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康心药物临床试验 康心药物临床试验 【胆管癌】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌-前沿医学新药项目 ——TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊Ib期临床研究 一、基本信息 药物名称：TQB2450注射液、盐酸安罗替尼胶囊（福可维） 药物类型：TQB2450注射液为生物制品，盐酸安罗替尼胶囊为化学药物 适应症：晚期胆管癌（经组织学或病理学确诊的不能手术切除或转移性胆管癌，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌） 试验专业题目：TQB2450联合安罗替尼胶囊在晚期胆管癌患者中药代动力学、安全性及有效性的Ib期临床研究 试验分类：药代动力学/药效动力学试验 试验分期：Ib期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验采用TQB2450注射液（静脉滴注）联合盐酸安罗替尼胶囊（口服）的给药方式，两种剂型互补，静脉给药可确保TQB2450快速吸收、精准递送，口服胶囊剂型便捷易服，便于患者长期坚持治疗，同时两种药物协同作用，提升治疗的便捷性与安全性。 2.  抗肿瘤作用机制：TQB2450注射液作为生物制品，可通过调节机体免疫功能，激活免疫细胞对胆管癌肿瘤细胞的杀伤能力；盐酸安罗替尼胶囊可抑制VEGFR靶点，阻断肿瘤血管生成，减少肿瘤营养供应，二者联合可从免疫调节、抗血管生成双重途径抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，精准作用于晚期胆管癌病灶，控制疾病进展。 3.  临床治疗价值：针对既往标准一线或一线以上化疗失败、不适合标准一线治疗的晚期胆管癌患者，该联合用药方案可提供新的治疗选择。本次Ib期临床研究核心目的是评价TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊治疗晚期胆管癌患者的安全性、初步疗效及免疫原性，同时探索相关生物标志物，为后续临床试验设计和给药方案确定提供科学依据，改善晚期胆管癌患者的治疗预后。 三、入选标准 1.  年满18周岁；ECOG体力状况0~1分；预计生存期≥3个月； 2.  经组织学或病理学确诊的不能手术切除或转移性胆管癌患者，包括肝内胆管癌（IHCC）、肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）； 3.  患者至少具有一个可评估病灶（RECIST 1.1：包括可测量病灶与不可测量病灶）； 4.  患者既往标准一线或一线以上化疗失败或不适合标准一线治疗，一线化疗失败定义为：治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展，或治疗过程中因为毒副作用不可耐受；允许前期进行新辅助或辅助化疗，若新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展/复发，视为一线全身化疗失败；既往一线标准化疗不包含抗血管生成的小分子抑制剂或者单抗，队列1患者还不包含肿瘤免疫相关药物；拒绝标准一线治疗者也可纳入； 5.  实验室检查需满足：血常规检查（血红蛋白Hb≥90g/L，14天内未输血；绝对中性粒细胞计数NEUT≥1.5×10⁹/L；血小板PLT≥100×10⁹/L）；生化检查（谷丙转氨酶ALT及谷草转氨酶AST≤2.5×ULN，肿瘤肝脏转移者≤5×ULN；血清总胆红素TBIL≤2×ULN，Gilbert综合症患者≤3×ULN；血清肌酐Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率＞50μmol/L）；凝血功能（活化部分凝血活酶时间APTT、国际标准化比值INR、凝血酶原时间PT≤1.5×ULN）；多普勒超声评估（左室射血分数LVEF≥50%）； 6.  女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），入组前7天内血清或尿妊娠试验阴性，且为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采用避孕措施； 7.  患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 四、排除标准 1.  既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者（队列1和队列2），或使用了其他PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的免疫治疗（队列1）； 2.  其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者（队列1）； 3.  5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4.  存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎、肾炎；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入）；但无需全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减患者允许入组； 5.  需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并首次给药2周内仍在继续使用的； 6.  具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 7.  不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 8.  不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 9.  首次给药前4周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现脑或者软脑膜的疾病者； 10. 研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，经过2周洗脱期可入组）；口服靶向药不足5个药物半衰期者、口服氟尿嘧啶类药物不足14天、丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者，先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者也需排除； 11. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：a)血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90mmHg）；b)首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥480ms）；c)活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）；d)已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，HBV携带者需排除活动性HBV感染（HBV DNA阳性>1×10³拷贝/mL或>500 IU/mL），HCV感染且HCV RNA阳性（>1×10³拷贝/mL或>100 IU/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e)HIV检测阳性；f)糖尿病控制不佳（空腹血糖≥CTCAE 2级）；g)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12. 首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；首次给药4周内接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗者（队列1）； 13. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、有严重的实验室检查异常、伴有家庭或社会等因素影响受试者安全或资料及样品收集。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:TQB2450注射液；英文通用名:TQB2450 injection；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:10mL：100mg、20mL：600mg；用法用量:静脉滴注，一次1200mg，21天一次；用药时程:最长使用时间不超过24个月，按方案规定使用。 试验药2：中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊；英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules；商品名称:福可维；剂型:胶囊剂；规格:8mg、10mg、12mg；用法用量:连续口服2周停1周；用药时程:21天为一治疗周期，按方案规定使用。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（TQB2450注射液、盐酸安罗替尼胶囊）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌治疗效果与安全性，享受规范的临床诊疗服务。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 02 癌症肿瘤项目 携带FGFR2重排的晚期胆管癌-前沿医学新药项目 ——Pemigatinib片III期临床研究 一、基本信息 药物名称：Pemigatinib片 药物类型：化学药物 适应症：携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌（针对既往未接受过治疗的晚期胆管癌患者） 试验专业题目：一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国际多中心试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用Pemigatinib片为口服片剂，剂型便捷、服用稳定，相较于静脉注射类药物，可显著提升患者治疗的依从性，减少给药相关的侵入性损伤，同时药物吸收平稳，可维持有效血药浓度，为晚期胆管癌患者提供更具可及性的治疗选择。 2.  抗肿瘤作用机制：Pemigatinib是针对FGFR（成纤维细胞生长因子受体）的小分子抑制剂，可特异性阻断携带FGFR2重排的胆管癌肿瘤细胞的信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖、迁移与血管生成，诱导肿瘤细胞凋亡，精准杀伤FGFR2重排阳性的胆管癌病灶，有效控制疾病进展。 3.  临床治疗价值：针对携带FGFR2重排的手术不可切除或转移性胆管癌患者，Pemigatinib片可提供一线靶向治疗新选择。本次III期临床研究核心目的是对比Pemigatinib与吉西他滨联合顺铂的疗效和安全性，为该类患者的精准治疗提供高级别循证依据，改善患者长期生存预后。 三、入选标准 1.  能够理解并且愿意签署研究的书面知情同意书（ICF）； 2.  签署ICF时≥18岁的男性或女性受试者；日本的合法未成年受试者需要获得父母的书面同意； 3.  经组织学或细胞学证实为胆管癌，既往未接受过治疗，且视为手术不可切除和/或转移（按照AJCC癌症分期手册[AJCC 2010]为IV期）； 4.  经CT或MRI评估且根据RECIST v1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病； 5.  ECOG体能状态为0~1分； 6.  自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。 四、排除标准 1.  既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗（不包括在入组前至少6个月完成辅助/新辅助治疗的患者、接受过经动脉化疗栓塞或选择性体内放射治疗但在入组前观察到放射学进展的局部晚期患者，或接受了1个周期的吉西他滨 + 顺铂治疗的受试者[接受研究药物的开始时间{第1周期第1天}必须距离末次吉西他滨 + 顺铂给药至少14天且≤4周{28天}]，该情况不适用于中国的研究中心）； 2.  对于存在肝硬化的受试者，为Child-Pugh B和C级（注：对于胆管癌导致的（例如：存在腹膜转移）腹水，不应归纳在评分中）； 3.  筛选时既往治疗相关毒性＞1级； 4.  除接受本研究规定的抗癌治疗外，还同时进行其他抗癌治疗者（包括化疗、放疗、手术、免疫疗法、生物疗法、激素治疗、试验性治疗或肿瘤栓塞术等）； 5.  有可能接受根治性手术治疗者； 6.  研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 五、试验分组 试验药：中文通用名:Pemigatinib片；英文通用名:Pemigatinib Tablets；商品名称:PEMAZYRE；剂型:片剂；规格:4.5mg、9mg、13.5mg（剂量调整时使用）；用法用量:13.5mg QD，21天为一个疗程；用药时程:直至疾病进展，按方案规定使用。 对照药：中文通用名:注射用吉西他滨+注射用顺铂；英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection + Cisplatin For Injection；商品名称:健择+注射用顺铂；剂型:注射剂+注射用粉针剂；规格:1g/支、200mg/支（吉西他滨）；20mg/支（顺铂）；用法用量:吉西他滨1000mg/m²，每周期D1及D8给药；顺铂25mg/m²，每周期D1及D8给药；用药时程:8个周期，按方案规定使用。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（Pemigatinib片或吉西他滨联合顺铂）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院（含国际多中心研究机构），全程专家团队长期跟踪服务，持续监测携带FGFR2重排的晚期胆管癌治疗效果与安全性，接受国际前沿的靶向治疗方案。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及FGFR2基因检测报告（必须提供，为入组关键依据）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 本研究为国际多中心试验，全球多国家、多地区开展，国内涵盖北京、上海、广州、南京、杭州、成都、武汉等数十个核心城市的知名三甲医院。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据携带FGFR2重排的晚期胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 03 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌-前沿医学新药项目 ——M7824（Bintrafusp alfa）II/III期临床研究 一、基本信息 药物名称：M7824（Bintrafusp alfa） 药物类型：生物制品 适应症：晚期胆管癌（针对局部晚期或转移性胆管癌患者，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌和壶腹部癌） 试验专业题目：吉西他滨加顺铂联合或不联合Bintrafusp alfa（M7824）方案作为胆管癌一线治疗的II/III期多中心、随机、安慰剂对照研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：其它（其他说明:II期+III期） 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国际多中心试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用M7824为无菌浓缩注射液，经稀释后静脉注射给药，剂型稳定、生物利用度高，相较于传统化疗药物，其靶向性更强，全身暴露更可控，同时可减少对正常组织的非特异性损伤，提升治疗的安全性与患者耐受性。 2.  抗肿瘤作用机制：M7824是一种双功能融合蛋白，可同时靶向PD‑L1和TGF‑β两大免疫调节通路，通过阻断PD‑1/PD‑L1通路解除T细胞免疫抑制，同时抑制TGF‑β介导的免疫抑制与肿瘤间质纤维化，双重机制激活机体自身免疫系统，精准杀伤胆管癌肿瘤细胞，有效控制肿瘤进展。 3.  临床治疗价值：针对未曾接受化疗、免疫治疗的晚期或转移性胆管癌患者，M7824联合吉西他滨及顺铂的方案可提供一线治疗新选择。本次II/III期临床研究核心目的是评估该联用方案对比安慰剂联合吉西他滨加顺铂方案对患者总生存期和无进展生存期的影响，为晚期胆管癌的免疫联合治疗提供高级别循证依据，改善患者长期生存预后。 三、入选标准 1.  受试者在签署知情同意书时至少年满18岁（日本和中国台湾地区，≥20岁或法律认为已成年的年龄）。在日本，如果受试者年龄<20岁但≥18岁，除受试者知情同意书外，还需父母或监护人的知情同意书方可参加研究； 2.  组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性胆管癌（BTC），包括肝内CCA、肝外CCA、胆囊癌和壶腹部癌（需收集壶腹癌组织学起源）；排除吉西他滨或顺铂治疗不被视为标准治疗的组织学亚型（如肉瘤样肿瘤或HCC混合型）； 3.  局部晚期或转移性BTC以前未曾接受化疗、免疫治疗和放射介入治疗（经动脉内化疗栓塞、经动脉内栓塞、经动脉内输注）；新辅助或辅助治疗结束至少6个月后疾病复发的受试者可参加研究； 4.  研究性干预首次给药前，提供肿瘤组织（原发性或转移性，新鲜或保存的活检标本）；安全性导入部分除外，不接受刷片细胞学和细胞块；肿瘤组织需适合用于生物标志物评估； 5.  至少具有一个根据RECIST 1.1判断为可测量的病灶；安全性导入阶段的受试者不要求基线时有可测量病变； 6.  进入研究时和给药前第1周第1天，ECOG体能状态为0或1分； 7.  研究者判断预期寿命≥12周； 8.  进入研究时和给药前第1周第1天具有充分的造血功能，定义为：白细胞计数≥2.0 x 10^9 /L，中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 10^9 /L，淋巴细胞计数≥0.5 x 10^9 /L，血小板计数≥100 x 10^9 /L，血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL；既往曾输血的受试者若进入研究时Hgb稳定≥9 g/dL，可参加研究； 9.  具有足够的肝功能，即总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶水平≤3.0×ULN，谷丙转氨酶水平≤3.0×ULN；肝脏受累的受试者可接受谷草转氨酶≤5.0 x ULN和谷丙转氨酶≤5.0 x ULN； 10. 具有足够的肾功能，定义为根据Cockcroft‑Gault公式或24小时尿液收集样本的CrCl检测估算得出肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/ min；CrCl （mL/min） = （140-年龄）x 体重（kg）/（72 x 血清肌酐 [Crjaffe]）；如果是女性则x 0.85；如果通过酶法检测肌酐，需加0.2，采用以下公式：Crjaffe = 0.2 + Crenzyme； 11. 白蛋白≥2.8 g/dL； 12. 足够的凝血功能，即凝血酶原时间或国际标准化比率≤1.5 x ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗； 13. 乙肝病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性受试者，进入研究时必须接受治疗并服用稳定剂量的抗病毒药物（恩替卡韦、替诺福韦或拉米夫定；不允许阿德福韦或干扰素），并接受有计划的监测和管理，包括基线HBV DNA含量；接受活性丙肝病毒（HCV）治疗的受试者，进入研究时需使用稳定的药物剂量，并接受有计划的监测和管理； 14. 男性或女性受试者需满足避孕要求：男性受试者干预期间以及研究干预末次给药后至少4个月内，同意避免捐献精子，且避免任何导致射精的活动，或使用男用避孕套；当与目前未妊娠的育龄妇女发生性关系时，应建议她采用一种年失败率<1%的高效避孕方法；女性受试者非妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：不是育龄期女性；或育龄期女性在第一次研究干预前、干预期间、研究干预末次给药后至少65天内采用年失败率<1%的高效避孕方法（使用激素避孕法者，需完成至少一次为期4周的口服避孕药周期且已/开始月经期，或已使用长效避孕药/延长周期口服避孕药至少28天，并记录妊娠试验阴性）；育龄妇女从开始给药直至研究干预停止后2个月内，避免捐献卵子；研究治疗第一次给药前24小时内的血清或高敏感性尿液妊娠试验结果阴性，尿检不明确时需进行血清妊娠试验； 15. 能够提供签署的知情同意书，遵循知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。 四、排除标准 1.  既往和/或间发性癌症（已治愈且超过3年无复发的癌症或已治愈性治疗的早期癌症除外），包括但不限于原位宫颈癌、浅表性非侵袭性膀胱癌、基底细胞癌、原位鳞状细胞癌，或局限于粘膜层且已内镜下切除的胃肠道肿瘤； 2.  与恶性肿瘤无关的快速临床恶化，研究者认为在研究入组和第1周第1天给药前可能导致受试者无法耐受治疗或研究操作； 3.  症状性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；有已治疗的CNS转移（手术治疗或放疗）病史的受试者，除非据判断在治疗后已完全恢复； 4.  接受任何器官移植（包括同种异体干细胞移植），无需免疫抑制的移植（如角膜移植、头发移植）除外； 5.  重大急性或慢性感染，包括：已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征检测阳性史（筛选时无需检测，怀疑感染拒绝检测需与医学监查员讨论）；活动性结核（有临床症状、体格检查或放射影像学发现）；未控制的胆道感染（胆道梗阻需通过支架置入术或经皮穿肝胆管引流术（PTBD）解除，入组时无持续感染证据）；筛选期间需要全身治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染（乙肝和丙肝除外）； 6.  接受免疫刺激性药物可能恶化的活动性自体免疫疾病；不需要免疫抑制治疗的1型糖尿病、白癜风、脱发、银屑病、甲状腺功能减退或亢进的受试者可入选；需要皮质类固醇激素替代治疗且剂量≤10 mg泼尼松或等效剂量/天的受试者可入选；局部、鼻内、眼内或吸入途径应用甾体类激素可接受； 7.  间质性肺病的病史或目前合并间质性肺病； 8.  已知对bintrafusp alfa或其制品有过敏反应史，或已知对单克隆抗体有严重过敏反应（≥3级美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版），任何过敏性休克史，或近期（5个月内）未控制的哮喘病史； 9.  临床明显心血管/脑血管疾病，包括入组前<6个月内的脑血管意外/卒中、心肌梗死，不稳定性心绞痛，充血性心衰（纽约心脏协会分级≥II级），或严重心律失常； 10. 其他重度、急性或慢性医学状况，包括免疫性结肠炎、炎症性肠病、免疫性肺炎或精神疾病（近期1年内或活跃的自杀意念或行为）；有出血倾向病史或近期大出血事件，研究者判断研究干预有高风险的受试者； 11. 随机分组前30天内，因慢性阻塞性肺病加重或其他呼吸系统疾病而需要住院治疗或无法进行研究治疗； 12. 肝移植候选者以及在医学可接受的时期内能够接受移植的受试者； 13. 合用不允许使用的药物；随机前>6个月已完成既往辅助治疗的受试者符合标准； 14. 既往使用过作用于T细胞共调节蛋白（免疫检查点）的任何抗体/药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抗体、抗-4-1BB抗体（含局部用药）； 15. 既往使用过作用于TGFβ/TGFβ受体的任何抗体/药物； 16. 过去28天内接受过除局灶性姑息性骨放疗外的放疗； 17. 研究干预开始前7天内，接受免疫抑制剂全身治疗；或研究干预开始前28天内，使用任何研究性药物； 18. 研究干预给药前4周内使用活疫苗； 19. 同时参加任何干预性临床研究； 20. 研究者认为受试者无法耐受CT或核磁共振成像（MRI），和/或对造影剂过敏； 21. 研究干预开始前28天内接受大手术（不包括既往的诊断性活检以及为了解除胆管梗阻而进行的支架放置/PTBD）； 22. 妊娠或哺乳期女性； 23. 已知酒精或药物滥用； 24. 受试者无民事行为能力或为限制行为能力； 25. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 五、试验分组 试验药：中文通用名:M7824；英文通用名:Bintrafusp alfa (M7824)；商品名称:NA；剂型:无菌浓缩注射液；规格:10 mg/mL；用法用量:无菌用水稀释后静脉注射，每三周一次，每次2400mg，用药时长1-2小时；用药时程:共15个周期（43周），直到治疗结束，按方案规定使用。 对照药：中文通用名:M7824安慰剂注射液；英文通用名:M7824 Placebo；商品名称:NA；剂型:无菌浓缩注射液；规格:不适用；用法用量:无菌用水稀释后静脉注射（成分：海藻糖二水合物, L-组氨酸, 氯化钠, L-甲硫氨酸, 聚山梨酯20（吐温20）, 盐酸, 注射用水），每三周一次，用药时长1-2小时；用药时程:共15个周期（43周），直到治疗结束，按方案规定使用。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（M7824或M7824安慰剂联合吉西他滨及顺铂）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院（含国际多中心研究机构），全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌治疗效果与安全性，接受国际前沿的免疫联合治疗方案。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及相关生物标志物评估所需的肿瘤组织标本（新鲜或保存的活检标本，不接受刷片细胞学和细胞块）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒），肝肾功能相关检测报告。 八、研究中心所在地区 本研究为国际多中心试验，全球多国家、多地区开展，国内涵盖北京、上海、广州、南京、杭州、成都、武汉、济南、西安、长沙等数十个核心城市的知名三甲医院。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 04 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌（肝内胆管癌）-前沿医学新药项目 ——MGD013注射液I/II期临床研究 一、基本信息 药物名称：MGD013注射液 药物类型：生物制品 适应症：晚期胆管癌（含肝内胆管癌，同时涵盖肝细胞癌；针对不适合手术或局部治疗，或经手术和/或局部治疗后进展的晚期肝内胆管癌患者） 试验专业题目：多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展研究，评估MGD013单药及MGD013联合丙氨酸布立尼布在晚期肝癌患者中的安全性和有效性 试验分类：安全性和有效性 试验分期：其它（其他说明:I/II期） 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用MGD013注射液为静脉输注剂型，搭配口服丙氨酸布立尼布片，两种剂型互补，给药方式灵活，静脉输注可确保药物快速起效，口服制剂便于患者长期遵医嘱用药，提升治疗依从性，同时降低给药相关不良反应。 2.  抗肿瘤作用机制：MGD013注射液联合丙氨酸布立尼布片采用联合治疗方案，通过协同作用靶向晚期肝内胆管癌肿瘤细胞，精准作用于肿瘤相关靶点，抑制肿瘤细胞增殖、阻断肿瘤血管生成，同时激活机体免疫应答，双重作用杀伤肿瘤细胞，有效控制肝内胆管癌病灶进展，延缓疾病恶化。 3.  临床治疗价值：针对不适合手术或局部治疗、经手术和/或局部治疗后进展的晚期肝内胆管癌患者，MGD013单药及联合丙氨酸布立尼布方案可提供新的治疗选择。本次I/II期临床研究核心目的是明确II期推荐剂量，评估该药物单药及联合用药的安全性和有效性，为晚期肝内胆管癌患者提供更具针对性的治疗方案，改善患者生存质量与预后。 三、入选标准 1.  自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定； 2.  18-75岁，性别不限； 3.  经病理组织/细胞学或临床诊断确诊的晚期肝内胆管癌（I期可包括混合型肝细胞癌-胆管细胞癌），不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展； 4.  根据RECIST v1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 5.  I期患者应至少接受过一线系统治疗（包括免疫检查点抑制剂、分子靶向药物或系统化疗，单药或联合治疗），治疗失败（经影像学确认进展）或研究者评估不耐受； 6.  前一次抗肿瘤治疗结束距开始本研究用药≥2周，且既往治疗相关不良事件恢复至CTCAE≤1级；既往接受免疫检查点抑制剂治疗的患者，若发生过免疫相关的内分泌腺体病，需应用激素替代治疗控制良好； 7.  I期：Child-Pugh A级； 8.  ECOG体力状态评分为0或1； 9.  预期生存时间≥12周； 10. 患有慢性HBV感染的受试者HBV-DNA必须＜500 IU/ml，且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（如恩替卡韦、替诺福韦等）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须接受标准抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 11. 重要器官功能符合下列要求：（1）血液系统功能（筛选检查前14天内未输血、未使用细胞生长因子纠正）：中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥75×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L；（2）肝肾功能（筛选检查前14天内未输白蛋白）：血清总胆红素≤2.5倍正常值上限（ULN），血清白蛋白≥29 g/L，ALT和AST ≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）≥60ml/min；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6秒；（4）二维心脏超声检查左心室射血分数（LVEF）≥50%； 12. 有生育可能的女性患者（除外已进行手术绝育和绝经超过1年的女性），需在研究治疗期间和研究治疗期结束后120天内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前7天内血清或尿HCG检查必须为阴性，且为非哺乳期；伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给药后120天内采用有效方法避孕； 13. 愿意提供肿瘤学组织（如果有）进行生物标志物检测。 四、排除标准 1.  I期需除外已知肝纤维板层癌； 2.  筛选期头部MRI检查证实有脑转移或软脑膜转移的患者； 3.  在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌除外； 4.  在首次给药前4周内接受过肝脏或者其它部位的局部治疗（包括经导管肝动脉化疗栓塞[TACE]、经导管肝动脉栓塞[TAE]等）；在首次给药前4周内进行过肝脏或其他部位的大手术；在首次给药前1周内接受小手术操作；2周以内针对骨转移病灶接受姑息性放疗，并且放疗相关毒性反应≥CECAE 2级； 5.  中度或重度的腹水（B超或CT证实），或需要治疗性的腹腔穿刺或引流； 6.  有肝性脑病病史； 7.  研究入选前3个月内出现未治愈伤口或溃疡、或骨折病史； 8.  准备进行或既往有异体器官移植或异体骨髓移植史； 9.  有出血倾向和血栓史：（1）筛选前3个月内出现显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；（2）筛选前6个月内发生消化道出血病史或有明确的消化道出血倾向；（3）筛选前6个月内发生的动/静脉血栓事件；（4）患者需要用华法林或肝素等药物进行抗凝治疗；（5）患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林≥100mg/天、氯吡格雷等）； 10. 严重心血管病史：（1）NYHA（纽约心脏协会）3级和4级充血性心力衰竭；（2）筛选前12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死；（3）需要治疗干预的心律失常（服用β-受体阻断剂的患者可以入组）；（4）CTCAE≥2级瓣膜性心脏病；（5）药物控制不良的高血压（收缩压＞150 mmHg或舒张压＞90 mmHg）； 11. 有症状的肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； 12. 筛查前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；活动性结核感染； 13. 活动性共感染：乙型肝炎和丙型肝炎，通过可检测的HBV表面抗原或HBV DNA、HCV RNA证实； 14. 受试者具有任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 15. 给予研究药物前14天之内，要求使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制药物进行系统治疗的受试者（无活动性自身免疫疾病时，允许吸入或局部使用类固醇替代剂量>10 mg/天泼尼松等效剂量）； 16. 其他实验室检查异常：（1）首次给药前发生低钠血症、低钾血症、低磷血症，使用电解质补充疗法后无法恢复至正常水平；（2）明确诊断的甲状腺功能异常，使用甲状腺素替代治疗不能将甲状腺功能维持在正常范围内；（3）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性； 17. 连续两份ECG中QTc间期>480ms； 18. 妊娠或哺乳期妇女；育龄期女性或男性在研究期间无避孕意愿或无避孕措施； 19. 既往接受过两线或以上的肿瘤免疫检查点抑制剂治疗（主要包括抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体，或包含上述靶点的双特异性抗体）；或患者接受过抗LAG-3抗体治疗；其他肿瘤免疫治疗，需与申办方确认是否可以入组； 20. 高敏体质，可能对试验药物产生严重过敏反应的患者； 21. 在首次服药前4周内接受过减毒活疫苗或者任何在中国未上市的试验性药物； 22. 既往应用过免疫检查点抑制剂的患者，如出现过下列免疫检查点相关的不良事件，无论恢复与否，都不适合入组：a) ≥3级眼部不良事件；b) 4级肝功能异常；c) ≥3级神经系统毒性；d) ≥3级结肠炎；e) ≥3级肾脏毒性；f) ≥3级肺部炎症； 23. 经研究者判断认为不适合参与本试验。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:MGD013注射液；剂型:注射液；规格:300mg/15ml/支；用法用量:静脉输注60-75分钟，每两周一次，起始剂量120mg，分别递增至240mg、400mg、600mg，最大不超过600mg；用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 试验药2：中文通用名:丙氨酸布立尼布片；剂型:片剂；规格:200mg/片；用法用量:口服，每日一次，可随餐或不随餐，起始剂量200mg，分别递增至400mg、600mg、800mg，最大不超过800mg；用药时程:连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（MGD013注射液、丙氨酸布立尼布片）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期肝内胆管癌治疗效果与安全性，接受国内前沿的联合治疗方案。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 本研究为国内多中心试验，涵盖北京、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期肝内胆管癌（胆管癌）患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 05 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌（FGFR2基因融合）-前沿医学新药项目 ——E7090片II期临床研究 一、基本信息 药物名称：E7090片 药物类型：化学药物 适应症：晚期胆管癌（针对具有FGFR2基因融合、经以吉西他滨为基础的联合化疗失败的不可切除晚期或转移性胆管癌患者） 试验专业题目：一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国际多中心试验 受试者信息：年龄20岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用E7090片为口服片剂，剂型便捷，便于患者居家遵医嘱用药，无需静脉输注，可显著提升治疗依从性，同时减少静脉给药相关的不良反应，降低患者治疗期间的就医负担。 2.  抗肿瘤作用机制：E7090片是针对FGFR2基因融合的靶向药物，可特异性结合FGFR2靶点，阻断FGFR2信号通路的异常激活，从而抑制晚期胆管癌肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭，诱导肿瘤细胞凋亡，精准靶向杀伤携带FGFR2基因融合的胆管癌病灶，有效控制疾病进展。 3.  临床治疗价值：针对经以吉西他滨为基础的联合化疗失败、具有FGFR2基因融合的不可切除晚期或转移性胆管癌患者，E7090片可提供全新的靶向治疗选择。本次II期临床研究核心目的是基于独立影像检查，评估该药物的客观缓解率，进一步验证其安全性和有效性，为该类胆管癌患者提供更具针对性的治疗方案，改善患者生存质量。 三、入选标准 1.  自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定； 2.  20岁及以上，性别不限； 3.  经组织学或细胞学诊断为肝内或肝门周围胆管癌，同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本，或同意肿瘤活检； 4.  在中心实验室已通过FISH确认肿瘤FGFR2基因融合；在其他检查/研究中通过相同FISH检验确认的FGFR2基因融合，需经申办方逐例批准； 5.  患有无法手术切除或晚期/转移性胆管癌，既往至少接受过一种化疗，包括以吉西他滨为基础的联合化疗（如吉西他滨和顺铂）； 6.  具有可测量的疾病，符合以下标准：a. 使用CT/MRI进行连续测量，根据RECIST 1.1，至少有1处病灶，非淋巴结病灶最长直径≥1.0 cm，淋巴结病灶短轴直径≥1.5 cm；b. 接受过体外放射治疗或局部区域治疗的病灶，根据RECIST 1.1必须显示出疾病进展证据，方可视为靶病灶； 7.  校正后血清钙≤正常值上限（ULN）； 8.  磷酸盐≤正常值上限（ULN）； 9.  根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状态（PS）评分为0-1； 10. 开始服用研究药物后，预计可存活3个月或更长时间； 11. 从既往治疗结束到开始E7090给药需满足洗脱期要求：a. 抗体和其他研究药物：≥4周；b. 既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放射治疗：≥3周；c. 内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：≥2周。 四、排除标准 1.  患有脑部或硬膜下转移的受试者，除非已完成局部治疗且在开始本研究治疗前至少4周已停止服用用于此适应症的皮质类固醇，且脑转移的任何体征或症状在开始研究治疗前稳定至少4周； 2.  伴随需要系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染患者除外）； 3.  筛选期人体免疫缺陷病毒（HIV抗体）检查呈阳性； 4.  Child-Pugh分级评分B或C； 5.  存在从骨盆延伸至肝表面的中度或重度腹水； 6.  患有如下眼科疾病：a. 当前具有2级或更高级别角膜疾病的证据；b. 当前具有活动性黄斑疾病的证据（如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病）； 7.  除脱发、不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAE v4.03），既往治疗毒性未恢复至1级或更低； 8.  既往针对FGFR2进行过治疗； 9.  需要使用强效抑制或诱导代谢酶细胞色素P450（CYP）3A4的药物或食物； 10. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 五、试验分组 试验药：中文通用名:E7090片；英文通用名:E7090 Tablets；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:35mg；用法用量:口服，一天一次，每次140mg；用药时程:连续用药，每28天为一疗程，直到满足个别受试者的任何停药标准。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（E7090片）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院（含国际多中心研究机构），全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌治疗效果与安全性，接受国际前沿的靶向治疗方案。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（需包含FGFR2基因融合检测结果，没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 本研究为国际多中心试验，全球多国家、多地区开展，国内涵盖北京、上海、广州、南京、杭州、成都、武汉、济南、西安、长沙等数十个核心城市的知名三甲医院。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期胆管癌（FGFR2基因融合）患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 06 癌症肿瘤项目 晚期胆管癌-前沿医学新药项目 ——EOC317片I期临床研究 一、基本信息 药物名称：EOC317片 药物类型：化学药物 适应症：晚期胆管癌（针对经标准治疗后进展、不能耐受标准治疗或尚无标准治疗，且有目标FGFR改变的晚期胆管癌患者） 试验专业题目：在中国晚期实体瘤患者中开展的EOC317片口服给药的I期临床研究 试验分类：其他（其他说明:安全性及药代动力学/药效动力学试验） 试验分期：I期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用EOC317片为口服片剂，剂型便捷，便于患者居家遵医嘱用药，无需静脉输注，可显著提升治疗依从性，同时减少静脉给药相关的不良反应，降低患者治疗期间的就医负担，适配晚期胆管癌患者长期治疗需求。 2.  抗肿瘤作用机制：EOC317片针对有目标FGFR改变的晚期胆管癌，可特异性作用于FGFR信号通路，抑制信号通路异常激活，从而阻断胆管癌肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭，诱导肿瘤细胞凋亡，精准靶向杀伤肿瘤病灶，延缓疾病进展，同时探索FGFR信号通路改变与药物疗效的相关性。 3.  临床治疗价值：针对经标准治疗后进展、不能耐受标准治疗或尚无标准治疗的晚期胆管癌患者，EOC317片可提供新的治疗选择。本次I期临床研究核心目的是评估该药物的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和/或扩展研究推荐剂量，研究其药代动力学特点，初步评估治疗晚期胆管癌的疗效，为后续临床试验给药方案提供依据，为晚期胆管癌患者带来新的治疗希望。 三、入选标准 1.  自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定； 2.  18周岁及以上，性别不限； 3.  经组织病理学或细胞病理学证实的晚期胆管癌患者（剂量递增部分可包含胆管癌，剂量扩展部分需为有目标FGFR改变的晚期胆管癌患者）； 4.  既往经标准治疗后进展、或不能耐受标准治疗、或尚无标准治疗的患者； 5.  剂量递增部分：可测量或不可测量的肿瘤病灶均可接受；剂量扩展部分：至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1版，可测量病灶定义为经CT或MRI检查显示最长径≥10 mm且扫描厚度不超过5 mm的肿瘤病灶；对于淋巴结病灶，短径须≥15 mm）； 6.  ECOG评分为0-1分； 7.  预期生存期大于3个月； 8.  无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果：血液学：中性粒细胞≥1.5×l0⁹/L，血小板≥75×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×3.0，碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限×2.5，总胆红素（TBIL）≤正常值上限×1.5（≤3mg/dL，如有Gilbert综合征）；如有肝部肿瘤病灶时，ALT和AST≤正常值上限×5.0；如有骨转移或肝部肿瘤病灶时，ALP≤正常值上限×5.0；肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥50mL/min； 9.  既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1级（除外：脱发和白癜风；既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）； 10. 男性或女性患者在治疗期间以及末次给药后6个月内进行有效的避孕； 11. 剂量递增部分：是否收集肿瘤组织样本依据患者意愿而定；剂量扩展部分：筛选期FGFR靶点异常未知的患者能够提供肿瘤组织样本，其他时期是否收集肿瘤组织样本，研究者根据患者具体情况而定； 12. Child-Pugh肝功能评级为A级或较好的B级（≤7分）； 13. 使用0或1种降压药物即可有效控制血压，定义为：筛选时BP ≤150/90 mm Hg，且在第1个周期/第1天前的1周内没有更换降压药物。 四、排除标准 1.  既往接受过针对FGFR通路的药物； 2.  患有晚期胆管癌以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）； 3.  原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（≥10 mg地塞米松或等效剂量）以达到控制； 4.  在研究治疗首次给药前患者即便进行过医学干预，仍存在有临床意义的实验室钙/磷异常，或者合并甲状旁腺障碍、肿瘤溶解综合征等； 5.  已知可能影响视觉灵敏度的眼部疾病，如视网膜/角膜/晶体病变、严重青光眼等； 6.  需要全身性治疗的活动性感染（例如，病毒、细菌或真菌）； 7.  在开始试验药物前，使用以下伴随治疗：在首次给药前7天内，使用可以延长QT间期和/或伴有尖端扭转型室性心动过速(TdP)风险的药物；在首次给药前90天内使用胺碘酮； 8.  心功能受损或是有临床意义的心血管疾病，包括任何以下内容：脑血管意外/卒中（入组前6个月内）；心肌梗死（入组前6个月内）；不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级≥II）或需要药物治疗的严重心律失常（包括QT间期[QTc]延长超过470 ms、安装起搏器等）；超声心电图扫描显示左心室射血分数（LVEF）小于50%； 9.  近4周内有活动性出血病史或有胃肠道穿孔危险或近期手术尚未愈合的患者； 10. 研究治疗首次给药前的以下规定时间内患者接受了抗癌治疗：接受其它试验药物治疗≤4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）；在开始试验药物前≤4周内，接受了大手术的患者； 11. 长期类固醇治疗，每天使用≥10mg泼尼松或等效剂量； 12. 既往慢性腹泻病史或在接受试验药物前仍存在腹泻症状者； 13. 乙肝表面抗原阳性，且HBV DNA拷贝数>检测正常值；丙型肝炎病毒抗体阳性，且HCV RNA阳性者；HBV检测显示HBsAg阳性或HbcAb阳性，且HBV-DNA≥10000 拷贝数/ml或≥2000 IU/ml（经标准抗病毒治疗2周后HBV-DNA不可测的患者可以入组）；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 1000 拷贝/ml（经标准抗病毒治疗2周后HCV-RNA不可测的患者可以入组）；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 14. 有感染人类免疫缺陷病毒史，或患有其它获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 15. 已知有酒精和/或药物依赖者； 16. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，依从性差者； 17. 血妊娠试验阳性的女性患者； 18. 剂量扩展阶段，肝性脑病患者；研究者判断无法缓解的中度或重度的腹水（需在随机前1周内经B超检查或CT扫描确认），或需要治疗性的腹腔穿刺或引流； 19. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:EOC317片；剂型:片剂；规格:20mg；用法用量:口服；剂量递增部分拟纳入5mg、10mg、20mg、30mg、45mg、60mg 6个剂量组，DLT观察期第1天给药1次（单次给药），第4天开始进行多次给药，每天1次，连续21天，停药7天；后延长治疗期每28天为一个治疗周期；研究持续给药直至出现DLT、病情进展或脱落；剂量扩展部分根据递增部分试验结果固定剂量服药，28天为一个治疗周期。 试验药2：中文通用名:EOC317片；剂型:片剂；规格:2.5mg；用法用量:口服；剂量递增部分拟纳入5mg、10mg、20mg、30mg、45mg、60mg 6个剂量组，DLT观察期第1天给药1次（单次给药），第4天开始进行多次给药，每天1次，连续21天，停药7天；后延长治疗期每28天为一个治疗周期；研究持续给药直至出现DLT、病情进展或脱落；剂量扩展部分根据递增部分试验结果固定剂量服药，28天为一个治疗周期。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（EOC317片）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌治疗效果与安全性，接受国内前沿的靶向治疗相关临床试验方案。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（需包含FGFR靶点检测结果，没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 本研究为国内多中心试验，涵盖北京、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（2 月 8 日—2 月 14 日）全球共有 104 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 2 款首次获批上市，7 款首次申报上市，2 款首次登记 III 期临床，29 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-2-15 13:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 24 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外申报上市，7 款首次在境外登记 I 期临床，3 款首次在境外获批临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 5 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、默沙东：K 药获批首个卵巢癌适应症 当地时间 2 月 10 日，美国 FDA 已批准默沙东重磅 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）的新适应症，联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 值得一提的是，这是免疫治疗在铂耐药复发性卵巢癌领域的重大里程碑，也是帕博利珠单抗获批的首个卵巢癌适应症。 截图来源：FDA 官网 此次帕博利珠单抗卵巢癌适应症的获批主要是基于关键性 III 期 KEYNOTE-B96 试验结果。KEYNOTE-B96 是首个在铂耐药复发性卵巢癌中采用免疫检查点抑制剂治疗方案的临床试验。该试验共入组约 643 名患者，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗铂耐药复发性卵巢癌患者中的疗效。 KEYNOTE-B96 研究结果显示，在 466 例 PD-L1 表达阳性且 CPS 评分≥1 的肿瘤患者中，帕博利珠单抗组的中位 PFS 为 8.3 个月，安慰剂组为 7.2 个月（HR=0.72；p=0.0014）。帕博利珠单抗组的中位 OS 为 18.2 个月，安慰剂组的中位总生存期为 14.0 个月（HR=0.76；p=0.0053）。 在安全性方面，KEYNOTE-B96 研究中帕博利珠单抗联合紫杉醇（无论是否联合贝伐珠单抗）的总体安全性与既往癌症试验中观察到的安全性相似。 2、Novocure/再鼎：肿瘤电场疗法在美国获批胰腺癌适应症 2 月 11 日，再鼎医药合作伙伴 Novocure 宣布，美国 FDA 已批准 Optune Pax 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇用于治疗局部晚期胰腺癌成人患者。 截图来源：Businesswire Optune Pax 是一种便携式治疗设备，通过可穿戴阵列无创输送肿瘤电场治疗（TTFields）。TTFields 通过靶向癌细胞的电学特性，干扰癌细胞分裂和存活的关键过程，从而在不显著影响健康细胞的情况下导致癌细胞死亡。 此次批准是基于关键 Ⅲ 期临床试验 PANOVA-3 研究。这是一项国际性、前瞻性、随机、开放标签的 Ⅲ 期对照临床研究，旨在评估 Optune Pax 联合吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇（gem/nab-pac）作为一线治疗方案，对比单用 gem/nab-pac 治疗局部晚期胰腺癌的疗效。 该研究共纳入 571 例患者，按 1:1 随机分组并随访至少 18 个月。研究达到了主要终点，显示出 Optune Pax 治疗组中位总生存期（mOS）实现统计学显著改善。相应结果已经发布于 Journal of Clinical Oncology。 在意向性治疗（ITT）人群中，Optune Pax 联合 gem/nab-pac 治疗组（n=285）mOS 达 16.2 个月（95% CI 15.0-18.0），而单用 gem/nab-pac 组（n=286）为 14.2 个月（95% CI 12.8-15.4），实现具有统计学显著意义的 2.0 个月延长 [HR 0.82；（95% CI 0.68–0.99）p=0.039]。 在改良符合方案人群（mPP）（定义为接受至少 28 天 Optune Pax 联合 gem/nab-pac 治疗或至少一个完整 gem/nab-pac 周期治疗的患者）中，联合治疗组（n=198）mOS 达 18.3 个月（95% CI 16.1-20.0），单药组（n=207）为 15.1 个月（95% CI 13.4-17.0），具有统计学显著意义的 3.2 个月延长 [HR 0.77；（95% CI 0.62-0.97）p=0.023] Optune Pax 联合 gem/nab-pac 在多项次要终点也显示改善，包括一年生存率：  ITT 人群中，联合治疗组一年生存率显著提升至 68.1% [95% CI 62.0–73.5]，单药组为 60.2% [95% CI 54.2–65.7] ； mPP 人群中，联合治疗组一年生存率达 75.2%（95% CI 68.5-80.7），单药组为 65.9%（95% CI 59.0-72.0） 胰腺癌进展会引发剧烈疼痛，疼痛管理是重要的临床挑战。在 PANOVA-3 研究中，疼痛无恶化生存期的定义为：从基线至患者报告疼痛视觉量表评分增加≥20 分或死亡的时间：   联合治疗组中位疼痛无恶化生存期为 15.2 个月（95% CI 10.3–22.8），单药组为 9.1 个月（95% CI 7.4–12.7），显著延长 6.1 个月   生活质量（QoL）作为次要终点，在基线和每 8 周时通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）及胰腺癌特异性 PAN26 附录进行评估。联合治疗组在总体健康状况、疼痛、胰腺疼痛及多数消化道问题方面均显示更长的无恶化生存期（DFS），情绪功能和疲劳/乏力方面呈现类似趋势。   在无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、无穿刺生存期及肿瘤切除率等其他次要终点指标上，两组无显著差异。   安全性方面，Optune Pax 耐受性良好，未加剧 gem/nab-pac 相关全身毒性，未发现新的安全信号，严重不良事件（SAE）发生率组间相当。研究期间无设备相关 AE 导致死亡，未出现非预期设备相关安全问题。   3、安进：CD19 单抗在欧盟获批新适应症，治疗重症肌无力 当地时间 2 月 12 日，安进宣布，欧盟委员会（EC）已批准 UPLIZNA® (inebilizumab，伊奈利珠单抗) 的一项新适应症，作为标准治疗的附加疗法用于 AChR 或 MuSK 抗体阳性的重症肌无力（gMG）成人患者。 截图来源：企业官网 伊奈利珠单抗是一种靶向 CD19 B 细胞的消耗性抗体，该药的权益几经周转。伊奈利珠单抗最初由 Viela Bio 开发，Viela Bio 于 2021 年被 Horizon Therapeutics 收购，而后安进又在 2023 年收购了 Viela Bio 公司。值得注意的是，早在 2019 年 5 月，翰森制药就与 Viela Bio 订立许可协议，获得在大中华区开发及商业化该产品的独家许可。 此前，伊奈利珠单抗已在全球各地区获批用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）和免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4 RD），重症肌无力（gMG）适应症于 2025 年 12 月刚刚在美国获得全球首批。 伊奈利珠单抗用于 gMG 的新适应症主要基于其全球关键性 Ⅲ 期试验 MINT 的积极结果。该结果已先后发表于《新英格兰医学杂志》，以及 2025 年美国神经病学会（AAN）年会的最新突破性口头报告环节。 MINT 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 Ⅲ 期研究，共纳入 238 例成人 gMG 患者，包括 190 例乙酰胆碱受体抗体阳性（AChR+）患者和 48 例肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性（MuSK+）患者。其中 MuSK+组随访 26 周，AChR+组随访 52 周。研究主要疗效终点是在 AChR+和 MuSK+的合并人群中，第 26 周时重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线的变化。 数据显示，在 26 周时研究显示，与安慰剂相比，伊奈利珠单抗治疗组患者的 MG-ADL 评分下降幅度更大（最小二乘均值分别为 -4.2 和 -2.2）；在定量重症肌无力量表（QMG）评分方面，伊奈利珠单抗组的下降幅度同样明显优于安慰剂组（最小二乘均值为 -4.8 和 -2.3）。在 AChR+群体中，这一疗效的显著性表现得尤为突出。 试验还评估了 AChR+组患者第 52 周时 MG-ADL 评分较基线的变化，伊奈利珠单抗组相较安慰剂组持续显示更优疗效（校正后差异为-2.8），72.3%（vs 45.2%）实现 MG-ADL 评分 ≥3 分改善。第 52 周时，伊奈利珠单抗组 QMG 评分较基线改善亦优于安慰剂组（校正后差异-4.3），69.2%（vs 41.8%）实现 QMG 评分 ≥3 分改善。这表明伊奈利珠单抗治疗具有持久和持续的疗效。 安全性方面，研究期间未发现新的安全性信号，最常见不良事件包括输液相关反应、鼻咽炎及尿路感染。    申报上市 1、武田：「奥博雷通」在美国申报上市，治疗 1 型发作性睡病 当地时间 2 月 10 日，武田宣布，美国 FDA 已受理奥博雷通（oveporexton，TAK-861）治疗 1 型发作性睡病的 NDA 申请，并授予其优先审评资格。从此前于 1 月 16 日，这款新药也已经在中国申报上市。 截图来源：KoreaBiomed Oveporexton 是一款 OX2R 激动剂。Ox2R 激动剂可通过恢复内源性食欲素水平下降时丢失的下游神经递质活性，从而帮助 1 型发作性睡病患者恢复食欲素信号传导。 2025 年 7 月，武田宣布，Oveporexton 治疗 1 型发作性睡病的两项关键 III 期 临床 FirstLight (TAK-861-3001）和 RadiantLight (TAK-861-3002）研究均达到所有主要和次要终点。 数据显示：与安慰剂相比，在第 12 周时，Oveporexton 所有剂量组主要和次要终点均有显著改善，p 值均小于 0.001。主要和次要终点包括警觉性、日间过度嗜睡、猝倒、持续注意力、整体生活质量和日常功能等客观和主观指标，所有指标均显示出接近正常范围的、具有统计学意义且具有临床意义的改善。 截图来源：Insight 数据库 安全性方面，Oveporexton 总体耐受性良好，其安全性与迄今临床研究中的表现一致。未报告与治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（2 月 8 日 - 2 月 14 日）共发生 24 起交易事件。 1、44 亿美元！国产临床前小核酸疗法出海 2 月 11 日，瑞博生物及其子公司 Ribocure Pharmaceuticals AB 今日宣布，与全球 MASH 领域领军企业 Madrigal Pharmaceuticals, Inc. 达成全球独家许可协议，双方将基于瑞博生物自主研发的肝靶向 RiboGalSTAR ™平台，联合开发六款针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新 siRNA 疗法，共同布局这一全球高度未满足医疗需求的重磅赛道。 截图来源：企业官微 根据协议条款，瑞博生物将授予 Madrigal 多款 MASH 领域单靶点及双靶点临床前 siRNA 资产的全球独家研发、生产与商业化权利。瑞博生物将获得 6000 万美元首付款；在达成临床开发、监管审批及商业销售等一系列里程碑节点后，瑞博生物将有资格获得累计 44 亿美元包含首付款和里程碑在内的款项，同时可享受基于合作产品全球净销售额的特许权使用费。 2、再牵手！信达生物与礼来制药达成全球战略合作 2 月 8 日，信达生物宣布与礼来制药达成战略合作，携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。本次协议为双方第七次合作，进一步深化了双方长期且富有成效的合作伙伴关系，携手为全球患者带来创新药物。这一独特的合作架构也为信达生物打造了全新的合作模式，加速公司创新研发管线的全球化开发进程。 截图来源：企业官微 根据合作协议，双方将发挥互补优势，加快推进创新药物的全球研发工作。信达生物依托自身成熟的抗体技术平台及高效的临床能力，将主导相关项目从药物发现至中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作。根据协议，礼来获得相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可，信达生物保留相关项目在大中华区的全部权利。 根据协议条款，信达生物将获得 3.5 亿美元首付款；在达成后续特定里程碑事件后，信达生物还有资格获得总额最高约 85 亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款。此外，信达生物有权就各产品在大中华区以外的净销售额获得梯度的销售分成。    MNC 财报 财报季逐渐走向尾声。本周，阿斯利康发布了 2025 年业绩，受到业内广泛关注。 1、阿斯利康 2025：中国区收入 67 亿美元！Enhertu 大卖 50 亿美元 2 月 10 日，阿斯利康发布 2025 年财报，全年营收 587.39 亿美元，同比增长 8%（按固定汇率 CER 计算，下同），其中产品销售 555.73 亿美元，同比增长 9%。研发投入 142.32 亿美元，同比增长 4%。 来源：阿斯利康 2025 年财报 PPT 从地区来看，美国依旧是阿斯利康的主要战场，2025 年收入高达 254.5 亿美元（+10%），新兴市场销售收入为 153.03 亿美元。其中，中国区收入创下历史新高，达到 66.54 亿美元，同比增长 4%，占总营收的 11%，占新兴市场的 43.48%。 来源：Insight 数据库整理 从产品来看，Farxiga（达格列净）以 84.05 亿美元的收入稳坐阿斯利康畅销药物头把交椅，同比增长 9%，其次是 Tagrisso（奥希替尼）和 Imfinzi（度伐利尤单抗），2025 年分别斩获了 72.54 亿美元（+10%）、 60.63 亿美元（+28%），位居第二和第三名。 国内创新药进展 本周共有 89 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 3 款首次在国内获批上市，9 款首次在国内申报上市，3 款首次在国内登记 III 期临床，7 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、礼来：自免新药首次在国内获批上市 2 月 11 日，礼来宣布，米吉珠单抗（Mirikizumab）国内获批上市，这是一款选择性靶向 IL-23p19 亚基的单抗，本次同时获批了 2 个适应症，分别用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。 图片来源：企业官微 米吉珠单抗通过选择性靶向 IL-23 的 p19 亚基，阻断与 IL-23 受体的相互作用，抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而控制炎症。 该药物于 2023 年 3 月 27 日率先在日本获批上市，此后又分别在 EMA 和 FDA 获批上市，用于治疗溃疡性结肠炎。2025 年 1 月至 3 月，FDA、EMA 和日本先后批准该药用于治疗克罗恩病。 VIVID 系列研究是探索米吉珠单抗在成人中重度克罗恩病中疗效和安全性的 III 期临床试验。在会议上，被披露的中国亚组数据显示中国中重度活动性克罗恩病患者在接受米吉珠单抗治疗后，相较安慰剂，在联合主要终点和所有关键次要终点均达到了有临床意义的改善。 在 VIVID-1 研究中，共纳入 152 名中重度活动性中国克罗恩病成人患者。与全球人群一致， VIVID-1 中国亚组中，与安慰剂组相比，米吉珠单抗组的联合主要终点和所有关键次要终点均达到了有临床意义的改善。 与接受乌司奴单抗治疗的患者相比，接受米吉珠单抗治疗的患者在第 52 周均有更高比例的患者达到内镜应答（49.4% vs 27.5%）、CDAI 临床缓解（48.2% vs 20.0%），以及 CDAI 临床缓解且内镜应答（32.5% vs 10.0%），显示出与整体人群一致且稳健的临床意义的改善。 LUCENT 系列研究是探索米吉珠单抗在成人中重度溃疡性结肠炎中疗效和安全性的 III 期临床试验，礼来在此次大会上公布了 LUCENT-1/2 研究中国亚组的诱导期和维持期研究结果。 数据显示，中国中重度活动性溃疡性结肠炎患者在接受米吉珠单抗治疗后，诱导期和维持期临床缓解率均高于安慰剂组，在其他关键次要终点方面也表现出改善结果。 此次公布的研究结果中，中国亚组数据主要包括： 在 LUCENT-1 研究中，共纳入 184 名中重度活动性中国溃疡性结肠炎成人患者。第 12 周时，米吉珠单抗组临床缓解率高于安慰剂组。 在对米吉珠单抗诱导治疗有应答的中国患者中，维持治疗期有 50.0% 的患者在持续治疗后的第 52 周达到临床缓解，显示出与 LUCENT-2 总体人群一致的临床意义的改善。 在中国患者中，各治疗组治疗期间不良事件的发生率相似。与安慰剂组相比，米吉珠单抗组患者的严重不良事件和不良事件导致停药的情况更少。 2、三生国健：8 周给药一次！IL-17A 抑制剂在中国获批上市 2 月 13 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，三生国健 1 类生物创新药安沐奇塔单抗（商品名：益赛拓®）在国内获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 安沐奇塔单抗是国内目前唯一可在维持期每 8 周给药一次的 IL-17A 抑制剂。作为高亲和力、低免疫原性的新一代 IL-17A 抑制剂，安沐奇塔单抗治疗中重度斑块状银屑病成人患者可实现快速且持久的皮损完全清除，降低给药频率，提高患者长期用药依从性，助力长期规范管理。 来源：NMPA 官网 安沐奇塔单抗的本次获批主要基于其 III 期临床研究数据。 该研究评估了两种不同剂量方案（A 组：0～12 周为 160 mg W0+80 mg Q2W，12～52 周为 80 mg Q4W；B 组：0～12 周为 160 mg Q4W，12～52 周为 160 mg Q8W）的安沐奇塔单抗注射液对中国中重度斑块状银屑病成人患者的疗效（N = 458）。结果显示： 治疗第 4 周时 PASI 100 应答率达 15%，第 12 周时两个剂量组 PASI 100 应答率分别为 42.9% 和 33.9%，第 52 周时 PASI 100 应答持续改善，分别为 63.6% 和 56.8%，展现了其强效且持久的皮损完全清除能力。 第 12 周时 PASI 75 应答率、sPGA 0/1 应答率、PASI 90 应答率均显著优于安慰剂组（P < 0.0001），且应答持续强效维持至第 52 周，两个剂量组均体现出良好的治疗持久性。 在第 2 周首次疗效评价时，安沐奇塔单抗组即在多项关键指标上较安慰剂组显著改善（P < 0.05)，两组 PASI 评分较基线下降的变化率超 40%；第 4 周时，PASI 100 应答率达 15%；第 12 周时，A 组 PASI 100 应答率高达 42.9%。 免疫原性分析显示，安沐奇塔单抗的抗药抗体（ADA）发生率低（0.7%），未检测到中和抗体。安沐奇塔单抗的低免疫原性与良好的耐受性，可降低耐药风险，为银屑病患者接受长期、稳定的治疗管理提供安全保障。其在 52 周治疗期间整体耐受性良好，药物治疗相关不良反应多数为 1～2 级，且注射部位反应发生率低（1.6%）。 3、天广实：第三代  CD20 抗体获批上市 2 月 14 日，天广实宣布，其创新型第三代  CD20 抗体 MIL62 获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），成为首个获批该适应症的国产药物。 截图来源：企业官微 在 2025 年欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）上，天广实以口头报告的形式公布了 III 期试验的具体结果。截至该研究达到主要终点日期，MIL62 单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为 26.29 周和 22.14 周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计 23 例。 主要终点方面，MIL62 组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组，分别为 4.4% vs 45.7%（HR=0.069, P<0.001），该研究数据证明 MIL62 单药治疗有效降低了 93.1% 的疾病复发风险，具有显著性的治疗结果。同时，MIL62 组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组的疾病复发中位时间仅为 21 周，体现了 MIL62 单药治疗对预防疾病复发的强效作用。 次要终点方面，MIL62 单药治疗显著降低了患者的年复发率和年化复发住院率（均为 9.2% vs 118%, RR=0.078, P<0.001）与核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率（4.8% vs 145.1%, RR=0.033, P<0.001），表明 MIL62 在控制「临床复发」与「影像学疾病活动」两大方面均具有显著优势。同时，MIL62 单药治疗患者的神经功能损伤量化评分与生活质量评价均呈现显著的稳定或改善趋势。 安全性方面，MIL62 单药治疗组的整体安全性与安慰剂组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性特征。MIL62 单药治疗未出现新增的安全性信号，大多数治疗相关的不良事件（TRAEs）为 1-2 级且严重程度较低、易干预。同时，MIL62 单药治疗未发生治疗相关的死亡事件，也无患者因治疗相关不良事件停药。 Insight 数据库显示，目前中国已经有 4 款治疗 NMOSD 的药物获批上市，分别是瑞利珠单抗、依库珠单抗、伊奈利珠单抗和萨特利珠单抗，均为进口药物。此次 MIL62 获批上市，打破了进口垄断，成为首个获批治疗 NMOSD 的国产药物。 4、礼来：「替尔泊肽」第 5 项适应症在华获批 2 月 12 日，礼来制药宣布，其 GLP-1R/GIPR 双重激动剂「替尔泊肽」新适应症在华获批上市，用于成人 2 型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。 同时，更新后的说明书将覆盖单药治疗和联合其他降糖药物的各类 T2DM 治疗场景，即：用于在饮食控制和运动基础上，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 截图来源：企业官微 SURPASS-CN-MONO（登记号：NCT05963022/CTR20232036）是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在探索在饮食和运动控制不佳的中国 2 型糖尿病成人患者中单药使用替尔泊肽 5mg、10mg 或 15mg 相较于安慰剂的有效性和安全性。 该试验共纳入 206 例患者，主要终点为第 40 周时 HbA1c 较基线的变化。 结果显示，单药替尔泊肽 5mg、10mg 和 15mg 组患者经过为期 40 周的治疗之后，HbA1c 相较于基线分别降低了 2.19%、1.75%、2.03%，而安慰剂组仅降低 0.77%。 在第 40 周时，血糖得到控制（定义为 HbA1c ＜ 7.0%）的患者在试验组分别占 90.38%、86.36%、83.33%，而安慰剂组仅为 38.30%。 本次新适应症获批后，成为了替尔泊肽在国内获批的第 5 项适应症。Insight 数据库显示，此前已经获批的适应症还包括： 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者； 在控制饮食和增加运动基础上，BMI 符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m²（肥胖），或 ≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症； 治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行； 在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 5、礼来/信达：新一代 BTK 抑制剂国内获批新适应症 2 月 12 日，礼来制药宣布，其 BTK 抑制剂「匹妥布替尼片」新适应症获批上市，用于既往既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 截图来源：企业官微 匹妥布替尼（Pirtobrutinib）是一款高选择性、非共价 BTK 抑制剂。该药通过可逆结合 BTK，可在获得性耐药 C481 突变下保持活性，提供持续的高靶向覆盖率，并避免其他非共价 BTK 抑制剂脱靶所致的并发症。 该药是礼来在 2019 年初通过 80 亿美元收购 Loxo Oncology 囊获的重磅产品。而在国内，2024 年 12 月信达生物已与礼来达成合作，引进了匹妥布替尼在中国大陆的进口、销售、推广和分销权益。 BRUIN CLL-321（登记号：NCT04666038/CTR20212373）是一项随机、平行、开放标签的全球多中心 III 期研究，共入组 238 名受试者，随机分组接受匹妥布替尼和研究者选择的 IdelaR（艾代拉利司+利妥昔单抗） 或 BR（苯达莫司汀+利妥昔单抗）治疗。主要终点是 IRC 评估的 PFS。 结果显示，PFS 风险比（HR）为 0.54 ([95% CI, 0.39 - 0.75]; P = .0002)。匹妥布替尼组的中位 PFS 为 14 个月 (95% CI, 11.2 - 16.6) ，而对照组为 8.7 个月 (95% CI, 8.1 - 10.4)。 在 2025 ESMO Asia 上，礼来公布了该试验的中国亚组人群数据。结果显示，截至 2024 年 12 月 16 日，IRC 评估的匹妥布替尼组（n=19）中位 PFS 未达到，而对照组（n=21）为 10.64 个月，HR 为 0.281（95%CI，0.070-1.125）。    申报上市 1、阿斯利康：首创高血压新药国内报上市 2 月 13 日，CDE 官网显示，阿斯利康 Baxdrostat 片上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为高血压。 截图来源：CDE 官网 Baxdrostat 是一种全球首创、高选择性的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），可抑制醛固酮合酶。该酶由 CYP11B2 基因编码，负责肾上腺中醛固酮的合成。临床研究表明，Baxdrostat 可在较大剂量范围内显著降低醛固酮水平且不影响皮质醇水平。 2023 年 2 月，阿斯利康 18 亿美元收购 CinCor，囊获了 Baxdrostat。2025 年 12 月，阿斯利康向 FDA 递交了该产品的上市申请，并获优先审评资格，作为其他抗高血压药物的辅助治疗，用于这些药物无法充分降低血压的情况，以治疗难治性高血压（未控制或治疗抵抗）成年患者。 阿斯利康向 FDA 递交的上市申请基于 III 期试验 BaxHTN 的数据。BaxHTN 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期研究，旨在评估 Baxdrostat 在接受两种不同降压药物治疗但血压仍控制不佳的高血压患者，以及接受三种或以上降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗但血压仍控制不佳的高血压患者中的安全性、耐受性及疗效。 在 2025 年欧洲心脏病学会（ESC）年会上，该研究在最新突破性研究专场进行汇报。结果显示，Baxdrostat 在 BaxHTN 试验中达到了主要和全部次要终点，在难控制高血压患者中实现了显著且持久的血压降低： 在治疗第 12 周时，Baxdrostat 2 mg 剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为 15.7 mmHg，经安慰剂校正后的降幅为 9.8 mmHg。 1 mg 剂量组平均坐位收缩压的绝对降幅为 14.5 mmHg，经安慰剂校正后降幅为 8.7 mmHg。安慰剂组平均坐位收缩压下降5.8 mmHg。 上述结果在未控制和难治性高血压亚组中表现一致。 Baxdrostat 整体耐受性良好，未发现非预期的安全性事件。与安慰剂组（0.0%）相比，Baxdrostat 两个剂量组的明确诊断的高钾血症发生率较低。其安全性特征与作用机制一致，大多数不良事件为轻度。 2、恒瑞医药：降脂创新药申报上市 2 月 12 日，CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药 SHR-1918 注射液上市申请获受理，用于治疗成人和 12 岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者。此前该药已被 CDE 正式纳入优先审评程序。 截图来源：CDE 官网 SHR-1918 是恒瑞医药自主研发的、以 ANGPTL3 为靶点的新型降脂创新药，通过抑制 ANGPTL3 的活性同时，显著降低 LDL-C 及 TG，有望成为难治的 HoFH 及混合型高脂血症等多种血脂异常疾病的治疗新手段。 2026 年 1 月，恒瑞宣布 SHR-1918 用于 HoFH 的 II 期研究发表于国际权威心血管期刊 JAMA Cardiology。 该 II 期研究采用单臂、开放标签设计，共纳入 26 例接受稳定背景降脂治疗仍控制不佳的成人 HoFH 受试者。受试者接受 SHR-1918 600mg Q4W 皮下注射，持续 12 周，随后进入 8 周随访期。研究期间的背景降脂治疗保持不变。研究的主要终点是治疗 12 周血清 LDL-C 水平较基线的百分比变化。 结果显示，治疗 12 周后，LDL-C 水平较基线平均降低 59.09%（约 6.60 mmol/L），TG 水平较基线平均降低 48.91%。此外，non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TC 及 HDL-C 分别较基线平均降低 57.74%、45.28%、23.53%、55.68% 及 22.12%（所有 p<0.001）。 不同基因型的 LDL-C 水平均显著降低，第 12 周时复合杂合子、纯合子以及双杂合子的 LDL-C 水平较基线分别平均降低 56.40%、61.32% 及 72.21%。 另外，15.4% 的受试者实现了 LDL-C 达标。值得注意的是，84.6% 的受试者 LDL-C 降低≥50%。 总体而言，该 II 期研究显示，每 4 周一次皮下注射 600mg SHR-1918 可为 HoFH 受试者带来显著且持续的 LDL-C 降低，并具有良好的安全性及耐受性，有望为 HoFH 患者提供一种高效、便捷的新型治疗选择。 Insight 数据库显示，恒瑞在血脂异常领域的创新药也有不少布局，药物类型包括单抗、小分子、siRNA。SHR-1918 是恒瑞继 PCSK9 抑制剂瑞卡西单抗获批上市之后在降脂领域进展进展最快的创新药。 3、复星医药：麻醉 1 类新药申报上市 2 月 13 日，复星医药发布公告，其控股子公司锦州奥鸿药业就盐酸莫托咪酯注射液（项目代号：ET-26，申请注册分类：化药 1 类）的药品注册申请获国家药监局受理，本次申报拟定适应症为用于麻醉诱导和短时手术麻醉。 来源：复星医药公告 盐酸莫托咪酯注射液是咪唑类改构的静脉全身麻醉 1 类新药，于 2014 年被列入重大新药创制科技重大专项。 截至 2026 年 1 月，复星集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币 1.89 亿元（未经审计）。 根据最新数据，2024 年，用于麻醉诱导及短时手术麻醉的同类药物（依托咪酯等）于中国境内（不包含港澳台地区）的销售额约为人民币42.38 亿元。 4、和黄医药：1 类新药申报上市 2 月 10 日，药监局官网显示，和黄医药醋酸索乐匹尼布片上市申请获受理，推测用于既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。此前该适应症已被纳入优先审评。 来源：CDE 官网 索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子 Syk 抑制剂。Syk 作为 B 细胞受体和 Fc 受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的 B 细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。 此前，和黄医药在 2025 ASH 上公布了索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的 ESLIM-01 中国 III 期研究 (NCT05029635) 的最终分析结果。截至 2025 年 3 月 28 日，该研究共纳入了 179 名受试者。 结果显示，索乐匹尼布治疗显示出了临床意义且持久的血小板应答，安全性可控，并能改善患者的生活质量：索乐匹尼布组持续应答率为 48.4%，显著优于安慰剂组（0%）(P<0.0001)；0-12 周总应答率分别为 68.3%vs 14.5%，0-24 周总应答率分别为 70.6% vs 16.1%(P<0.0001)。 3 年的长期治疗结果证明了索乐匹尼布治疗有意义和持久的临床应答，且安全性可耐受、可控： 有临床意义的长期持续应答率达 61.5%，PLT≥50x109/L 的累积应答持续时间与总治疗持续时间的中位比值为 71.8%，PLT≥30x109/L 的该比值为 86.4%。 索乐匹尼布的中位治疗时间为 86.3 周 (范围:2.0-156.0)，长期治疗并未增加安全性风险，且胃肠道毒性较低。 除了免疫性血小板减少症外，和黄医药也在探索索乐匹尼布用于治疗温抗体性自身免疫性溶血性贫血和惰性非霍奇金淋巴瘤等适应症的效果。 1 月 7 日，和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的 ESLIM-02 研究的 III 期注册阶段取得阳性顶线结果，达到第 5 至 24 周治疗期间持久血红蛋白 (Hb) 应答的主要终点。和黄医药计划于 2026 年上半年向国家药监局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请。 5、赛生药业：引进自卫材，重磅新药申报上市 2 月 10 日，CDE 官网显示，赛生药业递交的他舒替尼片上市申请获受理，适应症为：用于既往化疗后失败的且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的不可切除的胆道癌患者的治疗。此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 来源：CDE 官网 他舒替尼（Tasurgratinib）由卫材开发，它是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 表现出选择性抑制活性。2025 年 2 月，赛生药业与卫材达成授权合作，获得了他舒替尼在中国的独家开发和商业化的权益。 2024 年 9 月，他舒替尼已率先在日本获批，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。 该药在日本的获批基于多项研究数据，包括卫材在日本和中国开展的一项多中心、开放性、单臂 II 期临床试验（研究 201, ClinicalTrials.gov, NCT04238715）的结果。该研究共纳入了 63 例患者，这些患者既往接受过基于吉西他滨的联合化疗。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。 数据显示，这项 II 期研究达到了其主要终点，超过了预设的肿瘤缓解阈值（15%），具有统计学意义：经独立影像学评估，接受他舒替尼治疗的患者的 ORR 为 30.2%（90% 置信区间 [CI]：20.7%-41.0%）。 胆道癌作为一种预后差的难治性癌症，与其他癌症相比，药物治疗方案十分有限，因此存在大量未满足的医疗需求。胆道癌中有 15%-30% 为肝内胆管癌，其中 FGFR2 基因融合或重排在肝内胆管癌中发生的比例约为 14%。 Insight 数据库显示，全球目前仅有 3 款 FGFR 抑制剂获批治疗胆道癌，分别来自 Incyte、大鹏药品、卫材药业。 6、第一三共/阿斯利康：「德曲妥珠单抗」申报又一新适应症 2 月 13 日，CDE 官网显示，第一三共注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 推测适应症为用于接受抗 HER2 新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性成人乳腺癌患者的治疗。该适应症刚刚获得 CDE 突破性疗法资格。 来源：CDE 官网 德曲妥珠单抗（DS-8201，商品名：优赫得®/Enhertu）是一种靶向 HER2 的 ADC，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，DAR 值为 8。 2019 年 3 月，第一三共与阿斯利康达成了一项 69 亿美元合作，在全球范围内共同开发和商业化该产品。 德曲妥珠单抗 2019 年首次在美国获批，目前已经获批了 8 个适应症，覆盖乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个癌种，目前还在积极拓展胆道癌、子宫内膜癌、结直肠癌等适应症。 在国内，德曲妥珠单抗也已经获批了 6 个适应症，涉及乳腺癌、非小细胞肺癌和胃癌。自上市以来，德曲妥珠单抗销售额一路突飞猛进，2025 年全球大卖 49.82 亿美元，同比增长 32.71%。    特殊通道认定 1、海和药物：小分子抑制剂拟纳入优先审评 2 月 11 日，CDE 官网显示，海和药物申报的艾普美妥司他片拟纳入优先审评，拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（ES）患者。 截图来源：CDE 官网 艾普美妥司他（HH2853）是一款强效、高选择性的 EZH1/2 小分子抑制剂。在 2023 年 ASCO 大会上，HH2853 治疗上皮样肉瘤患者首次人体 I/II 期研究中 I 期部分的初步结果首次亮相。 2021 年 12 月 2 日至 2022 年 11 月 7 日期间，来自中国 4 个中心的 32 名 ES 患者被纳入三个剂量组（400、600 和 800 mg BID）。前线治疗的中位数为 2 线。10（31.3%）名患者接受了≥3 线的前线治疗。31（96.9%）名患者的当地免疫组织学报告记录了 INI1 表达缺失。有 20 名（62.5%）患者为近端型。 400 到 800 mg BID 剂量组都观察到肿瘤应答。根据 RECIST 1.1，研究者评估的总体缓解率（ORR）为 28.1%。中位至缓解时间为 1.9 个月。一名完全缓解（CR）的患者从最初的缓解算起已经缓解了 273 天。疾病控制率（DCR）（DCR=CR+部分反应+疾病稳定 6 周）为 78.1%（95%CI：60-90.7）。 研究者评估的 HH2853 在 400 mg BID 剂量的 ORR 和 DCR 分别为 36.4%（95%CI：10.9，69.2）和 81.8%（95%CI：48.2，97.7），在数值上高于总体人群。 Insight 数据库显示，在 EZH1/2 双重抑制剂赛道，目前全球范围内仅有第一三共的 Valemetostat 获批上市。除此之外，还有 5 款已经进入临床，来自诺华、海和药物、和黄、迪哲等，其中海和药物的 HH2853 是进展最快的，有望成为国产首款获批上市的 EZH1/2 小分子抑制剂。 2、泰诺麦博：国产 RSV 单抗拟纳入优先审评 2 月 9 日，CDE 官网显示，泰诺麦博的 1 类新药芮特韦拜单抗（研发代号 TNM001）拟纳入优先审评，适应症为适用于 1 岁以内的婴儿（包括易感严重 RSV 感染的高危人群）预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。 截图来源：CDE 官网 TNM001 是泰诺麦博自主开发的一款长效抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，拟用于预防婴幼儿由于 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。该产品能够特异性结合 Pre-F，阻断 RSV 进入宿主细胞，从而阻断病毒的感染传播。 已有研究结果显示，TNM001 具有多种优势，包括：具有广谱中和 RSV 病毒的能力，且中和活性高；半衰期长，预计单次给药可在整个流行季提供抗 RSV 保护作用；不需要根据婴儿体重调整剂量，给药便捷，在药物可及性和临床依从性上更具竞争力。 2024 年 11 月，泰诺麦博曾公布了 TNM001 的 IIb 期临床结果。该研究主要分析结果显示： IIb 期试验达到了所有主要和次要有效性终点。在为期 5 个月的 RSV 流行季内，TNM001 注射液显著降低了 RSV 引起的需就医的呼吸道感染发生率和 RSV 相关的住院率。 同时，TNM001 注射液在高危人群亚组（早期或中期早产儿和患有 CHD 或 CLD 的婴儿）中的保护率尤为显著。 在安全性方面，接受 TNM001 注射液的婴儿不良事件和严重不良事件的发生率与安慰剂组相似，显示 TNM001 注射液具有良好的安全性。 目前泰诺麦博正在国内开展一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期试验（CTR20244435），以评估 TNM001 在高危婴儿人群中的有效性和安全性，该试验预计将于 2027 年 11 月 30 日完成。 Insight 数据库显示，国内目前仅有一款 RSV 单抗获批上市，即赛诺菲/阿斯利康联合开发的尼塞维单抗，该药 2025 年全球销售额为 20.14 亿美元。默沙东的 RSV 单抗 Clesrovimab 于 2025 年 4 月在国内申报上市。 3、齐鲁制药：超 10 亿元引进！B7-H3 ADC 拟纳入突破性疗法 2 月 9 日，CDE 官网显示，齐鲁制药的注射用 QLC5508 两项申请拟纳入突破性疗法，适应症分别为：1）用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2）用于雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉类化疗治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 截图来源：CDE 官网 B7-H3 作为 B7 家族的共刺激分子，在多种实体瘤中高表达，是极具潜力的肿瘤治疗靶点。 QLC5508（MHB088C）是一款创新 B7-H3 ADC 药物，最初由明慧医药开发。2025 年 5 月，齐鲁制药以 13.45 亿元的价格从明慧医药引进了该产品大中华区权益。 根据齐鲁制药公开资料，QLC5508 可通过特异性结合肿瘤细胞表面的 B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷 SuperTopoiTM 的效力比 Dxd 高 5 至 10 倍。 2025 年 11 月，QLC5508 用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC）的申请已被 CDE 纳入突破性疗法品种。 Insight 数据库显示，全球尚未有  B7-H3 ADC 获批，但已有 25 款 B7-H3 ADC 进入临床阶段（仅共计活跃状态），其中 80% 为国内企业开发。在国内，目前共有四款 B7-H3 ADC进入 Ⅲ 期阶段，分别来自 第一三共/默沙东、翰森制药、宜联/罗氏、明慧医药/齐鲁。 4、再鼎医药：DLL3 ADC 拟纳入突破性治疗 2 月 9 日，CDE 官网显示，再鼎医药的 DLL3 ADC ZL-1310 拟纳入突破性治疗，适应症为用于一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 截图来源：CDE 官网 ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan）是一种靶向 DLL3 的 ADC，其包含人源化抗 DLL3 单抗，该抗体与新型喜树碱衍生物（一种拓扑异构酶 1 抑制剂）连接作为其有效载荷。ZL-1310 目前处于 Ⅲ 期研究阶段，是全球进度最快的 DLL3 ADC。 2025 年 10 月，再鼎公布了 ZL-1310 全球 Ⅰ 期临床研究的最新数据。该结果包括 1 期单药剂量递增和剂量扩展阶段的共 6 个剂量组的 115 例患者的最新结果，数据截止日为 2025 年 9 月 15 日。 关键有效性数据（n=102）显示： 在所有剂量水平下，ZL-1310 在含铂化疗期间或治疗后进展的 ES-SCLC 患者中展现出高缓解率。随着随访时间延长与入组患者数量增加，疗效表现持续稳定。 在用于二线治疗的亚组（n=53）中，1.6 mg/kg 剂量组（n=19）观察到的最佳总缓解率（ORR）达 68%。 在基线时有脑转移的患者中（n=32），同样观察到高缓解率，其中既往未接受过脑部放疗患者的 ORR 为 80%。 7 例既往接受过 tarlatamab 治疗后进展的患者中，有 3 例出现缓解。tarlatamab 经治患者的入组仍在持续开展。 所有剂量水平与所有治疗线次的中位缓解持续时间（DoR）预计为 6.1 个月，中位无进展生存期为 5.4 个月。在此类重度经治的难治人群中，缓解持久且具有临床意义。研究剂量探索队列中，1.2 mg/kg 与 1.6 mg/kg 剂量组正在持续入组患者，数据截止时近半数缓解患者仍在继续治疗，预计 2025 年第四季度完成患者入组。 治疗早期即出现缓解且经确认的客观缓解中位时间为 6 周。 5、强生：全球首创双抗新药拟纳入突破性疗法 2 月 10 日，CDE 官网显示，强生的 1 类新药 Teclistamab 注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为特立妥单抗与达雷妥尤单抗联合用药适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 截图来源：CDE 官网 Teclistamab（特立妥单抗）是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射 BCMA × CD3 双特异性抗体，于 2022 年 8 月和 10 月先后获 EMA 和 FDA 批准上市，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的 R/R MM 成人患者。2024 年 6 月，该药在中国获批同适应症。 在 2025 年 ASH 大会上，强生以口头报告的形式公布了该试验的最新数据。研究结果显示，与标准治疗方案相比，在近三年的随访期内，疾病进展或死亡风险降低了 83%（HR=0.17；P<0.0001）。六个月时无进展的患者中，91% 在三年时仍保持无进展状态。 与标准治疗相比，在关键次要终点方面观察到了显著改善，包括治疗反应率、微小残留病灶 (MRD) 阴性、总生存期 (OS) 和症状恶化时间。特立妥单抗联合达雷妥尤单抗在三年随访时显示出更高的完全缓解率 (≥CR) (81.8% vs. 32.1%)、总体缓解率 (89.0% vs. 75.3%) 和 MRD 阴性率 (58.4% vs. 17.1%；可评估率为 89.3% vs. 63.0%)。 在所有预设亚组中， 特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组的 OS 均优于对照组（HR，0.46；P<0.0001），三年 OS 率分别为 83.3% 和 65.0%。此外，与标准治疗相比， 特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组患者的无症状持续时间显著延长，这凸显了患者自述生活质量（QoL）的显著改善。 安全性方面，特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗组与标准治疗对照组的 3/4 级治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似（95.1% vs. 96.6%）。    临床试验动态 1、荣昌生物：又一款国产 PD1/VEGF 双抗启动头对头 III 期临床 2 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，荣昌生物登记了一项 RC148 注射液治疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的 III 期研究。根据公开信息，这是 RC148 启动的首个 III 期。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台 这是一项随机、双盲、多中心 III 期研究，旨在评价 RC148 联合含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性。研究的主要终点是盲态独立影像评审委员会（BIRC）根据实体瘤有效性评价标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。 RC148 是一种靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，是荣昌生物利用双抗技术平台开发的创新药分子，目前该药物在中国开展的单药及联合治疗晚期实体瘤临床研究正在顺利推进中。 2026 年 1 月，荣昌生物和艾伯维签署独家授权许可协议，共同开发、生产以及商业化 RC148。根据协议，艾伯维将获得 RC148 在大中华区以外地区的独家开发、生产和商业化权利。荣昌生物将获得 6.5 亿美元的首付款，并有资格获得最高达 49.5 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特许权使用费。 2、诺诚健华：BTK 抑制剂启动新自免 III 期临床 2 月 10 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，诺诚健华登记了一项在系统性红斑狼疮（SLE）成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究（登记号：CTR20260496）。 截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 该研究计划纳入 484 名受试者，随机分组接受奥布替尼和安慰剂治疗，口服给药，每日一次，为期 52 周。主要终点是 SLE 反应指数（SRI）-4 应答率，次要终点包括 SRI-4 应答率、BICLA 应答率、SLEDAI-2K 评分较基线的平均变化、达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例等。 奥布替尼是一款新型 BTK 抑制剂，分子结构设计使奥布替尼能够精准共价结合 BTK 活性位点，从而高效抑制恶性 B 细胞增殖并诱导凋亡，同时最大限度减少了对 ITK、EGFR 等其他激酶的脱靶效应。目前该产品已获批 4 项适应症，并全部被纳入国家医保目录。 2025 年 12 月，诺诚健华宣布奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮的 IIb 期临床研究中达到主要终点。结果显示，在接受治疗 48 周的患者中，奥布替尼展现了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。诺诚健华新闻稿指出，奥布替尼是全球首个在 SLE II 期临床试验中展示显著疗效的 BTK 抑制剂。 IIb 期研究的主要终点是第 48 周时的 SRI-4 应答率。第 48 周时，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的 SRI-4 应答率显著高于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），具有统计学意义（p＜0.05），达到主要终点。此外，每天一次 75 毫克奥布替尼剂量组的疗效优于每天一次 50 毫克剂量组，这表明疗效呈剂量依赖性的改善趋势。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！