Semaglutide biosimilar (Zhuhai United Laboratories)

开栏语　　消费是经济的温度计，也是时代的一面镜子。　　2026年是“十五五”开局之年。创新浪潮的奔涌，消费场景的重塑，产业边界的消融……站在崭新的十字路口，新京报消费研究院推出访谈栏目《深度回响》，持续对话消费领域各行业企业高管。　　我们希望通过深入企业的决策腹地，洞见消费市场的趋势变化。愿在这扇窗口，与您一同听见中国消费活力与潜力的深度回响。　　今年3月20日，司美格鲁肽核心化合物在中国的专利到期。　　随着这款年销售额超360亿美元的重磅药物结束了在中国的独占期，10家中国药企已向国家药监局提交司美格鲁肽生物类似药的注册申请。“群狼”环伺之下，原研药何以应对？　　“专利到期不是终点。”参与诺和诺德近20年新药研发、见证司美格鲁肽上市的蔡琰，今年3月刚刚就任诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁。履新后接受采访的蔡琰，多次提到了“信心”——不单单是对当前关注度颇高的司美格鲁肽专利到期后将面临的竞争及GLP-1药物研发管线布局，更是对具有全球战略地位的中国市场充满信心。　　她表示，药企目前仅仅触碰到了减重药市场的“冰山一角”，对司美格鲁肽的开发还远没有结束。　　司美格鲁肽更多适应症待探索　　新京报：司美格鲁肽核心化合物在中国的专利在今年3月到期，国内已有多款司美格鲁肽生物类似药申报进入冲刺阶段，你如何看待司美格鲁肽在中国市场即将面临的竞争？　　蔡琰：司美格鲁肽在中国、加拿大、巴西、印度专利到期，但在欧美的专利还在保护期内。在这个过程中，我觉得竞争是好事，市场是可以被创造和扩大的。调研显示，中国成年人中肥胖人群比例占到20.1%，但至今得到治疗的患者还很少。更多生物类似药进入市场，将使更多人关注司美格鲁肽；同时，原研司美格鲁肽仍然具有先发优势，质量和品牌已获得大众认可。专利到期不是终点，我们有很强的信心去更好地迎接竞争。　　新京报：原研司美格鲁肽的底气来自哪些方面？　　蔡琰：原研司美格鲁肽是全球处方量最高的GLP-1受体激动剂药物。自2018年首次在美国上市至今，已积累全球5000万患者-年的使用经验。司美格鲁肽已开展了58个大型双盲、随机对照、多国家、多中心的全球临床试验，被各大指南列为推荐药物。从循证医学角度来说，司美格鲁肽具有全面的证据链，有大量的真实世界数据（STEER, SCORE等超10项研究）能够进一步补充证明它在随机对照试验中的临床获益。所以从证据链、临床效果和副作用控制各方面来看都首屈一指。　　而生物制药因结构和生产工艺复杂，无法被完全“仿制”，生物类似药只能达到“相似”，无法做到“相同”。原研司美格鲁肽的发酵工艺、纯化技术、佐剂配方及杂质谱控制能力，构成了生物类似药难以逾越的技术屏障。　　再者是生产能力，全球一半的胰岛素由诺和诺德制造和提供，所以我们有大规模生产生物制剂的能力，对于原研产品的品质和整个证据链都很有信心，跟生物类似药相比，我们有非常强的领先优势。　　新京报：诺和诺德在司美格鲁肽新适应症开发上有何布局？　　蔡琰：司美格鲁肽的降糖、减重效果毋庸置疑，我们也在临床试验中一次次证明，它对心血管系统、肾脏、肝脏等多脏器系统具有保护作用，用长期事件结局证明了临床收益，这是原研司美格鲁肽独有的全方面、全系统对心肝肾代谢综合管理的临床获益。　　诺和盈（减重版司美格鲁肽）去年在美国获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），成为首个也是唯一一个获批用于治疗MASH的GLP-1药物。在欧洲和美国，司美格鲁肽7.2毫克规格的产品刚刚获批，临床试验证明，7.2毫克剂量能更好地帮助管理体重；研究数据显示，约1/3的患者实现25%或以上的体重降幅。我们对司美格鲁肽的开发还远没有结束，有更多不同的适应症等待探索。　　减重药市场仅触碰到“冰山一角”　　新京报：除了来自生物类似药的竞争外，目前还有多款GLP-1创新药上市，赛道竞争日趋白热化，诺和诺德在研发管线上留了什么后手？　　蔡琰：我们有很多后手。在下一代的GLP-1类药物研发管线布局上，我们把胰淀素类似物和司美格鲁肽联合开发成新药CagriSema，减重效果更明显，平均减重降幅达到23%。在此基础上，我们还开发了首个具有GLP-1和胰淀素受体激动作用的单一分子Amycretin，目前注射制剂已推进至临床Ⅲ期，口服剂型即将启动Ⅲ期临床试验。除此之外，我们和联邦制药联合开发了三靶点受体激动剂UBT251，在Ⅱ期临床试验中国受试者中，24周平均体重降幅达19.7%，这个药我们也希望尽快上市。　　新京报：生物类似药上市前，原研司美格鲁肽已在多地降价，如何避免陷入单纯的“内卷价格战”？　　蔡琰：从价格策略来看，2025年12月，在和医保部门谈判续约时，诺和泰（降糖版司美格鲁肽）就已经降价，诺和盈（减重版司美格鲁肽）、诺和忻（口服降糖版司美格鲁肽）在今年年初进一步降低挂网价格，这都是为了更好地服务中国患者。司美格鲁肽不仅在中国降价，在美国、欧洲都有降价。药企目前仅仅触碰到了减重药市场的“冰山一角”，当前我们非常重要的优先事项就是扩大准入范围，提高司美格鲁肽的可及性。　　降价是商业策略之一，能增强我们的竞争力。但单纯的价格战不是健康的竞争方式，会陷入恶性循环。创新需要有经济支撑，作为一家制药公司，诺和诺德最首要的任务是通过创新造福患者，在创新的同时保证患者生命的安全和药品的质量安全。　　此外，肥胖症是一种需要长期、综合管理的疾病，并非单纯用药物就能解决。价格战不是唯一的竞争手段，在调整价格之外，我们致力于加速商业模式转型，通过提供整合解决方案，为患者的长期体重管理提供“不止于药”的全方位长期守护。　　中国是非常有发展潜力的市场　　新京报：作为诺和诺德大中华区的掌舵者，你如何看待中国市场，有哪些机遇和挑战？　　蔡琰：中国是非常有前途、有发展潜力的市场，不仅是诺和诺德全球第二大市场，也是诺和诺德全产业链中一个非常重要的合作伙伴。回到中国我第一个体会就是更有信心了。今年正值“十五五”规划的开局之年，我已切身体会到中国政策的持续性、可预期性和稳定性。生物医药被列为“新兴支柱产业”，今年又是“体重管理年”三年行动的第三年，给予了我更大的信心，希望在管理团队的支持下，更进一步确立中国在全球市场的战略定位。　　谈到机遇，肥胖症和糖尿病领域还存在巨大的未被满足的需求，我希望和公司一起改变中国的糖尿病、肥胖症的曲线。提及挑战，目前市场竞争激烈，有不少极具挑战的竞争策略和差异化的市场打法，存在更为灵活的商业操作，带给我们一定压力。内部观念的转变和协同，是我们当前需要面对和解决的课题。“转型过程中要做什么”，是所有变革管理者的必修课。　　新京报：诺和诺德接下来在中国市场有何目标？　　蔡琰：我刚刚履新一个月，接触了大量的专家、合作伙伴，更坚定了我们的策略：“三个坚持，两个改变”。　　“三个坚持”即全产业链布局、把创新药更快带入中国市场、深耕糖尿病和肥胖症。在全产业链布局上，诺和诺德是跨国药企当中第一家在中国建立研发中心的企业，也是第一家在天津建立大型生产制造基地的企业，过去20年我们在产业链上的开发和投资，得到了政府认可，会继续全产业链投入。　　我们一定要用最快的速度把创新药带到中国，因为中国非常认可创新药给中国患者带来的价值。过去几年，我们一直在加快“中国同创”的速度。今年3月，全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂（商品名：诺和杰）在华获批，中国将成为该款创新药物全球首个商业上市的国家。更具标志性意义的是，诺和杰的COMBINE 1研究是诺和诺德历史上首次由中国专家担任全球首席研究者的国际多中心临床研究，成为“中国同创”很好的例证。　　深耕糖尿病和肥胖症，是因为我们最擅长保持专注。对于糖尿病，我们一百年没有改变；过去三十年深耕肥胖症，未来也不会改变，将继续在这两个领域深耕。　　两个需要改变的地方，一是更好地改变我们的商业模式，以患者为中心，更加多元地把正确的疾病科普带给患者；二是加强合作伙伴关系，与更多伙伴合作，触及不同的角落。　　新京报：在中国履新任职后，未来一年你的工作重点是什么？　　蔡琰：我希望用一年的时间，通过改变带来增长：不光是业务上增长，还体现在投资和产业链布局方面，我的梦想是让中国成为“三大引擎”同步发展的市场。增长还体现在人员能力的增长，希望通过转型更加提高团队的业务能力。中国是人才大国，我希望有更多的中国人才走向总部和国际市场。（文章来源：新京报）

开栏语消费是经济的温度计，也是时代的一面镜子。2026年是“十五五”开局之年。创新浪潮的奔涌，消费场景的重塑，产业边界的消融……站在崭新的十字路口，新京报消费研究院推出访谈栏目《深度回响》，持续对话消费领域各行业企业高管。我们希望通过深入企业的决策腹地，洞见消费市场的趋势变化。愿在这扇窗口，与您一同听见中国消费活力与潜力的深度回响。诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士。新京报记者 王卡拉 摄今年3月20日，司美格鲁肽核心化合物在中国的专利到期。随着这款年销售额超360亿美元的重磅药物结束了在中国的独占期，10家中国药企已向国家药监局提交司美格鲁肽生物类似药的注册申请。“群狼”环伺之下，原研药何以应对？“专利到期不是终点。”参与诺和诺德近20年新药研发、见证司美格鲁肽上市的蔡琰，今年3月刚刚就任诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁。履新后接受采访的蔡琰，多次提到了“信心”——不单单是对当前关注度颇高的司美格鲁肽专利到期后将面临的竞争及GLP-1药物研发管线布局，更是对具有全球战略地位的中国市场充满信心。她表示，药企目前仅仅触碰到了减重药市场的“冰山一角”，对司美格鲁肽的开发还远没有结束。司美格鲁肽更多适应症待探索新京报：司美格鲁肽核心化合物在中国的专利在今年3月到期，国内已有多款司美格鲁肽生物类似药申报进入冲刺阶段，你如何看待司美格鲁肽在中国市场即将面临的竞争？蔡琰：司美格鲁肽在中国、加拿大、巴西、印度专利到期，但在欧美的专利还在保护期内。在这个过程中，我觉得竞争是好事，市场是可以被创造和扩大的。调研显示，中国成年人中肥胖人群比例占到20.1%，但至今得到治疗的患者还很少。更多生物类似药进入市场，将使更多人关注司美格鲁肽；同时，原研司美格鲁肽仍然具有先发优势，质量和品牌已获得大众认可。专利到期不是终点，我们有很强的信心去更好地迎接竞争。新京报：原研司美格鲁肽的底气来自哪些方面？蔡琰：原研司美格鲁肽是全球处方量最高的GLP-1受体激动剂药物。自2018年首次在美国上市至今，已积累全球5000万患者-年的使用经验。司美格鲁肽已开展了58个大型双盲、随机对照、多国家、多中心的全球临床试验，被各大指南列为推荐药物。从循证医学角度来说，司美格鲁肽具有全面的证据链，有大量的真实世界数据（STEER, SCORE等超10项研究）能够进一步补充证明它在随机对照试验中的临床获益。所以从证据链、临床效果和副作用控制各方面来看都首屈一指。而生物制药因结构和生产工艺复杂，无法被完全“仿制”，生物类似药只能达到“相似”，无法做到“相同”。原研司美格鲁肽的发酵工艺、纯化技术、佐剂配方及杂质谱控制能力，构成了生物类似药难以逾越的技术屏障。再者是生产能力，全球一半的胰岛素由诺和诺德制造和提供，所以我们有大规模生产生物制剂的能力，对于原研产品的品质和整个证据链都很有信心，跟生物类似药相比，我们有非常强的领先优势。新京报：诺和诺德在司美格鲁肽新适应症开发上有何布局？蔡琰：司美格鲁肽的降糖、减重效果毋庸置疑，我们也在临床试验中一次次证明，它对心血管系统、肾脏、肝脏等多脏器系统具有保护作用，用长期事件结局证明了临床收益，这是原研司美格鲁肽独有的全方面、全系统对心肝肾代谢综合管理的临床获益。诺和盈（减重版司美格鲁肽）去年在美国获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），成为首个也是唯一一个获批用于治疗MASH的GLP-1药物。在欧洲和美国，司美格鲁肽7.2毫克规格的产品刚刚获批，临床试验证明，7.2毫克剂量能更好地帮助管理体重；研究数据显示，约1/3的患者实现25%或以上的体重降幅。我们对司美格鲁肽的开发还远没有结束，有更多不同的适应症等待探索。减重药市场仅触碰到“冰山一角”新京报：除了来自生物类似药的竞争外，目前还有多款GLP-1创新药上市，赛道竞争日趋白热化，诺和诺德在研发管线上留了什么后手？蔡琰：我们有很多后手。在下一代的GLP-1类药物研发管线布局上，我们把胰淀素类似物和司美格鲁肽联合开发成新药CagriSema，减重效果更明显，平均减重降幅达到23%。在此基础上，我们还开发了首个具有GLP-1和胰淀素受体激动作用的单一分子Amycretin，目前注射制剂已推进至临床Ⅲ期，口服剂型即将启动Ⅲ期临床试验。除此之外，我们和联邦制药联合开发了三靶点受体激动剂UBT251，在Ⅱ期临床试验中国受试者中，24周平均体重降幅达19.7%，这个药我们也希望尽快上市。新京报：生物类似药上市前，原研司美格鲁肽已在多地降价，如何避免陷入单纯的“内卷价格战”？蔡琰：从价格策略来看，2025年12月，在和医保部门谈判续约时，诺和泰（降糖版司美格鲁肽）就已经降价，诺和盈（减重版司美格鲁肽）、诺和忻（口服降糖版司美格鲁肽）在今年年初进一步降低挂网价格，这都是为了更好地服务中国患者。司美格鲁肽不仅在中国降价，在美国、欧洲都有降价。药企目前仅仅触碰到了减重药市场的“冰山一角”，当前我们非常重要的优先事项就是扩大准入范围，提高司美格鲁肽的可及性。降价是商业策略之一，能增强我们的竞争力。但单纯的价格战不是健康的竞争方式，会陷入恶性循环。创新需要有经济支撑，作为一家制药公司，诺和诺德最首要的任务是通过创新造福患者，在创新的同时保证患者生命的安全和药品的质量安全。此外，肥胖症是一种需要长期、综合管理的疾病，并非单纯用药物就能解决。价格战不是唯一的竞争手段，在调整价格之外，我们致力于加速商业模式转型，通过提供整合解决方案，为患者的长期体重管理提供“不止于药”的全方位长期守护。中国是非常有发展潜力的市场新京报：作为诺和诺德大中华区的掌舵者，你如何看待中国市场，有哪些机遇和挑战？蔡琰：中国是非常有前途、有发展潜力的市场，不仅是诺和诺德全球第二大市场，也是诺和诺德全产业链中一个非常重要的合作伙伴。回到中国我第一个体会就是更有信心了。今年正值“十五五”规划的开局之年，我已切身体会到中国政策的持续性、可预期性和稳定性。生物医药被列为“新兴支柱产业”，今年又是“体重管理年”三年行动的第三年，给予了我更大的信心，希望在管理团队的支持下，更进一步确立中国在全球市场的战略定位。谈到机遇，肥胖症和糖尿病领域还存在巨大的未被满足的需求，我希望和公司一起改变中国的糖尿病、肥胖症的曲线。提及挑战，目前市场竞争激烈，有不少极具挑战的竞争策略和差异化的市场打法，存在更为灵活的商业操作，带给我们一定压力。内部观念的转变和协同，是我们当前需要面对和解决的课题。“转型过程中要做什么”，是所有变革管理者的必修课。新京报：诺和诺德接下来在中国市场有何目标？蔡琰：我刚刚履新一个月，接触了大量的专家、合作伙伴，更坚定了我们的策略：“三个坚持，两个改变”。“三个坚持”即全产业链布局、把创新药更快带入中国市场、深耕糖尿病和肥胖症。在全产业链布局上，诺和诺德是跨国药企当中第一家在中国建立研发中心的企业，也是第一家在天津建立大型生产制造基地的企业，过去20年我们在产业链上的开发和投资，得到了政府认可，会继续全产业链投入。我们一定要用最快的速度把创新药带到中国，因为中国非常认可创新药给中国患者带来的价值。过去几年，我们一直在加快“中国同创”的速度。今年3月，全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂（商品名：诺和杰）在华获批，中国将成为该款创新药物全球首个商业上市的国家。更具标志性意义的是，诺和杰的COMBINE 1研究是诺和诺德历史上首次由中国专家担任全球首席研究者的国际多中心临床研究，成为“中国同创”很好的例证。深耕糖尿病和肥胖症，是因为我们最擅长保持专注。对于糖尿病，我们一百年没有改变；过去三十年深耕肥胖症，未来也不会改变，将继续在这两个领域深耕。两个需要改变的地方，一是更好地改变我们的商业模式，以患者为中心，更加多元地把正确的疾病科普带给患者；二是加强合作伙伴关系，与更多伙伴合作，触及不同的角落。新京报：在中国履新任职后，未来一年你的工作重点是什么？蔡琰：我希望用一年的时间，通过改变带来增长：不光是业务上增长，还体现在投资和产业链布局方面，我的梦想是让中国成为“三大引擎”同步发展的市场。增长还体现在人员能力的增长，希望通过转型更加提高团队的业务能力。中国是人才大国，我希望有更多的中国人才走向总部和国际市场。新京报记者 王卡拉编辑 王鹿校对 柳宝庆