Hunan Province Sailong Pharmaceutical Co. Ltd.

1.达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 企业名称：MSN Laboratories Private Limited（印度 MSN 实验室） 治疗机制：SGLT2 抑制剂与双胍类口服降糖药的固定剂量缓释复方。达格列净选择性抑制肾脏近曲小管钠-葡萄糖共转运蛋白 2（SGLT2），减少葡萄糖重吸收、增加尿糖排泄；二甲双胍主要激活 AMPK、抑制肝糖异生并改善外周胰岛素敏感性。二者机制互补，用于成人 2 型糖尿病的血糖控制。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口（上市申请）；注册分类5.2 类（境外已上市的化学药品进口）2. 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） 企业名称：MSN Laboratories Private Limited（印度 MSN 实验室） 治疗机制：同上，为达格列净/二甲双胍缓释复方的另一规格（规格Ⅲ）。达格列净抑制 SGLT2 增加尿糖排泄，二甲双胍激活 AMPK、抑制肝糖异生，用于成人 2 型糖尿病。本次为同一进口方按不同规格分别申报。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口（上市申请）；注册分类5.2 类3. 眼内注射用曲安奈德 企业名称：WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.（日本若素制药）；Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd. Taichung Youth Factory（中国台湾永信药品工业股份有限公司台中幼狮厂） 治疗机制：长效糖皮质激素混悬制剂。曲安奈德与胞内糖皮质激素受体结合，转位入核后抑制NF-κB 等促炎转录因子并诱导脂皮素生成、间接抑制磷脂酶 A2，从而抑制前列腺素/白三烯等炎症介质释放、减轻血管通透性与新生血管形成。眼内（玻璃体腔/脉络膜上腔）给药用于葡萄膜炎、黄斑水肿等眼底炎症性疾病。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请；注册分类5.1 类（境外已上市的进口化学药品补充申请）4. 塞普替尼片 企业名称：Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly del Caribe, Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.（礼来） 治疗机制：高选择性RET 受体酪氨酸激酶抑制剂（selpercatinib/塞尔帕替尼，商品名 Retevmo/睿妥）。ATP 竞争性抑制 RET 激酶及其下游 RAS/MAPK、PI3K/AKT 信号，并可穿透血脑屏障；对 RET 融合或突变驱动的肿瘤具有高度选择性，同时抑制 VEGFR 等次要靶点。适用于 RET 融合阳性非小细胞肺癌、甲状腺癌及 RET 突变型甲状腺髓样癌等本次申报的新增适应症。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口（上市申请）；注册分类2.4 类（境外已上市药品新增适应症）5. BI 3034701 注射液 企业名称：Boehringer Ingelheim International GmbH；勃林格殷格翰（中国）投资有限公司（与丹麦 Gubra 合作开发） 治疗机制：潜在first-in-class 的 GLP-1/GIP/NPY2 三重受体激动剂多肽。同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体与葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）受体，产生饱腹感、体重下降与代谢调节；并激动神经肽 Y2（NPY2）受体，通过中枢通路调控饥饿感、食欲与摄食行为。三通路协同从代谢与行为双重层面干预肥胖。I 期安全性与耐受性良好，2026 年 7 月进入 II 期（NCT07662122），用于肥胖/超重成人。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口（临床试验申请）；注册分类1 类（一次性提交 5 项）6. MK-0616 片 企业名称：Merck Sharp & Dahme LLC；MSD International GmbH (Singapore Branch)；Patheon France（默沙东/MSD） 治疗机制：口服大环肽类PCSK9 抑制剂（enlicitide decanoate，商品名 Lipfendra）。与 PCSK9 蛋白结合并阻断其与低密度脂蛋白受体（LDLR）的蛋白-蛋白相互作用，抑制 PCSK9 介导的 LDLR 溶酶体降解，使肝细胞表面 LDLR 数量增加、加速血液中 LDL-C 清除。机制与已上市注射用 PCSK9 单抗一致，但为每日一次口服给药，是全球首个获批（2026 年 7 月 FDA）的口服 PCSK9 抑制剂。用于成人高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病风险降低。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口补充申请；注册分类1 类7. 注射用头孢唑林钠 企业名称：海南全星制药有限公司 治疗机制：第一代头孢菌素类β-内酰胺抗菌药。与细菌青霉素结合蛋白（PBPs）共价结合，抑制细胞壁肽聚糖交联与合成，导致菌体渗透压失衡、破裂杀菌。对革兰阳性球菌（含金黄色葡萄球菌、链球菌）及部分革兰阴性杆菌有效，用于呼吸道、皮肤软组织、泌尿道感染及围手术期预防用药。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类（境内申请人仿制境外已上市但境内未上市原研药品）8. 左氧氟沙星滴眼液 企业名称：山东海山药业有限公司；山东威智百科药业有限公司 治疗机制：第三代氟喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星的局部眼科制剂。抑制细菌DNA 旋转酶（拓扑异构酶 II）与拓扑异构酶 IV，阻断 DNA 超螺旋松弛与复制分离，产生快速杀菌作用。用于细菌性结膜炎、角膜炎等外眼感染及围手术期预防。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类（仿制境内已上市原研药品）9. 门冬氨酸钾注射液 企业名称：中国大冢制药有限公司 治疗机制：电解质与氨基酸复合补充剂。门冬氨酸作为钾离子的天然载体，通过细胞膜上的谷氨酸/门冬氨酸转运体促进钾离子向细胞内转运，提高细胞内钾浓度；门冬氨酸本身参与三羧酸循环与尿素循环、促进能量代谢。用于低钾血症、洋地黄中毒所致心律失常及肝脏疾病的辅助治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类10. 蒙脱石散 企业名称：郑州瑞康制药有限公司 治疗机制：天然蒙脱石（八面体层状铝硅酸盐）物理性止泻药。具有层纹状结构与非均匀电荷分布，可吸附固定消化道内的病毒、致病菌及其产生的毒素，并覆盖、修复肠黏膜屏障、提高黏膜防御能力，不进入血液循环。用于成人及儿童急、慢性腹泻。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类11. 巴瑞替尼片 企业名称：湖北民康制药有限公司；南京海纳制药有限公司 治疗机制：可逆性Janus 激酶（JAK）1/JAK2 抑制剂（baricitinib，原研商品名 Olumiant/艾乐明）。抑制 JAK1/JAK2 介导的 STAT 磷酸化与核转位，阻断 IL-6、GM-CSF、IFN 等多种促炎细胞因子的胞内信号转导。用于中重度类风湿关节炎、中重度特应性皮炎、COVID-19 相关肺炎等。本次为国产仿制按 4 类申报。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类12. 盐酸西替利嗪滴眼液 企业名称：南京海纳制药有限公司 治疗机制：第二代哌嗪类选择性组胺H1 受体拮抗剂西替利嗪的局部眼科制剂。竞争性阻断结膜/鼻黏膜效应细胞上的 H1 受体，抑制组胺介导的血管扩张、血管通透性增加与瘙痒反射，并具有一定抑制嗜酸性粒细胞趋化的抗炎作用；无明显中枢镇静与抗胆碱作用。用于过敏性结膜炎及其眼痒、流泪、充血等症状。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类（境外已上市、境内未上市的眼用制剂）13. 环孢素注射液 企业名称：泸州市韧新药业有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 治疗机制：钙调磷酸酶抑制剂类免疫抑制剂（环孢素A）。与胞内亲环蛋白（cyclophilin）结合形成复合物，抑制钙调磷酸酶活性，阻断活化 T 细胞核因子（NFAT）去磷酸化与核转位，从而抑制 IL-2 等 T 细胞活化关键细胞因子转录，选择性抑制 T 细胞介导的免疫应答。用于肾、肝、心等实体器官移植及骨髓移植的抗排异反应，亦可内源性用于重型银屑病、类风湿关节炎等。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类14. 瑞维那新吸入溶液 企业名称：中曦（福建）药业有限公司；江苏长泰药业股份有限公司 治疗机制：长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA，revefenacin，原研 Yupelri）。雾化吸入后在气道局部选择性竞争性阻断平滑肌 M3 胆碱受体（对 M2 解离较快），抑制乙酰胆碱介导的支气管收缩与黏液分泌，产生持续 24 小时以上的支气管扩张作用，全身暴露低。用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类15. 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 企业名称：绪必迪药业（沧州）有限公司 治疗机制：内源性儿茶酚胺类血管活性药。主要激动α1 肾上腺素受体引起外周动静脉强烈收缩，同时较弱激动 β1 受体增强心肌收缩力，从而迅速升高收缩压与舒张压、提升重要脏器灌注压。用于急性心肌梗死、体外循环、嗜铬细胞瘤切除等引起的急性低血压及休克状态的血流动力学支持。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类3 类16. 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 企业名称：云南圣科药业有限公司；贵州云峰药业有限公司 治疗机制：第二代氮杂萘酮衍生物类H1 受体拮抗剂（氮卓斯汀/Azelastine）鼻用制剂。选择性阻断组胺 H1 受体，并抑制肥大细胞脱颗粒及白三烯、血小板活化因子等炎症介质释放，兼具抗过敏与抗炎双重作用，局部起效快。用于季节性及常年性过敏性鼻炎所致喷嚏、鼻痒、流涕与鼻塞。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类17. 注射用盐酸地尔硫䓬 企业名称：湖南一格制药有限公司 治疗机制：苯并硫氮䓬类非二氢吡啶钙通道阻滞剂。选择性抑制心肌与血管平滑肌细胞膜L 型电压依赖性钙通道，减少钙离子内流；显著减慢窦房结自律性与房室结传导、延长有效不应期，同时扩张冠状动脉与外周血管、降低心肌氧耗。用于室上性心动过速、心房颤动/扑动的心室率控制及不稳定型心绞痛。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类：原6 类（原注册分类体系下的已有国家标准品种，本次一致性评价/变更类补充申请）18. 盐酸氟桂利嗪胶囊 企业名称：浙江迪耳药业有限公司 治疗机制：二苯基哌嗪类选择性钙离子通道阻滞剂。抑制血管平滑肌与神经元细胞膜钙离子内流，防止细胞内钙超载，改善脑及内耳微循环、增加脑组织耐缺氧能力，并具有一定抗组胺与抗多巴胺作用。用于偏头痛的预防性治疗、前庭功能紊乱引起的眩晕及耳鸣的辅助治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类：未标注（原分类体系下品种，本次为变更/一致性评价类补充申请）19. 盐酸格拉司琼注射液 企业名称：山东益健药业有限公司 治疗机制：高选择性5-羟色胺 3（5-HT3）受体拮抗剂。竞争性阻断胃肠道迷走神经传入末梢及延髓催吐化学感受区的 5-HT3 受体，抑制化疗/放疗或手术诱发的肠嗜铬细胞 5-HT 释放所触发的呕吐反射。用于细胞毒药物化疗、放疗及全身麻醉术后所致恶心与呕吐的预防和治疗。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类：未标注（原分类体系下品种）20. 氯维地平乳状注射液 企业名称：扬子江药业集团有限公司 治疗机制：超短效二氢吡啶类L 型钙通道阻滞剂（clevidipine，原研 Cleviprex）静脉乳剂。选择性阻断血管平滑肌钙离子内流，扩张小动脉、降低外周血管阻力而迅速降压；因结构中含酯键，被血液与组织酯酶迅速水解为无活性代谢物，半衰期仅约 1 分钟，降压幅度易于滴定。用于心脏手术围手术期高血压急症及需精确控压的急性高血压。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类3 类21. 碘佛醇注射液 企业名称：上海司太立制药有限公司 治疗机制：非离子型三碘化低渗X 线造影剂（ioversol）。碘原子 K 层吸收系数高，可使血管、尿路及实质脏器在 CT/血管造影下产生密度对比而显影；非离子型结构降低渗透压与化学毒性，耐受性优于离子型造影剂。用于心血管造影、CT 增强扫描、静脉尿路造影及数字减影血管造影等影像诊断。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类4 类22. 膦甲酸钠氯化钠注射液 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司 治疗机制：无机焦磷酸盐类似物抗病毒药（foscarnet/膦甲酸）。直接结合病毒 DNA 聚合酶（及逆转录酶）的焦磷酸结合位点，非竞争性抑制焦磷酸交换，阻断病毒 DNA 链延长；无需细胞内磷酸化激活，因而不依赖病毒胸苷激酶，对耐阿昔洛韦/更昔洛韦的疱疹病毒株仍有效。用于艾滋病患者巨细胞病毒视网膜炎、耐阿昔洛韦的单纯疱疹/带状疱疹病毒感染。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类：未标注（原分类体系下品种）23. 氨甲环酸注射液 企业名称：湖南赛隆药业有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 治疗机制：赖氨酸合成类似物类抗纤溶药（tranexamic acid）。可逆性占据纤溶酶原/纤溶酶分子上的赖氨酸结合位点，阻止纤溶酶原与纤维蛋白结合并抑制其活化为纤溶酶，从而保护已形成的纤维蛋白凝块不被降解；高浓度时亦直接抑制纤溶酶活性。用于手术、创伤、产后出血及血友病患者拔牙等纤溶亢进性出血的防治。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类：未标注（原分类体系下品种）24. 氢溴酸伏硫西汀口崩片 企业名称：福州长富星生物医药科技有限公司；厦门恩成制药有限公司 治疗机制：多模式5-羟色胺能抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀（vortioxetine，原研 Brintellix/Trintellix）的口腔崩解片。除抑制 5-羟色胺转运体（SERT）再摄取外，还表现为 5-HT3、5-HT7、5-HT1D 受体拮抗，5-HT1B 受体部分激动与 5-HT1A 受体激动，通过调节多个 5-HT 受体亚型改善抑郁及认知症状。口崩片为制剂改良，无需水送服、起效便利，用于成人抑郁症。 注册与分类：化学药品；申请类型：新药（上市申请）；注册分类2.2 类（含有已知活性成份的新剂型、新给药途径的改良型新药）25. BTP4106 企业名称：江苏诺和必拓新药研发有限公司；北京阳光诺和药物研究股份有限公司；北京百奥药业有限责任公司 治疗机制：未知 注册与分类：化学药品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类2.3 类（含有已知活性成份的新复方制剂的改良型新药）26. OST11098 片 企业名称：合肥盛睿泽华医药科技有限公司（盛睿泽华/Open Source Therapeutics） 治疗机制：首创类固醇合成通路抑制剂，靶点为胆固醇侧链裂解酶CYP11A1（P450scc）。抑制 CYP11A1 可阻断胆固醇向孕烯醇酮的限速转化，从源头切断下游所有类固醇激素（含雄激素、雌激素及肾上腺皮质激素）的合成，也包括肿瘤细胞自身（瘤内）雄激素合成。用于去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），机制上可克服传统雄激素受体通路抑制剂（阿比特龙、恩扎卢胺等）因旁路雄激素合成产生的耐药。临床前数据已于 2025 年 AACR 年会披露。 注册与分类：化学药品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类1 类27. ASP5834 注射液 企业名称：安斯泰来（北京）医药研发有限公司（Astellas Pharma） 治疗机制：泛KRAS（pan-KRAS）靶向蛋白降解剂。为异双功能小分子（基于安斯泰来 Targeted Protein Degradation 平台），一端结合突变型 KRAS 蛋白、另一端招募 E3 泛素连接酶，诱导 KRAS 泛素化并经蛋白酶体降解，从蛋白水平清除而非仅抑制其活性。覆盖 G12D、G12V、G12C、G12R、G12A、G13D 等多种突变型及 KRAS 扩增（拷贝数 ≥4），有望突破 G12C 抑制剂仅覆盖单一突变且易产生获得性耐药的限制。静脉给药，用于 KRAS 突变/扩增的局部晚期或转移性实体瘤（NSCLC、结直肠癌、胰腺癌等），I 期（NCT07094204）单药及联合帕尼单抗研究进行中。 注册与分类：化学药品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类1 类28. 氨酚羟考酮缓释片 企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司 治疗机制：对乙酰氨基酚与盐酸羟考酮的固定剂量复方缓释制剂。羟考酮为阿片受体完全激动剂，主要激动中枢μ 受体（兼 δ、κ），通过抑制突触前递质释放与突触后神经元超极化阻断痛觉传导；对乙酰氨基酚通过中枢环氧合酶抑制与内源性大麻素/5-HT 下行通路发挥解热镇痛作用，二者机制互补产生协同镇痛、降低单一阿片用量。缓释制剂用于需长期阿片治疗的中重度疼痛。 注册与分类：化学药品；申请类型：新药（临床试验申请）；注册分类2.4 类（境内外均未上市的新复方/新适应症改良型新药）29. HS-10374 片 企业名称：江苏豪森药业集团有限公司（翰森制药，03692.HK） 治疗机制：口服高选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。选择性结合 TYK2 假激酶调节结构域 JH2，而非传统 JAK 抑制剂靶向的 JH1 ATP 催化位点，从而抑制 TYK2 介导的 IL-12、IL-23 及 I 型干扰素信号通路，在保留抗炎疗效的同时理论上规避 JAK1/2/3 抑制相关的系统性毒性。用于成人中重度斑块状银屑病等自身免疫性疾病；关键 III 期已于 2026 年 9 月 21 日宣布达到 PASI 75 与 sPGA 0/1 共同主要终点，第 16 周超过半数患者达 PASI 90、近 1/3 达 PASI 100，安全性与同类 TYK2 抑制剂一致、未见新的安全性信号。 注册与分类：化学药品；申请类型：补充申请；注册分类1 类30. 加尼瑞克 SST 混合对照品 企业名称：Aspen Oss BV；N.V. Organon；欧加隆（上海）医药贸易有限公司 治疗机制：进口化学药品标准对照品（系统适用性试验用混合对照品），非治疗性上市申请。对照品对应活性成分加尼瑞克（ganirelix）为第三代促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，竞争性阻断垂体前叶 GnRH 受体，快速、可逆地抑制 LH 与 FSH 分泌而不产生初始“flare-up”效应，用于控制性卵巢刺激中预防过早排卵。本次申报仅用于质量研究中的系统适用性试验对照。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口对照品（JTH 受理号，非上市/临床申请）；注册分类：未标注31. 氟维司群系统适用性试验用对照品 企业名称：AstraZeneca；AstraZeneca AB；阿斯利康投资（中国）有限公司 治疗机制：进口化学药品标准对照品（系统适用性试验用对照品），非治疗性上市申请。对应活性成分氟维司群（fulvestrant）为甾体类选择性雌激素受体降解剂（SERD），竞争性结合雌激素受体 α 并诱导其构象改变、阻断受体二聚化与核转位，同时加速受体经泛素-蛋白酶体途径降解，彻底阻断雌激素信号；用于激素受体阳性晚期乳腺癌。本次申报仅用于质量研究中的系统适用性试验对照。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口对照品（JTH 受理号，非上市/临床申请）；注册分类：未标注32. 氟维司群对照品 企业名称：S.A Ajinomoto Omnichem N.V.；AstraZeneca AB；阿斯利康投资（中国）有限公司 治疗机制：进口化学药品标准对照品（原料/杂质研究用对照品），非治疗性上市申请。对应活性成分氟维司群为 SERD，竞争性拮抗雌激素受体并诱导其降解，用于激素受体阳性晚期乳腺癌。本次申报用于质量研究与放行检验的对照，涉及境外原料供应商。 注册与分类：化学药品；申请类型：进口对照品（JTH 受理号，非上市/临床申请）；注册分类：未标注33. 盐酸奥布卡因滴眼液 企业名称：北京汇恩兰德制药股份有限公司 治疗机制：酯类局部麻醉药（oxybuprocaine/丁氧普鲁卡因）眼科表面麻醉剂。可逆性结合并阻滞神经细胞膜电压门控钠通道内侧位点，抑制钠离子内流与动作电位的产生和传导，阻断痛觉神经冲动传递。起效快（约 20–30 秒）、作用持续约 15 分钟，用于眼科检查、眼压测量、前房/角膜操作及浅表异物取出等的表面麻醉。 注册与分类：化学药品；申请类型：仿制（上市申请）；注册分类4 类本日点评 在今日受理的化药中，最具原创性与范式意义的是安斯泰来的ASP5834。它以「化学药品 1 类」身份首次在中国申报临床，是全球首批进入人体研究的 pan-KRAS 靶向蛋白降解剂之一。KRAS 曾被视为「不可成药」靶点，直到 G12C 共价抑制剂（索托拉西布、阿达格拉西布）通过靶向 switch-II 口袋实现突破，但 G12C 仅占 KRAS 突变的一小部分，且获得性耐药几乎不可避免。ASP5834 采取完全不同的策略：作为安斯泰来 Targeted Protein Degradation（TPD）平台的异双功能小分子，它一端结合突变型 KRAS、另一端招募 E3 泛素连接酶，通过「诱导邻近」使 KRAS 被泛素化并送入蛋白酶体降解——从蛋白层面清除靶标而非抑制其活性，理论上可规避 occupancy 驱动的耐药，并对 G12D、G12V、G12C、G12R、G12A、G13D 多种突变型与 KRAS 扩增（拷贝数 ≥4）同时有效，覆盖 NSCLC、结直肠癌、胰腺癌等 KRAS 高负荷瘤种。其 I 期（NCT07094204）还设计了与抗 EGFR 单抗帕尼单抗的联合队列，对应 KRAS 通路介导的抗 EGFR 耐药这一明确临床痛点，设计逻辑清晰。注册与竞争层面，该品种 2025 年 7 月在美国、日本、法国、西班牙同步启动 I 期，本次中国 IND 受理意味着安斯泰来将其纳入全球同步开发；国际上同类 pan-KRAS 降解剂/分子胶尚处早期，ASP5834 若能率先读出安全性与初步疗效数据，将确立先发地位。需关注的风险包括：PROTAC 类分子的剂量限制性毒性（该试验已排除显著心脏风险与特定肺部病史患者，并预设 ILD 监测）、静脉给药的便利性，以及降解效率是否足以在实体瘤中产生持久缓解。作为国内首批申报的 KRAS 降解剂之一，该项目后续是否进入 CDE 突破性治疗程序值得持续跟踪。

本月首仿大爆发，多款热门品种都在本月斩获首仿，包括贝达的埃克替尼被昆山龙灯瑞迪首仿，成都苑东首仿了人福的苯磺酸瑞马唑仑等。 其中不乏多款中国国产创新药，这在一定程度上，也说明了国内自主研发的创新药获得了业内认可，在如今立项立无可立之时，也不失为一种选择。 列入参比目录的国产创新药（点击查看文末表格） 图：7月首仿目录；图源：摩熵医药；注：仅规格首仿不列入，仅供参考 几款大热品种本号都已有详细介绍，在此介绍另外几款药。 首先是磷霉素氨丁三醇颗粒，终于顺利首仿成功了，来自海南赛立克药业。 这一品种属于“六连败”品种，此前已有6家企业连续被驳回。 分别国药集团致君（深圳）、桂林华信制药、四川新斯顿制药、成都倍特药业、海南森祺制药以及苏州二叶制药。 其中4家，提交上市时间不同，同时在2024年12月31日被下发通知件，且这4家，CDE都给了资料发补的机会，特别是2022年就提交的国药致君，等了两年，最终还是折戟。 对于接连失败的原因，有业内猜测或许因为免不了临床，但是以目前情况看，海南赛立克已经成功获批，经查未做BE试验，说明当时批量驳回并不是临床原因。 说到磷霉素氨丁三醇，国内临床更常用的其实是磷霉素氨丁三醇散，市场稳定年超5亿。 磷霉素氨丁三醇散最大的问题在于无参比制剂，仿制无望。 事实上，在无参比制剂还能批的时间段，散剂共有三家企业用了自家备案的产品无参比过了评，分别是东北制药、山西仟源、湖南华纳大药厂，但显而易见，这条路已经被彻底堵死了。 图源：摩熵医药 在此情形下，企业只能将眼光看向了磷霉素氨丁三醇颗粒。 原研持证商Zambon，2004年进口中国，国内目前仅有原研药上市，用于治疗尿路感染。目前此品种尚有7家企业正在上市审批，其中包括国药致君、成都倍特、四川新斯顿，三家已失败过的企业。 二次申报，获批问题应当不大，未来这一品种竞争也会大起来了。 此外，本月还有两款异构体制剂首仿获批，左奥硝唑氯化钠注射液和注射用右旋兰索拉唑，都很传奇。 左奥硝唑是奥硝唑的左旋异构体，此前国内共有2家企业以改良路径获批，分别是南京圣和在2009年获批，北京市金药源药物研究院在2021年获批。 这款药的原研地位一直存在争议，直到103批正式版参比制剂里，南京圣和的品种被列为了正式参比，肯定了其原研地位。 早在参比确立前，南京卡文迪许就按照化药4类进行了申报，从申报到获批，总历时7年，相当不容易。 湖南赛隆药业有限公司的注射用右兰索拉唑就更神奇了，右兰索拉唑是兰索拉唑的右旋异构体，临床研究表明右旋体的体内清除更慢，故而抑制胃酸分泌活性强于其左旋体及消旋体。 国内共有两家2.2类注射用右兰索拉唑获批上市，持有人分别为南京博德生物制药有限公司（20mg规格）和江苏奥赛康药业有限公司（15mg规格）。 值得注意的是，注射用右兰索拉唑无参比制剂，此番海南赛隆首仿获批，是按照2.2类做了III期临床试验，但以化药4类受理了其上市申请（具体原因见下图）。 本月还有两款吸入喷雾剂突破了国外技术壁垒，噻托溴铵吸入喷雾剂和噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂，适用于慢性阻塞性肺疾病。 其中噻托溴铵单方喷雾剂首仿为博瑞医药的子公司苏州艾特美，复方则同日两家企业获批，艾特美和南昌谷森，这两款吸入喷雾剂均属于高端软雾剂。 软雾吸入剂（SMI）是目前吸入制剂中技术壁垒最高的剂型，被行业公认为高端复杂制剂的代表，其中涉及的装置精密制造、处方与装置匹配、药械组合审评，属于三大核心壁垒。 经查，齐鲁、仙琚均已提交了这两款软雾剂的上市申请，南昌谷森噻托溴铵单方的上市申请失败过一次，已重新提交上市。 注意，不是所有的喷雾剂都是软雾剂，中国市场已获批的软雾剂产品全部来自勃林格殷格翰，包括噻托溴铵单方、噻托溴铵奥达特罗复方、异丙托溴铵沙丁胺醇复方三款，目前前两者都已被突破，最后一款，南昌谷森也已提交上市。 软雾剂仿制能走到上市申请这一步的企业，也就只有这四家，足见其难度。 此外，山东朗诺获批了艾托格列净片，这是默沙东和辉瑞合作研发的(SGLT2)抑制剂，用于治疗2型糖尿病，最早于2020年7月获批进入国内市场，目前已纳入国家医保乙类目录。 目前国内获批SGLT2抑制剂药物包括：达格列净、恩格列净、奥洛格列净、卡格列净、恒格列净、加格列净、贝沙格列净和艾托格列净，这些单方“列净”出过一个超级大品种阿斯利康的达格列净，年销售额超80亿，相比之下默沙东这款艾托格列净片年销售额4亿，小了许多。 国内仿制药突破的技术越来越多，技术壁垒已经不成壁垒。 仿制药立项越来越难，如何稳准狠立项？ 参加9月5日，CMC大会，立项论坛现场讨论 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.27-8.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定口服溶液 海南万玮制药有限公司 2.2 CXHS2500130 重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌) 康乐卫士(昆明)生物技术有限公司 1.4 CXSS2500048 瑞西奇拜单抗注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSS2500106 伊立芙普α眼内注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSS2500103 舒地胰岛素注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2500011 舒地胰岛素注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2500010 注射用艾帕依泊汀α 四川泸州步长生物制药有限公司 1 CXSS2400094 注射用艾帕依泊汀α 四川泸州步长生物制药有限公司 1 CXSS2400093 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600790 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600789 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600779 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600776 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600775 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600656 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600655 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600654 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600653 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600617 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600616 STC009注射液 成都诺和晟泰生物科技有限公司 1 CXHL2600606 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600604 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600603 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600601 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600600 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600599 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600602 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600591 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600590 YKYY017雾化吸入剂 悦康药业集团股份有限公司 1 CXHL2600574 YKYY017雾化吸入剂 悦康药业集团股份有限公司 1 CXHL2600573 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600609 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600608 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600607 氢溴酸伏硫西汀口崩片 石家庄康力药业有限公司 2.2 CXHL2600627 氢溴酸伏硫西汀口崩片 石家庄康力药业有限公司 2.2 CXHL2600626 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600612 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600611 莫米司特片 赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600480 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600583 ADG138注射液 天演药业(苏州)有限公司 1 CXSL2600579 注射用LBL-024 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2600578 EX103注射液 广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600575 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600574 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600570 RJK-RT2831注射液 南京融捷康生物科技有限公司 1 CXSL2600568 SGC001注射液 北京舜景生物医药技术有限公司 1 CXSL2600566 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600561 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600560 注射用3SC009 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600562 注射用BL-B01D1(皮下注射) 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600565 IF001注射液 因帆(济南)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600556 SHR-7012注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600557 注射用SKB565 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600559 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600551 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600550 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸普萘洛尔口服溶液 大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2601427 呋塞米口服溶液 联环药业(安庆)有限公司 3 CYHS2601264 氨溴特罗口服溶液 江西半边天药业有限公司 3 CYHS2601258 盐酸美金刚口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503097 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2502894 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2502893 西咪替丁片 河北新石制药有限公司 3 CYHS2502862 伊布替尼片 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2500891 伊布替尼片 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2500890 聚普瑞锌颗粒 烟台万润药业有限公司 3 CYHS2500839 头孢克肟胶囊 南京瑞捷医药科技有限公司 3 CYHS2500468 枸橼酸西地那非干混悬剂 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2500378 别嘌醇片 安徽圣鹰药业有限公司 3 CYHS2500282 维生素B12注射液 南京赛瑞谱顿制药有限公司 3 CYHS2500265 磷酸奥司他韦干混悬剂 澳美制药(海南)有限公司 3 CYHS2500199 西咪替丁注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2404606 盐酸左西替利嗪口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2404473 盐酸左西替利嗪口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2404472 硫代硫酸钠注射液 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