主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后给药条件下单剂量口服合肥恩瑞特药业有限公司生产的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（规格：38mg/200mg/片）与持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持有的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（商品名：ADVIL PM®，规格：38mg/200mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服枸橼酸苯海拉明布洛芬片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

开始日期-

申办/合作机构

合肥恩瑞特药业有限公司

CTR20233937

/ CompletedN/A

枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

比较空腹和餐后给药条件下，长春澜江医药科技有限公司提供的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg）与Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持证的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（每片含枸橼酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg，商品名：Advil®PM）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

开始日期2023-12-11

申办/合作机构

长春澜江医药科技有限公司

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2025-02-26

·米内网

咳嗽感冒“药王”易主！TOP20大洗牌，华润三九、葵花上榜，福元、康芝……冲击首仿

精彩内容近日，咳嗽和感冒化药市场波澜再起。安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液等5个产品同日获批，今年以来已有12个品规产品获批上市。米内网数据显示，咳嗽和感冒化药在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售额同比增长近15%。TOP20大洗牌，“药王”易主，华润三九、葵花上榜。2个改良型新药火热来袭，康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等冲击首仿。大涨近15%，吴太医药、亚洲制药、华润三九位居前三近年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，咳嗽和感冒化药在近年中国零售药店（城市实体药店和网上药店）终端均保持60亿元以上的销售规模，2024年Q1-Q3同比增长近15%。其中，城市实体药店是主要销售渠道，网上药店增速高于城市实体药店。从治疗小类来看，感冒复方制剂市场份额占比最大，超过60%；其次是祛痰药（不包括含止咳药的复方制剂）和止咳药与祛痰药的复方制剂均超过10%。 2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药集团TOP5来源：米内网格局数据库从集团TOP20格局来看，吴太医药、亚洲制药、华润三九、葵花药业、韩美药品位居前五，赫力昂和湖北凤凰白云山药业增速均超过50%。从在销品种数量来看，涉及产品超过200个，品牌超过1300个。 TOP20大洗牌！“药王”易主，华润三九、葵花上榜 2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示产品TOP20中，10个销售额超过1亿元，复方氨酚烷胺片登上“销冠”宝座，小儿氨酚黄那敏颗粒和氨咖黄敏胶囊是在销企业数均超过150家。 5个独家产品，分别为桉柠蒎肠溶胶囊（北京远大九和药业）、复方氨酚肾素片（香港幸福医药）、酚麻美敏片（强生）、乙酰半胱氨酸片（赞邦）、复方氨酚溴敏胶囊（澳美制药），桉柠蒎肠溶胶囊（北京远大九和药业）是唯一一个销售额超过1亿元的独家产品。 11个产品有双位数增速，复方氢溴酸右美沙芬糖浆、氨酚咖那敏片、复方氨酚那敏颗粒均超过50%，复方氨酚溴敏胶囊则重返TOP20之列。 2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20中，6个销售额超过1亿元，吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、韩美的氨溴特罗口服溶液位居前三。从增速来看，华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液翻倍，同比增长达137.47%；10个品牌有双位数增速，分别是吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片（28.18%）、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊（21.88%）和小儿氨酚黄那敏颗粒（14.56%）、华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒（11.58%）、中美天津史克制药的氨酚咖那敏片（57.13%）、香港幸福医药的复方氨酚肾素片（15.31%）、强生的右美沙芬愈创甘油醚糖浆（39.71%）、华润三九(北京)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒（14.78%）、江西铜鼓仁和制药的复方氨酚烷胺胶囊（17.51%）、韩美的盐酸氨溴索口服溶液（24.04%）。近年中国零售药店终端复方氨酚烷胺片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库复方氨酚烷胺片为复方制剂，能缓解普通感冒和流感引起的发烧、鼻塞、全身酸痛等症状。该产品在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模超过7亿元，是咳嗽和感冒化药TOP1产品，吉林省吴太感康药业的市场份额最大。从细分渠道来看，城市实体药店是主要销售渠道，网上药店则快速增长，增速达82.18%，销售额已超过2023年全年。近年中国零售药店终端桉柠蒎肠溶胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药，适用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张肺脓肿、肺部真菌感染、肺结核和矽肺等呼吸道疾病。该产品是北京远大九和药业的独家品种，在近年中国零售药店终端销售规模持续扩容，2024年Q1-Q3超过1亿元，同比增长5.21%。资料显示，北京远大九和药业作为远大医药核心战略板块之一，公司在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品桉柠蒎肠溶胶囊获得多项指南和专家共识的明确推荐。 2个改良型新药火热来袭，福元、康芝……冲击首仿 2025年02月25日药品批准证明文件送达信息 2月25日，国家药监局官网显示，安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液、吉林省西点药业的氨溴特罗口服溶液等5个咳嗽和感冒化药同日获批。今年以来，咳嗽和感冒化药已有12个品规产品获批上市，14个受理号报产在审。截至目前，咳嗽和感冒化药有超过200个受理号报产在审，涉及超过20个产品。其中，氨溴特罗口服溶液竞争最为激烈，有35家企业报产；羧甲司坦干糖浆、左羟丙哌嗪糖浆、枸橼酸苯海拉明布洛芬片、愈创甘油醚双层缓释片、吸入用盐酸溴己新溶液、乙酰半胱氨酸片、乙酰半胱氨酸口服溶液、羧甲司坦糖浆国内暂无仿制药获批，康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。咳嗽和感冒化药新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，2个改良型新药报产在审，分别是华润三九的盐酸氨溴索(冻干)口崩片和博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

2024-07-22

·信狐药迅

正大天晴乳腺癌1类新药库莫西利和重庆精准生物CD19 CAR-T疗法普基仑赛提交上市申请 |新受理（7.15-7.21）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.15-7.21）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400056库莫西利胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHS2400055布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400059布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400058布瑞哌唑口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2400057甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司2.4CXHS2400060氟维司群注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400054普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400076普基仑赛注射液重庆精准生物技术有限公司1CXSS2400075特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400070注射用重组人透明质酸酶上海宝济药业股份有限公司2.4CXSS2400067 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GD-N1801外用溶液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2400740GD-N1801外用溶液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2400739BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400738BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400737BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400736富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊深圳市真兴医药技术有限公司1CXHL2400735HY-1608注射液北京君科华元医药科技有限公司1CXHL2400734XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400727XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400726XS-04片江苏星盛新辉医药有限公司1CXHL2400725SY-009胶囊苏州亚宝药物研发有限公司1CXHL2400733RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2400724RNK08954片珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2400723注射用CG009301上海睿跃生物科技有限公司1CXHL2400722RX108-A片苏州润新生物科技有限公司1CXHL2400721注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2400720H021片江苏柯菲平医药股份有限公司1CXHL2400718AST2303片上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2400715AST2303片上海艾力斯医药科技股份有限公司1CXHL2400714GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司1CXHL2400711JC242片北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.1CXHL2400719盐酸氨溴索口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2400717盐酸氨溴索口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2400716司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400713司美格鲁肽注射液江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2.2CXHL2400712GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2400732GEN-725片河南真实生物科技有限公司2.4CXHL2400731阿奇霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHL2400151枸橼酸苯海拉明布洛芬片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHL2400152盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400150盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400149盐酸卡利拉嗪胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHL2400148IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400730IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400729IDT-003凝胶南京毓浠医药技术有限公司2.2;2.3;2.4CXHL2400728重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400467重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)广州派诺生物技术有限公司1.2CXSL2400466四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)深圳康泰生物制品股份有限公司2.2CXSL2400449QL1706注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2400472注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2400471RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400465靶向HPV16-E6/E7抗原自体免疫T细胞注射液武汉华大吉诺因生物科技有限公司1CXSL2400469NGGT007注射液苏州诺洁贝生物技术有限公司1CXSL2400468IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(IM96 CAR-T细胞注射液)北京艺妙医疗科技有限公司1CXSL2400463TQB2252注射液正大天晴(广州)医药有限公司1CXSL2400462IVB103注射液北京诺惟生物医药科技有限公司1CXSL2400464注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400461RGL-193注射液上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400459RM-101注射液广州瑞风生物科技有限公司1CXSL2400458MBS314 注射液(SC)康源博创生物科技(北京)有限公司1CXSL2400457注射用LBL-024南京维立志博生物科技有限公司1CXSL2400456GNC-077多特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400460YT001注射液上海原天生物科技有限公司1CXSL2400453AK137注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400452注射用HY07121四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2400451泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2400455泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药有限公司2.2CXSL2400454纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2400450人抗凝血酶III四川远大蜀阳药业有限责任公司3.2CXSL2400470 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402294硝酸甘油注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2402293醋酸钙口服溶液沈阳欣瑞制药有限公司3CYHS2402291对乙酰氨基酚片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2402290丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402285丁酸氯维地平注射用乳剂上海上药第一生化药业有限公司3CYHS2402284氨磺必利口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2402279硫酸镁注射液焦作市民康药业有限公司3CYHS2402265恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402262恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402261恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2402260盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402267盐酸布比卡因注射液广州合和医药有限公司3CYHS2402266复合磷酸氢钾注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402263氨氯地平贝那普利胶囊江西施美药业股份有限公司3CYHS2402277氨溴特罗口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2402269盐酸普萘洛尔注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402217二羟丙茶碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402216盐酸纳洛酮注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2402214注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402242注射用哌拉西林钠武汉恒泰医药科技有限公司3CYHS2402241布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402236布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402235布瑞哌唑口腔崩解片齐鲁制药有限公司3CYHS2402234布美他尼注射液广东健信制药股份有限公司3CYHS2402233布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402232布美他尼注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2402231注射用硫酸多黏菌素B合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2402222钠钾镁钙注射用浓溶液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2402252卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402251卡络磺钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2402250盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402247盐酸异丙嗪注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2402246氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402245氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2402244维生素B12注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2402212硫酸沙丁胺醇注射液广州大光制药有限公司3CYHS2402211布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402210布美他尼注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2402209地高辛注射液湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2402187熊去氧胆酸片南京海纳制药有限公司3CYHS2402186阿仑膦酸钠口服溶液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2402178氯化钾颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2402200复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402197复方醋酸钠林格注射液西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2402196法莫替丁注射液江西和盈药业有限公司3CYHS2402194氯甲西泮注射液江苏华泰晨光药业有限公司3CYHS2402193叶酸片南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2402192门冬氨酸钾注射液海韬新药研发(江苏)有限公司3CYHS2402191妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292盐酸尼卡地平注射液西藏诺泽生物医药有限公司4CYHS2402289氧(液态)侨源气体(眉山)有限公司4CYHS2402288美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402287美阿沙坦钾片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2402286盐酸尼卡地平注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402283西甲硅油乳剂青岛格恩制药有限公司4CYHS2402282他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402281他达拉非片广东彼迪药业有限公司4CYHS2402280注射用醋酸西曲瑞克南京海融制药有限公司4CYHS2402278酒石酸西尼必利片浙江远力健药业有限责任公司4CYHS2402264非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402276非那雄胺片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2402275熊去氧胆酸胶囊山西同达药业有限公司4CYHS2402274注射用阿扎胞苷贵州益佰制药股份有限公司4CYHS2402273布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402272布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402271布瑞哌唑片南京正科医药股份有限公司4CYHS2402270吸入用布地奈德混悬液立生医药(苏州)有限公司4CYHS2402268二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402219头孢地尼胶囊浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2402218洛索洛芬钠凝胶贴膏海南赛立克药业有限公司4CYHS2402215盐酸尼卡地平注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2402213甲氨蝶呤注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2402243沙库巴曲缬沙坦钠片江西泰吉立生物医药科技有限公司4CYHS2402240盐酸左西替利嗪片四川依科制药有限公司4CYHS2402227磷/碳酸氢钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司4CYHS2402226双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402225双氯芬酸二乙胺乳胶剂浙江普利药业有限公司4CYHS2402224间苯三酚口服冻干片南京艾德凯腾生物医药有限责任公司4CYHS2402223二甲硅油乳剂浙江众延医药科技有限公司4CYHS2402221缬沙坦氨氯地平片(I)合肥国高药业有限公司4CYHS2402220盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402258盐酸莫西沙星滴眼液浙江和泽医药科技股份有限公司4CYHS2402256注射用利福平北京品尚品医药科技有限公司4CYHS2402253注射用盐酸伊达比星吉斯美(武汉)制药有限公司4CYHS2402249艾曲泊帕乙醇胺片浙江三生蔓迪药业有限公司4CYHS2402248布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402239布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402238布瑞哌唑片齐鲁制药有限公司4CYHS2402237布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402230布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402229布瑞哌唑片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2402228布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402259布瑞哌唑片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2402257非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402255非布司他片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402254盐酸艾司洛尔注射液浙江创新生物有限公司4CYHS2402208恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402207恩格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2402206匹维溴铵片上海雅培制药有限公司4CYHS2402205盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402204盐酸达泊西汀片湖南及正医药科技有限公司4CYHS2402203甲硝唑凝胶湖南状元制药有限公司4CYHS2402202利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2402190多巴丝肼片呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2402189氟伐他汀钠缓释片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2402188多巴丝肼片安徽万邦医药科技股份有限公司4CYHS2402185厄贝沙坦氢氯噻嗪片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2402184注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402183注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402182注射用尼可地尔西安力邦联盟医疗科技有限公司4CYHS2402181非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402180非布司他片温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2402179亚叶酸钙注射液成都新恒创药业有限公司4CYHS2402177乳果糖口服溶液广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2402176氧福建融航气体有限公司4CYHS2402201非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402199非布司他片陕西西岳制药有限公司4CYHS2402198间苯三酚注射液山东新华制药股份有限公司4CYHS2402195重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400074重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液长春金赛药业有限责任公司3.2CXSS2400073注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400072注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSS2400071阿柏西普眼内注射溶液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400068 进口申请药品名称企业注册分类受理号雷芬那辛吸入溶液Mylan Ireland Limited5.1JXHS2400048盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400050盐酸达利雷生片Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH5.1JXHS2400049巴托利单抗注射液DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED1JXSS2400060纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400062纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400061纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400058罗莫佐单抗注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSS2400057氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400038氨甲环酸注射液Maxmind Pharmaceutical S.L5.2JYHS2400037注射用BRII-693Brii Biosciences Limited1JXHL2400182罗氟司特乳膏Arcutis Biotherapeutics INC5.1JXHL2400181重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗GlaxoSmithKline Biologicals SA2.6JXSL2400126RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400125RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400124 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400027 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

细胞疗法免疫疗法申请上市临床申请ASH会议

2024-06-24

·信狐药迅

长春澜江苯海拉明布洛芬和住友制药来法莫林注射用浓溶液等潜在首仿提交上市申请|新受理（6.17-6.23）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.17-6.23）新药上市申请无新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2400623TQC3721吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400625TQC3721吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400624HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400620HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400619RG002C0106注射液北京炫景瑞医药科技有限公司1CXHL2400617177Lu-TR0471注射液通瑞生物制药(成都)有限公司1CXHL2400616吸入用LH-1901江苏联环药业股份有限公司1CXHL2400615吸入用LH-1901江苏联环药业股份有限公司1CXHL2400614HRS9950片成都盛迪医药有限公司1CXHL2400611HRS9950片成都盛迪医药有限公司1CXHL2400610HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2400609PG-033片北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2400607PG-033片北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL2400606TY751注射液天津药物研究院有限公司1CXHL2400605注射用醋酸曲普瑞林缓释微球南京恒生制药有限公司2.2CXHL2400621ZP036华润紫竹药业有限公司2.2CXHL2400618JW202313吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司2.2CXHL2400613HCD干混悬剂浙江圣博康药业有限公司2.2CXHL2400612HY22005I片长春海悦药业股份有限公司2.2CXHL2400608BCM476胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2400622盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400125盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400124盐酸米诺环素泡沫剂山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2400123盐酸米诺环素泡沫剂山西振东安欣生物制药有限公司3CYHL2400122去氧胆酸注射液北京藏卫信康医药研发有限公司3CYHL2400121立他司特滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHL2400120氟[18F]妥司特注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHL2400119布立西坦片辰欣药业股份有限公司3CYHL2400118布立西坦片辰欣药业股份有限公司3CYHL2400117布立西坦片辰欣药业股份有限公司3CYHL2400116盐酸卡利拉嗪胶囊武汉人福药业有限责任公司3CYHL2400115盐酸卡利拉嗪胶囊武汉人福药业有限责任公司3CYHL2400114去氧胆酸注射液北京诺博特生物科技有限公司3CYHL2400113SCTV04C注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400397SCTV04C注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400396注射用SSGJ-709沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400408注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400406注射用HS-20089上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400407AK135注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400405CS01单抗注射液中山恒动生物制药有限公司1CXSL2400402TQB2825注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400404TQB2825注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400403VUM02注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400401RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2400400MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400399SYSA1801注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400395注射用重组A型肉毒毒素苏州迪新宸科生物科技有限公司2.4CXSL2400398 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号阿达帕林过氧苯甲酰凝胶苏州高迈药业有限公司3CYHS2401869间苯三酚口腔崩解片河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2401867恩格列净二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401866吡格列酮二甲双胍片浙江江北药业有限公司3CYHS2401853注射用青霉素钠辽宁省连科药业有限公司3CYHS2401852注射用青霉素钠辽宁省连科药业有限公司3CYHS2401851注射用青霉素钠辽宁省连科药业有限公司3CYHS2401850注射用磷霉素钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2401849注射用磷霉素钠广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2401848重酒石酸卡巴拉汀口服液上海美优制药有限公司3CYHS2401833注射用拉氧头孢钠山东宜和生物医药科技有限公司3CYHS2401826富马酸酮替芬滴眼液成都普什制药有限公司3CYHS2401825西格列汀二甲双胍缓释片广东东阳光药业股份有限公司3CYHS2401819盐酸甲氧氯普胺注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401815枸橼酸苯海拉明布洛芬片长春澜江医药科技有限公司3CYHS2401813西格列汀二甲双胍缓释片常州制药厂有限公司3CYHS2401812阿仑膦酸钠口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2401811马来酸曲美布汀片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2401822他达拉非片迪沙药业集团有限公司4CYHS2401871他达拉非片迪沙药业集团有限公司4CYHS2401870非诺贝特胶囊江苏德源药业股份有限公司4CYHS2401868伊班膦酸钠注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2401865伊班膦酸钠注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2401864伊班膦酸钠注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2401863硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2401862聚多卡醇注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2401861聚多卡醇注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2401860聚多卡醇注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2401859波生坦分散片华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2401858地屈孕酮片浙江爱生药业有限公司4CYHS2401857氧(液态)河北舜广联合气体有限公司4CYHS2401856蛋白琥珀酸铁口服溶液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2401855左卡尼汀注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2401854比索洛尔氨氯地平片华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2401847注射用头孢唑肟钠南京恩泰医药科技有限公司4CYHS2401846乳果糖口服溶液南京海纳制药有限公司4CYHS2401845硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥康惠医药技术有限公司4CYHS2401844乳果糖口服溶液南京海纳制药有限公司4CYHS2401843他氟前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2401842比索洛尔氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2401841盐酸奥洛他定滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2401840注射用亚胺培南西司他丁钠深圳华药南方制药有限公司4CYHS2401839泊沙康唑注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2401838依折麦布辛伐他汀片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2401837马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司4CYHS2401836马来酸氟伏沙明片重庆赛维药业有限公司4CYHS2401835硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401834沙格列汀二甲双胍缓释片(III)平光制药股份有限公司4CYHS2401832沙格列汀二甲双胍缓释片(I)平光制药股份有限公司4CYHS2401831左卡尼汀口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2401830亚叶酸钙注射液西藏海金药业有限公司4CYHS2401829左卡尼汀口服溶液海南卓科制药有限公司4CYHS2401828左卡尼汀口服溶液江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2401827注射用硫酸艾沙康唑成都天台山制药股份有限公司4CYHS2401824吸入用布地奈德混悬液艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHS2401818醋酸来法莫林注射用浓溶液住友制药(苏州)有限公司4CYHS2401817盐酸尼卡地平注射液浙江沣华医药科技有限公司4CYHS2401816二甲双胍恩格列净片(I)北京圣永制药有限公司4CYHS2401814碘美普尔注射液北京北陆药业股份有限公司4CYHS240181010%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2401823阿法骨化醇软胶囊东海制药(河北)有限公司4CYHS2401821注射用尼可地尔山东新华鲁抗医药有限公司4CYHS2401820精氨酸布洛芬片海南先声药业有限公司4CYHS2401809注射用重组人促甲状腺激素苏州泽璟生物制药股份有限公司3.2CXSS2400060 进口申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400042甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS2400041司库奇尤单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG3.1JXSS2400048注射用坦昔妥单抗Incyte Biosciences Distribution B.V.3.1JXSS2400050司库奇尤单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG3.1JXSS2400049BRII-835 (VIR-2218) 注射液Brii Biosciences Limited1JXHL2400142奥贝胆酸(OCA)Intercept Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2400144奥贝胆酸(OCA)Intercept Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2400143BRII-179注射液Brii Biosciences Limited1JXSL2400115贝利尤单抗注射液GlaxoSmithKline (Ireland) Limited2.2JXSL2400116注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2400114 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号白脉软膏西藏奇正藏药股份有限公司2.3CXZL2400034 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与枸橼酸苯海拉明/布洛芬相关的药物交易

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