Semaglutide biosimilar (Zhuhai United Laboratories)

精彩内容 近日，通江县人民医院发布公告，拟引进23款新药以满足临床用药需求。其中，盐酸非索非那定干混悬剂、考格列汀片等8个独家品种（含剂型独家，下同）成功突围，涉及呼吸系统用药、消化系统及代谢药等治疗大类。米内网数据显示，上述两大品类2023年在中国公立医疗机构终端销售额分别超1500亿元和460亿元。 23款拟进院新药均为医保用药，包括21款化学药和2款生物药；按治疗大类统计，消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、呼吸系统用药为主力军，分别占8个、5个和3个席位；8个独家品种成功突围，包括盐酸非索非那定干混悬剂、考格列汀片、司美格鲁肽注射液等。 拟进院新药名单注：带*为独家品种来源：通江县人民医院，米内网整理 盐酸非索非那定干混悬剂是一款抗过敏药，用于缓解6个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹的相关症状。米内网数据显示，目前该产品仅有济川药业获批上市，为国内首仿+首家过评。 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，呼吸系统用药（化+生）2023年销售额超过460亿元，同比增长17.86%。济川药业在该领域已有马来酸氯苯那敏片、盐酸萘甲唑啉滴鼻液等6个产品的生产批文；此外，公司的普仑司特干糖浆以仿制3类报产在审，有望冲击首仿和首家过评。 近年来中国公立医疗机构终端呼吸系统用药（化+生）销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 考格列汀片为海思科的1类独家创新药，是全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药，用于治疗2型糖尿病。该药于2024年首次获批上市，并于同年纳入全国医保目录，实现了“当年上市当年入保”。 在消化系统领域，除考格列汀片外，海思科还有8个产品已获批上市，包括盐酸乙酰左卡尼汀片、精氨酸谷氨酸注射液、甲磺酸多拉司琼注射液等首仿药；另有注射用水溶性维生素、注射用多种维生素(12)等5个产品以新分类报产在审，获批后即视同过评。米内网数据显示，2020-2023年中国公立医疗机构终端消化系统用药（化+生）销售规模均在1500亿元以上。 海思科在消化系统用药领域产品批文情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 司美格鲁肽是诺和诺德开发的一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，适用于2型糖尿病治疗和辅助体重管理等。据诺和诺德财报显示，司美格鲁肽注射液2024年全球销售额合计约293亿美元，高居全球畅销药TOP2之位。 诺和诺德的司美格鲁肽注射液最早于2021年获批进入中国，2023年在公立医疗机构终端销售额突破40亿元，同比涨逾116%；2024上半年继续以12.81%的增速增长至超22亿元，是消化系统及代谢药（化+生）TOP2产品。目前国内暂无司美格鲁肽生物类似药获批上市，但已有20多家企业的司美格鲁肽处于申请临床及以上阶段，其中九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药4家已提交上市申请在审。 司美格鲁肽生物类似药申请上市情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，拟新增进院的新药还包括：用于变应性鼻炎的苯环喹溴铵鼻喷雾剂、2型糖尿病治疗的脯氨酸加格列净片等独家品种，以及洛索洛芬钠凝胶贴膏、肠内营养混悬液(SP)等2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超10亿元的大品种，覆盖呼吸、肌肉-骨骼、消化等疾病领域，满足不同患者的临床用药需求。 来源：米内网数据库、通江县人民医院注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月21日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 随着各大跨国药企财报披露，2024年全球畅销药TOP10基本尘埃落定。 据梳理，帕博利珠单抗全球销售额超294亿美元，蝉联“药王”宝座；降糖、减肥双雄司美格鲁肽及替尔泊肽保持高增长，携手迈入榜单前四；“自免”领域打得火热，实力选手度普利尤单抗位次再攀升，潜力新秀利生奇珠单抗首破100亿美元，昔日霸主修美乐跌落神坛；抗凝老将阿哌沙班坚守TOP3之位，但中国市场受集采及仿制药冲击，艾乐妥市场份额被进一步挤压。 01 畅销药TOP10门槛提升 自免“霸主”跌落神坛 随着各大跨国药企2024年业绩报告的公布，2024年全球畅销药TOP10也随之出炉。与此同时，笔者也附上2023年全球畅销药TOP10名单，能更直观地观察上榜药品的销售额、排名变化等情况。2024年全球畅销药TOP10（单位：亿美元）注：标红为预测值2023年全球畅销药TOP10（单位：亿美元）对比发现，2024年全球畅销药产品TOP1销售额约294亿美元，产品TOP10销售额门槛约102亿美元，相较于2023年（产品TOP1销售额约250亿美元，产品TOP10销售额门槛约100亿美元）均有所提升。具体产品排名上，可瑞达（帕博利珠单抗，俗称：K药）、Ozempic+Rybelsus+Wegovy（司美格鲁肽）、艾乐妥（阿哌沙班）依旧稳当牢固，继续包揽榜单前三；穆峰达（替尔泊肽）及达必妥（度普利尤单抗）增长迅猛，相继攀升至第四和第五位；必妥维（比克替拉韦+恩曲他滨+富马酸丙酚替诺福韦）、喜达诺（乌司奴单抗）表现稳定，分别位居TOP6和TOP9；新力军——Skyrizi（利生奇珠单抗）、兆珂（达雷妥尤单抗）及Trikafta（艾乐卡夫特+替沙卡夫特+伊伐卡夫特）凭借“过硬”的疗效首度挺进榜单，先后排在第七、第八和第十。此外，曾经的自免领域“药王”修美乐（阿达木单抗），面对生物类似药的大量涌入，首次跌出全球畅销药TOP10之列；步入疫情常态化时代，Comirnaty（mRNA疫苗）等新冠药物热度的消退亦是大势所趋...... 02 药王蝉联：K药的传奇之路 继2023年，默沙东的可瑞达又一次摘下2024年全球畅销药桂冠，销售收入高达294.82亿美元，再度创下本产品销售额新高。K药亮眼的销售成绩，与其在肿瘤治疗领域的领导地位密不可分。数据显示，目前该药已有超过40项适应症获批，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝癌等18个癌种；其中，在中国已获批鳞状细胞癌、转移性食管癌、转移性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌以及IV期黑色素瘤等10余个适应症，处于Ⅲ期临床试验阶段的适应症达15个。不止于此，K药还在不断布局多项适应症及联合用药。比如：2025年1月，K药联合维恩妥尤单抗用于治疗尿路上皮癌、单药用于一线治疗通过评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）头颈部鳞状细胞癌2项适应症获NMPA批准上市；2024年12月，K药联合放化疗获得NMPA批准用于治疗国际妇产科联盟（FIGO）2014分期标准下的Ⅲ-ⅣA期宫颈癌患者；此外，K药新剂型——皮下注射剂的研发也在加速推进中，它的到来有望进一步提升患者的用药便利性，为产品销售额创造增量。 03 降糖、减肥双雄：司美格鲁肽的狂飙 2024年，诺和诺德的司美格鲁肽以292.96亿美元的销售额稳居全球畅销药TOP2之位，距榜首的K药仅一步之遥。司美格鲁肽是一款同时获批用于降糖和减肥的GLP-1激动剂，该药自2017年全球首次上市后，随后仅用6年时间，便飙升至全球畅销药TOP2行列，成为榜单中最大的“黑马”。 目前司美格鲁肽共有3款产品获批在售，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Rybelsus（口服降糖药）、Wegovy（注射用减肥药），2024年Wegovy同比涨幅达86%，得益于其销售额的突飞猛进，司美格鲁肽的市场体量得到了质的飞跃，也成为诺和诺德业绩增长的重要驱动力。值得注意的是，原研药司美格鲁肽在中国的核心专利——“酰化的GLP-1化合物”将于2026年3月到期，其多款生物类似药也在加快研发的步伐。 目前国内已有20多家企业的司美格鲁肽生物类似药处于获批临床及以上阶段，其中杭州九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药4家企业已报产在审，正大天晴药业、倍特药业、石药集团等10余家企业已进入Ⅲ期临床。可以预见，司美格鲁肽的市场之争将愈发激烈。 04 抗凝老将：阿哌沙班的坚守 BMS和辉瑞联合开发的艾乐妥（阿哌沙班）凭借206.99亿美元的销售额，继续稳坐2024年全球畅销药榜单的第三把交椅。其中，BMS贡献约133.33亿美元的销售额，辉瑞的销售额约73.66亿美元。艾乐妥最早于2011年在欧盟获批上市，用于预防静脉血栓栓塞，2012年、2013年相继获批进入美国和中国市场。作为上市至今已10余年的抗凝药“老将”，艾乐妥仍能屹立在全球畅销药榜单的前列，这与其出色的疗效和安全性紧密相关。阿哌沙班是一种口服新型凝血因子Xa抑制剂，能有效抑制血栓的形成，且相较传统的抗凝药华法林等，其出血风险更低，安全性更高。 正因产品疗效显著，阿哌沙班吸引了众多药企的争相仿制，数据显示，目前国内已有超40家企业拥有生产批文，正大天晴药业、科伦药业、嘉逸医药、齐鲁制药等41家企业以新分类获批上市、视同过评。与此同时，伴随专利悬崖的到来，叠加集采控价的影响，原研厂商BMS的市场份额遭大幅挤压，其2024上半年在中国公立医疗机构终端市占比已下跌至不足2%。 2024H1中国公立医疗机构终端阿哌沙班片企业格局 05 GLP-1新贵：替尔泊肽的快速成长 作为降糖、减重领域的潜力新星，礼来的穆峰达（替尔泊肽）于2022年5月首次获FDA批准上市，是全球首款GIP/GLP-1双靶点受体激动剂。不到三年时间，该产品便在2024年收获约164.46亿美元的销售佳绩（降糖版替尔泊肽Mounjaro：115.21亿美元（+124%）、减重版替尔泊肽Zepbound：49.25亿美元（+270%）），并跻身全球畅销药TOP4之列，市场潜力不容小觑。2024年12月，礼来公布的随机、开放标签3b期临床试验SURMOUNT-5研究结果显示，在SURMOUNT-5研究的主要终点中，替尔泊肽实现平均减重比例达20.2%，显著优于司美格鲁肽的13.7%，相对体重减轻倍数达到司美格鲁肽的1.47倍，全面超越司美格鲁肽。可见，替尔泊肽凭借更强的减重效果和新适应症的拓展，正在快速成长。GLP-1受体激动剂因具有降糖、减重、心血管获益和治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等作用，近年来备受业内关注。在中国三大终端六大市场，该类药物2023年销售规模首度突破90亿元，同比增长50.6%；2024上半年继续以19.43%的增速增长至超50亿元，预计全年销售额将再创新高。近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售趋势（单位：万元） 06 “自免”领域打得火热 三大明星重磅齐上榜 2024年畅销药榜单中，3款“自免”领域明星重磅强势登榜，分别为赛诺菲/再生元的达必妥、艾伯维的Skyrizi、强生/田边三菱的喜达诺。达必妥（度普利尤单抗）2024年销售额达141.48亿美元，同比增长23.1%，排在全球畅销药榜单第五位，在“自免”领域首度称王。该产品于2017年获批上市，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品；随后其又分别获批了哮喘、鼻息肉、食管炎、荨麻疹、慢阻肺等多项适应症，2023在中国三大终端六大市场销售额接近20亿元，同比涨逾47%。Skyrizi（利生奇珠单抗）2024年销售额同比大涨50.9%，以117.18亿美元的销售成绩踏入百亿美元俱乐部和排在全球畅销药第七位。目前Skyrizi已斩获银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应症，有望成为艾伯维继修美乐后又一“自免”领域的重磅新品。喜达诺（乌司奴单抗）2024年受生物类似药冲击，销售收入有所下降，为103.61亿美元，在全球畅销药榜单排名第九。据悉，乌司奴单抗专利已于2023年9月到期，多款生物类似药开始崭露头角，其中华东医药的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）于2024年11月在中国获批上市，用于成人中重度斑块状银屑病，成为国内首款获批的乌司奴单抗生物类似药。此外，石药集团、百奥泰也分别提交了该产品的上市申请，目前均在审评审批阶段。 总体而言，2024年全球畅销药TOP10以生物药为主，其中肿瘤、自免、代谢等领域表现亮眼。随着新技术的突破和新适应症的不断拓展，比如：GLP-1类药物在减肥、MASH和心血管保护方面的应用，未来市场潜力巨大；ADC新药在癌症治疗中不断取得突破，将为患者提供新的治疗选择；基因疗法也为部分罕见病和难治性疾病带来了治愈的希望……当然，药圈中的重磅炸弹也面临着诸多挑战，专利悬崖是一个不可忽视的问题，像艾乐妥、K药等先后在2026年、2028年专利到期，届时将面临仿制药或生物类似药的冲击，市场份额或受到一定影响。此外，医保控费的压力在持续增大，同质化产品的竞争日趋激烈，这都对药企的创新效率提出了更高的要求，药企需不断加大研发投入，推出更具创新性和竞争力的产品，才能更好地立足于多变的市场中。 来源：米内网数据库、上市公司年报等 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联