Hunan Province Sailong Pharmaceutical Co. Ltd.

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 利奥西呱片 利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。 2013年10月，利奥西呱获FDA批准在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月原研获NMPA批准进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 根据药渡数据库调研，目前国内只有2家企业拥有利奥西呱片的生产批文，涉及企业优原研企业拜耳以及此次拿下“首仿”的齐鲁制药。杭州和康药业、江苏谦仁生物以及南京黄龙生物正在进行BE试验。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，国内企业开始着手布局开发该品种。药渡数据-一致性评价库信息显示，除了“首仿”企业齐鲁制药以外，国内还有2家企业提交了利奥西呱片的新4类报产申请，目前尚在审评审批过程中。 利奥西呱片新注册分类申报受理情况 药渡数据-中国销量库统计数据显示，利奥西呱片国内销售持续增长，2023年进入国家医保目录后，继续保持增长态势，全年度销售额8536万元，全部市场份额由原研企业拜耳独家占有。虽然与动辄几亿、十几亿的产品无法比肩，但是，相信未来随着国产仿制的量产上市，价格优势将拉动整体的销售量。 肺动脉高压是一种罕见病，发病率很低，但危险性很高，它一度被认为是“心血管病中的癌症”，据统计，未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。而且因其临床症状缺乏特异性，极易被误诊。据保守估计，我国肺动脉高压患者约有500万至800万人，存在较大的临床治疗需求，患者的用药可及性与可负担性亟待提高。此次齐鲁制药强势“首仿”入局，未来必将终结原研企业一家独大的市场局面，为国内肺动脉高压患者带来更多的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上周持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.04-10.11）新注册分类新增32个过评受理号，涉及27个品种，过评品种。包括8个片剂，10个注射剂，1个滴剂，2个胶囊剂，1个颗粒剂，3个口服溶液剂，1个散剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价新增3个过评受理号，涉及3个品种，包括3个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）新注册分类数据新增65个新报受理号，涉及50个品种，包括15个片剂，21个注射剂，1个滴眼剂，1个灌注剂，7个胶囊剂，1个颗粒剂，2个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少113个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.05-10.11）一致性评价数据新增4个新报受理号，涉及4个品种，包括4个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少10个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告（2024年第37号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 10月8日，赛隆药业集团股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的氟尿嘧啶《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 化学原料药名称：氟尿嘧啶 通知书编号：2024YS01006 登记号：Y20230000190 受理号：CYHS2360266 化学原料药注册标准编号：YBY71892024 有效期：24个月 包装规格：5kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2029年9月29日 二、其他相关信息 氟尿嘧啶制剂主要用于治疗消化道肿瘤等。 三、风险提示 本次获得化学原料药氟尿嘧啶上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1017仿制药周报”获取全文。

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及4个品种，包含1个片剂，1个颗粒剂，1个灌注剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 枸橼酸西地那非干混悬剂 枸橼酸西地那非是辉瑞开发的一款选择性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，通过抑制降解cGMP的PDE5活性而增高细胞内cGMP浓度，导致平滑肌松弛。最早于1998年获FDA批准用于治疗勃起功能障碍（ED）。 根据药渡数据库调研，枸橼酸西地那非目前市场在售多种剂型，包括：普通片剂、注射剂、口崩片、口溶膜、口服混悬溶液剂以及干混悬剂等。 其中，干混悬剂是辉瑞子公司Upjohn EESV开发的用于治疗成人和儿童肺动脉高压的新剂型，该品种于2005年10月获得欧盟批准，2012年12月获得FDA批准，商品名为：Revatio。 根据药渡数据仿制药库调研，目前枸橼酸西地那非干混悬剂原研尚未在国内上市，目前只有本周视同过评的南京海纳制药1家企业拥有枸橼酸西地那非干混悬剂的生产批文，系国内“首仿”。 目前国内市场在售主力剂型为片剂，相关统计数据显示，2023年枸橼酸西地那非片年底销售额超过12亿元。与片剂相比，干混悬剂更有利于儿童和吞咽困难患者服用，依从性更好，未来市场前景广阔。本周南京海纳制药独家报产申请视同过评，成功拿下该品种的“首仿”称号，在西地那非巨大的市场蓝海中将一展宏图。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上周持平。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）新注册分类新增26个过评受理号，涉及25个品种，包括5个注射剂，7个片剂，1个滴眼剂，1个干混悬剂，1个灌注剂，1个混悬液，2个胶囊剂，2个颗粒剂，4个口服溶液剂，1个透皮贴剂。与上次统计周期相比，本次减少9个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）一致性评价新增10个过评受理号，涉及6个品种，包括6个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加6个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）新注册分类数据新增229个新报受理号，涉及163个品种，包括53个片剂，56个注射剂，1个搽剂，1个滴鼻剂，1个滴剂，8个滴眼剂，3个干混悬剂，1个灌注剂，1个混悬剂，8个胶囊剂，7个颗粒剂，11个口服溶液剂，1个口腔散剂，1个口腔贴片，2个凝胶贴膏，1个乳膏剂，1个软膏剂，1个吸入粉雾剂，4个吸入溶液剂，1个鼻用喷雾剂。与上次统计周期相比，本次增加92个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.21-09.30）一致性评价数据新增18个新报受理号，涉及14个品种，包括12个注射剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次增加11个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告（2024年第40号） 为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 赛隆药业：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 9月25日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，全资子公司湖南赛隆药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸艾司洛尔《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、原料药基本信息 化学原料药名称：盐酸艾司洛尔 通知书编号：2024YS00961 登记号：Y20230000197 受理号：CYHS2360262 化学原料药注册标准编号：YBY71412024 有效期：18个月 包装规格：1kg/袋 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 通知书有效期：至2029年9月23日 二、其他相关信息 盐酸艾司洛尔制剂主要适应症为：用于治疗室上性心动过速或非代偿性窦性心动过速、术中和术后心动过速和/或高血压。 三、风险提示 本次获得化学原料药盐酸艾司洛尔上市申请批准通知书，将进一步丰富公司原料药产品管线。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1010仿制药周报”获取全文。

万人展会！一次性看现行法规下如何办理B证、MAH立项思路及案例、吸入制剂研发思路等……520批件送达信息昨天的批次共有10个受理号获批，2个品种过评。过评品种为山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑，鲁南贝特制药有限公司的阿昔莫司胶囊。葡萄糖注射液广东大冢制药和江西科伦的葡萄糖注射液是用非一致性评价来申报的。本身也可以免除一致性评价，临床应用价值已经得到了广泛认可，且它们的质量标准相对成熟和稳定，因此不需要再进行一致性评价来证明其质量和疗效。此外，葡萄糖注射液作为基础输液，其生产工艺和质量控制相对简单，且已有较为完善的质量标准和规范，因此不需要通过一致性评价来进一步证明其安全性和有效性。同时，这也有助于减轻企业的负担，加快药品的上市进程，更好地满足临床需求。这次江西科伦新增了一个批件。图源 | 药融云数据库根据药融云数据库，葡萄糖注射液在全国医院（全终端）的销售量近年来都维持得相对稳定。注射用奥美拉唑本次过评的还有山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑。目前注射用奥美拉唑已有51家过评。如下几家中了第七批集采：浙江亚太药业股份有限公司武汉天安医药科技有限公司哈尔滨三联药业股份有限公司华北制药河北华诺有限公司海南全星制药有限公司湖南恒生制药股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司陕西博森生物制药股份集团有限公司湖南赛隆药业有限公司湖南科伦制药有限公司阿昔莫司胶囊RECRUIT提到降血脂，很多人首先想到的就是他汀类药物，常见的有瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀等等。这是因为他汀在调脂市场独占鳌头，市场份额达到了80%以上，处于无可撼动的地位。阿昔莫司胶囊是一种用于降低甘油三酯水平的药物，适用于那些对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）反应不充分的患者。阿昔莫司批得很少，有效批文只有这几家，都是2001年首次获批的老批文了：地奥集团成都药业股份有限公司鲁南贝特制药有限公司四川豪运药业股份有限公司根据药融云数据库，近年来阿昔莫司胶囊销量有所下降。图源 | 药融云数据库CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程521批件送达信息5月21日共有66个批准文件送达，共有两个过评品种，分别是广州万正药业有限公司的己酮可可碱注射液和福安药业集团宁波天衡制药有限公司的盐酸格拉司琼片。己酮可可碱注射液过评达到了8家，目前仅进入地方集采。图源 | 药融云数据库盐酸格拉司琼片目前市场上有4个有效批文，仅过评1家。图源 | 药融云数据库图源 | 药融云数据库新药板块，上海倍而达药业的甲磺酸瑞奇替尼胶囊、海思科的苯磺酸颗粒加巴林胶囊、信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、江苏恒瑞的氟唑帕利胶囊批件送达。甲磺酸瑞奇替尼胶囊适应症: 适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。重要信息: 甲磺酸瑞奇替尼胶囊（BPI-7711）是一种1类创新药物，属于第三代EGFR-TKI，对EGFR T790M突变具有显著的抑制活性。苯磺酸颗粒加巴林胶囊适应症: 用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。重要信息: 苯磺酸克利加巴林胶囊是一种1类创新药物，是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。阿利沙坦酯氨氯地平片药物类型: AT1R拮抗剂、L-type calcium channel阻滞剂重要信息: 阿利沙坦酯是中国制药企业信立泰研发的一种降压药，属于沙坦类药物，通过选择性的与血管紧张素Ⅱ受体结合，阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩，促进醛固酮分泌，达到降低血压的目的。阿利沙坦酯与苯磺酸氨氯地平的组合药物，用于治疗高血压。氟唑帕利胶囊氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月14日，国家药监局官网发布信息显示，恒瑞医药1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市。氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。2024年4月2日，恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。根据受理号，这次是申报氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌患者的治疗。图源 | 药融云数据库全目录：2024年05月21日药品批准证明文件送达信息2024年05月21日药品批准证明文件送达信息-1CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程推荐阅读