Imsidolimab

AnaptysBio（纳斯达克代码：ANAB）在 TD Cowen 医疗会议上宣布计划拆分为两家上市公司。此次分拆旨在释放其特许权使用费流的价值，同时让生物制药业务专注于管线开发。特许权使用费公司将保留对葛兰素史克（GSK）Jemperli 的权利以及未来来自 imsidolimab 的特许权使用费，而生物制药实体将管理其药物管线。首席执行官 Daniel Faga 表示，分拆计划预计将在未来几个月内完成，重点是为股东创造价值并解决与 GSK 的持续诉讼 Argenx 的 28% 激增与有前景的产品提升了投资者信心 AnaptysBio（纳斯达克代码：ANAB）在 TD Cowen 第 46 届年度医疗会议上概述了将其业务分拆为两家上市公司的计划，管理层将此举视为释放不断增长的特许权使用费流的价值，同时让剩余的生物制药业务专注于管线开发。 计划分拆为特许权使用费和生物制药业务 总裁兼首席执行官 Daniel Faga 表示，公司已公开提交了 10 号表格，并 “按计划” 在接下来的几个月内完成生物制药业务与特许权使用费业务的分拆。在拟议的结构下，特许权公司将保留对葛兰素史克（GSK）Jemperli 的特许权以及与 imsidolimab 相关的未来特许权，而生物制药公司将持有 ANB033（CD122 拮抗剂）、ANB101（BDCA-2 调节剂）、rosnilimab、现金以及转入开发专注实体的员工。 Faga 将特许权业务描述为一家 “虚拟公司”，员工不足 10 人，年化运营费用低于 1000 万美元，他表示这意味着 EBIT 利润率在 “90% 以上”。他表示，该战略旨在为股东带来价值，而不是建立一个收购型的特许权平台。 特许权资产：Jemperli 增长和 imsidolimab 时间表 Faga 强调 Jemperli 是特许权业务的主要价值驱动因素，他表示该药物在 2025 年时的年化收入 “远超 14 亿美元”，并且由于一线子宫内膜癌的推动，季度增长在 “中十几” 之间。他将市场份额的增长归因于与 Keytruda 相比的生存数据差异，并表示大约一年前获得批准的欧洲市场可能会随着报销的扩大而看到 “显著增长”。 他还指出了 GSK 即将发布的数据催化剂，包括今年一项关键直肠癌试验的生存数据，并提到其他数据发布，包括预计在年底前根据 ClinicalTrials.gov 发布的二期 dMMR 结肠癌数据集，以及正在进行的 dMMR 结肠癌和头颈癌的关键试验。 关于 imsidolimab，Faga 表示合作伙伴 Vanda 在 12 月提交了生物制剂许可申请（BLA），现在的 PDUFA 日期为今年 12 月，他表示这可能使特许权公司在年底时拥有第二个商业阶段的特许权资产。 资本配置和管理预期 Faga 表示 AnaptysBio 年初时拥有 3.1 亿美元现金。他建议特许权业务需要的现金有限，约 2000 万美元将提供足够的资金。他表示，特许权公司预计在 “起步阶段” 就实现 GAAP 正收益，并在 2027 年下半年实现现金流正收益。 对于生物制药公司，他描述了与 ANB033 开发相关的资金情景： 约 1 亿美元 的现金可以支持运营到 2027 年下半年，并支持 ANB033 在腹腔疾病和嗜酸性食管炎（EoE）中的二期试验，假设成功。 约 2 亿美元 可以将资金延续到 2028 年下半年，并支持额外的二期试验启动。 Faga 表示最终的现金分配仍在评估中，是 “最后要解决的事情之一”。他还提到公司回购了超过 11% 的股票，认为 Jemperli 特许权流的价值与公司的整体估值之间仍存在 “套利”。 关于治理，Faga 表示生物制药公司的董事会将是当前董事会的 “超级多数子集”，他将负责生物制药业务。他表示公司尚未宣布特许权业务的董事会和管理结构，并补充说这不需要一个大型管理团队。 GSK 诉讼聚焦于组合开发义务 Faga 谈到了与 GSK 的持续争议，强调分拆与诉讼无关，争议不涉及 GSK 对 Jemperli 的单药开发。他表示 AnaptysBio 的索赔与其认为 GSK 在组合开发中违反合同义务有关，包括仅与 Jemperli 作为 PD-1 进行开发的独占义务、披露义务，以及推动 “最佳商业回报” 的义务。 他说 GSK 在 11 月提起诉讼，指控 AnaptysBio 拒绝合同，AnaptysBio 随后提起了诉讼。他表示此事定于 7 月 14 日在特拉华州衡平法院审理。 生物制药管线：rosnilimab、ANB033 和 ANB101 关于 rosnilimab 在类风湿性关节炎（RA）中的应用，Faga 引用了一项二期 b 研究的数据，显示三个月时具有统计学意义，六个月时反应加深，九个月时停药后持续性。他将其描述为 “十多年来首次显示 RA 疾病修饰的药物”，并表示公司计划在第一季度与 FDA 举行二期会议，以定义三期参数和成本。他重申公司不打算单独商业化 RA，也不计划使用为 ANB033 预留的现金资助三期项目，表明需要合作。 对于 ANB033，Faga 详细说明了针对 CD122 以阻断 IL-15 和 IL-2 信号的理由，旨在通过针对上皮内淋巴细胞和相关免疫通路来解决腹腔疾病中的炎症。他表示 AnaptysBio 正在进行两个腹腔疾病队列的研究：一项是针对评估与安慰剂相比预防绒毛损伤和症状恶化的谷蛋白挑战研究，另一项是在没有谷蛋白挑战的情况下治疗更广泛绒毛破坏的患者，以评估通过绒毛高度与隐窝深度（VHCD）比率的粘膜愈合。他表示公司预计在今年第四季度报告这两个数据集。 Faga 表示，谷蛋白挑战研究是一个 30 名患者的 1:1 随机试验，旨在检测与安慰剂相比在 VHCD 和症状评分上的差异。对于粘膜愈合队列，他将结果描述为更具探索性，目标是在 12 周内观察 VHCD 的方向性或数值改善。 在讨论商业机会时，Faga 估计美国有超过 200 万人患有乳糜泻，其中约 100 万人通过活检确诊，并表示大约 25 万名确诊患者对无谷蛋白饮食无反应，仍然存在绒毛损伤——这是治疗的初步目标人群。 他还将 EoE 描述为 ANB033 的第二个计划适应症，引用了来自 IL-15 靶向剂的人类数据，显示通过对 CD8 细胞的影响减少嗜酸性粒细胞的招募，并认为 CD122 拮抗作用可以解决 CD8 驱动的通路和 TH2/ILC2 相关的炎症。他指出，dupilumab 是 EoE 中唯一批准的治疗药物，并表示多达 30% 的患者没有反应，且无反应部分与 IL-15 的增加有关。 最后，关于 ANB101（BDCA-2 调节），Faga 表示公司正在进行一项 1A 期健康志愿者研究，以评估药代动力学和药效学效应，包括半衰期和与浆细胞样树突状细胞耗竭相关的 “长期 PD 效应”。他提到 Biogen 正在进行的系统性红斑狼疮和皮肤性红斑狼疮的 3 期项目，预计今年晚些时候会有结果，并表示 AnaptysBio 的目标是将 ANB101 定位为与已建立的临床基准相比的差异化候选药物。 关于 AnaptysBio NASDAQ: ANAB AnaptysBio, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于免疫学和炎症领域治疗性抗体产品候选药物的发现和开发。公司成立于 2012 年，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，AnaptysBio 利用专有的体细胞超突变平台快速生成和优化具有最佳疗效和安全性特征的人类抗体。公司的技术旨在加速针对一系列免疫介导疾病的靶点验证和候选药物选择。 公司的管线包括多个针对皮肤病和炎症性疾病的临床阶段项目。 推荐故事 我们更看好的五只股票比 AnaptysBio 更好 CSE: ALEN.U 正在瞄准快速增长的数字健康市场 新发现富铜的 “克拉肯” 区 美国的 1776 再次发生 埃隆在 19 天内做了什么？！ 白银的挤压正在收紧 - 机会正在形成 此即时新闻提醒由叙述科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或意见发送至 contact@marketbeat.com。 你现在应该投资$1,000 在 AnaptysBio 吗？ 在考虑 AnaptysBio 之前，你会想听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 AnaptysBio 不在名单上。 虽然 AnaptysBio 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 在这里查看这五只股票 Argenx 的 28% 激增与有前景的产品提升了投资者信心 AnaptysBio（纳斯达克代码：ANAB）在 TD Cowen 第 46 届年度医疗会议上概述了将其业务分拆为两家上市公司的计划，管理层将此举视为释放不断增长的特许权使用费流的价值，同时让剩余的生物制药业务专注于管线开发。 计划分拆为特许权使用费和生物制药业务 总裁兼首席执行官 Daniel Faga 表示，公司已公开提交了 10 号表格，并 “按计划” 在接下来的几个月内完成生物制药业务与特许权使用费业务的分拆。在拟议的结构下，特许权公司将保留对葛兰素史克（GSK）Jemperli 的特许权以及与 imsidolimab 相关的未来特许权，而生物制药公司将持有 ANB033（CD122 拮抗剂）、ANB101（BDCA-2 调节剂）、rosnilimab、现金以及转入开发专注实体的员工。 Faga 将特许权业务描述为一家 “虚拟公司”，员工不足 10 人，年化运营费用低于 1000 万美元，他表示这意味着 EBIT 利润率在 “90% 以上”。他表示，该战略旨在为股东带来价值，而不是建立一个收购型的特许权平台。 特许权资产：Jemperli 增长和 imsidolimab 时间表 Faga 强调 Jemperli 是特许权业务的主要价值驱动因素，他表示该药物在 2025 年时的年化收入 “远超 14 亿美元”，并且由于一线子宫内膜癌的推动，季度增长在 “中十几” 之间。他将市场份额的增长归因于与 Keytruda 相比的生存数据差异，并表示大约一年前获得批准的欧洲市场可能会随着报销的扩大而看到 “显著增长”。 他还指出了 GSK 即将发布的数据催化剂，包括今年一项关键直肠癌试验的生存数据，并提到其他数据发布，包括预计在年底前根据 ClinicalTrials.gov 发布的二期 dMMR 结肠癌数据集，以及正在进行的 dMMR 结肠癌和头颈癌的关键试验。 关于 imsidolimab，Faga 表示合作伙伴 Vanda 在 12 月提交了生物制剂许可申请（BLA），现在的 PDUFA 日期为今年 12 月，他表示这可能使特许权公司在年底时拥有第二个商业阶段的特许权资产。 资本配置和管理预期 Faga 表示 AnaptysBio 年初时拥有 3.1 亿美元现金。他建议特许权业务需要的现金有限，约 2000 万美元将提供足够的资金。他表示，特许权公司预计在 “起步阶段” 就实现 GAAP 正收益，并在 2027 年下半年实现现金流正收益。 对于生物制药公司，他描述了与 ANB033 开发相关的资金情景： 约 1 亿美元 的现金可以支持运营到 2027 年下半年，并支持 ANB033 在腹腔疾病和嗜酸性食管炎（EoE）中的二期试验，假设成功。 约 2 亿美元 可以将资金延续到 2028 年下半年，并支持额外的二期试验启动。 Faga 表示最终的现金分配仍在评估中，是 “最后要解决的事情之一”。他还提到公司回购了超过 11% 的股票，认为 Jemperli 特许权流的价值与公司的整体估值之间仍存在 “套利”。 关于治理，Faga 表示生物制药公司的董事会将是当前董事会的 “超级多数子集”，他将负责生物制药业务。他表示公司尚未宣布特许权业务的董事会和管理结构，并补充说这不需要一个大型管理团队。 GSK 诉讼聚焦于组合开发义务 Faga 谈到了与 GSK 的持续争议，强调分拆与诉讼无关，争议不涉及 GSK 对 Jemperli 的单药开发。他表示 AnaptysBio 的索赔与其认为 GSK 在组合开发中违反合同义务有关，包括仅与 Jemperli 作为 PD-1 进行开发的独占义务、披露义务，以及推动 “最佳商业回报” 的义务。 他说 GSK 在 11 月提起诉讼，指控 AnaptysBio 拒绝合同，AnaptysBio 随后提起了诉讼。他表示此事定于 7 月 14 日在特拉华州衡平法院审理。 生物制药管线：rosnilimab、ANB033 和 ANB101 关于 rosnilimab 在类风湿性关节炎（RA）中的应用，Faga 引用了一项二期 b 研究的数据，显示三个月时具有统计学意义，六个月时反应加深，九个月时停药后持续性。他将其描述为 “十多年来首次显示 RA 疾病修饰的药物”，并表示公司计划在第一季度与 FDA 举行二期会议，以定义三期参数和成本。他重申公司不打算单独商业化 RA，也不计划使用为 ANB033 预留的现金资助三期项目，表明需要合作。 对于 ANB033，Faga 详细说明了针对 CD122 以阻断 IL-15 和 IL-2 信号的理由，旨在通过针对上皮内淋巴细胞和相关免疫通路来解决腹腔疾病中的炎症。他表示 AnaptysBio 正在进行两个腹腔疾病队列的研究：一项是针对评估与安慰剂相比预防绒毛损伤和症状恶化的谷蛋白挑战研究，另一项是在没有谷蛋白挑战的情况下治疗更广泛绒毛破坏的患者，以评估通过绒毛高度与隐窝深度（VHCD）比率的粘膜愈合。他表示公司预计在今年第四季度报告这两个数据集。 Faga 表示，谷蛋白挑战研究是一个 30 名患者的 1:1 随机试验，旨在检测与安慰剂相比在 VHCD 和症状评分上的差异。对于粘膜愈合队列，他将结果描述为更具探索性，目标是在 12 周内观察 VHCD 的方向性或数值改善。 在讨论商业机会时，Faga 估计美国有超过 200 万人患有乳糜泻，其中约 100 万人通过活检确诊，并表示大约 25 万名确诊患者对无谷蛋白饮食无反应，仍然存在绒毛损伤——这是治疗的初步目标人群。 他还将 EoE 描述为 ANB033 的第二个计划适应症，引用了来自 IL-15 靶向剂的人类数据，显示通过对 CD8 细胞的影响减少嗜酸性粒细胞的招募，并认为 CD122 拮抗作用可以解决 CD8 驱动的通路和 TH2/ILC2 相关的炎症。他指出，dupilumab 是 EoE 中唯一批准的治疗药物，并表示多达 30% 的患者没有反应，且无反应部分与 IL-15 的增加有关。 最后，关于 ANB101（BDCA-2 调节），Faga 表示公司正在进行一项 1A 期健康志愿者研究，以评估药代动力学和药效学效应，包括半衰期和与浆细胞样树突状细胞耗竭相关的 “长期 PD 效应”。他提到 Biogen 正在进行的系统性红斑狼疮和皮肤性红斑狼疮的 3 期项目，预计今年晚些时候会有结果，并表示 AnaptysBio 的目标是将 ANB101 定位为与已建立的临床基准相比的差异化候选药物。 关于 AnaptysBio NASDAQ: ANAB AnaptysBio, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于免疫学和炎症领域治疗性抗体产品候选药物的发现和开发。公司成立于 2012 年，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，AnaptysBio 利用专有的体细胞超突变平台快速生成和优化具有最佳疗效和安全性特征的人类抗体。公司的技术旨在加速针对一系列免疫介导疾病的靶点验证和候选药物选择。 公司的管线包括多个针对皮肤病和炎症性疾病的临床阶段项目。 推荐故事 我们更看好的五只股票比 AnaptysBio 更好 CSE: ALEN.U 正在瞄准快速增长的数字健康市场 新发现富铜的 “克拉肯” 区 美国的 1776 再次发生 埃隆在 19 天内做了什么？！ 白银的挤压正在收紧 - 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上一篇我们介绍了在整个过程中崛起的中国力量，本篇我们将介绍2026年处于上市审核中的26款抗体管线。 在药物获批上市前，监管机构会严格审查与药物安全性、有效性和质量相关的数据。这些数据通过生物制品许可申请（BLA）、上市许可申请（MAA）和新药申请（NDA）等不同名称的申请提交。 研究人员在这里确定了26款正在接受至少一个监管机构审查的试验性（即尚未在任何国家获批上市）抗体疗法。其中，大多数（21/26，81%）用于非癌症适应症，仅有五种用于癌症治疗。超过三分之二（18/26，69%）正在中国接受审查，只有8种在其他地区接受审查。 非癌症适应症抗体 Bentracimab  Bentracimab原由阿斯利康旗下的MedImmune开发（曾用名MEDI2452），现资产由SFJ Pharmaceuticals持有，SERB Pharmaceuticals拥有美国独家商业权。 这是一款静脉注射用人源化单克隆抗体片段（Fab），源自IgG1λ抗体，这药物的特殊之处在于，可以特异性结合抗血小板药物替格瑞洛（ticagrelor）及其活性代谢物。 替格瑞洛是一种口服、可逆性结合的P2Y12受体拮抗剂，属于强效抗血小板药物，可以防止患者因为心血管疾病如中风和心脏病的风险，但是使用患者也有出血风险。所以Bentracimab对于那些因服用替格瑞洛而遭遇危及生命的出血事件，或急需进行紧急手术的患者而言，具有一定的临床价值。该药已获得美国FDA的突破性疗法和孤儿药资格认定。2024年8月，FDA受理了其BLA申请并授予优先审评资格，原定于2025年第一季度做出决定，但截至2025年11月，官方尚未公布最终结果。 比较奇怪的是……SERB公司在9月份收购了Y-mAbs，但是到如今都没有Bentracimab 的消息…… Apitegromab Apitegromab是一种人IgG1λ单克隆抗体，开发公司为Scholar Rock，该药物可以选择性结合肌肉生长抑制素的潜伏形式，防止这种肌肉生长负调节因子的激活。与其他肌肉生长抑制素抑制剂不同，apitegromab不中和循环中的成熟肌肉生长抑制素，而是阻断其上游激活。该抗体正在开发用于治疗已接受SMN导向疗法（如nusinersen或risdiplam）治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）II型和III型患者。 FDA已授予apitegromab快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病认定，用于治疗SMA。2025年1月，Scholar Rock宣布已向FDA提交apitegromab治疗SMA的BLA申请。2025年9月，公司宣布FDA发出完整回复函，指出第三方工厂的生产问题。预计2026年将重新提交BLA申请，并在apitegromab获批用于儿童和成人SMA后在美国推出。 Denecimig Denecimig（Mim8）是新型模拟FⅧa双特异性抗体，通过模拟人体内缺失的凝血因子FⅧ功能来发挥作用，用于预防血友病A患者出血，由诺和诺德开发。该药物的优势在于优于标准治疗的效果和注射剂型： 与需要静脉输注的传统凝血因子替代疗法不同，Denecimig通过皮下注射提供持续、平稳的血药浓度，避免了传统疗法中凝血因子水平剧烈波动的“峰谷效应”。体外研究显示，其促凝血能力在某些条件下优于同类药物。 关键的 FRONTIER5 研究则证实，血友病A患者可以从当前的标准预防药物艾美赛珠单抗，直接、安全地转换为Denecimig治疗，无需等待间隔期（洗脱期）或使用负荷剂量。 2025年9月，该公司已向FDA和EMA同步提交了上市申请。 Gefurulimab Gefurulimab最初由Alexion制药公司开发，该公司于2020年被阿斯利康收购。该药物由一个与补体成分5（C5）的C末端VHH靶向结构域相连的N末端白蛋白结合VHH结构域组成。该药物针对皮下自我给药进行了优化，并通过新生儿Fc受体（FcRn）介导的循环回收实现了延长的循环半衰期，由血清白蛋白运输实现，允许每周一次给药。Gefurulimab选择性抑制C5的蛋白水解裂解，从而防止其促炎效应片段C5a和C5b的形成，这些片段驱动补体介导的免疫反应，是重症肌无力（MG）的关键病理机制。 2023年，FDA授予gefurulimab孤儿药认定，用于治疗重症肌无力。阿斯利康第三季度业绩更新显示，该药物已在日本提交gefurulimab的上市申请。 Veligrotug Veligrotug（ZL-1108，ZB001，VRDN-001，IMGN164）是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的细胞外结构域。该抗体最初由ImmunoGen与赛诺菲-安万特合作开发，Viridian从ImmunoGen公司获得了全球范围内所有非肿瘤适应症（不涉及放射性药物）的开发和商业化独家权利。而Viridian又与Kissei制药公司签订了独家许可协议，在日本开发和商业化veligrotug。veligrotug已获得FDA的突破性疗法认定，用于治疗甲状腺眼病（TED）。 2025年10月，Viridian向FDA提交了veligrotug治疗TED的BLA申请，并获得优先审查资格；FDA对该申请的首次行动目标日期为2026年6月30日。计划于2026年第一季度向EMA提交MAA申请。 Imsidolimab Imsidolimab 是一款用于治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 的IL-36受体拮抗剂，最初由AnaptysBio开发，后来Vanda Pharmaceuticals 获得全球开发权。 Imsidolimab可以选择性靶向并抑制白细胞介素-36受体（IL-36R），这是IL-36信号通路中的关键介质，该通路与GPP和其他炎症性皮肤病的发病机制有关。FDA已授予imsidolimab孤儿药认定，用于治疗GPP。 2025年12月，Vanda宣布已提交imsidolimab治疗GPP的BLA申请。公司请求优先审查，如果获得批准，imsidolimab最早可能在2026年年中获批。 考虑到GPP是一种罕见、可危及生命的严重皮肤疾病，目前治疗选择有限。如果获批，Imsidolimab将成为美国市场上第二款专门用于治疗GPP的IL-36靶向药物。（第一款为勃林格殷格翰的佩索利单抗） Batoclimab Batoclimab（HBM9161, IMVT-1401, 巴托利单抗）是一种抗FcRn人源IgG1λ抗体，经Fc工程化（L234A, L235A）以降低Fc效应功能。Batoclimab最初由韩国HanAll Biopharma开发，用于治疗IgG介导的自身免疫性疾病如gMG和Graves病。 后来Batoclimab的大中华区共同开发权授权给和铂医药，后者随后与石药集团全资子公司NBP Pharma达成协议。Batoclimab在北美、拉丁美洲、瑞士、北非、英国、欧盟和中东的开发权授权给Roivant Sciences，后者成立Immunovant, Inc.开发batoclimab。 Batoclimab于2021年获得NMPA治疗gMG的突破性疗法认定。2023年，和铂医药向NMPA提交batoclimab上市申请，随后于2024年重新提交上市申请并补充gMG治疗的额外安全性数据。 另外Batoclimab还获得日本厚生劳动省治疗TED的孤儿药认定。Immunovant Sciences GmbH赞助的安慰剂对照III期研究（NCT05517421）正在评估batoclimab在活动性TED患者中的疗效。该研究正在进行但未招募患者，预计2025年底完成。 Amdokitug Amdokitug（SSGJ-608）是一种人源化抗IL17A IgG1κ单克隆抗体，由三生国健开发，用于治疗炎症性疾病如银屑病、强直性脊柱炎和脊柱关节炎。2024年11月，公司SSGJ-608上市申请获NMPA受理，用于中重度斑块状银屑病。 Amdokitug在脊柱炎患者中的安全性和疗效也在评估中。III期研究（CTR20252158）将评估amdokitug在活动性强直性脊柱炎成人患者中的效果。Amdokitug在强直性脊柱炎患者和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中的II期研究（分别为NCT06242652和NCT06222671）正在进行中。 Gumokimab Gumokimab（AK111）是一种人源化抗IL-17A IgG1κ单克隆抗体，由康方生物开发，用于治疗银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。 Gumokimab阻断IL-17/IL-17R信号通路，抑制该通路介导的促炎细胞因子分泌释放。2025年1月，NMPA受理gumokimab治疗中重度斑块状银屑病的NDA。康方生物已于2026年1月提交gumokimab治疗强直性脊柱炎的NDA。 Silevimig Silevimig（GR1801）是一种不对称人源IgG1双特异性抗体，靶向狂犬病病毒（RABV）糖蛋白表位I和/或表位III，由智翔金泰开发。靶向表位I的臂为单链可变片段（scFv），靶向表位III的臂为Fab，使用Knobs-Into-Holes（KIH）技术组装。Silevimig表现出广谱中和活性，可中和90种天然RABV糖蛋白抗原变异株、21种假病毒和18种活街毒株。 智翔金泰与康哲药业（CMS）签订合作协议，CMS拥有silevimig在中国大陆的商业化独家权益，以及亚太地区、中东和北非的独家许可权益。Silevimig用于疑似RABV暴露后需被动免疫的成人的NDA于2025年1月获NMPA正式受理并正在审查中。 III期研究（CTR20253293）评估silevimig在2-<18岁疑似狂犬病病毒暴露后需被动免疫的儿童和青少年中的效果，目前正在进行中。 Vecantoxatug Vecantoxatug（GR2001）是智翔金泰开发的一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向破伤风神经毒素（TeNT）。它被设计为用于预防的重组人破伤风免疫球蛋白（HTIG）替代品。GR2001结合TeNT重链C端结构域，阻断毒素进入神经元细胞，从而提供被动保护。NMPA授予GR2001用于破伤风被动免疫的突破性疗法认定。康哲药业（CMS）获得智翔金泰授予的vecantoxatug在中国大陆的商业化独家权益，以及亚太地区、中东和北非的独家许可权益。2025年5月，智翔金泰宣布GR2001用于该适应症的NDA（CXSS2500051）获NMPA受理。 MIL62 MIL62是一种人源化II型糖工程化抗CD20单克隆抗体，由天广实生物开发。MIL62的Fc结构域几乎完全无岩藻糖基化，可以增强与NK细胞上FcγRIIIa的结合，提高抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。 作为II型抗体，MIL62促进直接B细胞毒性而非补体激活，这一机制使其与利妥昔单抗等I型抗体区别开来。MIL62正在癌症和免疫介导疾病的后期临床研究中评估，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）（NCT05314010）、原发性膜性肾病（PMN）（NCT05862233）、系统性红斑狼疮（NCT05796206）和滤泡性淋巴瘤及边缘区淋巴瘤（NCT04834024）。MIL62获得NMPA治疗PMN的突破性疗法认定。2025年5月，天广实宣布MIL62治疗NMOSD的NDA（CXSS2500054）获NMPA受理。治疗PMN的第二项申请（CXSS2500102）于2025年9月获受理。 Anflekitug Anflekitug（SSGJ-613）是一种人源化抗IL-1β单克隆抗体，由三生国健制药开发，用于治疗急性痛风性关节炎。公司于2025年6月宣布NMPA已受理SSGJ-613用于该适应症的NDA申请。 Anflekitug是一种全新的抗IL-1β抗体，与已上市的同靶点药物（如Canakinumab）具有完全不同的结合表位，目前中国尚无同靶点药物上市，因此SSGJ-613有望填补这一市场空白。 Rademikibart Rademikibart是一种靶向白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）的铰链稳定IgG4κ抗体，由康乃德开发，用于治疗特应性皮炎、哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等炎症性疾病。2023年，康乃德与先声药业签订合作和独家许可协议，在我国开发rademikibart。 2025年7月，康乃德宣布先声药业向NMPA提交rademikibart用于治疗成人和青少年特应性皮炎的NDA。 Telikibart Telikibart（GR1802）是智翔金泰开发的一种人IgG1κ单克隆抗体，靶向IL-4Rα，用于多种适应症，包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、季节性过敏性鼻炎和哮喘。该抗体经Fc工程化降低效应功能（L234F, L235E, P331S），设计用于阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα结合，并抑制受体下游涉及CD23上调的信号传导，从而抑制IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。2025年9月，智翔金泰宣布治疗中重度特应性皮炎的新药申请获NMPA受理。 Telikibart还在多项其他适应症的III期研究中评估，包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉（NCT06516302）、慢性自发性荨麻疹（CTR20250174）、成人季节性过敏性鼻炎（NCT07154342, CTR20253037）和青少年季节性过敏性鼻炎（NCT07199257, CTR20253870）。 Recibokibart Recibokibart（HB0034）是华奥泰开发的一种抗IL-36R人源化IgG1k单克隆抗体，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。FDA授予recibokibart该适应症的孤儿药认定。截至2025年10月，NMPA已受理recibokibart的注册和上市许可申请。 SAL003 SAL003是信立泰开发的一种人源抗PCSK9 IgG4单克隆抗体，拟用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。2025年9月，信立泰宣布SAL003（1类生物制品）的BLA获NMPA正式受理。 Comekibart Comekibart（MGK10）是一种人源化IgG4κ单克隆抗体，最初由麦济生物研发，后来授权给康哲药业，该药物靶向IL4Rα。通过抑制IL4Rα信号，comekibart阻断IL4和IL13的下游效应，这是与特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹等疾病相关的2型介导炎症的关键驱动因素。Comekibart经S228P突变工程化以实现铰链稳定，并经M428L/N434S Fc突变以增加与FcRn的结合亲和力并延长半衰期，允许每4周或每8周给药和持续受体阻断。康哲药业宣布NMPA于2025年10月30日受理comekibart治疗特应性皮炎的NDA。 Roconkibart Roconkibart（JS005）是一种重组人源化抗IL-17A IgG4κ单克隆抗体，经S228P突变铰链稳定，在免疫介导疾病如斑块状银屑病患者的临床研究中评估。该靶点是一种多效性细胞因子，激活时介导炎症因子释放，在驱动银屑病病理生理中起重要作用。2025年12月，君实生物宣布NMPA已受理roconkibart治疗适合系统治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病的NDA。 Lecankitug Lecankitug（LZM012, XKH004）是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，由丽珠集团和鑫康合生物合作开发，靶向IL-17A/F，这是参与银屑病和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病病理的促炎细胞因子。 2025年12月，NMPA受理了丽珠医药集团子公司珠海丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司合作提交的lecankitug治疗银屑病的上市申请（CXSS2500144）。 此外，北京鑫康合生物医药科技有限公司还在随机、安慰剂对照III期研究（CTR20232310）中评估lecankitug在中度至重度活动性强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性。 BAT5906 BAT5906（维拉西塔单抗注射液）是一种全长人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向VEGF，由百奥泰开发，用于眼科疾病。公司于2025年12月提交BAT5906治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请（CXSS2500142）并获NMPA受理。 正在审查上市申请的抗体：癌症适应症 Sasanlimab Sasanlimab（PF-06801591）是辉瑞开发的一种人源IgG4κ单克隆抗体，靶向PD-1，作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的皮下检查点抑制剂。辉瑞已基于III期CREST试验结果提交sasanlimab联合卡介苗（BCG）治疗NMIBC的上市申请。 Pivekimab sunirine Pivekimab sunirine（PVEK, IMGN632）是艾伯维开发的人源化IgG1κ ADC，靶向CD123，CD123在多种血液恶性肿瘤如母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）和急性髓系白血病（AML）的癌细胞上过表达。该ADC结合CD123并被内化入癌细胞，其中蛋白酶可切割连接子释放高效DNA烷化剂载荷DGN549，属于吲哚啉苯并二氮杂卓假二聚体（IGN）类。FDA授予pivekimab sunirine治疗复发/难治性BPDCN的突破性疗法认定，2025年9月，艾伯维宣布向FDA提交该适应症的BLA。 Retlirafusp alfa Retlirafusp alfa（SHR-1701）是恒瑞医药开发的双功能人源抗PD-L1 IgG4κ抗体免疫偶联物，由N端截短的人转化生长因子（TGF）-β受体II胞外域通过肽连接子与IgG4重链C端融合而成。该分子可同时阻断癌细胞使用的两种常见免疫抑制信号通路。恒瑞将retlirafusp alfa在韩国的开发和销售权授权给DONG-A ST。2024年9月，NMPA受理恒瑞retlirafusp alfa一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌的上市申请（CXSS2400101），预计2026年获批。 Anbenitamab Anbenitamab（KN026）是一种人源化双特异性抗体，靶向HER2的两个不重叠表位，导致HER2信号阻断。该双位点抗体使用康宁杰瑞专有的基于Fc的异二聚体双特异性平台技术CRIB（电荷排斥诱导双特异性）开发。 康宁杰瑞授予石药集团全资子公司JMT-Bio anbenitamab在中国大陆开发和商业化的独家权益。NMPA授予anbenitamab联合化疗治疗既往接受过治疗的HER2阳性胃癌患者突破性疗法认定。2025年9月，康宁杰瑞宣布NMPA受理anbenitamab联合化疗治疗HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部癌（既往至少接受过一种系统治疗，包括曲妥珠单抗联合化疗）患者的NDA。 Izalontamab brengitecan Izalontamab brengitecan（Iza-bren, BL-B01D1, BMS-986507）是一种四价双特异性ADC，靶向EGFR和HER3，由百利天恒在开发，由其子公司SystImmune和百时美施贵宝在中国以外地区开发。 Iza-bren由抗EGFR×HER3抗体通过组织蛋白酶B可切割连接子与拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物Ed-04；DAR 8）偶联而成。目前FDA授予iza-bren治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC（其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制剂和铂类化疗后进展）的突破性疗法认定。 截至2025年11月，NMPA正在评估iza-bren用于既往接受过PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗且至少两线化疗失败（至少一线铂类化疗）的复发或转移性鼻咽癌患者的NDA（CXSS2500124）。 Iza-bren还在多项正在进行的后期临床试验中评估，包括NSCLC的II/III期（IZABRIGHT-Lung01, NCT07100080）和III期（NCT06382129, NCT06382116, NCT06838273）研究；尿路上皮癌的II/III期（IZABRIGHT-Bladder01, NCT07106762）和III期（NCT06857175）研究；三阴性乳腺癌的II/III期（IZABRIGHT-Breast01, NCT06926868）和III期（NCT06382142）研究，以及HR+HER2-乳腺癌（NCT06343948）、卵巢癌（NCT06994195）、食管鳞状细胞癌（NCT06304974）和小细胞肺癌（NCT06500026）的III期研究。 参考来源：Crescioli S, Kaplon H, Chenoweth A, Hsu YS, Pinto K, Kapoor V, Reichert JM. Antibodies to watch in 2026. MAbs. 2026 Dec;18(1):2614669. doi: 10.1080/19420862.2026.2614669. Epub 2026 Jan 21.