Changzhou Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

9月1日，NMPA官网公示，批准翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗注射液（商品名：昕越®）新增适应症上市。 该药物可用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。此次批准使伊奈利珠单抗成为国内首个也是唯一一个获批用于IgG4-RD治疗的药物。该适应症曾于2025年2月8日被国家药监局药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评审批程序，此次快速获批体现了国家对于罕见病治疗药物研发的支持以及临床对该品种的迫切需求。 关于IgG4相关性疾病 免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，可影响身体多个器官，导致器官肿大、炎症和纤维化。 该疾病具有以下特点：绝大多数患者出现血清IgG4浓度升高；受累器官组织中可见大量IgG4阳性浆细胞浸润和纤维化；确切的病因和发病机制目前仍不清楚；好发于中老年人群，男女比例约为8：3。 目前我国尚无IgG4-RD详细的流行病学数据，但根据日本报道的患病率（0.28~1.08）/10万/年估算，国内患者人群总数约为10万人左右。 关于伊奈利珠单抗 伊奈利珠单抗是一种靶向CD19的B细胞消耗性抗体，能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低疾病生物标志物的水平。研究表明，B细胞在IgG4-RD的发病机制中起核心作用。在IgG4-RD中，表达CD19（CD19+）的B细胞驱动炎症和纤维化过程，并与其他参与疾病活动的免疫细胞相互作用。 伊奈利珠单抗最初由美国Viela Bio公司开发。2019年5月，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得该药在中国内地、香港及澳门的独家开发与商业化权益。此后，Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，而Horizon又在2023年被安进收购，形成了跨国药企联合开发的格局。 临床研究数据 此次新适应症的批准主要基于全球关键性III期MITIGATE研究的积极结果。该项研究是在包括中国在内的22个国家的80个临床试验中心进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。 研究共纳入了160例患者，评估了伊奈利珠单抗（300mg，静脉注射）对比安慰剂治疗IgG4-RD的疗效和安全性，主要终点为疾病发作时间。 研究结果显示出了显著的临床效益： 疾病复发风险显著降低87%（风险比0.13，P<0.001）； 伊奈利珠单抗组仅有7例复发（10%），而安慰剂组有40例复发（60%）； 年化复发率显著降低（伊奈利珠单抗组0.10 vs 安慰剂组0.71，P<0.001）； 57.4%的伊奈利珠单抗治疗组患者在第52周时达到无复发、无需治疗的完全缓解，而安慰剂组仅为22.4%； 58.8%的伊奈利珠单抗治疗组患者在第52周时达到了无复发、无需皮质类固醇的完全缓解，而安慰剂组为22.4%。 89.7%的接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在安慰剂对照期间不需要使用糖皮质激素来控制疾病，而安慰剂组比例仅为37.3%，第8周后，伊奈利珠单抗治疗组受试者的总糖皮质激素用量比安慰剂组减少了10倍。 安全性方面，安慰剂对照期的安全性结果与伊奈利珠单抗已知的安全性特征一致。最常见的治疗相关不良事件包括COVID-19、淋巴细胞减少、尿路感染和头痛。 此前已获批的适应症及可及性 伊奈利珠单抗此前已经在多个国家和地区获批用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者： 2020年获得美国FDA上市批准； 2021年获得日本厚生劳动省（MHLW）批准； 2022年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 2023年1月，伊奈利珠单抗首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并于2024年11月成功续约，提高了药物的可及性和可负担性。 立即扫码加入药事纵横交流群

今天的医疗圈 发生了哪些与你有关的大事？ 更新、更全的医学动态 3分钟一网打尽 ******** 今日关键词：生育津贴，医疗反腐，超说明书用药 来源 | 医脉通 作者 | 晚报君 新闻60秒 ➤20省份、近8成统筹区实现生育津贴直接发放至个人 @国家医保局 9月1日，国家医保局发布消息，目前，全国有20个省份（含新疆生产建设兵团）全面实现生育津贴直接发放至个人，即河北、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、上海、浙江、福建、山东、河南、湖北、海南、重庆、四川、云南、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆生产建设兵团，实现生育津贴直接发放至个人的统筹区占比将近8成。 ➤女护士夺冠后哭求调休，当地卫健委回应 @澎湃新闻 近日，福建某三甲医院护士在哈尔滨马拉松比赛夺冠，赛后哭诉“望领导支持调休跑马拉松”的视频引发讨论。有网友认为，张水华周末时间跑马拉松可以理解，领导应该支持调休。也有网友认为，她调休了，其他同事周末就得加班。 针对“护士能否调休外出跑马拉松”的问题，福州市卫健委工作人员回应称，此类情况需结合护士所在医院及科室的内部工作安排与调整来确定。 ➤主动投案！长春一卫健局局长被查 @廉洁长春 9月1日，据廉洁长春消息，长春市南关区卫生健康局党组书记、局长曲某军涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受长春市南关区纪委监委纪律审查和监察调查。 政策60秒 ➤国家卫健委：超说明书用药目前仍需由患者承担治疗费用 @国家卫健委 8月29日，国家卫生健康委网站发布对十四届全国人大三次会议第2923号建议（《关于取消药品使用超说明书医保报销限制的建议》）的答复。国家卫生健康委表示，经商国家医保局、国家药监局，就调整超说明书用药报销范围，答复如下：根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，符合药品法定适应证及医保支付范围的用药可由基本医疗保险基金支付。医保支付范围是根据药品法定说明书适应证，按照专家评审意见确定的。超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。 ➤全国首例，贵州打响省级云胶片集采“第一枪” @中国卫生杂志 8月27日，在贵州省公共资源交易中心，全国首个以数字化医用耗材为标的的省级集中带量采购项目——贵州省云胶片集中带量采购成功开标。据了解，该项目覆盖全省所有具备放射检查类服务的公立医疗机构，采购周期为2年，首年采购需求总量达2156万次，标志着医用耗材集中采购迈入数字化、服务化新阶段。随着8月28日开标结果公布，该项目正式进入落地执行阶段。 医药60秒 ➤翰森制药伊奈利珠单抗获批新适应症 @国家药监局、翰森制药 9月1日，国家药品监督管理局官网显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗注射液的第二项适应症获批上市，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）。IgG4-RD是一种慢性致残性免疫介导炎症性疾病，可累及多个器官并导致纤维化和永久性器官损伤。该药于2020年6月首次在美国获批上市，并于2022年3月在中国获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。 责编｜Atai 封面图来源｜医脉通 “国自然”放榜！顶级医院领跑，多家医院发布喜讯创历史新高 外阴切除术中患者猝死，门诊小手术秒变百万“大坑”！鉴定专家列举6大过错点丨医眼看法 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 中国肿瘤精准医疗领域树立起又一里程碑。 8月30日，世和基因自主研发的世和一号®（GENESEEQPRIME®）泛实体瘤高通量测序NGS大Panel基因检测试剂盒正式获FDA批准上市。这是继2023年10月世和一号®大Panel TMB试剂盒通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道获批上市后，世和基因技术再次获得权威监管机构的认可。 司美格鲁肽STEER真实世界研究最新结果公布。 8月31日 ，诺和诺德在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了STEER真实世界研究的数据，该证据收集自实际患者经验。STEER研究调查了在伴有超重或肥胖且确诊心血管疾病、无糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格鲁肽 2.4 mg）与使用替尔泊肽治疗相比发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。 与替尔泊肽相比，在治疗中断未超过30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心脏病发作、中风、心血管原因死亡或任何原因死亡风险方面显示出显著优势，风险降幅高出57%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）甫康生物递交上市申请 8月31日，港交所官网显示，甫康生物递交上市申请。甫康生物成立于2015年11月，专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。甫康生物表示，其采取商业化与临床开发并重的双轨策略，而非单纯聚焦研发。 / 02 / 医药动态 1）海思科HSK47977片获得FDA药物临床试验批准 9月1日，海思科公告，公司近日收到FDA下发的Study May Proceed Letter，同意HSK47977片开展临床试验。HSK47977片是海思科自主研发的口服BCL6 PROTAC小分子制剂，拟用于淋巴瘤治疗。此外，该药已于8月获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，并完成首例受试者入组。 2）翰森制药伊奈利珠单抗获批新适应症 9月1日，据NMPA官网，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗（inebilizumab）获批新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠单抗是全球首个获批治疗IgG4-RD的药物。 / 03 / 医疗器械日报 1）世和一号®泛实体瘤425基因试剂盒获FDA批准上市 8月30日，世和基因自主研发的世和一号®（GENESEEQPRIME®）泛实体瘤高通量测序NGS大Panel基因检测试剂盒正式获FDA批准上市。这是继2023年10月世和一号®大Panel TMB试剂盒通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道获批上市后，世和基因技术再次获得权威监管机构的认可，在中国肿瘤精准医疗领域树立起又一里程碑。 / 04 / 海外药闻 1）STEER真实世界研究：司美格鲁肽心血管获益优于替尔泊肽，风险降低57% 8月31日 ，诺和诺德在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了STEER真实世界研究的数据，该证据收集自实际患者经验。STEER研究调查了在伴有超重或肥胖且确诊心血管疾病、无糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格鲁肽 2.4 mg）与使用替尔泊肽治疗相比发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。 与替尔泊肽相比，在治疗中断未超过30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心脏病发作、中风、心血管原因死亡或任何原因死亡风险方面显示出显著优势，风险降幅高出57%。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。