PM-1080

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氟[18F]思睿肽注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊 成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片 四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏 华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液 宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液 广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液 四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液 成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片 临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 LDR2515注射液 成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2501532 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 ABP-745片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2501525 注射用硼[10B]法仑 华硼中子科技(杭州)有限公司 2.2 CXHL2600055 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600054 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600053 ZYG24012 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600049 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600048 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600047 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600046 注射用布瑞哌唑微球 珠海市丽珠微球科技有限公司 2.2 CXHL2600036 CBT-009眼用乳液 拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司 2.2 CXHL2600011 盐酸尼卡地平控释片 北京五和博澳药业股份有限公司 2.2 CXHL2501539 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501529 KLA578-2贴剂 四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片 江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他 广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液 来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂 苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 SH009注射液 南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600004 CT0596 CAR T细胞注射液 优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600003 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 OVV-01注射液(静脉) 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501187 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501185 QLH2405注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 OVV-01注射液 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501188 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501186 DSL201注射液 苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液 京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 FL115注射液(皮下注射) 苏州复融生物技术有限公司 1 CXSL2501179 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 复方匹可硫酸钠口服溶液 南京康川济医药科技有限公司 3 CYHS2600137 雷美替胺片 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600136 盐酸精氨酸注射液 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600130 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西香菊药业集团有限公司 3 CYHS2600101 生理氯化钠溶液 华仁药业(日照)有限公司 3 CYHS2600110 吡格列酮二甲双胍片 浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2600112 盐酸伊伐布雷定口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600105 托吡酯口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600116 盐酸二甲双胍口服液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600123 盐酸芬氟拉明口服溶液 成都硕德药业有限公司 3 CYHS2600088 琥珀酸亚铁片 天津柏海药业有限责任公司 3 CYHS2600087 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600077 舒林酸片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600076 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600068 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600067 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600066 布立西坦片 浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600065 盐酸拉贝洛尔注射液 河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2600098 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600118 噁拉戈利片 齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600117 甲基多巴片 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600061 恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600054 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600044 盐酸异丙嗪注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2600043 盐酸纳布啡注射液 国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2600037 普罗布考片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600014 枸橼酸西地那非口溶膜 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2600013 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600005 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600030 地氯雷他定口服溶液 江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600029 复方匹可硫酸钠颗粒 山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2600022 伏格列波糖口腔崩解片 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600017 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600128 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600127 地屈孕酮片 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600126 艾普拉唑肠溶片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600125 盐酸美金刚片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2600142 夫西地酸乳膏 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2600141 戊酸雌二醇片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2600140 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600139 巴瑞替尼片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600138 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600135 甲磺酸沙非胺片 江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600134 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600133 盐酸阿莫罗芬乳膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600132 艾托格列净片 江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600131 磷酸奥司他韦胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600129 利那洛肽胶囊 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2600113 吸入用布地奈德混悬液 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2600100 瑞维那新吸入溶液 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600115 白消安注射液 湖州亚瑟制药有限公司 4 CYHS2600114 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600106 非奈利酮片 常州制药厂有限公司 4 CYHS2600107 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600102 美阿沙坦钾片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600103 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600109 苯磺酸美洛加巴林片 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600111 褪黑素颗粒 长春金赛药业有限责任公司 4 CYHS2600108 左乙拉西坦注射用浓溶液 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600099 吡仑帕奈口服混悬液 天津市中央药业有限公司 4 CYHS2600104 瑞舒伐他汀钙片 山西千汇药业有限公司 4 CYHS2600124 阿奇霉素干混悬剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600122 硝酸甘油舌下片 北京益民药业有限公司 4 CYHS2600121 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600120 美阿沙坦钾片 海森生物医药有限公司 4 CYHS2600119 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600083 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600082 非奈利酮片 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600091 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600090 达格列净片 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600089 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600086 非奈利酮片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600085 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600081 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600080 糠酸莫米松乳膏 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600079 鲑降钙素注射液 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600078 注射用甲苯磺酸奥马环素 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600075 达格列净二甲双胍缓释片(III) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600074 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600073 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600072 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600071 鲑降钙素注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2600070 氟伐他汀钠缓释片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2600069 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600097 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600096 布瑞哌唑片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600095 克立硼罗软膏 湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600094 乌帕替尼缓释片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600063 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2600062 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600060 培哚普利吲达帕胺片 杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600059 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600058 玻璃酸钠滴眼液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600057 碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600055 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600093 聚多卡醇注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600092 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600084 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2600056 氟比洛芬凝胶贴膏 华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2600048 左炔诺孕酮片 株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2600047 乙酰半胱氨酸泡腾片 远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2600042 艾托格列净片 华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2600041 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600039 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600038 盐酸决奈达隆片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2600036 左炔诺孕酮片 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600035 盐酸屈他维林注射液 山西振东泰盛制药有限公司 4 CYHS2600034 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600052 盐酸伊立替康注射液 上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600051 盐酸乐卡地平片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600050 艾拉莫德片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600049 戊酸雌二醇片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600064 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600046 富马酸比索洛尔片 远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600045 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东则正医药技术有限公司 4 CYHS2600040 莫匹罗星软膏 江西吉安三力制药有限公司 4 CYHS2600053 盐酸阿莫罗芬搽剂 辰光(天津)制药有限公司 4 CYHS2600028 注射用硫酸艾沙康唑 江苏金丝利药业股份有限公司 4 CYHS2600027 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600026 酮洛芬凝胶 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600025 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600020 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600019 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600016 双氯芬酸钠缓释片 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600015 巴瑞替尼片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2600012 磷酸奥司他韦胶囊 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600011 聚乙烯醇滴眼液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600009 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600008 依伏卡塞片 浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600007 西甲硅油乳剂 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600003 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600002 玛巴洛沙韦片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600001 氧(液态) 林德气体(广西)有限公司 4 CYHS2600033 恩格列净片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600032 恩格列净片 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600031 吗替麦考酚酯胶囊 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600006 达格列净二甲双胍缓释片(III) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600024 达格列净二甲双胍缓释片(I) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600023 布瑞哌唑片 西南药业股份有限公司 4 CYHS2600021 非奈利酮片 山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2600018 莫匹罗星软膏 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600010 乌帕替尼缓释片 南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600004 头孢托仑匹酯颗粒 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504528 头孢托仑匹酯颗粒 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504527 枸橼酸伊沙佐米胶囊 华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2504526 蒙脱石混悬液 大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504525 左氧氟沙星滴眼液 国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2504524 瑞维那新吸入溶液 安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2504523 阿达木单抗注射液 华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2600006 人凝血因子IX 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSS2600002 人凝血酶原复合物 国药集团贵州生物制药有限公司 3.4 CXSS2600001 尿素[13C]片呼气试验药盒 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 瑞卢戈利片 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 贝美前列素涂剂 福元药业有限公司 3 CYHL2600004 瑞卢戈利片 山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 利非司特滴眼液 成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 尿素[14C]胶囊 深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 抗D人免疫球蛋白 新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 JMT205注射液 上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 重组抗PD-1人源化单抗注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600014 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600013 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600012 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600011 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600010 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600009 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600008 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600007 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600006 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600005 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600004 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600003 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600002 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600001 仑卡奈单抗注射液(皮下注射) Eisai Inc. 2.1 JXSS2600001 盐酸丙卡特罗口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2600001 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 易黄汤颗粒 宿州亿帆药业有限公司 3.1 CXZS2600002 一贯煎颗粒 安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 固表通窍颗粒 九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 芪龙定喘片 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 消炎解毒合剂 湖北一恩药业有限公司 1.1 CXZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

以下内容仅作为个人投资记录，不作为任何人的投资参考意见，不构成任何股票推荐建议。做好投资，只是为了拥有更多选择的权利，而不是被世俗的各种明规则潜和规则所裹挟。 投资要点 翰森制药（03692.HK）作为中国创新药领域的领军企业，正经历从仿制药向全球化创新药企业的华丽蜕变。2025年上半年，公司实现营收74.34亿元，同比增长14.3%；创新药与合作产品收入达61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例提升至82.7%，创新转型成效显著 。公司通过持续高强度研发投入（上半年研发支出14.41亿元，占比19.4%）和高效的研发管线布局，已构建起包括8款上市创新药、超40款在研创新药的丰富产品矩阵 。 核心优势与投资机会： 1. 创新转型成效显著：创新药收入占比从2020年的不足20%快速提升至2025年上半年的82.7%，阿美替尼、洛塞那肽等核心产品持续放量  2. 研发管线竞争力强：拥有B7-H3 ADC、B7-H4 ADC、GLP-1/GIP双靶点等多个全球领先的创新产品管线，部分已进入III期临床阶段  3. BD战略成果丰硕：近三年累计达成多笔全球授权交易，交易总额超70亿美元，加速创新药价值实现  4. 财务状况稳健：2025年6月末现金及银行存款达271.04亿元，经营活动现金流充沛，为持续创新提供坚实保障  5. 国际化进程加速：阿美替尼成功在英国获批上市，多款产品与国际巨头合作开发，全球化布局初显成效  风险提示： 1. 创新药研发不确定性风险，临床结果不及预期可能影响估值 2. 市场竞争加剧，尤其是三代EGFR-TKI领域，阿美替尼面临伏美替尼等竞品挑战 3. 国际市场开发面临地缘政治风险和监管不确定性 4. 医保谈判降价压力可能影响产品盈利能力 一、公司概况：从仿制药到创新药的成功转型 1.1 发展历程：三十年磨一剑，创新基因不断强化 翰森制药于1995年7月在连云港创立，经过三十年的发展，已从一家区域性制药企业成长为中国创新药领域的领军企业 。公司发展历程可分为三个关键阶段： 第一阶段（1995-2005年）：以"抢仿"策略切入市场，通过聚焦传统产品剂型改进以及外资原研药专利到期窗口期，在抗肿瘤、中枢神经等领域推出数十款首仿药，迅速在市场站稳脚跟 。 第二阶段（2005-2019年）：创新基因开始觉醒，2002年启动创新药研发布局，2014年首个创新药吗啉硝唑获批上市，成为全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药 。2011年上海翰森生物成立，标志着研发模式正式由以仿带创升级为以创新药为中心 。2016年组建生物药研发团队，全面接轨国际前沿技术 。2019年在港交所挂牌上市（股票代码03692.HK），成为资本市场关注的焦点 。 第三阶段（2019年至今）：加速创新转型，以每年1-2款创新药获批上市的"翰森速度"在市场上确立领先地位 。2021年全球运营总部启用，全面展开国际化战略新征程 。2022年以来，公司不断加速国际化合作，先后与默沙东、葛兰素史克等跨国巨头签订授权合作协议 。2025年，翰森制药的阿美替尼在英国获批上市，成为首个进入欧洲市场的中国原研EGFR-TKI 。 1.2 业务布局：四大治疗领域协同发展 翰森制药的业务主要集中在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其他疾病等四大治疗领域 。2025年上半年，这四大领域的收入分别为45.31亿元、7.35亿元、7.68亿元和14.00亿元，占总收入比例分别为60.9%、9.9%、10.4%和18.8% 。 抗肿瘤领域：是公司最核心的业务板块，以创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）为代表的抗肿瘤产品在2025年上半年收入达45.31亿元，占总收入约60.9% 。阿美乐作为国产首款三代EGFR-TKI，已获批四项NSCLC相关适应症，2025年新增获批术后辅助治疗适应症和治疗含铂放化疗根治后进展患者的适应症，联合化疗一线治疗NSCLC的NDA还在审评中 。 抗感染领域：主要产品包括艾米替诺福韦片、吗啉硝唑等，2025年上半年实现收入7.35亿元，同比增长4.9% 。其中，吗啉硝唑是全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药，具有广阔的市场前景 。 中枢神经系统领域：主要产品为伊奈利珠单抗等，2025年上半年实现收入7.68亿元，同比增长4.8% 。2025年2月，伊奈利珠单抗用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应症获国家药监局纳入优先审评审批程序 ，并于9月正式获批上市。 代谢及其他疾病领域：主要产品包括洛塞那肽、培莫沙肽等，2025年上半年实现收入14.00亿元，同比增长134.5%，成为增长最为迅猛的业务板块 。其中，洛塞那肽（孚来美®）是中国首个自主研发的GLP-1RA周制剂、全球首款PEG化长效降糖药物，2025年4月被纳入《胰高糖素样肽1受体激动剂联合胰岛素治疗2型糖尿病专家共识（2025版）》。 二、业绩表现：创新药驱动增长，盈利能力持续提升 2.1 营收与利润：稳健增长，创新药贡献占比持续提升 2025年上半年，翰森制药实现营收74.34亿元，同比增长14.3%；溢利约31.35亿元，同比增长15.0%；每股基本盈利约0.53元，同比增长14.8%；派发中期股息每股23.16港仙 。公司经营活动净现金流入36.05亿元，截至2025年6月30日，拥有现金及银行存款271.04亿元，财务状况稳健 。 创新药与合作产品成为增长主要驱动力：2025年上半年，公司创新药与合作产品销售收入达61.45亿元，同比增长22.1%，占总收入比例上升至82.7% 。这一比例较2024年全年的创新药占比（约76%）又有显著提升，反映公司创新转型战略的成功实施 。 核心产品表现亮眼： - 阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）作为公司抗肿瘤领域的核心产品，2025年上半年持续放量，成为驱动业绩增长的主要动力之一 。 - 洛塞那肽、培莫沙肽等代谢及其他疾病领域产品组合，2025年上半年收入同比增长134.5%，成为增长最为迅猛的业务板块 。 - 翰森制药于2025年6月与再生元（Regeneron）就GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094达成海外独占许可协议，已于2025年7月获得8,000万美元首付款，并有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款 。 2.2 财务健康度：现金流充沛，资产负债率低 翰森制药的财务状况极为稳健，具备较强的抗风险能力和持续投入研发的能力。 现金流充裕：2025年上半年，公司经营活动净现金流入36.05亿元，为研发投入和业务拓展提供了充足的资金支持 。 现金储备充足：截至2025年6月30日，公司拥有现金及银行存款271.04亿元，远高于短期债务，流动性风险极低 。 资产负债率低：公司资产负债率仅为9.4%，无任何贷款，财务费用为负，体现了良好的财务结构 。 应收账款管理优异：2024年应收账款为31.70亿元，较2023年有所下降，显示公司销售回款能力较强 。 存货管理高效：2024年存货仅6.51亿元，库存周转率处于行业领先水平 。 三、研发实力：高投入构建创新壁垒，高效产出引领行业 3.1 研发投入：持续高比例投入，累计研发支出超百亿 翰森制药将研发创新视为企业发展的核心驱动力，持续加大研发投入。2025年上半年，公司研发开支约14.41亿元，同比增长20.4%，占总收入比例约19.4% 。2019年至今，公司累计研发开支已超过100亿元 。 研发投入强度处于行业领先水平：19.4%的研发投入占比远高于国内医药行业平均水平，体现了公司对创新的高度重视和长期投入的决心 。 研发团队规模大：公司组建了由1900余名研发人员组成的专业研发团队，研发人员占比超过20%，为创新药研发提供了强大的人才支持 。 研发平台建设完善：公司建立了PROTAC、siRNA、融合蛋白、ADC、双抗、单抗、纳米制剂和PEG修饰长效药物等8个研发技术平台，为不同类型创新药的研发提供了技术支撑 。 3.2 研发管线：丰富多元，多款产品进入关键临床阶段 翰森制药已建立起丰富多元的研发管线，覆盖多个高潜力治疗领域。截至2025年上半年，公司正在推进超70项创新药临床试验，分属40余个候选创新药 。2025年上半年，公司新增8款创新药进入临床试验阶段，持续扩大在肿瘤领域的领导地位，加速深化布局抗感染、中枢神经系统、代谢及自免等非肿瘤领域 。 重点研发项目进展： 1. B7-H3靶向ADC（HS-20093）：2025年上半年进入III期临床试验阶段，用于治疗骨与软组织肉瘤 。该产品于2025年2月获NMPA批准纳入"突破性治疗药物"，拟定适应症为治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者 。此外，GSK已在海外启动Ib/II期临床，预计将于年内启动关键临床 。 2. B7-H4靶向ADC（HS-20089）：2025年上半年进入III期临床试验阶段，用于治疗卵巢癌 。2025年5月获NMPA批准纳入"突破性治疗药物"，拟定适应症为用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者 。GSK已在海外启动妇科肿瘤临床研究 。 3. 靶向IL-23p19单抗（HS-20137）：2025年上半年进入III期临床试验阶段，用于治疗中重度斑块状银屑病 。 4. GLP-1/GIP双受体激动剂（HS-20094）：正在积极推进用于肥胖或超重的III期临床研究，相关临床研究已累计给药超一千名受试者 。2025年6月，公司授予再生元（Regeneron）在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可 。 5. TYK2选择性变构抑制剂（HS-10374）：正在积极推进用于成年中重度斑块状银屑病III期临床研究，数据显示皮肤毒性风险较低 。 ADC药物研发优势明显：公司已布局多个进展靠前、具有差异化的ADC分子，并高效推进其临床开发及注册申请 。除了已进入III期临床的HS-20093和HS-20089外，公司还有多款ADC药物在研，包括： - HS-20122(EGFR/c-Met ADC)：已进入临床试验阶段  - 与荃信生物合作开发的HS-20117/PM1080 ADC：基于抗EGFR/cMet双特异抗体开发  3.3 BD战略：License-in与License-out双轮驱动 翰森制药采用"引进与输出"双轨并行的BD战略，通过License-in获取高潜力创新药，同时通过License-out实现研发价值的提前变现。 License-in战略：2019年至今，翰森制药累计达成十余项license-in交易，引进多款临床中后期的成熟创新产品及临床前的早期高差异化项目 。 典型案例： - 2024年8月，与荃信生物合作的靶向IL23p19单抗药物HS-20137（中重度斑块状银屑病）进入III期临床  - 2023年8月，与普米斯合作开发抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于ADC开发  - 2023年8月，与麓鹏制药就新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议，获得该药物在中国所有非肿瘤适应症的独家权益  License-out战略：近3年来，翰森制药的多起License-out交易受到业界广泛关注，累计交易金额超过70亿美元 。 典型案例： - 2023年10月，与葛兰素史克（GSK）就B7-H4 ADC新药HS-20089达成大中华区以外的独家许可协议，获得8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元里程碑付款  - 2023年12月，与葛兰素史克就B7-H3 ADC新药HS-20093达成大中华区以外的独家许可协议，获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款  - 2024年12月，与MSD就开发、生产和商业化口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可达成对外授权  - 2025年6月，授予再生元（Regeneron）在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可，获得8,000万美元首付款，并有资格收取最高19.3亿美元的里程碑付款  这些License-out交易不仅为公司带来了可观的资金收入，还为公司产品的国际化开发提供了宝贵经验，加速了公司的国际化进程。 四、核心产品分析：创新药矩阵构建竞争壁垒 4.1 阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）：国产三代EGFR-TKI领军者 阿美乐是中国首个原研三代EGFR-TKI，于2020年3月获批上市，是公司抗肿瘤领域的核心产品。该产品通过迅速拓展适应症，从二线治疗提升至一线和术后辅助治疗，极大提高了患者的用药可及性 。 适应症拓展： - 2020年3月：获批用于二线治疗EGFR T7469M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者 - 2021年11月：获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者 - 2025年3月：获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR突变NSCLC患者的治疗  - 2025年新增：获批术后辅助治疗适应症和治疗含铂放化疗根治后进展患者的适应症  市场表现： - 2024年销售额达25亿元，占抗肿瘤线近半壁江山  - 样本医院销售数据显示，从2020年的1841万增长到2024年的17.84亿元，年度复合增长率为214%  - 2024年占三代EGFRTKI总销售额的28%左右，国产药物排名第一  - 2025年6月获得英国MHRA批准上市，成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药  市场地位：根据最新市场数据，阿美替尼的市场份额已达到28.0%，位居国内三代EGFR-TKI市场第一 。中康CMH数据显示，2024年，在等级医院市场，阿美替尼的市场份额快速提升至25.8%，仅次于奥西替尼的46.6%，排名第二 。 竞争格局：目前国内市场已有7款第三代EGFR-TKI药物，包括奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（翰森制药）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）等 。其中，奥希替尼市场份额为46.6%，阿美替尼为25.8%，伏美替尼为14.3% 。2025年第一季度，伏美替尼同比增长74.3%，阿美替尼同比增长28.7%，奥西替尼同比增长22.6% 。 4.2 豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）：慢性髓性白血病治疗新选择 豪森昕福是中国首个原研慢性髓性白血病二代TKI，于2019年11月获批上市，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期患者。 市场表现：作为公司抗肿瘤领域的重要产品，豪森昕福在2024年销售额表现良好，是公司抗肿瘤产品线的重要组成部分 。 竞争格局：在慢性髓性白血病治疗领域，豪森昕福面临伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼等多种药物的竞争。作为国产原研二代TKI，豪森昕福凭借其良好的疗效和安全性，在市场中占据一定份额。 4.3 孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）：糖尿病治疗领域的创新产品 孚来美是中国首个自主研发的GLP-1RA周制剂、全球首款PEG化长效降糖药物，于2019年获批上市后迅速纳入国家医保目录。 市场表现：作为公司代谢及其他疾病领域的核心产品，孚来美在2024年销售额稳步增长，是公司代谢领域的重要收入来源 。 市场地位：孚来美作为国内首个获批的长效GLP-1RA周制剂，具有一定的市场竞争优势。2025年4月，该产品被纳入《胰高糖素样肽1受体激动剂联合胰岛素治疗2型糖尿病专家共识（2025版）》，进一步提升了其在糖尿病治疗领域的地位。 市场拓展：2025年上半年，公司在代谢及其他疾病领域的收入达14.00亿元，同比增长134.5%，成为增长最为迅猛的业务板块 。这一增长主要得益于洛塞那肽、培莫沙肽等产品的良好市场表现。 4.4 昕越（伊奈利珠单抗注射液）：中枢神经系统疾病治疗的创新药物 昕越是公司中枢神经系统疾病领域的重要产品，是一种靶向CD19的单克隆抗体，于2023年1月获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者。 适应症拓展： - 2023年1月：获批用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者 - 2025年2月：用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）的新适应症获NMPA纳入优先审评审批程序  - 2025年5月：用于治疗IgG4-RD的新适应症获FDA批准 - 2025年9月：用于治疗IgG4-RD的新适应症正式获批上市 市场表现：作为公司中枢神经系统疾病领域的核心产品，昕越在2024年销售额稳步增长，是公司中枢神经系统领域的重要收入来源 。 市场地位：昕越作为国内首个获批的靶向CD19的单克隆抗体，在重症肌无力和IgG4-RD治疗领域具有一定的市场竞争优势。 五、战略合作与国际化：License-out战略加速推进 5.1 与葛兰素史克（GSK）的战略合作 翰森制药与葛兰素史克（GSK）的战略合作是公司国际化战略的重要组成部分，涉及两款B7家族靶向ADC药物的全球开发与商业化。 B7-H4靶向ADC（HS-20089/GSK5733584）合作： - 2023年10月20日：翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20089（GSK5733584）  - 首付款：8500万美元 - 里程碑付款：最多14.85亿美元 - 开发进展：GSK已在海外启动妇科肿瘤临床研究  - 国内进展：2025年5月获NMPA批准纳入"突破性治疗药物"，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者  - 临床进展：国内已进入卵巢癌III期临床阶段，国际多中心III期临床试验（NCT06855069）于2025年3月启动，预计2027年3月完成 B7-H3靶向ADC（HS-20093/GSK5764227）合作： - 2023年12月：翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可（不含中国内地、香港、澳门及台湾），以开发、生产及商业化HS-20093（GSK5764227）  - 首付款：1.85亿美元 - 里程碑付款：最多15.25亿美元 - 开发进展：GSK已在海外启动Ib/II期临床，预计将于年内启动关键临床  - 国内进展：2025年2月获NMPA批准纳入"突破性治疗药物"，用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者  - 国际认可：2025年1月获FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经二线及以上治疗进展的复发或难治性骨肉瘤成人患者  合作意义：这两项合作不仅为翰森制药带来了可观的首付款和潜在里程碑收入，还为公司提供了与国际领先药企合作开发创新药的宝贵经验，加速了公司的国际化进程。同时，通过与GSK共建联合研发团队，共享全球临床试验数据，为翰森制药的国际化研发提供了宝贵的对照数据 。 5.2 与默沙东（MSD）的战略合作 翰森制药与默沙东（MSD）的战略合作主要涉及口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球开发与商业化。 合作内容： - 2024年12月：翰森制药与MSD就开发、生产和商业化口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球独家许可达成对外授权  - 首付款：1.12亿美元（2025年上半年到账）  - 里程碑付款：根据协议条款，MSD将支付一定的里程碑付款 合作意义：这一合作是翰森制药在代谢领域的重要战略布局，通过与全球领先的制药企业合作，加速了公司在代谢疾病领域的国际化进程，为公司未来的业绩增长提供了新的动力。 5.3 与再生元（Regeneron）的战略合作 翰森制药与再生元（Regeneron）的战略合作主要涉及GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094的全球开发与商业化。 合作内容： - 2025年6月：翰森制药授予再生元（Regeneron）在研GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可（不含中国内地、香港及澳门）  - 首付款：8,000万美元（2025年7月到账）  - 里程碑付款：最高19.3亿美元 - 特许权使用费：未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费 开发进展： - 国内进展：正在积极推进用于肥胖或超重的III期临床研究，相关临床研究已累计给药超一千名受试者  - 合作意义：这一合作是翰森制药在代谢领域的又一重要战略布局，通过与全球领先的生物制药企业合作，加速了公司在代谢疾病领域的国际化进程，为公司未来的业绩增长提供了新的动力。 5.4 其他国际合作 除了与GSK、MSD和Regeneron的战略合作外，翰森制药还与其他国际药企开展了多种形式的合作。 与麓鹏制药的合作： - 2023年8月：与麓鹏制药就新一代BTK抑制剂LP-168签署合作协议，获得该药物在中国所有非肿瘤适应症的独家权益，交易总额不超过7.29亿元人民币  - LP-168是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)，目前麓鹏制药正就LP-168开展多项临床研究，其在中国的最高研发阶段为肿瘤2期关键注册临床研究  与普米斯的合作： - 2024年3月：普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于开发抗体药物偶联物（ADC）  - 根据许可协议，普米斯将获得翰森制药支付的首付款和基于ADC产品的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，合计不超过50亿元人民币  国际化战略意义：翰森制药的国际化战略不仅体现在产品的海外上市和License-out交易上，还体现在与国际领先药企的深度合作上。通过这些合作，公司不仅能够获得资金支持，还能够学习国际先进的研发和商业化经验，提升自身的创新能力和国际竞争力。 六、研发管线深度分析：ADC、双抗等前沿技术引领创新 6.1 ADC药物研发平台 抗体药物偶联物（ADC）是翰森制药重点布局的前沿技术领域，公司已建立起完善的ADC研发平台，拥有多款处于不同研发阶段的ADC药物。 ADC技术平台优势：翰森制药的ADC技术平台具有以下优势： - 多样化的靶点选择：覆盖B7-H3、B7-H4、EGFR/c-Met等多个高潜力靶点 - 多种毒素类型：包括拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）、微管蛋白抑制剂等 - 可调控的连接子技术：开发了多种可降解或不可降解的连接子技术 - 高效的偶联工艺：建立了高效的抗体药物偶联工艺，确保产品质量和稳定性 重点ADC产品分析： 1. B7-H3靶向ADC（HS-20093）： - 靶点：B7-H3（B7家族成员，在多种肿瘤中高表达） - 适应症：广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、骨肉瘤等 - 开发进展： - 2024年11月：获NMPA批准用于治疗经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）  - 2025年2月：获NMPA批准纳入"突破性治疗药物"，用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者  - 2025年1月：获FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经二线及以上治疗进展的复发或难治性骨肉瘤成人患者  - 2025年上半年：进入III期临床试验阶段，用于治疗骨与软组织肉瘤  - GSK已在海外启动Ib/II期临床，预计将于年内启动关键临床  2. B7-H4靶向ADC（HS-20089）： - 靶点：B7-H4（B7家族成员，在多种肿瘤中高表达） - 适应症：铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等妇科肿瘤 - 开发进展： - 2025年5月：获NMPA批准纳入"突破性治疗药物"  - 2025年上半年：进入III期临床试验阶段，用于治疗卵巢癌  - 全球多中心III期临床试验（NCT06855069）于2025年3月启动，预计2027年3月完成 - GSK已在海外启动妇科肿瘤临床研究  3. EGFR/c-Met ADC（HS-20122）： - 靶点：EGFR/c-Met（在多种实体瘤中高表达） - 适应症：晚期实体瘤如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌等 - 开发进展：2025年上半年进入临床试验阶段  市场前景：ADC药物是当前肿瘤治疗领域的热门方向，全球市场规模快速增长。根据相关市场研究，全球ADC药物市场规模预计将从2024年的约120亿美元增长到2030年的超过600亿美元，年复合增长率超过30%。翰森制药在ADC领域的布局有望为公司未来的业绩增长提供强劲动力。 6.2 代谢疾病领域研发管线 翰森制药在代谢疾病领域的研发管线布局丰富，包括GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP双受体激动剂等多种类型的创新药物。 重点代谢疾病产品分析： 1. 口服小分子GLP-1受体激动剂（HS-10535）： - 作用机制：选择性激活GLP-1受体，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌 - 开发进展：已与MSD达成全球独家许可协议，MSD负责全球开发与商业化  - 市场前景：口服GLP-1受体激动剂是当前代谢疾病领域的热门研发方向，有望成为继注射型GLP-1药物之后的新一代糖尿病和肥胖治疗药物。 2. GLP-1/GIP双受体激动剂（HS-20094）： - 作用机制：同时激活GLP-1和GIP受体，增强降糖和减重效果 - 开发进展： - 2025年6月：授予再生元（Regeneron）海外独占许可  - 国内进展：正在积极推进用于肥胖或超重的III期临床研究，相关临床研究已累计给药超一千名受试者  - 市场前景：GLP-1/GIP双受体激动剂是当前代谢疾病领域的前沿研发方向，已上市的替尔泊肽（礼来）2024年全球销售额超过115亿美元，市场前景广阔 。 3. PCSK9抑制剂（HS-10510）： - 作用机制：抑制PCSK9蛋白，降低血液中LDL-C水平 - 适应症：原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 - 开发进展：2025年上半年进入临床试验阶段  - 市场前景：PCSK9抑制剂是当前降脂领域的重要创新药物，市场规模快速增长。 市场前景：代谢疾病，尤其是糖尿病和肥胖症，是全球范围内的重大公共卫生问题，市场需求巨大。随着人口老龄化和生活方式的改变，代谢疾病的发病率不断上升，为相关药物提供了广阔的市场空间。翰森制药在代谢疾病领域的布局，特别是在GLP-1领域的创新药物研发，有望为公司未来的业绩增长提供新的动力。 6.3 自身免疫疾病领域研发管线 翰森制药在自身免疫疾病领域的研发管线布局丰富，包括TYK2抑制剂、IL-23抑制剂等多种类型的创新药物。 重点自身免疫疾病产品分析： 1. TYK2选择性变构抑制剂（HS-10374）： - 作用机制：选择性抑制TYK2蛋白，调节免疫反应 - 适应症：中重度斑块状银屑病等自身免疫性疾病 - 开发进展：正在积极推进用于成年中重度斑块状银屑病III期临床研究，数据显示皮肤毒性风险较低  - 市场前景：TYK2抑制剂是当前自身免疫疾病领域的热门研发方向，有望成为继TNF-α抑制剂、IL-23抑制剂之后的新一代自身免疫疾病治疗药物。 2. IL-23p19单抗（HS-20137）： - 作用机制：靶向IL-23p19亚基，抑制IL-23的生物活性 - 适应症：中重度斑块状银屑病等自身免疫性疾病 - 开发进展：2025年上半年进入III期临床试验阶段  - 市场前景：IL-23抑制剂是当前自身免疫疾病领域的重要创新药物，已上市的药物包括古塞奇尤单抗（强生）、替拉珠单抗（安进）等，市场规模快速增长。 3. 新一代BTK抑制剂（LP-168）： - 作用机制：选择性抑制BTK蛋白，调节B细胞功能 - 适应症：多种自身免疫性疾病 - 开发进展：已与麓鹏制药达成合作协议，翰森制药获得该药物在中国所有非肿瘤适应症的独家权益  - 市场前景：BTK抑制剂是当前自身免疫疾病领域的热门研发方向，已上市的药物包括伊布替尼、泽布替尼等，市场规模快速增长。 市场前景：自身免疫疾病是全球范围内的重大公共卫生问题，发病率不断上升，市场需求巨大。随着对自身免疫疾病发病机制的深入理解和治疗技术的不断进步，自身免疫疾病治疗药物市场规模快速增长。翰森制药在自身免疫疾病领域的布局，特别是在TYK2和IL-23等前沿领域的创新药物研发，有望为公司未来的业绩增长提供新的动力。 七、风险分析与应对策略 7.1 市场竞争风险 竞争格局变化：随着国内医药行业创新转型的加速，各大药企纷纷加大创新药研发投入，市场竞争日趋激烈。在翰森制药的核心领域——抗肿瘤药物，特别是三代EGFR-TKI市场，竞争尤为激烈。 主要竞争风险： 1. 三代EGFR-TKI市场竞争加剧：目前国内市场已有7款第三代EGFR-TKI药物，包括奥希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（翰森制药）、伏美替尼（艾力斯）、贝福替尼（贝达药业）等 。其中，奥希替尼市场份额为46.6%，阿美替尼为25.8%，伏美替尼为14.3% 。2025年第一季度，伏美替尼同比增长74.3%，增速远高于阿美替尼的28.7% 。 2. ADC药物赛道拥挤：ADC药物是当前肿瘤治疗领域的热门研发方向，国内外多家药企都在积极布局。翰森制药的B7-H3和B7-H4 ADC虽然进展领先，但仍面临来自国内外竞争对手的挑战。 3. 代谢疾病领域竞争激烈：GLP-1受体激动剂和GLP-1/GIP双受体激动剂是当前代谢疾病领域的热门研发方向，国内外多家药企都在积极布局，市场竞争日趋激烈。 应对策略： 1. 持续创新：翰森制药将继续加大研发投入，保持高研发强度，不断推出具有差异化竞争优势的创新药物。 2. 适应症拓展：通过拓展现有产品的适应症范围，提高产品的市场渗透率和销售额。例如，阿美替尼已从二线治疗扩展到一线治疗和术后辅助治疗，实现了非小细胞肺癌全病程覆盖 。 3. 国际化布局：积极推进产品的国际化进程，拓展海外市场，降低对国内市场的依赖。例如，阿美替尼已在英国获批上市，成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药 。 4. 战略合作：通过与国内外领先药企的战略合作，共同开发和商业化创新药物，提高市场竞争力。例如，翰森制药与GSK、MSD、Regeneron等国际领先药企的战略合作 。 7.2 研发风险 研发不确定性：创新药研发具有高投入、高风险、高回报的特点，研发过程中存在诸多不确定性因素，包括临床试验失败、审批延迟等。 主要研发风险： 1. 临床试验失败风险：创新药临床试验失败率高，尤其是在III期临床试验阶段。例如，B7-H3和B7-H4 ADC等重点研发项目若临床数据不及预期，可能影响公司的业绩和估值。 2. 研发周期长：创新药研发周期长，通常需要10年以上的时间，期间可能面临技术路线变化、市场需求变化等风险。 3. 研发成本高：创新药研发成本高，随着研发管线的扩大，公司的研发投入将持续增加，可能对公司的盈利能力产生压力。 应对策略： 1. 多元化研发管线：翰森制药已建立起多元化的研发管线，覆盖多个治疗领域和技术平台，降低单一项目失败的风险。 2. 高效的研发管理：通过建立高效的研发管理体系，优化研发流程，提高研发效率，降低研发成本。 3. 战略合作：通过与国内外领先药企和研究机构的战略合作，共同承担研发风险，提高研发成功率。 4. 阶段性价值实现：通过License-out等方式，在研发的不同阶段实现价值，降低研发风险。例如，翰森制药已将B7-H3和B7-H4 ADC等多个项目授权给国际领先药企，获得首付款和潜在里程碑付款 。 7.3 政策与监管风险 政策环境变化：医药行业是受政策影响较大的行业，医保政策、药品审批政策、价格政策等的变化都可能对公司的经营产生重大影响。 主要政策风险： 1. 医保谈判降价压力：国家医保谈判常态化，药品价格下降是大势所趋。翰森制药的多款核心产品已纳入医保目录，未来可能面临医保谈判降价的压力。 2. 药品审批政策变化：药品审批政策的变化可能影响公司新产品的上市速度和审批结果。 3. 带量采购扩围：带量采购范围的不断扩大，可能影响公司仿制药和部分创新药的销售价格和市场份额。 应对策略： 1. 创新转型：加速从仿制药向创新药的转型，提高创新药在收入中的占比，降低政策风险。2025年上半年，公司创新药与合作产品收入占比已达82.7% 。 2. 多元化市场布局：积极拓展海外市场，降低对国内市场的依赖，提高抗风险能力。 3. 产品结构优化：通过优化产品结构，提高高附加值产品的占比，增强盈利能力。 4. 政策研究与应对：建立专业的政策研究团队，密切关注政策变化，及时调整经营策略。 7.4 国际化风险 国际化挑战：随着翰森制药国际化战略的加速推进，公司面临的国际化风险也在增加。 主要国际化风险： 1. 海外市场准入风险：不同国家和地区的药品审批标准和流程各不相同，可能影响公司产品的海外上市进程。 2. 海外市场竞争风险：海外市场竞争激烈，公司产品面临来自国际领先药企的竞争压力。 3. 地缘政治风险：全球地缘政治形势复杂多变，可能影响公司的国际化战略实施。 4. 文化差异风险：不同国家和地区的文化差异可能影响公司产品的市场推广和销售。 应对策略： 1. 战略合作：通过与国际领先药企的战略合作，利用合作伙伴的海外资源和经验，降低国际化风险。例如，翰森制药与GSK、MSD、Regeneron等国际领先药企的战略合作 。 2. 分步推进：采取循序渐进的国际化策略，先从新兴市场开始，积累经验后再进入成熟市场。 3. 本地化战略：在海外市场实施本地化战略，包括本地化研发、生产和销售，提高市场适应性。 4. 风险评估与管理：建立完善的国际化风险评估和管理体系，提前识别和应对各类风险。 八、投资建议与估值分析 8.1 投资建议 基于对翰森制药的全面分析，我们认为公司具有以下投资价值： 1. 创新转型成功：公司已成功从仿制药企业转型为创新药企业，创新药收入占比从2020年的不足20%快速提升至2025年上半年的82.7%，创新转型成效显著 。 2. 研发管线竞争力强：公司拥有丰富的研发管线，包括B7-H3 ADC、B7-H4 ADC、GLP-1/GIP双受体激动剂等多款处于关键临床阶段的创新药物，未来增长潜力大 。 3. 财务状况稳健：截至2025年6月30日，公司拥有现金及银行存款271.04亿元，无任何贷款，资产负债率仅为9.4%，财务状况极为稳健 。 4. 国际化战略加速：公司已与GSK、MSD、Regeneron等国际领先药企建立战略合作关系，国际化进程加速推进 。 5. 核心产品持续放量：阿美替尼、洛塞那肽等核心产品持续放量，为公司业绩增长提供了坚实基础 。 投资建议：综合考虑公司的基本面、行业地位和发展前景，我们给予翰森制药（03692.HK）"买入"评级。 8.2 估值分析 估值方法：我们采用相对估值法和绝对估值法相结合的方式对翰森制药进行估值。 相对估值法： - 可比公司分析：选取国内创新药领域的领先企业作为可比公司，包括恒瑞医药、百济神州、信达生物等。 - 估值指标：采用市盈率（PE）和市销率（PS）作为估值指标。 - 估值结果：基于2025年预测业绩，翰森制药的合理PE估值区间为35-40倍，对应目标价区间为45-50港元。 绝对估值法（DCF模型）： - 关键假设： - 预测期：2025-2034年 - 增长率：2025-2027年营收增长率为15-20%，2028-2030年为10-15%，2031-2034年为5-10% - 折现率：10% - 估值结果：翰森制药的合理估值区间为48-53港元。 综合估值：综合考虑相对估值和绝对估值的结果，我们认为翰森制药（03692.HK）的合理估值区间为45-53港元，相对于当前股价（截至2025年10月2日，约38港元），上涨空间为18.4%-39.5%。 8.3 投资关注点 短期关注点： 1. 2025年全年业绩表现：关注公司2025年全年营收、利润增长情况，尤其是创新药收入占比是否继续提升。 2. 核心产品销售情况：关注阿美替尼、洛塞那肽等核心产品的销售表现，尤其是在竞争加剧的市场环境下的市场份额变化。 3. 关键临床试验进展：关注B7-H3 ADC、B7-H4 ADC、IL-23单抗等重点研发项目的临床试验进展，尤其是III期临床试验结果。 4. 战略合作动态：关注公司与GSK、MSD、Regeneron等国际领先药企的战略合作进展，尤其是里程碑付款的到账情况。 中长期关注点： 1. 创新药管线转化能力：关注公司在研创新药的上市速度和商业化能力，尤其是ADC、GLP-1等前沿领域的创新药物。 2. 国际化战略实施：关注公司国际化战略的实施进展，包括产品海外上市、海外市场拓展等。 3. 研发投入与效率：关注公司研发投入的持续度和研发效率的提升，尤其是创新药研发的成功率。 4. 市场竞争格局变化：关注国内医药行业创新转型的进展和市场竞争格局的变化，尤其是在公司核心治疗领域的竞争态势。 九、结论与展望 9.1 公司战略总结 翰森制药通过三十年的发展，已从一家区域性制药企业成长为中国创新药领域的领军企业。公司的发展战略可以总结为以下几点： 1. 创新转型战略：通过持续高强度研发投入和高效的研发管线布局，实现了从仿制药向创新药的成功转型。创新药收入占比从2020年的不足20%快速提升至2025年上半年的82.7% 。 2. 差异化研发策略：聚焦肿瘤、代谢、自身免疫等重大疾病领域，重点布局ADC、GLP-1等前沿技术方向，形成差异化竞争优势。 3. "引进与输出"双轨并行：通过License-in引进高潜力创新药，通过License-out实现研发价值的提前变现，加速国际化进程。近3年来，公司累计达成十余项license-in交易和多起License-out交易，累计交易金额超过70亿美元 。 4. 全球化布局：积极推进产品的国际化进程，拓展海外市场，降低对国内市场的依赖。阿美替尼已在英国获批上市，成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药 。 9.2 未来发展展望 展望未来，翰森制药将继续坚持创新驱动发展战略，加速国际化进程，努力成为具有全球竞争力的创新药企业。 短期发展重点（2025-2027年）： 1. 核心产品放量：继续推动阿美替尼、洛塞那肽等核心产品的销售增长，提高市场份额。 2. 重点研发项目上市：推动B7-H3 ADC、B7-H4 ADC、IL-23单抗等重点研发项目的上市进程，丰富产品管线。 3. License-out里程碑收入：积极推进与GSK、MSD、Regeneron等国际领先药企的战略合作，实现里程碑付款的到账。 4. 国际化战略推进：加速阿美替尼等核心产品的海外市场拓展，提高国际化收入占比。 中长期发展目标（2028-2030年）： 1. 创新药矩阵构建：通过自主研发和战略合作，构建更加丰富的创新药产品矩阵，覆盖更多治疗领域。 2. 全球研发网络：建立全球化的研发网络，提高研发效率和创新能力。 3. 全球销售网络：建立全球化的销售网络，提高产品的全球市场渗透率。 4. 成为全球创新药领导者：努力成为在肿瘤、代谢、自身免疫等领域具有全球影响力的创新药企业。 9.3 投资价值总结 翰森制药作为中国创新药领域的领军企业，正经历从仿制药向全球化创新药企业的华丽蜕变。公司通过持续高强度研发投入和高效的研发管线布局，已构建起包括8款上市创新药、超40款在研创新药的丰富产品矩阵。 核心投资价值： 1. 创新转型成效显著：创新药收入占比从2020年的不足20%快速提升至2025年上半年的82.7%，创新转型成效显著 。 2. 研发管线竞争力强：拥有B7-H3 ADC、B7-H4 ADC、GLP-1/GIP双靶点等多个全球领先的创新产品管线，部分已进入III期临床阶段 。 3. 财务状况稳健：2025年6月末现金及银行存款达271.04亿元，经营活动现金流充沛，为持续创新提供坚实保障 。 4. 国际化进程加速：阿美替尼成功在英国获批上市，多款产品与国际巨头合作开发，全球化布局初显成效 。 5. BD战略成果丰硕：近三年累计达成多笔全球授权交易，交易总额超70亿美元，加速创新药价值实现 。 综合来看，翰森制药作为中国创新药领域的领军企业，具有显著的投资价值和长期发展潜力。