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今年上半年，国家药监局批准了38个创新药上市，其中包括20个化学药品、17个生物制品和1个中药。在这38个新药中，有11个属于新靶点、新机制药品，令人振奋的是，这11个药全部由我国自主研发，国产率从2025年的不足一半跃升至100%。 与此同时，今年1至6月，我国创新药对外授权交易共完成81笔，交易总额约1100亿美元，已达到2025年全年总额的八成，创下历史新高。这些交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等十个治疗领域，受让方遍布美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。 在研发端，我国每年新增药物临床试验数量持续增长，2025年临床试验总量首次突破5000项，其中新药临床试验2997项，占比57.5%。我国在研新药数量已约占全球30%，位列全球第二，医药产业创新效率居世界前列。 这些宏观数据的背后，是一批中国创新药企正在用实实在在的产品和技术，在全球医药产业中打响一场翻身仗。 2026年6月22日，国家药监局同日批准了五款重磅创新药，每一款都堪称“全球首个”： 百利天恒的注射用伦康依隆妥单抗，是全球首个EGFR×HER3双抗ADC药物，用于治疗复发或转移性鼻咽癌。这款药早在2023年就与跨国巨头BMS达成授权合作，首付款高达8亿美元，协议总金额84亿美元。虽然百利天恒2025年因授权收入减少而净亏损10.54亿元，但这款核心产品的获批，被市场普遍视为公司扭转颓势的关键转折点。 恺兴生命的舒瑞基奥仑赛注射液，是全球首款用于实体瘤治疗的CAR-T产品，用于晚期胃或食管胃结合部腺癌。这一突破意味着CAR-T技术终于打破了仅适用于血液瘤的局限，为细胞治疗在实体瘤领域的广泛应用打开了大门。 智翔金泰的斯乐韦米单抗注射液，是全球首个狂犬病双特异性抗体。公司将商业化权益授权给了康哲药业，2026年第一季度已实现收入6725万元。 普莱医药的培来加南喷雾剂，是全球首款抗菌肽1类新药，用于烧烫伤创面感染。这款药由中国生物制药旗下的正大天晴负责商业化，其独特的作用机理对耐药菌有效，商业化前景被广泛看好。 再看老牌龙头恒瑞医药。公司的瑞康曲妥珠单抗在二线肺癌注册临床中表现优异，数据优于德曲妥珠单抗；泽美妥司他作为首个国产EZH2抑制剂，在市场中将拥有2至3年的独占期，唯一竞品已准备撤市。恒瑞还在积极推进Nectin-4 ADC、HER3 ADC、KRAS G12D、CD79b ADC等多条管线，其中KRAS G12D进度已进入国内第一梯队。此外，公司的PDE3/4抑制剂HRS-9821于2025年授权给GSK。2026年第一季度，恒瑞创新药收入达到45.26亿元，同比增长25.75%，占药品收入比例高达61.69%，公司指引全年创新药增速将超过30%。 全球化商业化的标杆百济神州同样交出了一份亮眼的答卷。核心产品泽布替尼已覆盖全球超过75个市场，2026年第一季度全球收入高达11亿美元，其中美国市场贡献7.61亿美元。另一款重磅产品索托克拉是美国十年来首个新型BCL-2抑制剂，目前还有四项III期临床试验在推进中。公司在研管线中的BTK CDAC计划于2026年下半年递交加速批准申请，CDK4抑制剂已启动HR+/HER2-乳腺癌一线III期，GPC3/41BB双抗获FDA孤儿药资格。2026年第一季度，百济神州总营收105.44亿元，同比增长31%，净利润16.08亿元，成功实现扭亏为盈。 在呼吸赛道深度布局的中国生物制药，其核心产品TQC3721以19亿美元的协议总额授权给阿斯利康，目前全球临床进度排第二、国内排第一。另一款产品罗伐昔替尼于2026年2月与赛诺菲达成15.3亿美元授权合作。公司还斥资12亿元全资收购赫吉亚，拿下50多项核心专利及六大递送平台。预计2026至2028年，中国生物制药将有近20款1类创新药获批，到2028年底上市创新产品总数将达到近40款。 信达生物目前已拥有18款上市产品，覆盖肿瘤和慢病两大领域。其明星产品达伯舒新增了结肠癌新辅助和肾癌二线适应症；全球首创的GCG/GLP-1双靶点激动剂信尔美主攻减重和降糖双适应症；PCSK9抑制剂信必乐和甲状腺眼病创新疗法信必敏也形成差异化布局。在全球化方面，公司拥有三款核心在研产品，其中IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）已与武田达成全球战略合作，IBI343（CLDN18.2 ADC）获中美突破性疗法资格。信达生物预计2027年产品收入将达到200亿元。 然而，在行业一片欣欣向荣之中，也有需要警惕的风险样本。艾力斯超过94%的营收来自核心产品伏美替尼（第三代EGFR-TKI），2026年第一季度该药贡献收入14.98亿元，占总营收15.84亿元的94.57%。虽然伏美替尼2025年销售额已突破50亿元，共有六项III期临床在推进，但市场普遍担忧其专利期临近，而公司尚未培育出下一个“伏美替尼”级别的接棒产品。与此同时，这个赛道上还要面对翰森制药阿美替尼的激烈竞争，后者2025年销售额高达55.3亿元，已登顶国产第三代EGFR-TKI榜首。 君实生物则走出了一条以授权合作为驱动的发展路径。其核心产品特瑞普利单抗将美国和加拿大权益授权给Coherus，昂戈瑞西单抗（PCSK9）将大陆独占许可授权给博创医药，考奇拜单抗（抗IL-17A）将大中华区授权给复星万邦，首付2.15亿元加里程碑11.25亿元。公司2026年新获抗BLyS抗体等三项专利授权，并以专利设备5308万元入股上海致域生物，布局ADC与多特异抗体领域。 在ADC和双抗技术平台方面，荣昌生物同样表现出强劲的国际竞争力。其核心产品泰它西普在IgAN和pSS领域国内有望获批，海外pSS III期已启动；维迪西妥单抗一线尿路上皮癌国内有望获批。2026年1月，公司的RC148（PD1VEGF双抗）授权给艾伯维，协议总金额高达56亿美元，全球进度排第四。此外，公司还拥有RC278（CDCP1 ADC）、RC288（B7H3PSMA ADC）等全球首创管线，以及全球首创的PR-ADC载荷回收平台，旨在解决传统ADC药物的系统性毒性问题。2026年第一季度，荣昌生物归母净利润达到3.28亿元。 中国创新药正在经历从“投入期”到“收获期”的历史性跨越。 上半年38个创新药获批、11个新靶点新机制药全部国产、1100亿美元的对外授权交易额、突破5000项的临床试验总量，这些数据共同描绘出中国医药研发能力从跟跑、并跑加速迈向领跑的清晰轨迹。 恒瑞医药的平台化多靶点布局、百济神州的全球化商业化能力、中国生物制药的呼吸赛道深度卡位、信达生物的肿瘤慢病双轮驱动、荣昌生物的ADC技术领先，每一家企业都在用差异化的路径争夺全球市场的份额。 但挑战同样不容忽视。艾力斯式的单一产品依赖风险、PDE3/4抑制剂赛道的三强争霸、集采对传统产品的价格压力，以及海外临床进展的不确定性，都将持续考验这些企业的战略定力与执行能力。 国家药监局已明确表示，将继续加强对原始创新和关键核心技术攻关的支持力度，全力支持全球新创新药品在中国首发，推动我国医药产业实现跨越式发展。 可以预见的是，随着国内医保谈判降价幅度收敛、首版商保目录落地、对外授权交易持续活跃，中国创新药企的业绩爆发才刚刚开始。而全球754个靶点中中国已覆盖41%、2026年ASCO年会上中国口头报告达94项创历史新高，这些信号无一不在表明，中国创新药正站在一个前所未有的历史节点上，向着全球医药创新的最前沿加速冲刺。

佩米替尼片（商品名达伯坦）是选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂，国内获批用于经治后携带FGFR2融合的晚期胆管癌成人患者以及FGFR1融合复发难治髓系淋系肿瘤。 基本信息 靶点：成纤维细胞生长因子受体FGFR1/2/3，选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂 研发企业：Incyte原研 获批适应症 一线适应症：用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在FGFR2 融合/重排的不可切除、局部晚期或转移性胆管癌成人患者。 新增适应症：用于携带FGFR1融合的复发/难治性髓系/淋系肿瘤（MLN）成人患者。 作用机制 胆管癌约10%~16%存在FGFR2基因融合突变，突变后FGFR通路持续异常激活，驱动肿瘤增殖、侵袭。 佩米替尼可逆结合FGFR激酶结构域，阻断FGFR介导的RAS/MAPK，PI3K/AKT信号通路，抑制肿瘤细胞生长、诱导凋亡。 用法用量 推荐剂量：13.5mg，每日1次口服； 给药周期：连续服药14天，停药7天，21天为1完整治疗周期； 服用要求：可空腹/随餐服用；整片吞服，不可掰开碾碎；漏服发现后尽快补服，若距下次服药＜4小时则跳过，不可双倍剂量。 剂量调整：根据高磷血症、视网膜病变、肝功能异常等不良反应逐级减量至9mg、4.5mg。 最常见（≥20%）不良反应：高磷血症、脱发、腹泻、疲劳、口干、恶心、口腔炎、关节痛、干眼症、食欲下降。 重点风险不良反应 高磷血症：FGFR抑制影响肾脏磷排泄，用药后血磷升高。需定期监测血磷，低磷饮食；重度升高需停药、使用磷结合剂，恢复后减量重启。 视网膜色素上皮脱离：视物模糊、黑影、闪光感；用药前基线眼科检查，每3个月复查；出现症状立即眼科就诊，必要时暂停给药。 肝脏毒性：ALT/AST升高，定期监测肝功能，依据分级暂停/减量/永久停药。 4. 胃肠道反应：腹泻、口腔黏膜炎，对症止泻、口腔护理。 疗效要点（胆管癌） 二线治疗FGFR2融合胆管癌，客观缓解率ORR约37%，中位缓解持续时间DoR 8.08个月； 对比传统化疗，显著延长晚期胆管癌患者无进展生存期，是 FGFR2 融合胆管癌标准二线靶向药。 药物相互作用 CYP3A强抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素等）：升高佩米替尼血药浓度，避免联用；必须联用则减量至 9mg。 CYP3A强诱导剂（利福平、卡马西平）：大幅降低药效，严禁合用。 抑酸药（PPI、H2受体拮抗剂）不影响吸收，无需调整剂量。 禁忌与特殊人群 妊娠/备孕期禁用，有致畸风险；服药期间男女均需有效避孕，停药后避孕至少1周。 哺乳期停药哺乳。 轻中度肝肾功能不全无需调量；重度肝肾功能不全慎用。 上市情况 进口药品信息 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 原研企业为美国Incyte，全部核心专利申请人均为Incyte。 美国核心化合物专利：US9611267，2035-01-30到期，叠加用途、制剂专利。 中国化合物核心专利：国际母案WO2014007951，2013-06-12申请。中国授权母案CN104507943B，分案CN107383009B、CN107652289B，2033年6月12日到期，保护佩米替尼化学结构、通式FGFR抑制剂，完全封锁原料药仿制。 用途专利（适应症保护）：CN112867716A，保护FGFR2融合胆管癌、FGFR1融合髓系肿瘤适应症，2019年申请，预估2039年到期，延长适应症专利壁垒。 晶型/制剂专利：配套晶型、片剂处方工艺专利，晚于化合物申请，到期更晚，进一步封锁制剂仿制路径。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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