Multicenter Cohort Long-term Follow-up Study of Participants From Phase III Clinical Trials of Donaperminogene Seltoplasmid Injection for Critical Limb Ischemia

The goal of this observational study is to learn about the long-term effects of Donaperminogene Seltoplasmid Injection (NL003) in participants who have been received drug NL003 or placebo at least one dose from the parent phase III clinical study to treat their critical limb ischemia (CLI). The main questions it aims to answer are:
* First, what medical problems do participants have after taking drug NL003 to treat CLI?
* Second, does drug NL003 make CLI participants live longer without serious problems (amputations or target vessel revascularizations) ?
Participants who have already received drug NL003 for CLI will complete online surveys about their health conditions. This study will continue until at least 36 months after the participant's first dose.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

NCT05968118

/ Recruiting临床3期

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single Center Study to Assess the Angiogenesis and Blood Perfusion Effect of NL003 in Patients With Critical Limb Ischemia by PETCT-RGD and MIBI

The purpose of this study is to evaluate whether PET/CT-RGD or MIBI can be used for the angiogenesis assessment of NL003 in PAD patients.

开始日期2022-07-29

申办/合作机构

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

CTR20221646

/ Completed临床3期

联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。

开始日期2022-07-29

申办/合作机构

北京诺思兰德生物技术股份有限公司

100 项与塞多明基相关的临床结果

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2025-08-01·TISSUE & CELL

Optimal injection sites for therapeutic angiogenesis: HGF-mediated regulation of HIF-1α via MAPK/PI3K pathways in hypoxic endothelial cells

Article

作者: Wang, Wenjing ; Ni, Leng ; Sun, Guoqiang ; Liu, ChangWei ; Zhong, Qing ; Di, Xiao ; Rong, Zhihua ; Chen, Tianqi ; Qiu, Hongjuan ; Ma, ShanShan ; Lian, Wenzhuo ; Li, Fengshi ; Li, Zongshu ; Wang, Peng

Therapeutic angiogenesis offers a promising strategy for patients with critical limb-threatening ischemia (CLTI) who are unsuitable candidates for revascularization. However, the optimal administration sites for gene therapy agents, such as pCK-HGF-X7, remains undefined. Clinical trials commonly employ multiple intramuscular injections at sites of arterial occlusion; yet the necessity and efficacy of such extensive and repetitive protocols remains unclear. Targeted injections into ischemic tissues or their margins may improve therapeutic outcomes. Moreover, the molecular mechanisms by which hepatocyte growth factor (HGF)/c-Met signaling regulates hypoxia-inducible factor-1α (HIF-1α) expression under hypoxic conditions are not fully understood. This study aims to elucidate these molecular mechanisms in endothelial cells under hypoxic conditions and to identify the most effective injection sites for therapeutic angiogenesis agents. The effects of various HGF isoforms/complexes on human aortic endothelial cells (HAECs) were evaluated under normoxic and hypoxic conditions, focusing on proliferation, migration, and tube formation. Pathway inhibitors were used to explore the underlying mechanisms in hypoxic HAECs, and the findings were validated in a rat hindlimb ischemia model. Results demonstrated that HGF₇₂₃ and HGF₇₂₈ activated the mitogen-activated protein kinase (MAPK) and phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) pathways, regulating HIF expression and significantly enhanced endothelial cell proliferation, migration, and tube formation, particularly under hypoxia. Despite these cellular effects, HGF treatment did not significantly improve tissue perfusion or neovascularization in normal rat hindlimbs. However, in ischemic rat hindlimbs, it markedly promoted angiogenesis and improved tissue perfusion in the gastrocnemius muscle. These findings indicate that therapeutic angiogenesis agents should primarily target hypoxic tissues, extending to the interface between normoxic and hypoxic regions, to optimize treatment efficacy.

2025-06-01·JOURNAL OF VASCULAR SURGERY

Hepatocyte growth factor for walking performance in peripheral artery disease

Article

作者: Sufit, Robert ; Parekh, Nishant D ; Kramer, Christopher M ; Ferrucci, Luigi ; Tian, Lu ; Peterson, Charlotte A ; Domanchuk, Kathryn J ; Zhao, Lihui ; Volpe, Nicholas J ; Ismaeel, Ahmed ; Polonsky, Tamar ; Zhang, Dongxue ; Ho, Karen ; Xu, Shujun ; McDermott, Mary M ; Kosmac, Kate ; Lloyd-Jones, Donald ; Guralnik, Jack M ; Kibbe, Melina R ; Leeuwenburgh, Christiaan ; Criqui, Michael H

BACKGROUND:

VM202 is a plasmid encoding two isoforms of hepatocyte growth factor. In preclinical studies, hepatocyte growth factor stimulated angiogenesis and muscle regeneration. This preliminary clinical trial tested the hypothesis that VM202 injections in gastrocnemius muscle would improve walking performance in people with mild to moderate and symptomatic lower extremity peripheral artery disease (PAD).

METHODS:

In a double-blind clinical trial, patients with PAD were randomized to gastrocnemius muscle injections of either 4 mg of VM202 or placebo every 14 days for four treatments. The primary outcome was 6-month change in 6-minute walk distance. Secondary outcomes included 3-month change in treadmill walking time and gastrocnemius muscle biopsy measures. In this preliminary trial, statistical significance was prespecified as a one-sided P value of less than .10.

RESULTS:

Thirty-nine participants with PAD (64.1% Black, 28.2% female) were randomized. Adjusting for age, race, smoking, and baseline performance, VM202 did not improve 6-minute walk at 6-month follow-up, compared with placebo (-13.5 m; 90% confidence interval [CI], -38.5 to +∞). At the 3-month follow-up, VM202 improved the maximum treadmill walking time (+2.38 minutes; 90% CI, +1.08 to +∞; P = .014) and increased central nuclei abundance in gastrocnemius muscle (+5.86; 90% CI, +0.37 to +∞; P = .088), compared with placebo. VM202 did not significantly improve pain-free walking distance (difference, +0.30 minutes; 90% CI, -1.10 to +∞; P = .39), calf muscle perfusion (difference, +1.80 mL/min per 100 g tissue; 90% CI, -3.80 to +∞; P = .33), or the Walking Impairment Questionnaire distance score (difference, +2.02; 90% CI, -8.11 to +∞; P = .40). In post hoc analyses, VM202 significantly improved 6-minute walk in PAD participants with diabetes mellitus at 6-month follow-up (+34.19; 90% CI, 4.04 to +∞; P = .075), but had no effect in people without diabetes (interaction P = .079).

CONCLUSIONS:

These data do not support gastrocnemius injections of VM202 to improve 6-minute walk in PAD. Secondary outcomes suggested potential benefit of VM202 on skeletal muscle measures and treadmill walking, whereas post hoc analyses suggested benefit in PAD participants with diabetes.

2023-11-01·International wound journal

Gene therapy for diabetic foot ulcers: Interim analysis of a randomised, placebo‐controlled phase 3 study of VM202 (ENGENSIS), a plasmid DNA expressing two isoforms of human hepatocyte growth factor

Article

作者: Cyaandi Dove ; David G Armstrong ; Lacey Loveland ; Felix Sigal ; Mher Vartivarian ; Joseph Caporusso ; Emerson Perin ; Francisco Oliva ; Travis Motley ; the VMNHU-003 study group

Abstract:

To evaluate the status of a 7‐month phase 3 study conducted to test the effect of intramuscular injections of VM202 (ENGENSIS), a plasmid DNA encoding human hepatocyte growth factor, into the calf muscles of chronic nonhealing diabetic foot ulcers with concomitant peripheral artery disease. The phase 3 study, originally aimed to recruit 300 subjects, was discontinued because of slow patient recruitment. An unprespecified interim analysis was performed for the 44 subjects enrolled to assess the status and determine the future direction. Statistical analyses were carried out for the Intent‐to‐Treat (ITT) population and separately for subjects with neuroischemic ulcers, using a t‐test and Fisher's exact test. A logistic regression analysis was also conducted. VM202 was safe and potentially should have benefits. In the ITT population (N = 44), there was a positive trend toward closure in the VM202 group from 3 to 6 months but with no statistical significance. Levels of ulcer volume or area were found to be highly skewed between the placebo and VM202 groups. Forty subjects, excluding four outliers in both arms, showed significant wound‐closing effects at month 6 (P = .0457). In 23 patients with neuroischemic ulcers, the percentage of subjects reaching complete ulcer closure was significantly higher in the VM202 group at months 3, 4, and 5 (P = .0391, .0391, and .0361). When two outliers were excluded, a significant difference was evident in months 3, 4, 5, and 6 (P = .03 for all points). A potentially clinically meaningful 0.15 increase in Ankle‐Brachial Index was observed in the VM202 group at day 210 in the ITT population (P = .0776). Intramuscular injections of VM202 plasmid DNA to calf muscle may have promise in the treatment of chronic neuroischemic diabetic foot ulcers (DFUs). Given the safety profile and potential healing effects, continuing a larger DFU study is warranted with modifications of the current protocol and expansion of enrolling sites.

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项与塞多明基相关的新闻（医药）

2026-08-20

·东方财富网

关于北京诺思兰德生物技术股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函

关于北京诺思兰德生物技术股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函北京诺思兰德生物技术股份有限公司并中泰证券股份有限公司: 现对由中泰证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）保荐的北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）向特定对象发行股票申请文件提出问询意见。请发行人与保荐机构在 20 个工作日内对问询意见逐项予以落实，通过审核系统上传问询意见回复文件全套电子版（含签字盖章扫描页）。若涉及对募集说明书的修改，请以楷体加粗说明。如不能按期回复的，请及时通过审核系统提交延期回复的申请。经签字或签章的电子版材料与书面材料具有同等法律效力，在提交电子版材料之前，请审慎、严肃地检查报送材料，避免全套材料的错误、疏漏、不实。本所收到回复文件后，将根据情况决定是否继续提出审核问询意见。如发现中介机构未能勤勉尽责开展工作，本所将对其行为纳入执业质量评价，并视情况采取相应的监管措施。目录问题 1.关于前次募集资金使用...... 3 问题 2.关于本次募集资金使用...... 4 问题 3.关于业绩及经营稳定性...... 7 问题 4.其他问题...... 10 问题 1.关于前次募集资金使用根据申报文件和公开披露信息，（1）公司 2023 年度通过向特定对象发行股票募集资金 23,080.00 万元，截至 2026 年 3 月 31 日，前述募集资金余额为 4,706.06 万元，其中现金管理未到期余额为 4,000.00 万元。（2）“药物研发项目—NL003 静息痛适应症项目”预计申报时间先后由 2024 年 12 月 31 日延长至 2026 年 12 月 31 日。“生物工程新药产业化项目”实施主体为子公司诺思兰德生物制药，达到预定可使用状态日期先后由 2025 年 3 月 31 日延长至 2026 年 12 月 31 日，主要原因系药品生产具有特殊性，国内尚无成熟裸质粒基因治疗药物生产基地建设经验，工艺布局需结合 GMP规范持续优化，关键设备均为专用定制化设备，其需求确认、设计确认及制造验收流程复杂、工作量高于常规项目，叠加供应链协调、技术适配、工程结算等因素影响，导致采购交付及制造验收周期延长。请发行人:（1）分别结合“药物研发项目—NL003 静息痛适应症项目”、“生物工程新药产业化项目”可行性分析论证过程，说明相关延期影响因素是否可预测，前期分析是否已充分考虑可能出现的情况，在项目规划和实施阶段是否进行了充分评估，相关投资决策是否严谨、依据是否充分、合理，相关信息披露是否准确，风险提示是否充分。（2）结合“药物研发项目—NL003 静息痛适应症项目”临床 III期试验的完成情况，说明是否存在试验结果不及预期的情形，进一步说明预计申报时间延期的具体原因，后续关键节点及时间安排，影响后续申报的可能因素，是否存在实质性障碍，风险提示是否充分。（3）结合“生物工程新药产业化项目”当前建设进度及生产工艺验证情况，说明发行人子公司是否具备项目实施能力，是否具有相应的人员和技术储备，后续关键实施节点和资金具体使用安排，项目建设是否存在实质性障碍，是否存在重大不确定性。请保荐机构核查上述事项并发表明确意见。问题 2.关于本次募集资金使用根据申报文件和公开披露信息，（1）本次发行拟募集资金 30,000.00 万元，其中 17,000.00 万元拟用于创新药物研发项目（包括 NL003、NL005 及其他研发项目），6,000.00万元拟用于生物工程新药产业化项目（续建），5,000.00 万元拟用于偿还银行借款，2,000.00 万元拟用于补充流动资金。（2）NL003 项目拟投入 14,489.97 万元，实施内容包括：①上市后研究，具体包括 NL003 的Ⅳ期临床试验及长期安全性随访研究；②NL003 适应症及适用人群扩展研究。（3）NL003项目系与韩国 Helixmith 公司合作研发，产品上市后，从初始销售年开始，公司需向 Helixmith 连续支付 7 年销售收入或利润的提成，数额以发行人销售产品所产生的净收入的7%或总收入的 4%中的较大者为准。（4）NL005 项目拟投入 4,853.89 万元，计划在未来 2-3 年内开展 NL005 的 IIc 期临床试验；同时针对干眼症的新适应症开发项目，计划在未来 2-3 年内推动该项目进入临床试验阶段并开展 I 期临床试验。NL005 项目临床 IIb 期试验存在主要评价指标未达预期的情况。（5）其他研发项目具体包括 NL201 及 NL009 等早期研发项目。（6）生物工程新药产业化项目（续建）系前次向特定对象发行产业化项目的续建工程，该项目于 2022年启动，本次续建旨在补齐制剂产业化配套缺口，完善NL003 产品的生产条件，保障其早日实现自主生产。现阶段公司暂不具备自主生产能力，商业化初期委托江苏耀海生物制药有限公司代为生产。（7）生物工程新药产业化项目（续建）为“生物工程新药产业化项目”的组成部分，不单独产生经济效益。请发行人：（1）结合 NL003 项目、NL005 项目及其他研发项目各子项目的前期研究投入情况、本次具体实施内容及预计进展、未来各期或各节点的资金需求，说明本次募集资金使用的具体分期规划，各项目具体投资构成的明细及测算依据。（2）说明 NL003 项目后续研发的技术难点及人员、技术储备情况，是否存在研发失败风险；结合 NL003 项目已获批上市产品“华索灵”的产品售价、已实现及预计销售收入、医药行业政策情况、医保谈判进度、销售成本费用及盈利预测等，说明产品是否存在因定价过高、难以纳入医保等原因导致收入不及预期、难以覆盖成本的风险。（3）说明发行人与 Helixmith 公司合作研发的背景、知识产权归属、利益分配等具体安排，双方是否存在未解决纠纷或潜在纠纷；测算并说明发行人预计向 Helixmith 公司支付的收入利润分成情况。（4）说明 NL005 项目 IIb 期试验存在的主要评价指标未达预期的具体原因、改进措施及对本次 IIc 期项目开展的具体影响，是否存在影响药品研发推进及注册获批的重大不利情形，并进一步补充披露 IIc 期项目实施的必要性及募集资金规模的合理性。（5）结合 NL201 项目和 NL009项目的研发计划，说明 NL201 项目和 NL009 项目自立项以来的阶段性进展情况及成果、技术及人员储备等情况，是否存在研发进展缓慢、研发难度较大等情形，是否存在影响研发实施的重大不利情形，并进一步补充披露两项目实施的必要性及募集资金规模的合理性。（6）说明各研发项目的市场空间及测算依据，相关依据是否审慎合理；说明各研发项目在治疗效果、治疗成本、研发进度等方面相较于其竞品或其他替代疗法是否具有比较优势；是否存在因研发进度缓慢或研发产品在正式投产时已失去技术先进性与市场竞争力的风险，是否存在后续商业化失败风险，相关风险提示是否充分。（7）结合前期研发项目多次延期、部分研发进展未达预期的情况，说明本次各研发项目的预计实施进度是否审慎合理。（8）详细说明产业化项目自 2022 年启动以来的各期工程进度、验收情况、项目总预算、资金投入情况、项目剩余建设内容、预计转固时间及尚需投入资金；补充说明产业化项目建设（续建）的具体分期规划，各明细项目所需资金的测算假设及主要计算过程，说明测算的合理性，并与同行业可比公司产业化支出水平进行对比，分析是否存在显著差异；说明项目是否存在尚需取得的报批报备手续，进展情况，是否存在实质性障碍。（9）补充披露委外加工模式和产业化项目的成本效益对比情况，在 NL003 部分项目研发进度落后预期、前次产业化项目存在大额未使用募集资金的情况下，再次融资用于产业化项目（续建）的必要性、合理性；结合产业化项目的产能规划用途、产能利用率、市场空间、在研产品的预计上市时间及销售规模、竞品情况等，说明公司产能规划的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，并分析未来是否存在产能消化风险。（10）进一步披露拟偿还银行借款的明细情况及使用情况，是否用于公司主营业务。（11）结合生产经营计划、营运资金需求，报告期各期末货币资金情况、应收账款管理政策、资产负债率情况以及资金需求的测算过程与依据，说明补充流动资金及资金规模的必要性、合理性。请保荐机构对上述事项核查并发表明确意见。请申报会计师对事项（1）（6）（9）（11）核查并发表意见。请发行人律师对事项（3）（8）（10）核查并发表意见。问题 3.关于业绩及经营稳定性根据申报材料和公开披露信息，（1）报告期各期，发行人营业收入分别为 7,211.09 万元、6,644.95 万元和 1,554.05万元，归母净利润分别为-4,518.07 万元、-5,372.26 万元和-1,188.39 万元，收入持续下降主要系报告期内第一大客户欧康维视实现玻璃酸钠滴眼液自主生产，对公司的玻璃酸钠滴眼液 CMO 业务减少所致。（2）报告期各期，发行人销售费用分别为 1,129.90 万元、1.401.80 万元和 414.71 万元，主要为市场推广费；管理费用分别为 3,269.99 万元、3,534.31 万元和 866.92 万元。（3）报告期各期，发行人研发费用分别为 4,356.66 万元、4,306.35 万元和 841.37 万元；2024、2025 年，发行人研发支出分别为 4,356.66 万元、4,306.35 万元。（4）报告期各期末，发行人在建工程账面价值分别为12,410.26 万元、17,077.71 万元和 17,217.37 万元。（5）2026年 5 月，塞多明基注射液获 NMPA 批准上市，同时，江苏耀海作为塞多明基注射液的受托生产厂商，可通过委托生产方式，推动产品快速投放市场实现商业化落地。请发行人：（1）结合发行人收入结构变化、相关市场及技术领域的竞争情况和趋势、期间费用、在研管线及投入成果、同行业可比公司等情况，说明报告期内发行人业绩变动的原因及合理性；结合发行人与欧康维视的合作关系、新拓展客户、在手订单、期后业绩、未来业务规划、市场竞争等情况，说明是否存在重大客户流失、客户集中度较高、业绩进一步下滑的风险，并说明针对上述风险的应对措施。（2）结合同行业可比公司各项期间费用情况及变动趋势，说明发行人期间费用规模的合理性；说明发行人销售费用中市场推广费规模及变动的原因及合理性，主要推广服务商是否与发行人存在关联关系或其他利益安排；结合管理费用各项具体内容，说明管理费用持续增长、规模较大的原因及合理性，是否高于行业平均水平，是否与发行人业绩变动相匹配。（3）结合报告期内主要研发费用明细科目变动、主要研发项目内容等情况，说明研发费用金额与相关项目的研发阶段是否匹配，相关费用分配是否准确、研发费用变动趋势的合理性；结合研发项目各期末进展、研发人员情况等，说明研发支出的相关会计处理与同行业可比公司是否一致，是否符合《企业会计准则》的有关规定。（4）结合发行人在建工程建设进度、后续建设计划、同行业可比公司情况等，说明在建工程金额较大、持续增长的原因及合理性，是否存在应转固未及时转固的情况、是否存在推迟转固或需计提减值等情况、利息资本化核算是否准确、是否符合企业会计准则相关规定。（5）结合塞多明基注射液上市后的收入和成本构成、销量、商业化进展、预计纳入集采或医保目录的安排、产品竞争格局、同行业可比公司等情况，说明塞多明基注射液的市场空间，产生收入及达到盈亏平衡点的时间，是否存在未来盈利不达预期的风险；结合发行人日常资金运营等资金支出、融资渠道情况等，说明发行人是否存在流动性风险，并说明针对上述风险的应对措施。（6）结合江苏耀海的成立时间、人员规模、注册资本、合作历史等，说明预期委外生产规模和江苏耀海的注册资本及行业地位是否匹配、发行人与江苏耀海是否存在关联关系或潜在关联方的情况、是否存在其他利益输送等行为；报告期内是否存在其他委外生产的情况，如存在，说明发生金额、变动原因、供应商的选取标准及合作方式。请保荐机构、申报会计师核查上述事项并发表明确意见，并详细说明对发行人收入、主要客户、主要供应商、在建工程所采取的核查程序、具体核查过程及获取的证据。涉及函证的，说明函证金额及比例，报告期内回函率及函证相符情况，未回函比例、未回函比例较高的原因及合理性，回函不符情况，执行的替代程序及其有效性。问题 4.其他问题 1.关于控制权稳定性。根据申报文件和公开披露信息，（1）公司实际控制人为自然人许松山、许日山。两人合计持有公司 6,582.27 万股股份，占公司总股本的 24.00%。（2）本次拟发行股票不超过 2,500 万股，不超过发行前总股本的9.12%。请发行人结合本次发行前后的股权结构变化、主要股东持股比例变动、实际控制人后续是否存在减持计划及安排等，说明本次发行对发行人控制权稳定性的影响，以及公司为维持控制权稳定已采取或拟采取的措施或安排。请保荐机构及发行人律师对上述事项核查并发表明确意见。 2.关于股东权益保护。根据申报文件和公开披露信息，本次发行股东会决议存在股东投反对票情况。请发行人说明本次发行决策程序股东投票的具体情形，以及反对票的具体情况，发行人是否充分保障了公司股东的合法权益及具体措施。请保荐机构及发行人律师对上述事项核查并发表明确意见。 3.关于销售模式。请发行人说明：（1）与推广服务商合作的具体内容及模式，报告期各期推广活动的开展次数、单次金额及活动区域分布，不同推广服务商之间的价格差异情况及原因，并进一步说明推广服务活动开展的合规性与交易定价的公允性。（2）销售人员从事的具体学术推广及其他市场推广活动情况，公司相关内控制度的建立健全情况及其在报告期内的实际执行情况，现有内部控制措施是否能够有效防范商业贿赂等相关风险。请保荐机构、发行人律师及申报会计师核查上述事项并发表明确意见。 4.关于财务性投资。请发行人补充说明：最近一期末持有财务性投资的具体明细、持有原因及未来处置计划，发行人最近一期末是否持有金额较大的财务性投资；自本次发行董事会决议日前六个月至今，是否存在新投入和拟投入的财务性投资。请保荐机构及申报会计师核查上述事项并发表明确意见。 5.关于报告期内回购股权。2013 年 2 月,中关村发展集团投资 2,000 万元对发行人的控股子公司北京诺思兰德生物制药有限公司进行增资，增资后注册资本 2,717.40 万元，其中，中关村发展集团持股比例为 8%；2025 年 1 月，发行人以自有资金回购中关村发展集团所持股权，价格为 2,079.84 万元。请发行人说明：中关村发展的基本情况、是否为发行人关联方，中关村发展的持股背景、取得成本与本次收购价的差额及退出收益率，发行人回购少数股东股权的原因及合理性，是否存在潜在的利益输送，是否存在潜在的诉讼风险及国有资产流失风险，如存在，请充分披露。请保荐机构及发行人律师核查上述事项并发表明确意见。除上述问题外，请发行人、保荐机构、申报会计师、发行人律师对照《北京证券交易所上市公司证券发行注册管理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 49号——北京证券交易所上市公司向特定对象发行股票募集说明书和发行情况报告书》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 52 号——北京证券交易所上市公司发行证券申请文件》《北京证券交易所股票上市规则》等规定，如存在涉及股票定向发行并在北交所上市要求、信息披露要求以及影响投资者判断决策的其他重要事项，请予以补充说明。二〇二六年八月二十日

一致性评价IPO带量采购

2026-08-17

·山东水发生命科学研究有限公司

CGT前沿观察（第5期）

本期目录封面焦点 · 第6批备案清单：13项新增、累计93项政策研判 · 第6批项目特征与818号令制度演进临床新进展 · 济元CG101 / 石药SYS6063 / RiboX RXIM002 外泌体专题 · NurExone美国GMP制造合作海外前沿速递 · 传奇生物LB2501 / Taysha TSHA-102 产业投融资 · 诺思兰德3亿元定增获受理本周信源清单封面焦点中国生物技术发展中心公布第6批备案完成项目清单——单批13项创新高，累计备案93项 2026年8月11日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第6批）》，2026年7月16日至7月31日期间共有13项临床研究项目完成备案，为818号令施行以来单批公布数量最高的一批。至此，自2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）正式施行以来，完成备案的临床研究项目累计已达93项。第6批备案覆盖多种技术路线与疾病领域：既有体外扩增胰岛细胞异体移植（脆性1型糖尿病）、诱导神经干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（帕金森病）等再生医学前沿项目，也有靶向CEA的CAR-T（晚期实体瘤）、TCR-T（晚期实体瘤）、CD19异体CAR-T（难治性系统性红斑狼疮）、病毒特异性T细胞（移植后CMV/EBV感染）等工程化免疫细胞项目，以及多个间充质干细胞治疗项目（脑卒中、肝衰竭、勃起功能障碍等）。第6批备案完成项目基本信息（共13项） 1. MR-N-31-2026-000081 体外扩增胰岛细胞移植（脆性1型糖尿病） —— 上海交通大学医学院附属瑞金医院 2. MR-N-21-2026-000082 脐带间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中 —— 大连医科大学附属第一医院 3. MR-N-33-2026-000083 靶向CEA的CAR-T治疗晚期实体瘤 —— 重庆精准生物技术有限公司 / 浙江大学医学院附属第一医院 4. MR-N-44-2026-000084 脂肪间充质干细胞治疗重度勃起功能障碍 —— 博品（上海）生物医药科技有限公司 / 广州医科大学附属第三医院 5. MR-N-14-2026-000085 脐带间充质干细胞联合人工肝治疗乙肝肝衰竭 —— 山西医科大学第一医院 6. MR-N-31-2026-000086 SCG101治疗慢性乙型肝炎 —— 达星悦通（大连）生物科技有限公司 / 复旦大学附属华山医院 7. MR-N-44-2026-000087 HPV E6/E7靶向DC疫苗治疗宫颈CIN1/2 —— 深圳泽医细胞治疗集团有限公司 / 深圳市人民医院 8. MR-N-12-2026-000088 HY035细胞注射液治疗CD7阳性恶性血液肿瘤 —— 合源生物科技股份有限公司 / 中国医学科学院血液病医院 9. MR-N-11-2026-000089 诱导神经干细胞来源多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病 —— 首都医科大学宣武医院 10. MR-N-11-2026-000090 CRTKVA11-03 TCR-T治疗晚期实体瘤 —— 首都医科大学附属北京地坛医院 11. MR-N-33-2026-000091 iNeo-Vac-T01新生抗原T细胞治疗晚期结直肠癌 —— 杭州纽安津生物科技有限公司 / 浙江大学医学院附属第二医院 12. MR-N-11-2026-000092 病毒特异性T细胞治疗移植后CMV/EBV感染 —— 上海赛傲生物技术有限公司 / 北京大学人民医院 13. MR-N-33-2026-000093 BRL-301 CD19异体CAR-T治疗难治性SLE —— 浙江大学医学院附属第一医院注：其中5项曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案、5项曾按《体细胞临床研究工作指引（试行）》备案，现统一按《条例》第五十七条要求转为备案管理，体现了新旧监管体系的平稳衔接。政策研判第6批备案特征解读：单批13项创新高，再生医学与工程化免疫细胞双线并进第6批备案的公布距离上一批仅6天，单批13项创下818号令施行以来新高。备案节奏的持续提速与项目结构的多元化，共同勾勒出818号令监管体系进入常态化运行后的产业图景。一、技术路线：MSC广谱布局与免疫细胞精准治疗并重第6批13项中，间充质干细胞（MSC）类项目3项（脑卒中、肝衰竭联合人工肝、勃起功能障碍），工程化免疫细胞类项目6项（CEA CAR-T、TCR-T、HPV-DC疫苗、HY035细胞注射液、新生抗原T细胞、CD19异体CAR-T），再生医学类2项（体外扩增胰岛细胞、诱导神经干细胞来源多巴胺能神经前体细胞），病毒特异性T细胞1项。与累计93项的总体结构（免疫细胞疗法约42%、MSC疗法约40%）一致。二、标志性项目：多个"首个"级备案值得关注瑞金医院体外扩增胰岛细胞同种异体移植（000081）：针对脆性1型糖尿病，为干细胞来源胰岛再生疗法的代表性项目；宣武医院诱导神经干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（000089）：自体诱导神经干细胞路线治疗帕金森病；浙大一院BRL-301 CD19异体CAR-T（000093）：将通用型CAR-T引入难治性系统性红斑狼疮，标志CAR-T向自身免疫性疾病领域加速渗透；合源生物HY035（000088）：治疗CD7阳性复发/难治恶性血液肿瘤；北京地坛医院CRTKVA11-03 TCR-T（000090）与纽安津iNeo-Vac-T01（000091）：分别代表TCR-T与新生抗原个体化T细胞两条实体瘤攻坚路径。三、监管衔接：新旧体系平稳过渡第6批13项中，5项标注"#"（原按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案）、5项标注"*"（原按《体细胞临床研究工作指引（试行）》备案），均按《条例》第五十七条要求转为新备案体系。这一"存量平移"机制保障了试点期项目在新条例下的监管连续性。在818号令监管体系下，备案制度已形成"每2-3周一批、每批10项以上"的常态化节奏。临床新进展 ⭕️ 济元基因CG101获FDA IND许可——中国首个基因编辑iPSC来源通用现货型免疫细胞治疗产品出海 8月14日，杭州济元基因科技有限公司宣布，其自主研发、用于治疗急性髓系白血病（AML）的通用现货型免疫细胞治疗产品CG101注射液正式获得美国FDA IND许可，获准开展多中心I期临床研究。这是中国首个经基因编辑修饰的iPSC来源免疫细胞治疗产品进入国际临床开发阶段。 CG101来源于人诱导多能干细胞（iPSC），通过精准基因编辑被赋予增强的免疫活性、定向趋化迁移、增强肿瘤组织浸润与保留以及改善免疫抑制微环境等能力。与未经基因修饰的iPSC来源细胞产品相比，CG101在细胞株构建、单克隆筛选、遗传稳定性、基因编辑特异性、生物安全性及长期风险评价等方面具有更高的技术复杂度与开发难度。公司已建立涵盖单克隆细胞株筛选、iPSC定向分化及全悬浮3D分化与扩增的全流程工艺平台，并在符合FDA及NMPA标准的GMP体系下完成主细胞库和工作细胞库建设。通用现货型细胞治疗作为当前细胞治疗的重要发展方向，与自体CAR-T的个体化制备相比，具有可预先制备库存、适合规模化生产等优势。 ⭕️ 石药集团SYS6063 I期临床首家中心启动——全球首款LNP-mRNA转染CD19/BCMA双靶点CAR-T治疗SLE 8月11日，石药集团（01093.HK）发布自愿公告，其自主研发的SYS6063用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）的I期临床试验已在中国首家中心正式启动，受试者招募与筛选工作同步推进。该产品是目前全球首款获批开展SLE临床试验的、基于LNP-mRNA转染的靶向CD19/BCMA双靶点CAR-T产品；在全球范围内尚无CAR-T疗法获批用于治疗SLE的背景下，此次启动具有重要的临床探索意义。 SYS6063采用脂质纳米颗粒（LNP）将表达CD19和BCMA的CAR mRNA转染入T细胞，使其同步表达两个完整的CAR蛋白，精准杀伤分泌自身反应抗体的CD19和BCMA阳性细胞，有望从源头减少自身抗体产生。与传统大多依赖慢病毒载体的CAR-T产品相比，该产品具有细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合引起的致瘤风险，以及细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应发生率低的优势；同时，以LNP转染替代慢病毒载体可显著降低生产成本，切实减轻患者经济负担。临床前研究显示，SYS6063可显著杀伤CD19和BCMA抗原阳性细胞，并展现出良好的安全性。本次I期临床试验为一项在复发难治性SLE患者中开展的单臂、开放、两阶段（剂量递增和剂量扩展）、多中心临床研究，旨在评价该产品在SLE患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性等特征。除SLE外，该技术平台未来有望拓展至重症肌无力、类风湿关节炎等其他B细胞/浆细胞介导的自身免疫疾病及部分血液肿瘤领域。 ⭕️ RiboX RXIM002获FDA IND许可——全球首款环状RNA体内CAR-T疗法进入临床 8月8日，转录本生物（RiboX Therapeutics）宣布，其自主研发的体内CAR-T候选产品RXIM002获得美国FDA IND许可。RXIM002是全球首个基于环状RNA（circRNA）的体内CAR-T疗法，采用靶向脂质纳米颗粒（tLNP）递送编码靶向CD19 CAR的环状RNA，在患者体内直接生成功能性CAR-T细胞，用于治疗自身免疫性血细胞减少症（首选适应症为ITP）。与传统体外CAR-T需经历"采集-制备-回输"的复杂流程不同，RXIM002通过一次性体内递送实现CAR表达，且环状RNA呈持久且非整合性表达，兼具"通用现货"与"非基因整合"的双重安全属性。公司IND前已在中国完成IIT，部分患者随访超6个月；FDA基于完整IIT数据批准了加速剂量递增方案及皮下注射剂型。Phase 1 POPULUS-1试验即将启动，首例入组r/r ITP患者。 RXIM002的IND获批，使"体内CAR-T"从概念验证走向临床开发，与体外CAR-T形成互补。叠加本周济元基因CG101（iPSC来源通用现货型免疫细胞产品）获FDA IND、石药集团SYS6063（LNP-mRNA转染CAR-T）I期临床启动的进展，本周全球范围内呈现出多条不同技术路线的"下一代细胞治疗"进展，行业正从自体定制化走向通用化、体内化的方向演进。外泌体专题 ⭕️ NurExone与美国CDMO签署GMP生产合作——外泌体疗法美国商业化产能布局启动 8月13日，NurExone Biologic（TSXV: NRX）通过GlobeNewswire宣布，其全资美国子公司Exo-Top与Made Scientific签署具有约束力的谅解备忘录（MOU），建立美国GMP制造与商业供应独家合作伙伴关系，目标于2027年上半年启动首批GMP外泌体批次生产，以支持公司临床管线及计划中的商业生产。 Made Scientific是一家总部位于美国新泽西州普林斯顿的细胞治疗CDMO，运营60,000平方英尺、符合美国FDA和欧盟GMP Annex 1标准的设施。根据MOU，Made Scientific将作为NurExone骨髓来源外泌体的美国独家制造与无菌灌装合作伙伴，初始合作期限五年，可续约。NurExone的核心管线ExoPTEN为外泌体再生疗法，针对急性脊髓损伤和视神经损伤，已获FDA孤儿药资格认定。随着国内外泌体创新药监管通道的建立与上游工艺装备能力的完善，外泌体赛道正从"临床验证"向"产业化与国际化合规"同步迈进；本次合作亦为国内企业观察外泌体疗法在美国市场的产能与合规布局提供了参照。海外前沿速递 ⭕️ 传奇生物Q2业绩：LB2501体内CAR-T完成临床概念验证，CARVYKTI季度净销售6.57亿美元 8月11日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）公布2026年第二季度财务业绩及近期业务进展：核心产品CARVYKTI（西达基奥仑赛）Q2全球净销售额约6.57亿美元，同比增长50%；公司实现首个盈利季度，Q2净利润3320万美元（上年同期净亏损1.254亿美元）。研发端，在研体内（in vivo）CD19/CD20双靶点CAR-T疗法LB2501完成首次临床概念验证，为公司体内CAR-T平台提供了临床验证。 LB2501为传奇生物在研体内CD19/CD20双靶点CAR-T疗法，用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。2026年EHA年会公布的首个人体数据显示：在较高剂量水平（DL2），6例患者经单次输注后客观缓解率（ORR）达100%（6/6）、完全缓解率（CR）达83.3%（5/6），截至数据截止所有缓解仍在持续；无需淋巴细胞清除即可实现体内CAR-T细胞的剂量依赖性扩增；未报告剂量限制性毒性、严重不良事件、ICANS或死亡事件，输注相关反应与CRS均为1-2级且无需糖皮质激素处理。公司计划于年底前提交LB2501的美国IND申请，启动美国NHL临床项目。商业化方面，CARVYKTI Q2净销售额约6.57亿美元，其中美国市场同比增长32%、美国以外市场同比增长128%；随着在爱尔兰上市，CARVYKTI已覆盖全球19个市场和348家治疗中心。财务方面，截至2026年6月30日，公司现金及现金等价物和定期存款约9.65亿美元，公司认为该资金储备将支持运营至2026年以后，届时有望实现整体盈利。 ⭕️ Taysha完成TSHA-102关键性试验给药——Rett综合征基因疗法迈向BLA申报准备 8月11日，Taysha Gene Therapies（NASDAQ: TSHA）公布2026年第二季度业绩：其治疗Rett综合征的基因疗法TSHA-102已在超募的REVEAL关键性试验（17例，6岁至<22岁女性）和ASPIRE试验（4例，2岁至<4岁）中完成全部患者给药。公司预计于2027年上半年报告REVEAL关键性试验6个月中期分析数据并获得FDA对BLA申报路径的反馈，有望据此加速BLA提交。 TSHA-102为基于AAV9载体的基因疗法，通过单次鞘内给药递送MECP2基因。截至2026年8月数据截止，33例接受治疗的患者（REVEAL 1/2期、关键性及ASPIRE试验）总体耐受良好，未报告严重治疗相关不良事件或剂量限制性毒性。REVEAL 1/2期Part A长期数据显示：12例患者随访至少12个月，全部达到FDA对齐的发育里程碑终点（12个月时应答率100%），累计实现310项功能获益，且获益在不同年龄、疾病严重程度及基因型患者中表现一致。商业化准备方面，公司已扩大与Catalent的合作，由后者在FDA许可的Harmans工厂提供TSHA-102的GMP商业化生产与供应；BLA所需的工艺性能确认（PPQ）预计于2026年第四季度完成。资金方面，截至2026年6月30日，公司现金及现金等价物约4.554亿美元（含此前完成的约2.3亿美元增发净额），预计可支持运营至2028年下半年。产业投融资 ⭕️ 诺思兰德3亿元定增获北交所受理——中国首个质粒载体基因治疗药物加速产业化 8月10日晚间，北交所上市公司诺思兰德（920047.BJ）公告，其2026年度向特定对象发行股票申请已获北京证券交易所正式受理，拟募集资金总额不超过3亿元（发行股票数量不超过2500万股，占发行前总股本9.12%），投向创新药物研发、生物工程新药产业化续建、补充流动资金及偿还银行贷款。同日，公司宣布终止筹划发行H股并在香港联交所上市的计划，改由北交所场内再融资推进业务战略。募集资金扣除发行费用后，1.7亿元（占56.67%）投向创新药物研发项目：推进已上市基因治疗药物塞多明基注射液（NL003）的IV期临床与长期安全性随访，拓展重度间歇性跛行、慢性缺血性心脏病等新适应症，并推进NL005（重组人胸腺素β4）等管线研发；6000万元（占20%）投向生物工程新药产业化续建项目，用于通州产业化基地质检楼、智能仓储、制剂车间设备安装及数据中心配套建设。项目建成后，公司将实现核心基因治疗药物的自主规模化生产（设计年产能120万支），摆脱现阶段依赖第三方CMO代工的模式。塞多明基注射液（研发代号NL003，商品名华索灵）研发历时二十余年，于2026年5月获批上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血导致的肢体溃疡，是中国首个且目前唯一获批的促血管新生治疗药物、也是唯一获批的质粒载体基因治疗药物，填补了我国严重下肢缺血临床对因治疗的空白。公司目前仍处于商业化初期，本次定增聚焦创新药研发与产能自主化建设，旨在夯实核心产品商业化基础、丰富药物管线。本周信源清单本周共引用9条信源，涵盖政府/监管机构官方、企业官方（含国际通讯社发布的企业新闻稿）。所有信源均符合信源规则要求。扫码查看杂志版内容

2026-08-14

·今日头条

8月以来药明康德融资净买入3.42亿元，北京CGT政策征求意见，石药创新全球首款SLE适应症CAR-T启临床

> 8月以来，药明康德被融资净买入3.42亿元，康龙化成被净买入3.26亿元，药康生物、义翘神州、凯莱英等也被净买入过亿。与此同时，一批A股医药上市公司集中披露了细胞与基因治疗业务的最新进展：石药创新全球首款SLE适应症LNP-mRNA CAR-T产品启动Ⅰ期临床，悦康药业siRNA药物获FDA临床试验批准，诺思兰德抛出3亿元定增投向基因治疗管线……这些动作背后，是资本市场对同一个信号的集体押注——细胞与基因治疗（CGT）行业，正在迎来政策与产业共振的密集催化期。 ## 政策信号：北京市提前落子 2026年8月12日，北京市科学技术委员会、中关村管委会发布《关于促进细胞与基因治疗领域高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征集期至8月18日。从公告内容来看，这份文件是北京市为落实2026年5月正式施行的国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）出台的地方配套措施，核心方向是搭建行业标准体系、完善临床转化规范。虽然具体政策细则暂未全面公开，但近日，北京市同步落地了首批细胞治疗新技术质量促进中心，北京大学第三医院获批成为建设单位，承担多能干细胞、组织干细胞等方向的质量促进工作。这意味着，北京不仅在顶层设计层面出政策，更在临床质控和转化基础设施层面同步推进。 ## 市场反应：不是单一催化，而是政策脉冲叠加政策发布次日，A股CRO、细胞治疗相关板块出现集体拉升。8月13日，博济医药、近岸蛋白、万邦医药以20%涨幅涨停，药石科技涨超10%，百奥赛图、奥浦迈等涨幅居前。CRO概念板块当日涨幅3.13%，位居概念板块涨幅第一，主力资金净流入13.06亿元。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/88fc65c8f3ca459882601a210adff1ba) 但这次拉升，并非单一政策文件独立催化。市场归因于2026年以来CGT领域多轮政策红利的叠加效应：7月初，国家药监局发布细胞基因治疗药品审评审批流程优化政策，审评周期缩短一半；新版基药目录首次纳入创新药；第十二批国家集采对专利期创新药予以豁免。此外，2026年政府工作报告首次将生物医药定义为新兴支柱产业。从资金面看，融资客在本月率先行动。据环球网报道，2026年8月1日-13日，药明康德被融资净买入3.42亿元，居板块首位；康龙化成被净买入3.26亿元，药康生物、义翘神州、凯莱英均获超1亿元净买入。财通证券研报指出，随着新分子类型需求旺盛及中国企业竞争优势，外需驱动的CDMO业绩有望持续兑现。 ## 谁在加速？四家公司给出最新答案政策暖风之下，8月以来多家A股公司密集披露了CGT领域的具体进展。 **石药创新（300765.SZ）** 在8月11日宣布，其全球首款SLE适应症LNP-mRNA CAR-T产品SYS6063（靶向CD19/BCMA）的Ⅰ期临床试验在中国首家中心启动。与传统CAR-T相比，LNP-mRNA技术有望降低病毒载体带来的生产成本和基因组整合风险。次日，石药创新控股子公司巨石生物收到阿斯利康支付的3000万美元首付款，双方将联合开发新型siRNA候选药物。 **悦康药业（688658.SH）** 的子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司，于8月12日获得美国FDA关于YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告。该产品是自主研发的偶联GalNAc配体的siRNA药物，此前已获NMPA多项抗凝适应症临床试验批准，本次获FDA许可标志着正式取得海外临床开发资格。 **诺思兰德（920047.BJ）** 8月10日披露3亿元定增方案，资金投向基因治疗药物管线及产业化基地建设。具体包括：推进已上市基因治疗药物NL003（塞多明基注射液）的Ⅳ期临床与新适应症拓展，推进NL005（急性心肌梗死适应症）、NL201（血友病适应症）等管线的临床与临床前研究，以及建设年产能120万支的基因治疗药物自主产业化基地。 **安科生物（300009.SZ）** 8月5日公开披露，其针对T细胞急性白血病、T细胞急性淋巴瘤的CAR-T产品已进入关键Ⅱ期临床试验，预计2026年9月完成Ⅱ期临床即将申报生产。该产品已纳入国家突破性疗法名单，若按计划推进，有望成为全球最早产业化的同类产品之一。 ## 对投资者意味着什么？从政策到资金，从企业公告到市场表现，这条传导链正在变得清晰。对于普通投资者，这意味着两个关注方向：一是具备高壁垒技术平台、研发生产一体化能力的头部CDMO及细胞治疗企业，将优先受益于临床质控升级和行业集中度提升；二是2026年上半年中国创新药海外授权交易爆发，仅上半年国内License-out交易总金额达997亿美元，行业整体进入业绩兑现期，政策进一步强化了板块长期估值修复的逻辑。风险方面，当前征求意见稿尚处于公开征求意见阶段（8月12日-18日），正式政策细则及落地效果有待观察。同时，创新药研发本身具有周期长、风险高的特性，已披露的临床进展仍需持续跟踪数据读出结果。

100 项与塞多明基相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
重度下肢缺血	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	2026-05-27
下肢溃疡	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	2026-05-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
动脉闭塞性疾病	临床3期	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	2019-08-02
慢性肢体威胁性缺血	临床3期	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	2019-08-02
溃疡	临床3期	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	2019-08-02
糖尿病足溃疡	临床3期	美国	Helixmith Co., Ltd.	2017-06-27
外周动脉疾病	临床3期	美国	Helixmith Co., Ltd.	2017-06-27
糖尿病周围神经性疼痛	临床3期	美国	Helixmith Co., Ltd.	2016-04-01
静息痛	临床3期	中国	北京诺思兰德生物技术股份有限公司	-
冠心病	临床2期	-	REYON PHARMACEUTICAL Co., Ltd.	2023-06-07
糖尿病血管病变	临床2期	-	REYON PHARMACEUTICAL Co., Ltd.	2023-06-07
糖尿病性神经病变	临床2期	-	REYON PHARMACEUTICAL Co., Ltd.	2023-06-07

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01422772 (Engensis, CTgov)	临床1/2期	心肌缺血	9	VM202 (Engensis) (Group 1 - 0.5 mg/1 mL)	襯範淵構顧衊餘選遞遞 = 鑰鹹鬱壓繭鬱鹽糧淵願淵窪襯鏇繭醖繭餘蓋製 (構夢艱範觸鹹簾構構糧, 艱襯壓鹹廠餘鏇膚齋艱 ~ 醖夢艱積觸餘艱壓蓋糧) 更多	-	2025-10-03
				VM202 (Engensis) (Group 2 - 1.0 mg/2 mL)	襯範淵構顧衊餘選遞遞 = 廠願網窪鑰醖餘襯觸艱淵窪襯鏇繭醖繭餘蓋製 (構夢艱範觸鹹簾構構糧, 鹹醖獵網淵鬱壓夢廠夢 ~ 衊鬱鏇構構淵觸遞積壓) 更多
NCT01002235 (CTgov)	临床1/2期	糖尿病周围神经性疼痛	12	Engensis (VM202) (Engensis 4 mg)	築蓋憲餘鹹艱願鏇構壓 = 築艱獵遞鑰窪壓蓋廠遞鏇夢範衊糧觸壓鏇衊製 (簾鹹獵鑰選蓋淵構廠選, 遞顧襯範願鑰夢積淵壓 ~ 範網衊衊夢壓顧廠鬱範) 更多	-	2025-06-15
				Engensis (VM202) (Engensis 8 mg)	築蓋憲餘鹹艱願鏇構壓 = 糧鑰網製醖壓衊艱廠鹽鏇夢範衊糧觸壓鏇衊製 (簾鹹獵鑰選蓋淵構廠選, 餘獵艱構餘鹽夢製壓齋 ~ 鏇繭蓋鹹淵膚鏇鬱鹹醖) 更多
NCT03363165 (Pubmed \| J Vasc Surg)	临床1/2期	外周动脉疾病	39	VM202 4 mg	廠願鑰網糧製膚築齋憲(獵衊製膚憲願壓糧糧鏇): Difference = -13.5 (90.0% CI, -38.5 ~ ∞)	不佳	2025-06-01
				Placebo
NCT05176093 (REViVALS-1B, CTgov)	临床2期	肌萎缩侧索硬化	8	Engensis (Engensis)	壓鏇繭獵築餘鏇壓選齋 = 齋構齋夢鏇簾範膚鏇糧鹹衊衊遞願淵觸鏇構鏇 (蓋簾餘繭糧淵鏇鑰憲選, 築衊鬱製廠製構範獵築 ~ 衊獵窪鹽壓鏇獵襯夢鏇) 更多	-	2025-05-29
				Placebo (Placebo)	壓鏇繭獵築餘鏇壓選齋 = 觸製網憲範襯築範艱積鹹衊衊遞願淵觸鏇構鏇 (蓋簾餘繭糧淵鏇鑰憲選, 網鬱艱鏇網觸膚網襯網 ~ 壓遞壓衊窪襯繭鏇膚築) 更多
NCT05361031 (CTgov)	临床1/2期	腓骨肌萎缩症Ia型	12	VM202	鑰遞襯衊鹽願夢範構鬱 = 糧憲醖壓積簾繭築艱網鹽築築衊鹽積艱膚鹽廠 (醖廠衊願鑰餘餘製網製, 願獵獵夢壓築遞簾鹹夢 ~ 鬱願糧醖鑰齋簾廠願觸) 更多	-	2025-05-29
NCT04274049 (HOPE CLTI-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	重度下肢缺血	242	塞多明基注射液	鑰繭醖遞壓觸衊蓋餘範(觸淵壓淵鏇齋繭廠鏇齋) = 淵網觸構憲醖醖齋蓋積膚糧顧淵襯範鹽顧獵膚 (糧範鏇鑰顧範繭構鹽築 )	积极	2025-05-12
				安慰剂	鑰繭醖遞壓觸衊蓋餘範(觸淵壓淵鏇齋繭廠鏇齋) = 網壓蓋衊範淵蓋夢鬱餘膚糧顧淵襯範鹽顧獵膚 (糧範鏇鑰顧範繭構鹽築 )
NCT04632225 (REViVALS-1A, CTgov)	临床2期	肌萎缩侧索硬化	18	Engensis (Engensis)	艱餘網鹹積觸糧顧襯選 = 鏇製蓋廠製觸衊製憲膚構願醖壓獵衊選窪觸範 (網簾襯鑰遞選觸鹹鬱獵, 鹽選襯獵鑰襯壓艱餘鹽 ~ 繭鏇鹽簾鑰餘糧願範遞) 更多	-	2025-05-06
				Placebo (Placebo)	艱餘網鹹積觸糧顧襯選 = 顧觸糧構蓋憲醖夢範鹹構願醖壓獵衊選窪觸範 (網簾襯鑰遞選觸鹹鬱獵, 壓窪獵觸遞廠構糧衊顧 ~ 淵鹽鏇鏇窪願繭鬱膚選) 更多
NCT04275323 (NL003-CLI-III-1, NEWS) 人工标引	临床3期	下肢缺血	302	NL003	繭觸夢憲構衊製製蓋窪(簾餘窪遞衊觸廠鹹醖壓) = 鬱餘夢糧憲廠夢廠憲網顧淵廠製淵廠壓鹽淵衊 (鏇築夢鬱齋鑰築鏇憲簾 ) 达到更多	积极	2025-02-23
				Placebo	繭觸夢憲構衊製製蓋窪(簾餘窪遞衊觸廠鹹醖壓) = 憲製鹹築顧遞遞窪憲衊顧淵廠製淵廠壓鹽淵衊 (鏇築夢鬱齋鑰築鏇憲簾 ) 达到更多
NCT04469270 (REGAiN-1A, CTgov)	临床3期	糖尿病周围神经性疼痛	162	Engensis (Engensis)	積襯積膚艱窪簾網網觸(簾鑰醖壓繭鹹遞築網製) = 窪餘鹹鹽憲繭觸膚網鏇窪鏇窪鬱繭繭獵網糧壓 (遞壓鬱網積蓋衊鹹鑰顧, 2.020) 更多	-	2025-01-20
				Placebo (Placebo)	積襯積膚艱窪簾網網觸(簾鑰醖壓繭鹹遞築網製) = 夢廠憲鬱願鏇齋構醖膚窪鏇窪鬱繭繭獵網糧壓 (遞壓鬱網積蓋衊鹹鑰顧, 2.115) 更多
NCT04873232 (REGAiN-1B, CTgov)	临床3期	糖尿病周围神经性疼痛	106	Engensis (Engensis)	積繭築蓋蓋齋構壓衊範(積蓋艱壓範觸顧齋衊選) = 構壓構築鏇繭鬱網窪鏇鬱餘衊觸網鬱鹽蓋鬱餘 (網獵醖窪獵繭簾願膚網, 2.083) 更多	-	2025-01-16
				Placebo (Placebo)	積繭築蓋蓋齋構壓衊範(積蓋艱壓範觸顧齋衊選) = 醖簾蓋鬱壓鬱鏇膚蓋鹹鬱餘衊觸網鬱鹽蓋鬱餘 (網獵醖窪獵繭簾願膚網, 2.087) 更多