Asfotase alpha

💡  每一步突破，都在为生命续航。 ↓ 全部新闻原文链接，点击末尾下方「阅读原文」查看 ↓一、药监政策1CDE C-QTc指导原则征求意见  8月24日发布《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，建议在创新药早期剂量递增阶段通过嵌套设计开展研究，获取较宽暴露量范围的QTc效应数据，为上市前心脏安全性评价提供执行路径。来源：中国食品药品网2《化妆品安全通用要求》国标发布  8月24日国家药监局发布GB 7916-2026强制性国标，对儿童化妆品及眼周、口唇类产品菌落总数收严10倍，并对汞、铅、砷、镉等8种有害物质设定严格限量，2028年1月1日起施行。来源：重庆市政府网3上海"十五五"规划加码AI+创新药  8月26日上海市印发《战略性新兴产业发展"十五五"规划》，首次将"AI模型对临床成功率的辅助预判"写入官方文件，明确到2030年三大先导产业制造业年均增速10%以上，AI将赋能创新药靶点挖掘与分子生成。来源：东方财富网4口服减重司美格鲁肽国内上市受理  8月27日诺和诺德递交的司美格鲁肽片剂用于长期体重管理的上市申请获国家药监局受理，基于OASIS 4项全球3期试验1300例患者数据，将进一步丰富国内GLP-1减重口服产品矩阵。来源：每日经济新闻二、药企动态5海思科14.6亿美元出海自免资产  8月25日晚海思科与美国Sentivera达成全球独家许可协议，首付款7589万美元含Sentivera 17.5%股权，里程碑最高14.6亿美元加10%分层特许权使用费，年内BD潜在对价累计超77亿美元。来源：21世纪经济报道6国产首个BCMA×CD3双抗获批上市  8月27日智翔金泰/复星医药纬利妥米单抗注射液获NMPA附条件批准上市，用于既往至少三线治疗后的复发难治多发性骨髓瘤，成为首个国产附条件获批的BCMA×CD3双特异性抗体药物。来源：重庆日报7和黄医药凡瑞格拉替尼获批  8月27日和黄医药小分子新药凡瑞格拉替尼通过优先审评程序在国内获批，填补FGFR2融合肝内胆管癌后线治疗国产空白，2期研究ORR 42.5%、中位OS 16.6个月，国产首款FGFR抑制剂。来源：经济观察报8丽珠莱康奇塔单抗获批上市  8月27日丽珠与鑫康合合作开发的IL-17A/F双靶点单抗莱康奇塔单抗获NMPA批准上市，成为国产首个IL-17A/F双靶点银屑病生物制剂，3期头对头司库奇尤单抗达优效且起效更快。来源：药圈观察局三、行业市场9百济神州上半年净利大增627%  8月26日发布半年报，上半年营业收入222.2亿元同比增长26.84%，归母净利润32.71亿元同比飙升627.15%，核心产品百悦泽全球销售161.27亿元贡献74%产品收入。来源：新浪财经10信达生物首提2030年400亿目标  8月25日晚信达生物半年报显示上半年总营收86.2亿元同比增长45%，产品收入82亿元同比增长57%，Non-IFRS净利润17亿元同比增40.5%，正式开启第三次战略转型加速全球化。来源：制药网11复星医药中报扣非净利增长19.09%  8月25日复星医药半年报营收204.42亿元同比增长4.75%，扣非归母净利润11.44亿元同比增长19.09%，创新药收入49.11亿元占比提升至33.21%，创新药管线进入密集获批兑现期。来源：每日经济新闻12上半年生物药企业绩整体放量  截至8月27日362家生物药企发布半年报，合计营业收入8898.93亿元同比增长2.8%，营业利润1136.99亿元同比增长11.17%，多家创新药企业首次实现半年度盈利，进入盈利兑现新阶段。来源：经济参考报四、股市医药138月27日医药板块多数收涨  当日科创50涨3.77%领涨市场，沪指涨1.13%、成交2.13万亿放量，300医药涨0.51%、中证医疗涨0.52%、港股通创新药指数涨1.58%，创新药与CXO方向资金回流明显。来源：雪球1428只创新药ETF年内吸金395亿  受AI+创新药政策与中报业绩兑现共振驱动，全市场28只创新药主题ETF年初以来净流入合计395.14亿元，科创创新药ETF国泰近30日吸金5.0亿元，规模升至43.38亿元。来源：21世纪经济报道15港股创新药8月26日强势拉升  港股通创新药ETF易方达159316盘中涨3.94%成交3.73亿，信达生物盘中涨超10%创历史新高，康希诺生物涨22%，半年报超预期叠加BD热度持续催化板块情绪。来源：东方财富网16石药集团上半年营收增40%  上半年石药集团总收入185.94亿元同比增长40.1%，归母净利润60.94亿元同比增长139.2%，BD授权费收入58.95亿元同比增448.5%，年内两项BD合作潜在总价值202.7亿美元。来源：证券之星五、环球医药17FDA批准Imaavy治疗wAIHA  8月26日FDA批准强生Imaavy（nipocalimab）治疗成人及12岁以上儿童温抗体型自身免疫性溶血性贫血，作为首个针对该适应症的获批疗法，将抗FcRn治疗范畴拓展至自身免疫性溶血领域。来源：Pharmaceutical Executive18BioMarin 2.75亿美元收购Alesta  8月18日BioMarin签订Alesta Therapeutics收购协议，交易价值2.75亿美元，获其口服低磷酸酯酶症疗法ALE1，剑指阿斯利康Strensiq注射剂市场，新增口服给药选择。来源：CheckRare19Moderna默沙东mRNA癌症疫苗III期成功  8月19日联合宣布个性化mRNA癌症疫苗intismeran autogene联合Keytruda治疗黑色素瘤达无复发生存终点，是全球首个3期获阳的mRNA肿瘤疫苗，Moderna当日股价暴涨177%。来源：澎湃新闻20韩美与基因泰克签23亿美元合作  8月24日韩美制药与罗氏旗下基因泰克就肥胖候选药HM17321签署独家许可协议，总额最高23亿美元含1.9亿美元首付款，加速全球肥胖赛道管线商业化布局与产品落地。来源：Pharmaceutical Executive 🌱  每一次创新突破，都是为生命赢得更多可能。

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 融资类 安达生物完成A+轮融资，全球首个III期成功临床范式下加速推进个性化肿瘤新抗原疫苗开发 英维科生物完成天使轮融资，全新递送技术开启体内CAR-X攻坚实体瘤 国内一基因治疗公司纽福斯完成新一轮融资 Tikva Allocell获800万美元A轮融资，加速EBV特异性T细胞实体瘤疗法研发 诺华领投！1.1亿美元A轮融资，开发KAT-II抑制剂 1.5亿美元私募！Werewolf与Ambros全股票合并 4000万欧元！荷兰Kynexis获A轮追加，诺华风投领投 BD/交易类 8. 超15亿美元！海思科出海一项临床前自免资产 9. 23亿美元！韩美制药肥胖药物HM17321授权基因泰克 10. 武田退回信念医药一款基因疗法 11. 强生退回，西比曼重获双靶点CAR-T全球权益：再开发 12. 礼来与Amplitude达成战略合作，开发RNA疫苗 13. 康希诺生物与德普世生物达成mRNA治疗型肿瘤疫苗战略合作 监管/临床进展类 14. 全球首批上市！GSK乙肝功能性治愈新药在日本上市 15. 中因科技首款基因疗法申报上市 16. 石药集团ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对头颈部鳞癌 17. 信达生物小核酸1类减重新药获批临床 18. 齐鲁制药1类新药获批临床，针对这类癌症并发症 19. 从胆管癌到胃癌：Jazz双抗Ziihera再获FDA批准 20. 依沃西单抗头对头度伐利尤单抗III期研究成功 21. 阿斯利康下一代长效HPP疗法申报上市 22. 百济神州宣布FDA批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗 23. 丹擎医药DAT-2645 II期临床完成首例受试者入组给药 24. 立康生命LK101注射液晚期肺癌一线II期临床研究全国研究者会圆满召开 25. 先衍生物降血脂小核酸1类新药获批临床 26. 中生制药：礼新下一代Nectin-4 ADC获批临床 27. 维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®上市申请获受理，有望成为全球首个获批的4-1BB靶点药物 28. 拓济医药：双特异性双载荷ADC启动首个临床 29. 民为生物GLP-1/GIP/GCG启动减重三期临床 30. 恩替佰奥的双靶点体内CAR-T疗法的IIT研究取得阶段性进展，首例受试者展现初步抗肿瘤应答及良好安全性 31. 818号令后首个新生抗原T细胞治疗备案诞生，纽安津领跑个体化免疫赛道 32. 通化东宝终止口服GLP-1 行业/其他 33. 国内首部干细胞外泌体临床研究管理团体标准在新疆发布 34. 可瑞生物参与TCR-T细胞疗法团体标准制定，持续推进KRAS临床转化 35. 博锐生物总裁，原海正副总裁离世 36.  药明康德遭遇网络安全事件 37. 细胞疗法制造商Cellares裁员100人 安达生物完成A+轮融资，全球首个III期成功临床范式下加速推进个性化肿瘤新抗原疫苗开发 近日，安达生物药物开发（北京）有限公司正式宣布完成A+轮融资。本轮融资由洪泰基金领投，昌发展集团、肥西产投、合肥国投（国生未来）跟投。值此全球首个个体化新抗原疗法III期临床试验取得阳性结果的里程碑时刻，本轮募集资金将全速推进核心管线注射用PCNAT-01（个性化肿瘤新抗原疫苗）全球临床研究，并持续迭代升级企业AI驱动肿瘤精准医疗技术平台。 英维科生物完成天使轮融资，全新递送技术开启体内CAR-X攻坚实体瘤 近日，英维科生物科技（天津）有限公司宣布完成天使轮融资。本轮资金用于加速推进公司核心管线——用于治疗特发性肺纤维化的体内CAR-T纳米基因药物IND申报准备以及用于治疗实体瘤的体内CAR-X药物临床转化，同时推动公司细胞靶向纳米递送技术平台升级与团队扩建。 国内一基因治疗公司纽福斯完成新一轮融资 近期，中国眼科疾病的基因治疗领导者纽福斯生物科技股份有限公司宣布完成新一轮融资。本轮融资由湖北省级国资平台长江医投独家投资，所获款项将用于加速公司核心管线的商业化及新的产品管线拓展。此前，纽福斯已陆续完成多轮融资，累计融资额约16亿元人民币，获得了红杉中国、国投招商、招银国际等众多顶尖投资机构的信任与肯定。 Tikva Allocell获800万美元A轮融资，加速EBV特异性T细胞实体瘤疗法研发 近日，致力于为实体瘤患者开发工程化、同种异体细胞疗法的生物技术公司Tikva Allocell，宣布完成由 Kantharos Capital 领投的 800 万美元 A 轮融资。所得资金将用于支持其先导候选药物 TAVST01（针对 B7-H3 阳性实体瘤）的 IND 启用研究，并计划于 2026 年底提交新药临床试验（IND）申请。在获得监管批准后，公司计划在新加坡和美国的临床试验中心启动针对晚期 B7-H3 阳性癌症患者的 1 期临床试验。 全球首批上市！GSK乙肝功能性治愈新药在日本上市 8月24日，葛兰素史克宣布，日本厚生劳动省已批准Hibsago（bepirovirsen），作为慢性乙肝病毒感染的功能性治愈药物，适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合预设病毒标志物的成人患者ⁱ。这是bepirovirsen在全球范围内的首次获批，也是在日本获批的首个且唯一的慢性乙肝功能性治愈药物。 国内首部干细胞外泌体临床研究管理团体标准在新疆发布 8月22日，《人脐带间充质干细胞来源外泌体临床研究管理规范》团体标准在乌鲁木齐正式发布。该标准由佳音医院集团股份有限公司牵头，联合新疆碳智干细胞库集团有限公司、解放军总医院第七医学中心、首都医科大学附属北京中医医院等11家医产学研单位共同编制，是国内干细胞行业首个覆盖人脐带间充质干细胞来源外泌体临床研究全流程的团体标准，自2026年8月15日起实施。该标准的发布填补了国内干细胞外泌体临床研究领域标准空白，对规范行业行为、推动医学创新研发成果转化具有重要意义。 818 号令后首个新生抗原 T 细胞治疗备案诞生，纽安津领跑个体化免疫赛道 近日，依据国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》相关规定，由杭州纽安津生物科技有限公司发起，在浙江大学医学院附属第二医院开展的“评价基于肿瘤新生抗原的个体化T细胞治疗技术iNeo‑Vac‑T01用于晚期结直肠癌患者的可行性、安全性和有效性的临床研究”项目，顺利通过国家卫健委生物医学新技术临床研究备案。该项目是全国第91个完成备案的项目，同时也是国内首个依据818号令正式完成备案的肿瘤新生抗原个体化T细胞治疗项目。 恩替佰奥的双靶点体内 CAR-T 疗法的 IIT 研究取得阶段性进展，首例受试者展现初步抗肿瘤应答及良好安全性 近日，由天津市第一中心医院血液科牵头开展、上海恩替佰奥医药科技有限公司（简称恩替佰奥）提供核心技术与 GMP 级慢病毒药物支持的基于 NIV 包膜蛋白假型慢病毒递送系统的体内 CAR-T 研究者发起临床试验（IIT）取得关键阶段性探索成果。首例多线治疗失败的复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤受试者完成给药并完成既定周期临床随访，研究观察到初步抗肿瘤治疗应答，同时展现出良好的人体安全性与耐受性，为我国自主下一代现货型体内 CAR-T技术的临床转化积累宝贵的第一手临床应用数据。 可瑞生物参与TCR-T细胞疗法团体标准制定，持续推进KRAS临床转化 近日，中国医药新闻信息协会团体标准《工程化T细胞受体修饰的T细胞（TCR-T）细胞疗法指南》（T/CNDIA 7—2026）正式发布，并于2026年7月1日起实施。该标准由郑州大学第一附属医院张毅教授牵头，来自全国15家医疗机构、科研院所和生物医药企业的专家共同参与编制。可瑞生物作为TCR-T细胞药企业方牵头起草单位，深度参与标准研制，将企业在TCR发现与优化、细胞药物开发、生产质控及临床转化中的实践经验融入标准建设。该指南覆盖患者筛选、治疗方案制定、细胞制备与质量控制、临床输注、不良反应管理、疗效评估及长期随访等关键环节，为TCR-T细胞治疗临床研究和转化应用提供系统化参考。 中因科技首款基因疗法申报上市 8月25日，CDE官网显示，中因科技的眼科基因治疗药物哌普锐基（ZVS101e）注射液申报上市，推测其适应症为：携带CYP4V2双等位基因突变的结晶样视网膜变性（BCD）。ZVS101e是北京大学第三医院与中因科技合作开发的基因增强疗法，通过重组腺相关病毒向BCD患者递送具有功能的CYP4V2基因拷贝。 武田退回信念医药一款基因疗法 近日，武田中国与信念医药发布联合声明：双方已于8月2日正式终止血友病B基因疗法波哌达可基注射液的商业化合作。信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士强调，此次合作终止是双方基于战略聚焦共同做出的主动商业决策。 此外，合作终止，并不意味着波哌达可基商业化的暂停。2023 年 10 月，武田与信念医药达成合作，由武田负责该产品在中国内地、香港和澳门的商业化。 石药集团ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对头颈部鳞癌 8月24日，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，适应症为：经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。公开资料显示，SYS6010为一款EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）。SYS6010是石药集团自主研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。 信达生物小核酸1类减重新药获批临床 8月25日，CDE官网公示显示，信达生物1类新药IBI3046注射液获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者的长期体重控制。根据信达生物公开资料，这是一款靶向INHBE的siRNA药物，在临床前研究中实现高质量、长效的体重控制 。公开资料显示，近年来靶向INHBE基因的siRNA疗法治疗肥胖的方向也于近期迎来新进展。不同于GLP-1类药物的作用机制，INHBE功能丧失的人群拥有良好的体脂分布和有利的代谢特征，靶向抑制INHBE可以从基因水平减少内脏脂肪，改善代谢状态，更有利于长期体重管理。 齐鲁制药1类新药获批临床，针对这类癌症并发症 8月24日，齐鲁制药宣布1类新药QLS2319的临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，拟用于治疗恶液质。在癌症患者中，恶液质是常见的致死性并发症，严重影响生活质量、治疗耐受性和生存期。QLS2319是齐鲁制药自主研发的1类创新生物药，主要通过促进食欲、改善全身代谢紊乱和抑制系统性炎症等，增加患者体重和肌肉重量，提升患者生存质量与功能状态。 从胆管癌到胃癌：Jazz双抗Ziihera再获FDA批准 8月25日，美国FDA宣布批准Jazz Pharmaceuticals的HER2双特异性抗体Ziihera（zanidatamab-hrii）用于一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA），包括胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌。这是Ziihera在不到两年内的第二项FDA批准，也是其在胃癌领域的首次获批。FDA此次批准了两种Ziihera联合方案：三药方案：Ziihera + 百济神州的替雷利珠单抗（Tevimbra）+ 含氟嘧啶和铂类的化疗，用于所有HER2阳性（IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+）患者，不限PD-L1表达状态；双药方案：Ziihera + 含氟嘧啶和铂类的化疗，用于HER2 IHC 3+患者。 立康生命 LK101 注射液晚期肺癌一线 Ⅱ 期临床研究全国研究者会圆满召开 8月22日，北京立康生命科技有限公司 LK101 注射液肺癌晚期一线 Ⅱ 期临床研究全国研究者会顺利落幕。本次会议汇聚全国多家临床研究中心的肿瘤领域专家、研究者及机构相关人员，围绕研究方案、项目实施及多中心协作等关键议题展开深入交流，进一步推进 LK101 注射液晚期肺癌一线治疗 Ⅱ 期临床研究的规范、高质量开展。 超15亿美元！海思科出海一项临床前自免资产 8月25日，海思科医药集团股份有限公司与美国SentiveraTherapeutics,Inc.签订独占许可协议，授予Sentivera在除大中华区外的全球范围内开发、生产和商业化一项临床前自免资产的独家权利。Sentivera将向海思科支付约7589万美元首付款（含4000万美元现金及等值约3589万美元的Sentivera公司17.5%股权11,964,016股）及最高14.6亿美元的额外里程碑付款、特许权使用费。若Sentivera就该项目达成再许可交易，海思科还有权获得再许可收入分成。Sentivera是一家于2025年11月25日在美国特拉华州设立的公司，由Population Health Partners, L.P.（以下简称“PHP”）创立及支持。Sentivera的主要投资人有PHP、ARCHVenture Partners等，所有投资人将出资8300万美元。其中，海思科董事长王俊民先生将参与Sentivera此轮8300万美元的投资，以500万美元投资1,666,667股，约占其总股本的2.44%。王俊民先生投资所对应的每股估值与其他投资人一致、与海思科一致。被授权资产为公司自主研发的，具有独立知识产权的口服小分子制剂，拟用于炎症性疾病的治疗。 诺华领投！1.1亿美元A轮融资，开发KAT-II抑制剂 8月19日，荷兰，专注于改善脑部疾病患者认知能力的临床阶段生物技术公司Kynexis宣布完成4000万欧元的A轮延期融资，使A轮融资总额达到9700万欧元（1.1亿美元）。此次融资由新投资者诺华风险投资基金领投，现有投资者Forbion、Ysios Capital和Sunstone Life Science Ventures也参与其中。这笔资金将支持KYN-5356与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）的2期概念验证研究的收尾活动，为CIAS的注册临床开发做准备，并继续推进包括阿尔茨海默病在内的其他认知障碍。该公司已完成其2期研究的注册，并有望在2026年底前报告临床最终结果。 依沃西单抗头对头度伐利尤单抗III期研究成功 8月26日，康方生物宣布依沃西单抗联合化疗头对头度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的III期AK112-309/HARMONi-GI1研究达到总生存期（OS）主要终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果。该研究也达到了包括无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）在内的所有关键次要终点。依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。截至目前，依沃西单抗已经在头对头III期研究中取得了三场胜利，分别打败了帕博利珠单抗（AK112–303/HARMONi-2）、替雷利珠单抗（AK112-306/HARMONi-6）和度伐利尤单抗。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。 阿斯利康下一代长效HPP疗法申报上市 8 月 24 日，CDE 官网显示，阿斯利康依赛弗酶 α 注射液（皮下注射）的上市申请获得受理，注册分类为 1 类，用于 2 岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者的治疗。此前，该适应症已被 CDE 正式纳入优先审评。依赛弗酶 α 注射液（Efzimfotase alfa，研发代号：ALXN1850）是一种在研酶替代疗法 (ERT)，每两周给药一次，用于补充导致 HPP 根本原因的碱性磷酸酶 (ALP) 活性不足。与 Strensiq（asfotase alfa，阿司福酶α）相比，依赛弗酶 α 注射液旨在提供更小的注射量和更少的给药频率，并弥补更广泛的 HPP 患者群体在护理方面的关键差距。2026 年 3 月，阿斯利康宣布，依赛弗酶 α 注射液在低磷酸酶症的全球 III 期临床试验中取得了积极结果。 康希诺生物与德普世生物达成mRNA治疗型肿瘤疫苗战略合作 8月25日，康希诺生物股份公司宣布，子公司康希诺（上海）生物研发有限公司与德普世（杭州）生物科技有限责任公司（以下简称“德普世生物”）正式签署《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。双方将发挥各自在mRNA疫苗技术及肿瘤新抗原发现与设计领域的优势，共同推进mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗的研发与商业化。 百济神州宣布美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗 8月26日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。此次获批基于HERIZON-GEA-01 3期临床研究结果。相关研究结果已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》。 丹擎医药DAT-2645 II期临床完成首例受试者入组给药 8月24日，丹擎医药宣布其自主研发的1类新药DAT-2645在组长单位中国医学科学院肿瘤医院顺利完成Ⅱ期临床研究首例受试者入组及给药。本研究是一项多中心、剂量扩展的单臂II期临床试验，旨在评估DAT-2645在携带BRCA1/2功能缺失突变和/或同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期/转移性卵巢癌患者中的抗肿瘤活性及安全性特征。该研究有望为这类缺乏有效治疗选择的卵巢患者提供新的靶向治疗方案。 博锐生物总裁，原海正副总裁离世 8月24日，博锐生物官方发布讣告，公司董事、总裁王海彬博士，因病于2026年8月23日不幸离世。公开资料显示：王海彬，女，1970 年 3 月出生，2026 年 8 月 23 日逝世，籍贯浙江台州温岭。‌‌本科：上海复旦大学生命科学院系微生物学专业。硕士：浙江工业大学生物化工专业。博士：浙江大学药学院药物分析专业。职称：教授级高级工程师、执业药师，享受国务院政府特殊津贴。‌‌1991 年加入海门制药厂（现海正药业），从技术员做起，历任研究室主任、技术总监等职。‌‌2011 年 2 月至 2020 年 4 月，担任海正药业高级副总裁。2019 年起，担任浙江博锐生物制药有限公司总裁、CEO，2025 年 12 月调任执行董事。‌‌‌核心贡献‌：主导首款国产抗 CD20 抗体 1 类创新药泽贝妥单抗（安瑞昔）获批上市，打破国外垄断。带领博锐生物在成立第 4 年营收超 12 亿元，成为台州首家“中国独角兽”企业。拥有数十项 PCT 和国内发明专利，获国家科技进步二等奖等荣誉。‌‌ 全球首个乙肝功能性治愈新药来了 8月24日，GSK宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其在研反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen）上市，作为成人患者CHB病毒感染的“功能性治愈”疗法。这些患者需此前接受至少六个月的核苷（酸）类似物治疗。所谓功能性治愈，是指在停止所有治疗后，乙肝病毒DNA及病毒蛋白——乙型肝炎表面抗原（HBsAg）——至少连续24周无法检测到，表明疾病已被免疫系统控制，无需药物干预。HBsAg的消失与肝癌风险降低高达89%以及全因死亡风险降低62%相关。Hibsago是GSK与Ionis合作开发的一种ASO疗法，旨在识别并抑制乙型肝炎病毒遗传成分（即RNA）的产生，从而预防慢性疾病，并有可能使人体免疫系统重新获得控制权。该药可减少与乙型肝炎病毒相关的RNA和病毒蛋白的产生，抑制血液中HBsAg的水平，并刺激免疫系统，从而提高产生持久免疫应答的可能性。此前，Hibsago已经凭借其创新性和治疗潜力获得全球监管机构的认可，包括在美国获得快速通道资格和突破性疗法认定，在中国被纳入突破性治疗品种和优先审评，以及在日本被授予SENKU特殊资格认定。 药明康德遭遇网络安全事件 8月24日，药明康德发布公告，公司生物学业务板块近期经历一起网络安全事件，其DNA Encoded Library（DEL）平台上的一些数据遭遇未经授权的访问。DEL平台是用于早期发现项目的专业编码化学合成物库。药明康德已立即启动应急响应机制，并聘请领先的外部网络安全专家及外部法律顾问，以控制事态并对本次事件展开调查。DEL平台的安全性问题已得到控制，且没有证据显示任何其他系统受到影响。药明康德已主动联系数据档案受到影响的生物学业务板块客户。截至目前尚未发现任何证据显示有数据被公开、滥用或以其他方式被不当利用。 先衍生物降血脂小核酸1类新药获批临床 近日，先衍生物宣布其递交的拟用于治疗高脂血症的siRNA药物LDR1259注射液临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）默示许可。据悉，LDR1259注射液是先衍生物通过DIRECT技术平台自主研发的多靶点siRNA药物。在临床前研究中，LDR1259能够同时高效抑制PCSK9和LPA mRNA的表达，持续降低PCSK9和Lp(a)蛋白的水平，从而持续降低血液中LDL-C和Lp(a)。除此之外，LDR1259已在临床前研究中展示了优异的有效性和安全性，预期可以实现每半年至一年给药一次，有望给高脂血症患者提供新的治疗选择。 23亿美元！韩美制药肥胖药物HM17321授权基因泰克 8月24日，韩国韩美制药宣布，已将其肌肉保留型肥胖候选药物HM17321授权给基因泰克。双方已签署HM17321的许可协议，HM17321是一种长效尿皮质素2（UCN2）类似物。交易总价值达23.05亿美元（约3.19万亿韩元），超过了韩美制药2015年创下的License Out纪录，成为该公司历史上最大的License Out交易。预付款为1.9亿美元（约2630亿韩元），不可退还，占合同总价值的8.24%。剩余的21.15亿美元（约2.93万亿韩元）包括与临床开发、监管批准和商业化阶段相关的里程碑付款。里程碑付款是有条件的技术费用，在临床试验、监管批准和商业化的每个阶段实现预定目标后收到。产品获批后，韩美制药还将根据年度净销售额获得单独的特许权使用费。里程碑付款和特许权使用费的详细条款尚未披露。 中生制药：礼新下一代Nectin-4 ADC获批临床 8 月 24 日，CDE 官网显示，中国生物制药子公司礼新医药申报的 LM-364 获批首个临床，适应症为晚期实体瘤。LM-364 是礼新医药基于自有肿瘤微环境响应性 ADC 平台，开发的新一代 Nectin-4 ADC，旨在突破 ADC 药物的“靶点毒性（on-target）”和“脱靶毒性（off-target）”。LM-364 采用腺嘌呤核苷酸（ANP）依赖性结合机制，LM-364 可在肿瘤部位实现条件性高亲和力激活，从而增强药物内化与毒素释放，同时显著降低对正常组织的脱靶毒性。目前，全球仅有辉瑞/安斯泰来的 Nectin-4 ADC PADCEV® 获批上市，国内迈威生物 9MW2821 进度最快，预计今年下半年将提交上市申请。LM-364 的差异化药物设计能转化为多少的临床获益，期待礼新医药未来的临床结果。 通化东宝终止口服GLP‑1 近日，通化东宝发布公告，宣布终止旗下用于Ⅱ型糖尿病治疗的一类新药THDBH110胶囊研发项目，并对该项目资本化金额进行全额计提资产减值准备，以此优化研发资源配置，聚焦管线内优势品种。据公告披露，THDBH110胶囊为口服小分子GLP‑1受体激动剂，该项目最早始于2021年，由通化东宝全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药联合药明康德合作开发。2023年11月，该药物拿到国家药监局临床试验批件，同年12月完成Ⅰa期临床试验首例受试者入组，2024年10月完成首次人体临床试验，拿到Ⅰ期临床试验总结报告。在完成Ⅰ期临床后，公司自2025年起围绕分子设计、肝损伤风险评估开展多项体外探索研究，同时结合临床试验数据、竞品进展、外部专家意见开展综合评估。综合研判认为，该项目开发进度相较于同类产品偏慢，对比现有治疗手段，尚未形成明确临床获益与差异化定位，叠加整个GLP‑1赛道竞争格局持续变化，公司决定停止该项目后续临床开发工作，把资源集中投向更具备竞争潜力的在研管线。财务数据显示，截至2026年6月30日，THDBH110项目累计投入5844.87万元，其中费用化金额4156.33万元，资本化金额1688.54万元。由于项目终止后开发支出可收回金额为0，公司将全额计提1688.54万元开发支出减值准备，该笔减值将减少2026年半年度利润总额1688.54万元。 维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®上市申请获受理，有望成为全球首个获批的4-1BB靶点药物 近日，南京维立志博生物科技股份有限公司宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）单药治疗晚期经治肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的创新生物制品上市申请（NDA），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。维利信®是全球首个申报上市的PD-L1/4-1BB双抗，已于2026年7月10日获得优先审批资格，若成功获批，将成为全球首个直接靶向 4-1BB的抗体药物，亦是首个激动剂类抗体药物，同时也将使4-1BB成为继PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3之后全球第四个成药的免疫治疗靶点，标志着中国创新药在肿瘤免疫赛道实现了从跟跑到全球引领的历史性跨越。  拓济医药：双特异性双载荷ADC启动首个临床 近日，拓济医药（Phrontline Biopharma）在 ClinicalTrials.gov 上注册了 TJ102 用于晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤患者的首次人体研究、I/II 期临床。该研究针对的是铂耐药卵巢癌或既往至少经 2 线治疗的铂敏感卵巢癌患者，其他实体瘤患者至少经过 1 线治疗、最多不超过 4 线治疗，计划入组 150 例，预计 2029 年 9 月初步完成。研究的主要终点为安全性，次要终点包括 ORR、PFS、OS、DOR 和 PK 等指标。TJ102 是拓济医药开发的一款靶向 FRa 和 CDH6 的双特异性双载荷 ADC，载荷为拓扑异构酶 I 型抑制剂和微管抑制剂，DAR 值为 4+4，是拓济医药首款进入临床研究的双抗双载荷 ADC。临床前结果显示，TJ102 在卵巢癌 PDX 模型中显示出显著的抗肿瘤活性。 强生退回，西比曼重获双靶点CAR-T全球权益：再开发 2026年7月，西比曼重新获得了C-CAR039的全部开发、监管、生产、商业化、对外许可及其他合作权益。目前，公司正与FDA沟通确定针对既往接受过CAR-T疗法治疗的三线或以上LBCL患者以及既往未接受过CAR-T疗法治疗的二线LBCL患者的临床开发方案。2026年8月17日，西比曼宣布，其靶向CD20/CD19的双特异性CAR-T疗法C-CAR039（亦称“普龙基奥伦赛”）用于治疗复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）的IND申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。此前在2023年，强生Janssen从当时的Cellular Biomedicine Group获得C-CAR039和CD20单靶CAR-T C-CAR066大中华区以外的开发和商业化权益时，当时的BD首付款为2.45亿美元。 礼来与Amplitude达成战略合作，开发RNA疫苗 8月19日，礼来与波士顿生物技术公司Amplitude Therapeutics宣布达成战略研究合作与许可协议，共同发现和开发用于感染性疾病的反式扩增RNA（taRNA）疫苗候选药物。财务条款未披露。合作初期将聚焦于未满足需求巨大的感染性疾病疫苗项目，具体适应症未公开。礼来还保留追加最多两个感染性疾病靶点的选择权。 民为生物GLP-1/GIP/GCG启动减重三期临床 8月21日，民为生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂MWN109治疗肥胖或超重的三期临床试验。该三期临床计划入组760例肥胖或超重患者，预计2027年9月初步完成。MWN109设置3个剂量组，采用每周一次皮下注射给药，以安慰剂为对照，治疗周期为52周。礼来Retatrutide为全球首款GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，已经在四项三期临床获得成功，减重疗效再创新纪录，与替尔泊肽头对头三期临床预计11月读出主要终点数据。礼来计划2027年一季度递交Retatrutide的上市申请。国内方面，联邦制药UBT251于今年6月启动三期临床，此前海外权益授权给诺和诺德。民为生物MWN109为全球第三款GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，口服版同时在进行二期临床试验。 1.5亿美元私募！Werewolf与Ambros全股票合并 8月21日，纳斯达克上市公司Werewolf Therapeutics与私营临床阶段生物科技公司Ambros Therapeutics（总部位于美国圣地亚哥）签署最终全股票合并协议，合并后公司将以Ambros名义运营、总部迁至圣地亚哥，并以股票代码"AMBX"在纳斯达克交易。交易对Ambros隐含估值5亿美元、对Werewolf估值4750万美元，合并前Ambros股东将持股约71.7%、Werewolf老股东约6.8%、同步私募投资者约21.5%；Werewolf老股东还将获得CVR（或有价值权），分享其遗留肿瘤资产处置收益。同步完成的1.5亿美元超额认购私募融资由RA Capital Management与Janus Henderson Investors联合牵头，资金预计支撑至2028年CRPS-RISE三期顶线数据读出及后续NDA申报，现金跑道延伸至2029年上半年。合并后公司将全力推进奈立膦酸盐（neridronate），用于治疗复杂局部疼痛综合征1型（CRPS-1）。 4000万欧元！荷兰Kynexis获A轮追加，诺华风投领投 8月19日，总部位于荷兰奈登的临床阶段生物技术公司Kynexis宣布完成4000万欧元A轮追加融资，使A轮总额达到9700万欧元（约1.1亿美元），由新投资方诺华风险投资基金领投，Forbion、Ysios Capital、Sunstone Life Science Ventures跟投。资金将用于收尾KYN-5356治疗精神分裂症相关认知障碍（CIAS）的2期概念验证研究、筹备注册性临床试验，并拓展至阿尔茨海默病等认知障碍适应症。KYN-5356是潜在首款口服小分子KAT-II抑制剂，通过降低脑内犬尿氨酸（KYNA）水平、恢复NMDA和α7烟碱受体信号通路改善认知功能。 细胞疗法制造商Cellares裁员100人 Cellares，成立于2019年，是一家资金雄厚的细胞疗法制造初创公司。根据监管文件，该公司计划裁员100人。受影响的员工将于10月20日前离职，主要包括软件工程师、质量控制与设计人员以及制造专家。此次重组发生在一家未具名的"大型制药客户"终止与该公司合同之后。Cellares首席执行官Fabian Gerlinghaus在LinkedIn上发文透露，失去这一合作关系需要公司调整规模。他没有具体说明裁员数量或岗位类型。就在完成3.27亿美元D轮融资仅两个月后，Cellares便失去了这一合作伙伴。公司发言人拒绝透露客户身份，但表示自今年年初以来，公司服务的客户数量已增长一倍以上，现有合作伙伴"重申了与Cellares合作的承诺，其中几家正在讨论额外项目、加速现有合作"。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 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