A Global, Multicenter, Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Standard of Care (SOC) in Participants With Previously Treated Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)

The goal of this clinical study is to learn more about the study drug sacituzumab govitecan (SG; Trodelvy®; GS-0132; IMMU 132), versus standard of care (SOC) in participants with previously treated extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
The primary objectives of this study are to compare the effect of SG to SOC on objective response rate (ORR) as assessed by blinded independent central review (BICR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors and to compare the effect of SG to SOC on overall survival (OS).

开始日期2025-04-04

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

JPRN-jRCT2061220036

/ Recruiting临床2期IIT

A Japanese phase II study to evaluate the efficacy and safety of combination therapy of amrubicin and durvalumab in patients with recurrent small cell lung cancer - Aphrodite study

开始日期2022-10-11

申办/合作机构-

JPRN-UMIN000045953

/ RecruitingN/AIIT

Therapeutic drug monitoring study for avoiding severe neutropenia of amrubicin therapy based on the exposure-response relationship with pharmacokinetic/pharmacodynamic parameters. - TDM study of Amrubicin

开始日期2021-11-25

申办/合作机构

Saitama Medical University

[+1]

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2026-01-01·Journal of Cardiovascular Medicine

Prognostic value of coronary Angiographic Microvascular Resistance Index in patients with myocardial infarction with nonobstructive coronary arteries

Article

作者: He, Yanlei ; Pan, Yibin ; Lu, Tianrui ; Xu, Ruiyan ; Bao, Chenghong ; Zhang, Chen ; Wang, Xiaomin

Background and objective:

Microcirculatory dysfunction is a known cause of myocardial infarction with nonobstructive coronary arteries (MINOCA). Angiography-derived microcirculatory resistance (AMR), a wire-free and adenosine-free index, offers a potential method for early assessment of microvascular function in these patients at the time of angiography. This study aimed to evaluate the prognostic impact of the Angiographic Microvascular Resistance (AMR) Index in patients with MINOCA.

Methods:

A retrospective study was conducted on patients with acute MINOCA who underwent coronary angiography between January 2017 and March 2024. AMR was computed from coronary angiography. The primary endpoint of our investigation was the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE), specifically defined as encompassing cardiovascular death, stroke, heart failure, nonfatal myocardial infarction, and angina rehospitalization. Kaplan–Meier, Cox regression, and receiver-operating characteristic (ROC) analyses were performed. The best cutoff of AMR was derived from ROC analysis based on the MACE prediction.

Results:

Overall, 205 MINOCA patients were included in the final analysis of this study. During a median follow-up of 38 months, a total of 63 (30.7%) patients developed MACE. The area under the curve for AMR to predict MACE was 0.702 [95% confidence interval (CI) 0.617–0.786], with an optimal cutoff value of 35 mmHg s/dm. AMR, whether as a continuous [per 1SD increase in the AMR Index, hazard ratio, 1.72 (95% CI 1.36–2.17); P < 0.001] or categorical [AMR >35; hazard ratio, 3.32 (95% CI 1.99–5.52); P < 0.001] variable, was independently associated with MACE after adjusting for traditional risk factors. Incorporating AMR into the Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) score resulted in a significant improvement in discrimination for MACE [net reclassification improvement (NRI) 0.211; P = 0.006].

Conclusion:

In conclusion, increased AMR was independently associated with poor prognosis following MINOCA. These findings suggest that AMR may play a potential role in the cardiovascular risk stratification of the MINOCA population.

2026-01-01·Food Chemistry-X

The effect of low-voltage electrostatic field combined with Allium mongolicum regel on the quality and protein stability of frozen sheep liver

Article

作者: Li, Jin ; Yun, Xueyan ; Ma, Shulei ; Dong, Tungalag ; Bai, Jiaxin

Freezing extends sheep liver shelf life but compromises quality via ice crystals, an issue exacerbated by its honeycomb microstructure. While low-voltage electrostatic field (LVEF) freezing refines ice crystals and Allium mongolicum Regel (AMR) juice offers polyphenol-based cryoprotection, their synergy is unreported. This study aimed to evaluate the synergistic effect of combining LVEF with AMR juice treatment, assessing its impact on the quality and protein stability of cooked sheep liver during 30 days of frozen storage at -20 °C. Results showed a 35.71 % shorter thawing time, improved water-holding capacity, and preserved protein structure, indicated by the highest α-helix content and the lowest carbonyl content, alongside suppressed microbial growth, lipid oxidation (TBARS), and total volatile base nitrogen (TVB-N) accumulation (P < 0.05). These findings demonstrate that the LVEF-AMR synergy offers a novel natural strategy for advancing non-thermal food preservation and enhancing the high-value utilization of sheep by-products.

2025-12-03·JAPANESE JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Amrubicin monotherapy for refractory, relapsed, small cell lung cancer in elderly patients

Article

作者: Asaoka, Minami ; Uemura, Takehiro ; Kinoshita, Shiori ; Yamada, Kazuki ; Furukawa-Hibi, Yoko ; Hotta, Yuji ; Takemoto, Masashi ; Komatsu, Hirokazu

Abstract:

Background:

Amrubicin monotherapy has been used in Japan for patients with refractory, relapsed, small cell lung cancer (SCLC). However, the clinical guidelines do not specify a recommended initial dose for elderly patients. This retrospective study aimed to explore the appropriate initial dose of amrubicin for elderly patients with refractory, relapsed SCLC.

Methods:

This study included elderly patients (aged ≥70 years) with refractory, relapsed SCLC who received amrubicin monotherapy at Nagoya City University Hospital between April 2009 and March 2023. Patients were divided into two groups based on the initial dose: the low-dose group (<40 mg/m2) and the high-dose group (≥40 mg/m2).

Results:

Forty-seven patients were included, thirty-eight in the low-dose group and nine in the high-dose group. Median progression-free survival was significantly longer in the low-dose group than in the high-dose group (3.64 vs. 1.5 months, P = 0.04), whereas overall survival was not significantly different (10.18 vs. 8.18 months, P = 0.58). Febrile neutropenia occurred in seven patients. Treatment discontinuation due to adverse events was more frequent in the high-dose group (44.4%) than in the low-dose group (13.5%). Non-infectious adverse events such as interstitial pneumonia, arrhythmia, and myocardial infarction were observed in five patients who discontinued treatment.

Conclusions:

Both hematological and non-infectious adverse events may have contributed to shorter progression-free survival in the high-dose group. Low-dose administration, granulocyte colony-stimulating factor support, and close monitoring for non-infectious toxicities may be important in elderly patients.

项与盐酸氨柔比星相关的新闻（医药）

2026-01-19

·今日头条

年度盘点 | 刘晓晴教授：破晓已至！2025年SCLC内科治疗进展深度盘点与未来展望

编者按 2025年度肿瘤领域涌现了哪些具有里程碑意义的研究？哪些突破正在重塑临床实践？【医悦汇】年度盘点栏目力邀国内多位顶尖专家，拨开迷雾，聚焦精髓，对全年最重磅的进展进行权威梳理与深度解读。本期盘点由解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部刘晓晴教授撰稿，刘教授将以肿瘤内科医生的视角，重点解析能够改变临床实践或影响较大的2025年国内外重要研究和大会报告，并展望2026年发展趋势。小细胞肺癌（SCLC）以其高增殖系数、早期微转移倾向以及极为凶险的临床病程而著称，长期以来被视为胸部肿瘤治疗中的“顽石”。尽管患者对初始放化疗具有较高敏感性，但耐药复发如影随形，既往五年生存率数据始终在低位徘徊，临床诊疗一度陷入“缺乏有效手段而不得不保守”的困境。然而，回首2025年，我们欣喜地看到，随着免疫治疗策略的优化、新型抗体偶联药物（ADC）的崛起以及双特异性抗体的成熟，SCLC的治疗格局正在经历一场从“均一化治疗”向“新型策略百花齐放”的历史性跨越。这一年，不仅是数据的爆发之年，更是SCLC治疗理念重塑的关键之年。局限期SCLC免疫巩固破局，探索之路行稳致远 ADRIATIC研究长期以来，同步放化疗是LS-SCLC的标准治疗，但高复发率始终是制约生存改善的瓶颈。在2024年ASCO年会上，ADRIATIC Ⅲ期研究的核心结果首次公布 [1] ，这一里程碑式结果确立了度伐利尤单抗作为局限期SCLC同步放化疗后的新标准治疗，使多年未有重大进展的局限期SCLC治疗获得了突破性改观。同年12月4日FDA批准度伐利尤单抗巩固治疗LS-SCLC的适应证，至此LS-SCLC的治疗模式被彻底重塑，更标志着 LS-SCLC正式迈入了“免疫巩固”的新时代，为患者追求临床治愈带来了更多希望。 2025年ELCC大会公布了ADRIATIC研究中患者疾病进展模式的探索性分析，研究表明度伐利尤单抗显著降低胸外转移率（尤其是脑/CNS转移），并大幅延长了胸外进展或死亡时间（HR=0.64）及脑进展或死亡时间（HR=0.59） [2] 。同期披露的中国亚组数据尤为亮眼：度伐利尤单抗组中位OS未达到（vs 安慰剂组33.7个月），2年OS率显著提升（77.2% vs 55.4%，HR=0.71）；中位PFS也实现了大幅延长（22.9个月 vs 14.3个月，HR=0.60） [3] ，这一数据证实了该方案在东亚人群中的普适性与安全性，为国内临床实践提供了强有力的循证依据。基于ADRIATIC研究，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年5月27日正式批准度伐利尤单抗新适应证，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的LS-SCLC患者的治疗。2025版CSCO肺癌诊疗指南也将度伐利尤单抗纳入LS-SCLC cCRT后巩固治疗标准方案（Ⅰ级推荐）。图1 ADRIATIC研究显示局限期SCLC患者在同步放化疗后接受度伐利尤单抗巩固治疗相比安慰剂显著改善总生存（OS）。3年生存率分别约为56.5%和47.6%。这一研究确立了免疫巩固治疗在局限期SCLC中的地位。 ACHILES研究与ADRIATIC研究的成功不同，探索阿替利珠单抗巩固治疗的随机对照Ⅱ期临床试验 ACHILES研究则带来了冷静的思考。该研究在欧洲37个中心开展，共随机入组170例完成同步放化疗的患者。2025 ASCO报告显示ACHILES研究未能达到预设终点，中位随访45.1个月时，阿替利珠单抗巩固治疗组对比对照组，并未观察到中位总生存期（mOS：43.3个月 vs 38.8个月，P=0.53）及中位无进展生存期（mPFS：21.1个月 vs 15.9个月，P=0.55）的显著获益；进一步的亚组分析也未见明显优势 [4] 。这一“阴性”结果为我们敲响了警钟，并非所有的免疫检查点抑制剂或所有的联合模式都能在LS-SCLC中复制成功。这提示我们需对LS-SCLC研究中免疫治疗介入时机、治疗时长、免疫药物选择、免疫联合最佳胸部放疗分割方式、预防脑照射（PCI）、选择卡铂还是顺铂与免疫联合发挥最大协同作用等问题进行深入思考和深度探索。我们期待正在进行的多项Ⅲ期研究给出答案，如NCT06095583研究：同步放化疗→特瑞普利单抗单药或特瑞普利单抗+Tifcemalimab巩固治疗；NCT06469879研究：同步放化疗→贝莫苏拜单抗+安罗替尼；DeLLphi-306研究：同步放化疗→Tarlatamab；SHR-1316-Ⅲ-302研究：阿得贝利单抗+同步放化疗→阿得贝利单抗巩固治疗；AdvanTIG-204研究：替雷利珠单抗±ociperlimab+同步放化疗→替雷利珠单抗±ociperlimab维持治疗。另外在生物标志物精准指导LS-SCLC患者个体化治疗探索中我国学者开展的一项研究显示，循环肿瘤DNA（ctDNA）动态监测在LS-SCLC患者接受单纯放化疗或放化疗后免疫巩固治疗过程中具有重要的预后预测价值，不仅可有效区分不同预后风险的患者群体，还有望精准识别最可能从免疫巩固治疗中获益的优势人群，从而为目前“一刀切”治疗模式的局限性提供可行路径 [5] 。广泛期SCLC一线免疫地位稳固，但疗效进入瓶颈期三药联合既往多个随机对照Ⅲ期试验已反复验证以铂类为基础的一线化疗联合免疫检查点抑制剂在ES-SCLC一线治疗的地位和标准。今年NMPA基于ZKAB001-LEES-2020-07研究结果 [6] ，批准索卡佐利单抗联合化疗用于ES-SCLC一线治疗。该项Ⅲ期随机对照研究纳入498例ES-SCLC中国患者，索卡佐利单抗联合化疗（联合组）一线治疗的中位总生存期（OS）为13.90个月，安慰剂+化疗组（对照组）为11.58个月，死亡风险降低20%（HR=0.799，95%CI 0.652–0.979，P=0.0158）。两年生存率从5.9%提高到20.7%，接近四倍改善。联合组PFS为5.55个月，对照组为4.37个月，疾病进展或死亡风险下降43%（HR=0.569，P 四药联合在一线治疗探索层面，生存数据的“天花板”被不断刷新。ETER701研究评估了“安罗替尼+贝莫苏拜单抗+依托泊苷+卡铂”的四药联合策略，在ES-SCLC一线治疗中取得了目前为止最长的总生存期（OS）数据。研究显示，经过中位14.0个月随访，四药组和标准化疗组的中位PFS分别为6.9个月和4.2个月，降低了68%的疾病进展风险。两组的中位OS分别为19.3个月和11.9个月，与标准化疗组相比，四药治疗让ES-SCLC的OS延长了7.4个月，降低38%的死亡风险，突破了既往ES-SCLC免疫一线治疗Ⅲ期临床研究中OS的获益 [7] 。ETER701研究的成功进一步推动了免疫治疗、抗血管生成治疗和化疗在ES-SCLC中的联合模式探索，为未来的研究提供了新的思路和方向。基于该研究结果，2024年5月NMPA批准了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗ES-SCLC的适应证，《2025 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》也将四药联合方案纳入ES-SCLC患者的Ⅰ级推荐。新药一线联合治疗探索 1、塔拉妥单抗（DeLLphi-303研究）双特异性抗体在一线的治疗结果初露锋芒。2025 ESMO年会报道了DeLLphi-303研究（2,4,7部分）中塔拉妥单抗联合一线化免后继续联合PD-L1抑制剂治疗ES-SCLC的安全性及疗效。研究共纳入受试者96名接受塔拉妥单抗+EP+阿替利珠单抗/度伐利尤单抗治疗，研究数据显示，客观有效率为71%，疾病控制率为82%，中位缓解时间为11月，中位PFS为10.3月，1年无进展生存率43.1%，中位OS未达到，1年OS率80.6% [8] 。DeLLphi-303研究展示出塔拉妥单抗的巨大潜力，无疑打破了一线ES-SCLC的治疗局限，为临床提供了新的治疗范式，期待化疗+度伐利尤单抗+塔拉妥单抗一线治疗ES-SCLC的Ⅲ期研究DeLLphi-312结果早日面世。 2、Obrixtamig（DAREON-8研究） 2025 ESMO大会上首次揭晓的DAREON-8研究数据，新型DLL3/CD3 IgG样T细胞衔接器（TcE）Obrixtamig从诱导治疗阶段开始联合标准治疗（SoC）用于ES-SCLC一线诱导治疗和维持治疗的安全性与有效性。截至2025年8月21日，在安全性方面，Obrixtamig联合标准治疗展现出良好的耐受性，绝大部分≥3级TEAE归因于化疗，未报道≥3级CRS/潜在神经毒性事件（包括ICANS）。该联合方案的不良事件发生特征与各单药治疗的已知安全性特征一致。在疗效方面，从一线诱导治疗早期开始联合Obrixtamig显示出令人鼓舞的临床结果，经确认ORR为68%，中位DoR为7.3个月，6个月和9个月的PFS率分别为73%和52% [9] 。本试验提示Obrixtamig与化疗及免疫治疗的可联合性，支持该联合方案在ES-SCLC一线治疗中进行进一步研究，希望为ES-SCLC一线治疗提供全新的治疗路径。 3、Pumitamig（BNT327/PM8002）NCT06449209 Pumitamig（BNT327/PM8002）由人源化的抗PD-L1单域抗体融合到一个含有Fc沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，是靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体。2025年首次公布了Pumitamig联合化疗治疗初治ES-SCLC的全球、随机对照、Ⅱ期研究中期数据，截至2025年4月4日，共入组43例受试者（20mg/kg组n=22，30mg/kg组n=21），38例可评估疗效者中，确认ORR为76.3%，DCR为100%，mPFS为6.8个月，中位缓解持续时间（median duration of response，mDOR）为4.9个月，mOS尚未达到 [10] 。安全性与已知的抗PD-(L)1和抗VEGF一致并可控。Pumitamig联合化疗一线治疗ES-SCLC显示出的良好疗效和安全性支持其在全球Ⅲ期随机对照ROSETTA Lung-01研究中进一步验证。目前临床实践中化疗+IO是标准治疗，但在SOC基础上+抗血管/双抗/ADC/TCE已然成为目前研究方向，那近几年一线治疗标准和格局是否会随着新药临床研究结果随之改变，让我们拭目以待。广泛期SCLC一线维持新标准，未来优化方案可期对于广泛期SCLC，一线治疗后积极维持治疗以延长有效缓解时间和总生存进行过积极探索，但预后仍不理想。 2025年，一项探索ES-SCLC“阿替利珠单抗+芦比替定”维持治疗的全球多中心、开放标签、随机Ⅲ期IMforte研究首次公布其疗效数据，结果显示芦比替定联合阿替利珠单抗组（n=242）从维持治疗开始时计算的mPFS为5.4个月，而阿替利珠单抗组（n=241）为2.1个月，延长3.3个月，疾病进展风险降低46%（HR=0.54，95%CI：0.43-0.67，P [11] 。 IMforte研究是首个在ES-SCLC维持治疗阶段，成功取得PFS和OS双阳性结果的Ⅲ期研究，虽然安全性数据显示该联合治疗方案不良事件发生率高于对照组，但总体耐受可管理，仍具备了改变临床实践的理由和依据。2025年10月2日美国FDA批准芦比替定+阿替利珠单抗治疗广泛期SCLC一线诱导治疗后疾病稳定患者的维持治疗。未来随着未来众多新药的出现，维持治疗的药物选择将更多聚焦于免疫、抗血管生成、特异性双抗、PARPi，ADC等药物，通过多种机制诱导肿瘤细胞凋亡、重塑肿瘤微环境、逆转免疫抑制状态，协同免疫治疗进一步提升ES-CSLC一线维持治疗疗效。期待度伐利尤单抗+塔拉妥单抗一线维持治疗ES-SCLC的Ⅲ期临床研究DeLLphi-305结果。预测未来维持治疗的格局将呈现更加多元化，但维持治疗需考虑价值权衡（如疗效、毒性、成本、便利性和获益人群）。 SCLC二线治疗新突破，后线治疗百花齐放长期以来，复发性SCLC缺乏有效标准治疗，预后极差。2024年12月NMPA基于芦比替定在中国的桥接研究（LY01017-101研究）批准了芦比替定治疗中国复发SCLC患者的适应证，打破了中国SCLC患者二线治疗几十年来无新药获批的局面。进入2025年，多个新机制药物的研究展示出了令人惊艳的治疗结果。塔拉妥单抗（DeLLphi-304研究） DLL3（Delta样配体3）作为SCLC的高特异性靶点，已成为新药研发的兵家必争之地。塔拉妥单抗是一种靶向DLL3的双特异性T细胞连接器（BiTE）, 2024年5月FDA基于一项开放标签、国际多中心Ⅱ期研究DeLLphi-301研究加速批准Tarlatamab用于治疗铂类化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌，成为SCLC领域首个获批的双抗药物。 DeLLphi-304是一项评估塔拉妥单抗对比标准化疗（SOC，包括拓扑替康、芦比替定或氨柔比星）在复发性SCLC患者中的疗效和安全性的全球多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期临床试验 [12] 。与医生选择的标准二线化疗相比，Tarlatamab将中位OS从8.3个月延长至13.6个月。死亡风险降低了40%（HR=0.60，P SHR-4849 SHR-4849（IDE849）是一种由人源化抗DLL3 IgG1型单克隆抗体与DNA拓扑异构酶I抑制剂有效载荷通过可裂解连接子偶联而成的ADC。2025 WCLC大会首次报告了SHR-4849治疗复发SCLC患者的I期研究结果。中位随访时间为3.5个月，共有100例患者接受至少一次SHR-4849治疗。在≥2.4mg/kg剂量组中（n=71），ORR为73.2%，DCR为93.0%；其中二线治疗人群（n=35）的ORR为77.1%，DCR达97.1%；合并脑转移患者（n=18）的ORR为83.3%，DCR为100%。安全性方面：3级以上TRAE发生率为48%，常见3级以上TRAE为血液学毒性；导致永久停药的TRAE发生率较低（2.0%）；无治疗相关死亡病例 [13] 。该研究的初步数据显示，SHR-4849在复发性小细胞肺癌的治疗中展现出潜在的临床应用前景，当然其最终疗效与安全性仍需通过长期随访及更大规模的临床研究进一步验证。 Ifinatamab deruxtecan （IDeate-Lung01研究） B7-H3（B7同源蛋白3）作为B7家族的共刺激分子，在多种实体瘤中高表达，是极具潜力的肿瘤治疗靶点。Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）是一种靶向B7-H3的新型抗体偶联药物，在IDeate-Lung01研究中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。2025年WCLC大会公布了IDeate-Lung01研究剂量拓展阶段疗效数据，研究纳入137例接受12mg/kg I-DXd治疗的经治ES-SCLC患者，总人群mPFS为4.9个月，mOS为10.3个月，mDOR为5.3个月，经BICR确认的ORR为48.2%，DCR达到87.6% [14] 。2025 ESMO大会发布的脑转移亚组的疗效数据显示，脑转移患者总体的ORR为46.2%，其中存在基线脑部靶病灶的患者ORR为65.5%，I-DXd展示出优异的中枢神经系统活性 [15] 。I-DXd在既往经治 ES-SCLC 患者中展现出了积极且临床意义明确的疗效。目前正在进行复发性SCLC中比较I-DXd与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放标签、Ⅲ期研究DS7300-188/IDeate-Lung02（NCT06203210）。 QLC5508 针对B7-H3靶点的ADC药物QLC5508也在今年公布了关键数据。2025 WCLC发布的更新数据显示，QLC5508在106例既往接受过治疗的ES-SCLC患者中表现优异。QLC5508的2.0mg/kg Q2W组疗效最为突出：ORR达42.2%，DCR为84.4%，mPFS为6个月，mOS为12个月，该剂量被确定为后续Ⅲ期研究推荐剂量；安全性总体耐受性良好，最常见的≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞减少（17.0%）和白细胞减少（10.4%），多数患者可耐受 [16] 。期待在复发性SCLC受试者中比较注射用QLC5508与研究者所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照Ⅲ期研究。 ABBV-706 ABBV-706是一种靶向SEZ6（癫痫相关同源蛋白6）的ADC，在2025WCLC大会中，研究者报告了剂量优化队列中SCLC患者的安全性和有效性更新结果。研究共纳入了80名SCLC患者，其中1.8mg/kg组纳入41名患者，2.5mg/kg组纳入39名患者。ABBV-706在两个剂量下表现出类似的ORR，其中1.8mg/kg剂量组的中位DoR和中位PFS更长。二线患者 ORR 77%，颅内ORR 57%；该数据显示出ABBV-706在经治SCLC患者中具有可控的安全性和良好疗效 [17] 。 Iza-bren（BL-B01D1） Iza-bren（BL-B01D1）是一个新型的EGFR×HER3双特异性ADC。Ⅰ期临床研究纳入了既往接受过系统治疗后疾病进展的SCLC患者，设置了2.0mg/kg、2.5mg/kg（D1D8，Q3W）以及4.5mg/kg、5.0mg/kg（D1，Q3W）共四个剂量组，最终确定2.5mg/kg剂量组作为扩展队列。共入组58例患者，其中52例患者接受了2.5mg/kg治疗。研究结果显示，全人群确认cORR为44.8%，PFS为4.0个月，OS为12.0个月。在2.5mg/kg剂量组中，20例仅接受过1线PD和PBC联合治疗的患者亚组其cORR为75.0%，DOR为5.6个月，中位PFS为6.9个月，中位OS为15.1个月 [18] 。优异的数据支持其开展在既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性SCLC患者中对比BL-B01D1与拓扑替康的Ⅲ期随机对照临床研究（NCT06500026）。如今，以DLL3和B7-H3为代表的新型靶点成为SCLC破局关键，针对性双特异性T细胞连接器（BiTE）与新一代抗体偶联药物（ADC）竞相涌现。这些突破性疗法凭借精准的靶向打击能力，正在强势改写后线治疗格局，为经治SCLC患者带来了超越传统化疗的长生存希望。 2026年发展趋势前瞻，变革并未止步站在2025年的终点展望2026，我们有理由相信SCLC的诊疗变革将更加深入。首先，治疗防线进一步前移。基于目前的积极数据，我们预测DLL3双抗及新型ADC药物将不满足于后线治疗的地位，其向一线维持治疗甚至一线联合治疗发起进攻将是大概率事件。此举将彻底改变目前一线治疗主要依赖化疗的局面。其次，“去化疗”时代的曙光初现。随着靶向与免疫药物效能的提升，未来的临床试验设计将更加大胆，探讨在特定高表达生物标志物（如DLL3高表达或特定免疫亚型）人群中，是否可以尝试“无化疗”的治疗模式，这将是SCLC治疗史上具有里程碑意义的探索。最后，技术融合与基础转化将赋能精准诊疗。人工智能（AI）与数字病理的深度融合，将辅助临床医生更快速、准确地判读SCLC的分子亚型（如SCLC-A/N/P/Y分型），从而实现即时的精准治疗决策。通过对SCLC的精准分型，有望实现从基础研究到临床的转化。同时，基础转化研究的深入，将帮助我们进一步理解肿瘤进化的异质性，揭示耐药机制，为个体化治疗方案的制定提供源头活水。总结 2025年，对于SCLC领域而言，是破晓的一年。从局限期的治愈追求到广泛期的长生存突破，从免疫治疗的基石地位巩固到新机制药物的全面爆发，我们正处于一个旧秩序被打破、新范式正建立的激动人心的时代。虽然挑战依然存在，但通往“将SCLC转化为慢性病甚至实现治愈”的道路，已具备了前所未有的现实基础。在这场与疾病赛跑的征途中，2025年的突破只是起点，期待2026年能够续写更多“小细胞肺癌大进展”的新篇章。参考文献 [1] Jungmeyer E, et al. ILCN, June 11, 2024 [2] S. Senan,et al. 2025 ELCC 297MO [3] Ying Cheng, et al. 2025ELCC.336P. [4] Bjorn Henning Gronberg,et al.2025 ASCO LBA8005 [5] YANG Y, Signal Transduct Target Ther, 2025,10(1):347. [6] Chen Z,et al. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2025,10(1):28 [7] Cheng Y, et al. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2967-2976. [8] Martin Wermke, et al. 2025 ESMO 2575O. [9] Solange Peters, et al. 2025 ESMO.2759MO [10] Ying Cheng, et al. 2025 ELCC. 302P. [11] Paz-Ares L, et al. Lancet. 2025 Jun 14;405(10495):2129-2143. [12] Mountzios G,et al. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):349-361. [13] Wang LL,et al.2025 WCLC.OA06.01 [14] M-J. Ahn, et al. 2025 WCLC. OA06.03. [15] Pedro F. Simoes da Rocha,et al.2025 ESMO. 2760MO [16] C. Zhou, et al. WCLC 2025, OA06.02 [17] Lauren A. Byers, et al. 2025 WCLC OA06.04. [18] Yan Huang, et al. 2025 ASCO Abstract 3002. 专家简介刘晓晴主任医师、教授、博士生导师解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部 ▶ 中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌专委会主任委员 ▶ 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞细胞肺癌专委员常委 ▶ 中国抗癌协会（CACA）非小细胞肺癌专委会常委 ▶ 北京女医生协会肿瘤专委会副主任委员 ▶ 精准医学与肿瘤康复专委会副主任委员 ▶ 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会副主任委员 ▶ 中国控烟与健康协会肺癌防治专委会常务委员免责声明：本账号分享的内容仅为健康信息科普，不构成任何医疗建议。个人健康问题，请务必咨询执业医师。编辑 | 晓娟排版 | Luna 审核 | 佼娇鹏哥刘晓晴版权声明：本文版权归医悦汇所有，欢迎转发分享！其他任何媒体如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明 “ 转自：医悦汇 ”。

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果临床3期

2026-01-12

·Firstwordpharma

FDA lifts partial hold on Daiichi, Merck & Co.'s ADC lung cancer study

The FDA has lifted a partial clinical hold on the Phase III IDeate-Lung02 trial testing the experimental antibody-drug conjugate (ADC) ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in patients with relapsed small-cell lung cancer (SCLC), Daiichi Sankyo confirmed to FirstWord on Monday.The therapy is being developed under a broad ADC collaboration signed with Merck & Co. in 2023, in which the latter paid Daiichi $4 billion upfront and committed up to $22 billion in potential milestones.A "higher than anticipated" incidence of grade 5 interstitial lung disease (ILD) events had triggered a global pause on enrolment in December, though patients already in the trials could still receive treatment. The news had dented Daiichi shares by 3.5% at the time, but Jefferies analysts argued that the market overreacted, noting that other I-DXd trials, including the Phase II IDeate-Lung01 study, continued to progress.According to Daiichi, the FDA lifted the partial hold after additional safety measures targeting ILD and pneumonitis were implemented.Mandatory trainingUnder the revised protocol, patients at higher risk for ILD/pneumonitis are now excluded, and an independent data monitoring committee will conduct more frequent reviews of unblinded safety and efficacy data to share with the FDA. Mandatory training is also under way for investigators and clinical site staff to ensure proper recognition and management of ILD/pneumonitis. Enrollment of new US patients will resume once this training is complete.The trial remains on a temporary enrolment pause in the EU, where Daiichi and Merck are continuing discussions with regulators on next steps.IDeate-Lung02 is testing I-DXd against physician's choice chemotherapy — amrubicin, lurbinectedin or topotecan — in SCLC patients whose disease progressed on or after one prior platinum-based chemotherapy. Eligible participants are randomised to receive I-DXd at a dose of 12 mg/kg or physician's choice of treatment.

抗体药物偶联物临床2期临床3期临床终止临床1期

2025-12-29

·大药时记

FDA一周回顾：默沙东ADC因未披露患者死亡遭FDA暂停临床试验等

强生宣布其一款正在研发的双特异性 IL4/31i抗体药物JNJ-5939，因 IIb 期临床试验因中期分析失败而终止。2024 年强生在该药物在完成 I 期临床试验后为，支付了高达12.5亿美元的收购费用。赛诺菲的BTK抑制剂tolebrutinib针对其治疗多发性硬化症（MS）药物的美国上市申请，收到了美国FDA发出的完整临床拒绝信（CRL）。这意味着FDA认为目前提交的临床数据尚不足以支持药物批准，赛诺菲需补充更多数据或解决监管机构提出的具体问题，才能推进审批进程。 Neurocrine Biosciences针对运动障碍性脑瘫（DCP）开展的缬苯那嗪三期临床试验未能达到主要及关键次要终点。目前市场尚无获批治疗运动障碍性脑瘫的药物。本次临床试验招募了患有非进行性神经发育障碍的儿童和成人，随机分为两组，分别每日口服一次囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂缬苯那嗪（Neurocrine在其他适应症下销售该药品名为Ingrezza）或安慰剂，持续14周。试验的主要终点是评估患者从基线至最后两周，舞蹈症（一种该疾病特有的非自主、断续性肌肉运动）的严重程度变化。目前，Neurocrine将缬苯那嗪用于治疗迟发性运动障碍及亨廷顿舞蹈症相关的舞蹈症。第三季度该产品销售额同比增长12%，达到6.87亿美元。此前，投资者关注到针对竞争对手Teva制药旗下药物Austedo的《通胀削减法案》谈判，可能对缬苯那嗪未来定价构成压力，尤其是在上月公布新价格之前。Teva已同意将Austedo价格下调38%。Neurocrine首席商业官表示，公司预计将维持医保覆盖并持续增长，直至2027年。 Biohaven宣布其针对钾离子通道的新型药物BHV-7000在治疗重度抑郁障碍（MDD）的二期临床试验中未能达到预期效果，再次遭遇挫折。这款药物属于离子通道调节剂，原本希望通过调控神经细胞膜上的钾通道活性，改善神经信号传递，从而缓解抑郁症状。然而最新临床数据显示，该药物在减轻患者抑郁评分和提升总体临床反应率方面，并未显著优于安慰剂组。此次试验涵盖数百名确诊为重度抑郁障碍的患者，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估药物的安全性和有效性。结果显示，虽然药物安全性良好，未出现严重不良事件，但关键疗效指标未达到预设的统计学显著性标准。美国FDA正式批准了Agios制药公司研发的地中海贫血治疗药物mitapivat，商品名为Aqvesme。此次批准是在经历了三个月的审批延迟并错过原定审批截止日期后才最终获得的。Mitapivat 是一种 first-in-class 口服丙酮酸激酶 (PK) 激活剂，其作用机制是通过与红细胞 (RBC) 中的 PK 酶结合并增强其活性。主要作用是改善地中海贫血患者红细胞的功能，希望从根本上减少患者对输血的依赖及其带来的并发症。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）启动了一项自愿支付模式，旨在扩大GLP-1受体激动剂类药物在Medicare体系内的覆盖范围。该自愿支付模式允许医疗服务提供者与药品制造商合作，共同探索更具成本效益的治疗方案，同时保障患者获得高质量医疗服务。这不仅有助于控制因肥胖引发的并发症所带来的医疗费用，也契合当前公共卫生领域对慢性病综合管理的迫切需求。业内专家认为，CMS此次调整将加速诺和诺德、礼来、辉瑞等制药巨头相关产品在Medicare市场的推广，未来更多创新药物也有望纳入医保报销范围。生物技术公司Cytokinetics宣布，其心肌肌球蛋白抑制剂aficamten（商品名Myqorzo）已获得美国FDA批准，用于治疗成年症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者。这标志着Cytokinetics正式进入这一专业且潜力巨大的心脏病治疗领域，开始与BMS旗下的Camzyos展开竞争。oHCM是一种遗传性心脏疾病，患者心肌异常肥厚，导致心脏梗阻，常伴有呼吸困难和运动耐力下降等症状。Cytokinetics通过临床试验证明，Myqorzo能显著改善患者的运动能力，为其获批上市奠定了坚实基础。在2025年9月欧洲心脏病学会年会上公布的MAPLE-HCM研究中，接受Myqorzo治疗24周的患者，其峰值氧摄取量（pVO2）平均提高了1.1毫升/公斤/分钟，而接受传统β受体阻滞剂美托洛尔的患者同期pVO2则下降了1.2毫升/公斤/分钟。这一数据充分体现了Myqorzo在提升患者运动能力方面的优势。FDA此次审批的重点之一是风险评估与缓解策略（REMS）方案的合理性。Cytokinetics的REMS设计灵活，允许医生从用药两周后开始调整剂量，且在每次剂量变更后2至8周内通过心脏超声评估患者状况。与BMS的Camzyos相比，Myqorzo的REMS方案减少了医生的管理负担，使剂量调整更加及时和个性化。分析师指出，Myqorzo的REMS允许剂量下调而非直接中断治疗，同时无需监测药物间相互作用，这些都体现了对患者安全的细致考虑。虽然Myqorzo患者需每6个月进行一次维持性心脏超声检查，与Camzyos的检查频率相同，但Myqorzo的灵活管理方式大大减轻了临床操作的复杂度。Cytokinetics首席商务官在分析师电话会议中表示，服用10毫克或15毫克Myqorzo的患者，预计分别可在4周或6周内达到目标剂量，显示出快速且可控的治疗进程。尽管BMS的Camzyos已在oHCM市场占据领先地位，年销售额约12亿美元，但市场渗透率不足20%，说明该领域仍有较大增长空间。Myqorzo的全球oHCM市场潜力约为44亿美元，此外在非梗阻型肥厚型心肌病（nHCM）领域还有约12亿美元的潜在市场。Cytokinetics计划于2026年1月下旬正式推出Myqorzo，并将在上市前公布定价，预计将与现有同类药物保持相当水平，以降低市场进入门槛。公司还计划借助BMS在心血管领域的强大渠道资源，加快产品推广。oHCM作为罕见病，患者识别率较低，市场教育和筛查将成为关键壁垒。美国FDA因发现默沙东与第一三共联合开展的一项三期抗体偶联药物（ADC）临床试验中，存在若干未披露的患者死亡事件，决定对该试验实施部分临床暂停。此次临床暂停涉及的ADC药物为B7-H3靶向ADC药物ifinatamab deruxtecan，简称I-DXd），是默沙东2023年通过与第一三共达成的重要许可协议获得权益的三款ADC候选药物之一。ADC药物通过将单克隆抗体与细胞毒性药物结合，精准靶向癌细胞，实现杀伤肿瘤的同时尽量保护健康组织。第一三共已主动暂停名为IDeate-Lung02的临床试验招募和入组工作，原因是5级（最严重）间质性肺病事件发生率高于预期。FDA自今年10月起以口头形式对该试验实施了部分临床暂停，具体死亡人数未被公开。已入组患者仍可继续治疗，但不再招募新患者。第一三共将与FDA及独立委员会共同审查安全数据，并决定是否采取后续措施。本次三期试验共招募了500余名小细胞肺癌患者，受试者随机接受I-DXd治疗，或接受拓扑替康（topotecan）、鲁比尼替丁（lurbinectedin）、阿姆鲁比星（amrubicin）等传统化疗方案。此前二期试验显示，I-DXd在既往治疗过的广泛期小细胞肺癌患者中展现出“令人鼓舞的客观缓解率”，基于此，FDA授予该药突破性疗法认定。比利时生物科技公司Galapagos宣布，其开发的TYK2抑制剂GLPG3667在一项II期临床试验中成功达成主要终点，显示出治疗炎症性皮肤及肌肉疾病皮肌炎（dermatomyositis）的潜力；但在另一项针对系统性红斑狼疮（SLE）的试验中未能达到预期效果。公司目前正积极寻求合作伙伴，以推动该药物的后续研发和商业化。在这项持续24周的II期试验中，患者在综合疾病活动评分上比安慰剂组平均提高了14分，达到了预先设定的统计学显著性标准。这一疗效与竞争对手Roivant公司药物brepocitinib在52周试验中观察到的15分差异相当，尽管两者尚无直接对比数据。然而，在针对系统性红斑狼疮患者的另一项临床试验中，GLPG3667未能在主要临床反应指标上实现统计学显著差异，显示出该药物在不同自身免疫疾病中的疗效存在差异。 DBV Technologies的花生过敏贴剂Viaskin，在经历了美国FDA五年前的拒绝后，终于在最新的三期临床试验中取得了令人振奋的成功。公司计划利用这份关键数据，于明年上半年再次向FDA提交上市申请，争取获得4至7岁儿童群体的治疗批准。Viaskin的研发历程可谓坎坷：2017年，Viaskin一项关键研究未达预期，导致公司股价大跌。随后，DBV曾多次尝试申请FDA批准，但因生产工艺和质量控制问题，以及疗效数据不足，申请一再受阻。曾于2020年8月被FDA拒绝，主要原因是贴剂无法完全贴合皮肤，且疗效数据不足。2021年底，DBV启动了新的三期临床试验以回应FDA的问题。尽管2022年该试验曾短暂停止，DBV依然坚持推进，并于今年获得3.07亿美元融资支持项目开发。Viaskin的核心机制是通过皮肤缓慢释放少量花生蛋白，逐步训练免疫系统，减少过敏反应的发生。Vitesse试验共纳入654名儿童，随机分为治疗组和安慰剂组。经过一年疗程，约47%的治疗组儿童达到了预设的耐受标准，而对照组仅为15%。不良反应主要为贴剂部位的轻中度皮肤刺激，极少数儿童出现过敏性休克，但均能继续治疗，无严重安全事件报告。市场上首个获批的花生过敏治疗药物是Aimmune Therapeutics开发的口服免疫疗法Palforzia，2020年获FDA批准。然而，Palforzia因给药复杂及过敏风险，市场推广受限。雀巢健康科学曾收购Aimmune，三年后又将Palforzia转售给Stallergenes Greer。后者虽获得针对1至3岁儿童的美国和欧洲批准，但官网公告显示计划于2026年7月底停止销售Palforzia。辉瑞宣布，一名接受其获批血友病A治疗药物Hympavzi的患者于12月14日去世。该患者于2022年参加了Hympavzi的三期临床试验，2023年进入延长期随访研究。这位患者一直参与以Hympavzi为核心的长期临床试验。Hympavzi于2024年10月获得美国FDA批准，作为无抑制剂血友病A或B患者的预防用药。辉瑞通过致患者社区的公开信首次披露了这起死亡事件。患者在接受Hympavzi预防治疗的同时，还使用了重组第VII因子（rFVIIa）来防止小型手术后的出血。期间，患者出现了严重不良事件，包括脑卒中和脑出血，最终于12月14日去世。辉瑞表示，正在与独立数据监测委员会合作，深入调查此次事件的具体情况。公司同时指出，患者存在多种合并症，并正在服用其他药物，尚不能确定死亡是否与Hympavzi直接相关。Hympavzi是一种IgG1单克隆抗体，靶向组织因子途径抑制蛋白（TFPI）的Kunitz结构域2。TFPI是血液凝固的天然抑制因子，通过抑制TFPI，Hympavzi能够增强血友病患者的凝血功能。该药作为每周一次的皮下注射预防用药，适用于血友病A或B患者，已获得美国和欧洲的上市授权。今年早些时候，辉瑞宣布全球停止销售血友病基因治疗药物Beqvez，原因是市场需求低迷及治疗重心向Hympavzi转移。Beqvez由辉瑞与Sangamo Therapeutics合作开发。与此同时，辉瑞于2024年9月撤回了镰状细胞病治疗药物Oxbryta，因新数据显示该疗法患者死亡率和并发症风险上升。阿斯利康宣布，Ceralasertib联合PD-L1抑制剂Imfinzi（英飞凡）用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验LATIFY研究，未能显著改善患者的总体生存期。此次试验针对的是晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者既没有可靶向的基因变异，也已在免疫治疗及化疗后出现疾病进展。试验中，Ceralasertib与Imfinzi的组合被拿来与标准化疗方案进行了比较。目前尚未公布完整数据。阿斯利康强调，该组合总体耐受良好，安全性符合预期，并承诺将在未来的医学会议上分享更多详细信息。2023年阿斯利康曾发布消息称，针对相同患者群体的II期HUDSON试验中，Imfinzi与塞拉拉替尼组合显示了“令人鼓舞的疗效”，但此次III期试验结果显示，早期积极信号并未成功转化为临床终点的生存获益。Ceralasertib的作用机制是通过抑制ATR激酶（参与DNA损伤反应和细胞存活的重要酶类），来增强肿瘤细胞对免疫治疗的敏感性。此前I期临床数据显示，Ceralasertib联合阿斯利康的Enhertu（恩曲替尼）治疗HER2表达肿瘤患者时，总体响应率达到36.4%。阿斯利康目前仍在进行针对实体瘤的Ceralasertib临床II期试验。爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）宣布，其创新的Sapien M3经导管二尖瓣置换系统获得了美国FDA的批准。这是FDA首次认可通过穿越心腔的更安全路径植入的二尖瓣置换装置，有望显著缩短患者的康复时间。Sapien M3是首款采用经房间隔穿刺（transseptal）路径进行二尖瓣反流治疗的系统。该技术通过在左右心房之间的隔膜上开设一个微小通道，使导管能够精准、安全地抵达治疗靶点。相比传统的心尖途径，这种路径更微创，减少了对心肌的损伤，降低了手术风险，提升了患者舒适度和恢复速度。此次FDA批准的适应症覆盖中度至重度二尖瓣返流患者，尤其是那些不适合开放心脏手术或经导管边缘修复术的高风险患者。此外，Sapien M3还适用于因瓣膜周围钙化导致的严重瓣膜狭窄及其他功能障碍患者，这类患者往往缺乏有效的治疗选择。该系统的获批，极大拓宽了经导管二尖瓣治疗的患者覆盖面。手术分为两个关键步骤：首先通过导管植入一个对接环，该环绕瓣膜的腱索结构旋转固定，形成一个紧密密封的着陆区；随后置入瓣膜本体。整个过程均通过股静脉穿刺进入，导管沿血管推进至心脏内完成操作，无需开胸手术，显著降低了手术创伤。今年早些时候，Sapien M3已获得欧洲CE认证，成为欧洲首个通过股动脉路径实施的二尖瓣置换装置。2024年7月，爱德华以3亿美元收购Innovalve公司，获得了该两件式植入技术，进一步丰富了产品线和技术储备。2025年10月，爱德华在旧金山举办的经导管心血管治疗大会（TCT）上公布了近300例不适合其他治疗患者的关键性临床试验数据。该为期一年的国际多中心研究显示，约95%的患者二尖瓣返流几乎完全消除，且无手术相关并发症。研究成果已发表在权威医学期刊《柳叶刀》上，进一步验证了Sapien M3的安全性和有效性。 Hope Biosciences在Ⅱ期临床试验中，展示了其干细胞疗法候选药物对帕金森病患者运动功能改善的潜力。这项单中心随机对照研究共纳入60名早期至中度帕金森病患者，受试者在32周内接受Hope公司同种异体脂肪来源间充质干细胞（MSC）疗法或安慰剂，共计六次输注。本研究以MDS-UPDRS第Ⅱ部分（患者自评运动功能量表）作为主要疗效终点，同时设有16项安全性和耐受性指标。Hope Biosciences在数据公布时强调，MDS-UPDRS第Ⅱ部分和临床医生评定的第Ⅲ部分均为主要终点。然而新闻稿重点披露的却是第Ⅲ部分的结果：治疗组在临床医生评定的运动功能量表上，平均改善了9.82分，而安慰剂组仅改善0.5分。值得注意的是，3.25分的变化被认为是最小临床重要差异（MCID），意味着此次改善具有临床意义。尽管评分在六次输注期间持续下降，最后一次输注后出现了一定的逆转趋势。目前，Hope Biosciences正准备与美国FDA召开结题会议，希望推进该干细胞疗法进入Ⅲ期临床试验。艾伯维再次获得美国FDA批准其Volt脉冲场消融系统，用于治疗心律失常。获得美国市场准入后，艾伯维的Volt系统将与波士顿科学、美敦力、强生等行业巨头展开激烈竞争。艾伯维寄望于其创新产品：一款集三维心脏电生理映射、起搏及消融于一体的微创导管，通过多项技术升级，推动Volt系统在更多导管实验室落地应用。相比传统消融技术，Volt系统的一大亮点是患者可选择意识镇静，而非必须全身麻醉，同时大幅降低X线透视带来的辐射风险，提升了手术的安全性和舒适度。脉冲场消融技术通过产生电场，选择性破坏异常心肌细胞，有效避免对邻近重要组织如神经和食管的损伤，显著提升了治疗的安全性。Volt系统兼容艾伯维的EnSite X电生理映射平台，采用充气球囊式篮状结构，配备八条主动支架肋骨，确保精准定位和高效消融。临床数据显示，接受Volt治疗的间歇性房颤患者在6个月内无复发率高达93.1%，持续性房颤患者无复发率也达到81.9%。在无透视（zero-fluoroscopy）操作流程中，16例手术中有15例首次消融成功实现肺静脉隔离，且无即时并发症。约70%的病例在无全身麻醉状态下完成，进一步验证了其临床优势。此次FDA批准涵盖Volt系统用于药物治疗无效的有症状房颤患者，包括持续性和间歇性房颤。今年3月，该系统已获得CE认证。亲爱的读者，如果您对生物医药的最新动态感兴趣，或希望了解更多前沿生物科技资讯，请关注公众号。您的每一次关注和转发，都是最大的支持和鼓励！ 👉 关注大药时记，掌握更多前沿生物科技！ 👉 分享文章，让更多人受益！

临床2期抗体药物偶联物并购临床3期申请上市

100 项与盐酸氨柔比星相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07100	盐酸氨柔比星	L01DB10	DB06263

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	2002-04-11
小细胞肺癌	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	2002-04-11

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	临床3期	日本	Sumitomo Pharma Co., Ltd.	2006-04-01
难治性多发性骨髓瘤	临床2期	美国	Celgene Corp.	2011-08-01
复发性多发性骨髓瘤	临床2期	美国	Celgene Corp.	2011-08-01
胸腺癌	临床2期	美国	Celgene Corp.	2011-06-01
家族性胸腺瘤	临床2期	美国	Celgene Corp.	2011-06-01
膀胱癌	临床2期	美国	Celgene Corp.	2011-02-01
转移性尿路上皮癌	临床2期	美国	Celgene Corp.	2011-02-01
转移性乳腺癌	临床2期	美国	Celgene Corp.	2006-09-27
晚期恶性实体瘤	临床1期	美国	Celgene Corp.	2009-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


MiSSION1 (ESMO2022)	N/A	广泛期小细胞肺癌二线	-	Amrubicin after ICI therapy	範築衊鬱積簾壓製糧醖(顧顧齋鏇醖醖鏇膚築膚) = 憲鏇壓簾壓鑰餘鑰鹽簾構築淵艱齋簾繭築艱簾 (構糧衊構餘鹹壓膚憲蓋 ) 更多	-	2022-09-10
MiSSION1 (ESMO2022)	N/A	广泛期小细胞肺癌二线	-	Amrubicin without previous ICI treatment	範築衊鬱積簾壓製糧醖(顧顧齋鏇醖醖鏇膚築膚) = 築鑰網遞淵蓋艱築夢窪構築淵艱齋簾繭築艱簾 (構糧衊構餘鹹壓膚憲蓋 ) 更多	-	2022-09-10
JPRN-UMIN000006381 (ASCO2020)	临床2期	恶性胸膜间皮瘤二线	10	Amrubicin 35 mg/m2	遞鹽壓膚網醖獵鏇築繭(醖積築窪廠製餘鏇艱繭) = 糧壓鹽鏇壓鹹鬱夢艱膚鬱選選糧醖網範顧襯憲 (蓋範觸蓋衊淵鏇壓餘選 ) 更多	积极	2020-05-25
WCLC2019	N/A	小细胞肺癌	8	Amrubicin	艱製廠獵遞鹽鏇選夢鏇(鑰範艱壓選築選選鏇構) = 獵構醖鬱選壓繭窪鏇觸窪鬱遞夢選蓋顧鬱醖鹹 (範積壓夢鏇淵壓鑰壓醖 ) 更多	-	2019-09-09
WCLC2019	N/A	小细胞肺癌	8	Cisplatin	艱製廠獵遞鹽鏇選夢鏇(鑰範艱壓選築選選鏇構) = 艱鑰製餘鬱獵遞壓鬱齋窪鬱遞夢選蓋顧鬱醖鹹 (範積壓夢鏇淵壓鑰壓醖 )	-	2019-09-09
WCLC2019	N/A	非小细胞肺癌	27	Amrubicin	選襯糧網鹹膚壓齋廠願(簾網顧窪網繭顧鑰鬱鏇) = 鏇獵膚醖願襯製衊醖積構糧簾顧淵繭餘齋鏇範 (繭壓繭壓鹹願壓衊淵壓 ) 更多	不佳	2019-09-08
WCLC2019	N/A	恶性胸膜间皮瘤	5	Amrubicin	積顧醖積夢鹹鏇壓築選(積窪糧襯壓衊憲築製鏇) = 鬱積獵獵築積齋構遞製遞齋獵觸窪齋鹽齋醖醖 (廠願蓋簾範鹽淵顧廠襯 )	-	2019-09-08
JPRN-UMIN000002352 (ASCO2019)	临床2期	小细胞肺癌巩固	36	Consolidation AMR	糧鹹憲遞淵積憲壓繭窪(願鏇醖獵範壓鑰顧製鬱) = 願願鹹廠鹹鑰鹽簾範鏇顧製艱鹽壓簾壓淵繭襯 (壓鏇繭網願艱夢餘顧鹽 ) 更多	积极	2019-05-26
WCLC2018	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	36	Amrubicin	餘繭糧構鏇繭醖蓋網簾(鬱醖齋鏇鹽鏇選網構觸) = 廠繭醖鑰廠醖憲壓鹹齋簾製範餘獵鹹築廠鏇繭 (蓋積繭網積淵衊構顧簾, 37 ~ 69) 更多	-	2018-09-24
JPRN-UMIN000003933 (WJOG5509L, WCLC2018)	临床2期	胸腺瘤	26	Amrubicin and Cisplatin	顧艱淵窪夢選鬱窪遞憲(築廠膚餘遞觸衊蓋構願) = 憲鹹襯壓夢廠鏇網蓋簾壓製鑰製顧襯網廠壓構 (觸憲膚築製憲淵餘壓範, 32.8 ~ 74.4)	不佳	2018-09-24
NCT01355705 (Pubmed \| Int J Hematol)	临床1期	难治性多发性骨髓瘤	14	Amrubicin	積壓齋夢艱齋鹽積製顧(鹽獵顧顧鏇衊醖衊鬱餘) = The most frequent non-hematologic toxicity was infection (79%) 觸艱艱齋淵齋憲遞築廠 (簾淵醖醖鹹淵鬱構艱鑰 ) 更多	积极	2018-09-01
ESMO_GI2018	N/A	胃肠道神经内分泌肿瘤	17	Amrubicin	鑰觸廠襯選憲願鑰鬱繭(網鏇網齋醖艱衊鬱醖齋) = 遞簾壓膚構醖願窪簾遞築獵鏇鑰壓積鏇範構鬱 (築醖網願餘餘鑰選簾鬱 ) 更多	不佳	2018-06-20