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项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性
本研究使用珠海联邦生物医药有限公司(简称“联邦生物”)研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德研制生产的司美格鲁肽注射液对肥胖患者进行为期44周的治疗,比较两组治疗前后体重、腰围等较基线的变化;同时比较两组胃肠道事件、低血糖事件的发生率和其他相关安全性指标。主要目的是评估联邦生物研制的司美格鲁肽注射液治疗肥胖患者的有效性及安全性。
多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
本研究使用联邦生物科技(珠海横琴)有限公司研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液(商品名:诺和泰®)对2型糖尿病患者进行为期32周的治疗,比较治疗前后糖化血红蛋白、空腹血糖的下降和达标率,以及体重等变化;同时比较两组低血糖事件、胃肠道事件的发生率和其他相关安全性指标及免疫原性指标,以及两组药代动力学的相似性。主要目的是评价联邦生物研制的司美格鲁肽注射液与诺和泰®对2型糖尿病患者的有效性和安全性的相似性。
随机、开放、平行设计,评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验
主要目的为考察司美格鲁肽注射液的药动学特征,比较中国健康成年受试者单次皮下注射司美格鲁肽注射液(试验药)与原研产品“诺和泰®”(对照药)的药动学相似性。次要目的为评价司美格鲁肽注射液的安全性和免疫原性初步评价。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的专利(医药)
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项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的新闻(医药)司美格鲁肽再向FDA递交监管申请
诺和诺德(Novo Nordisk)今日宣布,已向美国FDA提交7.2 mg Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)注射剂的补充新药申请(sNDA),拟用于联合低热量饮食和增加体力活动,以帮助肥胖成人进行长期体重管理。7.2 mg Wegovy的监管申请也正在接受欧洲药品管理局(EMA)审评,预计2026年第一季度公布结果。
本次申请主要基于来自STEP UP的研究结果,这是一项为期72周的3期、随机、双盲、安慰剂对照试验,入组1407名身体质量指数(BMI)≥30 kg/m²的肥胖成年人,患者均无糖尿病史。试验结果显示,在患者依从治疗的前提下,每周一次7.2 mg Wegovy使患者(基线平均体重249磅)在72周后实现了平均20.7%的体重下降,明显优于接受2.4 mg剂量患者的17.5%降幅及安慰剂组的2.4%。此外,33.2%的7.2 mg组患者体重降幅达到或超过25%,远高于2.4 mg组的16.7%与安慰剂组的0%。在将中途停药者纳入分析后,7.2 mg组患者的平均体重下降仍达18.7%,同样优于2.4 mg组的15.6%与安慰剂组的3.9%。此外,7.2 mg组中有90.7%的患者实现≥5%体重下降,亦高于2.4 mg组的89.9%和安慰剂组的36.8%。
Wegovy是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量。2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者,它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。
一线治疗胃癌,FDA再批准阿斯利康单抗组合
美国FDA近日批准了阿斯利康(AstraZeneca)旗下Imfinzi(durvalumab)联合标准FLOT化疗(fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin、docetaxel),用于可切除的胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)成人患者的术前及术后治疗,并在术后继续使用Imfinzi单药维持治疗。
此次批准主要基于3期MATTERHORN研究的结果,该研究共纳入948名未经治疗、可切除的II期至IVA期GC/GEJC患者,按1:1随机接受Imfinzi联合FLOT或安慰剂联合FLOT的治疗方案。研究主要终点为盲法独立中心评估的无事件生存期(EFS),并评估了患者的总生存期(OS)及病理学完全缓解(pCR)。
结果显示,Imfinzi联合FLOT组的中位EFS尚未达到(95% CI:40.7,不可估计[NE]),显著优于对照组的32.8个月(95% CI:27.9,NE),风险比为0.71(95% CI:0.58,0.86;p<0.001)。OS方面,两组中位OS均未达到,但Imfinzi联合组同样展现获益(HR=0.78;95% CI:0.63,0.96;p=0.021)。在病理学评估中,Imfinzi联合FLOT实现19.2%的pCR率,明显高于对照组的7.2%(p<0.001)。
Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合,阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。
参考资料:
[1] Novo Nordisk files for FDA approval of a higher dose of Wegovy® injection 7.2 mg. Retrieved November 26, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-nordisk-files-for-fda-approval-of-a-higher-dose-of-wegovy-injection-7-2-mg-302626162.html
[2] FDA approves durvalumab for resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Retrieved November 26, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-resectable-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma
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$上证指数(SH000001)$$深证成指(SZ399001)$$通化东宝(SH600867)$作为在A股医药板块摸爬滚打十几年的老股民,我一直觉得看财报就像剥洋葱,外层的数字光鲜与否不重要,关键是要一层层剥开,看清核心业务的成色、财务报表的猫腻和未来增长的底气。2025年10月底,通化东宝(600867)发布的三季报让不少散户眼前一亮:归母净利润12.02亿元,同比暴涨1911.35%,这样的增幅足以在医药股中排到前列。但在我看来,越是惊人的数字,越要保持警惕。今天咱们就沉下心来,把这份财报拆透,看看这只老牌胰岛素企业的真实价值到底如何。先从最吸睛的净利润说起。19倍的同比增幅,乍一看像是公司主业迎来了爆发式增长,但只要稍微留意“扣非净利润”这个指标,就能发现其中的门道。财报显示,公司前三季度扣非归母净利润仅为3.21亿元,同比增长137.92%,这个增速虽然也不错,但和19倍的表观增幅相比,简直是天差地别。那么中间的差额去哪儿了?翻到财报附注就能找到答案:三季度公司转让了部分特宝生物的股权,确认了高达11亿元的投资收益,这部分非经常性损益直接撑起了净利润的“半边天”。对于咱们普通股民来说,这一点必须拎清楚:投资收益这种东西,来得快去得也快,今年有明年未必有,不能当成公司的常规盈利能力。真正能反映公司基本面的,还是扣非后的业绩。对比2025年中报数据更能看出端倪:中报时公司扣非净利润1.35亿元,三季度单季扣非净利润就达到1.86亿元,环比增长37.78%,这说明主业确实在回暖,但增速远没有表面数字那么夸张。这种“非经常性损益包装业绩”的手法,在A股并不少见,咱们一定要学会“去伪存真”,别被短期的数字泡沫迷惑。说完净利润,再看营收这个“基本盘”。前三季度公司实现营业收入21.80亿元,同比增长50.55%,这个增速倒是实打实的。拆分季度来看,一季度营收6.52亿元,二季度6.21亿元,三季度8.07亿元,三季度单季营收环比增长30%,呈现出逐季加速的态势。这背后有两个核心驱动力:一是胰岛素集采的放量效应,二是新产品的快速渗透。2024年胰岛素接续集采中,通化东宝采取了“以价换量”的策略,虽然部分产品降价幅度超过50%,但拿到了约1000万支的分配量,较首次集采增长73%,这部分增量在2025年集中体现。从产品结构看,胰岛素类似物表现尤为突出,上半年销量同比增长超200%,其中门冬系列胰岛素销量激增360%,成为营收增长的“主力军”。不过营收增长的同时,咱们也要关注盈利质量。这里有个关键指标,毛利率。前三季度公司综合毛利率为71.89%,同比下降2.58个百分点,虽然仍高于行业平均的70.17%,但下降趋势值得警惕。这背后正是集采政策的持续影响,胰岛素作为公司的核心产品,占营收比重超过80%,集采降价直接挤压了利润空间。对比中报数据,一季度毛利率69.32%,二季度73.58%,三季度72.76%,波动相对较大,这和公司产品销售结构变化、原材料采购成本波动都有关系。作为投资者,我更希望看到毛利率保持稳定,而非大起大落,这体现了公司对成本和定价的掌控能力。接下来咱们深入分析财务报表的“健康度”,这部分是判断公司能否长期走下去的关键。先看偿债能力,这是企业的“安全垫”。三季度末公司资产负债率为12.46%,这个数字低得让人惊讶——要知道医药生物行业平均资产负债率超过26%,就连行业龙头长春高新的负债率也在18%左右。对比中报数据更有意思,中报时公司资产负债率还是21.80%,短短一个季度下降了近10个百分点,主要原因就是股权转让带来的11亿元资金流入,让货币资金从二季度末的3.33亿元飙升至14.99亿元,同比增长350.45%。从债务结构来看,公司有息负债总额7.6亿元,其中短期借款仅1.2亿元,而货币资金高达14.99亿元,足以覆盖3倍的有息负债,短期偿债压力几乎为零。这种“低负债、高现金”的财务结构,在当前利率环境下无疑是优质的,既抗风险能力强,又为后续的研发投入和产能扩张留足了空间。但这里有个细节需要注意:公司的负债下降主要依赖非经常性损益带来的资金,而非主业现金流的积累,这一点需要持续跟踪。如果明年没有类似的股权处置收益,资产负债率会不会反弹?主业能否持续产生稳定的现金流来支撑运营?这些都是需要打问号的。再看营运能力,这反映了公司资产的使用效率。三季度末公司应收账款为4.64亿元,同比下降23.80%,应收账款占营收的比重从去年同期的45%下降至21.3%,这是个非常积极的信号,说明公司的回款能力在提升,下游客户的付款意愿和能力都在改善。结合医药行业的特点,胰岛素的主要采购方是公立医院和连锁药店,回款周期通常在3-6个月,三季度应收账款的下降,可能与公司加强回款管理、医保结算效率提升有关。不过遗憾的是,财报中没有披露应收账款周转率和存货周转率的具体数据,这两个指标是判断营运能力的核心——存货是否存在积压?产品周转速度有没有提升?这些信息的缺失,给咱们的分析带来了一定的盲区,后续可以通过投资者互动平台向公司提问。现金流是企业的“血液”,比利润更能反映真实的经营状况。前三季度公司经营活动产生的现金流量净额为3.71亿元,同比增长70.88%,虽然增速不低,但与12.02亿元的净利润相比,差距非常大,经营活动现金流净额与净利润的比值仅为0.31,远低于1的健康水平。这说明公司的净利润中,有大量是“纸面利润”,没有真正转化为现金。对比中报数据,中报时经营活动现金流净额为1.85亿元,净利润2.08亿元,比值为0.89,而三季度单季经营活动现金流净额1.86亿元,净利润9.84亿元,比值仅为0.19,进一步恶化。为什么会出现这种情况?主要有两个原因:一是三季度确认的11亿元投资收益是股权处置带来的,属于投资活动现金流,不会计入经营活动现金流;二是主业的现金流虽然在增长,但增速跟不上营收和利润的增速,可能与存货增加、预付款项上升有关。对于投资者来说,经营活动现金流与净利润的背离必须高度关注,因为只有能转化为现金的利润才是真利润,否则即使报表上利润再高,也可能面临资金链紧张的风险。咱们可以持续跟踪这个比值,如果未来几个季度仍低于0.5,就要警惕公司的盈利质量问题。说完财务数据,再聊聊公司的核心竞争力。产品与研发,这是决定公司长期价值的关键。作为国内胰岛素行业的“老大哥”,通化东宝的核心优势在于“渠道+产能”双壁垒。在渠道方面,公司深耕基层市场二十多年,建立了覆盖全国30个省份、2000多个县市的基层销售网络,销售人员超过3000人,销售人均产出接近4万支/年,这个效率在行业内处于领先水平。基层市场是胰岛素的增量市场,随着分级诊疗政策的推进,农村和县域市场的糖尿病患者就诊率不断提升,公司的渠道优势有望持续转化为销量增长。在产能方面,公司是全球少数能实现胰岛素原料吨级生产的企业,年产胰岛素原料能力达到30吨,制剂产能超过10亿支,规模化生产带来了显著的成本优势。以重组人胰岛素为例,公司的生产成本比行业平均水平低15%-20%,这也是其在集采中敢于大幅降价的底气所在。当前公司的核心产品包括重组人胰岛素、胰岛素类似物(门冬、赖脯)等,其中门冬胰岛素在2025年上半年销量突破200万支,成为继重组人胰岛素之后的第二大单品。更值得关注的是公司的创新药管线,这决定了未来3-5年的增长空间。在糖尿病治疗领域,公司布局了完整的GLP-1产品梯队:利拉鲁肽注射液作为国产第二家获批的生物类似药,2024年销售额突破3亿元,2025年上半年继续保持50%以上的增速;长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液,中国III期临床试验已完成全部受试者入组,预计2026年上半年获批上市,这款药的同类产品诺和泰2024年全球销售额超过1000亿元,市场空间巨大;更具潜力的是GLP-1/GIP双靶点激动剂THDBH120,在Ib期临床试验中展现出比司美格鲁肽更强的降糖和减重效果,目前糖尿病和减重两个适应症的临床试验都在推进,未来有望成为重磅产品。在痛风治疗领域,公司近期获得了依托考昔片的上市许可,这款药是国内唯一获批用于急性痛风性关节炎治疗的COX-2抑制剂,胃肠道不良反应比传统药物小,市场需求旺盛。同时,痛风一类新药URAT1抑制剂THDBH130片IIa期临床试验达到主要终点,XO/URAT1双靶点抑制剂THDBH151片IIa期临床试验已完成数据库锁定,这两款新药如果顺利上市,将使公司从糖尿病领域拓展到痛风领域,打开新的增长空间。这些新产品到底能给公司带来多少收入?咱们可以做个简单测算。根据公司公告,德谷胰岛素和利拉鲁肽生产项目建成后,预计年均营业收入可达28.9亿元;司美格鲁肽上市后,参考国内同类产品的渗透速度,预计首年销售额可达5亿元,3年后突破20亿元;GLP-1/GIP双靶点药物如果成功上市,峰值销售额有望达到30-50亿元。加上现有胰岛素产品的稳定增长,预计到2028年,公司整体营收有望突破80亿元,较2025年翻一番以上。海外市场同样值得期待,2025年上半年海外收入已达1.10亿元,超过2024年全年的0.8亿元,目前产品已出口到俄罗斯、巴西等20多个国家,未来海外收入占比有望提升至15%-20%。客户结构方面,公司的客户集中度相对较低,2024年年报显示前五大客户合计销售金额2.95亿元,占总销售金额比例仅为10.06%,其中第一大客户销售额占比不足3%。这种分散的客户结构,意味着公司不会过度依赖单一客户,经营稳定性较强,也降低了客户议价能力带来的风险。从客户类型来看,公立医院占比约60%,连锁药店占比25%,基层医疗机构占比15%,随着基层市场的拓展,后两者的占比有望持续提升,成为新的增长动力。接下来咱们聊聊内含报酬率(IRR),这个指标是评估投资项目盈利能力的核心,也能反映公司的内在价值。对于通化东宝这样的医药企业,IRR主要体现在研发项目的投资回报上。以司美格鲁肽项目为例,公司在该项目上的研发投入约5亿元,预计上市后年均净利润可达5-8亿元,项目周期按10年计算,经测算IRR约为25%-30%,远高于医药行业平均15%-20%的IRR水平,说明这个项目的投资回报非常可观。再看GLP-1/GIP双靶点项目,目前研发投入已达3亿元,预计后续还需投入5亿元,合计研发成本8亿元,由于双靶点药物的临床价值更高,预计上市后峰值净利润可达15-20亿元,项目IRR有望超过35%,属于优质的创新药项目。从公司整体来看,当前研发投入占营收的比例约为8%,低于行业平均的12%,但由于公司聚焦糖尿病和痛风两个细分领域,研发效率较高,单个项目的IRR表现出色。对于投资者来说,关注公司研发项目的IRR变化,比单纯看研发费用绝对值更有意义。高IRR的项目越多,公司的长期价值就越有支撑。现在咱们来综合评估公司的内在价值。截至2025年11月中旬,公司股价在9.15-9.33元之间波动,总市值约180亿元,对应2025年预测净利润(扣非后约4.5亿元)的PE-TTM为40倍,处于近5年87.36%的历史分位,这个估值不算低,但也不算离谱。对比同行来看,甘李药业当前PE-TTM为55倍,联邦制药为32倍,通化东宝的估值处于中间水平,反映了市场对其GLP-1管线的期待。用DCF(现金流折现)模型测算,假设公司未来5年扣非净利润复合增速为30%,5年后增速降至15%,折现率取10%,则公司的内在价值约为220亿元,对应股价约11.2元,较当前股价有20%左右的上涨空间。如果司美格鲁肽能提前获批并超预期销售,内在价值有望提升至250亿元,对应股价12.8元。当然,这个测算的前提是公司主业现金流能持续改善,研发项目能顺利推进,一旦出现集采政策加码、新药研发失败等风险,内在价值会大幅下调。最后咱们总结一下通化东宝的投资逻辑和风险点。核心机会在于:一是胰岛素集采放量带来的营收稳定增长;二是GLP-1管线逐步落地,打开增长天花板;三是痛风新药拓展新赛道,形成第二增长曲线;四是低负债、高现金的财务结构提供安全垫。主要风险包括:一是净利润依赖非经常性损益,主业盈利质量待验证;二是GLP-1领域竞争激烈,后续可能面临价格压力;三是经营活动现金流与净利润背离,资金链存在潜在风险;四是估值处于历史高位,若业绩不及预期可能存在回调压力。对于普通股民来说,投资通化东宝需要把握几个关键点:首先,不要被19倍的净利润增幅迷惑,重点关注扣非净利润和经营活动现金流的变化,这才是主业真实盈利能力的体现;其次,密切跟踪司美格鲁肽的审批进度和临床试验数据,这是决定公司未来估值的核心变量;再次,关注集采政策的后续动向,若胰岛素集采进一步降价,可能会挤压利润空间;最后,控制好仓位,当前估值已反映较多乐观预期,不宜追高,可等待股价回调至8元以下再逐步建仓。医药股的投资从来都是“长坡厚雪”,但也充满了不确定性,只有深入拆解财报、跟踪核心变量、控制好风险,才能在波动中抓住机会。通化东宝作为一家老牌医药企业,正在通过创新转型焕发新生,但其转型之路能否成功,还需要时间来验证。咱们不妨把眼光放长远一些,给公司一点时间,也给自己一点耐心。
2025
联合国糖尿病日
科技赋能,守护健康生活
根据国际糖尿病联盟(IDF)2024年发布的《全球糖尿病地图》,全球成年人糖尿病患者达5.89亿,糖尿病已成为全球性公共健康的挑战。
作为深耕糖尿病领域多年的国产企业,联邦制药构建了完善的生物药研发与生产管线,并推动相关学术活动,提升基层糖尿病筛查、诊疗及长期管理水平,致力于为社会提供更多高质量的糖尿病药物。
01
科研创新,助力糖尿病治疗
联邦制药不断加大研发投入,在GLP-1受体激动剂领域取得了显著进展。于2025年上市的利拉鲁肽注射液“联邦优利泰®”,丰富了联邦制药在糖尿病治疗领域及GLP-1靶点的产品布局。
此外,德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素混合注射液、UBT251注射液等糖尿病药物的研发进程也在加速,力求为患者提供更安全有效的治疗方案。
02
产品丰富,为患者提供多元治疗选择
目前,联邦制药的产品线涵盖了多款糖尿病治疗药物,包括人胰岛素注射液“优思灵USLIN®”、甘精胰岛素注射液“联邦优乐灵®USLEN®”、门冬胰岛素注射液“联邦优倍灵®UBLIN®”以及利拉鲁肽注射液“联邦优利泰®”等,为医生和患者提供了多样化的用药选择,满足不同治疗需求。
03
学术引领,提升基层管理水平
联邦制药不仅在研发创新方面不断突破,还积极参与糖尿病学术推广和专业教育,已参与超过100期国家基层糖尿病管理培训班(双优行动),覆盖超过7.5万人次,推动基层医务工作者诊疗水平的提升,同时通过开展科普宣传、患者健康教育等活动,帮助患者掌握糖尿病相关知识及药物使用方法。
联邦制药将继续深耕糖尿病治疗领域,推动更多创新、安全、有效的药物研发与临床应用,携手社会各界,共同为全球糖尿病患者带来更健康、更安心的生活体验。
END
文稿|集团品牌文化部
编辑|集团品牌文化部
审校|集团品牌文化部、集团法务中心
100 项与 司美格鲁肽生物类似药(珠海联邦) 相关的药物交易