HS-10375

3 月 26 日，翰森制药公布了 2023 年度业绩。2023 年度营收 101.04 亿元，同比增长 7.7%；溢利 32.78 亿元，同比增长 26.9%；创新药与合作产品销售收入约 68.65 亿元，同比增长 37.1%，占总收入比例从 2022 年度的 53.4% 上升至 2023 年度的 67.9%。翰森制药 2023 年业绩来自：翰森制药公告纵览各领域药品收入，肿瘤用药继续扛把子，在总营收中占比已突破 60%。数据来自翰森制药财报，Insight 整理制图研发投入 20.97 亿元，同比增长 23.8%，占营收比例 20.8%。*数据来自翰森制药财报，Insight 整理制图随着研发投入，近年来翰森制药在新药（含改良新，下同）项目进展方面也取得积极结果。据 Insight 数据库显示，翰森制药在 2021 年申报新药项目出现爆发式增长的情况，2021 年之前，每年创新药的项目申报数量维持在 1-3 个，而在 2021 年猛增至 14 个创新药项目。2022 年虽有回落，但 2023 年又开始出现小高峰，申报数量回升至 10 个项目。且先前布局的创新药正源源不断地向后期转化。翰森制药创新药在国内申报分布情况来自：Insight 数据库网页版（下同）基于 siRNA、ADC 及融合蛋白等多元化的国际前沿新药技术平台，翰森制药已经重装踏入生物药赛道，其中 ADC 尤为瞩目。据 Insight 数据库显示，翰森制药当前共有 17 款生物新药在研，已有 6 款产品国内进入临床阶段，包括 1 款获批上市，2 款 II 期临床，1 款 I/II 期临床，1 款 I 期临床以及 1 款获批临床阶段。从成分类别来看，这 17 款产品中，ADC 就占到 6 款，且在管线内研发进度靠前，是翰森首先攻略的领域。两款当前处于 II 期临床阶段的 ADC 分别靶向 B7-H3、B7-H4，这两款 ADC 在全球同类产品中开发进度较领先，特别是后者，同类产品中进展最快。正是基于这两款 ADC，2023 年翰森制药两次牵手 GSK。10 月，翰森制药以 8500 万美元首付款+最多 14.85 亿美元的里程碑款将 B7-H4 ADC（HS-20089）全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）授权 GSK，主要用于开发其在卵巢癌和子宫内膜癌等妇科癌症领域的潜力。12 月，翰森制药以 1.85 亿美元首付款+最多 15.25 亿美元的里程碑付款将 B7-H3 ADC（HS-20093）全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）授权 GSK。此外，TROP2 ADC（HS-20105）也于去年 11 月启动了 I/II 期临床研究。除 ADC 外，翰森的首款双抗，即合作普米斯的 EGFR/c-MET 双抗 HS-20117，也在去年 7 月启动了临床研究（登记号：CTR20231924/NCT05940116）。而化药的布局则更加全面，其中在 EGFR 靶点上的布局最为吸睛。在抗肿瘤领域，已上市重磅新药非阿美替尼莫属，这也是首款国产三代 EGFR-TKI。阿美替尼已于 2020 年 3 月首次获批上市，二线治疗 EGFR T790M 阳性 NSCLC，同年就进入医保乙类目录；2021 年 12 月阿美替尼获批新适应症，一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的 NSCLC，大大拓展了该药的覆盖人群，并纳入 2022 医保目录。目前，据 Insight 数据库显示，阿美替尼已启动包括辅助治疗 NSCLC 等 13 项 III 期临床试验，将为更多 NSCLC 患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。阿美替尼全球项目开发进度甘特图（II、III 期临床）虽然国内三代 EGFR-TKI 市场中奠定了优势地位，但翰森制药对于 EGFR 的布局不仅于此，还在开发针对 EGFR 罕见突变以及四代 EGFR 抑制剂。2021 年 10 月、2022 年 1 月，分别启动了针对另外两款 EGFR 抑制剂 HS-10376 和 HS-10375 的 I/II 期临床试验。除深度布局 EGFR 外，翰森制药也在积极推进其他化药新药的开发进度，去年 6 月，长效多肽类 EPO 受体激动剂培莫沙肽获批上市；同年 7 月，抗真菌类新药 Ibrexafungerp 国内报上市，当前正处于审评中（受理号：JXHS2300072）。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

8 月 31 日，翰森制药发布了 2023 上半年业绩。集团收入约 45.11 亿元，较去年同期增长 1.7%；其中创新药销售收入约 27.96 亿元，同比增长 20.1%，占收入比例也从去年的 52.3% 上升到了 61.8%，扛起公司营收大旗。截图来自：翰森制药公告概览各领域药品收入，肿瘤用药继续扛把子，在营收中占比高达 56.6%。数据来自翰森制药财报，Insight 整理制图研发投入在上半年增长 25.8% 至 9.29 亿元，占收入比例约 20.6%。数据来自翰森制药财报，Insight 整理制图基于 siRNA、ADC 及融合蛋白等多元化的国际前沿新药技术平台，翰森制药已经重装踏入生物药赛道，而在其中 ADC 尤为瞩目。据 Insight 数据库显示，翰森制药当前共有 14 款生物新药在研，已有 6 款产品国内进入临床阶段，包括 1 款获批上市，2 款 II 期临床以及 1 款 I 期临床阶段。成分类别来看，ADC 就占到 5 款，且在管线内研发进度靠前，是翰森首先攻略的领域。翰森制药生物药新药国内最高进展截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）两款当前处于 II 期临床阶段的 ADC 分别靶向 B7-H3、B7-H4。翰森临床阶段 ADC截图来自：Insight 数据库网页版，下同与 PD-L1（B7-H1）一样，B7-H3 和 B7-H4 也是 B7 家族重要的免疫调节蛋白，广泛表达于多种人类恶性肿瘤中，除了乳腺癌、肝癌和肺癌等拥有巨大市场潜力的疾病以外，还包括子宫内膜癌、胆管癌、结肠癌和卵巢癌等，已成为新兴的免疫治疗靶点。针对 B7-H3 ADC ，据 Insight 数据库显示，全球进入临床阶段的仅 10 款，进展最快的是 MacroGenics 处于 III 期临床阶段，翰森制药、宜联生物和第一三共是 3 款紧随其后的 II 期临床阶段选手。全球进入临床阶段 B7-H3 ADC今年 ASCO 会上释放了 HS-20093 I 期临床试验 ARTEMIS-001（登记号：NCT05276609）临床试验结果。截至 2023 年 3 月 10 日，剂量递增阶段共入组 53 例受试者（未筛选靶点，回顾性检测 B7-H3 蛋白表达），包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、骨及软组织肉瘤、食管癌、黑色素瘤和乳腺癌。根据研究者按照 RECIST 1.1 标准评估的结果，客观缓解率（ORR）为 30%，疾病控制率为 86%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.4 个月。在小细胞肺癌受试者中，ORR 为 63.6%，所有肿瘤缓解均在首次有效性评估时发生，mPFS 为 4.7 个月，3 个月 PFS 率达 72.7%。HS-20093 在既往伊立替康治疗失败的小细胞肺癌受试者中仍然显示出抗肿瘤疗效。另外，根据 Ia 期临床数据显示，HS-20093 的安全性可控，MTD 为 12.0 mg/kg，且在多种现有标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期实体瘤受试者中显示出优异的抗肿瘤疗效，特别是在小细胞肺癌中疗效更优。 ARTEMIS-001 试验结果对于 B7-H4 靶点而言，全球在研项目比 B7-H3 ADC 更少，仅 4 款进入临床阶段，且均处于早期研发阶段。翰森的 HS-20089 与阿斯利康的 AZD8205 并列领先，且是其中唯一一家国内企业。全球 4 款临床阶段 B7-H4 ADC除 ADC 外，翰森的首款双抗，即合作普米斯的 EGFR/c-MET 双抗 HS-20117，也在今年 6 月启动临床研究。而化药的布局则更加全面，其中在 EGFR 靶点上的布局最为吸睛。翰森抗肿瘤领域的已上市重磅新药非阿美替尼莫属，阿美替尼正是首款国产三代 EGFR-TKI。阿美替尼已于 2020 年 3 月获批上市，同年就进入医保乙类目录，医保支付价格为 176 元（55mg/片）；2021 年 12 月阿美替尼获批新适应症，用于一线治疗具有表皮生长因子受体外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，大大拓展了该药的覆盖人群。阿美替尼获批适应症目前，有关阿美替尼的多个研究也在稳步推进中，包括联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变 NSCLC、辅助治疗 NSCLC 等多个临床研究，将为更多 NSCLC 患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。阿美替尼全球项目开发进度甘特图* 数据截至 7 月末虽然国内三代 EGFR-TKI 市场中奠定了优势地位，但翰森制药对于 EGFR 的布局不仅于此，还在开发针对 EGFR 罕见突变以及四代 EGFR 抑制剂。2021 年 10 月、2022 年 1 月，分别启动了针对另外两款 EGFR 抑制剂 HS-10376 和 HS-10375 的 I/II 期临床试验。参考来源：1、翰森制药 2023 年中期业绩公告（https://stockn.xueqiu.com/03692/20230831698735.pdf）2、Insight 数据库（http://db.dxy.cn/）封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：加一PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查！多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！