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一项评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药的安全耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
主要目的:
评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药的安全性和耐受性。
次要目的:
评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药的药代动力学(PK)特征。
探索性目的:
1)评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶对健康成年研究参与者单次口腔局部给药后口腔黏膜以及微生物组学的影响;
2)评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药后药物经肾脏途径排泄率;
3)评估抗菌肽PL-3301口腔凝胶在健康成年研究参与者中单次口腔局部给药后的免疫原性。
/ Active, not recruiting临床2期 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Antimicrobial Peptide PL-5 Topical Spray in Patients With Mild Infections of Diabetic Foot Ulcers
This is a Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to evaluate the clinical efficacy and safety of Antimicrobial Peptide PL-5 Topical Spray in patients with mild infections of diabetic foot ulcers. Eligible subjects will be randomized (1:1:1) to receive twice a day, 14 days treatment of Antimicrobial Peptide PL-5 Topical Spray (1‰), Antimicrobial Peptide PL-5 Topical Spray (2‰) and topical placebo (vehicle) spray. In this study, the cut-off date for final analysis is defined as the time when all subjects have completed the last visit or discontinued the study
一项评估抗菌肽PL-18栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
Ⅰb期试验
主要目的:
评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的安全性和耐受性。
次要目的:
1)评估抗菌肽PL-18栓在VVC患者中多次给药的药代动力学(PK)特征;
2)评估抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性;
3)评估抗菌肽PL-18栓对VVC病患者中多次给药后阴道菌群的影响。
探索性目的:
1) 探索抗菌肽PL-18栓对VVC患者细胞因子水平的影响。
2) 探索抗菌肽PL-18栓的免疫原性。
Ⅱ期试验
主要目的:
评价抗菌肽PL-18栓治疗VVC的有效性。
次要目的:
评价抗菌肽PL-18栓在VVC患者中的安全性和耐受性。
100 项与 普莱医药(江苏)股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 普莱医药(江苏)股份有限公司 相关的专利(医药)
2026年第八周,中国传统新春佳节复工第一周,国内医药新闻给与我们带来很多好消息,在这里澄清一下,这些好消息和股市没有必然关联,笔者就关注到的做简单分类,我们一起回顾一下:
一、IPO及相关上市公司信息:
2月13日,普莱医药(江苏)股份有限公司正式向香港联合交易所递交上市申请,普莱医药专注于抗菌肽(AMP)治疗药物的研发、生产及全球化布局,是国内创新型抗菌肽治疗药物领域的代表性企业之一。
2月27日,荣昌生物发布 2025 年度业绩快报。报告期内,公司实现营业收入 32.5 亿元,同比增加 89.36%;实现归属于母公司所有者的净利润 7.09 亿元 ;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 6505 万元。
2月26日,百济神州发布2025年度业绩快报:2025年营收382.05亿元,同比上升40.4%,归属于母公司所有者的净利润14.22亿元,扭亏为盈。产品收入的增长主要得益于百悦泽(泽布替尼),以及安进公司授权产品和百泽安®(替雷利珠单抗)的销售增长。
二、收购、融资及交易:
2月23日,和铂医药宣布将新一代CTLA-4抗体HBM4003大中华区外全球权益授权给Solstice Oncology,Solstice Oncology支付逾1.05亿美元前期对价,包括5000万美元首付款,500万美元近期付款以及价值逾5000万美元的公司股权。此外,和铂医药还将获得最高11亿美元的里程碑付款,以及分级销售分成。
2月23日,前沿生物公布与葛兰素史克签署授权许可协议,就前沿生物两款处于早期研发阶段的小核酸(siRNA)管线产品授予葛兰素史克在全球范围内的开发、生产及商业化的独家权利。根据该协议,葛兰素史克将获得两款小核酸(siRNA)管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利,其中一款候选药物已进入新药临床试验申请(IND)阶段,另一款为临床前候选药物。根据协议,前沿生物将获得4000万美元首付款及1300万美元近期里程碑付款;前沿生物还将额外在两个项目中累计获得最高9.5亿美元的基于成功开发、监管及商业化里程碑的付款,同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。
2月23日,先为达生物宣布与辉瑞中国就新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液(英文:Ecnoglutide injection)达成商业化战略合作协议。根据协议,先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额,包括首付款、注册及销售里程碑付款。
2月25日,达石药业宣布与美国采用NewCo模式的新锐生物制药企业Slate Medicines达成独家授权合作,将公司自主研发的靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009(SLTE-1009),在大中华区以外的全球临床开发及商业化权利独家许可给对方。该药物将用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗,同时也成为国内首个出海的原研非阿片类生物镇痛药。
三、AI领域
2月23日,晶泰科技宣布与尧唐(上海)生物科技有限公司达成一项人工智能(AI)信使核糖核酸(mRNA)药物创新研发合作。双方将聚焦 mRNA 药物与 CAR-T 疗法领域,共建 AI 驱动的 mRNA 干湿实验闭环筛选平台,结合晶泰科技行业前沿的 AI 模型能力与尧唐生物在 mRNA 药物与基因编辑领域的丰富经验,重塑 mRNA 药物研发范式,加速突破性疗法问世,惠及全球患者。
2月25日,朗睿生物(LexBio)宣布与海特生物(Hiteck) 达成战略合作伙伴关系,双方将携手推进针对炎症性疾病的创新小分子疗法研发,共同为全球未被满足的临床需求提供突破性解决方案。
2月23日,君实生物宣布,与德琪医药(6996.HK)达成战略合作,双方将共同探索君实生物自主研发的JS207(抗PD-1/VEGF双特异性抗体)与德琪医药的ATG-037(口服CD73小分子抑制剂)在中国大陆肿瘤患者中的联合治疗协同潜力。
2月25日,诺和诺德宣布与麻省理工学院传奇生物学家Robert Langer实验室分拆的生物科技公司Vivtex达成深度合作,诺和诺德将投入最高21亿美元,携手开发下一代代谢领域药物的口服递送技术,进一步巩固其在口服生物药领域的领先地位。此次合作的总金额达21亿美元,包含预付款、里程碑付款以及诺和诺德为合作提供的专项研究资金,不过双方并未披露具体的资金分期与支付节点。
2 月 26 日,济川药业宣布与泽德曼签署《独占性商业化权益协议》,独家负责泽立美本维莫德乳膏在中国大陆地区的商业化。根据协议条款,济川有限支付的首付款及里程碑付款将不超过人民币 1.9 亿元。自本协议签署之日起初始合作期限为十年,到期后经双方同意可自动延长五年,除非根据本协议的约定提前终止或解除。
四、医药上市相关
2月20日,翰森药业的创新药甲磺酸阿美替尼片单药治疗已正式获得欧盟委员会(EC)批准在欧盟上市。适应症为非小细胞肺癌。
2月26日,葛兰素史克宣布慢性乙肝新药Bepirovirsen在日本递交上市申请。Bepirovirsen有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的小核酸药物。这个药2024年已经在国内提交了临床实验,有望较快在中国上市。
2月26日,武汉朗来的MY008211A片提交NDA, 这个产品在2025年10月提交过一次NDA,笔者判断可能是发补后重新提交。适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症,同时这个药的新适应症原发性IgA肾病也提交了临床申请。
2月27日,豪森药业甲磺酸达麦利替尼片,适应症目前还没有公布,据相关临床,笔者推测,可能是非小细胞肺癌。
过去的一周看点很多,有IPO的,有融资的,也有多起医药授权内外双循环的。也请大家多多点赞转发,让更多人看到医药人取得的成果!
当然也希望大家多多关注以上“BD随笔”公众号,一起交流一起学习!
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春风浩荡,策马扬鞭。乘着2026马年新春的东风,倚锋资本本月捷报频传:北芯生命成功登陆科创板;三家被投企业同步推进,港股IPO申请悉数获受理。
与此同时,更多所投企业在关键赛道多点突破、齐头并进,正以蓬勃动能,全速书写中国生物医药产业的新篇章。
01
被投企业上市及融资进展
北芯生命
· 北芯生命成功登陆科创板
2月5日,北芯生命成功登陆上交所科创板,发行价格17.52元/股。
博纳西亚
· 博纳西亚递表港交所2月11日,博纳西亚正式向港交所提交上市申请书,拟在香港主板IPO上市。
普莱医药
· 普莱医药递表港交所
2月13日,普莱医药向港交所主板递交上市申请。
诺令生物
· 诺令生物冲刺港股IPO
2月13日,诺令生物正式向港交所递交A1招股书,港股市场有望迎来一氧化氮(NO)诊疗赛道的首家上市“硬核"科技企业。
02
被投企业临床及商业化动态
。
达石药业
· 与Slate Medicines达成授权合作
近日,达石药业宣布,已与Slate Medicines达成独家授权合作,将公司自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP)的单克隆抗体DS009的全球(大中华区除外)临床开发及商业化权利独家许可给对方,用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。
。
泰诺麦博
· RSV单抗拟纳入优先审评
2月9日,泰诺麦博的芮特韦拜单抗申报上市,用于1岁以内婴儿(包括易感严重呼吸道合胞病毒(RSV)感染的高危人群)预防RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)。
。
世纪康泰
· 世纪康泰成功运用于各大医院
近日,广州医科大学附属第一医院、武汉大学人民医院成功运用亮视安®三焦点Plus人工晶状体,万视安®Ultra-EDoF人工晶状体。
。
凯实生物
· 亮相美国SLAS2026国际会议暨展会
近日,凯实生物亮相美国SLAS2026国际会议暨展会,与全球产学研同仁围绕行业趋势、技术突破与合作可能展开了多场热烈而富有成效的对话。
。
百因诺
· 亮相WHX Dubai 2026
2 月,全球医疗健康行业盛会WHX Dubai 在阿联酋正式举行。百因诺生物携CDMO服务体系、无血清培养基技术平台及再生医学解决方案亮相本届展会。
。
禾元生物
· 奥福民®IV期真实世界研究方案获CDE公示
2月25日,国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台发布信息公示,禾元生物的奥福民®—重组人白蛋白注射液(水稻)在低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者中开展IV期真实世界研究。
03
被投企业新药及器械获批上市情况
。
泰诺麦博
· 国产抗RSV单抗里程碑,芮特韦拜单抗注射液NDA获受理
2月13日,泰诺麦博的重组长效抗呼吸道合胞病毒(RSV)全人源单克隆抗体——芮特韦拜单抗注射液新药上市申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局受理。
。
思路迪医药
· 恩维达附条件批准转常规批准补充申请获 NMPA 正式受理
2月,思路迪医药宣布旗下商业化产品恩维达®由附条件批准转为常规批准的境内生产药品补充申请,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
04
被投企业荣誉
入选2025“中国高被引学者”榜单
· 海普洛斯创始人兼CTO陈实富博士
艾美斐医药授予“最佳合作伙伴”
· 天勤生物
荣获合肥市经开区企业培育中心首批重点培育企业授牌
2025年度合肥市经开区“科创新星企业奖”
· 天港医诺
荣获浙江省科学技术进步奖
· 诺尔康
05
倚锋荣誉
▷ 经济观察报
倚锋资本-
“新质100”投资机构榜
▷ 钛媒体
朱湃-
2025年度青年创投家TOP20
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抗菌肽龙头普莱医药作为一家创新药公司还没有一款药上市,凭借独特技术路线开启港股 IPO 闯关之路。
近日,港交所主板披露信息显示,普莱医药 (江苏) 股份有限公司已于 2 月 13 日正式递交上市申请,由中信证券担任独家保荐人
普莱医药深耕抗菌肽创新药赛道十余年的企业,尚未有核心创新药实现商业化,核心产品进入临床2期。但普莱医药的股东阵容汇聚了人保科创基金、倚锋资本、正大制药、谢诺投资、青岛国信科技基金、珠海华金、杭州泰格等一众知名投资机构与产业投资人,可见资本市场对普莱医药多肽创新技术与发展前景的高度认可。
信息发布 联系13306586060
根据弗若斯特沙利文,肽类抗感染药物作为下一代抗感染解决方案,市场需求持续上升,行业进入黄金发展期。
2024年,全球肽类抗感染药物市场为19亿美元。预计到2030年将扩大至34亿美元,到2035年将扩大至57亿美元,2024年至2030年的复合年增长率为10.3%,2030年至2035年的复合年增长率为11.1%。2024年,中国肽类抗感染药物市场为2亿美元。预计到2030年将扩大至4亿美元,到2035年将扩大至7亿美元,2024年至2030年的复合年增长率为9.2%,2030年至2035年的复合年增长率为11.3%。
普莱医药核心是技术创新
普莱医药成立于2009年4月,是国内较早布局创新型抗菌肽治疗药物的企业,核心研发管线覆盖抗感染、代谢疾病、肿瘤及自身免疫疾病四大核心治疗领域。基于创始人于2006年首次共同提出的“膜区分机理”理论,搭建了具有自主知识产权的多肽药物研发平台,该机理通过肽二级结构折叠破坏微生物细胞膜完整性,具备抗耐药性、广谱、高效的核心优势,可有效解决传统小分子抗生素易产生耐药性的行业难题,适用于多重耐药感染治疗。建立专有核心技术平台:
基于膜靶向机制的抗菌肽从头设计平台“AMPDDP”
基于PROTAC的靶向蛋白降解剂发现平台“PROnexTAC”
基于新机制的拟肽发现与开发平台“PepMeties”
创新型肽制剂多元化开发及精准递送平台“FDDP”
依托核心技术,普莱医药已构建梯度清晰、优势互补的多元化候选药物管线。
普莱医药已搭建起包含 9 种候选药物的研发管线,其中核心产品 PL-5(培来加南),以及两款主要产品 PL-3301、PL-18 构成了管线的核心支柱。
1)独家创新药PL-5 是首款在全球提交新药上市申请的加南类药物,凭借抗耐性、广谱高效的核心特性,为多重耐药感染的临床治疗提供了突破性解决方案,连续入选国家十二五、十三五 “重大新药创制” 科技重大专项,PL-5已于2024年在中国进入监管申报阶段,正式向国家药监局药品审评中心提交新药上市申请,同时在美国的 II 期临床试验也在稳步推进。
PL-5于2022年与正大天晴达成独家商业化合作,依托正大天晴在抗感染领域成熟的全国性商业化渠道、完善的终端覆盖能力、专业的学术推广团队及强大的品牌影响力,为PL-5 上市后的市场快速渗透、规模化销售奠定坚实基础,实现研发与商业化的高效协同。
2)主要产品PL-3301为潜在同类首创温敏肽凝胶,用于治疗口咽念珠菌病,目前已在中国开展I期临床研究并完成首例受试者入组给药;
3)主要产品PL-18为潜在同类首创AMP药物,聚焦外阴阴道念珠菌病(VVC)治疗,可拓展至多种妇科感染治疗场景,已获批在美国开展II期临床研究。
除上述抗感染药物外,公司正积极将公司的管线扩展至包括代谢疾病、肿瘤及自身免疫性疾病在内的治疗领域,目前有多项资产处于临床前阶段。
1)PL-MD-333是一款潜在的同类首创口服FGF19/FGF21诱导剂及脂质代谢调节剂;
2)PL-AC-2001是一款利用专有蛋白降解靶向嵌合体技术开发的高效聚(ADP-核糖)聚合酶1(「PARP-1」)降解剂,根据临床前数据,表现出强大的生物活性并展现出巨大的临床开发潜力;
此次冲刺港交所,普莱医药将持续加大研发投入力度,加速PL-5等核心产品上市进程,推动PL-3301、PL-18等在研产品临床进展,持续丰富产品管线;同时深化“膜区分机理”技术迭代升级,拓展技术应用边界,强化全球多肽治疗药物领域布局。
End
会议日程以现场为准,更多嘉宾行程正在确认中……
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09:00-09:05
大会主席致辞
朱义 百利天恒,创始人、董事长、首席科学家
09:05-09:30
话题确认中
谢炘 中国生物制药,执行董事、资深副总裁
09:30-09:55
同质化竞争下的靶点创新策略
海思科(嘉宾行程确认中)
09:55-10:20
中国新药出海的挑战与机遇(拟)
盛严慈 复宏汉霖,全球战略与项目管理总经理
10:20-10:35
茶歇
10:35-11:00
从技术突破到临床验证:AI智药的下半场
任峰 英矽智能,co-CEO & CSO
11:00-11:25
中国创新药发展渐入佳境
丁丹 国泰海通证券 政策和产业研究院 副院长、医药产业首席研究员
11:25-12:00
圆桌:中国生物制药的下一个十年漫谈
李兴海 海创药业,联合创始人、董事、首席科技官
郭芝刚 微芯新域,总经理
董 欣 逻晟生物,创始人&董事长&CEO
汪 俊 凌科药业,CSO&联合创始人
谢 炘 中国生物制药,执行董事、资深副总裁
13:30-13:55
双抗和RAS ADC药物
吕强 劲方医药,联合创始人兼董事长
13:55-14:20
话题确认中
刘东舟 华东医药,首席科学官/创新药全球研发中心总经理
14:20-14:45
ADC药物非临床评价策略
管晓琳 华西海圻,商务总监
14:45-15:10
应用AIDD针对DXD-ADC耐药设计的新一代非喜树碱TOPO1抑制剂
党群 真实生物,总裁
15:10-15:35
话题确认中洪涤 诺纳生物,CEO
15:35-15:50
茶歇
15:50-16:15
双抗药物的差异化临床开发
吴诸丽 宜明昂科,CMO
16:15-16:40
ADC 药物临床研发的策略与挑战(拟)
陈兆荣 多玛医药,首席医学官
16:40-17:05
热门新靶点ADC临床进展(拟)
薛俊丽 上海市东方医院肿瘤I期临床研究中心副主任、副主任医师、副教授
17:05-17:30
ADC创新药研发进展
杨金亮 四川大学华西医院生物治疗全国重点实验室教授
09:00-09:25
靶向蛋白降解药物研发进展(拟)
冯焱 领泰生物,创始人&CEO
09:25-09:50
话题确认中
刘晓宇 成都凡诺西,董事长
09:50-10:15
话题确认中
科伦博泰(嘉宾行程确认中)
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
药物肝脏毒性精准预测策略与挑战
周明 立沃生物,技术总监
10:55-11:20
靶向蛋白降解药物研发思路探讨
格林泰科(嘉宾行程确认中)
11:20-11:45
PROTAC药物的开发和挑战(拟)
窦登峰 成都先导,副总裁
11:45-13:30
午餐
13:30-13:55
CNS全球研发现状分享
周显波 阿斯诺来,创始人、CEO
13:55-14:20
多动症(ADHD) 新药研发(拟)
方群 翼思生物,首席科学官,翼思脑科学创新研发中心负责人
14:20-14:45
神经退行性疾病药物发展 : 从过去看未来
陈柏州 加立生科,联合创始人&CEO
14:45-15:10
基于临床需求的急性缺血性卒中药物研发设计
王磊 宁丹新药,项目总监
15:10-15:35
全球首创 - 逆转神经退行性疾病和脑损伤的无细胞,非外泌体,工业标准化,可扩展且安全的新型多组份蛋白质生物制剂
陈晨 达尔文生物,首席商务官
15:35-15:50
茶歇
15:50-16:15
小分子偶联药物(SMDC): 从跨膜、跨器官到跨病灶的精准递药新范式
贺耘 深圳湾实验室,转化中心CTO,深耘联达生物,创始人、CSO
16:15-16:40
小分子创新药早期CMC开发策略(拟)
钟智 百济神州CMC固态化学团队负责人
16:40-17:05
无菌制剂方向的小分子CMC开发
史宣宇 健进制药,研发中心负责人
17:05-17:30
提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法
嘉宾行程确认中
09:00-09:30
话题确认中
林熹晨 硕迪生物,首席科学官兼总裁
09:30-10:00
多特异性GLP-1分子的差异化设计与开发
高翔 志道生物, 副总裁
10:00-10:30
GLP-1原料药开发实践方案分享(拟)
黄晓 微纯生物科技董事长,CTO
10:30-10:45
茶歇
10:45-11:15
多靶点靶向血脑屏障递送多肽的发现和研发
王珠银 深圳肽盛生物科技有限公司,董事长
11:15-11:45
多肽偶联药物新进展
徐寒梅 安吉生物,创始人
11:45-13:30
午餐
13:30-14:00
有毒动物镇痛药物开发
容明强 佩德生物,董事长
14:00-14:30
Micot多靶点多肽新药的设计、CMC开发与临床价值
范军 麦科奥特,CMC副总裁
14:30-15:00
多肽药物原料药CMC研究与规模化生产
刘标 四川多瑞药业,总经理
15:00-15:30
多肽药物GMP生产的规范经验分享
成都圣诺生物(嘉宾行程确认中)
15:30-16:00
多肽药物规模化生产
质肽生物(嘉宾行程确认中)
09:00-09:30
连续上游生产工艺的挑战与前景
09:30-10:00
细胞培养工艺优化
10:00-10:30
细胞株构建创新策略
10:30-10:45
茶歇
10:45-11:15
复杂抗体成药性及CMC质控挑战
11:15-11:45
ADC药物下游工艺的放大与优化策略
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生物制品生产质量风险管理要点
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复杂抗体的工艺开发及质量控制案例分享
14:30-15:00
ADC药物的质量研究策略分享
15:00-15:30
生物技术药物质量研究关注点
15:30-16:00
生物药稳定性研究及质量控制要点
13:30-14:00
日本创新药法规新趋势及出海日本机遇和展望
刘艳伟 成都纽瑞特医疗,高级副总裁,药政法规事务及药物警戒负责人
14:00-14:30
创新药全球临床开发和监管注册的主要策略分析
肖申 礼邦制药,首席科学官
14:30-15:00
话题确认中
魏红英 齐鲁制药,执行医学总监
15:00-15:30
创新药出海的破局与思考
先声药业(嘉宾行程确认中)
15:30-15:50
茶歇
15:50-16:35
圆桌:中国创新药出海临床如何破局?
16:35-17:20
圆桌:中国创新药企如何把握出海新模式下的机遇
13:30-14:00
前沿技术与创新靶点
14:00-14:30
新型偶联药物开发
14:30-15:00
偶联药物的监管审批的流程、要求及挑战
15:00-15:30
中国核药产业化发展现状
15:30-15:50
茶歇
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双靶点核药开发
16:20-16:50
核药临床转化
16:50-17:20
核药的非临床评价
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【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户,已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议,涵盖创新药,改良型新药,仿制药,MAH,合成生物学等领域,以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
【生态圈合作伙伴· CXO企业】
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【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】
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【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】
迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰
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