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注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
以注射用兰索拉唑为对照,评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
评估受试制剂阿哌沙班片(规格:2.5 mg)与参比制剂(艾乐妥®)(规格:2.5 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿哌沙班片(规格:2.5 mg,湖南赛隆药业有限公司生产)与参比制剂阿哌沙班片(艾乐妥®,规格:2.5 mg;Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
评估受试制剂普瑞巴林胶囊(规格:150 mg)与参比制剂(乐瑞卡®)(规格:150 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林胶囊(规格:150 mg,湖南赛隆药业有限公司生产)与参比制剂普瑞巴林胶囊(乐瑞卡®,规格:150 mg;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性,研究其在健康受试者中的安全性。
100 项与 湖南赛隆药业有限公司 相关的临床结果
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精彩内容5月8日,四川汇宇制药连发两个公告称,公司于5月6日收到国家药监局核发的《药品注册证书》,米力农注射液、氟尿嘧啶注射液获批生产并视同过评。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端米力农注射剂、氟尿嘧啶注射剂销售额分别超过6亿元、12亿元。截至目前,四川汇宇制药已有16款注射剂获批生产并视同过评。米力农注射液是一种正性肌力药物和血管扩张剂,适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端米力农注射剂销售额超过6亿元,其中米力农注射液销售占比超过99%。从厂家竞争格局看,鲁南贝特制药、扬子江药业、朗天药业位列前三。在四川汇宇之前,米力农注射剂已有10家药企过评/视同过评,该产品已被纳入第七批集采,朗天药业、扬子江药业、鲁南贝特制药、海南合瑞制药、湖南赛隆药业等7家药企中选。此前米力农注射剂过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库氟尿嘧啶注射液属于细胞周期特异性药,抗瘤谱较广,主要用于治疗消化道肿瘤,或较大剂量用于治疗绒毛膜上皮癌,亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。2022年中国公立医疗机构终端氟尿嘧啶注射剂销售额超过12亿元,其中氟尿嘧啶注射液销售占比超过55%。从厂家格局看,上海旭东海普药业、天津金耀药业、山西普德药业位列前三。在四川汇宇之前,仅上海旭东海普药业、山东北大高科华泰制药2家企业的氟尿嘧啶注射液过评/视同过评。此前氟尿嘧啶注射剂过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,四川汇宇制药已有16款注射剂获批生产并视同过评,其中有10款为抗肿瘤药,注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、多西他赛注射液等均为首家过评。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月8日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
1月17日,据CDE官网显示,宜昌人福药业递交的3类仿制化药注射用福沙匹坦双葡甲胺上市申请获受理。
化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段,化疗相关性恶心呕吐(CINV)是临床上最常见、患者最恐惧的药物不良反应之一,如果没有镇吐治疗,发生率可高达70%-80%。
福沙匹坦双葡甲胺由默克研发,是一种NK-1选择性、高亲和性受体拮抗剂,为国内外指南一致推荐用于高度/中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐药物。相较于口服阿瑞匹坦,对于一些有与疾病相关恶心无法接受口服给药的患者,使用注射给药能够提供更大的灵活性和便利性。该产品已成为治疗肿瘤的处方组合常用的止吐药。
据药融云统计,福沙匹坦双葡甲胺2022年前三季度院内销售额近5亿元,已超2021年总额,同比增长46%,预计未来市场还将进一步增长。其中,江苏豪森和正大天晴合计包揽了超9成的市场份额。
目前,福沙匹坦双葡甲胺的原研并未在我国上市。2019年,江苏豪森率先出线,拿下首仿;后正大天晴、齐鲁制药和山东罗欣药业陆续获批生产该品种并过评/视同过评。若此次人福药业顺利获批,将成为国内生产福沙匹坦双葡甲胺的第5家企业。除此之外,湖南赛隆药业、亚宝药业、奥赛康、杭州九源等企业也已递交上市申请。
据药融云数据库显示,在消化系统领域,人福药业还递交了富马酸伏诺拉生片的4类上市申请。该品种是武田的新型抑酸药,主要用于治疗反流性食管炎,2022年前三季度院内销售额超3亿,同比增长285%。国内首仿由山东新时代药业斩获,人福药业有望冲刺国产第2家。
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