A Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 3 Trial of GM1 Prophylaxis for Nab-paclitaxel-associated Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy (CIPN) in Patients With Breast Cancer（Gypsophila )

This study is a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled phase III clinical trial, aiming to evaluate the efficacy and safety of GM1 in preventing chemotherapy-induced peripheral neuropathy in breast cancer patients treated with Albumin-paclitaxel chemotherapy regimen.

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

CTR20231802

/ Completed临床2期

评价单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1）预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的多中心、随机、双盲II期临床研究

主要目的:评价不同剂量的GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者引起的周围神经病变的有效性。次要目的:评价GM1预防注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗乳腺癌患者所致周围神经病变的安全性。评价GM1在以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案辅助/新辅助治疗的乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

开始日期2023-07-21

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

ChiCTR2200063867

/ Not yet recruiting临床1期IIT

The disease-modifying benefits of gangliodise GM1 pulse treatment on spinocerebellar ataxia type 3: A parallel-group, double-blind, randomized, controlled trial

开始日期2022-09-19

申办/合作机构

郑州大学第一附属医院

100 项与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠相关的临床结果

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100 项与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠相关的转化医学

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100 项与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠相关的专利（医药）

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1,126

项与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠相关的文献（医药）

2026-03-01·CRYOBIOLOGY

Glucose and maltose supplementation in the freezing medium of Creole rooster spermatozoa improves in vivo fertility

Article

作者: Duma, Mauricio ; Galarza, Diego A ; Segarra Zenteno, Elías ; Vásquez, Karen ; Morocho, Liliana

This study investigated the effects of glucose-maltose supplementation in freezing medium on the kinematic, viability, and fertility of Creole rooster spermatozoa. Fifty ejaculates from 10 Creole roosters were obtained in 5 weekly sessions to create 10 heterologous pools. Each pool was extended with Lake-Ravie plus 6 % dimethylacetamide and allocated to: GM1 (0.64 % glucose + 0.33 % maltose), GM2 (0.72 % glucose + 0.17 % maltose), or non-supplemented control. After thawing, the control presented higher motility and beat-cross frequency than GM1 and GM2 (P < 0.05). Viability was greater in GM1 and control than in GM2 (P < 0.05). Crucially, the fertility after artificial insemination of hens with frozen-thawed sperm from the GM1 group was higher (P < 0.05) compared to the non-supplemented group. In conclusion, glucose-maltose supplementation to the freezing medium can improve the viability and fertility of frozen-thawed Creole rooster semen, supporting its use in genetic conservation and breeding programs.

2026-01-21·ACS Chemical Neuroscience

GM1 and GD3 Gangliosides Attenuate Diisopropylfluorophosphate-Induced NGF-TrkA and BDNF-TrkB Signaling Dysfunction

Article

作者: Itokazu, Yutaka ; Terry, Alvin V. ; Beck, Wayne D.

The prevalence of neurodegenerative diseases and mental health disorders has been increasing over the past few decades. While genetic and lifestyle factors are important to the etiology of these illnesses, the pathogenic role of environmental factors, especially toxicants such as pesticides encountered over the life span, is receiving increased attention. As an environmental factor, organophosphates pose a constant threat to human health due to their widespread use as pesticides, their deployment by rogue militaries, and their use in terrorist attacks. The standard organophosphate-antidotal regimen provides modest efficacy against lethality, although morbidity remains high, and there is little evidence that it attenuates long-term neurobehavioral sequelae. Here we show that a novel intranasally administered treatment strategy with specific gangliosides can prevent the organophosphate-related alterations in important neurotrophin pathways that are involved in cognition and depression. We found that a single exposure to the organophosphate diisopropylfluorophosphate (DFP) in mice leads to persistent decreases in the neurotrophins NGF and BDNF and their receptors, TrkA and TrkB. Moreover, 7 days of repeated intranasal administration of gangliosides GM1 or GD3 24 h after the DFP injection prevented the neurotrophin receptor alterations. As NGF and BDNF signaling are involved in cognitive function and depression symptoms, respectively, intranasal administration of GM1 or GD3 may offer a preventative strategy against organophosphate-related alterations in these brain functions. Our study thus supports the potential of a novel therapeutic strategy for neurological and psychiatric deficits associated with a class of poisons that endangers millions of people worldwide.

2025-10-31·MEDICINE

A rare case report of acute severe hypokalemia induced by monosialotetrahexosylganglioside therapy

Article

作者: Zheng, Xiang ; He, Jvping

Rationale::

Monosialotetrahexosylganglioside (GM1), an exogenous ganglioside, is widely used as an adjuvant in treating cerebrovascular diseases and Parkinson disease. While its association with Guillain–Barré syndrome is well-established, GM1-induced hypokalemia presenting-with overlapping clinical features such as muscle weakness-has not been previously reported. Severe hypokalemia can cause neurological deficits and electrocardiographic abnormalities, emphasizing the need to recognize this potential adverse effect.

Patient concerns::

A 68-year-old male with parkinsonism developed severe lower extremity weakness (inability to walk unassisted) and absent tendon reflexes 6 days after initiating GM1 therapy.

Diagnoses::

Laboratory testing confirmed severe hypokalemia (serum potassium: 2.05 mmol/L). The Naranjo Adverse Drug Reaction Probability Scale scored 6 for GM1, indicating GM1 as the more probable cause.

Interventions::

Immediate potassium supplementation was administered, and GM1 was discontinued.

Outcomes::

Following interventions, the patient’s muscle strength and tendon reflexes improved significantly (serum potassium: 3.99 mmol/L), with resolution of hypokalemia.

Lessons::

Older adults with comorbidities are vulnerable to GM1-associated hypokalemia. Clinicians should monitor potassium levels during GM1 therapy, and further research into underlying mechanisms is warranted.

项与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠相关的新闻（医药）

2026-02-06

·医药经济报

规范指导，循证先行-《单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性缺血性卒中临床应用中国专家共识》正式发布

急性缺血性卒中（AIS）是我国致残和致死的主要原因之一，其治疗核心在于及时恢复血流并有效保护缺血半暗带的神经细胞。在血管再通治疗之外，针对卒中后缺血级联反应的脑细胞保护治疗，是改善患者预后的重要策略。近日，由南京鼓楼医院徐运教授牵头，国内多位神经病学领域权威专家共同制定的《单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性缺血性卒中临床应用中国专家共识》（以下简称“共识”）正式发布，为单唾液酸四己糖神经节苷脂（monosialotetrahexosylganglioside，GM1）在AIS临床中的规范化、合理化应用提供了权威指导。确证性疗效：早期应用，显著改善神经功能与生活能力共识基于最新高级别循证证据，明确回答了GM1治疗AIS的核心临床问题。共识指出，AIS发生后，应在发病48小时内尽早开始使用GM1，可连续使用14天，以改善患者的神经功能和临床结局。这一推荐源于近期完成的两项大规模确证性临床研究。其中，FOCUS研究结果显示，GM1组达到90天良好功能结局(mRS评分≤2分)的患者比例显著高于安慰剂组(P=0.0007)。同时，一项荟萃分析也证实，GM1可有效改善AIS患者的神经功能评分和日常生活活动能力(Barthel指数)。 2025年世界卒中大会（WSC）现场分享FOCUS研究结果联合增效：与静脉溶栓协同，提升再灌注治疗获益对于接受静脉溶栓的AIS患者，共识给出了明确的联合用药建议。GM1可联合静脉溶栓治疗AIS，溶栓后连续使用GM1 14天，有助于进一步改善患者的神经功能与临床结局。FOCUS研究的静脉溶栓亚组分析显示，在溶栓基础上联合GM1治疗的患者，其90天良好功能结局的比例显著高于仅接受溶栓联合安慰剂的患者。这为临床实践中优化再灌注治疗患者的全程管理提供了新思路。可靠安全性：总体耐受良好，风险明确可管理药物的安全性是临床决策的关键。共识明确指出，GM1治疗AIS的总体耐受性良好，安全性较高，不良反应发生率低。确证性研究显示，GM1组与安慰剂组的总体不良事件发生率、严重不良事件发生率及试验药物相关不良事件发生率的差异均无统计学意义。对于临床关注的吉兰-巴雷综合征（GBS）风险，共识进行了客观阐述。GBS是GM1治疗中罕见但严重的不良反应，其发生机制尚不完全明确。共识强调，用药前应评估患者是否存在可能诱发GBS的自身因素（如近期特定病毒感染、手术等）。临床用药期间需密切监测，一旦出现相关症状，应立即停药并参照指南进行诊断与救治。此外，共识也明确了GM1的禁忌症（如GBS患者、神经节苷脂贮积症患者、自身免疫性疾病患者）和慎用情况，为安全用药划定了清晰边界。在特殊人群方面，共识指出，GM1应用于老年（≥65岁）AIS患者的安全性与年轻患者一致，建议老年患者发病后尽早使用。指导临床实践，最大化患者获益共识的发布标志着GM1在AIS治疗中的应用进入了基于高质量循证证据的规范化新阶段。它不仅系统梳理了GM1的药理机制和临床价值，更聚焦于有效性与用药时机、安全性、联合再灌注治疗以及特殊人群应用这四大临床核心问题，形成了具体、可行的推荐意见。对于广大临床医师而言，这份共识是规范应用GM1、优化AIS患者管理方案的重要参考。遵循共识指导，意味着在AIS急性期，医生可以更有信心地早期启用GM1进行脑细胞保护治疗；可以与静脉溶栓等再灌注策略形成有效协同；能够在明确的风险防控框架内安全用药，最终为AIS患者赢得更好的功能恢复和生活质量，真正实现治疗获益的最大化。《单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性缺血性卒中临床应用中国专家共识》的发布，是AIS脑细胞保护治疗领域的重要里程碑。在全球范围内，GM1注射液用于脑细胞保护的临床探索与应用已开展多年。该药自20世纪90年代末进入中国市场，目前已被广泛应用于血管性或外伤性中枢神经系统损伤（包括AIS、创伤性颅脑损伤、脊髓损伤等）及帕金森病的治疗。2025年11月，国家药品监督管理局批准齐鲁制药神经节苷脂钠注射液（商品名：申捷®）用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）治疗。基于高级别循证证据与中国专家共识的规范指导，申捷®将为急性缺血性脑卒中治疗提供新选择。参考文献：中国卒中学会, 《单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性缺血性卒中临床应用中国专家共识》专家组. 单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗急性缺血性卒中临床应用中国专家共识[J]. 中国卒中杂志, 2026, 21(1): 88-98. 来源：齐鲁制药（推广）医保买药更贵？监管零容忍，严惩药店“阴阳价格”！ 30亿畅销药攻防战！晖致首仿，华东突袭，AZ还能守住霸主地位？ 31省（区、市）建医保电子处方中心，处方外流全面推进 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

临床结果

2026-01-11

·今日头条

宋海庆教授：脑卒中神经保护治疗，从再通到修复的策略演进与挑战

神经系统的事，谁敢轻视？脑卒中，放十年前大家还在琢磨怎么抢时间救一条命，现在进展到“血管通了，事就算完了”吗？真不是那么回事。很多医生私下里吐槽：有的患者血管是通了，人却没能好起来，甚至后遗症一大堆。这就让人犯嘀咕——再通，能救命，怎么就救不了人完整的生活？宋海庆教授在宣武医院干了多少年，见过的病例数不清。你要说技术不行？现在取栓、溶栓的水平，很多大医院90%再通率，一组操作下来像流水线。可现实是，真能恢复自理，活得有品质的，不到一半。剩下那些病友，家属愁，医生心里也堵。谁不希望患者好好站起来，重新进厂上班、回家带娃？可愿望和现实，差得太远。这里面，神经保护这块成了突破口。药可以用，理论也都懂，可临床真试过的人才知道坑多深。说白了，三大坎儿：第一，动物实验啥都能好，老鼠不是人。临床研究一上来，各种变量，发病时间、脑梗面积、人本身的状况全都不一样。第二，卒中不是烧电饭锅，按下开关立马见效。里面的病理反应层出不穷，细胞死光、炎症风暴、自由基乱窜，谁也不敢说自己搞得定。第三，研究设计老跟不上——有的药试完，没搞清楚到底是啥人群、啥时间点、评估的标准也五花八门，最后数据一出来，谁都能说“有效”，又谁都能挑毛病。其实，这几年中国高水平医院给再通后的患者提供了新舞台。以前一年能做几十例，现在一天好几台。神经保护剂就得在这时候上场，拼的就是能不能帮患者撑过“二次伤害”，别让血通了脑坏了。理想的药怎么选？宋教授的标准很直接：副作用别整花活，安全第一，效果能看见；还得多靶点同步，别指望一个萝卜一个坑那种套路。神经的事，复杂得很，单点爆破只会被现实打脸。新药研发进展慢，理由有千条。倒是老药翻红，让人有点意外。比如GM1，很多人对这个名词没啥概念，其实最早治脑外伤、脊髓损伤用的。现在卒中领域又开始被重视。最新的临床数据显示，GM1在缺血性卒中急性期用下去，病人恢复速度真的快不少——很多人提前能下地活动，生活自理的比例提高了。这个变化是真实存在的。更有意思的地方在于，GM1对出血性卒中也有疗效。不是随便猜，是有数据的。有人担心出血性卒中用神经保护剂会不会适得其反，搞不好加重水肿、出血？但GM1还真把这个坎过了。用得早，不仅没闹大乱子，还能减轻脑水肿、抑制有害物质伤害，让病人少吃苦头。这一点，连很多医生前几年都没想到。当然，药不是万能的。目前最大的问题就是，GM1的最佳剂量、时机，还没彻底搞清楚。还有，和别的药物配合用，是不是能起到“1+1>2”的效果，没人敢拍胸脯。宋教授一再呼吁：别小看大样本、多中心临床试验的价值。没有数据说话，谁都只能猜。说穿了，脑卒中救治已经不是“抢救VS放弃”那么简单。现在拼的，是谁能把患者从死亡线上拉回来后，真正还给他有质量的生活。这才是神经保护、修复药物的终极意义。各路专家都清楚一件事，单靠血管通了不够，后续的神经保护策略、个体化治疗、高质量长期随访，这才是决胜关键。很多家属求医问药时，最怕听到“已经做了该做的，再等恢复”。他们更想听到，“还有新药可以试，还有别的路走”。活着，不只是呼吸，还是要有活下去的希望和尊严。 GM1也好，未来的新药也罢，能让脑卒中患者多一分希望，就是医学真正的进步。终究，这场关于脑细胞的战斗，没有终点。今天赢了，明天还得接着打。

2025-12-28

·医药代表

突发，一药企董事长被立案！

今日（12 月 28 日）晚上，海南葫芦娃药业集团股份有限公司于深交所发布《关于收到中国证券监督管理委员会立案告知书的公告》。据公告，葫芦娃药业及公司董事长刘景萍于 2025 年 12 月 26 日分别收到中国证监会下发的《立案告知书》（编号：证监立案字 0292025008 号和证监立案字 0292025009 号），因葫芦娃药业及公司董事长刘景萍涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对葫芦娃药业和刘景萍立案。葫芦娃药业表示，目前，公司各项生产经营活动正常有序开展，在立案调查期间，公司将积极配合中国证监会的相关调查工作，并严格按照有关法律法规及监管要求履行信息披露义务。据本月 6 日葫芦娃药业公告，其控股股东海南葫芦娃投资发展有限公司持有公司的部分股份被司法冻结 23,900,000 股，占其持股 14.30%，占公司总股本 5.97%，冻结期限由2025年 12 月 5 日至 2028 年 12 月 3 日。公告显示，葫芦娃投资持有葫芦娃药业 167,079,000 股，占公司总股本 41.76%。刘景萍为葫芦娃药业实控人、董事长、总经理，其子汤琪波也在公司任职非独立董事等职务。据公开信息，刘景萍出生于 1970 年，2001 年 9 月起至 2006 年 8 月，担任海南省生物制品公司董事长；后于 2006 年 5 月至 2018年 8月，担任康迪健康执行董事兼总经理。 2007 年 12月起至今，刘景萍担任葫芦娃药业董事长，2016 年 2 月至 2025 年 3 月 4 日、2025 年 6月 27 日至今担任葫芦娃药业总经理，目前还兼任海南葫芦娃投资发展有限公司执行董事、海南康迪健康产业投资有限公司执行董事、海南文昌农村商业银行股份有限公司董事等职务。对于葫芦娃药业来说，2025 是颇多波折的一年。今年 3 月 5 日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司发布公告，表示董事会于近日收到公司总经理刘景萍递交的辞职报告，申请辞去公司总经理职务，辞职报告自送达董事会之日起生效。葫芦娃药业同时公布了总经理的继任者，聘任张铭芮担任公司总经理（见 MRCLUB 历史消息：葫芦娃药业，更换总经理）。加入葫芦娃药业之前，张铭芮为津药达仁堂董事长，曾任职太极实业副总经理、太极销售总公司总经理等职务。 10 天后，葫芦娃药业发布一份公告，表示于 2025 年 3 月 14 日收到中国证券监督管理委员会海南监管局出具的《行政监管措施决定书》（〔2025〕7号《关于对海南葫芦娃药业集团股份有限公司采取责令改正措施的决定》），原因是海南监管局在现场检查中发现葫芦娃药业 2023 年年度报告中营业收入、利润等财务信息披露不准确。 4 月 29 日，葫芦娃药业发布总经理辞职公告，张铭芮申请辞去总经理职务，不再担任公司任何职务。当日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司发布《关于实施其他风险警示暨停牌的公告》，内容显示，葫芦娃药业股票交易触及其他风险警示情形，被实施风险警示：4 月 29 日停牌一天，4 月 30 日复牌后 A 股简称由“葫芦娃”变更为“ST 葫芦娃”（见 MRCLUB 历史消息：总经理辞职，知名上市药企被“戴帽”）。 6 月 27 日，葫芦娃药业董事会通过聘任刘景萍担任总经理的议案，刘景萍再次担任葫芦娃药业总经理。 10 月 31 日，葫芦娃药业经总经理刘景萍提名，聘任刘全国担任公司副总经理。近日热点阅读： 2025医药人的收入，增了还是降了？申捷®新适应症获批，背后是硬数据国采再临！317 个品种报量开启官宣了！百济神州任命新总裁 12月重点监控药品名单公布医药巨头官宣换帅，“药二代”接任 CEO 同仁堂道歉，四川已立案又一药品被停采第6批耗材国采，正式启动 597个耗材，停采一年中国创新药，终于等到“华山奖” 两家跨国药企，转让原研药业务齐鲁制药集采“高分答卷”靠什么？夏春加入以岭，徐浩宇有了新职位医学界亮相中国医师协会科普年会生物谷药业原总经理获刑三年年终大动作！瀚晖制药关键岗位已定刚刚公布！中国医药原董事长被查天津医科大学总医院原党委书记被查财务造假，多位药企原高管被罚中国医药商业100强（含零售百强）告别“天天打”！诺泽优®在华获批阿斯利康血液肿瘤全国职位 BMS玛伐凯泰团队再扩百人百济神州血液团队扩招&销售热招拜耳中国12月热招岗位费森尤斯卡比全国职位大放送最新药企内部招聘（12月21日更新） #跨国药企在进博会医药代表伴您成长！

高管变更

100 项与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
颅脑损伤	中国	-	-
脊髓损伤	中国	-	-

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
乳腺癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-08-01
周围神经系统疾病	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2025-07-30
急性缺血性卒中	临床3期	中国	湖南赛隆药业有限公司	2019-12-05

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02251977 (Pubmed) 人工标引	临床3期	神经中毒综合征 \| 结直肠癌	196	Monosialotetrahexosylganglioside (GM1)	夢鏇鹹膚壓廠遞顧繭憲(膚鹽繭製餘積鑰構製獵) = 鑰鏇蓋膚襯蓋廠淵繭醖積衊夢鏇遞憲壓鑰壓淵 (築壓範壓淵遞鬱鏇艱蓋 ) 更多	不佳	2020-01-01
				Placebo	夢鏇鹹膚壓廠遞顧繭憲(膚鹽繭製餘積鑰構製獵) = 鏇窪鏇顧鏇製鬱衊鏇積積衊夢鏇遞憲壓鑰壓淵 (築壓範壓淵遞鬱鏇艱蓋 ) 更多
NCT02486198 (TJMUCH-GI-001, ASCO2019)	临床3期	-	145	Monosialotetrahexosylganglioside (GM1)	網壓糧壓築觸積鹽艱鬱(鑰廠憲製壓蓋淵壓遞遞) = less than 3 patients 簾觸齋淵鹽衊衊膚構壓 (襯餘遞鬱夢齋衊製鏇簾 ) 更多	积极	2019-05-26
				Placebo
NCT02486198 (TJMUCH-GI-001, ASCO2018)	临床3期	胃肠道肿瘤	145	Monosialotetrahexosylganglioside (GM1)	繭鑰餘鏇繭淵鹽鏇壓衊(窪積鹹選鑰襯壓衊範糧) = 簾蓋襯壓鑰積範網鹹網鬱積觸積蓋襯製顧壓遞 (衊顧夢製簾範築顧獵網 ) 更多	积极	2018-06-01
				Placebo	繭鑰餘鏇繭淵鹽鏇壓衊(窪積鹹選鑰襯壓衊範糧) = 獵襯簾鏇蓋衊鏇鑰選構鬱積觸積蓋襯製顧壓遞 (衊顧夢製簾範築顧獵網 ) 更多