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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-07-05 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2017-01-19 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2008-01-11 |
An Open-label, Fixed-sequence Study to Evaluate the Drug-drug Interactions Between Tegoprazan Tablets and Bismuth Potassium Citrate Capsules, Amoxicillin Capsules, and Clarithromycin Tablets in Healthy Subjects
To evaluate the pharmacokinetic interaction between tegoprazan and combination of Amoxicillin, Clarithromycin and bismuth in healthy adult volunteers.
一项在健康受试者中评价替戈拉生片与枸橼酸铋钾胶囊、阿莫西林胶囊和克拉霉素片多次口服给药后的药物-药物相互作用的开放性、固定序列研究
评价中国健康受试者口服替戈拉生片联合枸橼酸铋钾胶囊、阿莫西林胶囊和克拉霉素片后的药代动力学(PK)相互作用、安全性和耐受性
雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中餐后的随机、开放、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉设计的生物等效性研究
评价中国健康受试者餐后状态下单次口服雷贝拉唑钠肠溶片受试制剂(20 mg,山东裕欣药业有限公司)和参比制剂(波利特®(Pariet®),20 mg,持证商为Eisai Co., Ltd.(エーザイ株式会社))后两种制剂是否具有生物等效性
100 项与 山东罗欣药业集团股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 山东罗欣药业集团股份有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条苏庇罕见病新药获批上市。苏庇医药IL-1R拮抗剂阿那白滞素注射液获国家药监局批准新适应症,用于治疗斯蒂尔病(Still’s disease)。斯蒂尔病是一种病因不明的严重罕见炎症性疾病,包括成人斯蒂尔氏病(adult-onset Still’s disease,AOSD)和全身性幼年特发性关节炎(sJIA)。此前,该新药已获批治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)、家族性地中海热(FMF)。国内药讯1.基石PD-L1获批新适应症。基石药业PD-L1单抗舒格利单抗获国家药监局批准新适应症,联合化疗用于一线治疗表达PD-L1(CPS评分≥5)、局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌。在GEMSTONE-303研究中,与安慰剂联合化疗相比,舒格利单抗联合化疗明显改善无进展生存期(中位PFS:7.6个月vs6.1个月)和总生存期(OS:15.6个月vs12.6个月)。这是该新药在中国获批的第五项适应症。2.传奇血液瘤CAR-T获推荐新适应症。传奇生物与强生开发的靶向BMCA的CAR-T疗法Carvykti(ciltacabtagene autoleucel,cilta-cel)获FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗至少接受过包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)治疗、复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者。在III期CARTITUDE-4研究中,与标准治疗组相比,Carvyktii二线治疗显著性改善无进展生存期(HR=0.41,p<0.0001)。2022年,Carvykti已获批用于治疗至少曾接受4线以上前期治疗的RRMM患者。3.AZ/第一三共ADC中国报产。第一三共与阿斯利康开发的Trop2-ADC新药Datopotamab Deruxtecan的上市申请获得NMPA受理。本月初,该新药已在欧盟提交两项上市申请,用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)经治患者;以及用于转移性HR+、HER2低表达或阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌经治患者。该新药用于上述两项适应症的Ⅲ期研究(TROPION-Breast01和TROPION-Lung01)积极结果已在ESMO23大会公布。4.先声再明妇科肿瘤抗体报产。先声药业旗下先声再明开发的新一代VEGF抗体注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理,联合化疗治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该新药可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性,减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。今年年初,苏维西塔单抗已在Ⅲ期临床(SCORES研究)中达到主要终点,与化疗联用显著改善患者的无进展生存期(PFS)。5.亦诺微溶瘤病毒获快速通道资格。亦诺微医药三合一溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT(瘤内注射)获FDA授予快速通道资格,用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。MVR-T3011基于对I型疱疹病毒的全新设计,同时携带表达的两个外源性免疫调节基因PD-1抗体和IL-12,可促进肿瘤微环境的免疫反应。该疗法目前正在中美两国同步临床开发。国际药讯1.Mirum公司肝病小分子获批新适应症。Mirum公司口服回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂maralixibat(商品名:Livmarl)获FDA批准补充新药申请(sNDA),用于治疗五岁及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的胆汁淤积性瘙痒症状。在Ⅲ期MARCH研究中,Livmarl治疗较安慰剂显著改善患者瘙痒程度(p<0.0001)。此前,FDA已批准Livmarl用于治疗1岁及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒症。2.BMS血癌CAR-T获批新适应症。百时美施贵宝CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel)获FDA加速批准新适应症,用于三线及以上治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。在I/II期临床TRANSCEND CLL 004中,liso-cel治疗的总体客观缓解率达到45%。今年1月,该新药的两项sBLA被FDA授予优先审评资格,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)经治患者。3.FIC贫血新药获FDA推荐批准。Geron公司潜在“first-in-class”端粒酶抑制剂imetelstat获FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)推荐批准,用于治疗低风险骨髓增生异常综合症(MDS)的输血依赖性贫血成年患者。在Ⅲ期IMerge研究中,与安慰剂相比,imetelstat治疗第8周时显著提高不需要输血的患者比例(p<0.001);疗效持续接近一年。FDA预计在今年6月16日前作出最终审评结果。4.默沙东K药宫颈癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合放化疗(CRT)治疗新确诊高危局部晚期宫颈癌(IB2-IIB期淋巴结阳性、III-IVA期)患者的Ⅲ期KEYNOTE-A18临床达到主要终点。独立数据监测委员会评估,与安慰剂与CRT组合相比,Keytruda联合CRT显著改善患者的总生存期(OS)。该项试验此前已达到无进展生存期(PFS)主要终点,使疾病进展或死亡风险降低30%。此外,临床中没有发现新的安全信号。5.Immuneering公司抗肿瘤新药早期临床积极。Immuneering公司第三代MEK抑制剂IMM-1-104治疗RAS突变、晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱa期临床结果积极。IMM-1-104可通过靶向MAPK通路中重要激酶MEK,以抑制MAPK通路的不正常激活。数据显示,IMM-1-104治疗有100%患者体内获得性RAS变异的产生受到抑制;超过一半的患者观察到目标病变消退。IMM-1-104总体耐受性良好,推荐Ⅱ期剂量(RP2D)为每日一次320mg。6.阿斯利康收购罕见病药物公司。阿斯利康宣布已与Amolyt Pharma达成最终协议,将以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票,这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt Pharma核心产品eneboparatide(AZP-3601)是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素(PTH)类似物,可通过结合PTH受体的R0构象,持续升高血钙。该新药目前已处于III期临床开发阶段。医药热点1.王宁利院士任河南省立眼科医院院长。3月14日,河南省立眼科医院院长聘任仪式举行,聘任国际眼科科学院院士王宁利为河南省立眼科医院院长。王宁利现年67岁,青海西宁人,长期致力于全球首位不可逆致盲眼病——青光眼的防治技术研究,是中国首位被世界青光眼联合会授予高级两栖临床科学家奖的中国学者。此前,王宁利曾担任过北京同仁医院院长、党委书记、中华医学会眼科学分会主任委员等。2.我国完成“基因编辑猪-人”肝脏异种移植。3月10日,中国科学院院士窦科峰团队联合空军军医大学西京医院肝胆外科主任陶开山团队开展的异种肝脏移植临床研究取得重大突破:成功将一只多基因编辑猪的全肝以辅助的方式移植到一位脑死亡患者体内。术中,移植肝脏恢复血流后即刻分泌胆汁,未见超急性排斥反应,已持续工作超96小时。该研究首次探索了“基因编辑猪-人”肝脏异种移植的可行性,在科学理论创新、核心技术攻关、军事医学应用等方面取得原创性突破。3.儿童参加基本医保专项行动启动。国家医保局会同相关部门日前印发《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,重点优化新生儿童参保流程,简化参保登记环节,鼓励地方探索凭出生医学证明办理新生儿参保。《通知》明确提出力争至2024年底,80%以上新生儿在出生当年参保;到“十四五”期末,儿童参保率稳中有升。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月16日) 2. FDA新药获批情况(北美03月14日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.59%涨幅前三 跌幅前三四环生物+10.12% 罗欣药业-6.90%赛隆药业+10.04% 首药控股-5.09%大理药业+9.98% 奥 赛 康 -5.07%【迈威生物】自愿披露关于9MW2821在第55届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告形式报告数据及其最新进展的公告。【百济神州】美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司核心产品替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。【白云山】1)2023年营业收入755.15亿元,同比增长6.68%,归母净利润40.56亿元,同比增长2.25%;2)拟对“大南药”生产基地一期建设项目之明兴药业易地改造项目等四个项目的节余募集资金42,384.62万元(含项目募集资金专户产生的利息)永久补充流动资金,用于公司日常生产经营活动;3)聘任刘菲女士为公司财务总监。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
魔法子弹 ADC在2024年第42届摩根大通医疗健康年会上,科伦博泰和百利天恒相关负责人应邀发表演讲,在成都医学城孕育的ADC出海“双子星”吸引全球目光。2023年12月,百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝(BMS)就BL-B01D1达成独家许可与合作协议,首付款8亿美元,潜在总交易额可达84亿美元,创下我国创新药授权“出海”首付款新纪录,也是我国首款成功出海的双抗ADC新药。而在2022年,四川科伦博泰与国际制药巨头默沙东先后三次签署独占许可及合作协议,将其创新管线中9款在研ADC候选药物项目以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东,合作交易金额达118亿美元,在2022年全球制药行业授权交易合作TOP10中排名榜首,刷新了中国创新药对外授权交易金额新纪录。被誉为“魔法子弹”的ADC药物。抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates,ADC)由抗体、连接子和载药三部分构成,综合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的主要优势,兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性,相比于传统疗法,ADC药物能够精准杀伤癌细胞、提高治疗窗口、减少脱靶副作用,成为肿瘤治疗领域的热门研究方向之一。ADC产业大热成都医学城双子星崭露头角2019年以来,FDA批准的ADC新药数量大增,点燃了全球药企研发热情。在国内,初创Biotech、传统药企纷纷入局,其中科伦博泰、百利天恒异军突起,在东部企业占主导地位的ADC赛道展现成都创新、成都力量。高速增长的市场空间目前全球已有16款ADC药物获批上市,200余款ADC药物进入临床试验阶段,在研管线高达900余项,全球ADC市场有望以30%的高复合增速由2022年79亿美元增至2030年647亿美元。其中第一三共的DS-8201自2019年上市以来迅速放量,2022年销售额约12.6亿美元,2023年的销售额为23.74亿美元,相较2022年销售收入翻一番。加速放量的国内市场自2020年罗氏赫赛莱国内获批至今,国内共有7款ADC药物上市,其中国产仅有一款荣昌生物的维迪西妥单抗。受益于ADC药物不断上市、治疗领域逐步拓展、患者接受度提升等多因素叠加,国内 ADC 治疗市场高速增长,有望由2022年8亿元增至2030年662亿元,年均复合增长率高达72.8%。加速追赶的本土药企ADC属于组合创新,研发更多涉及工程化改造,对靶点的创新度要求较低,而我国医药行业上下游产业生态完备,协同能力持续提升,催生ADC发展。因此,国内ADC虽起步较晚,但发展蓬勃,已有恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒、迈威生物、荣昌生物等百余家企业布局,除在成熟靶点(如HER2、TROP-2等)滞后于海外企业外,在某些新兴靶点(如B7-H3、Claudin 18.2等)的研究进度上已经接近甚至领先于海外药企。明星闪耀的成都医学城成都医学城已经成为国内ADC产业的重要集聚地,科伦博泰和百利天恒在研发管线数量、研发进度、市场开发中处于国内先进行列。科伦博泰科伦博泰自2016年就扎根成都医学城发展,目前已有4款新型ADC药物(分别靶向HER2、TROP2、Claudin18.2、Nectin4)进入临床开发阶段,其中,SKB264作为国内进度最快的国产TROP2 ADC产品,其治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的新药申请,在2023年12月8日获得CDE受理;A166作为科伦博泰利用OptiDC平台研发的HER2 ADC,用于治疗既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌,已在上市申请阶段。百利天恒百利天恒1996年落户温江,已在成都医学城深耕近30年,也有4款新型ADC药物(分别靶向 EGFR×HER3、HER2、TROP2、CD33)进入临床开发阶段,其中BL-B01D1是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体,具有实现突破性疗效的潜力,单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究,覆盖16种肿瘤适应症,治疗非小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床研究阶段,联合多西他赛临床试验申请已经获得FDA批准。创新聚力加速国际化发展人生万事须自为,跬步江山即寥廓。新药研发从来都不是一蹴而就,科伦博泰和百利天恒取得的领先研发成果,正是两家企业长期重视研发、坚持研发、科学研发的结果。由仿及创的转型路面对国内医药市场的同质化竞争,科伦博泰和百利天恒立足长期的行业积淀,坚持走创新升级道路。传统药企发力ADC赛道,也是其在仿制药“内卷”的夹缝中求生的必然选择。科伦博泰母公司科伦药业自1996年成立以来就深耕医药行业,2012年以来完成与国际接轨的国内仿制药、创新小分子、生物大分子和NDDS等四大研发体系建设,逐步走上以仿促创发展路径。百利天恒同样以化药、中药制剂起家,在创新药、生物药尚未形成收入的情况下,持续为新药新品种的创新研发输血。重金打造的创新力创新药高度依赖研发投入,而ADC药物结构更加复杂,研发生产难度更高。科伦博泰和百利天恒高度重视研发投入,即便目前还处于集采背景下的企业转型“阵痛期”,对于ADC研发始终是敢投、肯投、持续投。科伦药业坚持每年将销售收入的10%以上投入研发创新,迄今已累计投入超过100亿元,其中科伦博泰就达80亿元。百利天恒研发投入从2019年1.81亿元增加到2022年3.75亿元,占营收的比重从15.03%上升至53.32%,其中2023年前三季度更是达到136.78%。大额交易的生意经ADC药物从研发到上市具有长流程和高风险的特点,持续的研发投入时刻考验着企业现金流。对此,科伦博泰和百利天恒不约而同地选择了授权交易与自主申报相结合的道路:一方面将海外开发权益出售给国际巨头,一方面继续推进国内研发上市。2023年上半年,科伦博泰就从与默沙东的交易中一次性获得不可退还的预付款1.75亿美元;而百时美施贵宝支付给百利天恒的首付款更是高达8亿美元。巨额的交易资金的流入不仅极大改善了企业短期现金流,也为进一步研发奠定了坚实的物质基础。全球研发的国际范ADC药物研发生产具有多领域交叉的特点,且国外企业、研究机构起步较早,拥有更加丰富的研发经验,因此两家企业坚持开放创新路径,不断优化全球性研发网络。科伦博泰持续构建面向国际的创新体系,形成以成都药物研究院为核心,苏州、天津分院和美国新泽西、圣地亚哥分院为两翼的研发体系。百利天恒坚持成都—西雅图两点布局,其中成都研发中心(百利药业和多特生物),主要负责国际领先创新生物药的后续开发,以及国内高端化学药的研发,包括临床前药理毒理评价、中试放大工艺及质量研究、临床研究等环节。美国研发中心(西雅图免疫Systimmune)聚焦单克隆抗体、双特异性抗体、多特异性抗体、ADC和融合蛋白等四个技术链。正是得益于国内国际双核驱动,百利天恒已在全球16个不同国家或地区申请了约200项专利,研发像BL-B01D1这样刷新新药授权出海纪录的明星产品。产研融合厚植产业生态孤举者难起,众行者易趋。小到单一产品研发,大到企业个体成长,乃至产业集群发展,都离不开企业所在园区产业生态的培育支撑。科伦博泰和百利天恒的成功,就根植于成都医学城在产业链、创新链、人才链、服务链等方面的长期积淀。规模化的产业基础本底成都医学城坚持围绕建设西部领先、国内一流的健康产业高地,持续推动医药健康产业集聚和高质量发展。截至2023年底,除科伦博泰和百利天恒外,成都医学城已聚集包括药明康德、海思科、罗欣药业、远大医药等在内的医药健康类企业602家,其中医药198家、医疗器械180家、医疗服务224家,实现在研药械品种1136个,在产药械品种397个,进入临床的I类新药34个、三类医疗器械67个。高水平的创新平台支撑成都拥有三级甲等医疗卫生机构61家、居全国城市第2位,2023年总诊疗量1.87亿人次,华西医院、四川省人民医院等重点机构在温江区都有独立院区,为新药研发提供了丰富临床资源。同时成都医学城汇集15所高校院所,与电子科技大学、成都中医药大学共建大学科技园,与上海交大、四川大学共建高水平新型研发平台体系,建成2个国家重点实验室、9个国家级研发中心、192个省级研发平台。其中也不乏科伦博泰和百利天恒的身影:科伦博泰牵头组建了国内领先的国家级ADC药物创新平台——生物靶向药物国家工程研究中心,也参与国家级企业技术中心等7大国家级创新平台建设;百利药业技术中心也获批国家企业技术中心。多层次的产业人才保障成都医学城背靠全市65所在蓉高等院校(其中生物医药相关高校26所,国家级医学重点学科、专科72个),110.60万名在校生。拥有20万科技创新人才,汇集魏于全、杨正林、陈晔光、刘进等两院院士和国家、省市人才计划专家200余名,生物医药从业人员上万人,支撑成都医学城成为西部地区生物医药人才创新创业的首选之地、汇聚之地。而根植于园区深厚的人才土壤,科伦博泰就组建起一支1000人以上专业研发团队,包括90余位领军人才和80余位博士,很多骨干人员都是从辉瑞、默克等全球制药巨头引进的。在创新研发上一路“狂飙”的百利天恒,也是依靠近700人的创新药研发团队持续努力,使其成为出海浪潮中的“弄潮儿”。全链条的专业服务配套成都医学城围绕生物医药全产业链需求,打造了覆盖“药物发现研究—临床前试验—临床试验—药械注册—生产流通”全链条的一站式公共服务平台体系,包括药明康德、维亚生物、通德药业、泓博智源等CRO/CDMO企业提升园区企业研发生产效能。其中成都药明康德覆盖化学及生物学的新药(多肽偶联药物)发现体系,可提供小分子药物设计、合成、分析、体内体外生物学、肿瘤免疫学等全方位、一体化的新药研发服务。通德药业MAH共享车间项目总建筑面积约18000平方米,按照中国、美国和欧盟GMP,计划建设6条生产线,可为创新药物研发机构、医药企业提供研发、中试生产、临床样品制备等一体化服务。企业为本营商人居齐头并进营商环境没有最好,只有更好。成都医学城聚焦三医融合,为企业发展提供有针对性的政策引导、有力度的要素支持、有效率的公共服务,为医药健康企业提供了长期、稳定的支持。深耕医药树特色温江区在全国率先提出了医学、医药、医疗“三医融合”的发展理念,打造“三医+大数据/AI”双翼齐飞的产业体系。而温江区因多年深耕生物医药健康产业,受到国务院办公厅通报表扬,被认定为“大力培育发展战略性新兴产业、产业特色优势明显、技术创新能力较强、产业基础雄厚的地方”,温江区生物技术药产业集群入选2023年度国家级中小企业特色产业集群。政策引领重落实成都医学城先后出台三医融合产业政策32条、高校协同创新政策10条、人才工作先行区建设政策10条、高水平双创高质量发展政策27条等比肩先发地区的产业政策、人才政策和科技成果转化政策。同时充分发挥政策杠杆作用,助力园区企业研发,如对于创新药研发最高可给予3000万补贴,对于固投项目最高可给予1个亿补贴等。完善配套强支撑成都医学城紧密围绕产城融合完善产业配套,为企业和人才营造良好发展生态,规划建设200万㎡功能复合的高品质科创空间、80万㎡服务完善的标准厂房、110万㎡居住安心的人才公寓,并拥有成都实验外国语学校、成都嘉祥外国语学校等国家百强中学3所,华西医院、成都市第五人民医院等三级医院8家,义务教育优质学校占比88%,三甲医院数量、千人床位数均居成都新中心城区第一。改革增效提速度温江区紧抓建设中国(四川)自由贸易试验区温江协同改革先行区机遇,探索以保税账册方式实现海关特殊监管区外的生物医药保税研发。在全省首创的“关地协同”监管模式和跨关区联合风评模式,实现“白名单”企业通关时长由原来2—3个月大幅压缩至20日以内,在“管得住”的前提下实现“跑得快”,让温江成为比肩北京、上海的高风险特殊物品风险评估速率高地。企业为本优服务温江区全国首创“提醒服务”,涵盖药品经营许可证、第三类医疗器械经营许可证、工业产品生产许可证、检验检测机构资质认定等35个部门393项提醒服务事项,从事项提醒到高效办结,提升服务前置性和针对性。组建四川省食品药品审查评价及安全监测中心成都医学城分中心等在内的药械服务专班,搭建园区药械企业与省级部门间沟通桥梁,开通园区企业注册申报、产品检验检测优先审批通道。另外,温江区也顺利通过省级政务服务标准化试点验收,设立成都知识产权审判庭(温江)巡回法庭和知识产权交易中心,为“三医”企业提供全方位知识产权保护。大美人居幸福城温江区是一座雪峰遥峙、江水环流的烟火慢城,167平方公里生态大公园生机盎然,698公里生态绿道串珠成链,17万亩花木郁郁葱葱,7000多个川西林盘星罗棋布,获评“联合国杰出绿色生态城市”、“企业家幸福感最强区”、“中国最具幸福感城市·美丽宜居城区”等。温江区的持续努力让生物医药科学家在创新和诗意中激发灵感,在田园和挥汗运动中滋养心灵,为生物医药科学家、企业家以及各类人才提供了大美的人居环境,成为干事创业的幸福沃土、成就梦想的美好家园。成都医学城联系人常永志 18780071590邹 文 13880620307
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条贝达肺癌新药出海美国报产。贝达药业ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊的上市申请获FDA受理,用于一线治疗ALK阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在国际Ⅲ期临床(eXalt3)中,与克唑替尼相比,恩沙替尼治疗显著提高了患者的中位无进展生存期(PFS),达31.3个月(vs12.7个月),且2年期总生存率达到78%。恩沙替尼是首款国产ALK抑制剂,已获批用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线和二线治疗。国内药讯1.箕星引进心肌病创新药获批Ⅲ期临床。箕星药业与Cytokinetics公司开发的新型小分子心肌肌球蛋白抑制剂aficamten(CK-3773274)获CDE批准开展Ⅲ期临床(ACACIA-HCM),用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)。Aficamten通过与心肌肌球蛋白在独特的选择性变构结合位点结合,旨在阻止肌球蛋白进入产力状态,以降低心肌收缩力。此前,CDE已将aficamten纳入治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的突破性治疗品种。2.药捷安康胆管癌新药获批Ⅲ期临床。药捷安康FGFR抑制剂tinengotinib获欧洲药品管理局(EMA)批准开展国际Ⅲ期临床(FIRST-308),评估用于治疗FGFR变异、复发耐药的胆管癌(CCA)经治患者的有效性与安全性。公布于ASCO-GI2024会议上的II期临床数据显示,tinengotinib在治疗难治性患者中的客观缓解率(ORR)为40%。去年12月,这项国际研究已在美国入组首例患者,FDA已授予该产品用于治疗CCA的孤儿药认证及快速通道资格。3.智康弘义肾科新药早期临床见刊。智康弘义ETA受体拮抗剂SC0062在健康受试者中开展的Ⅰ期临床的积极结果已发表于Clinical and Translational Science。SC0062可选择性阻断ETA受体,通过扩张肾脏血管、减少肾小球炎症反应等机制以减少蛋白尿,延缓慢性肾病发展为终末期肾脏疾病的风险。临床数据显示,SC0062具有良好的安全性、药代动力学和药效学特征。该新药目前正在Ⅱ期临床中评估治疗慢性肾脏病(CKD)的潜力。4.百奥泰两款新药获批IND。百奥泰生物Trop2靶向ADC药物BAT8008和PD-1单体BAT1308的组合方案获国家药监局临床许可,拟开展联合治疗晚期实体瘤的IB-II期临床试验。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性,较强的旁观者效应,在非临床评价中也表现出较好的安全性。BAT8008与BAT1308联合用药有潜力进一步提高用于晚期实体瘤患者的治疗效果。5.诺诚健华血液瘤新药获批新临床。诺诚健华1类化药BCL2抑制剂ICP-248获国家药监局临床默示许可,拟联合BTK抑制剂奥布替尼治疗恶性血液肿瘤。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究,旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的有效性及安全性。该新药已在国内开展Ⅰ期剂量递增试验,初步数据已显示出良好的安全性和有效性。6.复宏汉霖抗肺纤维化单抗获批IND。复宏汉霖自主开发的GARP/TGF-β1单抗新药HLX6018获国家药监局临床许可,拟开发用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。LX6018能特异性结合细胞及血小板表面的GARP/TGF-β1复合物,从而阻断GARP介导的TGF-β1成熟释放,进而抑制TGF-β1介导的成纤维细胞的激活、增殖和ECM的分泌,达到治疗纤维化相关疾病的目的。在临床前研究中,HLX6018已显示抗肺纤维化及肾纤维化的潜力。国际药讯1.强生「古塞奇尤单抗」报结肠炎sBLA。强生自身免疫领域产品Tremfya(古塞奇尤单抗)已向FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。在III期QUASAR研究(NCT04033445)中,guselkumab治疗较安慰剂显著提高了患者第12周时的临床应答率(61.5%vs27.9%)。Tremfya是全球首个获批的白介素23(IL-23)抑制剂,该产品2023年全球销售额达到31.47亿美元。2.辉瑞淋巴瘤ADC达Ⅲ期临床主要终点。辉瑞CD30靶向ADC药物Adcetris(brentuximab vedotin)联合来那度胺(lenalidomide)和利妥昔单抗(rituximab)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的Ⅲ期试验ECHELON-3达到了主要终点。与lenalidomide+rituximab+安慰剂相比,Adcetris组合显著改善患者的总生存期(OS);且关键次要终点PFS与ORR也观察到积极结果。此外,药物安全性结果与已知研究一致。详细结果将在医学会议上公布。3.默沙东9价HPV疫苗将启动新临床。默沙东宣布,其9价HPV疫苗Gardasil 9预计在2024年第四季度开展一项临床试验,评估在16-26岁男性和女性中,单剂量方案与三剂量方案相比的短期和长期疗效以及免疫原性。早在2022年4月11日,世卫组织(WHO)在官网上宣布,免疫战略专家组在审议1剂次HPV疫苗接种的保护数据后,认为只需接种一剂HPV疫苗即可产生与2-3剂相同的免疫效果,可有效预防HPV感染引起的宫颈癌。4.Pelage公司FIC生发药早期临床积极。Pelage公司在AAD2024年会上公布了其针对雄激素性脱发开发的创新局部外用小分子PP405早期临床数据。PP405是一款线粒体丙酮酸载体(MPC)抑制剂,旨在抑制MPC以重新激活休眠的毛囊干细胞,促进毛发生长。Ⅰ期临床数据显示,PP405(0.05%)局部治疗7天后,毛发隆起处Ki67信号较基线显著升高;并可观察到新生毛基质。此外,PP405耐受性良好,达到目标药代动力学特征。5.晖致长效MS新药上市被拒。晖致与Mapi Pharma开发的格拉替雷长效注射制剂GA Depot治疗复发型多发性硬化症(MS)的新药申请收到FDA完整回复函(CRL)。格拉替雷是一款MHC-II调节剂,原研产品由梯瓦开发,商品名为Copaxone,已于1996年在美国获批用于治疗多发性硬化症。在Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,GA Depot每月1次注射治疗使患者的年复发率显著降低30.1%。6.默沙东10亿美元开发创新癌症疗法。默沙东与Pearl Bio公司将利用后者专有的多功能生物制品技术平台GRO,针对难以成药靶点,合作开发具有可调节特性的、包含非标准氨基酸的生物制品疗法,用于治疗癌症。GRO技术能够在细胞和非细胞系统中,编码合成新的化学物质。根据协议,Pearl将获得总计高达10亿美元的预付款和里程碑付款等款项。医药热点1.山东这所985将建医学院。3月1日,中国海洋大学发布《西海岸校区二期建设项目可行性研究报告编制服务单位采购项目校内谈判公告》。公告显示,将分别投资2.1亿、0.9亿在西海岸校区建设未来医学中心、医药工程大楼。届时,医药学院也将落户西海岸校区,总投资4.2亿。这意味着,山东这所“双一流”高校规划已久的医学院将正式落地开工,现有的药学院将随后搬迁,或与医学院共同形成医学部。2.我国发布首个长期照护师国家职业标准。国家人力资源和社会保障部、国家医保局日前发布健康照护师(长期照护师)国家职业标准。这是我国首个长期照护师国家职业标准,对长期照护师的职业技能等级、职业培训要求、职业道德等进行规范。新颁布的长期照护师国家职业标准明确,年满16周岁、对长期照护工作感兴趣均可申报,无性别和学历要求。同时,相关职业均可通过规范培训合格后申报相应等级长期照护师的职业认定。3.信达生物关闭一家研发中心。据海外医药行业媒体Biospace报道,信达生物已裁撤了其在美国总部和马里兰州Rockville实验室的整个研究团队,并将在不久后关闭该研究中心。2021年7月,信达生物在美国马里兰州的实验室顺利建成。Rockville实验室主要在抗体-药物偶联物(ADC)的增长领域进行研究。对于上述关闭该研究中心的消息,信达生物回应称:现在公司海外开发一切顺利,之前的马里兰实验室会搬迁到加州去。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月13) 2. FDA新药获批情况(北美03月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.60%涨幅前三 跌幅前三罗欣药业+10.11% 香雪制药-5.40%大理药业+10.00% 欧康医药-5.16%首药控股 +8.94% 新 赣 江 -4.85%[科伦药业]公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司核心产品SKB264(亦称为MK-2870)于近日就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。[复星医药]控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司共同研发的阿立哌唑口服溶液(以下简称“该新药”)用于治疗13~17岁青少年和成人的精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。[百利天恒]自主研发的创新生物药BL-M05D1(ADC),于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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