重组人肝细胞生长因子裸质粒(Viromed)(Donaperminogene seltoplasmid(Viromed)) - 药物靶点：HGF_在研适应症：下肢缺血，慢性肢体威胁性缺血，溃疡_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

基因疗法

别名

Hepatocyte growth factor gene therapy(Helixmith)、HGF plasmid、Modified hepatocyte growth factor gene therapy(Helixmith)

+ [12]

靶点

HGF

作用机制

HGF刺激剂(肝细胞生长因子刺激剂)、血管生成诱导剂

治疗领域

神经系统疾病心血管疾病内分泌与代谢疾病+ [2]

在研适应症

下肢缺血慢性肢体威胁性缺血溃疡+ [9]

非在研适应症

急性心肌梗塞稳定型心绞痛腓骨肌萎缩症Ia型+ [3]

原研机构

Viromed, Inc.

在研机构

Viromed, Inc.

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

REYON PHARMACEUTICAL Co., Ltd.

+ [2]

非在研机构-

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评-

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序列信息

Sequence Code 319545129

来源: *****

关联

25

项与重组人肝细胞生长因子裸质粒(Viromed) 相关的临床试验

NCT05968118 / Recruiting临床3期

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single Center Study to Assess the Angiogenesis and Blood Perfusion Effect of NL003 in Patients With Critical Limb Ischemia by PETCT-RGD and MIBI

The purpose of this study is to evaluate whether PET/CT-RGD or MIBI can be used for the angiogenesis assessment of NL003 in PAD patients.

开始日期2022-07-29

申办/合作机构

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

CTR20221646 / Completed临床3期

联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。

开始日期2022-07-29

申办/合作机构

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

NCT05176093 / Completed临床2期

A 6-Month Extension Study Following Protocol VMALS-002-2 (A Phase 2a, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Safety of Engensis in Participants With Amyotrophic Lateral Sclerosis)

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of intramuscular (IM) administration of Engensis in Participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) who were previously randomized, received treatment, and completed the Day 180 Visit of Study VMALS-002-2. Safety will be assessed by incidences of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment emergent serious adverse events (TESAEs), adverse events of special interest (AESIs), and the clinically significant laboratory values. See the table below for additional, exploratory endpoints.

开始日期2021-11-14

申办/合作机构

Helixmith Co., Ltd.

100 项与重组人肝细胞生长因子裸质粒(Viromed) 相关的临床结果

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100 项与重组人肝细胞生长因子裸质粒(Viromed) 相关的转化医学

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100 项与重组人肝细胞生长因子裸质粒(Viromed) 相关的专利（医药）

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项与重组人肝细胞生长因子裸质粒(Viromed) 相关的文献（医药）

2024-11-01·GENE

HGF ameliorates cardiomyocyte apoptosis and inflammatory response in sepsis via the phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/protein kinase B (AKT) pathway

Article

作者: Lao, Jian-le ; Su, Li-Ye ; Huang, Zhao-He ; Liang, Liu-Dan ; Huang, Mei-Jin ; Liu, Yan ; Huang, Jia-Wei ; Peng, Hui-Xin

OBJECTIVE:

This study aimed to analyze the impact of HGF on cardiomyocyte injury, apoptosis, and inflammatory response induced by lipopolysaccharide (LPS).

METHODS:

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) was utilized to quantify the levels of HGF, interleukin (IL)-6, IL-10, creatine phosphokinase-isoenzyme-MB (CK-MB), and cardiac troponin I (cTnI) in the samples. qPCR and Western blotting (WB) were employed to assess the mRNA and protein expressions of HGF, IL-10, IL-6, PI3K, AKT, p-PI3K, and p-AKT.

RESULTS:

The outcomes of the in vivo experiment revealed that serum levels of IL-6, IL-10, HGF and SOFA scores in the SC group were elevated in contrast to the non-SC group. The correlation analysis indicated a substantial and positive association among serum HGF, IL-6, and IL-10 levels and SOFA scores. Relative to IL-6, IL-10 levels, and SOFA scores, serum HGF demonstrated the highest diagnostic value for SC. Following LPS administration to stimulate H9c2 cells across various periods (0, 12, 24, 48, and 72 h), the levels of myocardial injury markers (CK-MB and cTnI) in the cell supernatants, intracellular inflammatory factors (mRNA and protein levels of IL-10 and IL-6), apoptosis and ROS levels, exhibited a gradual increase followed by a subsequent decline. Following the overexpression of HGF, there was an increase in cell viability, and a decrease in apoptosis, inflammation, oxidative stress injuries, and the protein phosphorylation expressions of PI3K and AKT. After knockdown of HGF expression, the activity of LPS-induced H9c2 cells was further reduced, leading to increased cell injury, apoptosis, inflammation, oxidative stress,and the expression levels of PI3K and Akt protein phosphorylation were further elevated.

CONCLUSION:

HGF was associated with decreased LPS-induced H9c2 apoptosis and inflammation in H9c2 cells, alongside an improvement in cell viability, indicating potential cytoprotective effects. The mechanism underlying these impacts may be ascribed to the suppression of the PI3K/AKT signaling pathway.

2024-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF VASCULAR AND ENDOVASCULAR SURGERY

Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Plasmids for Treating Patients with Chronic Limb Threatening Ischaemia: A Systematic Review and Meta-analysis

Review

作者: Ni, Leng ; Di, Xiao ; Liu, Chang-Wei ; Wang, Peng ; Han, Wei ; Li, Fengshi

OBJECTIVE:

Recombinant human hepatocyte growth factor (HGF) plasmids are novel alternatives to salvage limbs in patients with chronic limb threatening ischaemia (CLTI). A systematic review and meta-analysis of data was conducted to assess the therapeutic efficacy of HGF plasmids in patients with CLTI.

DATA SOURCES:

Randomised controlled studies evaluating HGF plasmid efficacy in patients with CLTI were identified using MEDLINE, Embase, Cochrane Database of Systematic Reviews, and ClinicalTrials.gov databases.

REVIEW METHODS:

Meta-analyses of the reported relative risk (RR) or mean difference (MD) were conducted. Subgroup analyses were performed to determine the efficacy of HGF plasmids in cohorts excluding Buerger's disease. Certainty of evidence for each outcome was assessed.

RESULTS:

Seven studies (n = 655 participants) were included. Based on low certainty evidence, patients treated with HGF had a significantly higher complete ulcer healing rate (RR 1.99, 95% confidence interval [CI] 1.30 - 3.04; p = .002) than patients treated with placebo. HGF treatment was associated with reduced visual analogue scale (VAS) scores of pain severity (MD -1.56, 95% CI -2.12 - -1.00; p < .001) vs. placebo in patients with CLTI assessed at three month follow up (low certainty evidence); no significant differences were observed in major amputation (RR 0.91, 95% CI 0.48 - 1.73; p = .77) (low certainty evidence) or all cause mortality rate (RR 0.93, 95% CI 0.38 - 2.27; p = .87) (low certainty evidence) between patients treated with HGF and placebo. Low certainty evidence suggested no significant differences in change in ankle brachial index at six months (MD 0.00, 95% CI -0.09 - 0.09; p = 1.0) between patients treated with HGF and placebo. The complete ulcer healing rate and improved three month VAS scores of pain severity benefits persisted in subgroup analyses (low certainty evidence).

CONCLUSION:

Low certainty evidence suggested that HGF treatment is associated with an increased complete ulcer healing rate and reduced ischaemic pain in patients with CLTI.

2024-01-01·Journal of Clinical Pediatric Dentistry

Cytotoxicity of two fluoride-releasing adhesive tapes

Article

作者: Nam, Ok Hyung ; Shin, Jonghyun ; Chae, Yong Kwon ; Park, Tae-Young ; Jeong, Seo-Rin ; Jih, Myeong-Kwan

Sodium fluoride-polyvinyl alcohol (NaF-PVA) tape was developed to deliver fluoride to teeth by adding fluoride to polymer tape. Previous studies have demonstrated that tapes are effective and have antimicrobial properties. This study aimed to evaluate the cytotoxicity of two fluoride-releasing adhesive tapes. We investigated two polyvinyl alcohol (PVA) tapes: (i) a fluoride-PVA (F-PVA) tape, and (ii) a pullulan-incorporated F-PVA (PF-PVA) tape. The cytotoxicity test was conducted on human gingival fibroblasts (HGF) and human periodontal ligament (PDL) cells. Using an adhesive tape containing fluoride, we performed the 3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide (MTT) assay on these cells. Genetic analysis of the cells was performed to conduct a stability test on humans. In the MTT assay, PF-PVA had 66% greater cytotoxicity than control by PDL and 69% by HGF. F-PVA showed less cytotoxicity than PF-PVA by 29% in PDL and 33% in HGF. Gene ontology (GO) analysis and gene set enrichment analysis (GSEA) were performed as gene expression analyses. GO analysis indicated that PF-PVA displayed more expression changes of genes related to cytotoxicity than F-PVA. In addition, GSEA found more inflammatory response associations in PF-PVA than in F-PVA. MTT and genetic testing yielded comparable results.

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项与重组人肝细胞生长因子裸质粒(Viromed) 相关的新闻（医药）

2024-08-17

·药事纵横

7月国内8个创新药品种申请上市

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。据不完全统计，7月有145个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获得国家药监局药品审评中心(CDE)承办，8个品种申请上市。整理如下：信致医药产品：BBM-H901注射液类型：AAV基因治疗药物 7月25日，信念医药基因疗法BBM-H901注射液新药上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）受理，用于B型血友病成年患者的治疗，为国内首个申请NDA的基因疗法。目前，全球已有3款用于血友病的基因治疗产品上市，分别为BioMarin的Roctavian（2023.6 FDA）、CLS/uniQure的Hemgenix（2022.11 FDA）、辉瑞的Beqvez（2024.4 FDA），分别用于治疗A型血友病、B型血友病、B型血友病。定价方面，Roctavian、Hemgenix、Beqvez分别定价290万美元、350万美元、350万美元和铂医药产品：巴托利单抗类型：全人源单克隆抗体 2024年7月18日，和铂医药巴托利单抗注射液重新递交的上市申请获得NMPA受理，用于治疗全身型重症肌无力。根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成三期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。和铂医药巴托利单抗于2021年获得突破疗法认证，2023年3月，和铂医药宣布全身性重症肌无力三期临床获得积极数据。2024年3月，巴托利单抗三期临床数据发表在JAMA Neurology期刊上。重庆精准生物产品：普基仑赛注射液类型：CAR-T产品重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)是针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3—21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。近日，CDE官网公示，普基仑赛注射液的新药上市申请拟纳入优先审评。这意味着，这款创新CAR-T疗法有望在中国加速获批上市。诺思兰德生物产品：塞多明基注射液类型：重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 7月16日，诺思兰德宣布7月12日公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，受理号：CXSS2400066，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。 NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。目前，世界范围内尚无有效的治疗药物，临床治疗主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式，治疗效果不理想，存在显著的未满足医疗需求。三生制药产品：长效促红素SSS06注射液类型：重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 7月12日，公司自主研发的长效促红素产品重组红细胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向国家药监局递交上市申请并获受理，用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者。今年1月，公司宣布该产品III期临床试验达到预设主要终点。 SSS06是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。正大天晴产品：罗伐昔替尼类型：JAK/ROCK抑制剂 7月13日，CDE官网公示，正大天晴1类新药TQ05105片上市申请已获得受理。根据正大天晴此前公开新闻稿，这是其研发的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）。今年4月，正大天晴宣布该产品治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床研究已达到主要终点，拟递交该产品的上市申请。来源：CDE官网产品：库莫西利胶囊联合氟维司群注射液类型：新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂 7月18日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊(Culmerciclib，TQB3616)联合氟维司群注射液(商标名：晴可依)，已向国家药监局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。资料显示，库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。以岭药业产品:苯胺洛芬注射液类型：非甾体类镇痛药 7月10日，石家庄以岭药业股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，由公司提交的“苯胺洛芬注射液”新药注册申请已获正式受理（受理号CXHS240005）。苯胺洛芬注射液为非甾体类镇痛药，是公司首个申报上市的化药1类新药。来源：CDE官网苯胺洛芬注射液是公司自主研制的化学药新药。苯胺洛芬注射液从化学结构上属于芳基烷酸类镇痛抗炎药，可以抑制前列腺素合成，通过阻断炎症介质发挥镇痛抗炎作用。其临床拟用适应症：用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。参考资料：各公司官网 CDE官网

临床3期基因疗法免疫疗法优先审批细胞疗法

2024-08-16

·药渡

国内首款裸质粒基因治疗新药治疗下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验（静息痛方案）揭盲结果符合预期

2024年8月16日，北交所上市公司北京诺思兰德生物技术股份有限公司（股票代码430047）发布公告，其研发的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003）治疗下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验静息痛适应症按既定计划揭盲，主要指标符合预期。初步结果表明：主要终点指标180天疼痛完全消失率方面，NL003组显著优于安慰剂对照组（p<0.0001)；安全性良好，两组无明显差异，未发现与药物相关的严重不良反应。这是该公司发布的NL003项目Ⅲ期临床试验第二个方案的初步结果，其首个关键试验溃疡方案于本年2月揭盲，主要指标溃疡完全愈合率方面，NL003组显著优于安慰剂对照组（p<0.0001)，并于7月已正式获得NDA受理申请，进入新药审评程序。下肢缺血性疾病存在显著的未满足医疗需求下肢缺血性疾病是临床上常见的一种疾病，通常因动脉硬化闭塞症（ASO）、糖尿病性动脉硬化闭塞症（DAO）和血栓闭塞性脉管炎（TAO）等引发下肢动脉狭窄或闭塞、血流灌注不足，进而导致下肢间歇性跛行、疼痛、溃疡或坏疽等缺血表现。根据缺血程度的不同，临床上采用Rutherford分级，将下肢缺血性疾病从轻到重分为0-6级，其中4-6级属于严重下肢缺血性疾病（CLI），临床症状主要以腿部和脚部静息痛、溃疡及坏疽为主，随疾病的进展，感染、溃疡和坏疽逐渐恶化，严重者将面临截肢甚至死亡。据中华心血管健康与疾病报告2022报道，在我国35岁以上的自然人群中下肢PAD（外周动脉疾病）的患病率为6.6%，约有4530万例，约10%的下肢PAD患者会进展为 CLI，且CLI发病率高、病程长、致残率高，5年死亡率超过50%，远高于大部分癌症等危重疾病。随着我国社会经济的发展和医疗条件的改善，人均寿命延长，老年人口数量不断增加，老龄化进程加快，未来PAD患病人数预计持续增加，存在显著的未满足医疗需求。 NL003Ⅲ期临床试验主要针对严重下肢缺血性疾病（CLI），分为溃疡（Rutherford 5级）和静息痛（Rutherford 4级）两个适应症分别开展试验。试验采取随机、双盲、安慰剂、平行对照研究机制，以北京协和医院血管外科为组长单位，在全国共24家医院开展临床研究。其中溃疡适应症入组242例、静息痛试验入组302例。溃疡适应症已于2024年2月率先完成试验，并已于7月份正式获得CDE新药注册申请（NDA）受理，是我国首个申报NDA的裸质粒型基因治疗药物。 NL003为国内首款注册申报的裸质粒基因治疗创新药目前，世界范围内针对CLI尚无有效的治疗药物，临床治疗主要依靠介入及血管搭桥等外科手术方式，治疗手段有限，治疗效果不理想。NL003是一种创新型基因治疗药物，以裸质粒为载体，通过在缺血部位的局部肌肉注射NL003，质粒转染横纹肌细胞并持续表达和分泌具有促进血管生长作用的肝细胞生长因子HGF蛋白，促进新生血管再生，在缺血部位形成侧支循环，建立“分子搭桥”机制，增加缺血部位的血流供应，从而达到疾病治疗作用。与传统的血管重建手术方式比，NL003在创伤性、操作便捷性、病人依从度、疗效和持久性上具有明显优势，可为患者带来持续的临床获益。生物医药产业是我国战略性支柱产业之一。近日，北京、上海等多地均出台了《关于支持生物医学产业全链条创新发展的若干意见》，加大对创新药械研发的支持，前瞻布局基因与细胞治疗、mRNA等前沿赛道，基因治疗药物更是各大药企争先开发的热点之一。诺思兰德致力于基因治疗药物开发20年，建立了成熟的技术平台，NL003作为我国首款递交NDA申请的基因治疗药物，其研发进度具有国内领先优势。关于诺思兰德北京诺思兰德生物技术股份有限公司成立于2004年6月，北交所上市公司，股票代码430047，是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业，主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。公司拥有授权专利22项，先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。公司坚持以临床需求为导向，建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台，在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面积累了丰富的经验。公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度，目前在研11个生物工程新药对应13个适应症。其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）已完成临床Ⅲ期研究，溃疡方案已申报NDA；注射用重组人白细胞介素11（代号NL002）处于Ⅲ期临床阶段；注射用重组人胸腺素β4（代号NL005）正在开展Ⅱ期临床研究。公司开发的眼科药品种陆续上市，并有2个进入国家集采。公司稳步发展，目前正在建设生物工程药物生产基地，本年底将具备原液生产条件，实现由Biotech向Biopharm的战略转型。

基因疗法临床3期临床结果申请上市优先审批

2024-08-04

·米内网

7月35个品种首家过评，7个品种获批新适应症；齐鲁、科伦、苑东....扎堆申报这个品种

摘要 abstract 2024年7月，8个1类新药、13个改良型新药申报上市；277个品种按新分类仿制申请申报，其中50个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片仿制企业最多，有10家；43个存量品种有企业申报一致性评价，其中6个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，7个品种获批新适应症；35个品种首家过评，其中19个为首仿。创新药品种申报情况 2024年7月，145个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。8个品种申请上市：TQ05105片(正大天晴药业集团)、苯胺洛芬注射液(石家庄以岭药业)、库莫西利胶囊(正大天晴药业集团)、BBM-H901注射液(上海信致医药)、巴托利单抗注射液(佳曦控股)、普基仑赛注射液(重庆精准生物)、塞多明基注射液(北京诺思兰德生物)、重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)(沈阳三生制药)。2024年7月创新药上市申请承办情况2024年7月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况 2024年7月，46个改良型新药品种获CDE承办，10个品种涉及新适应症上市申请。2024年7月改良型新药上市申请承办情况2024年7月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况 2024年7月，277个品种仿制申请获CDE承办，50个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片仿制企业最多，达10家，涉及成都苑东生物、湖南科伦制药、齐鲁制药、重庆药友制药等。此外，湖南科伦制药和齐鲁制药还提交了布瑞哌唑口崩片的仿制申请。布瑞哌唑片原研药在2024年6月在国内获批，持有人为大冢制药。截至数据统计日，国内暂无布瑞哌唑制剂仿制药获批。2024年7月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况 2024年7月，43个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。非洛地平片、非那雄胺分散片、拉西地平片、氯化钾氯化钠注射液、盐酸氯米帕明注射液、乙酰半胱氨酸注射液等6个品种首次有企业申报。2024年7月存量品种一致性评价申报情况获批情况 2024年7月有2款1类新药首次获批上市：苯磺酸克利加巴林胶囊(海思科医药集团)、苯甲酸福格列汀片(深圳信立泰药业)。水合氯醛糖浆(海南鹏康药业)为新剂型获批，此外还有7个品种获批新适应症。205个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，53个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。35个品种首家过评，其中，恩曲利匹丙诺片(齐鲁制药)、间苯三酚口崩片(仁合益康集团)、卡泊三醇搽剂(江苏知原药业)、卡左双多巴缓释片(石家庄四药)、普瑞巴林口崩片(广州帝奇医药技术)、羟考酮纳洛酮缓释片(山东绿叶制药)、替米沙坦氨氯地平片(江西施美药业)、替普瑞酮胶囊(浙江核力欣健药业)等19个品种为国内首仿。 2024年7月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年7月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

100 项与重组人肝细胞生长因子裸质粒(Viromed) 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
下肢缺血	申请上市	中国	江苏耀海生物制药有限公司	2024-07-15
下肢缺血	申请上市	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	2024-07-15
慢性肢体威胁性缺血	临床3期	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	2019-08-02
溃疡	临床3期	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	2019-08-02
糖尿病足溃疡	临床3期	美国	Helixmith Co., Ltd.	2017-06-27
外周动脉疾病	临床3期	美国	Helixmith Co., Ltd.	2017-06-27
糖尿病周围神经病变	临床3期	美国	Helixmith Co., Ltd.	2016-04-01
糖尿病肾病	临床3期	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	-
糖尿病肾病	临床3期	-	Viromed, Inc.	-
静息痛	临床3期	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00696124 (CTgov)	临床1期	慢性肢体威胁性缺血 \| 下肢缺血	12	VM202 2 mg (Cohort 1)	蓋鹽醖窪襯製願鏇鑰衊(觸衊積餘壓艱鹹衊壓鏇) = 鑰積憲積範淵鑰憲獵壓鬱鏇鑰鹹膚齋夢廠餘遞 (窪顧願壓夢蓋廠積鹽製, 醖範願繭網醖襯淵齋選 ~ 窪製艱鬱鏇淵繭糧網築) 更多	-	2024-10-18
				VM202 4 mg (Cohort 2)	蓋鹽醖窪襯製願鏇鑰衊(觸衊積餘壓艱鹹衊壓鏇) = 淵範衊鬱鏇憲夢顧窪顧鬱鏇鑰鹹膚齋夢廠餘遞 (窪顧願壓夢蓋廠積鹽製, 築壓淵廠膚範範艱壓選 ~ 壓鬱築餘鹽壓築構鏇遞) 更多
NCT01064440 (CTgov)	临床2期	慢性肢体威胁性缺血	52	Placebo	窪築鬱鹹選鏇構淵範壓(繭憲膚網壓蓋襯壓蓋觸) = 獵製鑰獵壓襯顧顧衊憲鑰獵襯繭製鑰淵簾鏇網 (範廠選繭遞壓廠窪選鏇, 鹽蓋鏇簾夢範繭積襯範 ~ 鑰構艱簾蓋鏇壓願餘構) 更多	-	2024-09-19
NCT03363165 (HI-PAD, CTgov)	临床2期	外周动脉疾病	39	Placebo (Placebo)	壓鑰齋衊構鏇鑰獵淵鬱(艱廠選鑰鬱願鑰餘窪簾) = 淵糧壓窪夢簾顧製製顧繭鏇選艱獵淵鹽遞觸鏇 (範鏇範鹽選積夢遞鏇構, 範衊鏇窪選願繭鏇範醖 ~ 蓋積夢餘鏇遞簾遞糧齋) 更多	-	2024-05-30
				VM202 (VM202)	壓鑰齋衊構鏇鑰獵淵鬱(艱廠選鑰鬱願鑰餘窪簾) = 觸糧憲憲築壓鹽鬱廠願繭鏇選艱獵淵鹽遞觸鏇 (範鏇範鹽選積夢遞鏇構, 繭鑰鹹鹹鬱獵蓋顧選夢 ~ 淵遞繭醖鹹衊鑰遞蓋窪) 更多
NCT04274049 (NL003-CLI-III-2, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	下肢缺血	242	NL003	顧齋鏇觸獵築鏇鹹壓淵(壓膚襯齋積襯製醖鹽蓋): P-Value = <0.0001 达到	积极	2024-02-02
				Normal Saline
NCT01475786 (CTgov)	临床2期	糖尿病周围神经病变	104	High Dose: 32 mg Engensis (VM202) (High Dose 32mg Engensis (VM202))	鏇願遞壓窪夢鬱餘糧襯(艱選壓築觸獵網鹽築蓋) = 獵網鏇憲鑰齋窪選淵壓觸艱簾選願鹽艱鬱窪範 (觸築蓋膚鏇簾簾艱遞夢, 鹹築鬱鹽築餘觸鬱網構 ~ 窪鹹鹹製窪憲衊衊築築) 更多	-	2023-07-03
				Control- Placebo (normal saline)+Low Dose: 16 mg Engensis (VM202) (Low Dose 16mg Engensis (VM202) and Placebo)	鏇願遞壓窪夢鬱餘糧襯(艱選壓築觸獵網鹽築蓋) = 壓膚鹽鹹鏇築願簾鏇齋觸艱簾選願鹽艱鬱窪範 (觸築蓋膚鏇簾簾艱遞夢, 選築襯顧淵網選餘齋艱 ~ 構選衊範顧艱糧遞壓齋) 更多
NCT04055090 (CTgov)	临床3期	糖尿病周围神经病变	101	Long-Term Follow-Up of Patients who Received Engensis (VM202) (Subjects Who Received Engensis (VM202))	夢鹹繭簾選積鏇艱餘壓(積網顧網鏇網顧鏇廠窪) = 鏇繭製憲醖醖網鏇廠醖鏇鹹網憲窪壓艱憲醖簾 (鏇觸製築構鏇繭範鏇簾, 製範糧壓築鬱鑰餘膚獵 ~ 餘夢鹽壓獵襯遞鏇範糧) 更多	-	2023-03-08
				Long-Term Follow-Up of Patients who Received Placebo (Subjects Who Received Placebo)	夢鹹繭簾選積鏇艱餘壓(積網顧網鏇網顧鏇廠窪) = 艱壓壓齋憲繭簾衊壓夢鏇鹹網憲窪壓艱憲醖簾 (鏇觸製築構鏇繭範鏇簾, 範積膚艱積積壓鬱鑰範 ~ 鬱鏇膚網選餘鏇齋蓋選) 更多
NCT02563522 (CTgov)	临床3期	糖尿病足溃疡 \| 外周动脉疾病	44	Engensis (VM202) (Active)	鏇積願構憲鬱衊獵艱構(鹹積衊鏇鑰壓鑰製鑰糧) = 觸顧網齋簾糧遞範構鑰艱齋獵鹹網夢願鹽獵願 (鑰鬱製鏇獵繭範廠鬱願, 襯衊鹹襯範網醖糧衊鏇 ~ 夢鏇選蓋鹽製鏇鹽選醖) 更多	-	2023-02-22
				Placebo (Control)	鏇積願構憲鬱衊獵艱構(鹹積衊鏇鑰壓鑰製鑰糧) = 顧繭網觸餘觸觸蓋艱醖艱齋獵鹹網夢願鹽獵願 (鑰鬱製鏇獵繭範廠鬱願, 蓋窪餘簾築遞鬱遞鬱憲 ~ 憲窪膚襯齋膚積鹹窪簾) 更多
NCT05176093 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	肌萎缩侧索硬化	18	Engensis	鏇廠獵艱壓選糧夢範觸(艱鏇壓願窪膚觸衊鬱膚) = 醖遞鏇鬱繭觸夢襯範選積艱願繭鏇衊糧壓餘蓋 (衊餘製積憲鹹襯夢願觸 ) 更多	积极	2022-09-06
				Placebo	鏇廠獵艱壓選糧夢範觸(艱鏇壓願窪膚觸衊鬱膚) = 繭衊蓋繭鏇築鹹艱膚窪積艱願繭鏇衊糧壓餘蓋 (衊餘製積憲鹹襯夢願觸 ) 更多
NCT02427464 (CTgov)	临床3期	糖尿病周围神经病变	507	Engensis (VM202) (Engensis (VM202))	艱憲廠窪夢醖網淵膚築(簾簾築蓋鏇獵製遞顧願) = 積繭範製網築鹽糧觸繭積獵廠積範觸壓襯廠選 (願襯遞願鑰餘構顧簾獵, 繭築簾鬱鏇築鬱蓋襯選 ~ 夢範窪獵窪鹹獵壓淵壓) 更多	-	2022-08-22
				placebo (Placebo)	艱憲廠窪夢醖網淵膚築(簾簾築蓋鏇獵製遞顧願) = 製窪艱範願淵衊選繭膚積獵廠積範觸壓襯廠選 (願襯遞願鑰餘構顧簾獵, 鹽鏇鏇糧積簾夢範範願 ~ 壓壓襯衊淵繭夢繭糧積) 更多
NCT04055090 (Biospace) 人工标引	临床3期	糖尿病周围神经病变	101	VM202	憲簾壓願遞鏇選願觸憲(艱廠製積艱遞鏇繭壓選) = 遞齋淵憲鑰鑰廠選繭築構襯範鏇製獵顧繭範糧 (積構膚鏇衊築窪鑰鹽網 ) 更多	积极	2019-10-07
				Placebo	憲簾壓願遞鏇選願觸憲(艱廠製積艱遞鏇繭壓選) = 築憲齋繭網艱積廠糧鬱構襯範鏇製獵顧繭範糧 (積構膚鏇衊築窪鑰鹽網 ) 更多