Sodium Monosialotetrahexosylganglioside

2025年7月1日，国家药监局发布关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告（2025年第62号），小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书被注销，本次注销全部为依申请。此次注销药品注册证书目录，涉及国家集采药品、国家重点监控药品等，还有一些跨国药企也申请注销旗下部分药品，如辉瑞、诺华、GSK、BI，以及仿制药巨头山德士等。国康药业注销品种最多重点监控药品在列具体来看，科伦药业有两个品种的相关批号注销，分别是小儿电解质补给注射液（国药准字H20051665）、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液（国药准字H20066059）；威海华新药业也有两个品种的相关批号注销，分别是碘化油软胶囊（国药准字H3702209）和盐酸克仑特罗膜（国药准字H37023453）。广州百特医疗用品有限公司的生理氯化钠溶液有三个批号被注销，分别是国药准字H20059641、国药准字H20059642、国药准字H20059643。其中，注销品种最多的当属哈尔滨国康药业有限公司，公司旗下有9个品种的相关批号被注销，涉及有丙谷胺片、小儿复方磺胺甲噁唑片、乙酰螺旋霉素片、三水杨酸胆碱镁片、维酶素胶囊、叶绿素铜钠胶囊、安乃近片、盐酸土霉素片、复方磺胺甲噁唑片。另外，长春翔通药业和西南药业的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的相关批号也被注销，批准文号分别是国药准字H20066833、国药准字H20093712。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液属于重点监控药品。2019年国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》中，神经节苷脂被列入其中；2023年，第二批国家重点监控药品目录发布，单唾液酸四己糖神经节苷脂入围。山德士及子公司多个知名品种出局值得关注的是，山德士及其印度公司、子公司旗下多个品种相关批号也被注销，具体如Sandoz GmbH的青霉素V钾片（国药准字HJ20140784），Sandoz Private Limited的磷酸西格列汀片（国药准字HJ20240052、国药准字HJ20240053、国药准字HJ20240054），Sandoz Pharmaceuticals AG的注射用盐酸托泊替康（国药准字HJ20181104、国药准字HJ20181105）。其中，青霉素V钾片是一种常用的抗生素药物，主要用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。磷酸西格列汀片是一种常用的糖尿病治疗药物，为第十批国家药品集采品种。该药原研厂家为默沙东，商品名为捷诺维，2009年获NMPA批准进入中国。据中康开思系统显示，2023年磷酸西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元，同比上涨7.2%。由于市场潜力大，吸引了众多药企布局。在第十批全国药品集中采购中，磷酸西格列汀片有多家企业中标，包括浙江诺得药业、惠州生物、江苏万邦等。而另一款注射用盐酸托泊替康，该药是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗小细胞肺癌、卵巢癌等疾病。目前，全球范围内有多家企业生产和销售该药物，市场竞争较为激烈。山德士（Sandoz）作为全球知名的仿制药企业之一，在注射用盐酸托泊替康市场中也有一定布局，但整体市占率相对较低。山德士的Hexal AG也有三款药品的相关批号被注销，涉及利伐沙班片（国药准字HJ20220083、国药准字HJ20220100、国药准字HJ20220101），左乙拉西坦片（国药准字HJ20230125、国药准字HJ20230126），厄贝沙坦氢氯噻嗪片（国药准字HJ20240030）。资料显示，Hexal AG是德国第二大生物制药生产商，2005年，诺华以约73亿美元收购该公司，并将其并入旗下的山德士。Hexal AG由此成为山德士业务的一部分，助力山德士扩大了产品组合和市场影响力。2023年，诺华股东批准了将山德士业务100%分拆的提议，计划通过向诺华股东分配山德士股票的方式实现分拆。在此背景下，2024年12月31日，诺华将其持有的Hexal AG股权转让给了Sandoz GmbH。到2025年7月31日，相关股权变更完成，Sandoz GmbH成为Hexal AG的唯一股东，这进一步明确了Hexal AG在山德士体系内的归属。从品种来看，利伐沙班是一种直接因子Xa抑制剂，通过抑制凝血因子Xa，阻断凝血瀑布中的关键步骤，从而减少血栓形成。国内利伐沙班片市场中，原研厂商拜耳曾占主导地位，但随着2020年专利过期，仿制药企业纷纷进入，市场竞争加剧。2021年，该药被纳入国家第五批集采，14家企业中标，平均降幅达90.54%，最高降幅99.42%。集采后，仿制药市场份额逐渐上升，原研药市场份额下降。左乙拉西坦片市场竞争激烈，除了Hexal AG的两个批号注销外，优时比的左乙拉西坦片（国药准字HJ20160250、国药准字HJ20160251）也在此次注销行列。原研厂商优时比（比利时UCB公司）曾占国内左乙拉西坦总销量及销售额的90%以上，但随着集采开展，其市场份额下降。左乙拉西坦片已被纳入第七批国家药品集中采购（2022年启动）。此次集采涵盖多个规格，共有11家企业中标，包括原研企业UCB以及京新药业、圣华曦药业、齐鲁制药等国内企业，平均降幅约54%，最高降幅超80%。纳入集采后，药品价格大幅下降，提升了患者用药可及性，同时也加速了仿制药对原研药的替代。另一款厄贝沙坦氢氯噻嗪片是国内常用的复方降压药，该品种已于2018年纳入首批集采。集采中选企业包括浙江华海药业、南京正大天晴以及原研企业赛诺菲三家，价格最高降幅达58.59%，最低中选单价为1.02元/片。一批原研药被“淘汰”辉瑞、GSK、诺华......此次，56个药品注册证书注销表中，还涉及一些原研厂家旗下知名药品的相关批号。例如，辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，注销的批准文号分别是国药准字HJ20160272、H20140911。利奈唑胺葡萄糖注射液也是集采品种。在第五批国家药品集中采购中，豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液成功中选。集采前每袋价格207.03元，集采后降至29.68元。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠曾是抗生素市场的重要品种。2021年，辉瑞将其生产技术转让给海正药业的全资子公司瀚晖制药有限公司，瀚晖制药获得了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产权和所有权，并且其生产的特治星®已达到与原研一致的质量要求。葛兰素史克（GSK）的甲苯磺酸拉帕替尼片，该药属于口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2007年3月获得美国FDA批准上市，用于与卡培他滨联合治疗晚期或转移性HER2过表达乳腺癌患者。此次注销的批准文号有国药准字HJ20171249、国药准字HJ20171250、国药准字HJ20171251、国药准字HJ20171252。GSK的这款药于2013年在中国获批上市。2013年4月，亿腾医药宣布从GSK中国获得在中国大陆进口、上市、推广、分销和销售甲苯磺酸拉帕替尼片（商品名：泰立沙）的独家权利。Boehringer Ingelheim France（勃林格殷格翰法国公司）旗下美洛昔康注射液，三个批准文号注销——国药准字HJ20150536、国药准字HJ20150537、国药准字HJ20150538。美洛昔康是一种烯醇酸类非甾体类抗炎药（NSAIDs），用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性关节病）和强直性脊柱炎的治疗。该注射液于2001年5月在瑞士上市，随后在法国、捷克及欧盟等多个国家上市。2015年9月进口中国。还有安进（Amgen Inc.）的依洛尤单抗注射液，此次注销的批准文号是国药准字SJ20202002。依洛尤单抗注射液于2015年获FDA批准在美国上市，2018年7月获NMPA批准在中国上市，其商品名为瑞百安。诺华的依维莫司片此次注销批次是国药准字HJ20171146。诺华的依维莫司片于2009年在美国获批上市，2013年进入中国市场，2017年纳入国家医疗保险药品目录。其凭借先发优势和品牌知名度，曾在全球市场取得不错的销售业绩，2019年全球销售额达到20.24亿美元。但随着2020年相关专利在美国等地区到期，其销售额受到仿制药冲击，2022年销售额降至5.12亿美元。2019年11月，正大天晴的依维莫司片5mg、10mg两种规格获批上市，成为国内首家视同过评的仿制药企业，对原研药市场份额形成冲击。此外，还有多家国内企业入局，市场竞争激烈。此外，还有一批跨国药企旗下相关品种被注销——武田位于德国、奥地利两家子公司旗下的聚甲酚磺醛溶液、鬼臼毒素溶液各有一批准文号注销；晖致的依托芬那酯喷雾剂（国药准字HJ20160338）注销；LG Chem, Ltd.的注射用人生长激素（国药准字SJ20181002、国药准字SJ20181003）......药品注册证书的被注销也并不意味着药品本身有问题，注销原因多种多样，主要是市场变化、产品营销成本变高，或有更好产品替代。例如企业可能根据自身发展战略，对产品线进行优化，集中精力发展核心产品或新研发的产品。近年政策因素也是影响药企申请注销批文的主要原因。如药品是否列入国家重点监控的辅助用药目录、是否进医保等。此外，随着集采常态化及药品再评价深化，注销频次或进一步上升，企业需前置布局管线策略与质控体系，避免成为下一轮退市主角。附注销药品注册证书目录（双击查看大图）来源：一度医药点击 阅读原文了解更多

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条上海和径EED抑制剂获批临床。和径医药宣布，该公司与上海科技大学合作开发的新型胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂HJM-353已分别获得FDA和NMPA的临床批准，计划尽快在中美同步在晚期血液肿瘤和实体瘤患者中开展Ⅰ期临床。HJM-353旨在通过阻断三甲基化的组蛋白H3第27位赖氨酸（H3K27me3）与EED的结合，破坏了H3K27me3-EED-EZH2的相互作用，从而实现对PRC2整体活性的抑制。国内药讯1.阿斯利康「依库珠单抗」新适应症报产。阿斯利康依库珠单抗注射液新适应症的上市申请获CDE受理，推测适应症为视神经脊髓炎。依库珠单抗是一款“first-in-class”C5补体抑制剂，通过抑制补体级联反应终端的C5蛋白，降低炎症反应。该新药已获FDA批准用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力以及视神经脊髓炎谱系疾病。2.云顶新耀引进肾病新药拟纳入优先审评。云顶新耀从Calliditas公司引进的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）的新药上市申请获CDE拟纳入优先审评，用于治疗原发性免疫球蛋白（IgA）肾病。值得一提的是，该药此前已被CDE纳入突破性治疗品种。在关键Ⅲ期NefIgArd试验A部分中，Nefecon较安慰剂降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比。Nefecon已在欧美获批上市，是全球治疗IgA肾病的首个靶向药。3.信达KRAS抑制剂拟纳入突破性治疗品种。信达生物从劲方医药引进的KRAS G12C抑制剂1类新药GFH925（IBI351）片获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在Ⅰa期研究中，IBI351在55例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为50.9%，疾病控制率（DCR）为92.7%。信达拥有该新药在大中华区的开发和商业化权利。4.博瑞GLP-1R/GIPR激动剂获批减肥临床。博瑞医药1类化药BGM0504注射液获国家药监局临床许可，拟开发用于超重或肥胖症的治疗。BGM0504是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂，可激动GIP和GLP-1下游通路，产生控制血糖、减重和治疗NASH等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。今年10月，礼来同靶点药物Mounjaro（tirzepatide）减肥适应症被FDA授予快速通道资格，预计明年获批上市。5.驯鹿BCMA靶向CAR-T获FDA临床许可。驯鹿生物宣布全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液CT103A已获FDA批准，即将在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验。CT103A以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。今年6月，伊基仑赛注射液（CT103A）针对上述适应症的上市许可申请已获CDE纳入优先审评。6.德琪与默沙东达成全球临床合作。德琪医药CD73小分子抑制剂ATG-037拟联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）开展Ⅰ期剂量探索（STAMINA-001）研究，评估单药和联合用药治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性和初步疗效。在临床前研究中，ATG-037单药以及与免疫检查点抑制剂或化疗联用均显示出积极的抗肿瘤活性。德琪医药将负责试验的开展。7.纽福斯联手Apellis开发眼科基因疗法。纽福斯宣布与全球补体药物公司Apellis达成战略合作，共同开发基于补体调节治疗地图样萎缩（GA）/干性老年性黄斑变性（dAMD）的基因治疗研发项目。Apellis开发的靶向补体C3的聚乙二醇化双环肽疗法pegcetacoplan（Empaveli®）用于治疗GA/dAMD的适应症开发已完成Ⅲ期临床试验，并已获得FDA优先审评资格，有望成为全球首个针对该疾病的补体治疗药物。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.NASH药物奥贝胆酸重新报NDA。Intercept公司宣布已重新向FDA递交其FXR激动剂奥贝胆酸（OCA）的新药申请，用于治疗因非酒精性脂肪性肝炎（NASH）导致的肝硬化前期伴有肝纤维化。FXR通常在肠与肝脏中表达，是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子。在III期临床中，奥贝胆酸较安慰剂使患者实现肝纤维化程度至少改善1级且NASH情况没有恶化的比例更高（22.4%vs9.6% p<0.0001），该结果与Intercept在2019年公布的结果一致。2.礼来布局多肽偶联药物。礼来与PeptiDream公司将利用后者专有的肽发现平台系统（PDPS）技术，针对礼来选择的靶标，共同发现和开发创新多肽偶联药物（PDC）。根据协议，PeptiDream将负责肽创建和优化工作，确定高亲和力的环状肽，从而能够向特定细胞和组织输送有效载荷；礼来将负责有效载荷的创建和优化工作，以及后续PDC产品的开发。该项交易总额超12.35亿美元。3.FDA拒绝批准帕罗伐汀用于治疗FOP。益普生收到FDA针对帕罗伐汀（palovarotene）用于治疗进行性肌肉骨化症（FOP）的新药申请发出的完整回复函。FDA要求益普生提交额外的临床数据。Palovarotene是一款选择性视黄酸受体γ (RARγ）激动剂，通过作用于骨形态发生蛋白（BMP）I型受体ACVR1/ALK2，抑制其下游通路异常激活，以抑制异位骨化。在III期MOVE研究中，palovarotene将患者的异位骨化比率下降了62%。4.BCL-2抑制剂联合治疗CLL临床前研究积极。来自俄亥俄州立大学的研究团队在Journal of Hematology & Oncology杂志上发表的最新研究论文显示，罗氏与艾伯维联合开发的“first-in-class”BCL-2抑制剂Venclexta（venetoclax）联合新一代BTK可逆抑制剂Nemtabrutinib，可作为venetoclax与ibrutinib的替代方案，用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）的临床治疗。Venclexta能够选择性地靶向结合一些血液癌症和实体瘤细胞上高度表达的BCL-2蛋白并抑制其活性，从而恢复肿瘤细胞凋亡的过程。Venclexta已获得FDA多个突破性疗法认定。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.新冠肺炎更名 实施乙类乙管。12月26日，国家卫健委发布公告和《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》，将新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染；自2023年1月8日起，解除对新型冠状病毒感染采取的《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类传染病预防、控制措施，不再纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理；明年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。2.全面排查并取消医保不合理限制。国家医保局印发《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》，要求各地医保部门全面深入排查医保不合理限制。《通知》明确，要重点排查医保在协议管理、预算管理、审核结算、考核评价、基金监管等方面是否存在不合理限制和要求，导致医疗机构在为参保人员提供医疗服务过程中产生不方便甚至损害参保人员利益的行为。3.国家卫健委：重症床位资源总体充足。12月27日，国家卫健委医政司司长焦雅辉在新闻发布会上通报，在床位资源方面，我国二级以上医疗机构总床位数是561.6万张，近期床位使用率在60%左右浮动。截止到12月25日全国重症医学的床位总数是18.1万张，也就是10万人有12.8张，其中三级医疗机构的重症医学床位数是13.34万张，可转换ICU的床位是10.48万张，二级以上医疗机构重症床位的使用率平均是在50%左右波动，全国重症床位资源总体充足。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（12月27日)   2. FDA新药获批情况（北美12月23日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.95%涨幅前三     跌幅前三N 川 宁 +101.00%  翰宇药业 -20.00%昊海生科 +20.01%  舒 泰 神 -15.87%绿康生化 +9.99%  广 生 堂  -13.34% 【普利制药】盐酸多巴酚丁胺注射液获得美国FDA批准。【赛升药业】“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液”收到药品补充申请受理通知书。【华北制药】长效重组人促红素注射液获批临床。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。