Shanghai Cell Therapy Group Pharmaceutical Technology Co., Ltd

本文摘要： 本文全面汇总了国内正在开展的22项实体瘤CAR-T临床试验，涵盖CLDN18.2、GPC3、MSLN等多个靶点，涉及胃癌、肝癌、胰腺癌等多种实体肿瘤。详细提供各试验的适应症、研发企业、临床阶段、入组状态及全国研究中心信息，并推荐已积累较多病例的重点试验。最后附上清晰的临床试验参与步骤，为寻求创新治疗的患者提供实用参考。1. 背景 上期推文抗癌神针CAR-T价格大跳水！从百万到二十万，普通人用得起还有多远？发布后，收到多位读者关于如何参与临床试验的咨询，其中针对实体瘤的CAR-T临床尤其受到关注。 目前国内已上市的CAR-T产品均面向血液肿瘤，而血液肿瘤仅占所有肿瘤的5%左右，其余95%为实体瘤。因此，实体瘤领域覆盖的患者群体更广，临床需求也更为迫切。 尽管CAR-T细胞疗法在血液系统恶性肿瘤中已取得显著成效，但其在实体瘤治疗中仍面临诸多挑战，其中CAR-T细胞耗竭是主要限制因素之一。CAR-T细胞耗竭是指在肿瘤微环境中长期暴露于抗原及抑制性信号后，T细胞逐渐丧失增殖能力与杀伤活性。这一状态显著削弱了CAR-T的治疗效果，使得实体瘤的治疗更为复杂。在肿瘤微环境中，CAR-T细胞受到PD-1、CTLA-4、LAG-3等多种抑制性信号分子的影响，这些分子通过抑制T细胞活性，导致CAR-T功能下降。此外，肿瘤细胞及相关免疫抑制细胞（如调节性T细胞、髓源性抑制细胞）所分泌的免疫抑制性细胞因子，进一步加剧了CAR-T细胞的耗竭。以上因素共同作用，制约了CAR-T在实体瘤中的疗效。 虽然困难重重，但目前国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网上实体瘤仍有41项临床试验申请（IND）与1项新药上市申请（NDA），其中22项临床试验已启动。下文将从药物名称、临床阶段、招募状态及临床中心等方面，系统介绍所有在中国境内开展的IND临床试验。2. 实体瘤CAR-T情况2.1. CT041自体CAR T细胞注射液 企业名称：上海科济制药有限公司 企业联系人及方式：张立峰/021-64501828/lifengzhang@carsgen.com 适应症：Claudin18.2阳性实体瘤（至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌） 靶点：Claudin18.2 临床登记号：CTR20201940 临床阶段及进展：Ib/II期，招募完成，计划入组102例，已入组184 例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：该研究已完成入组并超额招募，目前已提交上市申请，暂不接受新受试者。后续可关注其Ⅲ期临床试验信息。 临床试验结果：研究纳入符合条件的患者156例，其中Stri-cel组104例，TPC组52例。患者中位年龄为52岁，男性占比56%，87%患者为胃腺癌，Stri-cel组的69%和TPC组60%患者伴腹膜转移，77%和81%患者为CLDN18.2高表达（IHC≥2+；≥70%）。 ·主要终点方面，Satri-cel组较TPC组显著延长了PFS，两组中位PFS分别为3.25个月（95%CI：2.86-4.53）和1.77个月（95%CI：1.61-2.04）（HR，0.37）（图1A）。在亚组分析中，腹膜转移患者、既往接受过≥3线治疗患者均从Satri-cel治疗中获益。 图1. 两组患者的PFS（A）和OS（B）情况 ·次要终点方面，两组中位OS分别为7.92个月（95%CI：5.78-10.02）和5.49个月（95%CI：3.94-6.93）（HR，0.69）（图1B），ORR分别为22%和4%，DCR分别为63%和25%。 ·安全性方面，Satri-cel组的88例和TPC组的48例患者纳入安全性分析集，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为99%和63%，各有1例治疗相关死亡。 CT041-ST-01是全球首个实体瘤CAR-T细胞疗法的随机对照试验，与TPC相比，接受Satri-cel治疗的晚期CLDN18.2阳性、HER2阴性胃癌或胃食管交界处癌患者PFS和OS获益得到显著改善，安全性可控，为用药受限的晚期患者提供后线治疗新手段。2.2. CT041自体CAR T细胞注射液 企业名称：上海科济制药有限公司 企业联系人及方式：王宁/021-64501828/ningwang@carsgen.com 适应症：CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗 靶点：Claudin18.2 临床登记号：CTR20231760 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组20例，已入组1例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：CT041第二个适应症，药学CDE已审核，术后辅助，推荐。2.3. IMC002注射液 企业名称：苏州易慕峰生物科技有限公司 企业联系人及方式：陈艳美/0512-68221260/13764524908 适应症：CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部癌、晚期胰腺癌等。 靶点：Claudin18.2 临床登记号、临床阶段及进展： CTR20231880（2023-06-27）：I/IIa期，招募中，计划入组18例，已入组6例。 CTR20252202（2025-06-18）：III期，招募中，计划入组150例，已入组6例。 开展医院、主要研究者及地点： 备注：参与中心较多，便于患者就近选择，有助于降低交通成本。2.4. IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液） 企业名称：北京艺妙神州医药科技有限公司 企业联系人及方式：吴非/010-62886890/15801390058 适应症：GPC3阳性的肝细胞癌患者 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20240565 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组18例 开展医院、主要研究者及地点：北京清华长庚医院/董家鸿/北京市2.5. IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液） 企业名称：北京艺妙医疗科技有限公司 企业联系人及方式：吴非/010-62886890/15801390058 适应症：复发或难治性骨肉瘤 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20241991 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组18例 开展医院、主要研究者及地点：广东省人民医院/张余/广州市2.6. 靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液 企业名称：原启生物科技（上海）有限责任公司 企业联系人及方式：唐玉/021-68868119/18021892286 适应症：晚期肝细胞癌 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20223113 临床阶段及进展：Ib/II期，招募中，计划入组87例，已入组2例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：参与中心较多，便于就近选择，降低交通负担。2.7. 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031 企业名称：上海赛比曼生物科技有限公司 企业联系人及方式：邹安/021-54069990/15901894821 适应症：GPC3+晚期/复发性肝细胞癌 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20243113 临床阶段及进展：I/II期，招募中，计划入组121例，已入组1例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：参与中心较多，便于就近就医。2.8. 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 企业名称：科济生物医药（上海）有限公司 企业联系人及方式：魏青/021-64501828/qingwei@carsgen.com 适应症：GPC3阳性实体瘤 靶点：GPC3 临床登记号：CTR20190421 临床阶段及进展：I期，招募完成。计划入组15例，实际入组9例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：在全球率先开展了以GPC3为靶点的CAR-T细胞治疗晚期HCC的临床试验，治疗了13例GPC3表达阳性的晚期HCC患者。截止到2019年7月24日，共有13例患者接受了中位值为19.9×108的CAR-GPC3 T细胞。受试者整体耐受性良好，主要副作用为淋巴细胞减少，9例患者发生细胞因子释放综合征（CRS），其中8例为1/2级，预后良好。13例患者有2例获得部分缓解（PR），6个月、1年、3年生存率分别为50.3%、42.0%和10.5%，中位生存时间（OS）为278天（95%CI：48，615天）。这两例患者生存时间分别是20.5和44.2个月，其中一例疾病稳定的患者在入选时已有下腔静脉癌栓、右心房癌栓以及淋巴结转移，治疗后AFP（甲胎蛋白）长期维持正常水平且长期生存。2.9. LD013自体T细胞注射液 企业名称：南京蓝盾生物科技有限公司 企业联系人及方式：杨晋波/025-84495094/13921446182 适应症：复发性卵巢癌 靶点：MSLN 临床登记号：CTR20254065 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组15例，已入组0例 开展医院、主要研究者及地点：中国人民解放军东部战区总医院/刘秀峰&周国华/南京市2.10. 自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液 企业名称：上海细胞治疗集团药物技术有限公司 企业联系人及方式：杨亚萍/021-59593168-8504/18792861798 适应症：间皮素阳性的晚期恶性实体肿瘤 靶点：MSLN 临床登记号：CTR20233152 临床阶段及进展：I/II 期，尚未招募，预计入组42例 开展医院、主要研究者及地点： 2.11. UCMYM802 企业名称：上海优替济生生物医药有限公司 企业联系人及方式：李伟/021-38258100/18621670308 适应症：MSLN阳性晚期实体肿瘤 靶点：MSLN 临床登记号：CTR20233925（2023-12-04） 临床阶段及进展：I期，招募中，预计入组24例，已入组1例 开展医院、主要研究者及地点：北京肿瘤医院/沈琳/北京市 上海市浦东医院/龙志国/上海市2.12. QH104A细胞注射液 企业名称：北京清辉联诺生物科技有限责任公司 企业联系人及方式：谢秀红/010-62797881/xiexiuhong@unicet.com.cn 适应症：复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤 靶点：CD276（B7-H3） 临床登记号：CTR20254427 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组39例 开展医院、主要研究者及地点： 备注：异体通用型CAR-γδ T细胞疗法。2.13. TAA06注射液 企业名称：博生吉医药科技（苏州）有限公司 企业联系人及方式：何伶俐/0551-65728070/18655110262 适应症：复发/难治性神经母细胞瘤 靶点：B7-H3 临床登记号：CTR20222451 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组15例，已入组8例 开展医院、主要研究者及地点：天津市肿瘤医院/赵强/天津 山东第一医科大学附属肿瘤医院/王景福/济南 备注：同为靶向B7-H3的CAR-T疗法，该试验已入组8例，安全性初步明确，建议优先考虑。2.14. TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 企业名称：福州拓新天成生物科技有限公司 企业联系人及方式：冯睿/0591-26686226/fengrui@tcelltech.com.cn 适应症：TX103阳性，既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性，经病理确诊的晚期实体瘤患者。 靶点：TX103 临床登记号：CTR20240273 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组162例，已入组0例。 开展医院、主要研究者及地点：北京肿瘤医院/沈琳/北京市 北京高博医院/齐长松/北京市2.15. TX103嵌合抗原受体T细胞注射液 企业名称：福州拓新天成生物科技有限公司 企业联系人及方式：冯睿/0591-26686226/fengrui@tcelltech.com.cn 适应症：复发或进展的4级脑胶质瘤 靶点：TX103 临床登记号：CTR20242012 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组21例，已入组0例 开展医院、主要研究者及地点：首都医科大学附属北京天坛医院/季楠/北京市2.16. P134细胞注射液 企业名称：天士力医药集团股份有限公司 企业联系人及方式：朱孔黎/022-86343626/zhukongli5@taslypharma.com 适应症：复发胶质母细胞瘤 靶点：CD44和（或）CD133 临床登记号：CTR20254510 临床阶段及进展：I/II期，尚未招募，计划入组46例 开展医院、主要研究者及地点： 2.17. C-13-60细胞制剂 企业名称：重庆精准生物技术有限公司 企业联系人及方式：张茜真/023-68177018-8196/13228602321 适应症：经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤 靶点：CEA 临床登记号：CTR20232041 临床阶段及进展：Ⅰ期，招募中，计划入组30例，已入组1例。 开展医院、主要研究者及地点：浙江大学医学院附属第二医院/袁瑛&方维佳 备注：仅入组1例，不推荐。2.18. SNC109注射液 企业名称：上海先博生物科技有限公司 企业联系人及方式：赵颖/021-68099999/13818821782 适应症：复发胶质母细胞瘤 靶点：IL13Rα2、HER2、EGFR、EGFRvIII 临床登记号：CTR20243306 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组56例，已入组3例。 开展医院、主要研究者及地点： 备注：四靶点CAR-T。2.19. BRG01注射液 企业名称：广州百吉生物制药有限公司 企业联系人及方式：梁哲昭/020-66311128/18824195092 适应症：经标准治疗后失败，且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌 靶点：EBV 临床登记号：CTR20230761 临床阶段及进展：I期，招募中，计划入组18例，已入组11例 开展医院、主要研究者及地点：中山大学肿瘤防治中心/张力/广州市 广西壮族自治区人民医院/瞿申红/南宁市 江西省肿瘤医院/李金高/南昌市 备注：已入组多例，初步安全性得到验证。2.20. IMC001注射液 企业名称：成都易慕峰生物科技有限公司;苏州易慕峰生物科技有限公司 企业联系人及方式：陈艳美/0512-68221260/13764524908 适应症：经过标准治疗失败的晚期上皮性实体瘤受试者，包括但不限于晚期胃癌/胃食管结合部腺癌、三阴乳腺癌、胆道肿瘤、卵巢癌、结直肠癌、胰腺癌、胃肠胰神经内分泌肿瘤等实体瘤受试者。 靶点：EpCAM 临床登记号：CTR20260059 临床阶段及进展：I/IIa期，尚未招募，计划入组40例 开展医院、主要研究者及地点：北京大学肿瘤医院/沈琳/北京市 备注：计划入组病例数较多，入选机会相对更高。2.21. 靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液 企业名称：武汉波睿达生物科技有限公司 企业联系人及方式：张尚昆/027-59318267/15072453901,18871584527 适应症：≥18岁的复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤（目前优先考虑尤文肉瘤（包括尤文肉瘤家族肿瘤，但尤文样肉瘤除外）、横纹肌肉瘤和骨肉瘤） 靶点：CD99 临床登记号：CTR20244485 临床阶段及进展：I/II期，尚未招募 开展医院、主要研究者及地点：华中科大同济医学院附属协和医院/陈静/武汉市 上海市第六人民医院/胡海燕/上海市2.22. 靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（简称 Neo-T 注射液） 企业名称：武汉华大吉诺因生物科技有限公司;深圳吉诺因生物科技有限公司 企业联系人及方式：王鹏/0755-36352085/18610635486 适应症：新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管癌及结直肠癌为主） 靶点：新生抗原（Neo） 临床登记号：CTR20202446 临床阶段及进展：I期，尚未招募，计划入组18例 开展医院、主要研究者及地点：中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）/徐瑞华/广州市 备注：该批件已过期，患者已不能入组。3. 如何参加临床试验 确认适应症：首先明确自身诊断与临床试验的适应症要求是否相符。 选择就近的临床中心：优先考虑地理位置较近的医院，以降低交通成本，并在出现不良反应时能及时获得处理，同时也便于后续随访。 联系项目联系人：根据上文提供的企业联系人电话或邮箱，直接沟通参与意向。若无直接电话，可通过邮箱联系。 提交资料与评估：联系成功后，对方通常会提供临床监察员（CRA）、临床协调员（CRC）或主要研究者的联系方式。请准备好详细的病历资料与检查报告，供其评估是否符合试验的入排标准。 安排入组与治疗：经评估符合条件后，研究中心将安排您进行入院检查，并后续安排相应的治疗。4. 结语 重要提示：本文仅为信息分享，不构成医疗建议。所有治疗决策务必在专业医生指导下进行，参与试验前请与主治医生充分沟通。 如需了解具体试验详情或入组信息，请直接咨询文中提供的项目负责人。您也可留言提出疑问，我将尽力提供后续支持。 想持续获取最新、最权威的肿瘤治疗进展和临床试验信息吗？ 欢迎关注公众号【猪猪的苟且与娘娘的远方】，将定期为您推送： l细胞疗法最新进展 l肿瘤免疫治疗突破 l临床试验招募动态 l专家深度解读与科普

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（3.20-3.26）新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AP301胶囊上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2300054BrAD-R13片上海博芮健制药有限公司1CXHL23000141CXHL2300015FB1001重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物科技(苏州)有限公司1CXSL2300012HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300043IBI362注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL23000241CXHL23000251CXHL23000261CXHL2300027JMKX003002片浙江杭煜制药有限公司1CXHL22009381CXHL22009391CXHL2200940K-5a2片山东齐都药业有限公司1CXHL23000191CXHL2300020KW-027注射液北京凯因科技股份有限公司1CXSL2300038PA9159乳膏安徽柏拉阿图医药科技有限公司1CXHL2300010PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2300024SBK012注射液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2300042TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL23000611CXHL2300062TQB3823片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23000711CXHL2300072TQH3910片1CXHL23000731CXHL2300074XZP-6877片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL23000361CXHL23000371CXHL2300038迪诺仑赛注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司1CXSL2200619苹果酸司曲替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23000801CXHL2300079人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司1CXSL2200624泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2200641重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.3CXSL2200635注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSL23000363.2CXSL23000373.2CXSL23000073.2CXSL2300008注射用MT200605陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL2300012注射用RN-0001睿诺医疗科技(上海)有限公司1CXHL2300007注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2200585注射用重组促皮质素上海多米瑞生物技术有限公司2.4CXSL2300021自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液上海细胞治疗集团药物技术有限公司1CXSL2200605仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿加曲班注射液石家庄四药有限公司4CYHS2102124广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2101921阿普米司特片石药集团欧意药业有限公司4CYHS21017224CYHS21017204CYHS2101721阿托伐他汀钙片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS21011674CYHS2101168奥美拉唑碳酸氢钠胶囊华润三九医药股份有限公司3CYHS2101719奥硝唑注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2101322胞磷胆碱钠注射液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2101456辰欣药业股份有限公司3CYHS2101242广东赛烽医药科技有限公司3CYHS2101123苯磺顺阿曲库铵注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS19008574CYHS1900856丙氨酰谷氨酰胺注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS21015164CYHS2101515丙戊酸钠注射用浓溶液江西青峰药业有限公司3CYHS21022463CYHS2102245玻璃酸钠滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2000125布立西坦口服溶液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2300003达格列净片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS21001164CYHS2100117蛋白琥珀酸铁口服溶液河北仁合益康药业有限公司6CYHS1400791地诺孕素片上海汇伦医药股份有限公司3CYHL2300007碘帕醇注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS21015943CYHS2101593恩替卡韦口服溶液上海金城素智药业有限公司3CYHS2100235恩扎卢胺软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2100265二硫化硒洗剂杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2200463非布司他片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS21021754CYHS2102176西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS21015284CYHS2101529福多司坦口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司3CYHS2101672复方氨基酸(15)双肽(2)注射液西安力邦制药有限公司6CYHS1200405富马酸丙酚替诺福韦片山东朗诺制药有限公司4CYHS2101711湖南九典制药股份有限公司4CYHS2101481重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101333湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2101265富马酸非索罗定缓释片辰欣药业股份有限公司3CYHL23000023CYHL2300001富马酸替诺福韦二吡呋酯片海南中玉药业有限公司4CYHS2101294格隆溴铵口服溶液成都硕德药业有限公司3CYHL2300004枸橼酸坦度螺酮片北大医药股份有限公司4CYHS21020364CYHS2102037枸橼酸西地那非片修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2101819江西药都仁和制药有限公司4CYHS21016444CYHS2101645己酮可可碱缓释片石家庄四药有限公司3CYHS2102028甲磺酸酚妥拉明注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2200753甲磺酸仑伐替尼胶囊乐普药业科技有限公司4CYHS2101466拉考沙胺糖浆江苏海岸药业有限公司4CYHS2101101利奈唑胺氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2101747利奈唑胺注射液湖北广济药业股份有限公司6CYHS1500889磷酸奥司他韦干混悬剂江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2102111中山万汉制药有限公司3CYHS2101356硫酸氨基葡萄糖胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2200457氯化锶[89Sr]注射液成都欣科医药有限公司4CYHS1600108孟鲁司特钠颗粒浙江诺得药业有限公司4CYHS2102308帕拉米韦注射液广东中润药物研发有限公司3CYHS2100161培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS21016244CYHS2101623平衡盐溶液(供灌注用)济民健康管理股份有限公司4CYHS2000080塞瑞替尼胶囊江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2100221山梨醇甘露醇冲洗剂浙江天瑞药业有限公司3CYHS1900164山梨醇甘露醇冲洗液石家庄四药有限公司3CYHS1600212缩宫素注射液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS20000563CYHS2000055他达拉非片常州制药厂有限公司4CYHS20008994CYHS20009004CYHS2000901碳酸司维拉姆片海南先声药业有限公司4CYHS2000005酮咯酸氨丁三醇注射液云南龙海天然植物药业有限公司3CYHS2102264头孢地尼胶囊广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2100253吸入用复方异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2100141吸入用硫酸沙丁胺醇溶液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2101437南京华盖制药有限公司4CYHS20008074CYHS2000808吸入用乙酰半胱氨酸溶液济南康桥医药科技有限公司4CYHS2300310缬沙坦氨氯地平片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2101885溴芬酸钠滴眼液辰欣药业股份有限公司4CYHS2102280盐酸氨溴索口服溶液杭州元素医药有限公司3CYHS2101495盐酸达泊西汀片广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2101731盐酸厄洛替尼片吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS21012604CYHS2101261盐酸二甲双胍缓释片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS1900701盐酸林可霉素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS21016893CYHS2101690盐酸莫西沙星滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS21012224CYHS2101223盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆华邦制药有限公司4CYHS2101919盐酸帕罗西汀肠溶缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2101257盐酸羟考酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2101679盐酸去氧肾上腺素注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2200329广东中润药物研发有限公司3CYHS2200183盐酸右美托咪定注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2101468依托考昔片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2100210长链脂肪乳注射液(OO)深圳市海滨制药有限公司4CYHS20006804CYHS2000681重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2101225注射用伏立康唑浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200111海南海灵化学制药有限公司4CYHS2101803江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2101441注射用高纯度尿促性素上海天伟生物制药有限公司4CYHS2101583注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS22002824CYHS2200283注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠齐鲁制药有限公司4CYHS21000414CYHS21000404CYHS2100039注射用头孢地嗪钠悦康药业集团有限公司6CYHS11006456CYHS1100644注射用头孢美唑钠海口市制药厂有限公司4CYHS20002964CYHS2000295注射用头孢曲松钠湖南恒生制药股份有限公司3CYHS21014153CYHS21014133CYHS2101414注射用头孢噻肟钠3CYHS22002483CYHS2200249注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司4CYHS2201463注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2200208注射用唑来膦酸浓溶液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2101887左氧氟沙星片乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2101451珠海市汇通达医药有限公司4CYHS21003024CYHS2100303左氧氟沙星注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2101981进口申请药品名称企业名称分类受理号Acalabrutinib胶囊AstraZeneca Pty Ltd5.1JXHS2101107BAY2433334片Bayer AG1JXHL2300002GSK3228836注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2200306MK-3475A注射液Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXSL2300016PF-07901801注射液Pfizer Inc.1JXSL2300020Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.2.2JXSL2300001SAR443122 硬胶囊Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL22003241JXHL2200325Ziltivekimab 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300017奥卡西平片深圳市康哲生物科技有限公司5.2JYHS20000425.2JYHS2000043甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH5.1JXHS21010925.1JXHS21010885.1JXHS21010945.1JXHS21010895.1JXHS21010935.1JXHS21010955.1JXHS21010905.1JXHS2101091佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXSL23000211JXSL2300022盐酸厄洛替尼片Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS21000505.2JYHS2100049注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSL2300024注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Wockhardt Bio AG5.2JYHS21000165.2JYHS2100017中药相关申请药品名称企业名称分类受理号芩翘咽舒颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2200056注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

3月24日，根据CDE官网公示，上海细胞治疗集团药物技术有限公司的自分泌PD1纳米抗体靶向间皮素（MSLN）CAR-T细胞注射液BZD1901已经获得了临床默示许可。据悉，这是世界第首款自分泌纳米抗体CAR-T药物。BZD1901的研发历程根据该公司的新闻稿叙述，首个在2010年在国际上首次提出自分泌抗体杀伤性细胞药物的概念的是上海细胞治疗集团董事长兼CEO钱其军教授，这样可以通过改变肿瘤局部微环境来改善/提高CAR-T对实体肿瘤治疗疗效，而这成为了白泽T细胞的概念原型。然而，从技术上，CAR-T细胞难以自分泌高水平抗体，从而无法真正意义实现对肿瘤局部微环境的有效改变。面对这个挑战， 2018年钱其军教授与国际知名抗体专家、兔单抗的发明人朱伟民教授相遇，深入探讨后认为必须建立国际一流的纳米抗体发现平台- VHHMAbTM，利用驼类B细胞免疫库特征和基因测序及人工智能去大规模寻找高表达及高稳定性的纳米抗体。而在浙江省嵊州市政府大力支持下，在嵊州建立了4100亩驼类养殖基地，同时在上海及美国旧金山建立高水平纳米抗体研发平台，并通过这些平台筛选出了符合预期功能特征的MSLN、PD-1等纳米抗体，并应用到CAR-T细胞，体内外研究显示出良好的抗体分泌水平以及肿瘤杀伤效果。而随后，全球首个靶向肿瘤及其免疫抑制微环境的自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物产品（anti-PD1 MSLN-CAR-T）项目也在上海细胞治疗集团共同创始人、副总裁兼细胞药物总裁孙艳带领下正式立项。2022年在ASCO等会议发布的IIT临床数据表明，自分泌PD1纳米抗体靶向间皮素CAR-T（anti-PD1 MSLN-CAR-T）在11例PDL1+末线的恶性间皮瘤患者实现100% 的疾病控制，临床疗效突出；1例获得肿瘤完全缓解（CR），持续完全缓解已达24个月，6例患者回输后获得部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）达到 63.6%，预示该产品在实体肿瘤的突破性疗效潜力，同时临床研究过程中均未发生严重不良事件。从专利和靶点来看BZD1901的优势MSLN是一种通过磷脂酰肌醇区(GPI)锚定在细胞质膜上的糖蛋白，高表达于多种肿瘤组织中，少量表达于正常胸膜、心包和腹膜的间皮细胞中。间皮素基因编码一种69kDa的前体蛋白，经加工形成一个40kDa的膜结合蛋白和一个31kDa称之为巨核细胞促进因子(MPF)的脱落片断并释放出细胞外，我们通常所说的间皮素指的是锚定在膜上的片段，根据其蛋白结构可以分为Region I、II、III三个区域。它一方面可以通过其GPI结构域激活NFκB、MAPK和PI3K细胞内信号通路，促进细胞增殖，抵抗细胞凋亡；另一方面与其受体CA125/MUC16相互作用导致异常的细胞粘附，促进癌细胞转移。由于间皮素在正常组织中的分布有限而在多种恶性肿瘤(间皮瘤、卵巢癌、胰腺癌、胃癌、胆管癌等)中过表达，因此是一个很有潜力的肿瘤特异性治疗靶点。而为了提高MSLN-CAR-T细胞治疗效果，上海细胞治疗集团的研究人员们构建了一种自表达PD-1抗体的MSLN-CAR- T细胞，在过继性免疫细胞治疗的同时，抑制免疫检查点PD-1/PD-L1通路，能原位激活残留的肿瘤特异性T细胞的功能，增加内源性细胞毒性T细胞的抗肿瘤杀伤效应，促进CAR-T细胞在体内的增殖，从而提高特异性杀伤肿瘤的疗效。此外，他们设计的PD-1抗体的Fc片段为突变型的IgG4 Fc，避免了与树突状细胞表面的γ-2受体结合而被巨噬细胞识别并吞噬，使自表达PD-1抗体的CAR-T细胞发挥功能的同时又不引起AICD反应。值得一提的是，这是一种采用非病毒载体的CAR-T疗法，可能采用的是一类转座子载体，转座酶可以是来自piggybac、sleeping beauty、frog prince、Tn5或Ty转座系统的转座酶。大概率是piggybac转座酶。根据上海细胞治疗集团的新闻稿：集团正加速新一代非病毒载体的研发，与国内外多个顶尖实验室合作以获得在功能上显著超越国际上已有产品的新型高效转座酶及新一代太质粒，同时实现非病毒载体系统实现了关键工艺突破，使上海细胞治疗集团的CAR-T疗效更加卓越、更加安全且低成本，可以让更多的癌症患者享受疗效好价格低的细胞治疗技术。而这一行动则更加贴近了该公司的白泽计划，使得CAR-T更有概率普及到每一个人。白泽计划白泽计划是吴孟超院士和他的学生钱其军教授共同推行的大健康产业计划。近年来CAR-T为癌症的治疗（尤其是血液瘤的治疗）带来了变革，但是上百万元的昂贵价格并不能让所有患者都能够享受到这样的治疗，实体瘤方面的CAR-T也仍待突破。因此压缩成本，突破实体瘤免疫微环境等问题仍待解决。而白泽计划的目标则是在10年内，让60%的晚期肿瘤消退，让60%的老百姓用得起；30年内，让人们健康快乐活到自然寿命。目前已经得到了22位诺贝尔奖获得者、3位中美院士的支持和鼓励。其中的大健康项目例如：白泽爱健康：保留具有活力的免疫细胞，留下种子；白泽爱未来：针对肿瘤人群储存项目；吉量元健康-健康版：储存脂肪源多功能干细胞，对抗衰老和疾病；白泽细胞人：科学、全面指导人们健康生活；白泽爱忆存：提取TIL细胞；白泽源码：评估受检者个性化的营养代谢、药物代谢情况，肿瘤、高发病风险和遗传病基因携带情况。达到控制疾病风险，指导精准用药，规划科学饮食和健康生活的目的；白泽易康：通过检测淋巴细胞亚群，了解机体在不同状态下的免疫功能状态；白泽启健：在基因层面提示或预警肿瘤组织的形成；白泽易循：通过对免疫细胞和循环异形细胞的全方位分析，结合肿瘤标记物的指示，实时、动态地反映人体的免疫功能情况及肿瘤发生的先兆特征。期待上海细胞治疗集团能够在II/III期临床上再接再厉，为患者创造更可及，更有效的治疗方式。参考来源：https://shcell.com//index.php?m=Home&c=View&a=index&catid=30&id=3856近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀‍‍ 点亮在看，传递信息♥