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主要研究目的:
评价健康受试者单次口服HS-10374片后HS-10374的药代动力学特征及食物对其影响。
次要研究目的:
评价健康受试者单次口服HS-10374片后的安全性。
主要研究目的:评价食物对健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后 HS-10384 药代动力学的影响。
次要研究目的:评价健康女性受试者单次口服 HS-10384 片后的安全性。
在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价HS-10374片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究
评估活动性银屑病关节炎受试者口服HS-10374片的有效性。
100 项与 常州恒邦药业有限公司 相关的临床结果
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈获悉:2024年3月29日,翰森制药集团全球研发总部开工仪式在上海隆重举行。浦东新区人大及主管部门领导、翰森制药集团管理层代表出席活动,并为项目开工培土奠基。翰森制药集团全球研发总部项目位于上海浦东新区张江环东社区,总建筑面积约9万平方米,涵盖生物实验室与中试单元、化学研发实验室、研发办公室及综合服务楼等配套设施。项目将建成全球领先的抗体偶联技术、人工智能技术、蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)技术、多肽药物技术等创新药研发技术平台,并承担全球研发管理职能,成为翰森制药前沿科学创新的策源地和技术高地。在浦东设立全球研发总部,是公司整合全球创新资源、坚定推进创新发展战略的重要一环,也是践行培育新质生产力高科技、高效能、高质量的具体表现,标志着翰森制药为打造全球领先的创新驱动型制药企业迈出了坚实的一步。翰森制药集团执行董事吕爱锋表示:“我们将依托浦东优越的生物医药创新生态,嫁接全球创新资源,将研发总部建成世界一流的生物医药研发高地,加速赋能中国生物医药产业发展。”翰森制药始终坚持科学创新引领,积极探索全球生物前沿科技,加快创新技术和产品的研发与转化落地。公司分别在美国马里兰州,中国上海、常州和连云港设立了四个研发中心,共有专业研发人员约1671名。公司持续加大研发投入,2023年研发投入占营收比重约20.8%,超过30个处于临床不同阶段的创新药项目正在开展50余项临床,形成了丰富且具有竞争力的研发管线。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等,致力于通过持续创新提高人类生命质量,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前三强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业,2019年6月在香港联交所挂牌上市(03692.HK)。翰森制药将持续深化创新驱动战略,依托全球化创新生态体系,以满足中国和全球患者临床急需为目标,探索并开发出更多创新好药,提高人类生命质量。 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
春节特辑2024年,逾越寒冬,静待花开。医保控费持续推进,但规则不断升级,降价更趋合理,配套愈加完善;医药反腐正本清源,推动行业生态净化,激发创新研发活力;国产新药出海时有波折,但在BD合作+海外审批下,成果将会陆续兑现,CXO行业静待拐点。本期推出2024年重磅首仿获批预测,以飨读者。开年大吉!9个首仿药已获批,立方制药、九典制药突围2024年开局仅1个月(截至1月31日)已有9个首仿药顺利获批(按产品名+企业统计,含同日获批),正大天晴药业集团、齐鲁制药、科伦药业等国内巨头先拔头筹,立方制药、九典制药等明星企业成功突围,国内首仿药市场持续火热。表1:2024年1月按仿制上市申请获批的首仿药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的非肽类血小板生成素受体激动剂,2022年全球销售额超过20亿美元。原研的艾曲泊帕乙醇胺片在2017年进入中国市场,2019年进入国家医保目录,2021年起纳入谈判目录,限既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,以及既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血(SAA)患者。2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)艾曲泊帕乙醇胺片的合计销售额超过7亿元。截至目前,艾曲泊帕乙醇胺片已吸引到10多家国内药企申报仿制上市,江苏奥赛康药业、正大天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦药业同日获批首仿。伊曲康唑口服液由强生开发,属于全身用抗真菌药,主要用于治疗HIV阳性或免疫系统低下患者的口腔和/或食道念珠菌病,对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(即<500个细胞/μl)的患者,在标准治疗不适用,预期对伊曲康唑敏感时,可预防侵袭性真菌感染的发生,该产品已进入国家医保目录。截至目前,已有3家国内药企申报伊曲康唑口服溶液仿制上市,仅立方制药旗下合肥诚志生物制药获批并拿下国内首仿,暂无其他企业的受理号在审。依巴斯汀口服溶液主要适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性)以及慢性特发性荨麻疹的对症治疗,原研产品暂未进入国内市场。截至目前,已有8家国内药企申报依巴斯汀口服溶液仿制上市,九典制药旗下湖南普道医药拿下国内首仿。13个重磅首仿药要来了!东阳光药、南京正大天晴摩拳擦掌据米内网数据统计,2017年至今有超过200个按仿制上市申请并在审且暂未有国内企业获批的仿制药(按产品名统计),哪些重磅首仿药有望于2024年获批上市?接下来,我们一起探讨。表2:2024年有望获批的重磅首仿药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库芬戈莫德是1-磷酸鞘氨醇受体调节剂,2022年全球销售额超过20亿美元。原研的盐酸芬戈莫德胶囊在2019年获批进入国内市场,2020年谈判成功进入国家医保目录,限10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的患者。2020年2月广东东阳光药业首家申报盐酸芬戈莫德胶囊的4类仿制上市,2022年7月北京康蒂尼药业第二家报产,目前仅两家国内药企争夺国内首仿。司来帕格是一种口服有效、高选择性、长效的非前列腺素类前列环素受体(IP受体)激动剂,是首个可以口服使用的前列环素类药物,2022年全球销售额超过13亿美元。原研的司来帕格片在2018年进入中国市场,2019年谈判成功进入国家医保目录,限WHO功能分级II级-III级的肺动脉高压(WHO第1组)的患者,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。2021年6月豪森药业旗下常州恒邦药业首家申报司来帕格片的4类仿制上市,2023年5月杭州朱养心药业第二家报产,目前仅两家国内药企争夺国内首仿。卡非佐米是蛋白酶体抑制剂,2022年全球销售额超过了12亿美元。原研的注射用卡非佐米在2021年进入国内市场,在2022版国家医保目录调整中通过谈判顺利“入保”,限复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。图1:申报注射用卡非佐米仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库江苏豪森药业集团最早在2020年6月申报注射用卡非佐米的3类仿制上市后获批临床,在2021年9月再度出击,随后上海创诺制药、齐鲁制药(海南)、四川汇宇制药等7家国内药企陆续报产。芦可替尼是全球第一款JAK抑制,2022年的全球销售额超过了15亿美元。原研的磷酸芦可替尼片在2017年获批进入中国市场,用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,2023年4月获批新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病(aGVHD)的患者,目前该产品已获批的适应症均全部进入2023版国家医保谈判目录。图2:磷酸芦可替尼片在中国三大终端六大市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场,磷酸芦可替尼片的合计销售额在2021年突破6亿元,2022年涨至6.6亿元以上。从渠道来看,磷酸芦可替尼片的主要销售额阵地为公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)以及零售药店终端(城市实体药店+网上药店),2019年进入国家医保谈判目录后,该产品在公立医院终端的销售额快速攀升。2022年7月南京正大天晴制药首家申报磷酸芦可替尼片的4类仿制上市,2023年5月成都苑东生物制药为第二家报产企业,2024年1月重庆华森制药第三家报产,参与该产品首仿之争的竞争者逐渐增多。沙美特罗替卡松是阻塞性气管疾病用药重磅品种,2022年的全球销售额超过了11亿英镑,原研的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过16亿元。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂吸引到了7家国内药企申报仿制上市,但目前在审评审批中的仅有3家,健康元药业集团在2023年2月报产。利那洛肽是全球第一个鸟苷酸环化酶激动剂,2022年的全球销售额超过了10亿美元。原研的利那洛肽胶囊在2019年进入中国市场,2020年进入国家医保谈判目录,限成人便秘型肠易激综合征(IBS-C),2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。截至目前,利那洛肽胶囊已有4家国内药企申报仿制上市,但目前在审评审批中的仅有2家,齐鲁制药(海南)在2023年3月报产。阿帕他胺是第二代非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,能有效防止雄激素与受体结合,阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移,起到抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用,2022年阿帕他胺的全球销售额超过了18亿美元。原研的阿帕他胺片在2019年获批进入国内市场,2021年谈判成功进入国家医保目录,限转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者以及有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。图3:阿帕他胺片在中国三大终端六大市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场,阿帕他胺片的合计销售额在2022年首次破亿并达到了4.8亿元以上,2023年上半年为3.6亿元。从渠道来看,阿帕他胺片进入国家医保谈判目录后在公立医院终端的销售额快速攀升,成为销售主战场。2023年9月齐鲁制药(海南)首家申报阿帕他胺片的4类仿制上市申请,同年11月四川科伦药业为第二家报产企业,2024年1月成都苑东生物制药为第三家报产企业,目前3家国内药企的受理号正在审评审批中。结语上述13个重磅产品分布在抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、神经系统药物、消化系统及代谢药6个大类市场,这6个大类市场2022年在中国三大终端六大市场的合计规模超过8000亿元,新一轮市场洗牌即将展开。2024年最终能有多少个首仿药获批,米内网将继续跟踪报道,敬请留意。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。获批数据统计截至2月7日,申报数据统计截至2月10日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
自2月始,美国历史上首次药价谈判正式拉开序幕,首批10款药品已向药企发出初步报价。高价药下降对患者、政府而言是一大利好,但对跨国大药企而言无疑是一场噩梦。所以,面对美国政府的降价铁拳,大药企纷纷起诉美国政府,为这场谈判增添了许多热闹的戏码。最终这次谈判能否顺利落地,或许还存在着一定的变数。相较之下,同样的药物,在中国的命运却大不相同,这是十分值得思考的地方。来龙去脉在药价不断攀升到几近失控的局面前,2022年8月,美国联邦政府终于出台了《2022年通货膨胀削减法案》(IRA),宣布将有10款药品作为首批降价谈判对象。美国版“医保谈判”怎么谈?首先我们来大致了解一下美国医疗保险的组成。1965年7月,美国出台了《医疗保险和医疗补助法案》,最初的医疗保险计划包括A部分(医院保险)和B部分(医疗保险);2003年,《医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)对医疗保险计划做出了38年来最大的修订,根据MMA,获得医疗保险批准的私人健康计划被称为“C部分”或“MA计划”;MMA还扩大了医疗保险范围,纳入了一项可选的处方药福利“D部分”,该福利于2006年生效。首批被纳入的10款药品就在医疗保险D部分内。上述的IRA法案赋予了联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)与药企谈判的权利。根据CMS公布的信息,首轮谈判大致按照四步走。第一步所选药物的药企有机会向CMS提交所选药物的数据和信息。第二步在2023年秋季,CMS将邀请有药物被选中的药企参加一次数据提交会议。第三步CMS将在2024年2月1日之前,就每种选定药物发送初始报价,并附上CMS的最高合理价格提案和简明理由。第四步第四步,如果最终没有达成最高合理价格的协议,在2024年8月1日谈判期结束之前,CMS将在2024年春夏期间邀请各药企参加最多三次谈判会议。总的谈判期于2024年8月1日结束,最终的谈判价格将于2026年开始生效。就谈判程序与缓冲时间看,相较于中国版的医保谈判,美国版医保谈判可太温和了。然而自2023年6月起,默沙东、百时美施贵宝、强生等多家药企都相继提起了中止谈判进程的诉讼。这些诉讼都提出了类似和重叠的主张,即医疗保险谈判是违宪的。这些药企认为,谈判将迫使制药商以低于市场价的巨大折扣出售药品,这违反了第五修正案,该修正案要求政府为公共使用的私有财产支付合理的补偿。诉讼还认为,这一过程侵犯了制药商在第一修正案下的言论自由权,从本质上迫使公司同意医疗保险正在谈判一个公平的价格。他们还认为,如果制药商拒绝参与这一过程,谈判就会征收过高的罚款,从而违反了第八修正案。事实果真如此吗?不同于我国集采“谈不拢就散场”,IRA对拒不谈判的企业,设有“惩罚措施”:征收高额税。第一年,按前一年销售额的65%征收,此后逐年递增至95%。如果前期谈妥了、后期不执行,药企得挨罚,罚款金额按照售价和谈判价的10倍差值算。药企也可以选择退出“联邦医保”,以规避谈判。由于“联邦医保”的处方药份额可观,药企可能并不乐意放弃这个赛道。在2023年8月底,美国CMS公布了首批10款药品医保价格谈判名单。面对药企的激烈反对,美国政府拿出了非常强硬的态度和论据。最终在2023年10月3日,也就是“自愿”报名参与谈判日期截止之后的第三天,CMS宣布,所有名单上的药企都同意参与2026年美国医保价格谈判。因此,可以肯定,这10款药物的命运将被彻底改写。中美命运大不同根据美国CMS公布的数据看,首批医保谈判的10款药物在医疗保险D环节(Medicare Part D)的年花费是505亿美元,占到其全部支出的20%。按照从2022年6月到2023年5月的处方药总覆盖费用来看,这10款药物分别为:百时美施贵宝和辉瑞联合开发并销售的血液稀释剂Eliquis(阿哌沙班片,商品名:艾乐妥)勃林格殷格翰及礼来开发的糖尿病和心脏衰竭治疗药物Jardiance(恩格列净,商品名:欧唐静)拜耳与强生联合开发的口服抗凝药以及降低冠状动脉或外周动脉疾病患者的风险的Xarelto(利伐沙班,商品名:拜瑞妥)默沙东糖尿病药物Januvia(西格列汀,商品名:捷诺维)阿斯利康开发的治疗糖尿病、心脏衰竭、慢性肾脏病药物Farxiga(达格列净,商品名:安达唐)诺华制药开发的心脏衰竭药物Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片,商品名:诺欣妥)安进公司类风湿性关节炎、银屑病关节炎治疗药物Enbrel(注射用依那西普,商品名:恩利)强生和艾伯维的血癌治疗药物Imbruvica(伊布替尼,商品名:亿珂)强生开发的银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎治疗药物Stelara(乌司奴单抗注射液,商品名:喜达诺)诺和诺德公司的降糖产品Fiasp(超速效门冬胰岛素)美国首批医保谈判的10款药物来源:CMS官网这10款药物除诺和诺德Fiasp,其他均已在中国上市,但这些药物在中美的命运却大不相同。Eliquis(阿哌沙班)Eliquis(阿哌沙班)是一种新型口服抗凝药物,通过可逆、高选择性抑制Xa因子来预防凝血酶生成和血栓形成,由BMS和辉瑞共同研发。自2011年首次在丹麦上市以来,Eliquis一直是辉瑞和BMS可靠的增长动力,2022年全球销售额182亿美元;根据最新财报数据显示,2023年,辉瑞和BMS的阿哌沙班分别收入67.47亿美元、122.06亿美元,合计收入189.53亿美元,不出意外的话,又是全球最畅销的小分子药物之一。此前,阿哌沙班的仿制药已经获得美国FDA临时性批准,但多亏了辉瑞和BMS与仿制药企的和解协议和一场关键诉讼,这两家公司至少在2026年之前都能抵挡住成本更低的竞争对手。阿哌沙班于2013年进入中国,并在2017年进入了我国医保目录。在中国上市以来,一直都是BMS独家销售。直到2019年,豪森药业通过专利诉讼,获得首仿上市,而BMS在国内的专利权也被宣布到期。之后,正大天晴、科伦药业、齐鲁制药等国内药企申请仿制药上市,并通过了一致性评价。2020年,阿哌沙班被纳入第三批国家集采目录,正大天晴、豪森药业、科伦药业和青峰医药中标,中标价中值在23-40元/片之间。集采后,阿哌沙班的国内市场格局已初步形成。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,阿哌沙班在中国的市场规模分别为5400万元、2503万元。其中,2023年上半年,嘉逸医药、正大天晴、恒邦药业和齐鲁制药的市占率分别为49.85%、34.75%、11.54%和3.86%。2023年上半年阿哌沙班在中国的市场格局来源:药渡数据Jardiance(恩格列净)Jardiance(恩格列净)是由勃林格殷格翰及礼来联合研发的一款SGLT-2抑制剂,用于2型糖尿病患者。于2014年5月获得欧洲EMA批准上市,2014年8月获美国FDA批准,2017年获批在中国上市,恩格列净已获得60多个国家指南共同推荐。作为糖尿病领域的重磅药,根据礼来最新财报数据,2023年,由礼来和勃林格殷格翰联合销售的恩格列净全年营收27.45亿美元,同比增长33%。2017年恩格列净登陆中国市场,但命运却和美国全然不同。中国也是糖尿病大国,对恩格列净这样的新一代降糖药物需求很大。2019年,恩格列净以全球最低价格纳入医保,谈判后的每日治疗费用从原来的10.47元降到不足5元。2020年,恩格列净的核心专利被判全部无效,国内企业争相仿制,导致恩格列净早早的进入了第四批国家集采,原研药企勃林格殷格翰落选,科伦药业、豪森药业、正大天晴、万邦生化四家仿制药企成功中选。最低中选价1.84元,每天治疗花费不到两块钱。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,恩格列净在中国的市场规模分别为4.6亿元、2.72亿元。其中,2023年上半年,勃林格殷格翰、科伦药业、正大天晴、万邦生化和豪森药业市占率分别为39.99%、23.53%、15.41%、12.98%和8.08%,勃林格殷格翰市占率呈逐渐下跌趋势。2023年上半年恩格列净在中国的市场格局来源:药渡数据Xarelto(利伐沙班)Xarelto(利伐沙班)是一款Xa因子抑制剂,由拜耳公司研发,强生拥有美国销售权益,2009年进入中国,同年进入国家医保目录,是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药。2022年全球销售额约为73亿美元,位列全球畅销药第7位;强生拥有的美国销售权益2023年销售额为23.65亿美元,同比下降4.4%。国内市场方面,集采前拜耳的拜瑞妥几乎占据100%的市场空间。2021年6月,第五批药品集中采购公布的结果,利伐沙班为竞争最激烈的品种,共有25种不同厂家的不同规格中选,平均降价90.54%,降价98%以上的药企就有8家。截止目前开展的8批国家药品集采里,利伐沙班片为最高降幅品种,中标企业为阳之康医药(东阳光药业受托生产),中选价格为0.16元,直降99.42%。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,利伐沙班在中国的市场规模分别为18.03亿元、8.93亿元。其中,2023年上半年,拜耳先灵依然占有71.26%市场份额,华海药业、海辰药业和苏州第三制药厂市占率分别为4.65%、4.39%和3.30%。2023年上半年利伐沙班在中国的市场格局来源:药渡数据Januvia(西格列汀)Januvia(西格列汀)是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,由默沙东研制生产,2006年在美国上市,2009年进入中国市场,2017年进入国家医保(乙类)。作为全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂,西格列汀在2012年以后年销售额稳定在40亿美元左右,是目前全球销售额最大的DPP-4产品。国内市场方面,西格列汀仍未纳入国家集采。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,西格列汀在中国的市场规模分别为19.67亿元、9.93亿元。市场几乎全部由默沙东占有。但正大天晴的仿制药已于2020年2月获批上市,斩获国内首仿,随后东阳光药业、浙江医药、扬子江、通化东宝、辰欣药业等先后过评。2023年上半年西格列汀在中国的市场格局来源:药渡数据Farxiga(达格列净)Farxiga(达格列净)是全球首款获批上市的SGLT-2抑制剂,由百时美施贵宝开发(已被阿斯利康收购了其全球销售权),2012年11月获欧洲EMA批准上市,并且在2017年3月获批进入中国市场,是中国市场批准的首个SGLT-2抑制剂。目前,达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。据阿斯利康财报显示,2022年达格列净片全球销售额高达43.81亿美元,同比增长46%。在国内市场,该产品于2019年通过谈判被纳入国家医保乙类目录,其销售额、市场规模逐年扩大。达格列净至今仍未被纳入国家集采,根据药渡数据,2022年和2023年上半年,达格列净在中国的市场规模为36亿元、23.3亿元。其中,2023年上半年,阿斯利康占有99.28%市场份额,仿制药厂家已有鲁抗医药、福元医药、正大天晴等。2023年上半年达格列净在中国的市场格局来源:药渡数据Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片)Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠片)于2015年在美国获批上市,至今依然是诺华最畅销的产品,根据最新的2023年财报显示,Entresto全球销售额60.35亿美元,同比增长31%;美国市场销售额占据半壁江山,达30亿美元。沙库巴曲缬沙坦钠2017年正式进入中国市场,原研药的中国专利将在2026年11月到期,因此目前中国市场份额依然全部由诺华拥有。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,沙库巴曲缬沙坦钠在中国的市场规模分别为28.31亿元、19.53亿元。2023年上半年沙库巴曲缬沙坦钠在中国的市场格局来源:药渡数据Enbrel(依那西普)Enbrel(依那西普)是由安进/辉瑞研发的全球首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF-α抑制剂,于1998年获得美国FDA批准上市,适应症为类风湿性关节炎、斑块银屑病等自免疾病。2022年安进/辉瑞的依那西普全球销售额合计超过50亿美元。依那西普于2010年2月在国内获批上市,但早在2005年1月,国内首款依那西普类似药三生国健的益赛普就已获批。此外,在国内已获批上市的类似药厂家还有赛金药业、海正药业、齐鲁制药等。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,辉瑞的依那西普原研药在中国的销售额分别为8238万元、4932万元。而三生国健的益赛普,2023年上半年销售收入达3亿元,同比增长24.98%。2023年上半年依那西普在中国的市场格局来源:药渡数据Imbruvica(伊布替尼)Imbruvica(伊布替尼)是第一代BTK抑制剂,于2013年在美国上市,艾伯维拥有美国市场商业权利,强生拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。2021年,伊布替尼市场销售额达到峰值97.8亿美元,由于专利到期以及其它几代BTK抑制剂的竞争,2022年年销售额首次出现下滑,降至83.52亿美元,同比下降14.6%;2023年强生的伊布替尼收入32.64亿美元,下降13.7%。国内市场方面,伊布替尼于2016年上市,在中国仍处于专利期内。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,伊布替尼在中国的销售额分别为6.93亿元、2.78亿元。2023年上半年伊布替尼在中国的市场格局来源:药渡数据Stelara(乌司奴单抗)Stelara(乌司奴单抗)是全球首个全人源“双靶向”IL-12和IL-23抑制剂,于2009年在美国上市,2019年6月在中国上市。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种,常年稳居自免TOP榜单第二位。根据强生2023年财报显示,乌司奴单抗收入达到了108.58亿美元,增长11.7%,正式迈入百亿美元畅销单品俱乐部。但2023年或许将是Stelara的最后的辉煌,因其专利期已到,目前全球已有两款乌司奴单抗生物类似药获批上市,华东医药申报的乌司奴单抗注射液用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请已于2023年8月获得受理,有望成为首款国产的乌司奴单抗。面对这一潜在危机,去年5月强生与安进等签署了和解协议,将一些Stelara生物类似药的推出推迟到2025年。国内市场方面,乌司奴单抗还在专利期内。根据药渡数据,2022年和2023年上半年,乌司奴单抗在中国的销售额分别为1.72亿元、1.6亿元。2023年上半年乌司奴单抗在中国的市场格局来源:药渡数据结语据美国国会预算办公室估计,美国医保价格谈判将在2031年减少美国250亿美元的预算赤字。接下来四年里,美国将会有最多60种药物进入价格谈判。这或许将深刻地改变制药产业的发展格局,面对美国医疗保险的支付规则变化和价格谈判,药企将改变原有的竞争策略,特别是在研发管线、上市策略和定价等方面,然而该类影响是好是坏,目前还无法定论。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料1、各大公司年报、官网、公告等2、《美国“医保国谈”引药企起诉,或出局并重罚19倍!》,医芯资本,2023-8-313、《10款处方药被纳入首批美国药品价格谈判,为何药企巨头们不买账?》,澎湃新闻,2023-8-314、《百亿大品种,华海药业发起冲击》,赛柏蓝,2022-4-21
100 项与 常州恒邦药业有限公司 相关的药物交易
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