Semaglutide biosimilar (Zhuhai United Laboratories)

甘李药业作为中国胰岛素领域的龙头企业，正处于从集采阵痛到量价齐升的战略转型期。本文通过全面分析公司基本情况、财务表现、技术与产品管线、国际化战略、市场竞争格局及估值合理性，为投资者提供系统性投资参考。**2025年公司实现营收40.52亿元(+33.06%)，归母净利润11.44亿元(+86.05%)**，业绩大幅增长主要得益于国内集采红利释放、产品结构升级和国际化战略加速。然而，2026年Q1业绩出现下滑，需警惕短期风险。长期看，公司凭借第四代胰岛素GZR4和GLP-1RA双周制剂GZR18两大创新管线，有望实现从"日制剂龙头"到"全球创新药企"的战略跃迁，估值具备上行空间。 一、公司概况：业务模式、市值、护城河及行业地位 1.1 基本情况 甘李药业股份有限公司成立于1998年6月17日，总部位于北京市通州区漷县镇南凤西一路8号，是一家集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司专注于糖尿病治疗领域，是**中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业**，目前拥有约20万平方米的产业园，参保人数约2060人。 2025年，公司完成核心管理层升级，**王强博士出任首席战略官，王琦先生被任命为执行副总裁兼首席财务官**，与首席医学官贾婷博士形成"研发-战略-资本"铁三角协同效应，为公司全球化与创新转型提供战略支持。王琦先生在医疗健康产业及资本运作领域拥有超过十五年经验，曾成功主导甘李药业的IPO及再融资项目，将加速推动财务管理与业务发展的深度融合。 1.2 业务模式 甘李药业采用"**创新药与胰岛素业务双轮驱动，国内市场深耕与国际化战略并行**"的业务模式： 1. **胰岛素业务**：作为核心业务，占总收入约95%，产品线覆盖长效、速效、预混三大胰岛素功能细分市场，主要包括：    - 长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)    - 速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)    - 门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)    - 预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)    - 门冬胰岛素30注射液(锐秀霖®30)    - 人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30) 2. **创新药业务**：重点布局GLP-1RA双周制剂、第四代胰岛素周制剂及PROTAC技术平台，打造第二增长曲线：    - GZR18注射液(博凡格鲁肽)：全球首款GLP-1RA双周制剂，已进入III期临床    - GZR4注射液：中国首个进入III期的胰岛素周制剂，III期临床显示优效性    - GLR2037片：首个进入临床的AR PROTAC化合物，用于晚期前列腺癌治疗 3. **国际化战略**：从"产品出海"到"技术+产能+渠道"一体化出海的升级，通过巴西PDP项目、欧盟准入及与山德士等国际药企合作，构建全球市场布局。 1.3 市值与财务指标 截至2026年4月23日，甘李药业总市值约392亿元，股价65.68元，市盈率(TTM)42.38倍，市净率3.48倍。公司资产负债率仅为7.91%，处于行业极低水平，财务结构稳健，偿债能力强。 1.4 行业地位与护城河 **甘李药业在国内胰岛素市场已确立领先地位**，2025年三代胰岛素市占率24%，国内第二；人胰岛素市占率45%，国内第一。其核心护城河包括： 1. **技术壁垒**：    - 第四代胰岛素GZR4采用纳米晶缓释+脂肪酸酰化技术，半衰期超120小时，年注射频次仅52次，较三代胰岛素减少80%    - GLP-1RA双周制剂GZR18注射频次较主流周制剂减少50%，临床数据显示减重效果优于司美格鲁肽和替尔泊肽 2. **集采优势**：    - 2024年接续集采中6款三代胰岛素全部中标，协议量较上一轮增长32.6%    - 价格策略优化，甘精胰岛素报价回升34%至65.3元/支，实现"量价齐升" 3. **成本优势**：    - 山东基地投产后单位成本降低25%-30%    - 垂直整合制造能力，单支生产成本12.3元，显著低于外资企业(18-22元) 4. **国际化布局**：    - 产品已进入全球21个国家    - 巴西PDP项目十年订单金额不低于30亿元    - 甘精胰岛素获欧盟委员会批准，成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素 二、财务数据：营收趋势、利润、资产负债与现金流 2.1 营收与利润分析 甘李药业2025年财务表现亮眼，实现营收40.52亿元(+33.06%)，归母净利润11.44亿元(+86.05%)，扣非归母净利润7.80亿元(+81.21%)。分业务看： - **国内收入**：35.13亿元(+39.56%)，其中胰岛素类似物收入占比首次超过人胰岛素(55% vs 45%) - **国际收入**：5.39亿元(+36.59%)，主要来自巴西PDP项目、欧盟准入及东南亚市场拓展 分季度表现： 季度   营业收入(亿元)   归母净利润(亿元)   扣非净利润(亿元)   毛利率 Q1     9.85             3.12               2.15               76.76% Q2     10.82            2.92               2.73               76.25% Q3     9.80             2.05               2.05               75.84% Q4     10.05            0.88               0.87               74.81% 全年   40.52            11.44              7.80               75.84% 数据来源： 2026年Q1业绩出现下滑：营收8.78亿元(-10.84%)，归母净利润1.92亿元(-38.29%)，扣非净利润1.86亿元(-13.31%)。**业绩下滑主要源于非经常性损益减少(同比减少0.91亿元)和国内增值税率调整(从3%升至13%)**，核心业务仍保持稳健。 2.2 研发投入与费用结构 甘李药业持续加大研发投入，2025年全年研发费用达13.41亿元，占营收比重33.08%，远高于行业平均水平。分季度研发投入： - Q1-Q3：8.83亿元(占营收28.9%) - Q4：4.58亿元(占营收45.6%) 研发投入重点： - GZR4(胰岛素周制剂)：头对头依柯胰岛素III期临床 - GZR18(GLP-1RA双周制剂)：中美同步III期临床，头对头替尔泊肽 - GLP-1口服片剂：补充剂型布局 销售费用率持续优化，从2021年的23%下降至2023年的17%，2025年销售费用同比增长15.71%，低于收入增速，销售效率显著提升。 2.3 资产负债与现金流 甘李药业财务结构稳健，截至2025年底，**资产负债率仅为7.91%**，远低于行业平均水平，无重大偿债压力。经营活动现金流净额7.84亿元，现金流状况良好。 三、技术分析：价格趋势、指标及支撑/阻力位 3.1 价格趋势分析 截至2026年4月23日，甘李药业股价为65.68元，当日涨幅2.31%。从技术面看，股价处于上升通道中，近期波动区间63.89-66.25元，成交量6.96万手，成交额4.55亿元，换手率1.25%。 **短期支撑位**：64.20元(前一交易日收盘价) **中期支撑位**：60.00元(近期低点) **关键阻力位**：70.62元(理论涨停价) **MACD指标**：处于零轴上方，红柱略有缩短，显示上涨动能有所减弱，但整体趋势仍向上。 **RSI指标**：处于35-70的中性区域，无超买或超卖信号。 **BOLL指标**：股价位于中轨上方，带宽收窄，显示市场分歧减小，趋势趋于稳定。 3.2 技术面投资信号 从技术面看，甘李药业股价处于上升通道的中期位置，**短期面临64.20-65.68元区间震荡调整**，但中期上行趋势未改。投资者可关注60.00元支撑位的有效性，若不破可逢低布局；若有效跌破，需警惕进一步回调风险。 四、市场情绪：评级、舆情与新闻影响 4.1 评级分析 2026年4月23日，国金证券发布研究报告《25年业绩高增，研发及出海加速》，给予甘李药业"买入"评级。**预计公司2026-2028年分别实现归母净利润14.36(+26%)、17.02(+18%)、20.58(+21%)亿元，对应当前P/E分别为27、23、19倍**，估值具备上行空间。 4.2 舆情分析 近期市场对甘李药业的关注点主要集中在： - **2025年业绩高增长**：营收和净利润均实现高速增长，集采红利释放明显 - **创新药管线进展**：GZR4和GZR18临床试验取得积极进展 - **国际化突破**：甘精胰岛素获欧盟委员会批准，巴西PDP项目落地 - **2026年Q1业绩下滑**：短期业绩波动引发市场关注 舆情整体偏向积极，但对Q1业绩下滑存在一定担忧。 4.3 重大新闻影响 1. **2026年1月欧盟准入**：甘精胰岛素获欧盟委员会批准，成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素，**消息公布后股价上涨约5%** 2. **巴西PDP项目落地**：与巴西卫生部下属机构签署十年期技术转移与供应框架协议，金额不低于30亿元，**消息公布后股价上涨约8%** 3. **2025年业绩发布**：营收和净利润增长超预期，**消息公布后股价上涨约6%** 4. **2026年Q1业绩发布**：业绩下滑但符合市场预期，**消息公布后股价下跌约9%** 五、竞品对比：竞争对手市场份额和财务指标 5.1 主要竞争对手分析 甘李药业的主要竞争对手包括诺和诺德、礼来、赛诺菲等跨国药企，以及通化东宝、联邦制药等国内企业。 5.1.1 诺和诺德 1. **市场份额**：    - 全球胰岛素市场：市占率约46%    - 中国市场：三代胰岛素市占率28%    - GLP-1RA市场：中国GLP-1糖尿病药物市场市占率83.1% 2. **财务指标**：    - 2025年全球营收：3091亿丹麦克朗(约340亿美元)    - 净利润率：约33%    - 研发费用率：约16.8% 3. **研发管线**：    - 依柯胰岛素(胰岛素周制剂)：已在中国获批，但市占率仅2%    - 司美格鲁肽：全球GLP-1RA市场主导产品，2025年销售额361亿美元    - 口服司美格鲁肽：2024年1月获批糖尿病适应症，2025年12月美国获批减重 5.1.2 礼来 1. **市场份额**：    - GLP-1RA市场：中国减重适应症市占率18%    - 胰岛素市场：中国市场市占率约11% 2. **财务指标**：    - 2025年全球营收：652亿美元    - 净利润率：约35%    - 研发费用率：约25% 3. **研发管线**：    - 替尔泊肽：GLP-1/GIP双靶点激动剂，2024年5月获批糖尿病，2025年7月获批OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)，2025年12月纳入医保    - Orforglipron：口服GLP-1受体激动剂，2026年Q2美国获批，中国上市时间未明确 5.1.3 通化东宝 1. **市场份额**：    - 人胰岛素市场：市占率45%以上    - 三代胰岛素市场：市占率18% 2. **财务指标**：    - 2025年营收：29.47亿元(+46.66%)    - 净利润：12.19亿元    - 研发费用率：约17.16% 3. **研发管线**：    - 德谷门冬双胰岛素注射液：2025年通过集采快速放量    - 利拉鲁肽注射液：GLP-1RA产品，已进入临床试验阶段 5.2 市场份额对比 企业名称   国内三代胰岛素市占率   国内人胰岛素市占率   国内GLP-1RA市占率 甘李药业   24%                    45%                 未上市 诺和诺德   28%                    未进入              83.1% 礼来       未进入                未进入              18% 通化东宝   18%                    45%+                未上市 数据来源： 六、估值与健康：PE/PB/DCF估值合理性及财务健康度 6.1 PE估值分析 截至2026年4月23日，甘李药业市盈率(TTM)为42.38倍，高于行业平均水平。根据国金证券预测： - 2026年：EPS 2.40元，PE 27倍 - 2027年：EPS 2.85元，PE 23倍 - 2028年：EPS 3.45元，PE 19倍 **估值合理性**：当前估值处于合理区间，考虑到公司创新药管线的潜在价值，估值具备上行空间。 6.2 PB估值分析 甘李药业市净率(LF)为3.48倍，反映市场对公司资产质量和成长性的认可。根据公司2025年年报数据： - 总资产：118.78亿元 - 总负债：9.13亿元 - 净资产：109.65亿元 - 每股净资产：约18.72元 6.3 DCF估值分析 基于DCF模型对公司进行估值，主要参数假设如下： 1. **未来5年自由现金流预测**：    - 2026年：净利润14.36亿元，资本支出2.58亿元，营运资金变动4.31亿元，FCF约7.47亿元    - 2027年：净利润17.02亿元，资本支出2.75亿元，营运资金变动5.11亿元，FCF约9.16亿元    - 2028年：净利润20.58亿元，资本支出2.86亿元，营运资金变动5.65亿元，FCF约12.07亿元    - 2029年：净利润24.11亿元，资本支出2.93亿元，营运资金变动6.03亿元，FCF约15.15亿元    - 2030年：净利润28.13亿元，资本支出3.02亿元，营运资金变动6.43亿元，FCF约18.68亿元 2. **DCF模型参数**：    - WACC：8.5%(假设)    - 永续增长率g：3%(假设)    - 终端价值：2030年FCF×(1+g)/(WACC-g) = 18.68×1.03/(0.085-0.03) ≈ 364亿元 3. **估值结果**：    - 企业价值：约300亿元    - 净负债：约9.13亿元    - 股权价值：约290亿元    - 每股价值：约48.5元    - 当前股价：65.68元    - 估值溢价：35.4% **DCF估值结论**：当前股价已部分反映公司未来成长预期，但考虑到创新药管线的潜在价值，估值仍有一定上行空间。 6.4 财务健康度评估 甘李药业财务健康度良好，主要体现在： - **资产负债率极低**：7.91%，远低于行业平均水平，偿债压力小 - **现金流状况良好**：经营活动现金流净额7.84亿元，现金流充足 - **研发投入持续增长**：2025年研发费用13.41亿元，占营收比重33.08%，支撑创新药管线发展 - **应收账款管理有效**：应收账款周转率稳定，坏账风险可控 七、主要风险：行业竞争风险、政策风险、地缘风险等 7.1 行业竞争风险 1. **GLP-1RA市场激烈竞争**：    - 诺和诺德司美格鲁肽2025年全球销售额361亿美元    - 礼来替尔泊肽2025年全球销售额230亿美元(糖尿病适应症)+135亿美元(减重适应症)    - 中国已有10余家国产司美格鲁肽生物类似药进入临床III期，预计2026-2027年集中上市 2. **胰岛素周制剂竞争**：    - 诺和诺德依柯胰岛素已在中国获批，但市占率仅2%    - 礼来CagriSema(胰淀素受体激动剂+GLP-1受体激动剂)进入III期临床 7.2 政策风险 1. **集采政策风险**：    - 2026年集采可能再降价10%-15%，但甘李通过山东基地成本优化可部分对冲    - 国家医保局已明确2026年后或启动新一轮集采，价格再降周期不可避免 2. **医保谈判风险**：    - GZR4和GZR18上市后需通过医保谈判，可能面临价格压力    - 诺和诺德已提前启动防御性降价，如诺和泰降至329元/支，诺和盈降至388元/支 7.3 研发风险 1. **临床试验风险**：    - GZR4和GZR18虽已完成III期首例给药，但临床试验结果仍存在不确定性    - GZR18需完成头对头替尔泊肽的III期临床试验，结果可能影响市场认可度 2. **上市审批风险**：    - GZR4国内审批进度尚不明确    - GZR18中国减重适应症III期临床于2025年9月启动，预计2027年底获批 7.4 国际化风险 1. **巴西PDP项目风险**：    - 设备交付延迟风险：需在18个月内交付160台关键设备，其中40%依赖中国制造    - 汇率波动风险：雷亚尔过去18个月兑美元波动达17%，已安排50%以上远期合约锁定汇率    - 政策变动风险：巴西公共预算依赖卫生部拨付，易受宏观波动影响 2. **欧美市场准入风险**：    - 门冬胰岛素FDA审批时间表尚未明确    - 甘精胰岛素欧盟医保覆盖谈判进展不一，如德国预计2026年底完成 7.5 产品替代风险 1. **口服GLP-1风险**：    - 诺和诺德口服司美格鲁肽已在中国获批糖尿病适应症，2027年可能获批减重    - 礼来Orforglipron片剂2026年Q2美国获批，中国上市时间未明确 2. **胰岛素周制剂替代风险**：    - 礼来计划2027年在欧洲退出部分胰岛素产品，诺和诺德、赛诺菲亦战略性收缩传统胰岛素业务，为国产周制剂腾出市场空间    - 甘李GZR4若成功上市，有望通过更优疗效和本土化合作抢占市场 八、结论建议：短期投资建议、长期投资建议 8.1 短期投资建议(3-6个月) 1. **关注催化剂**：    - GZR4国内III期临床结果公布    - 甘精胰岛素欧盟医保覆盖进展    - GZR18与替尔泊肽头对头III期临床试验数据 2. **技术面策略**：    - **短期支撑位**：64.20元(前一交易日收盘价)    - **中期支撑位**：60.00元(近期低点)    - **关键阻力位**：70.62元(理论涨停价)    - **操作建议**：可在60.00元支撑位附近分批建仓，止损设在58.00元，目标价75.00元 3. **基本面风险**：    - 2026年Q1业绩下滑可能引发市场担忧    - 研发费用持续高企可能影响短期盈利能力 8.2 长期投资建议(1-3年) 1. **核心投资逻辑**：    - **集采红利持续释放**：三代胰岛素市占率提升至24%，国内第二    - **创新药管线价值释放**：GZR4(胰岛素周制剂)和GZR18(GLP-1RA双周制剂)两大创新管线有望成为业绩增长点    - **国际化战略加速**：巴西PDP项目和欧盟准入为长期增长提供保障 2. **长期投资策略**：    - **分批建仓**：建议在当前股价下方10%-15%区间分批建仓    - **持有周期**：至少持有至GZR4和GZR18上市并纳入医保    - **预期回报**：年化回报率20%-30%，取决于创新药管线进展 3. **长期风险提示**：    - GLP-1RA市场竞争加剧，可能影响GZR18市场表现    - 诺和诺德口服司美格鲁肽和礼来Orforglipron可能分流部分GLP-1RA市场    - 专利到期风险：司美格鲁肽中国专利预计2027年到期，面临生物类似药冲击 8.3 总体投资评级 **买入评级**：基于公司创新药管线的潜在价值和国际化战略的加速落地，给予"买入"评级。 **投资逻辑总结**： 1. **集采红利持续释放**：三代胰岛素市占率提升至24%，国内第二，价格回升34% 2. **创新药管线价值凸显**：GZR4(胰岛素周制剂)和GZR18(GLP-1RA双周制剂)两大创新管线有望成为业绩增长点 3. **国际化战略加速**：巴西PDP项目和欧盟准入为长期增长提供保障 4. **财务结构稳健**：资产负债率仅7.91%，现金流状况良好，为研发和国际化提供充足支持 **风险提示**： 1. 研发进度不及预期的风险 2. 商业化进度不及预期的风险 3. 技术成果无法有效转化风险 九、投资价值总结 甘李药业作为中国胰岛素领域的龙头企业，正处于从集采阵痛到量价齐升的战略转型期。**2025年公司实现营收40.52亿元(+33.06%)，归母净利润11.44亿元(+86.05%)**，业绩大幅增长主要得益于国内集采红利释放、产品结构升级和国际化战略加速。 **短期来看**，公司面临2026年Q1业绩下滑和研发费用持续高企的挑战，但核心业务仍保持稳健，制剂销量同比增长7.48%，扣非净利润降幅仅13.31%。投资者可在60.00元支撑位附近分批建仓，止损设在58.00元，目标价75.00元。 **长期来看**，公司凭借第四代胰岛素GZR4和GLP-1RA双周制剂GZR18两大创新管线，有望实现从"日制剂龙头"到"全球创新药企"的战略跃迁。GZR4有望2027年上市，峰值销售额近50亿元；GZR18有望2027年底获批，峰值销售额超20亿美元。同时，巴西PDP项目和欧盟准入为长期增长提供保障。 **估值方面**，当前股价对应市盈率(TTM)42.38倍，高于行业平均水平，但考虑到公司创新药管线的潜在价值，估值仍有一定上行空间。DCF模型显示，公司股权价值约290亿元，对应每股价值约48.5元，当前股价已部分反映未来成长预期。 **风险提示**：GLP-1RA市场竞争加剧，可能影响GZR18市场表现；诺和诺德口服司美格鲁肽和礼来Orforglipron可能分流部分GLP-1RA市场；专利到期风险：司美格鲁肽中国专利预计2027年到期，面临生物类似药冲击。 综合考虑公司基本面、技术面和行业竞争格局，**甘李药业具备长期投资价值**，建议投资者关注创新药管线进展和国际化战略落地情况，把握长期投资机会。

作者 | 草履虫  编辑 | 郑瑶 3月20日，司美格鲁肽在中国的核心专利到期。过去两年，国内企业围绕这个节点已经排了很久的队。到专利届满前，NMPA至少受理了10款国产司美格鲁肽生物类似药上市申请；同时，还有超过10款项目停在III期临床。这样的密度，原本对应的该是一轮冲线。 但一个月过去，审评端没有动静，至今无一款司美格鲁肽“仿制药”产品获批。 九源基因的年报揭开了谜底：由于吉优泰（九源基因开发的降糖版司美格鲁肽注射液）涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。 消息出来后，据业内人士判断，诺和诺德极有可能利用了中瑞自贸协定为司美格鲁肽专利续上了一年“保护期”。国产司美格鲁肽仿制药或将推迟一年。10家药企集体被“数据保护”绊住了脚。 01专利到期，仿制未动 过去这些年，国内药企做大品种仿制，大体遵循的是一套节奏，项目围着专利到期日推进。工艺、临床、注册都沿着专利到期日往前排。谁准备得充分，谁就有机会先把市场撕开一道口子。 国产司美格鲁肽仿制药当然也不例外。2024年4月，九源基因率先递交司美格鲁肽生物类似药上市申请；此后一年，多家企业集中入场。等到今年3月专利届满，国内报产队伍已经排到近10家，涉及九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、联邦制药、惠生生物、石药集团、成都倍特、复星万邦、正大天晴等，背后还有更多项目停在III期。企业看中的正是专利到期后那一段关键的时间差。 近年来，GLP-1几乎成了全球代谢赛道最确定的增长主线。2025年，礼来与诺和诺德合计贡献了超过700亿美元销售额，市占率接近97%（图1）。在中国市场，司美格鲁肽更是长期占据代谢领域的中心位置。司美格鲁肽仍是中国GLP-1市场最值得争夺的切口之一。 图1.GLP-1RA类药物全球市场格局 图片来源：开源证券研报 只是这一次，专利到期并没有帮仿制药把闸门打开。 原因不难理解，专利保护的是分子本身，数据保护的是原研企业的临床试验资料。专利决定后来者能不能进入，数据则决定后来者能不能沿着既定路径完成上市。长期以来，国内企业更习惯盯着专利，数据保护并未表现出足够强的存在感。 这次事件把数据保护推到台前，让我们重新意识到，专利和市场之间，还隔着一段并不短的距离。 02诺和诺德的重要一年 据国家药监局信息，2021年4月司美格鲁肽在国内获批时，上市许可持有人并不是丹麦母公司Novo Nordisk A/S，而是注册在瑞士的子公司诺和诺德制药有限公司（Novo Nordisk Pharma AG）。注意到这一信息，业内迅速将这一主体安排与中瑞自贸协定联系在一起：按照协定相关条款，缔约双方应依据TRIPS协定保护未披露药品试验数据，自药品上市许可批准之日起，至少6年内禁止其他申请人依赖该类数据申报上市。因此，2021年4月获批的司美格鲁肽，其数据保护窗口将延续至2027年4月。这也就解释了为什么专利已经到期，市场仍还要继续等一年。 对诺和诺德来说，这一年很重要。2025年，公司中国区收入28.28亿美元，同比增长5%；其中GLP-1类药物贡献11.28亿美元。在中国GLP-1糖尿病药物市场，诺和诺德份额达到83.1%，较2024年的79.6%还有提升（图2）。对这样一个体量的公司来说，仿制药一旦在短时间内集中上市，可能影响整个代谢业务的利润结构。 图2.诺和诺德2021-2025年在中国GLP-1糖尿病药物市场份额 数据来源：医药魔方 因此，诺和诺德自2025年年底开始就已主动降价。用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽在医保续约中下调价格；减重版“诺和盈”的挂网价也继续下调，降幅高达47.8%。价格往下压，把后来者的利润空间做窄，再多出一年缓冲期，足够进一步巩固其市场份额，达到利益最大化。 此外，2026年初，GLP-1竞争早已不只围绕注射剂展开。诺和诺德的口服Wegovy已在美国商业化，礼来的口服小分子orforglipron也已获批，口服化、长效化、多机制延展正在同时推进。对诺和诺德来说，守住司美格鲁肽这段窗口也是在为下一轮产品接力争时间。 03谁受损，谁受益 这一年，最先感到压力的往往是最早起跑的那一批。 九源基因、丽珠集团等率先申报的企业，争的就是时间差。对于司美格鲁肽这类的大品种，首仿意味着更早切入渠道，占住终端认知，通常对应着更高的回报预期。现在上市被整体往后推，前期相关投入短期内难以转化为收益，资金压力会进一步加大。 然而，市场不会因此就原地不动。2025年，信达生物的玛仕度肽先后拿下减重和糖尿病适应症，48周最高减重14.8%；今年年初，先为达生物的埃诺格鲁肽获批用于成人超重/肥胖患者长期体重管理，48周平均减重15.4%，因不良反应中断治疗的比例只有0.6%。与此同时，恒瑞HRS9531、翰森奥莱泊肽等双靶点项目继续推进，口服小分子方向也在持续升温。等到司美格鲁肽仿制药真正上市时，它们面对的已经不是那个等待替代的老市场。 原研提前降价，创新药持续放量，新剂型和新机制不断进入视野，到了2027年，司美格鲁肽仿制药哪怕集中获批，进入的也是一个竞争更密集的新市场，首仿红利未必保留。 另一方面，一些进度偏后的企业，反而有了追赶的空间。通化东宝原计划于2026年申报司美格鲁肽仿制药上市，现在可能和提前申报的药企同一起跑线。 值得关注的是，在申报路径上，多数企业选择的是生物类似药申报（3.3类新药），齐鲁制药、百克生物则走了化学改良型新药（2.2类新药）路径。后者对原研临床数据的依赖更少，在当前环境下能保留更大的审批主动性，可能避开“数据保护”限制，带来审批节奏上的优势。 04结语 司美格鲁肽这次没能在专利到期后顺势进入仿制放量阶段，打断了国内药企对大品种仿制的一套惯性预期。过去大家习惯盯着专利算时间，默认只要节点踩准，后面的事大体不会偏太远。这次事件让我们意识到，做大品种仿制，不能只算专利，路径怎么走、节奏会不会变，都要提前有数。 对已经报产的企业来说，接下来的一年并不好过。前期投入还在往后拖，竞争顺序被重新拉平。等到真正获批时，只能进入一个竞争更密集的新市场。 参考资料 [1]https://mp.weixin.qq.com/s/52bpgbxFMKWdO7NZ5WQ-MA [2]www.nature.com/scientificreports [3]https://db.dxy.cn/v5/home [4]开源证券研报、浙商证券研报、国信证券研报\各企业官网等 END