新药申报IND的态势，其中2023年公司有3款1类新药申报IND，2024年至今公司已有2款1类新药申报IND。 公司已公开的8款1类新药多款为抗肿瘤药，其中注射用HC010是一款全球首创的靶向人PD-1、CTLA-4和VEGF的三特异性抗体，还有多款抗肿瘤创新药处于临床前研究阶段。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1400亿元。 资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，倍特药业的1类新药吸入用XQ-001获批临床，马来酸氟伏沙明片、依帕司他片获批上市……今年以来，倍特药业已有10个品种获批上市，累计108个品种过评（27个首家），22个品种备战第十批集采。目前公司有14款新药（7款1类新药）处于申报临床及以上研发阶段；60个新分类报产品种在审，7个暂无首仿获批。15亿大品种获批，斩获10个重磅品种5月21日，NMPA官网显示，倍特药业的马来酸氟伏沙明片、依帕司他片同日获批生产并视同过评。其中，马来酸氟伏沙明片为抗抑郁药，倍特药业为国产第3家获批；依帕司他片为糖尿病用药，倍特药业为国产第8家获批。米内网数据显示，近10年来马来酸氟伏沙明片、依帕司他片国内市场持续扩容，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额分别超过5亿元、15亿元，同比增长25.93%、15.29%。2024年至今倍特药业获批品种2024年至今，倍特药业已有10个品种获批上市，包括达格列净片、钆贝葡胺注射液、呋塞米口服溶液、钆特酸葡胺注射液、恩格列净片、重酒石酸间羟胺注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、碘佛醇注射液、依帕司他片、马来酸氟伏沙明片，进一步丰富了公司的产品线。10个品种中，多个品种为国内首批上市，彰显了公司的研发实力。其中，呋塞米口服溶液为国内首仿+首家过评，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、钆特酸葡胺注射液为国产第2家，钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、马来酸氟伏沙明片为国产第3家。造影剂、糖尿病用药是倍特药业研发管线重点推进领域，今年以来各有3个品种获批上市。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构化学药终端糖尿病用药、造影剂销售额分别超过260亿元、140亿元。108个品种过评，22个备战第十批集采截至目前，倍特药业已有108个品种通过/视同通过一致性评价。其中，27个品种为国内首家过评，盐酸米托蒽醌注射液、利匹韦林片、达可替尼片、地高辛片、盐酸西替利嗪口服溶液、呋塞米口服溶液等6个品种为独家过评。倍特药业通过/视同通过一致性评价品种108个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（35个）、呼吸系统用药（15个）、消化系统及代谢药（13个）、心脑血管系统药物（11个）。米内网数据显示，全身用抗感染药物是我国医药市场领军品类，2023年在中国公立医疗机构化学药终端销售额接近1400亿元。倍特药业在全身用抗感染药物领域耕耘多年，已打造了丰富的产品矩阵。凭借庞大的过评产品集群，倍特药业在国家开展的八批化药集采中收获满满，分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个、8个品种中标，合计37个品种。第十批集采即将启动，倍特药业已有22个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上。22个品种涉及11个注射剂、5个口服常释剂型、5个口服液体剂，其中12个品种为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。7款1类新药发力，60个新品抢攻320亿市场近年来，倍特药业加速布局新药开发，累计研发投入占累计营业收入超10%。今年以来，公司已有2款1类新药HC006注射液、吸入用XQ-001及一款生物类似药司美格鲁肽注射液获批临床；2类改良型新药水合氯醛糖浆提交注册申请、乙醇注射液（含碘普罗胺）提交临床试验申请。目前，倍特药业已有14款新药处于申报临床及以上研发阶段，包括7款1类新药、6款2类改良型新药、一款生物类似药。其中，司美格鲁肽注射液已启动Ⅲ期临床试验，BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101胶囊、注射用HC010、HC006注射液均处于Ⅰ期临床研究阶段。倍特药业主要在研新药7款1类新药中，BT-1053片（治疗B细胞淋巴瘤）、注射用HC010（治疗晚期实体瘤）、HC006注射液（治疗晚期实体瘤）、BT-101094胶囊（治疗晚期实体瘤）均属于抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。在仿制药方面，目前倍特药业还有60个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药有14个，全身用抗感染药物、心脑血管系统药物均有9个，呼吸系统用药、血液和造血系统药物均有8个。60个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过320亿元。11个品种销售额超过10亿元，包括碘佛醇注射液、注射用盐酸万古霉素、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、乳果糖口服溶液、注射用硫酸多黏菌素B、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。7个品种巴氯芬口服溶液、吗啉硝唑氯化钠注射液、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒、罗沙司他胶囊、羧甲司坦糖浆暂无首仿获批（含剂型首仿），倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦