【兴证医药】VRDN公布TED皮下IGF-1R抗体elegrobart慢性TED3期阳性数据Viridian公布elegrobart用于慢性甲状腺眼病(chronicTED)的REVEAL-23期topline数据。Elegrobart为半衰期延长、皮下注射给药的IGF-1R单抗,REVEAL-2比较Q4W、Q8W两种皮下给药方案与安慰剂,入组204例慢性TED患者,Q4W、Q8W、安慰剂组分别为**70例、68例、66例**。公司表示REVEAL-2达到FDA/EMA主要终点,并且Q4W/Q8W两组均在眼突改善上达到高度统计学显著。#REVEAL-2有效性与安全性:elegrobartQ4W/Q8W/安慰剂组第24周眼突应答率(PRR)分别为50%/54%/15%;眼突较基线平均变化分别为-1.9mm/-2.1mm/-0.5mm;复视完全缓解率分别为44%/36%/25%,其中Q4Wp=0.0295,Q8W未达统计学显著。安全性方面,Q4W/Q8W组听力损伤AE的安慰剂校正发生率分别为4.1%/8.8%。#vsTEPEZZAIVchronicTED:TEPEZZAIVStudy1/2第24周PRR分别为71%/83%vs安慰剂20%/10%。安全性方面TEPEZZA组听力损伤22.0%vs安慰剂10.0%,高血糖14.6%vs10.0%,输注反应4.9%vs15.0%。#activeTEDREVEAL-1数据:REVEAL-1入组132例activeTED患者,Q4W、Q8W、安慰剂组各44例。第24周,Q4W组PRR为54%vs安慰剂18%,ORR为51%vs16%,眼突平均变化为-2.33mmvs-0.81mm;复视应答率为71%vs32%,复视完全缓解率为51%vs16%。Q8W组PRR为63%vs18%,ORR为58%vs16%,眼突平均变化为-2.50mmvs-0.81mm;复视应答率为54%vs32%,复视完全缓解率为28%vs16%。#vsTEPEZZASCactiveTED:TEPEZZAactiveTED适应症达到主要终点和关键次要终点。第24周眼突应答率为76.7%vs安慰剂19.6%,p<0.0001;第24周眼突平均变化为-3.17mmvs安慰剂-0.80mm,安全性与IV剂型一致。后续催化方面,IV版本veligrotugBLA已获FDA优先审评,PDUFA日期为2026年6月30日;elegrobart继REVEAL-1与REVEAL-2两项3期阳性后,公司预计2027Q1递交BLA;该品种国内权益已授权至再鼎医药。国内企业TED眼病布局:替妥尤单抗N01(信达生物,IGF-1RIV,已上市)、MHB018A(明慧医药,IGF-1RSC,中国/全球III期)、NTB003(中国生物制药,IGF-1R,IND)、IBI3031(信达生物,IGF-1R/TSHR,IND)GS-098(长春高新/YarrowBioscience,TSHR,IND)。资料来源:Viridian公司公告注:仅为公开资料整理,不具备投资建议