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01. 君康立泰 2026年6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可公示，批准上海君康立泰生物医药科技有限公司（以下简称“君康立泰”）提交的铜[64Cu]-RAX301注射液临床试验申请，受理号为CXHL2600689，注册分类为1类新药。 君康立泰（君实生物控股、美国子公司RadAlliance Therapeutics）在2026年ASCO大会上披露了PSMA靶向诊疗一体化管线的最新数据：225Ac-RAX104体外稳定性超110h，相较对照配体PSMA-617，RAX104前体对PSMA亲和力提升约22倍，受体解离速率更慢。目前已启动IIT研究，采集人体剂量学与安全性数据支撑后续临床转化。64Cu-RAX301凭借1长半衰期优势支持延时显像，微小病灶检出能力优于传统68Ga示踪剂（通瑞生物提供CRO服务）。64Cu-RAX301体外稳定超48h；前体及natCu-RAX301与PSMA结合亲和力Kd＜1 pM，优于PSMA-617(22 pM)。首个人体试验入组10例mCRPC患者，对比68Ga-PSMA-11，64Cu-RAX301可检出全部原有病灶，还额外检出大量微小病灶，尤其弥补膀胱放射性干扰造成的盆腔淋巴结漏检，全程无明显不良反应，后续仍在开展临床试验完善应用价值。 目前国内已有3家企业共5款铜[64Cu]核药已获得CDE临床试验默示许可：先通医药（铜[64Cu]氧奥曲肽注射液、[64Cu]Cu-XT117注射液）；江苏华益（铜[64Cu]氧奥曲肽注射液）、通瑞生物（铜[64Cu]氧奥曲肽注射液、64Cu-TR2205注射液）。铜[64Cu]-RAX301注射液临床试验申请系君康立泰成立以来的首次核药申报，也标志着君实生物已正式切入核药赛道，将加速国内诊疗一体化领域的创新竞争；伴随放射性同位素供给能力持续提升，肿瘤精准诊疗有望迎来更多突破性选择。 02. 晶核生物 2026年6月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可公示，批准晶核生物医药（上海）有限公司（以下简称“晶核生物”）提交的镥[177Lu]JH040182注射液临床试验补充申请，受理号为CXHB2600170，注册分类为1类新药。 2026年01月15日，晶核生物开发的镥[177Lu]JH040182注射液（代号JH04）正式取得CDE默许开展临床研究（CXHL2501218），获批产品适应症为治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。JH04作为一款环肽靶向放射性核素治疗药物，通过靶向肿瘤细胞表面过度表达的成纤维细胞激活蛋白“定位”，将具有治疗效果的放射性核素Lu-177或Ac-225等精准递送至肿瘤病灶内部，具备多肿瘤适应症的诊疗一体化潜力，能够覆盖更广泛的临床未满足需求，是晶核生物在泛癌种治疗领域的重要战略布局。目前JH04已经启动I/II期临床研究，前期优异的IIT临床数据支撑了该管线的开发前景。其它的管线也都在研发和临床转化中。 2026年5月13日，晶核生物宣布完成近4亿元人民币B轮融资，本轮募集资金将用于公司核心管线的确证性临床研究、技术平台迭代以及差异化创新管线的全速推进，同时将规划放射性药物研发中心。本段信息源自：晶核生物完成近4亿元B轮融资，持续领航国内靶向核药创新 ●全球首个多核素联用FAP靶向核药临床研究 ●【CDE核药简讯】：诺核动力 ●【CDE核药简讯】：礼来 ●JNM重磅综述：核药未来路在何方 声明：本文观点仅代表小核本人，欢迎批评指正；如需转载请注明来源；小核始终秉持客观中立原则，不发布主观评述或倾向性引导，建议读者结合原文及多方信息独立研判。 小核 | xiaoheshuoheyao777（微信） Copyright © 小核说核药   All Rights Reserved.

这轮创新药资本寒冬不是短期流动性波动，是行业过去近20年粗放扩张后第一次深度结构性出清。 最新行业化验单的核心指标非常明确：2024年一级市场创新药融资额同比下降40%，港股创新药指数连续8个月累计跌幅超30%，全行业现金流预警的早期企业占比超过60%，过去“堆管线、炒概念、靠IPO套现”的旧模式已经彻底破产。 先看行业核心病症，三张异常化验单 当前行业的显性病灶已经清晰暴露，没有任何模糊空间： 管线冗余度极高：过去十年全行业扎堆热门靶点，仅PD-1在研项目就超过100个，当前超过70%的创新药企业正在主动砍掉非核心同质化管线，集中资源押注1-2个差异化项目 资本马太效应极端化：德勤2026年医药行业白皮书数据显示，80%的市场资金正在向20%具备商业化能力的头部企业集中，没有临床后期资产的早期项目几乎拿不到市场化融资 估值泡沫全面出清：科创板2025年创新药公司合计实现净利润15.62亿元，同比首次整体扭亏为盈，意味着过去单纯靠管线预期推高估值的时代已经完全结束。 病因分内外，核心矛盾在内因 很多人把寒冬全部归因于外部环境，实际上外因只是触发因素，内因才是决定行业韧性的核心变量： 外因层面，美联储加息推动美元回流，全球风险投资整体收缩，投资人过去“撒网投早期管线”的策略完全失效，转向紧盯商业化现金流回报。 内因层面，过去整个行业的商业模式天生存在闭环缺陷：大量Biotech从成立第一天起就没有规划过药品上市后的商业化路径，核心目标是靠拼凑几个早期管线拿到下一轮融资，再通过IPO套现离场，没有建立“研发-变现-反哺研发”的正向循环。 信诺维就是典型的标本案例，2025年批量对外授权4条早期管线，对外宣称潜在交易总额超20亿美元，但行业数据显示License-out交易中仅40%能最终完成所有里程碑付款，这家企业后续既陷入商业秘密诉讼纠纷，核心管线也没有实质临床突破，本质就是旧模式走到头的必然结果。 精益研发是活下去的第一药方 现在已经跑出来的企业，全部把精益研发作为第一优先级，拿到的化验指标改善非常明确： AI辅助研发已经成为头部企业的标配，广药集团全流程AI赋能研发，小分子早期发现成本直接降低70%，周期从行业平均1-2年缩短至3-6个月；英矽智能的ISM001-055项目从靶点发现到Ⅰ期临床入组仅耗时27个月，总成本仅260万美元，较传统模式缩短50%时间、降低95%成本 管线聚焦策略已经成为行业共识，迪哲医药砍掉所有非核心边缘适应症，集中资源打造全球唯一中美双获批的EGFR 20号外显子插入突变一线治疗药物舒沃替尼，2025年海外授权收入同比增长180%；百利天恒直接放弃所有同质化me-too项目，集中资源推进全球首个进入Ⅲ期临床的EGFR×HER3双抗ADC，现在已经拿到15亿美元战略融资。 融资模式彻底换逻辑，精准匹配研发节点 过去那种“成立就融几个亿、到处铺管线”的融资玩法已经完全被市场淘汰，新的融资规则完全围绕研发节点设计： 分阶段精准融资成为主流，晶核生物完成近4亿元B轮融资，资金全部对应核心管线JH02的确证性临床研究、JH04的I/II期临床推进，不做任何多余投入，避免不必要的股权稀释 多元化渠道彻底打开，政府逆周期资金成为早期企业的核心支撑，深圳天使母基金专门把子基金存续期延长至15年，匹配生物医药长周期研发特性，上海2026年针对1类新药临床项目最高提供250万元研发补贴，目前80%的早期创新药企业的首轮融资都来自地方产业基金与专项补贴 投资人评估标准已经完全切换，高瓴资本医药团队明确表示，现在只投已经实现商业化、现金流健康的企业，早期项目必须先证明核心资产的差异化价值，再也不会为创始人光环和PPT故事买单。 BD合作从赚快钱升级成生态绑定 当前创新药BD合作已经从过去“卖早期管线换快钱”的粗放模式，全面升级为分层权益的全球化生态合作： Co-Co（共同开发+共同商业化）模式已经成为头部企业的标准选择，信达生物和辉瑞达成105亿美元合作，其中4个核心项目全球共担开发成本，欧美市场利润共享，信达同时保留全部大中华区权益，直接拿到6.5亿美元首付款的同时，还能借助辉瑞的全球临床资源把管线推进速度提升40% 从“卖产品”升级到“卖平台”成为新的价值天花板，石药集团和阿斯利康达成累计238.3亿美元的深度合作，依托自主可控的长效缓释给药技术平台和多肽AI发现平台，直接拿到12亿美元首付款，相当于其年营收的三分之一，同时还能依托跨国巨头的网络把技术推向全球 当然风险也在抬升，当前跨国药企对外授权的合规审查趋严，交割周期已经延长到3-6个月，信诺维式靠批量打包临床前管线冲估值的模式已经完全没有生存空间，没有硬核临床数据支撑的BD交易很难落地。 预后判断，行业不会全面崩盘只会二八分化 这轮寒冬不会让整个行业走向结构性衰退，最终会形成非常清晰的三级分层结局： 第一梯队的头部平台型企业，现在平均现金储备已经超过30亿美元，不仅完全可以扛过周期，还能借着行业低谷抄底优质资产，未来将在全球创新药产业链中占据核心位置 第二梯队的中小Biotech，手里有1-2个明确差异化的核心管线，能拿到政府基金支持、分节点推进融资的，穿越周期的概率超过60%，未来可以通过BD合作对接全球资源 第三梯队的伪创新企业，没有核心技术壁垒、过去靠蹭热点融资，管线全部是同质化me-too项目，未来1-2年会加速出清，几乎没有翻盘机会。 本质上这轮寒冬是行业的挤泡沫过程，把过去靠炒估值、赚快钱的水分全部挤掉，最终留下来的都是真正能产出临床价值新药、建立商业化闭环的企业，整个行业不是走向衰退，而是在经历深度调整之后进入高质量发展的新阶段。