Tradipitant

达依泊汀α注射液（Darbepoetin alfa Injection，商品名耐斯宝）属于第二代长效重组促红细胞生成素（ESA，红细胞生成刺激剂），为治疗用生物制品，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 基本信息 原研信息 原研：美国 Amgen（安进），分子结构改造，增加糖基化位点，延长体内半衰期；日本Kyowa Kirin（协和发酵麒麟）获得授权，负责日本及中国等区域开发、注册与商业化，中国境内上市许可持有人为Kyowa Kirin Co.,Ltd.，国内由协和发酵麒麟 (中国) 制药负责市场，Terumo公司受托生产。 英文原名：Darbepoetin alfa；商品名 Aranesp（Amgen 欧美），NESP 耐斯宝（Kyowa Kirin，中日）靶点：促红细胞生成素受体（EPO-R），表达于骨髓红系祖细胞表面。 作用机制：达依泊汀α为重组糖蛋白，在人EPO的基础上改造氨基酸序列，新增2个N-糖基化位点，糖链增多、体内清除速率显著降低，半衰期远长于第一代EPO。药物结合骨髓红系前体细胞EPO受体，激活JAK2/STAT5信号通路，促进红系细胞增殖、分化成熟，提升血红蛋白水平，纠正肾性贫血；属于长效ESA，给药频次可降低至每周一次（普通EPO一般每周 2–3次）。 适应症 中国获批适应症：用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病（CKD）患者的贫血。 欧美/日本额外获批：非透析CKD贫血、化疗相关贫血、MDS骨髓增生异常综合征相关贫血等；国内暂未批准这些扩展适应症。竞品信息（1）同类别ESA（注射类促红素） （2）HIF-PH抑制剂（口服新型肾性贫血，直接竞品） 罗沙司他（珐博进/阿斯利康，国内上市，口服） 恩那度司他、德普度司他、伐度司他：口服小分子，无需注射，为达依泊汀α的主要替代竞品，III期头对头证实非劣效，临床快速渗透，对 ESA 市场冲击较大（3）生物类似药 韩国Dong-A ST DA-3880：日本、中东多国获批；国内多家企业达依泊汀 α 生物类似药处于临床阶段，尚未获批上市。 上市情况  美国：Amgen Aranesp，2001年FDA获批；  日本：Kyowa Kirin NESP，2007 年获批；韩国Dong-A ST的生物类似药DA-3880（Darbepoetin alfa BS）2019年日本获批； 欧洲：Amgen原研Aranesp早期获批，后续生物类似药陆续申报。 中国：2020年6月获批进口，商品名耐斯宝；规格：10μg/0.5ml、20μg/0.5ml、30μg/0.5ml、40μg/0.5ml、60μg/0.5ml；医保乙类，纳入国家基本药物目录；国内独家上市，暂无国内生物类似药获批。 注册与受理信息 从一次性进口申请中可获知，国内研发企业有华北制药、山东百诺、齐鲁制药。 临床试验信息 专利情况 核心物质专利已失效：达依泊汀α核心分子（EPO类似物，CN94109128.7 家族）2014年到期，国内已无原研化合物专利壁垒。 外围专利——给药装置（注射器）与制备/纯化工艺专利保护内容非药物分子本身。AMGEN的给药装置专利群将于2033-2038 年陆续到期。 竞对技术差异：日本KISSEI、韩国钟根堂/JECHO、印度雷迪博士/AVESTHAGEN等主要围绕工艺、制剂、纯化布局；KYMAB走抗 BMP6 抗体新靶点路线（仍在审中）。 达依泊汀α异构体回收、低等电点纯化等工艺专利是多家仿制/生物类似药企业规避的重点。 核心物质/生物药（原研分子基础）：已失效 制剂类 制备/纯化方法类 给药装置类（AMGEN为主） 抗体/组合物类 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 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iStock, nurlankani While Oppenheimer doesn’t see the Phase 3 stumble of VQW-765 as highly detrimental to Vanda Pharmaceuticals, the analyst nevertheless believes the stakes are now higher for the company’s planned Q4 readout for Nereus in GLP-1-induced vomiting. Vanda Pharmaceuticals is suspending the development of a social anxiety drug licensed from Novartis after the drug showed no significant benefit in a late-stage study. The investigational drug, called VQW-765, failed to significantly ease distress versus placebo in patients with social anxiety disorder during a social stress test, according to an announcement on Wednesday. The analysis focused on female participants, for whom the drug was previously found to be more effective. “This was a clean miss, not a near miss,” Oppenheimer analysts told investors in a Wednesday note. Vanda has decided to put the VQW-765 program on hold “pending further analysis of the full dataset,” the biotech said. The Phase 3 study, called VP-VQW-765-3201 , enrolled 546 adults with social anxiety disorder deemed to have elevated anxiety levels at baseline, as measured by validated scales. After receiving either VQW-765 or placebo, participants were asked to go through a standardized social stress test that requires them to prepare and deliver a presentation to a panel. The study’s primary outcome was distress and nervousness during the stress test in female participants, assessed using a self-reported tool, according to Vanda’s release. VQW-765 is a small-molecule partial agonist of the alpha 7 nicotinic acetylcholine receptor, the activation of which could help alleviate symptoms of anxiety and depression. Vanda picked up the drug candidate in a December 2014 settlement agreement with Novartis regarding certain disputes over the antipsychotic drug Fanapt. Alongside a $25 million equity investment, the pharma granted Vanda an exclusive worldwide license to VQW-765, which at the time was called AQW051. Phase 2 data published in July 2025 showed that patients on VQW-765 experienced lower self-reported anxiety during a standard social stress test, though the drug’s effect in the overall study population fell short of statistical significance. Stratifying by sex, results showed that VQW-765 was more effective in females, in whom the anxiety-easing effect was significant; VQW-765’s benefits in males remained non-significant. “We are disappointed that Study 3201 did not confirm the earlier Phase II findings for VQW-765 in patients with social anxiety disorder,” Vanda CEO Mihael Polymeropoulos said in a prepared statement on Wednesday. Analysts at Oppenheimer do not expect the Phase 3 miss to be highly detrimental to Vanda. VQW-765 “sat only in our bull case, so there is no change to our estimates” for the biopharma, the firm said. Oppenheimer continues to rate the biotech at outperform, suggesting it expects Vanda to deliver high returns for investors. Still, the VQW-765 pause is likely to add “pressure to the rest of the portfolio,” Oppenheimer said. Two of the three late-stage readouts the firm was keeping tabs on have already dropped, the analysts noted. The first came in September, when Hetlioz met the primary endpoint of helping patients to fall asleep faster in a Phase 3 study of delayed sleep-wake phase disorder. The second was VQW-765, a “negative” for Vanda, according to Oppenheimer. The third late-stage readout that the analysts have their eye on is for Nereus—also known as tradipitant—an oral motion-sickness drug that received approval in late December 2025. Vanda is now testing Nereus for GLP-1-induced vomiting. The biotech launched a Phase 3 trial in April, with topline data slated for the fourth quarter. Phase 2 data reported in November last year showed that tradipitant significantly lowered the proportion of patients with vomiting—the trial’s primary endpoint—as compared to placebo. The study involved 116 patients who were pretreated with tradipitant or placebo before being given a 1-mg injection of Novo’s Wegovy. Aside from the trio of late-stage readouts, Oppenheimer said Vanda’s “near-term story” will also now depend on launch execution for the schizophrenia and bipolar I disorder drug Bysanti, which notched regulatory clearance in February, and the FDA’s verdict for Quimilza in generalized pustular psoriasis expected by mid- December .