BW-20507

点击蓝字关注我们本周，热点很多，首先是审评审批方面，非常值得关注的是多个新药获批新适应症，比如阿斯利康的度伐利尤单抗、BMS的罗特西普以及康方生物的卡度尼利单抗；其次是研发方面，2个新药启动Ⅲ临床，比如齐鲁制药启动QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床，丽珠医药/鑫康合生物医药启动LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病的III期临床试验；再次是交易及投融资方面，国内值得一说的就是，翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094授权再生元，总交易额超20亿美元。       本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.6.2-6.6，包含35条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月4日，阿斯利康宣布，英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）获 NMPA 批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。2、6 月4日，BMS 宣布其注射用罗特西普（商品名：利布洛泽）在国内获批新适应症，治疗极低危、低危和中危骨髓增生异常综合征引起的贫血且需要定期输注红细胞的成人患者。罗特西普是近20年来首个获批用于治疗较低危骨髓增生异常综合征贫血的创新药物，有望重新定义需要定期输血的较低危MDS患者贫血治疗。3、6月4日，万泰生物发布公告，称其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁®9）已经获药监局批准上市。这是国内首个上市的国产9价HPV疫苗。4、6月4日，艾伯维今天宣布，NMPA已批准乌帕替尼缓释片（15 毫克，每日一次，商品名瑞福）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得乌帕替尼缓释片成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制剂。5、6月4日，NMPA官网显示，信立泰阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片已获得上市批准。该药是一款ARB/利尿剂类复方缓释制剂，此次获批用于治疗原发性高血压。6、6月4日，NMPA官网显示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗在国内获批新适应症，联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。申请7、6月2日，华东医药宣布，由中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）上市申请已获得 NMPA 受理，这是国内第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药。8、6月4日，CDE官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是维迪西妥单抗申报上市的第4项适应症。9、6月5日，三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向NMPA递交上市申请并获受理。目前，我国尚无IL-1β同靶点药物上市。10、6月5日，信达生物与和黄医药联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获NMPA受理。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。临床批准       11、6月5日，挚盟医药宣布公司自主研发的，用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir, ZM-H1505R），正式获得CDE同意，开展针对治疗慢性乙型肝炎的3期关键性临床试验。ZM-H1505R是一种强效的HBV核衣壳抑制剂，可以有效抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物，2期临床试验结果表明有望显著提高对NA应答不佳病人的抗病毒应答率，从而减少肝硬化和肝癌的发生。优先审评12、6月3日，CDE官网显示，赛诺菲的甘精胰岛素利司那肽注射液（II）和甘精胰岛素利司那肽注射液（I）拟纳入优先审评，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。突破性疗法13、6月3日，CDE官网显示，舶望制药1类新药BW-20507注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507是一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA S区域的siRNA分子，近日因其 I/IIa 期临床研究数据显示治疗慢乙肝患者的效果显著，被国家药监局纳入突破性疗法。       14、6月3日，CDE官网显示，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗（KL-A167）一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）拟纳入突破性疗法认定。这是该产品即将被授予的第5项突破性疗法认定。芦康沙妥珠单抗是国内首 款获得完全批准上市的国产ADC，2024年11月获NMPA批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，2025年3月又被NMPA批准用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。       15、6月5日，CDE官网显示，维眸生物1类新药VVN461滴眼液拟纳入突破性治疗，适应症为：非感染性前葡萄膜炎（NIAU）.VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台（FTDS）”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。       16、6月6日，CDE官网显示，泰德制药1类新药TDI01混悬液拟纳入突破性治疗，适应症为：既往经过2线不超过5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。TDI01混悬液是一种高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。FDA上市批准       17、6月6日，拜耳宣布，美国 FDA 已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（商品名：诺倍戈）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。EMA上市批准       18、6月6日，阿斯利康宣布，阿可替尼与维奈克拉（联合或不联合奥妥珠单抗）的固定疗程方案已在欧盟获得批准，用于治疗先前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者。研发临床状态19、6月3日，Clinicaltrials网站显示，信达启动了一项IBI362（玛仕度肽）15mg的I/II期临床研究（NCT07000955），旨在评估IBI362 15mg 在中重度肥胖患者中的耐受性和药代动力学研究。       20、6月3日，康诺亚在药物临床试验登记与信息公示平台官网上登记了一项CDH17靶向ADC药物 CM518D1 治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究。据公开资料显示，这是该药首次启动临床。       21、齐鲁制药“艾托组合抗体”III期临床试验开启：6 月 3 日，ClinicalTrials 官网登记了一项旨在评估 QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的III期临床研究（NCT07002346）。       22、6月5日，ClinicalTrials.gov官网显示，诺华登记了一项[225Ac]Ac-ETN029治疗晚期DLL3表达实体瘤患者的I期临床研究（登记号：NCT07006727）。       23、6月5日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，丽珠医药与鑫康合生物医药登记了一项LZM012注射液（XKH004）治疗中重度斑块状银屑病患者的III期临床试验。临床数据24、6月2日，再鼎医药在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其DLL3靶向抗体偶联药物zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）的1a/1b期临床研究的更新数据：ZL-1310针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）显示出包括颅内缓解在内的强劲的抗肿瘤活性。       25、6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新：在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力。       26、6月3日，康宁杰瑞在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以poster形式公布了HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003的多项临床研究数据，研究成果涵盖铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌、HER2高表达胃肠道肿瘤。       27、6月4日，Vigil Neuroscience宣布其IGNITE开放标签II期临床试验失败。IGNITE是一项开放标签临床试验，旨在评估TREM2单抗Iluzanebart对成人发病的轴突球体和色素胶质细胞白质脑病(ALSP)的潜在治疗作用。       28、6月4日，歌礼宣布其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。       29、6月5日，Corcept Therapeutics公布了Dazucorilant 治疗肌萎缩侧索硬化症的II期DAZALS研究数据，未达到ALS功能评分量表（ALSFRS-R）评分下降的主要终点，但总生存期（OS）显著延长。交易及投融资30、6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予再生元开发、生产及商业化HS-20094（GLP-1/GIP双受体激动剂）的全球独占许可（不含中国内地、中国香港及中国澳门）。根据协议，翰森制药将获得8,000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。31、6月2日，法国制药集团赛诺菲宣布以91亿美元收购美国生物制药公司Blueprint Medicines Corporation，旨在强化其在罕见疾病及免疫学领域的产品组合。       32、6月3日，天辰生物宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。       33、6月3日，新景智源宣布与百济神州签署了非独家许可协议,将向百济神州授权一项其自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。       34、6月4日，拜耳全资拥有并独立运营的子公司 Vividion Therapeutics 宣布，其已获得临床阶段WRN共价抑制剂 VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利，将增强并补充其创新的肿瘤学开发管线。       35、6月5日，泽璟生物制药与德国默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.签署《服务协议》。泽璟同意授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中华人民共和国境内（为本协议之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。END【企业推荐】领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

关注并星标CPHI制药在线6月3日，杭州舶临医药科技有限公司的1类新药BW-20507注射液被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。乙型肝炎病毒（HBV）感染是全球重大的公共卫生问题。据统计，慢性HBV感染大约影响全球2.96亿人，每年因肝硬化、肝脏失代偿、肝细胞癌（HCC）等严重并发症导致约82万人死亡。功能性治愈是目前国内外慢性HBV防治指南公认的理想治疗目标，其指停止治疗后仍能保持乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，伴或不伴抗-HBs（乙肝核心抗体）出现，HBV DNA低于最低检测下限，肝脏生物化学指标正常，肝细胞核内可能仍存在共价闭合环状DNA（cccDNA）。然而，目前慢性HBV功能性治愈的治疗手段仍存在巨大未满足的医疗需求。BW-20507是舶望制药基于自主RNAi平台与独特专有技术开发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA S区域的小干扰RNA（siRNA）分子，目前正在慢性乙型肝炎病毒感染患者中开展2期临床试验。2025年欧洲肝脏研究学会（EASL）年会上公布的BW-20507治疗慢性乙型肝炎的 1/2a期临床研究数据显示：BW-20507皮下注射，每四周一次，共三剂，可显著降低HBsAg水平，且呈现剂量依赖性，其中200mg和400mg剂量组中观察到的最大降幅为2.9~3.2 log IU/mL；在基线HBsAg水平低于1000 IU/mL的受试者中，56%的患者在研究期间出现HBsAg清除；在未同时接受病毒学抑制及核苷（NUC）治疗的初治受试者中，也观察到强有力的HBV DNA抑制；BW-20507表现出良好的安全性与耐受性。接受三剂BW-20507治疗部分患者就已出现HBsAg清除，这为慢性HBV患者带来了功能性治愈新希望，而且这在他siRNA单药治疗中极为罕见。除了单药治疗慢性HBV，舶望制药还计划开展BW-20507联合治疗慢性HBV的2b期临床试验。除了BW-20507，据不完全统计，国内还有多款在研siRNA疗法用于治疗慢性HBV感染，如星曜坤泽的HT-101、瑞博生物的RBD1016、腾盛博药的VIR-2218（elebsiran，BRII-835）、正大天晴的TQA3038、恒瑞医药的HRS-5635。• RBD1016采用N-乙酰氨基半乳糖（GalNAc）递送技术，靶向HBV的X基因保守区，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。2023欧洲肝病学会年会（EASL 2023）上公布了RBD1016的临床研究数据显示：RBD1016能对于HBsAg、HBV DNA、HBV RNA和HBcrAg产生较为一致的抑制作用。2024年10月，RBD1016在国内获批临床。• HT-101是首个进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA，目前处于2期临床。该药是一款GalNAc偶联的siRNA创新药，通过干扰乙肝病毒的mRNA，破坏其作为转录后的翻译模板功能，阻止相关病毒蛋白合成，从而抑制乙肝病毒颗粒形成，用于慢性HBV感染治疗。已公布的1b期和1c期临床研究结果显示：HT-101仅注射两针，部分患者在停药48周后HBsAg仍持续下降，甚至达到血清学清除，患者HBV DNA、RNA、HBcrAg、HBeAg等其他病毒参数也有所改善。而且，HT-101在临床研究中表现出出色的全性和耐受性。• VIR-2218是一款采用增强稳定化学加(ESC+)技术的GalNAc修饰siRNA疗法， 靶向HBV保守的X区域，旨在用于沉默所有10种HBV基因型的所有HBV转录本，包括cccDNA和整合DNA。已公布的VIR-2218±聚乙二醇化干扰素α-2a (PEG-IFNa) 在接受核（苷）酸类似物背景治疗的慢性HBV感染非肝硬化受试者开展的2期临床研究结果显示：六个治疗组的 HBsAg 持续下降，相对于基线的平均最大下降范围为 -1·7 log10 IU/mL 至 -3·0 log10 IU/mL。 其中在接受 VIR-2218 联合PEG-IFNa治疗的69例患者中，11例患者在研究期间的任何时间都有HBsAg血清学清除，11例中10例显示出抗HBs抗体血清转换。此外，6例患者的HBsAg血清清除率持续到治疗结束后24周。2024年5月，VIR-2218被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性HBV感染。• HRS-5635是恒瑞医药研发的一款新型共价偶联三触角型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的siRNA，通过GalNAc 和肝细胞表面的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合选择性递送进入肝脏细胞。在肝细胞内，HRS-5635 通过RNAi 干扰途径特异性靶向HBV X 基因，抑制HBV 病毒相关蛋白的表达，发挥抗病毒作用。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示：HRS-5635无脱靶活性，安全性高。目前，该药处于2期临床。       • TQA3038是一款采用N-乙酰半乳糖胺 （GalNAc）缀合的siRNA疗法，可富集于肝脏，降解靶向的RNA，抑制相关蛋白的翻译，从而阻断乙肝病毒的复制。与目前临床进展最快的siRNA相比，TQA3038具有更强的体外及体内抗病毒活性。非临床研究结果显示，TQA3038可显著抑制AAV-HBV模型小鼠的感染指标；在大鼠和食蟹猴毒理试验中展现了良好的安全性和耐受性，具有较大的安全窗口。目前，TQA3038正在开展1b/2a期临床，评估其联合/不联合核苷酸类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性。END【企业推荐】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~