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创新药的国际化成绩斐然 "中国新"到"全球新" 过去十年，中国医药创新取得了举世瞩目的成就：研发投入持续高速增长、创新成果迎来爆发、资本市场蓬勃发展…… 然而繁荣之下，挑战并存。当前中国医药创新仍面临从“高速增长”向“高质量发展”升级的核心课题。 依托于中康产业研究院权威编撰的《中国创新药蓝皮书（2025）》（全文近20万字）而推出的「新药观潮」系列专栏，将为您带来第⑪期数据洞察与产业拆解。本期看点如下： 🔹从400项到1900项，中国药企的全球临床试验如何实现质与量的双飞跃？ 🔹首发上市全球占比从4%到38%，中国如何成为全球创新药的重要策源地？ 🔹当"卖青苗"成为历史，Co-Co共同开发模式如何改写中国创新药的出海逻辑？ 开思CHIS 扫码添加企微客服 免费领取蓝皮书 01 全球布局，质效双升： 中国创新药国际化临床试验迎来双飞跃 2017年中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会），是中国药企融入全球研发体系的制度性转折点，使中国得以参与全球药物同步研发与同步注册。 从总量看，国内药企在全球开展的创新药临床试验从2015年的404项迅猛增长至2024年的1903项，年复合增长率高达18.8%。从结构看，试验仍以国内为主——2024年在中国内地开展的单中心和多中心临床试验占比分别为36.2%和53.8%，海外开展合计仅约10%。 图1：2015-2024年期间中国药企在全球开展 的创新药临床试验模式 值得注意的是，海外临床占比在2015-2020年逐年提升并于2020年达到峰值（单中心6.0%、单一国家多中心3.5%、国际多中心7.1%），随后四年回落至2024年的2.6%、1.4%和3.2%。地域上，海外单中心与单一国家多中心试验主要集中于美国（单中心182项、多中心171项）和澳大利亚（单中心145项、多中心73项）。 从质量看，海外临床试验虽以早期为主（据弗若斯特沙利文，2018-2024Q1临床Ⅰ期占54%、Ⅰ/Ⅱ期14%、Ⅱ期17%），但先进疗法占比显著提升——化药占44%，生物药等加总占40%，其中单抗13%、ADC 5%、双抗5%、抗体融合蛋白4%、治疗性疫苗3%、CAR-T 1%。 生物药的海外布局呈现清晰地域梯度：美国占比从2017年28.6%升至2024年35.5%稳居核心，亚洲2024年为28.9%，大洋洲稳定在24.3%（澳大利亚审批高效、政策友好），非洲因支付能力有限仅维持1%-4%。 图2：2017-2024年中国药企在海外启动 的生物药临床试验总数量（按国家或地域） 最新进展：截至2026年上半年，中国贡献的临床开发阶段创新管线资产已近2400个，占全球总量的1/3以上。而十年前这一数字不到5%。中国已成为全球创新药临床试验的核心承载地之一。 02 首发跃迁，周期压缩： 中国跃升为全球创新药重要策源地 研发效率的提升，直接体现在上市节奏上。截至2024年全球共有923款创新药首次获批，其中美国占49%；而中国首发上市的创新药从2015年的3款（全球共77款，占比4%）提升至2024年的39款（全球共103款，占比38%），已连续两年成为全球最大的创新药首发国之一。罗沙司他、可伐利单抗、佩索利单抗皮下注射剂等全球同步研发产品，更是首先在中国获批。 更关键的是"国产含量"的提升。2015-2024年，在中国首发创新药中，本土企业研发的产品占比由2015年的9.09%（1个）提高到2024年的42%（39个）。这既促进了国内市场的国产替代，也为企业国际化铺平了道路。 图3：2015-2024年全球首次获批上市 的创新药数量及注册国家/地区分布 上市时间差则见证了审评审批改革的成效。2005-2015年间，中美同一创新药研发赛道首个药品上市时间差高达5-10年，依库珠单抗、丁苯那嗪、氨己烯酸等FIC新药甚至在美国上市10年后才在中国获批，个别品种超15年。2015年之后，随着药品审评审批加速改革及企业研发能力提升，大部分进口创新药在美国上市后已由"5-10年获批"缩小到"3年内大概率获批"，显著提升了创新药的可及性。 最新进展：2026年上半年，国家药监局累计批准55款创新药，其中1类新药36款、国产1类30款；更具标志性的是，全球首创（FIC）药物占比从不足2%跃升至13%。 03 高价市场，蓝海引力： 创新药出海抢占全球支付高地 创新药企之所以必须出海，根源在于海外市场的巨大空间与支付能力。据弗若斯特沙利文数据，2019-2023年全球医药市场规模从13245亿美元增长至14723亿美元，预计2030年将达20694亿美元；其中中国医药市场2023年达2315亿美元、位居全球第二，预计2030年增至3732亿美元。 支付能力的差距则更为悬殊。据OECD统计，2022年我国人均卫生支出为979美元，而美国高达12555美元，是中国的13倍；OECD国家平均4986美元，也达中国的5倍。美国以商业保险为支柱的支付体系能够承受创新药的高定价，而我国以社会医疗保险为主导的体系实际支付能力明显更低。这直接体现在同一药物的中美定价上——泽布替尼、本维莫德、特瑞普利单抗、呋喹替尼等在美国的定价远高于中国市场。因此，出海销售成为创新药企展现研发实力、提升商业化能力的必然路径。 图4：2022 年全球各地区人均卫生支出比例（单位：美元） 我国创新药的研发实力也已获国际认可。截至2025年10月，中国共有11款创新药获美国FDA批准上市，从百济神州的泽布替尼（2019）到传奇生物的西达基奥仑赛、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、百济神州的替雷利珠单抗、康方生物与正大天晴的派安普利单抗、迪哲医药的舒沃替尼片，再到恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗，覆盖BTK、CAR-T、PD-1、ADC等多条技术路线。 04 模式升级，赛道聚焦： 从"卖青苗"到"共同种树" 中国创新药出海已形成自主出海、License-out、兼并收购、NewCo四种模式并驾齐驱的战略矩阵。 License-out是当前主流与现金流支柱。 2024年国内创新药License-out交易94笔，总金额达519亿美元（+26.3%）、首付款41亿美元（+17.1%），交易金额首次超越国内一级市场直接融资规模；2025年上半年交易50笔、总金额484.84亿美元。交易质量同步改善：平均单笔总金额从2019年的0.43亿美元升至2024年的5.70亿美元，首付款从0.4亿升至0.45亿美元，FIC及潜在FIC项目占比长期维持10%以上。受让方主要位于美国（2015-2024年204笔、占49%，金额占55%）。 图5：2015-2025H中国创新药BD 出海交易金额（亿美元）趋势 自主出海树立标杆。 百济神州泽布替尼2019年获FDA批准，实现国产创新药"零的突破"，2023年销售额首破10亿美元成为首款国产"重磅炸弹"；替雷利珠单抗2024年12月获FDA批准后，依靠自建美国实体瘤团队，仅8个月开出首张处方，2024年全球销售额6.21亿美元。该模式要求企业构建研发、生产、商业化全链条全球化能力，信迪利单抗、普那布林因缺乏美国临床数据而失利的案例，则反证了其高门槛。 并购与NewCo提供新选择。 2024年国内创新药企发生5起并购交易，如阿斯利康12亿美元收购亘喜生物、Genmab 18亿美元收购普方生物。NewCo模式自2021年海思科开启后渐成气候，2024年恒瑞医药将GLP-1产品组合以总金额60亿美元授权给与海外资本共同成立的Hercules，并持有其19.9%股权；2025年上半年NewCo交易金额占所有出海交易总额的12.4%。 赛道高度集中于前沿领域。 ADC领域依托"工程师红利"，诞生科伦博泰与默沙东94.75亿美元、百利天恒与BMS 84亿美元等巨额授权；双抗领域康方生物依沃西单抗在Ⅲ期临床中头对头击败默沙东帕博利珠单抗（PFS 11.14 vs 5.82个月，HR=0.51），以50亿美元总金额授权Summit；GLP-1、TCE（自免）与二代IO等蓝海市场亦密集出海。 图6：2020-2024年我国创新药主要管线的BD出海趋势 🔹 总结 国际化已不再是"可选项"，而是决定企业长期发展的必由之路。值得关注的是，出海模式正从单一的权益出让，向Co-Co共同开发、利润共享的高阶形态演进——中国药企不再只是"卖资产的人"，而正在成为"共担风险、共享价值"的全球研发合伙人。 🔹「新药观潮」下期预告： 国际化征程已全面铺开，中国创新药的十年跃迁也即将迎来收官之章。下一期，我们将回归宏观视角，聚焦 中国创新药行业总结与展望 ，从政策、研发、商业化、国际化多个维度系统复盘行业发展全貌，并展望下一个十年的机遇与挑战，为「新药观潮」系列画上阶段性句点。敬请期待。 🔹 领取285页完整版《蓝皮书》： 开思CHIS 扫码添加企微客服 免费领取蓝皮书 中康开思系统拥有覆盖全品类、全渠道的海量市场销售数据，零售市场、等级医院、基层医疗、B2C、O2O等渠道数据库助力企业快速把握市场变化，连接数据与决策。致力于为企业提供全景、精准、及时的市场情报数据，助力在存量市场中洞察先机，于结构分化里锁定增长。 即刻扫码-申请开思系统免费试用 关于开思 / About CHIS 中康开思是中康科技（02361.HK）旗下聚焦医药大健康行业的市场情报数据查询系统。我们基于数据科学，构建覆盖全品类、全渠道的健康产业信息情报体系，为企业提供从产品到销售的多维度、多场景数据洞察，助力企业快速把握市场变化，连接数据与决策。 资源中心 / Resource Center 官网网站 / Contact Us 中康网址：sinohealth.cn 开思网址：chis.sinohealth.com