Cisplatin

2026年8月28日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2026年6月30日的2026年中期业绩和近期业务进展。 亮点概览 KN026（安尼妥单抗，恩尼妥®）于2026年5月胃癌适应症获批上市，成为中国首个上市国产自研HER2双抗。连续在胃癌、乳腺癌新辅助、乳腺癌一线治疗三项Ⅲ期研究中取得强阳性结果，新辅助和一线治疗两项NDA均已获NMPA受理。凭借优异的疗效与安全性，已获得NMPA胃癌、乳腺癌突破性疗法及FDA胃癌孤儿药资格认定。 JSKN003（普康安尼妥单抗）二线HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究已完成全部患者入组，HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性结直肠癌三项Ⅲ期临床研究稳步推进。此前已获NMPA铂耐药卵巢癌、结直肠癌两项突破性疗法认定及FDA铂耐药卵巢癌突破性疗法、胃癌孤儿药、铂耐药卵巢癌快速通道三项国际认定。 JSKN016 三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究、单药和联合疗法治疗肺癌、乳腺癌等的多项Ⅱ期临床研究正在顺利进行。高浓度皮下制剂中国Ⅰb期、澳大利亚Ⅰ期临床研究进行中。与Pathos AI达成全球（不含大中华区）授权合作，交易总金额最高达20.93亿美元。 JSKN033宫颈癌适应症已推进至Ⅲ期临床研究。联合铂类化疗一线治疗晚期宫颈癌、单药二线及以上宫颈癌、二线及以上子宫内膜癌等多个Ⅱ期临床研究同步进行中。 基于模块化、可迭代的技术平台，创新分子持续产出并高效推进临床。JSKN022已进入剂量优化阶段，显示初步疗效和良好的安全性；JSKN027和JSKN021均于当年获批Ⅰ期临床，患者入组推进中。截至2026年上半年，公司已有6款双抗ADC、双载荷ADC处于临床开发阶段。 财务概览 2026年上半年实现营业收入271.24百万元人民币，其中归属于本公司的产品收入74.11百万元人民币。 2026年上半年研发开支255.04百万元人民币，同比基本持平。 2026年上半年期内亏损40.46百万元人民币。 财务状况安全稳健，截至2026年6月30日现金储备为1431.58百万元人民币。 业务摘要 产品管线 公司依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域：其中2款产品已获批上市，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035，商品名：恩维达®）在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破，中国首个国产自研HER2双特异性抗体安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026，商品名：恩尼妥®）重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；3款双抗ADC产品处于Ⅲ期临床研究阶段，另有多个双抗ADC和双载荷ADC正在快速推进临床研究。 KN035（恩沃利单抗，恩维达®） 全球首个获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂和肿瘤领域单域抗体。患者无需进行静脉滴注，可以在30秒内完成给药，在便利性和依从性方面具有显著优势，尤其适用于体弱、高龄及有静脉输注反应的患者。恩沃利单抗用于治疗高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤获中国国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定；用于治疗晚期胆道癌、软组织肉瘤及胃癌和胃食管结合部癌（GC/GEJ）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予三项孤儿药资格。 报告期内主要进展 2026年1月，恩沃利单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX），用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的上市申请（NDA）获NMPA受理。 2026年5月，恩沃利单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助/辅助治疗的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。 2026年6月，恩沃利单抗一线治疗晚期胆道癌的Ⅲ期研究（联合GEMOX方案）和Ⅱ期研究（联合仑法替尼+吉西他滨+顺铂）数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式发布，同时另有2项研究数据在线发表。 KN026（安尼妥单抗，恩尼妥®） 中国首个获批上市的国产自研HER2双特异性抗体，开启晚期胃癌治疗新时代。可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，能通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。安尼妥单抗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），及一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌获NMPA授予两项突破性疗法认定；用于治疗HER2阳性胃癌或HER2低表达胃癌获FDA授予孤儿药资格。 报告期内主要进展 2026年1月，安尼妥单抗治疗HER2阳性GC/GEJ患者的Ⅲ期临床研究结果发表于肿瘤学领域顶级期刊Annals of Oncology。 2026年3月，安尼妥单抗联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）和化疗辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药，目前正在顺利进行中。 2026年3月，安尼妥单抗联合HB1801用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点，与现有标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂，即TCbHP方案）相比，安尼妥单抗联合疗法显著提高了患者的tpCR。该研究是全球首个在头对头Ⅲ期研究中证实HER2双特异性抗体疗效超越“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”双单抗联合方案的注册研究，标志着双抗药物在乳腺癌新辅助治疗领域实现了历史性突破。 2026年5月，安尼妥单抗通过NMPA优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人GC/GEJ患者。 2026年6月，安尼妥单抗联合HB1801用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期临床研究的显著性结果于2026年ASCO年会以LBA口头报告形式发布。结果显示：KN026联合HB1801±卡铂新辅助治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌，较现有标准治疗可显著提升tpCR。经盲态独立评估委员会(BIRC)评估的tpCR为62.4%（试验组）vs 51.2%（对照组），单侧P=0.0036，且整体安全性可控。 2026年6月，安尼妥单抗联合HB1801一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，成功达到主要终点，无进展生存期（PFS）优于当前标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛，即THP方案），优效具有显著统计学意义与重要临床价值，且具有总生存期（OS）获益趋势，整体安全性良好，有望成为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选。 2026年6月，安尼妥单抗完成全国首批商业化产品发货，正式投入临床应用。 2026年6月，安尼妥单抗入选“2026年苏州十大产业科技成果”。 安尼妥单抗联合化疗（联合或不联合恩朗苏拜单抗）一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床研究正在顺利进行中。 报告期后进展 2026年7月，安尼妥单抗联合HB1801一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌，获NMPA药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。 2026年8月，安尼妥单抗联合HB1801用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的NDA获NMPA受理，并纳入优先审评审批程序。 2026年8月，安尼妥单抗联合HB1801一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的NDA获NMPA受理，并纳入优先审评审批程序。 2026年预期里程碑（2026年9月及以后） 安尼妥单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究数据发布。 安尼妥单抗联合用药治疗T-DXd经治乳腺癌申报美国、中国IND。 安尼妥单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌与FDA进行EOP2沟通。 JSKN003（普康安尼妥单抗） 通过将安尼妥单抗Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN003能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。JSKN003用于治疗全人群铂耐药卵巢癌（PROC），及HER2阳性晚期结直肠癌获NMPA授予两项突破性疗法认定；用于治疗贝伐珠单抗经治的HER2有表达PROC获FDA授予突破性疗法认定；用于治疗GC/GEJ获FDA授予孤儿药资格；用于治疗全人群PROC获FDA授予快速通道资格认定。 报告期内主要进展 2026年2月，JSKN003对比研究者选择的方案（瑞戈非尼/呋喹替尼/曲氟尿苷替匹嘧啶）用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药，目前正在顺利进行中。 JSKN003对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）二线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究已完成全部患者入组。JSKN003对比研究者选择化疗治疗PROC、治疗不可切除局部晚期或转移性HER2低表达乳腺癌的两项Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。 报告期后进展 2026年7月，JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究及中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中单药治疗PROC的中位随访20.5个月的总生存期汇总分析数据入选2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，将以壁报形式公布。 2026年7月，JSKN003联合KN026、免疫（IO）及化疗一线治疗HER2阳性晚期或转移性GC/GEJ的Ⅱ期临床研究数据入选2026年ESMO大会，将以壁报形式公布。 2026年7月，JSKN003获CDE同意开展单药二线及以上治疗HER2高表达（IHC 3+）泛实体瘤关键Ⅱ期临床研究。 2026年预期里程碑（2026年9月及以后） JSKN003二线及以上治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床研究数据读出并提交pre-BLA。 JSKN003治疗PROC的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。 JSKN003后线治疗HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成全部患者入组。 JSKN003 HER2高表达结直肠癌与FDA进行EOP2沟通。 JSKN016 利用单域抗体和双抗平台开发的靶向TROP2和HER3双抗，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN016与肿瘤细胞表面的受体结合后，阻断相应信号通路，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。 报告期内主要进展 2026年3月，JSKN016获CDE同意开展对比研究者选择方案治疗经至少二线系统性治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床研究，并于当月完成首例患者给药，目前正在顺利进行中。 2026年3月，JSKN016皮下制剂获澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会同意开展治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究，目前已入组3例患者。 2026年6月，JSKN016皮下制剂通过NMPA创新药临床试验“30日通道”获批开展治疗晚期实体瘤的中国Ib期临床研究，目前已入组5例患者。 2026年6月，JSKN016治疗HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的Ⅰ期临床研究数据，在2026年ASCO年会上以壁报形式发布。TNBC患者亚组ORR 64.5%，DCR 83.9%，mPFS为8.5个月; HR+/HER2-乳腺癌患者亚组ORR 51.7%，DCR 100%，mPFS尚未成熟，12个月PFS率为61.7%。 JSKN016单药后线治疗HR阳性乳腺癌的临床研究已完成疗效确认，2026年6月获CDE同意开展Ⅲ期临床研究。 JSKN016联合卡培他滨治疗CDK4/6经治未经化疗的HR阳性HER2阴性乳腺癌Ⅱ期临床研究正在顺利进行中。 JSKN016单药后线治疗驱动基因阳性（EGFR突变/少见突变）非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究已完成疗效确认。 JSKN016联合伏美替尼一线及二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究顺利进行中。 JSKN016联合依沃西单抗和卡铂一线治疗驱动基因阴性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究顺利进行中。 报告期后进展 2026年8月，江苏康宁杰瑞与 Pathos AI就JSKN016达成授权合作，授予Pathos AI中国内地、香港、澳门及台湾以外地区的研究、开发、制造及商业化JSKN016的独家许可。根据协议条款，江苏康宁杰瑞有权收取不可退还首付款1.25亿美元及基于若干开发及商业化进展的里程碑付款，总额最高共计20.93亿美元，以及按许可地区内年度净销售总额的高个位数至低双位数百分比特许权使用费。此外，作为整体交易的一部分，康宁杰瑞获得Pathos AI授予的一份认股权证，有权认购Pathos AI的优先股股份，总认购价为6,250万美元（可根据整体交易的条款予以调整）。 2026年预期里程碑（2026年9月及以后） JSKN016美国II/III期临床研究启动。 JSKN016非小细胞肺癌单药和联合用药临床数据发布。 JSKN033 一种ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗）组成的高浓度皮下注射复方制剂，兼具靶向治疗与免疫治疗的协同优势，在数十秒内完成给药，提升用药便捷性和依从性，显著改善患者生活质量。 报告期内主要进展 2026年3月，JSKN033获CDE批准开展联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床研究，并于2026年5月完成首例患者给药。 JSKN033单药二线及以上治疗子宫内膜癌的POC队列已完成入组。 报告期后进展 2026年7月，JSKN033中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中标准治疗失败的宫颈癌患者的疗效和安全性数据入选2026年ESMO大会，将以快速口头报告形式公布。 2026年8月，JSKN033获CDE同意开展单药对比研究者选择化疗用于治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌Ⅲ期临床研究，且不限HER2表达水平。 JSKN022 利用抗体定向进化，获得针对PD-L1和整合素αvβ6的双功能单域抗体，通过糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC。JSKN022与肿瘤细胞表面的PD-L1和/或整合素αvβ6结合后，通过内吞，释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，杀伤肿瘤细胞。JSKN022阻断PD-L1和PD-1，激活肿瘤免疫反应。同时阻断αvβ6整合素，抑制TGFβ1/3的生成，改变肿瘤免疫微环境。 报告期内主要进展 JSKN022治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究进行中，已入组70例患者，爬坡至5mg/kg，显示初步疗效和良好的安全性。目前已进入剂量优化阶段。 2026年预期里程碑（2026年9月及以后） JSKN022完成剂量优化。 JSKN022联合用药一线治疗晚期头颈鳞癌Ⅱ期临床研究启动。 JSKN022申报美国IND。 JSKN027 一种全球首创的可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC，通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027的抗肿瘤作用基于其独特的三重协同机制：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。以上综合机制有助于增强抗肿瘤治疗的整体疗效，并克服前线治疗耐药。 报告期内主要进展 JSKN027治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究进行中，已入组18例患者，目前爬坡至12.5mg/kg，已观察到初步疗效和良好的安全性。 2026年预期里程碑（2026年9月及以后） JSKN027完成剂量递增和剂量扩展。 JSKN021 一种全球首创的双抗双载荷ADC，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。 报告期内主要进展 JSKN021治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究进行中，已入组9例患者，目前爬坡至2mg/kg。 2026年预期里程碑（2026年9月及以后） JSKN021完成剂量递增。 JSKN021申报美国IND。 生产基地 公司生产基地总建筑面积7.1万平方米，包含3个抗体原液生产车间、2个ADC原液生产车间、1个中试原液生产车间和2个制剂生产车间。按照中国NMPA、美国FDA及欧洲EMA的GMP标准建设，已通过NMPA、PIC/S成员国TGA、以及津巴布韦MCAZ的GMP符合性审计。 有关上述内容的更多信息，请参阅公司在香港联交所及公司官网上发布的2026年中期业绩公告。 康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。 公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥®，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark、Pathos等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，让患者长期高质量生存，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。