ASKG-915

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.24-11.30） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口溶膜 浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHS2500145 布瑞哌唑口溶膜 浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHS2500144 盐酸恩沙替尼胶囊 贝达药业股份有限公司 2.4 CXHS2500143 盐酸恩沙替尼胶囊 贝达药业股份有限公司 2.4 CXHS2500142 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 CMS-D017胶囊 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501314 CMS-D017胶囊 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501313 CMS-D017胶囊 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501312 CMS-D017胶囊 深圳市康哲生物科技有限公司 1 CXHL2501311 RG002C0106注射液 北京炫景瑞医药科技有限公司 1 CXHL2501310 注射用SJ001 上海施江生物科技有限公司 1 CXHL2501309 BEBT-701注射液 广州必贝特医药股份有限公司 1 CXHL2501308 UBT251注射液 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司 1 CXHL2501306 HS-10390片 常州恒邦药业有限公司 1 CXHL2501305 塞拉维诺片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2501300 塞拉维诺片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2501299 TJ0113胶囊 杭州天玑济世生物科技有限公司 1 CXHL2501298 177Lu-NYM032注射液 无锡诺宇医药科技有限公司 1 CXHL2501297 Hemay5394 甘肃和美药业有限公司 1 CXHL2501304 Hemay5394 甘肃和美药业有限公司 1 CXHL2501303 Hemay5394 甘肃和美药业有限公司 1 CXHL2501302 Hemay5394 甘肃和美药业有限公司 1 CXHL2501301 ZB-002片 贵州医科大学 1 CXHL2501295 ZB-002片 贵州医科大学 1 CXHL2501294 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501290 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501291 ABSK-011胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501292 VC005片 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2501293 DP22001口服乳 中国科学院上海药物研究所 2.2 CXHL2501307 SBK014干混悬剂 成都施贝康生物医药科技有限公司 2.2 CXHL2501296 注射用SSS57 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501027 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501026 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501025 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501024 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501023 AK139注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501022 人自体多克隆调节性T细胞注射液 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 1 CXSL2501020 注射用SSS57 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501019 HL08 华兰生物工程股份有限公司 1 CXSL2501018 HL08 华兰生物工程股份有限公司 1 CXSL2501017 DR10624注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2501013 ESG206注射液 上海诗健生物科技有限公司 1 CXSL2501011 注射用HBT-708 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501006 注射用HBT-708 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2501007 IBI3013 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501010 IBI3013 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501009 GKL-006注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2501002 注射用ASKG915 江苏奥赛康生物医药有限公司 1 CXSL2501005 R01注射液 杭州纽安津生物科技有限公司 1 CXSL2501000 EP-0210单抗注射液 成都优洛生物科技有限公司 1 CXSL2501001 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1 CXSL2501028 KS2308微针贴剂 乐普药业股份有限公司 2.1 CXSL2501015 KS2308微针贴剂 乐普药业股份有限公司 2.1 CXSL2501014 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2501016 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2501003 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2501004 注射用重组A型肉毒毒素 河北封章生物科技有限公司 2.4 CXSL2501012 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乙酰半胱氨酸片 浙江皓格药业有限公司 3 CYHS2504115 盐酸左西替利嗪口服溶液 重庆和平制药有限公司 3 CYHS2504113 盐酸左西替利嗪口服溶液 重庆和平制药有限公司 3 CYHS2504112 盐酸溴己新片 四川依科制药有限公司 3 CYHS2504110 复方聚乙二醇电解质散(II) 重庆仁泽医药科技有限公司 3 CYHS2504109 ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 浙江国镜药业有限公司 3 CYHS2504108 阿法骨化醇口服溶液 南京海融医药科技股份有限公司 3 CYHS2504089 乳酸钠林格冲洗液 安徽丰原药业股份有限公司 3 CYHS2504088 磷苯妥英钠注射用浓溶液 舒美奇成都生物科技有限公司 3 CYHS2504084 磷苯妥英钠注射用浓溶液 舒美奇成都生物科技有限公司 3 CYHS2504083 环磷酰胺胶囊 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2504092 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2504091 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2504090 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2504070 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2504069 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2504068 秋水仙碱片 黑龙江亿达鸿药业有限公司 3 CYHS2504054 格隆溴铵新斯的明注射液 上药东英(江苏)药业有限公司 3 CYHS2504051 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 武汉益博元医药科技有限公司 3 CYHS2504056 盐酸去氧肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2504063 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2504045 叶酸片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2504044 叶酸片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2504043 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2504116 克立硼罗软膏 北京京丰制药(河北)有限公司 4 CYHS2504114 枸橼酸氢钾钠颗粒 沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2504111 钆布醇注射液 上海司太立制药有限公司 4 CYHS2504103 罗沙司他胶囊 天方药业有限公司 4 CYHS2504096 罗沙司他胶囊 天方药业有限公司 4 CYHS2504095 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂 湖北远大永晟药业有限公司 4 CYHS2504107 氨甲环酸片 大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2504106 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 四川宏明博思药业有限公司 4 CYHS2504105 克立硼罗软膏 药大制药有限公司 4 CYHS2504104 盐酸莫西沙星片 江西鸿烁制药有限责任公司 4 CYHS2504102 瑞维那新吸入溶液 武汉人福利康药业有限公司 4 CYHS2504101 左炔诺孕酮片 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2504100 左炔诺孕酮片 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2504099 沙格列汀二甲双胍缓释片 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2504098 沙格列汀二甲双胍缓释片 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2504097 二甲硅油乳剂 南京拜仁药业有限公司 4 CYHS2504094 吸入用布地奈德混悬液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2504093 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2504087 卡左双多巴缓释片 重庆华邦制药有限公司 4 CYHS2504086 佩玛贝特片 安徽美来药业股份有限公司 4 CYHS2504085 氨甲环酸注射液 成都华宇制药有限公司 4 CYHS2504082 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2504080 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2504079 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2504078 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2504077 氧(气态) 安康市利平制氧有限公司 4 CYHS2504076 他克莫司软膏 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2504075 他克莫司软膏 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2504074 洛索洛芬钠凝胶贴膏 浙江震元制药有限公司 4 CYHS2504071 利那洛肽胶囊 陕西汉唐制药有限公司 4 CYHS2504067 阿昔莫司胶囊 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2504081 恩格列净片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2504073 恩格列净片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2504072 屈螺酮炔雌醇片(II) 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2504052 盐酸莫西沙星滴眼液 广东南国药业有限公司 4 CYHS2504061 磷酸芦可替尼片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2504053 阿帕他胺片 山东新鲁医药科技有限公司 4 CYHS2504064 布地奈德肠溶胶囊 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2504066 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2504057 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2504058 二甲双胍维格列汀片(II) 济南明鑫制药股份有限公司 4 CYHS2504055 洛索洛芬钠贴剂 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2504059 洛索洛芬钠贴剂 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2504060 阿哌沙班片 深圳奥萨制药有限公司 4 CYHS2504062 注射用厄他培南钠 众邦致康(宁夏)生物医药科技有限公司 4 CYHS2504065 瑞格列奈片 四川省旭晖制药有限公司 4 CYHS2504050 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京恒生药业有限公司 4 CYHS2504049 芦曲泊帕片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2504048 瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) 江西泰吉立生物医药科技有限公司 4 CYHS2504047 盐酸屈他维林注射液 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2504046 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2504042 痘苗病毒致炎兔皮提取物片 威世药业(如皋)有限公司 3.4 CXSS2500126 氟比洛芬贴剂 陕西盘龙药业集团股份有限公司 3 CYHL2500209 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHL2500208 非那雄胺喷雾剂 福元药业有限公司 4 CYHL2500207 人凝血因子IX 华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSL2501008 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 骨化二醇缓释硬胶囊 Eirgen Pharma Ltd. 5.1 JXHS2500134 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500147 利妥昔单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500146 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500145 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500144 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500143 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500142 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500141 帕西生长激素注射液 Novo Nordisk A/S 2.2 JXSS2500140 帕博利珠单抗注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 3.1 JXSS2500139 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500367 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500366 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2500370 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2500369 AMG 410 Amgen Inc. 1 JXHL2500368 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500365 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500364 E6742 Eisai Co., Ltd. 1 JXHL2500363 注射用AZD1163 AstraZeneca AB 1 JXSL2500231 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500230 HMBD-001 Hummingbird Bioscience Pte Ltd. 1 JXSL2500228 Lesigercept注射液 Yuhan Corporation 1 JXSL2500229 PIT565 Novartis Pharma AG 1 JXSL2500226 注射用Abelacimab Novartis Pharma AG 1 JXSL2500227 注射用IPN10200 Ipsen Innovation 1 JXSL2500225 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 金忆颗粒 杭州金思维医药科技有限公司 1.1 CXZL2500122 清瘟止咳颗粒 江西保中制药有限公司 1.1 CXZL2500119 美蠊复新液 四川好医生攀西药业有限责任公司 1.2 CXZL2500120 美蠊复新液 四川好医生攀西药业有限责任公司 1.2 CXZL2500121 女珍颗粒 山东凤凰制药股份有限公司 2.3 CXZL2500118 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

好公司 ≠ 好价格，发现好公司 ≠ 遇到好时机！ 博观而约取，厚积而薄发。 大文学家苏轼在文人治学方面，曾提出了上述经典理论，意为既要通过广泛阅读筛选精华（博观约取），又要长期积累后持续稳定输出（厚积薄发）。 对于创新药研究同样如此。 一方面，既要做到多领域覆盖，又要将资源集中于具备突出竞争力的精品，这样不仅可以保证研发效率，又可以避免过度依赖的风险。 另一方面持续丰富的管线，则保证了长期稳定可持续的发展。 而奥赛康，就是这样一家非常具有代表性的企业。 公司产品涵盖化药与生物药两大类别，具体应用于抗肿瘤，眼科，抗感染等多个学科领域。 并且，每个领域都有核心重磅大单品，或是问世、即将问世，或是取得了突出进展。 不过，今年三季报，公司营业收入同比增长却仅有3.57%，扣非利润同比却高达81.89%。 利润与营收增速之所以背离，一方面，说明传统消化类以及感染类化药销售确实承压；另一方面，也证实了这些年新上市品种持续放量，逐步成为业绩核心。 此外，多款在研产品已经进入临床三期，也意味着之前的研发投入要转化成业绩，而且再经历一轮的研发投入后，研发节奏也会放缓，费用相应减少。 而上半年累计研发投入2.02亿元，其中费用化处理为9040万元，较去年同期减少3400万元。 其中，2025年上市的利厄替尼，是近些年来肿瘤治疗领域的重磅新品。 替尼类药物（EGFR-TKI）是一种小分子靶向药，主要用于癌症以及免疫疾病。 疗效方面，临床试验数据显示，相较于现有的一代EGFR-TKI制剂——一线用药吉非替尼而言，使用利厄替尼的患者，其无进展生存期从9.7个月跃升至20.7个月，疾病进展或死亡风险降低了56%。 尤其对于脑转移患者来说，降低脑转移患者的疾病进展风险达65%，降低颅内疾病进展风险达72%。 安全性方面，常见不良事件多数为1-2级，相对症状较轻微，永久停药比例仅1.8%，低于其他同类三代EGFR-TKI。 因此综合来来看，利厄替尼疗效与安全性均表现十分突出。 更值得一提的是，后续利厄替尼，与公司另一抗肿瘤创新药ASKC202片一起，将成为肿瘤治疗的“黄金组合”。 不同于替尼类药物，ASKC202片是另一种类型的抗肿瘤新药，而与利厄替尼联用，可有效避免替尼类药物抗药性的业内难题。 目前，ASKC202片联合利厄替尼片对比双铂药物的临床三期试验正在受试者入组阶段。 此外，近两年上市的新品种，还包括消化领域的‌注射用右兰索拉唑，抗真菌的首仿药泊沙康唑注射液，用于贫血治疗的地拉罗司分散片等等，共同促进了业绩的增长。 除了已上市品种外，公司在研管线极为丰富，且都是潜在商业价值极高的产品。 像ASKB589，是具备高亲和力的单克隆抗体靶向药，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌，有望成为国产首个CLDN18.2单抗。 公司在该领域首次设计了该单抗联合化疗、PD-1抑制剂的三联疗法。 现有临床数据显示，三联治疗方案在疗效数据上优于靶向联合化疗，而后者是当前一线治疗的首选方案。 并且实现了超过一年的无进展生存期。 而胃癌是死亡人数前三的癌症类型，因此，该药物商业潜力巨大。 据测算销售峰值有望达到30亿元。目前，已开展三期临床试验。 在更前沿的细胞因子药物领域，公司开发的前药技术平台，有望解决该领域成药难的技术瓶颈。 癌症治疗领域，细胞因子药物可以抑制癌细胞生成，或者直接杀死癌细胞。 但由于细胞因子分子小容易从肾脏排出，因此在体内停留时间短，即半衰期短。 另外，细胞因子容易被周围正常细胞稀释，不仅降低疗效，更有可能产生严重毒副作用。 而遮蔽肽是解决成药难的重点解决方案。 用遮蔽肽修饰细胞分子药物，能阻止有效成分与健康细胞的结合，不仅能实现对肿瘤细胞的精准打击，从而避免对正常细胞的损害，还能延长半衰期。 公司已经建立起独家的遮蔽肽技术平台——SmartKine。 在该平台下，ASKG315是全球首个进入临床的细胞分子前药。 具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，进一步填补了肿瘤治疗领域空白，正在国内开展联合PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床I期研究。 ASKG915是全球首个进入临床开发的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。 疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗口显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量。 在遮蔽肽已经成为新风口的大背景下，公司技术平台具备无限的想象力。 像国际制药巨头艾伯维和XilioTherapeutics，宣布达成合作和许可选择协议，最高里程碑付款金额可达21亿美元。 眼科领域，公司拥有潜在最佳VEGFA/ANG2双抗——ASKG712，全球进展第二。 视网膜血管疾病用药市场极为广阔，2020年，有1.46亿人患有糖尿病性黄斑水肿，1.96亿人患有年龄相关性黄斑变性。 最主流治疗方式是注射阿柏西普，但是需要2个月在眼球上注射一次，给生活造成了较大的困扰。 罗氏研发的VEGFA/ANG2双抗，仅需四月注射一次，因此成为全球明星产品，2024年全球销售额达到了80亿人民币。 而公司双抗产品，在罗氏产品的基础上，结合能力更强，给药频次进一步降低，有望成为同类最佳产品（BIC）。目前已经进入二期临床，研发进度全球第二。 铁剂领域，公司的麦芽酚铁胶囊，是近年国际市场上市的唯一一款新型口服铁剂。 对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者来说，补铁作用强，不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载。 相对于传统静脉注射来说，口服胶囊不仅具有良好的顺应性和依从性，而且降低了相应负担。 目前我国补铁剂市场规模达到了80亿元，麦芽酚铁替代空间广阔。 丰富的产品线，突出的疗效，领先行业的进展以及巨大的市场，可以说，公司未来可期。 最后的最后，别忘了点“在看” 您的在看，是我创作的动力 点一下“在看”，你会更好看耶