主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的他达拉非片（20 mg/片）为受试制剂，美国Lilly del Caribe, Inc.Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（20 mg/片；商品名：Cialis®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-07-22

申办/合作机构

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

CTR20230379 / Completed临床3期

多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性

本研究使用联邦生物科技（珠海横琴）有限公司研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰®）对2型糖尿病患者进行为期32周的治疗，比较治疗前后糖化血红蛋白、空腹血糖的下降和达标率，以及体重等变化；同时比较两组低血糖事件、胃肠道事件的发生率和其他相关安全性指标及免疫原性指标，以及两组药代动力学的相似性。主要目的是评价联邦生物研制的司美格鲁肽注射液与诺和泰®对2型糖尿病患者的有效性和安全性的相似性。

开始日期2023-04-24

申办/合作机构

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

[+2]

CTR20230356 / Completed临床1期

随机、开放、平行设计，评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验

主要目的为考察司美格鲁肽注射液的药动学特征，比较中国健康成年受试者单次皮下注射司美格鲁肽注射液（试验药）与原研产品“诺和泰®”（对照药）的药动学相似性。次要目的为评价司美格鲁肽注射液的安全性和免疫原性初步评价。

开始日期2023-04-10

申办/合作机构

联邦生物科技（珠海横琴）有限公司

[+2]

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2023-01-01·Frontiers in bioengineering and biotechnology

Decreasing hydrophobicity or shielding hydrophobic areas of CH2 attenuates low pH-induced IgG4 aggregation.

Article

作者: Wei, Suzhen ; He, Hua ; Cao, Chunlai ; Lai, Yongjie ; Wu, Qiang ; Su, Lijuan ; Liu, Qiulian ; Li, Shuang ; Chen, Kangyue ; Li, Jing

Protein aggregation is a major challenge in the development of therapeutic monoclonal antibodies (mAbs). Several stressors can cause protein aggregation, including temperature shifts, mechanical forces, freezing-thawing cycles, oxidants, reductants, and extreme pH. When antibodies are exposed to low pH conditions, aggregation increases dramatically. However, low pH treatment is widely used in protein A affinity chromatography and low pH viral inactivation procedures. In the development of an IgG4 subclass antibody, mAb1-IgG4 showed a strong tendency to aggregate when temporarily exposed to low pH conditions. Our findings showed that the aggregation of mAb1-IgG4 under low pH conditions is determined by the stability of the Fc. The CH2 domain is the least stable domain in mAb1-IgG4. The L309E, Q311D, and Q311E mutations in the CH2 domain significantly reduced the aggregation propensity, which could be attributed to a reduction in the hydrophobicity of the CH2 domain. Protein stabilizers, such as sucrose and mannose, could also attenuate low pH-induced mAb1-IgG4 aggregation by shielding hydrophobic areas and increasing protein stability. Our findings provide valuable strategies for managing the aggregation of protein therapeutics with a human IgG4 backbone.

2022-12-12·Analytical Letters

Rapid Discrimination of Aroma Components in Natural and Artificial Agarwood Incense by Static Headspace Sampling – Gas Chromatography – Mass Spectrometry (SHS-GC-MS) with Principal Component Analysis (PCA) and Partial Least Squares – Discrimination Analysis (PLS-DA)

作者: Deng, Shimin ; Zhu, Pengjian ; Zhao, Jing ; Liu, Xiaohua ; Zhou, Xin ; Sun, Wenxia ; Zhang, Weimin ; Wu, Shenghong ; Chen, Xiaoying ; Gao, Xiaoxia

Agarwood is a resinous, fragrant wood produced by tropical tree species of the genus Aquilaria, and is highly valued for its wide range of uses in medicine, incense, and perfume.In this study, the quality of agarwood and patterns of chem. constituents induced in natural and artificial agarwood by phys. injury, chemichal inducer, and chem. plus fungal infection were compared using static headspace sampling gas chromatog. - mass spectrometry (SHS-GC-MS).The optimal agarwood heating temperature was determined to be 180 °C.The fingerprints of 40 batches of agarwood were established.Multivariate statistical anal. was utilized to identify 15 common and ten differentiating components, resp.Agarwood induced by the phys. method was more similar to natural agarwood.Exploration of the pyrolysis products of chromone derivatives and sesquiterpenes was undertaken to discover the causes of differences in chem. compositions between artificial and natural agarwood.Our findings revealed that benzylacetone, baimuxinal, and guaiol were significant for agarwood incense and these compounds may be used as markers for classification.(PCA)(PLS-DA)

2021-12-01·Analytical Biochemistry4区 · 生物学

High-throughput and trace analysis of diazepam in plasma using DART-MS/MS and its pharmacokinetic application

4区 · 生物学

Article

作者: Sun, Dong ; Li, Yaoshuang ; Wang, Ensi ; Su, Chong ; Gu, Jingkai ; Zhang, Yuyao ; Liu, Yingze ; Zhang, Di

A high-throughput quantitative analytical method based on Direct Analysis in Real Time tandem mass spectrometry (DART-MS/MS) has been developed and validated for the determination of diazepam in rat plasma, whereby analyzing of each sample needs merely 25 μL plasma, simple solid phase extraction sample preparation and 15 s acquisition time. The multiple reaction monitoring (MRM) transitions at m/z 285.2 → 193.1 and 316.0 → 270.0 were selected for the monitoring of diazepam and its internal standard clonazepam respectively. A good linearity within the range of 10-2000 ng/mL, an intra- and inter-day precisions within <7.78% as to an accuracy ranging from 1.04% to 7.92% have been achieved. The method has been successfully applied to the pharmacokinetic study of diazepam in rats' plasma after a single intragastric administration at a dose of 10 mg/kg. The results indicate that this method fulfills the requirements of the bioanalysis in sensitivity and accuracy. It shows considerable promise for application of DART-MS to the quantitative investigation of other drugs.

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2024-04-29

·Pharma CMC

集采品种价格异常，约谈后，21家企业主动承诺降价！

4月28日，国家组织药品联合采购办公室发布关于国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况的公告。国采办约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种所有投标企业，共37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。其中，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。国药一心制药有限公司承诺主动降价，但未在规定时限内响应。（第七批集采奥曲肽注射剂中选）华仁药业（日照）有限公司表达降价意向，但未完整、准确、全面响应约谈要求。（第九批集采甘油果糖氯化钠注射剂中选）此前4月17日，有群众举报上述4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。详见：突发！4个国采品种遭举报！两日内对相关投标企业约谈！据药融云数据库显示：溴己新注射剂为第七批集采品种，中选企业为：石家庄四药有限公司、广州一品红制药有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司。奥曲肽注射剂为第七批集采品种，中选企业为：上海上药第一生化药业有限公司、国药一心制药有限公司、成都圣诺生物制药有限公司、本溪恒康制药有限公司、武汉人福药业有限责任公司、广东鼎信医药科技有限公司、海南中和药业股份有限公司。哌拉西林他唑巴坦注射剂为第八批集采品种，中选企业为：华北制药集团先泰药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、江苏海宏制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、瑞阳制药股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、山东安信制药有限公司。甘油果糖氯化钠注射剂为第九批集采品种，中选企业为：辰欣药业股份有限公司、北京布霖生物科技有限公司、华仁药业(日照)有限公司、湖北津药药业股份有限公司。扫描下方二维码！限时免费！免费报名

带量采购

2024-04-17

·Pharma CMC

突发！4个国采品种遭举报！两日内对相关投标企业约谈！

今日（4月17日），国家组织药品联合采购办公室发布通知，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。国家组织药品联合采购办公室定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈。据药融云数据库显示：溴己新注射剂为第七批集采品种，中选企业为：石家庄四药有限公司、广州一品红制药有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司。奥曲肽注射剂为第七批集采品种，中选企业为：上海上药第一生化药业有限公司、国药一心制药有限公司、成都圣诺生物制药有限公司、本溪恒康制药有限公司、武汉人福药业有限责任公司、广东鼎信医药科技有限公司、海南中和药业股份有限公司。哌拉西林他唑巴坦注射剂为第八批集采品种，中选企业为：华北制药集团先泰药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、江苏海宏制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、瑞阳制药股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、山东安信制药有限公司。甘油果糖氯化钠注射剂为第九批集采品种，中选企业为：辰欣药业股份有限公司、北京布霖生物科技有限公司、华仁药业(日照)有限公司、湖北津药药业股份有限公司。近期，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。我办高度重视该举报线索，定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈，请相关企业予以配合。欢迎各界对集采工作进行监督并提供有关线索！国家组织药品联合采购办公室（上海市医药集中招标采购事务管理所代章） 2024年4月12日

带量采购

2023-09-07

·药通社

NMPA批件发布！4个一致性评价受理号获批

▲11月24-25日 MAH&DDS制剂合作大会 · 限时免费报名中声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。NMPA发布2023年09月06日药品批准证明文件送达信息，本批次共有11个受理号获批，其中4个为一致性评价受理号，过评品种为：海南妙音春制药有限公司，布洛芬缓释胶囊珠海联邦制药股份有限公司中山分公司，布洛芬缓释胶囊江苏正大丰海制药有限公司，2品规盐酸托莫西汀胶囊

一致性评价

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管线布局

2024年12月23日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床1期

临床3期

批准上市

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

头孢哌酮钠/舒巴坦钠 ( PBPs x β-lactamase )	细菌感染更多	批准上市
盐酸曲普利啶 ( H1 receptor )	超敏反应更多	批准上市
精蛋白人胰岛素 (珠海联邦) ( INSR )	糖尿病更多	批准上市
司美格鲁肽生物类似药（珠海联邦） ( GLP-1R )	肥胖更多	临床3期
门冬胰岛素生物类似药 (珠海联邦制药) ( INSR )	糖尿病更多	临床1期