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项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的临床试验多中心、随机、开放、阳性对照III期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性
本研究使用珠海联邦生物医药有限公司(简称“联邦生物”)研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德研制生产的司美格鲁肽注射液对肥胖患者进行为期44周的治疗,比较两组治疗前后体重、腰围等较基线的变化;同时比较两组胃肠道事件、低血糖事件的发生率和其他相关安全性指标。主要目的是评估联邦生物研制的司美格鲁肽注射液治疗肥胖患者的有效性及安全性。
多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
本研究使用联邦生物科技(珠海横琴)有限公司研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和泰®)对2型糖尿病患者进行为期32周的治疗,比较治疗前后糖化血红蛋白、空腹血糖的下降和达标率,以及体重等变化;同时比较两组低血糖事件、胃肠道事件的发生率和其他相关安全性指标及免疫原性指标,以及两组药代动力学的相似性。主要目的是评价联邦生物研制的司美格鲁肽注射液与诺和泰®对2型糖尿病患者的有效性和安全性的相似性。
随机、开放、平行设计,评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验
主要目的为考察司美格鲁肽注射液的药动学特征,比较中国健康成年受试者单次皮下注射司美格鲁肽注射液(试验药)与原研产品“诺和泰®”(对照药)的药动学相似性。次要目的为评价司美格鲁肽注射液的安全性和免疫原性初步评价。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的新闻(医药)近日,九源基因司美格鲁肽注射液(商品名为吉优泰)上市申请获国家药监局受理,适应症为成人2型糖尿病患者血糖控制,值得一提的是,吉优泰为国内首家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。而九源基因也正在推进司美格鲁肽生物类似药(吉可亲)针对肥胖症及超重适应症的II期临床试验。01司美格鲁肽欲问鼎“药王”需靠谁2023年,诺和诺德的司美格鲁肽(含Wegovy、Ozempic和Rybelsus)以78.5%的市场销售额增速,傲视全球年度畅销药品榜中的群“雄”,与K药分别以210.83亿美元和250.11亿美元成为全球仅有的销售额过200亿美元药品。能否拿下“药王”,关键看中国市场。据诺和诺德2023年财报显示,Wegovy、Ozempic和Rybelsus的销售额分别为313.43亿丹麦克朗、957.18亿丹麦克朗和187.50亿丹麦克朗,其中,Ozempic和Rybelsus在中国的销售额为48.21亿丹麦克朗和1.31亿丹麦克朗,按CER计算增长率分别为137%和124%。图片来源:诺和诺德2023年财报Ozempic在中国市场的销售额增速(CER)不仅大幅超过全球66%的增速,且均远超北美(69%)、美国(67%)、欧洲(40%)以及其他地区市场表现,可见中国市场对司美格鲁肽未来的市场表现有着极其重要的作用。值得注意的是,2023年时,Wegovy、Ozempic和Rybelsus中,仅有Ozempic于2021年4月在国内获批,而Rybelsus是在2021年获中国台湾许可,这才有了2022年以来中国市场的销售记录。图片来源:中国台湾食药管理署官网2024年1月,Rybelsus获国家药监局批准上市,已完成中国市场2型糖尿病注射版和口服版的双覆盖,笔者预计司美格鲁肽在中国市场的超高速增长仍将持续。此外,诺和诺德在2024年3月7日举办的资本市场日(CMD)活动上透露,预计Wegovy今年将在中国获批上市,届时,中国减重市场将再次助推司美格鲁肽业绩爆棚,毕竟中国成人超重/肥胖合并患者人数在2023年可能已达8.1亿人,65%以上人群或面临肥胖困扰。百亿市场,引领国内群英逐鹿。司美格鲁肽在口服降糖版Rybelsus和减重版Wegovy还未在国内获批之前,2023年就已在中国拿下了52.13亿元人民币(按截至4月4日最新汇率计算)的销售业绩,三大版本到齐后,在中国市场兑现百亿级规模不在话下。值得一提的是,司美格鲁肽不久前又获得新“技能”加持,2024年3月,司美格鲁肽获美国FDA批准新适应症,用于降低心血管疾病合并肥胖或超重成年人发生心血管死亡、心脏病发作和中风风险,成为首个获批用于降低主要不良心血管事件(MACE)发生风险的肥胖症治疗药物。尽管诺和诺德的司美格鲁肽在中国的核心专利保护期截至2026年,但巨大的市场前景已引得国内多家药企追逐,据药渡数据查询显示,已有16家药企正在布局司美格鲁肽,除九源基因已申报上市外,石药集团、联邦制药、成都倍特、丽珠集团和北京质肽已进展至III期临床阶段。资料来源:药渡数据值得一提的是,石药集团按化药注册分类2.2类进行研发,目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市,此外,齐鲁制药还布局了一种司美格鲁肽吸入喷雾剂及其制备方法的专利。图片来源:国家知识产权局官网国内药企的研发进展为诺和诺德的司美格鲁肽在中国市场的走向埋下了变数,而在众多围猎的药企中,脱颖而出的九源基因又是何方神圣?02仿制小能手 国产GLP-1幕后功臣据九源基因招股书显示,2023年前三季度产品收益为9.46亿元,其中,支撑收益的是骨科产品骨传导,为骨修复材料,收益为5.58亿元,占产品总收益的54.65%,似乎给人一种九源基因更专注于药械领域的错觉。图片来源:九源基因招股书仿制药小能手。九源基因现有的8款上市产品,除骨传导外,另外7款均是药品,分别为生物仿制药吉粒芬和吉巨芬,化学仿制药吉欧停、吉芙惟、吉坦苏、吉派林和亿喏佳,其中,吉欧停先后中选第五批和第七批国家集采,亿喏佳中选第八批国家集采,吉芙惟中选第九批国家集采。值得一提的是,吉粒芬为非格司亭生物仿制药,在1996年获批上市,是中国首款国产人粒细胞刺激因子(hG-CSF),时至今日,吉粒芬市场表现依然增幅明显,2022年销售收益为1.66亿元,同比增长13.8%。此外,吉派林在1997年获批上市,是中国首款商业化的国产低分子量肝素钠产品。GLP-1早期玩家。九源基因能够成为国内首家申报司美格鲁肽生物类似药上市的药企,其实并非偶然,因其早在2005年就开始了GLP-1的研究。2023年3月,华东医药的利拉鲁肽注射液获批上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖,成为首款国产利拉鲁肽注射液,2023年7月,该药的肥胖或超重适应症再获批准,成为中国首款获批用于肥胖症治疗的GLP-1产品。而华东医药的利拉鲁肽最早就是由九源基因研发而来,当初是中国首款获IND批准的利拉魯肽在研生物类似药,后来,九源基因将该药转让给华东医药子公司中美华东,获得转让费1.05亿元,且有权获得商业化后六年的年销售净额分成,以及有向海外市场销售利拉鲁肽原料药的独家销售权。03开始着手由仿制药向创新药转型创新药是制药企业的终极追求,九源基因也不例外,尽管其在研产品管线中,仍然以仿制药居多,但也不乏创新药产品,包括代谢领域的JY54、肿瘤领域的JY47以及骨科领域的药械组合产品JY23。图片来源:九源基因招股书JY54JY54由九源基因利用自有的多肽药物技术平台开发的长效胰淀素类似物产品,体内及体外研究的生物活性及药效学初步结果显示,其用于治疗肥胖症及2型糖尿病有良好的潜在疗效,值得一提的是,JY54具有与GLP-1类似物不同的作用机制,使其可能与一种或多种GLP-1类似物联合用药,进一步增强減重效果。JY47JY47是一种人源化信号调节蛋白α(SIRPα)特异性IgG1单抗,SIRPα为SIRP家族中典型的抑制性免疫受体,其与配体CD47结合,产生“别吃我”信号,JY47通过与癌细胞表面SIRPα蛋白结合,阻碍SIRPα及CD47间相互作用,抑制CD47-SIRPα信号通路。而JY47还有一大优势为目标患者广泛,与SIRPα-V1、V2及V8均具有高亲和力结合,涵盖逾90%人群基因型,在临床试验及后续临床应用中,不需根据基因型来选择患者。值得一提的是,九源基因的仿制药管线中,也不乏爆款产品,JY43和JY43-2为达雷妥尤单抗静脉注射剂及皮下注射剂,达雷妥尤单抗全球市场规模在2022年已达80亿美元,而在中国市场,2022年也达10.05亿元,预计今后还将处于增长趋势,到2032年将达18.30亿元。图片来源:九源基因招股书据药渡数据查询显示,目前,达雷妥尤单抗并无生物类似药获批,国内仅有九源基因、复宏汉霖和正大天晴在研,其中九源基因和复宏汉霖为第一梯队,进展最快,均处于I期临床阶段。04结语尽管九源基因在创新药领域还处于起步阶段,但只要有梦想就是好的开始,2023年1月,九源基因向港股IPO发起了正式冲锋,与其他多数创新型药企不同的是,九源基因早已处于正盈利状态,且与华东医药深度“绑定”,据招股书显示,华东医药持有其21.06%股份,是单一最大股东,叠加司美格鲁肽的热门效应,预计IPO将顺利通过,为其创新梦的资金需求护航。参考来源九源基因招股书
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注*索马鲁肽即司美格鲁肽索玛鲁肽(Semaglutide)是由Denmark的诺和诺德公司(Novo Nordisk)开发的新一代GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物,分子式为C187H291N45O59,分子量为4113.58。索玛鲁肽是基于利拉鲁肽基本结构,并在利拉鲁肽结构的基础上进行了优化:将利拉鲁肽第8、26位的丙氨酸、赖氨酸改为2-氨基异丁酸、精氨酸,并加入间隔基(PEG链),并采用硬脂二酸酰化所得。该结构不仅提高了索玛鲁肽的药效,且延长了索玛鲁肽的半衰期。索玛鲁肽目前上市的剂型有注射剂和片剂。索玛鲁肽片剂面临着生物利用度的重大障碍,在胃肠道中稳定性差,难以穿透上皮吸收,以及多变的药代动力学,使得其通过口服达到全身水平具有较大的挑战。索玛鲁肽片剂目前已被EMA、FDA、PMDA等批准,是30多年来口服肽类递送的重要里程碑。最近诺和诺德发布2022年财报:仅索马鲁肽全球销售额就高达109亿美金,成为诺和诺德产品管线中的潜力产品。2022年索玛鲁肽(注射剂、片剂)在国内的销售额高达22.41亿人民币,巨大的销售市场使索玛鲁肽成为了国内众多医药公司争相进行仿制、改良的品种。而对于索玛鲁肽,可进行新的口服递送系统的重新定位,亦或是设计成长效注射剂(LAI)等,从新的角度对索玛鲁肽的递送系统进行研究,主要是设计出患者顺应性更高的制剂。本节就索玛鲁肽可开发的剂型进行分析和讨论。欢迎各位同行积极讨论。文章信息源于公众号Duke,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权,若无意侵犯版权,请联系小编删除。学如逆水行舟,不进则退;心似平原走马,易放难收。行舟Drug每日更新 欢迎订阅+医药大数据|行业动态|政策解读
近日,BioBAY园内企业派格生物在研的双激动剂“PB-718注射液”新药临床试验申请获CDE受理。这意味着PB-718有望成为国内肥胖症治疗领域的新一代重磅产品,为中国庞大的肥胖症患者群体,提供了“中国智造”的治疗方案。BioBAY园内企业派格生物是一家致力于慢性疾病治疗领域创新药研发和生产的生物医药企业,其产品管线布局丰富,梯队合理,开发了一系列包括多肽药物、蛋白质药物及小分子药物在内的核心产品,为不同慢病及不同病程阶段患者提供丰富的治疗选择,满足广大患者的治疗需求,目前已有5个管线产品进入不同的临床研究阶段。PB-718是全球首款周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂用于治疗非酒精性脂肪肝病的产品,可同时激活GLP-1受体及胰高血糖素受体形成最大化协同效应,产生最优的改善体重和代谢相关脂肪性肝病的作用,并通过临床前多种动物模型验证其改善NASH和纤维化效果优于已上市或在研的各种GLP-1类似物产品,在已经完成的美国1期临床结果显示安全耐受性好,并初步展现减重效果。根据Citeline的Pharmaprojects分析,全球减肥药市场预计将从2022年的28.2亿美元急剧增长到2029年的超过130亿美元,而弗若斯特沙利文报告显示,截止2030年,中国大陆地区的减肥药市场规模将达到150亿元。尽管索玛鲁肽与利拉鲁肽作为GLP-1受体激动剂在减重市场已经备受瞩目,但目前肥胖症临床一线最主要的药物仍是非GLP-1类药物,尤其在我国,获得国家药品监督管理局批准有肥胖治疗适应证的药物只有奥利司他。奥利司他作为胃肠道脂肪酶抑制剂虽然能有效地控制病情,但一旦停药脂肪就可能反弹,不能根治肥胖,且需每餐服用,肠胃道不适不良反应发生率较高,病人的依从性差。因此,开发安全、有效、疗效持续、依从性高的减重药物是当下肥胖症治疗领域的迫切需求。PB-718在DIO等小鼠、灵长类肥胖模型的临床前药效试验显示,重复给药可显著降低体重摄食量,增加能量消耗,改善血脂,改善肝脏病理评分;同时PB-718具备半衰期较长的优势,可开发为长效周制剂,在可预见的未来的临床研究中,这将大大减少患者的给药频次,从而提高治疗的依从性,同时也会降低治疗成本,并且PB-718在耐受性良好的基础上具有心血管、肝肾、代谢综合症改善等综合获益的效果,相信其显著的减重获益及良好的安全性,将满足大量临床未被满足的肥胖症治疗需求。▌文章来源:派格生物责编:吴雨洲校对:杜姝审核:任旭推荐阅读研发动态丨品峰医疗:与希森美康达成战略合作,国产智慧流水线及高速生化仪大放异彩研发动态丨睿健医药:与爱思益普达成合作,差异化平台布局携手共进研发动态丨凯复医药:KF-0210片国内获批2期临床,治疗骨关节炎
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