LX-22001

【制药网 行业动态】发展创新药已然成为医药工业发展向创新驱动转型的核心方向，近年来，不少药企正通过资本运作与研发投入双重发力，持续加快创新药战略推进步伐，抢占产业发展制高点。 　　如11月25日，昂立康公告，公司拟向特定对象发行A股股票募集资金11.6亿元，用于“创新药研发及产业化项目”。 　　据披露，本次募投项目中，“创新药研发项目”聚焦于肿瘤疾病领域，实施主体为昂利康，项目拟投资6.77亿元，其中使用募集资金6.7亿元。“创新药产业化项目”服务于公司创新药的产业化生产，实施主体为昂利康，项目拟投资5.18亿元，其中使用募集资金4.9亿元，在浙江省绍兴市新建细胞毒冻干车间、生物制品车间等设施，项目建成后，将可生产ALK-N001、ALK-N002等创新药制剂。 　　据悉，公司ALK-N001已处于临床试验阶段，ALK-N002正处于临床申报准备阶段。本次募集资金将重点用于ALK-N001、ALK-N002创新药的境内临床研发，加快公司创新药战略推进。目前公司已针对ALK-N001、ALK-N002在多个适应症上制定了临床试验计划，旨在推动创新药完成从概念验证到临床治疗应用的完整研发流程。 　　不止昂利康，罗欣药业9月也发布定增预案，拟募资加码创新药开发。根据其定增预案显示，其拟募资总额不超8.42亿元，打算用于创新药研发项目、原料药改扩建及冻干车间技改项目以及补充流动资金。 　　据悉，在创新药方面，罗欣药业已成功研发国家1类创新药替戈拉生片，该产品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，为新型的抑制胃酸分泌的药物，也被称为酸泵拮抗剂(APA)，起到抑制胃酸分泌的作用。注射用LX22001的活性成分为替戈拉生。据罗欣药业此次定增计划，其募资所要开发的创新药为替戈拉生注射剂(LX22001)，包括治疗消化性溃疡出血适应症、预防应激性溃疡出血适应症等。罗欣药业认为，此次募投有利于拓展现有产品的治疗边界，在消化领域形成丰富的产品矩阵，有助于巩固和保持公司在消化领域的地位。 　　微芯生物也曾向特定对象发行股票募集资金总额不超过95,000.00万元，将用于创新药研发项目、彭州微芯原创新药制造基地(一阶段)项目和补充流动资金。据悉，其创新药研发项目具体包括西达本胺联合信迪利单抗及贝伐珠单抗三药联合治疗结直肠癌患者III期临床试验、西达本胺联合CHOP用于初治具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤患者III期临床试验和西奥罗尼一线治疗胰腺导管腺癌患者III期临床试验。公司表示，这些项目所涉及的适应症市场规模大、竞争格局良好且患者缺乏有效治疗手段，同时实施多类适应症有助于突破现有治疗瓶颈，使更多患者受益。此外，该项目是对公司现有管线的推进和补充，符合行业惯例，募集资金主要投向主业。 　　目前，中国医药市场规模快速扩容，创新药不断崛起。根据相关数据显示，“十四五”期间，我国在研新药数量占全球数量比例超过20%，共批准创新药200多个，保持加速增长态势。中国医药市场在经济增长和医疗卫生需求的驱动下，产业发展迅速，正步入创新跨越的阶段。根据梳理，除了以上企业外，今年以来，包括百利天恒、广生堂、舒泰神等不少药企均发布过拟定增募资公告加码创新药研发。 　　如今，从单个企业的研发突破到整个产业的创新升级，中国创新药正走出一条兼具本土特色与全球视野的发展道路。随着研发投入的持续增加、创新生态的不断完善、政策体系的日益健全，未来将有更多国产创新药涌现，不仅将提升我国医药产业的国际竞争力，更将为守护国民健康提供坚实保障。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

精彩内容近日，信达开发的国产首款GLP-1减重创新药玛仕度肽注射液获批上市；11个消化系统及代谢化药迎战第十一批集采，齐鲁、华海、倍特等企业多个品种在列。米内网数据显示，2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售额约310亿元，同比下滑1.67%；品牌TOP20中，阿斯利康的达格列净片、正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片高居前三。43款消化系统及代谢化药新药强势来袭，恒瑞、石药、人福等火力全开。消化系统及代谢化药市场跌跌不休！TOP20品牌出炉米内网数据显示，2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额约1250亿元，同比下滑2.95%，2025Q1其销售额再度下滑1.67%至约310亿元。2022年至今该品类销售市场已现“4连跌”。近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从渠道格局上看，城市公立医院一马当先，市占比超45%，县级公立医院、城市社区医院和乡镇卫生院分别占约16%、6%和5%。治疗亚类方面，糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各以超20%的份额位列第一和第二；胆、肝疾病治疗药和维生素类的市场份额均超10%，先后排名第三和第四；矿物质补充剂、胃肠解痉药/抗胆碱药和胃动力药、止吐药和止恶心药等10个类别位列其后。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药亚类格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局临床在售剂型上，消化系统及代谢化药主要涉及12种剂型（以一级剂型计），包括片剂、注射剂、胶囊剂、溶液剂、散剂/颗粒剂、凝胶剂、栓剂等。其中片剂和注射剂销售额均在100亿元以上，稳居TOP1和TOP2之位；胶囊剂名列TOP3，销售额超过40亿元。消化系统及代谢化药TOP20品牌中，阿斯利康的达格列净片继续高居榜首，2025Q1销售额已突破14亿元；正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片分别位居第二、第三，销售额均超5亿元；默克的盐酸二甲双胍片、北京协和药厂的双环醇片、勃林格殷格翰的利格列汀片、山西普德药业的注射用多种维生素(12)、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠销售额均在3亿元以上，先后位列TOP4-TOP8。此外，8个品牌销售额实现正增长，其中通化金马药业集团的复方嗜酸乳杆菌片、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠、成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、阿斯利康的达格列净片和武田药品的富马酸伏诺拉生片同比增速均达两位数。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注：增长率不足3%用*表示第十一批集采11个品种备战，超50亿畅销药被盯上日前，一份关于征求《#第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》意见的函在业内流出，75个品种在列。从治疗大类上看，消化系统及代谢化药为本批集采的主力之一，11个品种或有望纳入。拟纳入第十一批国采的消化系统及代谢化药来源：米内网综合数据库注：根据网传清单整理，一切信息以官方为准11个拟纳入第十一批国采的品种均满足7家及以上的竞争格局，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过105亿元。其中，达格列净片2024年销售额在50亿元以上，2025Q1拿下超16亿元的销售佳绩；4个品种2024-2025Q1销售额增速均达两位数，具体为硫酸镁钠钾口服用浓溶液、富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)和达格列净片。从竞争格局上看，法莫替丁注射液为热门选手，目前已有近40家企业（按集团计，下同）符合条件；达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)/(Ⅴ)、富马酸伏诺拉生片符合条件企业均在20家及以上；注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊等品种竞争相对缓和，各有7家企业符合条件。过评品种上看，齐鲁制药、正大制药、华海药业在数量上领跑，均涉及4个及以上过评品种；倍特药业、石药集团、山东新时代药业、福安药业、江苏万高药业、山东朗诺制药、江苏德源药业、浙江诺得药业、东阳祥昇医药等企业分别有3个过评品种在列。43个新药大放异彩，恒瑞、石药、信达......火力全开在消化系统及代谢化药领域，今年以来已有5款1类新药获批上市，分别是恒瑞医药的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、石药集团的普卢格列汀片、信达生物的玛仕度肽注射液。其中，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是国内首个超长效原研复方止吐针剂，瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)为DPP-4抑制剂联合二甲双胍固定复方制剂，普卢格列汀片属于新型口服DPP-4抑制剂，信达生物的玛仕度肽注射液为国产首款GLP-1减重创新药。3款2类改良型新药提交上市在审，分别是南京海纳制药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、江苏柯菲平医药的醋酸伏诺拉生注射液以及长春澜江医药的LJ01003。其中，兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂属于新型质子泵抑制剂（PPI），是兰索拉唑碳酸氢钠胶囊的改良新剂型，可用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡等。2025年至今获批上市的消化系统及代谢化药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来，已有36款消化系统及代谢化药新药获批临床，包括22款1类新药和14款2类改良型新药，涉及石药集团的SYH2067胶囊、翰森制药的HS-10501-2、远大健康的HDM1005注射液、人福医药的HW201877胶囊等；按治疗亚类统计，糖尿病用药以12个产品在数量上遥遥领先，胆/肝疾病治疗药、减肥药（食品除外）、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物分别占5个及以上席位。今年以来消化系统及代谢化药新药获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从最高研发进度看，19个品种处于Ⅰ期临床及以上阶段。其中，常山生化的艾本那肽注射液（GLP-1RA激动剂）已报产在审，恒瑞医药的HRS9531注射液（GLP-1/GIP双受体激动剂）、苏州闻泰医药的VCT220片（GLP-1R激动剂）已进入Ⅲ期临床，远大健康的HDM1005注射液（GLP-1/GIP双受体激动剂）、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）、联邦制药的UBT251注射液（GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂）、奥立泰医药的MT2004胶囊（FXR激动剂）等处于Ⅱ期临床研究阶段。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月27日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦