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精彩内容近年来，国家陆续出台多项利好政策，合力驱动儿科药创新研发。对比过去十年（2010-2019年）儿科中成药获批上市及获批临床的产品数（6个和10个），近三年来（2020-2023年）已有2个和13个新品分别获批上市及获批临床。此外，激励政策也在推动疗效显著的儿科药加速进保。伴随2023版医保目录的全国落地，新一轮国谈逐步提上日程，49款儿科药有望冲线2024国谈，溶液剂及注射剂均在数量上领跑；独家品种（含剂型独家，下同）为主力军，占比接近60%。利好政策纷至沓来，推动儿科药创新研发为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》等重要发展规划内容，更好地满足儿童医疗卫生服务需求，日前，国家卫健委发布了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》（下文简称《意见》）。来源：国家卫健委官网《意见》中再次强调“进一步补齐儿科药短板”等内容，具体包括：①加大对儿科药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板；②加强儿科药使用监测，动态调整相关短缺药和临床必需易短缺监测清单；③推动儿科药重点品种原料药与制剂一体化发展；④支持符合条件的儿科相关医疗机构按程序提出增加药品说明书儿科药信息的建议；⑤充分运用药品加快上市注册程序，对符合儿童生理特征的儿科药予以优先审评审批；⑥加强医疗机构儿科药遴选和配备管理，提高合理用药水平；⑦支持儿科医院制剂依法依规在医联体内使用，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。不止于此，事实上，国家于近年已针对儿科药陆续出台多项激励政策，合力为企业创新研发提供新思路。2023年3月，国家药监局出台《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，为加快创新药、儿科药、罕见病药等创新药审评审批提供政策支持；随后8月，国家卫健委公布《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，共涵盖吉妥珠单抗注射剂、左甲状腺素钠口服溶液剂、非诺多泮注射剂等24个临床急需儿科药；同年11月，国家中医药管理局发布的《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》中明确，支持开展医疗机构中药制剂研发和创新剂型开发，以及支持应用广泛、疗效确切的儿科中药制剂在各省（市）内调剂使用，并纳入医保支付范围......2023年以来国家发布的鼓励儿科药研发相关政策来源：国家药监局、国家卫健委等，米内网整理中国是全球第二大儿科用药市场，根据国家统计局的数据，2020年0-14岁少儿人口数为2.53亿人，约占全国总人口数的18%。随着国家“三胎”政策的全面放开，儿科用药需求也随之增加。预计在相关政策和用药需求的驱动下，未来儿科药市场将迎来巨大的发展机遇。儿科中药新药大爆发！健民、济川突围，以岭、康缘发力利好政策纷至沓来，最直接的体现便是儿科药市场的不断扩容，高质量新品的上市提速，以及企业研发热情的持续高涨。近年来我国儿科药市场销售额均保持良好的增长态势，除2020年受疫情影响首次出现下滑，其余年份销售额增速均在10%以上，市场潜力十足。其中，儿科中成药2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）合计销售规模超过168亿元，2023年上半年已突破85亿元，预计全年销售额有望再创新高。近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库众所周知，因儿童生命体征的脆弱，以及儿童临床反应难以追踪，导致儿科药研发存在一定难度。米内网数据显示，在2010-2019年十年间，仅有6款中药新药获批上市，包括天士力的芍麻止痉颗粒、步长制药的小儿健胃咀嚼片、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒等独家品种。直至近三年，在利好政策的驱动下，儿科中成药创新研发步入收获期。2020年至今已有2款儿科中成药获批上市：健民药业的1.1类新药小儿紫贝宣肺糖浆，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽，有望成为公司继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品；济川药业的2.2类新药小儿豉翘清热糖浆，是公司独家大品种小儿豉翘清热颗粒的改良新药，小儿豉翘清热颗粒2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近11亿元，为儿科中成药TOP1产品。2010年至今获批上市的儿科中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库儿科中药新药临床进度方面，2010-2019年仅有10款产品获批临床，其中葫芦娃药业的小儿麻龙止咳平喘颗粒、武汉药谷科技的苏苏小儿止咳颗粒、山东康众宏医药的小儿清疹口服液3款产品被纳入优先审评程序。2020年至今，已有13款儿科中药新药获批临床，数量上呈现“井喷”，1.1类新药占据主导，有8个产品在列。其中，以岭药业的小儿连花清感颗粒已启动Ⅲ期临床试验，拟用于小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）；康缘药业的小儿佛芍和中颗粒、盈科瑞的小儿二白止痛颗粒均适用于儿童功能性腹痛（FAP），目前国内尚未有以儿童FAP为适应症获批上市的治疗药物。2010年至今获批临床的儿科中药新药注：带*为纳入优先审评程序来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从治疗亚类上看，2010年至今，获批临床数量最多的当属儿科感冒用药，占据8个席位，儿科止咳祛痰用药（6个）和儿科其它用药（4个）紧随其后，儿科厌食症用药、儿科止泻药则各占2个，儿科惊风药占1个。49款儿科药剑指新国谈，独家品种“霸屏”系列指导政策的出台，一方面激发起企业对临床价值明确、疗效显著、安全性高的儿科药研发热情，另一方面也加快了其准入医保的速度，提高更多患儿的用药可及性。比如：2017版医保目录新增91个儿科药品种，目录中明确适用于儿童的药品或剂型增加至540个。随后，2019-2023版医保目录调整方案中也分别指出，重点调整及优先纳入儿科药，其中2021版医保目录经谈判准入的34个独家儿科药平均降价55.6%；2023版医保目录共纳入9个儿科药，独家品种有4个，分别为齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜、力品药业的盐酸可乐定缓释片、新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液和Neurelis的地西泮鼻喷雾剂。已纳入2023版国家医保目录的儿科药注：带*为独家品种来源：米内网医保目录数据库伴随2023版国家医保目录在全国落地，新一轮医保目录调整工作也逐步提上日程。其中，上述《意见》中也提到：加强完善儿童医疗保障待遇和支付政策，将儿童治疗周期长、健康损害大、费用负担重的疾病门诊费用纳入居民医保慢性病、特殊疾病保障范围；医保目录调整继续向儿科药予以倾斜等。据不完全统计，截至目前，至少有49款儿科药暂未进入国家医保目录，化学药、生物药和中成药分别占39个、5个、5个；从剂型上看，溶液剂（21个）、注射剂（11个）及片剂（10个）为主力选手；按治疗大类统计，神经系统药物以15个产品领跑，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药则各占8个席位。有望进入2024国谈的儿科药注：带*为独家品种来源：米内网综合数据库49款有望进入2024国谈的儿科药中，独家品种有29个，占比接近六成，包括石四药的司替戊醇干混悬剂（用于治疗婴儿期Dravet综合征（罕见病）相关的癫痫发作）、合肥亿帆生物的氯法拉滨注射液（用于儿童难治性/复发性急性淋巴细胞白血病）、山东科成医药的盐酸氨溴索直服颗粒（用于早产儿及新生儿、婴儿呼吸窘迫综合征）等。根据以往“惯例”，预计新一轮医保目录调整工作安排是：5-6月准备，7-8月申报，9月发布初审药品名单，10月专家评审，11月谈判/竞价，12月公布结果并形成目录。显然，上半年是企业铆足干劲、争取新品获批的关键时期（按此前药品申报规则：获批上市的新药截止时间为同年6月30日）。届时，2024国谈将有哪些新亮点？又有哪些品种能成功入选？米内网将持续跟进。来源：米内网数据库、国家卫健委官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容2023年是石四药的丰收大年，今年以来已有24个品种获批生产并视同过评，总过评品种数增加至68个（10个为首家），10个品种备战第十批集采。近年来，石四药坚持仿创结合，产品梯度不断完善，在研1类新药进攻2大千亿市场，56个新分类申报品种在审，冲刺上市。大丰收！今年拿下24个重磅品种12月1日，国家药监局官网显示，石四药申报的4类仿制药磷酸特地唑胺片获批生产并视同过评，为国产第5家获批；今年4月，公司的磷酸特地唑胺原料药已获国家药监局批准，登记成为在上市制剂使用的原料药。以审评结论日期计，今年以来，石四药有24个品种获批生产并视同过评，涵盖8个治疗大类，其中7个为全身用抗感染药物，呼吸系统用药、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、神经系统药物、血液和造血系统药物各有3个品种。2023年至今石四药获批上市的品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库从获批时的市场格局情况看，司替戊醇干混悬剂为首仿+首家过评，己酮可可碱缓释片为国产第2家+首家过评，山梨醇甘露醇冲洗剂为国产第2家，利奈唑胺氯化钠注射液为国产第3家，硫酸特布他林注射液、硫酸沙丁胺醇注射液等为国产第4家，注射用磷酸特地唑胺、盐酸鲁拉西酮片、磷酸特地唑胺片等均为国产第5家。值得一提的是，目前仅石四药拥有生产批文的司替戊醇干混悬剂是一款新型抗癫痫药物，属于儿童罕见病用药（孤儿药），为国家鼓励优先审评审批品种，该产品的获批为难治性癫痫患儿（Dravet综合征）带来了用药新选择。米内网数据显示，近年来，石四药获批品种数呈井喷式增长，2020年及2021年分别有5个、6个品种获批，2022年突破两位数，获批品种数达15个，2023年将再创新高，至今已有24个品种获批生产。近年来石四药产品获批情况（以药品名称计）来源：米内网中国上市药品（MID）数据库68个过评品种亮眼！10个品种备战第十批集采目前，石四药已有68个品种过评/视同过评，其中注射剂占比超过58%。10个品种为国内首家过评，司替戊醇干混悬剂、己酮可可碱缓释片等品种为独家过评。石四药过评情况注：带*为首家/独家过评，标红为国采中选来源：米内网一致性评价进度数据库从治疗领域看，68个品种涵盖10个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（21个）、血液和造血系统药物（14个）、神经系统药物（9个）等治疗领域。在国家开展的八批九轮化药集采中，石四药累计有17个品种中选。借助集采中选，石四药在多个品种的市场份额直线攀升，如2023上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端溴己新注射剂厂家竞争格局中，石四药排在首位，市场份额超过20%。目前石四药已过评且暂未纳入国采的品种还有20余个，其中有10个已满足5家及以上的充分竞争条件。依帕司他口服常释剂型、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过15亿元。石四药过评但未集采且已满足5家及以上条件的品种注：低于1亿元用-代表来源：米内网综合数据库值得一提的是，除了乳酸钠林格注射剂、醋酸钠林格注射剂，石四药2022年在其余8个品种所占市场份额均低于1%，其中在特地唑胺口服常释剂型、氨茶碱注射剂、依帕司他口服常释剂型、特布他林注射剂、拉考沙胺注射剂等品种的市场份额均为0。56个新品冲刺！1类新药进攻2大千亿市场近年来，石四药以市场需求为导向，坚持仿创结合的模式，持续加大研发强度，不断完善产品梯度开发体系。据季报数据，2023上半年公司研发成本达1.39亿港元，同比增长11.51%。在创新药方面，石四药有2款1类新药处于申请临床及以上阶段。其中，用于治疗晚期实体瘤的NP-01片正在开展I期临床试验，且已取得积极进展；用于治疗肺动脉高压的SYN045片于11月8日提交临床申请，预计2024年Q1获得临床试验默示许可。石四药已在国内申报临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库NP-01片国内临床开展情况来源：米内网中国临床试验数据库米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、心脑血管系统药物的销售规模均超过1000亿元。仿制药方面，目前石四药有56个以新注册分类申报的仿制药在审（不含已有批文、撤回或未获批品种），涵盖9个治疗大类，其中心脑血管系统药物有14个，神经系统药物、消化系统及代谢药各有12个。石四药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库7个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括小儿复方氨基酸注射液(20AA)、比索洛尔氨氯地平片、卡左双多巴缓释片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、利奈唑胺干混悬剂等。此外，8个品种目前获批国产企业仅有1家，包括多巴丝肼片、伏立康唑干混悬剂、琥珀酸曲格列汀片、地拉罗司分散片、马来酸氟伏沙明片、环丝氨酸胶囊、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液等。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月20日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦