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项与 司美格鲁肽生物类似药（珠海联邦） 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床3期 多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性
本研究使用珠海联邦生物医药有限公司（简称“联邦生物”）研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德研制生产的司美格鲁肽注射液对肥胖患者进行为期44周的治疗，比较两组治疗前后体重、腰围等较基线的变化；同时比较两组胃肠道事件、低血糖事件的发生率和其他相关安全性指标。主要目的是评估联邦生物研制的司美格鲁肽注射液治疗肥胖患者的有效性及安全性。
多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性
本研究使用联邦生物科技（珠海横琴）有限公司研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰®）对2型糖尿病患者进行为期32周的治疗，比较治疗前后糖化血红蛋白、空腹血糖的下降和达标率，以及体重等变化；同时比较两组低血糖事件、胃肠道事件的发生率和其他相关安全性指标及免疫原性指标，以及两组药代动力学的相似性。主要目的是评价联邦生物研制的司美格鲁肽注射液与诺和泰®对2型糖尿病患者的有效性和安全性的相似性。
随机、开放、平行设计，评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验
主要目的为考察司美格鲁肽注射液的药动学特征，比较中国健康成年受试者单次皮下注射司美格鲁肽注射液（试验药）与原研产品“诺和泰®”（对照药）的药动学相似性。次要目的为评价司美格鲁肽注射液的安全性和免疫原性初步评价。
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（珠海联邦） 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（珠海联邦） 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（珠海联邦） 相关的专利（医药）
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项与 司美格鲁肽生物类似药（珠海联邦） 相关的新闻（医药）8 月 16 日，CDE 官网显示，四环医药旗下惠升生物的司美格鲁肽生物类似药上市申请获得受理，适应症为用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
来源：CDE 官网
目前，惠升生物司美格鲁肽注射液用于减重的适应症已完成 III 期临床入组，处于随访阶段。
惠升生物专注糖尿病及并发症领域，其产品管线覆盖 SGLT-2 受体抑制剂 1 类创新药脯氨酸加格列净片，以德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液为代表的全品类胰岛素（包括长效、速效、预混胰岛素），GLP-1 受体激动剂司美格鲁肽注射液等糖尿病及并发症药物超 20 款产品。
目前国内已有 20 多款司美格鲁肽进入到了临床及以上阶段，其中 7 款产品已申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物，首发适应症基本上都是 2 型糖尿病。
从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药 2.2 类申报的，九源基因、丽珠集团、联邦制药、中美华东、惠升生物都是按照生物类似药 3.3 类申报的。
END
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8月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，石药集团旗下司美格鲁肽注射液的上市申请已获正式受理。
该药物是一款2.2类化药新药。2023年8月，石药集团的司美格鲁肽注射液获得NMPA临床试验批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
据石药集团新闻稿显示，该产品完全使用化学合成法制备，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比杂质水平更低。此外，石药集团的司美格鲁肽在2~8℃长期储存条件下无新杂质产生。
图片来源：石药集团
司美格鲁肽在中国的核心成分专利将于2026年继续，较美国和欧洲明显提前，这意味着国产类似药物的盈利更早，预计将掀起激烈的价格竞争。相比之下，替尔泊肽在中国的专利保护期则市场至2036年，短期内仍处于市场壁垒之内。
目前，国内已有多家企业布局司美格鲁肽生物类似药或改良型新药。此前，已有九源基因、丽珠集团、齐鲁制药陆续递交上市申请。在申报路径方面，九源基因、丽珠集团、珠海联邦均按照3.3类生物类似药申报，齐鲁制药按2.2类化药申报。
今年1月，珠海联邦制药股份有限公司司美格鲁肽注射液的3.3类生物类似药上市申请获受理，这是国产第四家申报司美格鲁肽上市的企业。
紧接着今年4月，华东医药也宣布其司美格鲁肽注射液生物类似药（HDG1901）上市许可申请获得NMPA受理，申报适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
随着石药集团加入战局，国产司美格鲁肽首仿争夺已进入白热化阶段。
End
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精彩内容近日，邛崃市医疗中心医院发布公告，决定引入部分需变更药品及部分药品品种以保证临床用药需求，包括5款需变更药品、38款新药。其中，38款新药以化学药为主，科伦药业、人福等独家品种在列。从药品类型看，38款新药中包含了26款化学药、11款生物药及1款中成药；从剂型上看，以注射剂为主，占比超过60%，口服常释剂（普通片剂、胶囊剂等）紧接在后，占比超过30%。从治疗类别看，此次引进的新药种类丰富，共涉及10个治疗大类，包括9个全身用抗感染药物、5个神经系统药物、5个消化系统及代谢药、4个肌肉-骨骼系统药物等。独家品种占比接近50%，包括科伦药业的ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液及注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液，人福医药的盐酸氢吗啡酮缓释片、默沙东的艾托格列净片、诺和诺德的司美格鲁肽注射液、众生药业的来瑞特韦片等。从市场规模看，在2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中，司美格鲁肽注射液销售额超过60亿元，枸橼酸舒芬太尼注射液、苯磺酸氨氯地平片（络活喜）销售额均超30亿元，注射用美罗培南（美平）、地舒单抗注射液、盐酸达泊西汀片、比克恩丙诺片、注射用人生长激素等品种销售额均超10亿元。拟引进新药目录来源：邛崃市医疗中心医院、米内网数据库司美格鲁肽注射液是诺和诺德开发的一款GLP-1激动剂，最早于2021年获批进入国内市场，获批第2年在中国三大终端六大市场的销售额即突破20亿元，2024年其销售额突破60亿元，在消化系统及代谢药（生物药）产品排名中稳居首位。目前国内暂无司美格鲁肽生物类似药获批，但已有20多家企业布局，其中华东医药、丽珠医药、齐鲁制药、联邦制药等企业的产品已提交NDA在审。近年来中国三大终端六大市场司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库鲁南厚普制药的独家品种首荟通便胶囊是此次引进新药中唯一一款中成药，该药具有养阴益气、泻浊通便的功效，适用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者。米内网数据显示，近年来首荟通便胶囊在中国三大终端六大市场的销售额均超过2亿元，在便秘中成药产品排名中蝉联榜首。资料来源：邛崃市医疗中心医院、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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