Protelight Pharmaceuticals

2026年1月30日 新药研发向来以周期漫长、资金投入巨大、风险系数极高著称，这一特性宛如一道难以跨越的鸿沟，横亘在多数投资者与行业真相之间，成为他们深入了解行业的阻碍。 长期以来，在评估一家 Biotech 企业的投资价值时，有三个核心要素始终占据主导地位，即研发能力、商业化能力以及赛道天花板。 这三大要素并非孤立存在，而是相互支撑、层层递进。研发能力作为创新的源头，犹如企业发展的基石，直接决定了企业产品管线的质量以及成药的潜力。商业化能力则是连接企业价值与市场的桥梁，它影响着产品进入市场后的渗透程度以及企业的盈利效率。而赛道天花板则为企业划定了长期增长的空间，是企业最终能否实现价值的关键边界。 在 2026 年，医药行业步入“创新收获期”，数据与价值成为行业发展的主导准则。在这样的时代背景下，对上述三大要素的评估逻辑愈发趋于理性。然而，这种理性评估也对投资者的专业判断能力提出了更为严苛的要求。 但现实情况是，新药研发从靶点发现、临床前研究，到历经多个阶段的临床试验，每一步都潜藏着失败的风险。仅仅依靠管线进度、技术平台等零散的信息，在评估企业研发能力这一核心环节，就足以让多数投资者望而却步，难以看清行业的全貌。 那么，是否存在一个直观且关键的核心指标，能够为判断企业研发能力是否“合格”提供有力参照呢？答案或许就隐藏在首款商业化产品的获批节点之中。这一里程碑事件，不仅是企业成药性得到验证的关键证据，更是贯穿研发能力、商业化能力以及赛道天花板这三大价值要素的核心支点。首款商业化上市：Biotech 的关键转折 对于 Biotech 企业而言，首款商业化产品的获批具有极其重大的意义。从能力验证的角度来看，它标志着企业成功实现了从实验室研究到市场应用的完整闭环，证明了企业具备将科研成果转化为实际产品的能力。从市场信心的层面而言，首款商业化产品的获批犹如一颗“定心丸”，能够极大地提振市场对企业的信心，增强投资者对企业的认可度。从资金状况方面考虑，它更是企业缓解资金压力的关键转折点，为企业后续的研发和市场拓展提供重要的资金支持。 因此，以首款商业化产品获批来衡量 Biotech 企业的研发能力，虽然不能做到绝对全面，但却与当前行业“重视临床价值、强调落地能力”的核心导向高度契合。2026：首款商业化产品密集爆发期 2026 年，随着政策对创新药全链条支持力度的不断加大，前沿疗法从概念阶段逐步走向临床应用的常态化，医药行业将迎来首款商业化产品的密集爆发期。据相关统计数据显示，2026 年内或将有 19 家 Biotech 企业成功解锁这一关键里程碑，开启企业发展的新篇章。 在 19 家全力冲刺首款新药的 Biotech 企业中，从药品审评的推进速度以及管线的综合竞争力来考量，有 5 家企业的首发管线表现格外突出，成为众人瞩目的焦点。这些管线或是凭借独一无二的作用机制，成功入选年度突破性疗法榜单；或是同时获得突破性疗法、优先审评、特殊审评等多项政策的大力支持。它们不仅极有可能率先获批上市，更有潜力填补细分领域在临床治疗上的空白，重新塑造现有的治疗格局。百利天恒（BL - B01D1）：ADC 赛道差异化突围先锋 2025 年 11 月，对于百利天恒而言是一个重要的里程碑时刻，其核心产品 BL - B01D1 针对鼻咽癌适应症的新药上市申请，正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该药物主要面向既往接受过 PD - 1/PD - L1 单抗治疗，并且经过至少两线化疗（其中至少一线含铂）治疗后仍出现复发或转移的鼻咽癌患者。 BL - B01D1 在国内 ADC 赛道中无疑是一颗耀眼的明星，凭借其差异化的设计理念以及高效的研发推进速度，已然成为百利天恒实现商业化的关键支撑。这款药物是在第一三共 Dxd 平台的基础上进行改造而成，它巧妙地运用 EGFR/HER3 双抗，通过四肽可裂解连接子（GGFG），与新型拓扑异构酶 I 抑制剂（Ed - 04）实现偶联。值得一提的是，Ed - 04 在 Dxd 的α亚酰氨位置进行了结构优化。这种独特的设计使得药物一方面能够通过双抗精准地锁定肿瘤细胞，另一方面借助毒素分子对肿瘤细胞进行高效杀伤。通过“双靶点阻断 + 强效毒素递送”的双重作用机制，有效抑制 EGFR 和 HER3 向肿瘤细胞传递的促进增殖与存活的信号，从而展现出卓越的抗肿瘤活性。 从研发进度方面来看，BL - B01D1 的推进速度堪称惊人。2021 年 11 月正式启动临床试验，在不到 4 年的时间里就成功进入上市冲刺阶段。2025 年 9 月，其首个鼻咽癌适应症被 CDE 纳入优先审评范围；同年 11 月，针对“既往经 PD - 1/PD - L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者”的新药上市申请（NDA）也正式获得 CDE 受理。需要特别关注的是，鼻咽癌仅仅是 BL - B01D1 快速落地市场的首个适应症，后续其核心目标将聚焦于肺癌、乳腺癌这两大肿瘤领域的头部赛道，有望凭借其差异化优势在这些市场中占据更大的份额。永泰生物（爱可仑赛）：实体瘤细胞治疗领域的破冰之举 2025 年 3 月 31 日，对于永泰生物来说是一个具有重大意义的日子。这一天，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理了永泰生物自主研发的 CIK 细胞药物——爱可仑赛注射液的上市申请，这一举措标志着永泰生物在实体瘤细胞治疗领域迈出了关键的一步，有望成为该领域的“破冰者”。 爱可仑赛作为国内首个申报上市的实体瘤细胞免疫治疗产品，其申报进展意义非凡，这无疑是我国在肿瘤细胞疗法领域向前迈出的关键一步。肝癌，素有“沉默杀手”之称，术后防复发治疗一直是临床面临的难题，而爱可仑赛的出现，或许将为这一困境带来全新的解决方案，为临床治疗提供新的选择。 从全球范围来看，目前仅有韩国有一款 CIK 细胞治疗产品获批上市，即 Immuncell - LC（GC Cell）。在国内，CIK 细胞治疗产品市场仍处于空白状态，且尚未有任何细胞疗法获批用于实体瘤的治疗。爱可仑赛一旦成功上市，将有望填补国内实体瘤领域细胞免疫治疗的这一空白，具有重大的市场价值和社会意义。 倘若在 2026 年，永泰生物的爱可仑赛能够顺利获批上市，这无疑将是对其研发能力的一次有力验证。回顾永泰生物的发展历程，2020 年，公司便在北京着手建设新型生物药研发及产业化基地，为产品的研发和生产奠定了坚实基础；2021 年，又成功引入华润医药的重磅投资。华润医药强大的医药营销能力和医药物流能力，将为爱可仑赛的市场推广和销售提供有力支持。综合多方面因素考虑，预计 2026 年有望成为永泰生物实现盈利的首年，开启公司发展的新篇章。天境生物：菲泽妥单抗开启自身免疫领域国产 CD38 抗体新征程 在自身免疫领域，国产 CD38 抗体市场一直期待新的突破，而天境生物的菲泽妥单抗（Felzartamab）或许将成为这一领域的新选择。目前，天境生物尚未有产品实现商业化，菲泽妥单抗作为其距离商业化最近的核心管线，承载着公司的重大期望。 2025 年 1 月 8 日，对于天境生物来说是一个重要的时刻，菲泽妥单抗的上市申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。这一进展意味着该药有望成为天境生物的首款商业化产品，为公司带来商业上的突破，也为自身免疫疾病患者带来新的治疗希望。 据了解，菲泽妥单抗最初由 MorphoSys 公司研发。2017 年 11 月，天境生物与 MorphoSys 达成许可协议，成功拿下该药在大中华地区（涵盖中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门）所有适应症的独家开发与商业化权益，为其在国内市场的布局奠定了基础。 菲泽妥单抗是一款靶向 CD38 的全人源 IgG1 单克隆抗体。它有着独特的作用机制，能够借助抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）来消耗 CD38 + 浆细胞，进而降低致病性自身抗体水平。这一特性使其在多种疾病治疗领域展现出潜在价值，包括原发性膜性肾病（PMN）、IgA 肾病（IgAN）、抗体介导的排斥反应（AMR）、狼疮性肾炎（LN）等自身免疫性肾脏疾病，以及多发性骨髓瘤。目前，其首发适应症聚焦于多发性骨髓瘤。 该药的临床价值已得到国际权威认可。此前，它荣获美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的突破性疗法认定和孤儿药认定（用于治疗 PMN），还获得了治疗肾移植受者 AMR 的孤儿药认定，这充分证明了其在国际医学界的重要地位和巨大潜力。 在商业化落地方面，天境生物已提前做好规划，完成了地产化布局。其位于杭州的 GMP 标准生产基地于 2024 年 8 月顺利通过浙江省药品监督管理局的审核与现场检查，成功获得药品生产许可证（A 证）。这一成果为菲泽妥单抗成为中国首款地产化 CD38 抗体疗法筑牢了根基，有望推动该药在国内市场的快速推广和应用。药捷安康：替恩戈替尼片为胆管癌耐药患者带来新希望 2025 年 12 月 19 日，药捷安康对外宣布了一个重要消息：其核心产品替恩戈替尼片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。该药拟用于治疗“既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者”，为这类耐药患者提供了新的治疗选择。 据药智数据对审评时间的预测，替恩戈替尼片有望在 2026 年第三季度成功获批上市。这一消息对于众多胆管癌耐药患者来说，无疑是一个福音，也为胆管癌的治疗领域带来了新的曙光和希望。 替恩戈替尼作为药捷安康自主研发的一款创新型多靶点小分子激酶抑制剂，有着独特的抗肿瘤机制。它既能靶向作用于肿瘤细胞，又能对肿瘤微环境进行改善，通过这种双重机制发挥强大的抗肿瘤功效。目前，该药正在全球范围内积极开展多项针对实体瘤的临床试验，不断探索其在不同肿瘤治疗中的潜力。 凭借在胆管癌耐药后治疗领域展现出的显著临床价值，替恩戈替尼获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“孤儿药认证”（ODD）以及“快速通道资格认证”。这两项认证犹如加速器，将有力推动该药在全球的研发与商业化进程，使其能更快地为患者带来治疗希望。 对于药捷安康来说，替恩戈替尼的上市具有划时代的里程碑意义。截至目前，公司尚无产品实现商业化，若替恩戈替尼能够顺利获批上市，它将成为药捷安康的首款商业化产品。这不仅会成为中国胆管癌治疗领域的一个重要里程碑，为患者提供新的治疗选择，更会为公司带来首个商业化收入来源，正式开启药捷安康的商业化元年，推动公司迈向新的发展阶段。麓鹏制药：洛布替尼片——四代 BTK 抑制剂，直击耐药难题 2025 年 5 月 28 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公示信息，麓鹏制药研发的 BTK 抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）的上市申请已获得受理。该药拟用于治疗“既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者”，为这类耐药患者带来了新的治疗曙光。 据药智数据基于专业分析做出的预测，洛布替尼片有望在 2026 年第三季度成功获批上市。一旦获批，它将为成人套细胞淋巴瘤耐药患者提供一种全新的治疗手段，有望改善患者的治疗效果和生活质量，在淋巴瘤治疗领域发挥重要作用。 洛布替尼的核心优势在于其别具一格的机制设计。作为全球首个第四代兼具共价与非共价特性的 BTK 抑制剂，它宛如一把精准的钥匙，不仅能巧妙攻克多种因 BTK 突变引发的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药难题，还拥有极高的靶点活性与出色的选择性，具备成为“Best - in - Class”（BIC）BTK 抑制剂的潜力。 一旦洛布替尼成功上市，它将成为国内“BTK 抑制剂耐药后治疗”领域的开拓者，填补这一市场空白，成为首款针对 BTK 抑制剂耐药套细胞淋巴瘤的国产 BTK 抑制剂，为患者带来新的治疗希望。 在商业化布局上，洛布替尼已提前搭建好合作桥梁。麓鹏制药与翰森制药达成深度合作，待该药获批后，可借助翰森制药成熟且广泛的营销网络迅速推向市场。同时，这一合作也将为麓鹏制药带来商业化里程碑付款，开启企业“合作商业化”的独特成长路径，使其成为麓鹏制药首款商业化产品与重要的收入来源。多元布局：创新矩阵绘就 Biotech 发展新蓝图 除上述五大具有突破性的疗法外，2026 年将成为 10 余家 Biotech 企业的关键转折点，它们将迎来首款获批上市的新药，实现从研发端向商业端的华丽跨越。从整体布局来看，这些企业的研发管线呈现出“多点开花、重点集中”的鲜明特征，广泛覆盖靶向肿瘤药（包含单抗与小分子抑制剂）、ADC、GLP - 1 受体激动剂、细胞疗法、基因疗法、自身免疫药物等多个热门赛道，充分展现了国内创新药行业的多元化发展格局。 具体而言，鑫康合生物与丽珠医药合作开发的莱康奇塔单抗，于 2025 年 12 月 24 日申报上市，用于治疗斑块状银屑病，预计 2026 年底获批，将成为鑫康合生物首款商业化产品；康乃德生物原研、先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液，于 2025 年 7 月 8 日申报上市，拟定用于特应性皮炎治疗，预计 2026 年第四季度获批，开启康乃德生物的商业化征程；先为达生物的 Ecnoglutide（伊诺格鲁肽），作为 GLP - 1 受体激动剂，其用于成人长期体重管理的上市申请于 2024 年 12 月获 NMPA 受理，有望在 2026 年上半年获批，成为先为达生物首款商业化产品，切入肥胖治疗这一千亿级赛道；艺妙神州自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR - T 产品 IM19，于 2024 年 11 月用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的 NDA 获 NMPA 受理，预计 2026 年上半年获批，丰富国内血液瘤 CAR - T 治疗选择；诺思兰德的自研基因治疗药物塞多明基注射液，于 2025 年 8 月用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致溃疡的适应症已按 CDE 要求提交补充资料，预计 2026 年上半年获批，成为诺思兰德首款商业化产品，填补基因治疗在缺血性疾病领域的空白；华辉安健的 HH - 003（立贝韦塔单抗），于 2024 年 12 月上市申请获 CDE 受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染，预计 2026 年第一季度获批，成为华辉安健首款商业化产品，为丁肝治疗提供新方案；由朗来科技自主研发、启瑞药业申报的补体 CFB 抑制剂 MY008211A 片，于 2025 年 10 月上市申请获受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，预计 2026 年下半年获批，成为启瑞药业首款商业化产品；济民可信子公司杭煜制药递交的硫酸索美来昔片上市申请于 2025 年 6 月获受理，并被纳入优先审评，用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，预计 2026 年下半年获批，成为杭煜制药首款商业化产品；明慧医药的外用 JAK 抑制剂伊托法替布软膏，于 2025 年 5 月上市申请获 CDE 受理，推测适应症为特应性皮炎，预计 2026 年底获批，成为明慧医药首款商业化产品，切入外用自身免疫药物赛道；安帝康生物的玛氘诺沙韦片，于 2025 年 3 月 NDA 获 CDE 受理，拟用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感，预计 2026 年下半年获批，成为安帝康生物首款商业化产品；普莱医药的 1 类新药培来加南喷雾剂，于 2024 年 12 月上市申请获 CDE 受理，预计 2026 年下半年获批，成为普莱医药首款获批上市新药，与正大天晴的合作协议也有望快速兑现，加速商业化落地；奥默医药与仙琚制药共同申报的 1 类新药奥美克松钠注射液，于 2024 年 9 月上市申请获受理，预计 2026 年下半年获批，成为奥默医药首款获批上市产品；首药控股的 1 类新药康太替尼颗粒，于 2024 年 10 月申报上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，预计 2026 年年中获批，成为首药控股首款商业化新药产品。商业化挑战：多路径探索穿越成长周期 然而，值得警惕的是，核心产品获批上市并不意味着商业化成功。对于 Biotech 企业而言，从研发下半场迈向商业化上半场，就如同从一个充满挑战的考场踏入另一个更为复杂的考场。后续的生产建设、产能预估、商业化模式确定、销售团队组建、医保谈判对接等一系列工作，每一步都布满荆棘，充满挑战与不确定性，考验着企业的综合运营能力。 从商业化模式来看，头部 Biotech 虽策略各异，但目标高度一致，即建立高效且专业的销售渠道，快速实现产品市场渗透。综合行业实践经验，Biotech 的商业化路径主要分为三类。 一是自建团队，逐步拓展。一些企业在核心产品获批前，通过 License - in（引进）其他成熟产品，在小范围区域开展商业化运营，初步搭建销售团队与渠道。待核心自研产品获批后，快速复用团队资源实现规模化扩张，亚虹医药便是典型案例。这种模式收益自主度高，但前期投入巨大、周期漫长，对企业现金流要求极高。 二是合作共赢，借船出海。秉持“开放合作”理念，企业在研发阶段借助 CRO 加快进度，生产阶段依托 CDMO 提升效率，商业化阶段通过与大型药企合作，借助其成熟的营销网络、渠道资源与学术推广能力，快速实现产品落地。亚盛医药、永泰生物等企业均采用这一模式，可有效降低商业化风险，但需让渡部分利润与话语权，收益空间受合作协议限制。 三是精准布局，分域深耕。企业摒弃传统大一统的经销模式，以管线特性为核心，针对不同产品的适应症、目标科室，建立独立的专业化销售团队，实现精准学术推广与渠道覆盖。荣昌生物采取“分领域建立销售团队”的策略，有效提升了产品在细分领域的渗透率，但这对团队管理能力与资源整合能力要求极高。 三种模式各有优劣，广泛合作虽能降低风险，但可能压缩利润空间；自建团队虽收益丰厚，却需承担高额成本与运营风险。目前，多数国产 Biotech 已对自身商业化路径形成清晰认知，随着核心产品逐步上市，其模式往往会从单一走向“合作与自建并举”，平衡风险与收益，实现规模化增长。小结：创新转型，国产 Biotech 迈向领跑之路 综上所述，在政策持续为创新药全链条发展加码、临床价值导向愈发凸显的行业背景下，2026 年无疑将成为国内 Biotech 行业的“首款新药爆发年”。19 家企业携多元赛道的核心管线，集体向商业化门槛发起冲刺。五大突破性疗法凭借独特机制与临床优势，有望填补实体瘤细胞治疗、BTK 抑制剂耐药等领域的临床空白，引领细分技术赛道迭代升级；其余企业则在肿瘤、代谢、感染性疾病、自身免疫等多个领域多点布局，构筑层次丰富的创新矩阵。 对于这些 Biotech 而言，首款新药的成功获批绝非终点，而是对其多年研发投入与技术实力的硬核验证，更是从研发驱动转向市场驱动的关键拐点。面对商业化落地中的产能搭建、渠道拓展、团队组建等多重挑战，“合作与自建并举”的模式探索，成为企业穿越成长周期的核心路径。 这场密集的里程碑突破，不仅标志着中国 Biotech 行业从早期研发深耕向成熟价值兑现的阶段性转型，更彰显了本土创新药在全球竞争格局中，凭借差异化技术路线与临床价值逐步崛起的强劲势能。 正如美国经济学家泰勒·考恩在《大停滞》中所说，行业中无数“低垂的果实”已被摘取殆尽。但对于国产 Biotech 而言，与其等待停滞到来，不如主动攻坚，奋力摘取树顶的果实。这既是企业自身的成长之路，也是中国创新药行业从“跟跑”向“领跑”跨越的必经之路。 参考文献：企业官网

长久以来，判断一家Biotech企业的投资价值，核心始终锚定三大核心要素，即研发能力、商业化能力与赛道天花板。 而三者互为支撑、层层递进： 研发能力作为创新源头，决定管线成色与成药潜力。 商业化能力是价值落地的桥梁，影响产品市场渗透率与盈利效率。 赛道天花板则框定了长期增长空间，是企业价值兑现的边界。 在2026年医药行业迈入“创新收获期”，数据为王、价值为准的时代背景之下，关于上述三者的评估逻辑也更趋理性，却也对投资者的专业判断提出了更高要求。 但现实是，由于新药研发具有周期长、投入大、风险高的特性，从靶点发现、临床前研究到多阶段临床试验，每一步都暗藏失败可能，仅靠管线进度、技术平台等碎片化信息，在作为评估核心前提的“研发能力”关卡，就已成为阻断多数投资者透视行业的壁垒。 那么，是否存在一个直观且核心的指标，能为研发能力的“合格性”提供参照？答案或许藏在首款商业化产品的获批节点中——这一里程碑不仅是企业成药性验证的关键佐证，更是贯穿三大价值要素的核心锚点。 首款商业化上市在即 对于Biotech而言，首款商业化产品的获批意义斐然。从能力验证维度，其是Biotech企业从实验室到市场的闭环证明；从信心角度，其是提振市场信心的重要媒介；从资金角度，其更是直接缓解企业资金压力的关键转折。 因此，以首款商业化产品获批衡量Biotech研发能力，虽非绝对全面，却贴合当前行业“重临床价值、重落地能力”的核心导向。 2026年，随着政策对创新药全链条支持加码、前沿疗法从概念转向临床常态，行业将迎来首款商业化产品的密集爆发期。据统计，2026年内或有19家Biotech企业有望解锁这一关键里程碑。 数据来源：药智数据（点击查看大图，如果错误请指正） 五款突破性疗法期待最高 从审评进展与管线竞争力来看，在19家冲刺首款新药的Biotech中，5家企业的首发管线尤为亮眼——这些管线或凭借独特作用机制跻身年度突破性疗法，或叠加突破性疗法、优先审评、特殊审评等多项政策加持，不仅有望率先落地，更有望填补细分领域的临床空白，重塑治疗格局。 百利天恒（BL-B01D1）：ADC赛道的差异化破局者 2025年11月，BL-B01D1的鼻咽癌适应症的新药上市申请被CDE正式受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 BL-B01D1作为国内ADC赛道的焦点品种，凭借差异化设计与高效研发进度，成为百利天恒商业化的核心载体。该药基于第一三共Dxd平台改造，由EGFR/HER3双抗通过四肽可裂解连接子（GGFG），与新型拓扑异构酶I抑制剂（Ed-04）偶联而成——Ed-04在Dxd的α亚酰氨处进行结构优化，既通过双抗精准靶向肿瘤细胞，又借助毒素分子实现高效杀伤，通过“双靶点阻断+强效毒素递送”的双重作用机制，抑制EGFR和HER3向肿瘤细胞传递的增殖与存活信号，展现出优异的抗肿瘤活性。 从研发进度来看，BL-B01D1的推进效率令人瞩目：2021年11月启动临床，不到4年时间便跻身上市冲刺阶段。2025年9月，其首个鼻咽癌适应症被CDE纳入优先审评；同年11月，用于“既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者”的新药上市申请（NDA）正式获CDE受理。值得关注的是，鼻咽癌仅为其快速落地的首个适应症，后续核心战场将剑指肺癌、乳腺癌两大头部肿瘤赛道，有望凭借差异化优势抢占更大市场份额。 永泰生物（爱可仑赛）：实体瘤细胞治疗的“破冰者” 2025年3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理永泰生物研发的CIK细胞药物——爱可仑赛注射液的上市申请。 图片来源：CDE官网 作为国内首个申报上市的实体瘤细胞免疫治疗产品，这一进展标志着我国在肿瘤细胞疗法领域迈出关键一步，尤其在肝癌这一“沉默杀手”的术后防复发治疗中，爱可仑赛或将为临床提供全新选择。 目前，全球仅韩国有一款CIK细胞治疗产品获批上市，即Immuncell-LC（GC Cell）。国内尚无CIK细胞治疗产品上市，并且未有细胞疗法获批用于治疗实体瘤。爱可仑赛有望填补国内实体瘤领域细胞免疫治疗的空白。 当然，如果2026年永泰生物的爱可仑赛能成功上市，那么其也确实能一定程度上验证其研发能力，而配合其2020年在北京就已开始建设的新型生物药研发及产业化基地、2021年引入华润医药的重磅投资，利用其医药营销能力及医药物流能力赋能该产品。 那么预计2026年，或将成为永泰生物的盈利首年。 天境生物（Felzartamab）：自身免疫领域的国产CD38抗体新选择 目前天境生物尚未有产品实现商业化，而菲泽妥单抗（Felzartamab）是其距离商业化最近的核心管线。2025年1月8日，该药的上市申请正式获CDE受理，有望成为天境生物的首款商业化产品。 图片来源：CDE官网（点击查看大图） 据悉，菲泽妥单抗原由MorphoSys开发，2017年11月天境生物与MorphoSys签订许可协议，获得该药在大中华地区（含中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。作为一款靶向CD38的全人源IgG1单克隆抗体，其通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）消耗CD38+浆细胞，降低致病性自身抗体水平，对原发性膜性肾病（PMN）、IgA肾病（IgAN）、抗体介导的排斥反应（AMR）、狼疮性肾炎（LN）等自身免疫性肾脏疾病及多发性骨髓瘤均有潜在治疗价值，首发适应症聚焦多发性骨髓瘤。 该药的临床价值已获得国际认可：此前已获美国FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药认定（用于治疗PMN），并获治疗肾移植受者AMR的孤儿药认定。 商业化落地层面，天境生物已完成地产化布局——其位于杭州的GMP标准生产基地于2024年8月顺利通过浙江省药监局审核与现场检查，获得药品生产许可证（A证），为菲泽妥单抗成为中国首款地产化CD38抗体疗法奠定坚实基础。 药捷安康（Tinengotinib）：胆管癌治疗的耐药后新方案 2025年12月19日，药捷安康宣布，其核心产品替恩戈替尼片的新药上市申请已获NMPA药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗“既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者”。据药智数据审评时间预测，该药有望在2026年第三季度成功获批上市。 图片来源：药捷安康公告 替恩戈替尼是药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞及改善肿瘤微环境双重机制发挥抗肿瘤作用，目前在全球范围内开展多项针对实体瘤的临床试验。凭借在胆管癌耐药后治疗领域的临床价值，该药已获得美国FDA授予的“孤儿药认证”（ODD）及“快速通道资格认证”，加速全球研发与商业化进程。 对于药捷安康而言，替恩戈替尼的上市将具有里程碑意义——公司目前尚无产品实现商业化，该药若顺利获批，将成为其首款商业化产品，不仅为中国胆管癌治疗领域带来重要里程碑，更将为公司带来首个商业化收入来源，正式开启药捷安康的商业化元年。 麓鹏制药（Rocbrutinib）：四代BTK抑制剂破解耐药难题 2025年5月28日，CDE官网公示，麓鹏制药的BTK抑制剂洛布替尼片（Rocbrutinib）上市申请已获受理，拟用于治疗“既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者”。据药智数据预测，该药有望在2026年第三季度获批上市。 图片来源：CDE官网（点击查看大图） 洛布替尼的核心竞争力在于其独特的机制设计：作为全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，该药不仅能克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药问题，还具备极高的靶点活性与优异的选择性，有望成为一款“Best-in-Class”（BIC）BTK抑制剂。其上市后将填补国内“BTK抑制剂耐药后治疗”的空白，成为首个针对BTK抑制剂耐药套细胞淋巴瘤的国产BTK抑制剂。 商业化层面，洛布替尼已提前锁定合作支撑——麓鹏制药与翰森制药达成合作，该药获批后有望借助翰森制药的营销网络快速落地，同时为麓鹏制药带来商业化里程碑付款，开启企业“合作商业化”的另类成长路径，成为其首款商业化产品与收入来源。 多点开花、重点集中：多元赛道构筑创新矩阵 除上述五大突破性疗法外，2026年还有10余家Biotech将迎来首款获批上市新药，完成从研发端向商业端的跨越。从整体布局来看，这些企业的管线呈现“多点开花、重点集中”的特征，覆盖靶向肿瘤药（单抗+小分子抑制剂）、ADC、GLP-1受体激动剂、细胞疗法、基因疗法、自身免疫药物等多元赛道，尽显国内创新药行业的多元化格局。 鑫康合生物（LZM-012，莱康奇塔单抗）：2025年12月24日，丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗申报上市，用于治疗斑块状银屑病，预计2026年底获批，成为鑫康合生物首款商业化产品。 康乃德生物（乐德奇拜单抗）：2025年7月8日，康乃德生物原研、先声药业申报的乐德奇拜单抗注射液申报上市，拟定用于特应性皮炎治疗，预计2026年第四季度获批，开启康乃德生物的商业化进程。 先为达生物（Ecnoglutide，伊诺格鲁肽）：2024年12月，其用于成人长期体重管理的上市申请获NMPA受理，作为GLP-1受体激动剂，有望在2026年上半年获批，成为先为达生物首款商业化产品，切入肥胖治疗千亿赛道。 艺妙神州（IM19 - CAR-T）：2024年11月，其自主研发的靶向CD19的自体CAR-T产品IM19，用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的NDA获NMPA受理，预计2026年上半年获批，丰富国内血液瘤CAR-T治疗选择。 诺思兰德（塞多明基注射液）：2025年8月，其自研基因治疗药物塞多明基注射液，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致溃疡的适应症，已按CDE要求提交补充资料，预计2026年上半年获批，成为诺思兰德首款商业化产品，填补基因治疗在缺血性疾病领域的空白。 华辉安健（HH-003，立贝韦塔单抗）：2024年12月，其立贝韦塔单抗上市申请获CDE受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染，预计2026年第一季度获批，成为华辉安健首款商业化产品，为丁肝治疗提供新方案。 启瑞药业（MY008211A）：2025年10月，由朗来科技自主研发、启瑞药业申报的补体CFB抑制剂MY008211A片上市申请获受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，预计2026年下半年获批，成为启瑞药业首款商业化产品。 杭煜制药（硫酸索美来昔片）：2025年6月，济民可信子公司杭煜制药递交的硫酸索美来昔片上市申请获受理，被纳入优先审评，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，预计2026年下半年获批，成为杭煜制药首款商业化产品。 明慧医药（伊托法替布软膏，MH004）：2025年5月，其外用JAK抑制剂伊托法替布软膏上市申请获CDE受理，推测适应症为特应性皮炎，预计2026年底获批，成为明慧医药首款商业化产品，切入外用自身免疫药物赛道。 安帝康生物（ADC-189，玛氘诺沙韦片）：2025年3月，其玛氘诺沙韦片的NDA获CDE受理，拟用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感，预计2026年下半年获批，成为安帝康生物首款商业化产品。 普莱医药（培来加南喷雾剂）：2024年12月，其1类新药培来加南喷雾剂上市申请获CDE受理，预计2026年下半年获批，成为普莱医药首款获批上市新药，与正大天晴的合作协议也有望快速兑现，加速商业化落地。 奥默医药（奥美克松钠注射液）：2024年9月，其与仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液上市申请获受理，预计2026年下半年获批，成为奥默医药首款获批上市产品。 首药控股（康太替尼颗粒）：2024年10月，其1类新药康太替尼颗粒申报上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，预计2026年年中获批，成为首药控股首款商业化新药产品。 获批不是终点：商业化落地的多重挑战与路径选择 值得警惕的是，核心产品获批上市并不等同于商业化成功。从研发下半场迈向商业化上半场，Biotech企业相当于从一个考场踏入另一个考场——后续的生产建设、产能预估、商业化模式确定、销售团队组建、医保谈判对接等一系列工作，每一步都充满挑战与不确定性，考验企业的综合运营能力。 从商业化模式来看，头部Biotech的打法虽各有差异，但核心目标高度一致：建立高效且专业的销售渠道，快速实现产品市场渗透。综合行业实践，Biotech的商业化路径主要分为三类： 自建团队，逐步拓展：在核心产品获批前，通过License-in（引进）其他成熟产品，在小范围区域尝试商业化运营，初步搭建销售团队与渠道，待核心自研产品获批后，快速复用团队资源实现规模化扩张，典型案例为亚虹医药。这种模式收益自主度高，但前期投入大、周期长，对企业现金流要求极高。 合作共赢，借船出海：贯穿“开放合作”理念，在研发阶段借助CRO加快进度，生产阶段依托CDMO提升效率，商业化阶段通过与大型药企合作，借助其成熟营销网络、渠道资源与学术推广能力，快速实现产品落地。亚盛医药、永泰生物等企业均采用这一模式，可有效降低商业化风险，但需让渡部分利润与话语权，收益空间受合作协议限制。 精准布局，分域深耕：抛弃传统大一统的经销模式，以管线特性为核心，针对不同产品的适应症、目标科室，建立独立的专业化销售团队，实现精准学术推广与渠道覆盖。荣昌生物采取“分领域建立销售团队”的策略，有效提升了产品在细分领域的渗透率，但其对团队管理能力与资源整合能力要求极高。 三种模式各有优劣：广泛合作虽能降低风险，但可能压缩利润空间；自建团队虽收益丰厚，却需承担高额成本与运营风险。目前，多数国产Biotech已对自身商业化路径形成清晰认知，随着核心产品逐步上市，其模式往往会从单一走向“合作与自建并举”，平衡风险与收益，实现规模化增长。 小结 综上，在政策持续加码创新药全链条发展、临床价值导向愈发凸显的行业背景下，2026年无疑将成为国内Biotech行业的“首款新药爆发年”。19家企业携多元赛道的核心管线，集体向商业化门槛发起冲刺：五大突破性疗法凭借独特机制与临床优势，有望填补实体瘤细胞治疗、BTK抑制剂耐药等领域的临床空白，引领细分技术赛道迭代升级；其余企业则在肿瘤、代谢、感染性疾病、自身免疫等多个领域多点布局，构筑层次丰富的创新矩阵。 对这些Biotech而言，首款新药的成功获批绝非终点，既是对其多年研发投入与技术实力的硬核验证，更是从研发驱动转向市场驱动的关键拐点。面对商业化落地中的产能搭建、渠道拓展、团队组建等多重挑战，“合作与自建并举”的模式探索，成为企业穿越成长周期的核心路径。 这场密集的里程碑突破，不仅昭示着中国Biotech行业从早期研发深耕向成熟价值兑现的阶段性转型，更彰显了本土创新药在全球竞争格局中，凭借差异化技术路线与临床价值逐步崛起的强劲势能。 正如美国经济学家泰勒·考恩在《大停滞》中所言，行业中无数“低垂的果实”已被摘取殆尽，但对于国产Biotech而言，与其等待停滞到来，不如主动攻坚，奋力摘取树顶的果实——这既是企业自身的成长之路，也是中国创新药行业从“跟跑”向“领跑”跨越的必经之路。 博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。 免责声明：本文仅作者个人观点的表达，文中观点不代表博腾及其所属子公司立场，亦不对本文所提供信息做任何形式的保证。同时，本文不做治疗方案推荐，也不承担因使用或依赖本文信息所产生的任何直接或间接的后果。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2025年，中国多肽药物研发迎来关键转折点。随着十余款1类新药首次获批IND，多肽疗法正从“小众赛道”迈向“主流战场”。从代谢疾病到肿瘤免疫，从罕见病到感染治疗，多肽以其高特异性、低毒性和可编程性，正在重塑中国创新药的研发格局。2025年中国首次获批IND的多肽1类新药（部分列举） GLP-1 外的靶点探索 全球代谢性疾病发病率持续攀升，已成重大公共卫生问题。国际糖尿病联盟（IDF）2023年数据显示，全球糖尿病患者超5亿，2045年预计增至7亿；世界卫生组织（WHO）统计，过去40年全球肥胖人数增长近3倍，2023年成人肥胖率达13%。多肽药物凭借独特机制与临床优势，在该领域应用价值凸显，成为生物医药创新热点。 胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类多肽药物为代谢性疾病治疗带来突破，是2型糖尿病与肥胖症的核心用药。以司美格鲁肽为代表的GLP-1受体激动剂，降糖减重疗效明确，但单靶点治疗的局限随临床应用逐渐显现，部分患者响应不佳且长期用药易引发胃肠道不良反应，推动行业向多靶点及新型治疗策略转型。 在此背景下，双靶点、三靶点及多靶点受体激动剂成为多肽药物研发的核心趋势。此类药物通过同步激活多个代谢调控靶点，发挥协同作用以实现全方位代谢干预，显著提升治疗效能。例如，东阳光药研发的HEC-007注射液，为经脂肪酸侧链修饰的GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽新药，可同时激活GLP-1、GCG及GIP受体：GLP-1受体激活可促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延缓胃排空并降低食欲；GCG受体激活可诱导肝糖原分解、脂肪氧化及能量消耗；GIP受体激活则参与胰岛素分泌调控、脂肪代谢及能量稳态维持。三者协同作用，有望在血糖控制、体重管理及脂肪代谢调节中展现优效性，为代谢性疾病治疗提供新型方案。 阿斯利康研发的AZD9550，为每周一次给药的合成GLP-1/GCG双受体肽激动剂，其临床前研究数据显示，该药物可通过同步激活GLP-1与GCG受体，显著降低动物模型血糖水平，同时提升能量消耗以实现体重调控。长效制剂的设计不仅优化了疗效，更降低了给药频率，有效提升患者用药依从性，为代谢性疾病的长期治疗提供了便捷性支撑。 除多靶点激动剂外，新兴减重靶点的多肽药物研发亦为代谢性疾病治疗开辟了新路径。联邦生物在研的注射用UBT37034，为神经肽Y2受体（Y2R）激动剂，其作用机制源于神经肽Y系统在食欲调节与能量代谢中的核心作用——Y2R激活可调控神经肽Y信号传导，通过抑制食欲、减少能量摄入实现减重效果。临床前动物实验证实，UBT37034具备显著减重活性，且安全性与耐受性良好，展现出潜在的临床应用价值。 博瑞制药在研的BGM1812注射液，为胰淀素类似物，靶向胰淀素受体（AMYR）与降钙素受体（CALCR）双靶点。胰淀素与降钙素均为能量代谢及体重调节的关键分子，BGM1812可通过同步激活AMYR与CALCR，从饱腹感调控、能量消耗调节等多环节干预超重与肥胖病理进程。动物实验结果表明，该药物可显著降低模型动物体重，改善代谢指标，为肥胖症治疗提供了全新的作用靶点与技术路径。 在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）治疗领域，多肽新药展现出明确的应用潜力。多米瑞生物在研的DMR2301注射液，为基于脂酰化长效修饰技术的成纤维细胞生长因子21（FGF21）二聚体类似物。FGF21作为能量代谢与肝脏脂肪代谢的关键调控蛋白，可通过激活FGFR1c/β-Klotho复合受体，促进脂肪酸氧化、增强线粒体功能并抑制肝星状细胞活化，进而改善肝脏脂肪变性、炎症反应及肝纤维化。临床前研究证实，DMR2301可显著降低模型动物肝脏脂肪含量，优化肝功能指标，为MASH治疗提供了潜在的有效药物。 国内多家企业积极布局多肽药物研发赛道，除上述企业外，石药集团、惠升生物等亦持续推进相关产品研发。石药集团的SYH2069注射液，为GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽；惠升生物的P052注射液，为GLP-1R/GCGR共激动剂多肽衍生物，两类药物均以疗效优化与给药便利性提升为核心目标。企业的密集布局不仅推动了多肽药物修饰技术与作用机制的创新，更加速了新药转化进程，为临床提供多元化治疗选择。突破实体瘤困境 肿瘤作为全球高发恶性疾病，高发病率与高死亡率严重威胁人类健康。据WHO国际癌症研究机构（IARC）2023年数据，全球新发癌症1930万例、死亡1000万例；中国同期新发457万例、死亡300万例。传统手术、放化疗存在正常组织损伤、耐药性及晚期实体瘤疗效有限等问题，亟需新型疗法突破瓶颈。多肽药物凭借靶向性强、生物相容性佳的优势，在肿瘤治疗领域逐步崛起，成为极具潜力的创新方向。 多肽药物在肿瘤治疗中具备三大核心优势：一是高靶向性，可特异性识别肿瘤细胞表面过表达受体（如EGFR、HER2），精准干预肿瘤细胞，降低对正常细胞的损伤，如靶向EGFR多肽可阻断其信号通路抑制肿瘤增殖，交叉作用弱，靶向价值明确。二是生物相容性佳且免疫原性低，其氨基酸结构与人内源性分子同源性高，不易引发免疫应答，适用于长期治疗及免疫低下患者，较抗体类药物更安全，可减少免疫相关不良反应与治疗失败风险。三是强可修饰性，通过环化、PEG化等化学修饰，可优化多肽稳定性、活性及靶向性，如PEG化可延长半衰期、提升生物利用度，荧光或放射性标记可实现肿瘤精准诊断与疗效监测，拓展其功能边界。 2025年，中国抗癌多肽领域研发成果显著，多款PDC药物及肿瘤疫苗获批临床试验（IND），体现出国内在该领域的研发实力与创新潜力。 主流源生物的MB0151为靶向SSTR2的PDC药物，SSTR2在三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、神经内分泌瘤等多种实体瘤中高表达，为理想的肿瘤治疗靶点。MB0151通过将细胞毒性药物与SSTR2靶向多肽偶联，可特异性结合肿瘤细胞表面SSTR2并实现胞内递送，发挥杀伤作用。临床前研究显示，该药物在多种肿瘤模型中均展现出显著抗肿瘤活性，可有效抑制肿瘤生长转移，且安全性良好，目前正处于临床试验推进阶段，有望为SSTR2阳性实体瘤患者提供新型治疗选择。 安达生物的注射用PCNAT-01为个性化新抗原多肽治疗性疫苗，针对胰腺癌的治疗需求研发。胰腺癌恶性程度高，传统治疗效能有限，患者预后极差。PCNAT-01通过对患者肿瘤组织进行基因测序，筛选个性化肿瘤新抗原，制备特异性多肽疫苗，可激活患者自身免疫系统，诱导产生靶向肿瘤细胞的特异性免疫应答。临床前动物实验证实，该疫苗可显著增强机体抗肿瘤免疫功能，抑制肿瘤生长并延长模型动物生存期，为胰腺癌等难治性肿瘤提供了个性化免疫治疗新路径。多肽疗法新拓展 多肽药物凭借靶向性强、生物相容性佳、毒副作用低等优势，在感染性疾病、自身免疫性疾病及罕见病治疗领域的应用潜力持续释放，逐步成为填补临床空白的重要创新方向，受到生物医药领域的广泛关注。 全球抗生素耐药性问题日益严峻，传统抗感染药物治疗效能下降，新型抗感染药物的研发迫在眉睫。多肽药物在抗感染领域的优势显著，尤其是抗菌肽类药物，通过破坏细菌细胞膜完整性、干扰细菌代谢及调控宿主免疫反应等多重机制发挥抗菌作用。与传统抗生素相比，抗菌肽作用机制独特，不易诱导细菌产生耐药性，为耐药菌感染治疗提供了新型解决方案。 中奥生物研发的F1F3软膏于2025年获批IND，拟用于人乳头瘤病毒（HPV）感染所致尖锐湿疣的治疗。HPV感染是尖锐湿疣的核心病因，传统治疗方法存在复发率高、局部损伤明显等局限。F1F3软膏通过特异性作用于HPV感染细胞，干扰病毒复制与传播过程，发挥治疗作用；外用给药方式可提升局部药物浓度，降低全身不良反应，为尖锐湿疣治疗提供了新型局部治疗方案。 普莱医药的PL-3301口腔凝胶于2025年获批IND，适应症为口咽念珠菌病。口咽念珠菌病为免疫力低下人群高发的口腔真菌感染性疾病，传统抗真菌药物存在耐药性及不良反应风险。PL-3301口腔凝胶中的抗菌肽可特异性结合念珠菌细胞膜，破坏其结构与功能，抑制念珠菌生长繁殖。临床前体外实验及动物模型研究证实，该药物具备优良的抗念珠菌活性及安全性，有望为口咽念珠菌病提供安全有效的治疗选择。 自身免疫性疾病为免疫系统异常攻击自身组织器官引发的慢性疾病，包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、特应性皮炎等，其病程长、难以根治，现有治疗手段存在副作用大、疗效不佳等局限。多肽药物可通过精准调控免疫系统功能，抑制异常免疫反应，缓解疾病症状，为自身免疫性疾病治疗提供新型干预策略。 康缘药业的KYS2301凝胶于2025年获批临床，为CCR8抑制剂多肽新药，拟用于特应性皮炎治疗。特应性皮炎的发病与免疫系统异常激活密切相关，CCR8作为趋化因子受体，在T细胞、嗜酸性粒细胞等免疫细胞表面表达，可介导免疫细胞趋化与活化，参与皮肤炎症反应。KYS2301凝胶通过阻断CCR8与其配体结合，抑制免疫细胞浸润及炎症因子释放，减轻皮肤炎症。临床前动物实验证实，该药物可显著改善特应性皮炎症状，降低炎症细胞浸润及炎症因子表达水平，具备良好的疗效与安全性。 罕见病具有发病率低、病因复杂、缺乏有效治疗手段等特点，由于患者群体狭小、研发成本高，其治疗药物研发长期处于滞后状态。多肽药物凭借高特异性、低副作用的优势，可通过模拟或调控内源性蛋白/酶功能，针对性干预罕见病病理进程，为罕见病治疗提供新的突破口。 阿斯利康在研的eneboparatide注射液于2025年获批临床，为甲状旁腺激素受体1（PTHR1）激动剂，拟用于慢性甲状旁腺功能减退症治疗。该疾病为罕见病，因甲状旁腺激素分泌不足或作用缺陷导致低钙血症、高磷血症，严重影响患者生活质量。eneboparatide通过激活PTHR1，促进钙吸收与磷排泄，调控血钙、血磷稳态。临床前动物实验显示，该药物可有效提升血钙水平、降低血磷水平，改善疾病相关症状，为慢性甲状旁腺功能减退症患者提供了新型治疗选择。 多肽药物在感染、自身免疫及罕见病领域的独特优势与发展潜力显著，尽管面临技术与产业化挑战，但在多学科协同创新推动下，有望持续突破瓶颈，实现更多临床转化，成为生物医药领域的重要发展方向，为患者提供多元化、精准化的治疗方案。 结尾2025年是中国多肽药物发展的关键一年。从代谢到肿瘤，从常见病到罕见病，多肽疗法正以惊人的速度拓展边界。随着递送技术、修饰工艺和组合疗法的不断突破，多肽有望在更多疾病领域实现“弯道超车”。 信息来源：企业官网；公开资料整理 立即扫码加入药事纵横交流群