近日，深圳前海泰康医院正式引入全球首个具备“促进骨形成+抑制骨吸收”双重作用机制的生物制剂——易稳泰（罗莫索珠单抗注射液）。
药品图
作为深圳首批引入该创新药物的医疗机构，深圳前海泰康医院依托完善的学科配置与多学科协作体系，已构建起从极高骨折风险评估、用药安全筛查到个体化治疗方案制定的全流程服务能力，让患者在家门口即可同步国际先进的骨质疏松治疗方案。
骨折后的“高风险期”
为何要尽快干预？
在我国，50岁以上人群中骨质疏松患病率高达约30%。更需警惕的是：
首次骨折后的1-2年内，再次发生骨折的风险会显著增加[1]，医学上称之为“迫在眉睫的风险”。
在所有骨质疏松患者中，极高骨折风险人群占比达27.8%[4]。
权威指南《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》明确指出：对极高骨折风险患者，起始治疗应直接选用罗莫索珠单抗等强效药物[3]。
因此，如何快速、强效地提升骨密度、降低再骨折风险，是治疗的核心关键。
新药解读
易稳泰如何实现“双管齐下”？
1
双重作用：同时促进骨形成、抑制骨吸收
截至2026年，易稳泰是全球首个且唯一具有双重作用的生物制剂[3][9][10]。
在《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》的分类中，它被单独列为“双重作用药物”[3]。不同于传统药物只侧重一方面，它能同时实现“刺激骨形成”和“减少骨吸收”两个目标。
2
速达腰髋：3个月提高椎体骨密度6.5%，1年降低新发椎体骨折风险73%
多项国际III期研究证实了其在快速提升骨密度方面的优势：
• OP0002中国研究：治疗3个月，腰椎骨密度增加6.5%（P<0.001，与安慰剂相比）[12]。
• FRAME研究：治疗1年，腰椎骨密度+13.3%，髋部骨密度+6.8%（P<0.001）；新发椎体骨折风险降低73%（P<0.001）[13]。
• 骨微结构改善：治疗12个月即可观察到松质骨和皮质骨的显著改善[14]。
对于刚发生脆性骨折、处于“风险窗口期”的患者而言，这种快速提升骨密度的能力至关重要。
3
双倍骨量：相比特立帕肽，1年关键部位骨密度提升约2倍
在STRUCTURE研究（对比易稳泰与特立帕肽）中，易稳泰显示出更强的骨量增加能力：
• 治疗1年，易稳泰组全髋骨密度提升约为特立帕肽组的2倍（4.1% vs 2.1%，p<0.0001）[15]。
• 有限元分析显示，易稳泰可显著增加皮质骨厚度和髋部骨强度（P<0.0001，与基线相比；**P<0.0001，与特立帕肽相比）[16]。
这对于需要快速重建骨强度、尤其是避免髋部骨折的高龄患者，易稳泰的优势尤为突出。
4
简单方便：一月一次，1年疗程，依从性更佳
• 给药方式：每月皮下注射2次（每次105mg，连续注射完成210mg），全年仅需12次[7]。
• 依从性：相比每日或每周用药，大幅减少了用药频率，提高了长期治疗的依从性（一项前瞻性研究证实）[17]。
• 序贯建议：1年疗程结束后，建议序贯使用地舒单抗或双膦酸盐以维持获益[5][8]。
临床数据
疗效与安全性的多维验证
易稳泰在全球三大III期研究（FRAME[13]、ARCH[18]、STRUCTURE[15]）中，累计纳入近12000名绝经后骨质疏松女性，充分验证了安全性与有效性。
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需要特别关注的禁忌与警告：
• 超敏反应：发生率约6.8%（与安慰剂相似）[13]。
• 注射部位反应：5.2%（多数轻微）[13]。
• 低钙血症：罕见（<0.1%），但治疗前必须纠正低钙状态，并全程补充钙+维生素D[7]。
• 心血管事件警告：既往有心肌梗死或卒中病史的患者禁止使用。对其他心血管风险因素需由医生评估获益与风险[7]。
序贯策略
极高骨折风险患者的规范化路径
北京协和医院等国内权威医疗机构推荐的极高骨折风险患者治疗路径为[5][8]：
1.起始治疗：易稳泰1年（快速提升骨密度，降低即刻骨折风险）。
2.序贯治疗：1年后转为地舒单抗（每6个月1次）或双膦酸盐（每年1次静脉）。
数据支持序贯优势：
易稳泰治疗1年+地舒单抗序贯2年→腰椎骨密度达标率（T值> -2.5）可达93%，髋部达标率61%（数据来源：FRAME及FRAME扩展试验的事后分析[20]）。
显著优于“易稳泰+阿仑膦酸钠”序贯方案（ARCH试验[18]）。
这一路径已被写入2024年美国临床内分泌医师协会（AACE）指南[6]及中国骨质疏松性骨折一级预防指南（2026版）[8]。
哪些患者适合使用易稳泰？
根据药品说明书[7]及权威指南[3][6][8]，易稳泰适用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症，尤其推荐以下极高骨折风险人群：
1.既往发生过脆性骨折（特别是椎体或髋部骨折）。
2.多发性椎体骨折或重度椎体骨折。
3.正在接受高剂量糖皮质激素治疗（≥7.5mg/日泼尼松，超过3个月）。
4.骨密度T值＜-3.0，或T值＜-2.5+骨折史。
5.经基础治疗（钙+维生素D）及口服双膦酸盐后仍发生骨折。
禁忌人群[7]：
1.既往有心肌梗死或卒中病史。
2.低钙血症（需先纠正）。
3.对本品任何成分过敏。
温馨提示[7]：
使用前应充分补充钙剂（每日1000-1200mg）和维生素D（每日800-1200IU）；治疗期间如出现新发胸痛、卒中症状（如单侧肢体无力、言语不清），需立即停药并就医。
深圳前海泰康医院
构筑全周期抗骨松防线
深圳前海泰康医院依托完善的学科设置和专业的医疗团队，构建了骨质疏松综合诊疗体系，为创新药物的临床应用提供坚实保障。此次易稳泰的落地，得益于医院：
• 脊柱外科：具备极高骨折风险评估体系、DEXA骨密度精准检测能力，以及骨折后手术与康复的一体化管理。
• 心血管内科：严格把控心血管安全性评估，为高龄患者的用药安全设立“防火墙”。
• 内分泌科、老年医学科、康复科：多学科协作（MDT），共同制定个性化的序贯治疗方案及长期健康管理计划。
咨询/答疑
如果您想进一步了解易稳泰（罗莫索珠单抗注射液），或者有相关的治疗需求，需咨询或预约评估，可请联系深圳前海泰康医院脊柱外科小助手，将有工作人员进行解答。
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重要提示
易稳泰（罗莫索珠单抗注射液）为处方生物制剂，必须在正规医院经专科医生全面评估（包括骨密度、骨代谢标志物、心血管风险评估）后开具。请勿自行购药或使用。用药期间需定期监测血钙、25-羟维生素D及肾功能。
参考文献：
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1.van Geel TA, van Helden S, Geusens PP, et al. Clinical subsequent fractures cluster in time after first fractures. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):99-102.
2.夏维波.骨质疏松症高骨折风险患者的识别与防治策略[J].中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志，2020,13(6):493-498.
3.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）[J].中国全科医学，2023,26(14):1671-1761.
4.Wenxuan Jiang, Pinan Chen, Shitong Xie, et al. Epidemiolog, demography and comorbidities of patients with osteoporosis at very high risk of fracture in china. ISPOR 2025. Poster RWD101.
5.Curtis EM, Reginster JY, Al-Daghri N, et al. Management of patients at very high risk of osteoporotic fractures through sequential treatments. Aging Clin Exp Res. 2022;34(4):695-714.
6.Camacho PM, Petak SM, Binkley N, et al. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS/AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR THE DIAGNOSIS AND TREATMENT OF POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS-2020 UPDATE. Endocr Pract. 2020;26(Suppl 1):1-46.
7.易稳泰®（罗莫索珠单抗注射液）说明书（2025年12月16日核准）
8.中国康复医学会骨质疏松预防与康复专业委员会，中国老年保健协会骨关节分会.骨质疏松性骨折一级预防指南（2026版）[J].中华医学杂志，2026,106(9):799-812.
9.Kobza AD, Papaioannou A, Lau AN, et al. Romosozumab in the treatment of osteoporosis. Immunotherapy. 2020;12(13):965-981.
10.Jain VK, Iyengar KP, Nune A, et al. (2022). Therapeutic Drug Review on Romosozumab: The First Sclerosis Inhibitor, J Clin of Diagn Res. 16(4), RE01-RE03.
11.https://newsroom.clevelandclinic.org/2019/10/23/cleveland-clinic-unveils-top-10-medicalinnovations-for-2020/
12.Data on file. UCB & Amgen.（OP0002中国研究）
13.Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, et al. Romosozumab Treatment in Postmenopausal Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532-1543. (FRAME研究)
14.Chavassieux P, Chapurlat R, Portero-Muzy N, et al. Bone-Forming and Antiresorptive Effects of Romosozumab in Postmenopausal Women With Osteoporosis: Bone Histomorphometry and MicroCT Analysis (FRAME骨活检研究)
15.Langdahl BL, Libanati C, Crittenden DB, et al. Romosozumab (sclerostin monoclonal antibody) versus teriparatide in postmenopausal women with osteoporosis transitioning from oral bisphosphonate therapy: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017;390(10102):1585-1594. (STRUCTURE研究)
16.STRUCTURE研究3D-DXA部分分析（应用3D-SHAPER软件从髋部DXA扫描生成患者特定的3D模型）
17.一项前瞻性研究（共纳入315例绝经后女性，评估罗莫珠单抗与特立帕肽在临床实践中的疗效及安全性）
18.Saag KG, Petersen J, Brandi ML, et al. Romosozumab or Alendronate for Fracture Prevention in Women with Osteoporosis. N Engl J Med. 2017;377(15):1417-1427. (ARCH研究)
19.FRAME扩展研究（在FRAME研究基础上延长至36个月，序贯地舒单抗治疗）
20.FRAME及FRAME扩展试验的事后分析（比较1年罗莫索珠单抗后序贯不同药物的骨密度达标率）
注：部分数据来源于美国安进公司（Amgen Inc.）及优时比公司（UCB）的内部研究资料（Data on file），详细信息可联系医院药学部或脊柱外科获取原始研究摘要。
供稿丨脊柱外科 冯浩铭
审核丨脊柱外科 杨大志
