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药械追踪 No.1 / 半年注射一次！吉利德来那帕韦在欧盟获批用于HIV预防 2025年8月26日，吉利德科学（Nasdaq：GILD）宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予其每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂Yeytuo（来那帕韦）上市许可。该药物被批准用作暴露前预防 (PrEP)，以降低体重不低于35公斤、有较高HIV-1感染风险的成人及青少年因性行为感染HIV-1的风险。来那帕韦是首个也是唯一一个在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登获批的每半年注射一次的PrEP方案。 来那帕韦是吉利德首创的长效HIV衣壳抑制剂，是目前全球范围内唯一一款每年仅需使用两次的艾滋病治疗药物（片剂也仅需每周口服一次）。此前，该药已在美国、欧盟、日本等多个国家获批上市，用于治疗多重耐药HIV感染，商品名萨兰卡（Sunlenca），用于预防HIV适应证的商品名为Yeytuo。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 卫材/渤健仑卡奈单抗于欧洲商业上市，首批落地奥地利和德国 近日，卫材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保）已于2025年8月25日在奥地利正式上市，并将于2025年9月1日在德国正式上市。 仑卡奈单抗于2025年4月获得欧盟委员会（EC）的批准，成为首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因的治疗药物。仑卡奈单抗适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。德国和奥地利将成为欧盟首批商业上市该药物的国家。目前，奥地利和德国已正式建立可控准入计划计划（Controlled Access Program），推动该药物在这两个欧盟首批国家顺利上市。 仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在欧盟（北欧国家除外），卫材与渤健将共同推广该药物，由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 复星医药授予Sitala小分子抑制剂FXS6837中国以外权益，获500万美元股权及6.7亿美元付款 2025年8月27日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH/2196.HK）宣布，其控股子公司复星医药产业与英国生物技术公司Sitala达成《许可协议》。复星医药产业授予Sitala在除中国（包括港澳台地区）外的全球范围，针对人类、动物疾病的诊断和治疗领域，开发、生产及商业化FXS6837及含有该活性成分产品的权利。FXS6837是复星医药集团拥有自主知识产权的小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗。目前，FXS6837的相关适应证于中国境内处于II期临床试验阶段。 根据约定，Sitala 将就本次合作向复星医药产业支付至多1.9亿美元不可退还的首付款（2500万美元）、开发及商业化里程碑付款，以及基于许可产品于许可区域的年度净销售额支付至多4.8亿美元的销售里程碑款项。同时，复星医药产业（或其指定关联方）可以零对价获得价值500万美元的Sitala的股份，预计对Sitala的持股比例不超过10%（全面摊薄后）。此外，Sitala还应根据许可产品于许可区域内的年度净销售额，按约定的至多两位数百分比向复星医药产业支付特许权使用费。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻