BZDS-1901

药械追踪 No.1 / 复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药汉曲优美国首批发货 2024年11月29日，复宏汉霖宣布，其自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优（美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）已正式启动美国商业化供货。至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。 曲妥珠单抗是一款靶向HER2的单克隆抗体，由罗氏原研，最早于2002年在中国获批上市，商品名：赫赛汀，获批用于治疗HER2阳性早期/转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌；2017年7月进入国家医保目录。汉曲优是复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药，于2020年7月、2020年8月和2024年4月先后获得欧盟、中国和美国批准上市，截至目前已在全球50个国家和地区获批上市，惠及全球超过22万名HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。 此次汉曲优成功发货美国是基于复宏汉霖与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作。双方曾在2018年6月达成首次合作，复宏汉霖将汉曲优在欧洲、部分中东及北非地区、部分独联体国家的独家商业化权利授予Intas子公司Accord。2021年，复宏汉霖授予Intas汉曲优在美国及加拿大地区的独家开发与商业化权利。2023年10月，复宏汉霖进一步将汉斯状在欧洲及印度的权益授予Intas。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 /先声药业脑卒中新药先必新舌下片获批上市 2024年12月2日， 先声药业（2096.HK）宣布，脑卒中创新药先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 先必新是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。此前，先必新注射液剂型已于2020年获批上市。 先必新舌下片由先声药业与宁丹新药合作研发，可在舌下与唾液接触后迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效。相比一般口服药剂型，舌下片避免了肝脏首过效应，有利于药物生物利用度的提高。Ⅲ期TASTE-SL研究表明，先必新舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤，治疗后第90天功能良好结局（mRS评分0-1分，即恢复独立生活功能）的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%），且安全性良好。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /康桥资本与穆巴达拉投资公司6.8亿美元完成优时比中国业务收购 2024年12月2日，康桥资本与总部位于阿布扎比的全球投资机构穆巴达拉投资公司共同宣布，已完成对优时比中国业务的战略收购。本次交易涵盖优时比在中国大陆的神经系统（开浦兰、维派特、优普洛）与抗过敏（仙特明、优泽）成熟产品，以及优时比位于珠海的生产基地，总金额为6.8亿美元。 此次交易中收购的产品组合2023年合并净销售额为1.31亿欧元。康桥资本将通过此次交易进一步强化其在亚洲医疗健康行业的市场地位。此次收购建立在康桥资本与穆巴达拉投资公司密切合作的基础上，双方将运用康桥资本独特的“投资者-运营商”模式、在医疗健康行业积累的深厚专业知识和跨平台协同效应，不断提高运营效率，推动产品创新和规模化发展，造福广大神经系统疾病患者和过敏患者。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 /上海细胞治疗集团港交所递表上市 2024年11月28日，上海细胞治疗集团再次向港交所申请上市。公司首次申报港交所上市是2024年4月30日。 招股书显示，上海细胞治疗集团是中国首家且唯一覆盖细胞医疗健康全价值链的公司，业务覆盖细胞储存、肿瘤医疗、细胞药物及细胞充能。在细胞药物研发方面，公司研发的BZDS1901是全球首款聚焦实体瘤治疗的抗PD-1纳米抗体装甲化的CAR-T细胞治疗在研产品。公司建立了由纳米抗体的细胞导航与控制平台、非病毒基因写入平台及核酸合成与递送平台三大平台组成的全流程一体化研发体系，有助于我们在研细胞药物的开发。2023年下半年，公司细胞充能产品销售产生收入，2023年及截至2024年6月30日止六个月分别录得收入970万元及2140万元。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 四部委发布外商独资医院领域扩大开放试点工作方案 2024年11月29日，国家卫生健康委会同商务部、国家中医药局、国家疾控局发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（以下简称《方案》），对设立外商独资医院提出具体明确要求。此前，商务部等三部门曾在9月印发通知，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛9个省市设立外商独资医院。 《方案》指出，外商独资医院的投资主体应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件： ①能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式； ②能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备； ③可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足,拓展多元化服务供给格局。 外商独资医院应按照相关法律法规设立和运行，并符合以下条件： ①经营性质可以是营利性或者非营利性； ②医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，级别为三级，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院； ③诊疗科目不得登记血液内科； ④不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等； ⑤允许按规定聘用外国医师、港澳台医师、港澳其他卫生专业技术人员短期执业，全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%； ⑥医院信息管理系统应接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内； ⑦符合医保有关规定的医院可按程序申请纳入医保定点，支持医院对接国内外商业健康保险。 外商独资医院的医疗机构执业许可证有效期为5年，有效期届满前可按规定申请延续。卫健部门应将外商独资医院纳入医疗质量安全管理范畴，鼓励外商独资医院参加医院评审评价。 医政司在针对《方案》的“一问一答”中额外指出，外商独资医院可按程序申请成为基本医保定点机构，前提是执行所在地统一的医疗及医药服务价格，遵循相关规定执行统一的医疗保障范围（包括优先配备基药、医保目录内产品，执行DRG/DIP支付等），以及接受医疗保障部门监督管理。因临床急需进口少量药械的相关规定同样适用于外商独资医院。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ hezheng@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

▎Armstrong 2024年11月29日，上海细胞治疗集团港股第二次递表港股IPO，招股书正式公开。 上海细胞治疗集团成立于2013年，一直专注于细胞药物的研发，于2015年进入免疫细胞储存服务领域，于2020年扩展至肿瘤医疗服务领域，主要收入来源于细胞储存及相关服务。2021-2023年的总收入分别为4.98亿元、6.19亿元、7.60亿元，净亏损分别为4.66亿元、5.42亿元、4.88亿元。 上海细胞治疗集团成立以来完成多轮融资，2021年12月完成1.8亿元D2轮融资，投后估值71.1亿元。 上海细胞治疗集团最新股权结构如下，白泽生物持股11.74%，姚记科技持股11.16%，君联资本持股10.90%，天平洋人寿持股6.20%等。 总结 上海细胞治疗集团同时也在布局细胞疗法，首发管线BZDS1901为装在PD-1纳米抗体的MSLN CAR-T疗法。2024年7月，上海细胞治疗集团递交了工艺变更申请，从病毒基因写入转为非病毒基因写入平台。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。