Adalimumab biosimilar(Momenta Pharmaceuticals, Inc.)

随着生物制剂和小分子药物不断丰富，先进治疗理念的不断升级，时隔4年，欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）正式发布更新版溃疡性结肠炎（UC）药物治疗指南，为UC管理提供了新的循证依据及更加规范的指导1。新版指南的更新推荐将如何影响临床实践？有幸邀请来自中山大学附属第六医院消化内科的高翔教授进行书面访谈，详细解读2026 ECCO UC指南更新的核心要点。01新版指南在中重度UC部分新增了许多新型先进疗法推荐，在临床治疗选择上，是否有优先推荐哪些生物制剂？高翔教授：在2026版ECCO指南中新增了许多新型的生物制剂，这为临床带来了更多的治疗选择，但我们依然要根据药物的疗效和安全性、患者疾病特征及偏好等进行综合考量。对于维得利珠单抗（VDZ），作为目前全球唯一*获批上市的肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）药物2，依然被确认为是中重度UC患者#的核心治疗选择之一。新版指南不仅继续肯定其诱导和维持缓解的疗效与安全性，还基于头对头研究，倾向推荐维得利珠单抗优于阿达木单抗（ADA）用于中重度UC#的诱导及维持治疗1。强推荐维得利珠单抗用于中重度UC#的诱导缓解推荐意见22：推荐维得利珠单抗用于中度至重度UC#的缓解诱导（强推荐）1。新版指南纳入GEMINI 1和一项来自日本的3期随机对照研究（RCT）进行分析，共620例中重度UC患者，随访6-10周。结果显示：与安慰剂（PBO）组相比，接受VDZ治疗的患者达到临床缓解的比例更高（RR: 2.14; 95% CI: 1.03-4.43）；临床应答率呈现相似的趋势1。图1  诱导治疗中重度UC患者#的临床缓解率和临床应答率（VDZ vs. PBO）1在GEMINI 1研究中，VDZ治疗第6周时的UC患者实现内镜缓解的比例为40.9%，显著高于安慰剂组的24.8%（P=0.001）。且VDZ组患者的严重不良事件（SAE）发生率与PBO组相比无显著差异（RR: 0.71; 95% CI: 0.39-1.30）1。图2  治疗第6周中重度UC患者的内镜缓解率（VDZ vs. PBO）1鉴于VDZ良好的疗效和安全性，新版指南继续保持其在中重度UC患者#诱导治疗中的强推荐地位1。强推荐维得利珠单抗用于中重度UC#的维持缓解推荐意见23：对于通过维多珠单抗诱导治疗获得应答的UC患者#，推荐使用维多珠单抗维持缓解（强推荐）1。对于UC患者而言，短期诱导缓解是起点，长期维持缓解、实现黏膜愈合并减少疾病负担，才是治疗获益的关键。2026 ECCO指南汇总3项RCT、共441例对VDZ诱导应答的患者，随访52-60周的结果显示1：VDZ组维持治疗的临床缓解率和内镜缓解率分别为44.7%和28.4%，均优于PBO组的18.3%（RR：2.37；95%CI：1.74-3.23）和9.9%（RR：2.84；95%CI：1.72-4.67）1。图3  维持治疗的临床缓解率和内镜缓解率（VDZ vs. PBO）1此外，VDZ组的无激素临床缓解率、生化缓解率，以及实现生活质量改善的患者比例均优于PBO组，且SAE发生率低于PBO组。结果证实VDZ可为中重度UC患者#带来持续有效的缓解及良好的安全性1。VARSITY研究支持在中重度UC患者#中优先选择维得利珠单抗而非阿达木单抗推荐意见24：建议使用维得利珠单抗而不是阿达木单抗来中重度UC患者#的诱导和维持缓解1截至目前，VDZ仍是ECCO指南中唯一*被明确推荐优先于另一种高级疗法（ADA）的药物，并在新增的实践要点“生物制剂排序”中再次明确。该推荐是基于VARSITY头对头研究结果。研究共纳入769例中重度活动性UC患者，随机分配接受VDZ或ADA治疗，结果显示1：与ADA相比，VDZ在诱导治疗结束时显示出显著更高的临床应答率（67.1% vs. 45.9%；RR：1.46；95%CI：1.29-1.67）1。图4  诱导治疗结束时的临床应答率（VDZ vs. ADA）1在维持治疗第52周时，VDZ组的临床缓解率和内镜缓解率分别为31.3%和39.7%，均显著高于ADA组的22.5%（RR：1.39；95% CI：1.10-1.76）和27.7%（RR：1.43；95% CI：1.17-1.75）1。图5  维持治疗的临床缓解率和内镜缓解率（VDZ vs. ADA）1以上结果支持在中重度UC患者#中优先选择VDZ治疗，而不是ADA，为临床实践中先进疗法药物的选择提供了参考依据1。02先进治疗药物的不断涌现，推动了UC治疗目标的升级，新版指南在治疗目标上是如何更新推荐的？高翔教授：2026 ECCO指南在新增的实践要点部分，建议对UC患者采用达标治疗策略，尽管精确目标和阈值仍在发展共识中。指南指出，相较于临床或症状目标，未来可能需要更加强调内镜和组织学目标。专家组在评估中亦将临床结局和内镜结局均指定为对决策具有关键重要性的结局，因为内镜愈合与更好的长期结局相关1。VDZ在临床缓解、内镜缓解、维持治疗和生活质量改善方面均获得指南支持，且VARSITY研究事后分析还证实，与ADA相比，VDZ能带来更好的早期疾病控制和生活质量改善，在第14周和第52周时可实现更高的组织学缓解率（Geboes<2或RHI ≤2）和极低的组织学疾病活动度3。图6  VARSITY研究第14周和第52周的组织学结果（VDZ vs. ADA）3因此，对于适合启动先进治疗的中重度UC患者，VDZ可作为实现多维度治疗目标的重要选择。03新版指南在中重度UC所有先进治疗推荐意见中删除“对传统治疗反应不佳或不耐受”这一前提条件，为临床实践带来哪些启发？高翔教授：达标治疗的关键在于生物制剂早升级，对于中重度UC患者，何时启动生物制剂一直是临床关注的核心问题。2026年ECCO指南这一调整的核心意义在于：指南不再将“传统治疗失败”作为先进治疗推荐本身的统一前置门槛，而是承认不同患者的疾病严重程度、预后风险和治疗需求存在差异。临床医生可以在充分评估患者病情和当地药品说明书、医保政策的基础上，更个性化、更灵活地决定治疗升级时机1。对“生物制剂早升级”的启示这一更新为生物制剂早期升级提供了更充分的理论依据，甚至在某些情况下将升级时机进一步提前。指南指出：对于中重度活动性UC或存在高危预后特征的患者，治疗决策不应机械地等待多种传统药物依次失败，而应综合考虑疾病活动度、长期预后风险、既往激素暴露史、粪便钙卫蛋白（FC）和C反应蛋白（CRP）等客观炎症证据，以及患者治疗目标进行个体化评估和判断，尽早开展先进治疗的讨论。对于无症状、但存在被治疗医护人员认为具有临床意义的生物标志物或内镜炎症证据的患者，也应升级治疗1。这体现了UC治疗从“阶梯式、被动升级”向“风险分层、主动干预”转变。维得利珠单抗在早期升级中的意义在这一治疗理念下，VDZ不应仅被视为多线治疗失败后的“补救方案”。新版指南继续强调其在生物制剂初治UC患者中的独特优势。VARSITY亚组分析结果显示：对于未接受过生物制剂治疗的患者，VDZ治疗对比ADA具有更高的临床及内镜缓解率，该结果具有统计学显著性1。因此，VDZ的临床定位更契合早期、个体化、达标治疗的UC管理趋势。新版指南所强调的治疗决策的及时性和个体化提示临床：对于疾病负担高、预后风险高或传统治疗难以实现治疗目标的UC患者，应避免不必要的治疗延误。早升级的本质是在合适的患者、合适的时机，尽早选择更有可能实现无激素缓解和黏膜愈合的治疗方案，而VDZ则为这一策略提供了重要的循证支持1。总结指南更新的真正意义，不是简单改变某个药物的排序，而是推动临床重新思考：在什么时间、为哪些患者、以什么目标启动治疗，才能减少疾病负担，帮助患者获得更持久、更高质量的长期获益。而维得利珠单抗的价值不仅在于“能够控制疾病”，更在于其疗效、安全性和肠道选择性特点与现代UC治疗目标高度契合。它为临床提供的不是单一药物选择，而是一种围绕早期升级、深度缓解和长期疾病控制的治疗路径。（*截至2026年8月；#经过传统治疗或一线生物制剂的）专家简介  高 翔 教授  主任医师、博士生导师中山大学附属第六医院消化内科主任广东省医师协会炎症性肠病专委会主任委员亚洲炎症性肠病学会（AOCC）理事会常务理事广东省医学会消化病学分会副主委中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组顾问AOCC流行病学学组主席广东省医师协会肝病专科分会副主任委员《中华炎性肠病杂志》青年荟组长主要研究领域：炎症性肠病基础及临床研究文末调研VV-MEDMAT-141032获批日期：2026年8月声明本资讯旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。本资讯提供的信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台、作者及武田不承担相关责任。参考文献1. Javier P Gisbert, et al. ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis: Medical Treatment, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 20, Issue 7, July 2026.2. 维得利珠单抗说明书. 2025-07-01.3. Laurent Peyrin-Biroulet, et al. Histologic Outcomes With Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results From An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous Compared to Adalimumab Subcutaneous in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY). Gastroenterology.161(4): 1156-1167.e3. Oct 2021.

随着生物制剂和小分子药物不断丰富，先进治疗理念的不断升级，时隔4年，欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）正式发布更新版溃疡性结肠炎（UC）药物治疗指南，为UC管理提供了新的循证依据及更加规范的指导1。 新版指南的更新推荐将如何影响临床实践？有幸邀请来自中山大学附属第六医院消化内科的高翔教授进行书面访谈，详细解读2026 ECCO UC指南更新的核心要点。 01 新版指南在中重度UC部分新增了许多新型先进疗法推荐，在临床治疗选择上，是否有优先推荐哪些生物制剂？ 高翔教授： 在2026版ECCO指南中新增了许多新型的生物制剂，这为临床带来了更多的治疗选择，但我们依然要根据药物的疗效和安全性、患者疾病特征及偏好等进行综合考量。对于维得利珠单抗（VDZ），作为目前全球唯一*获批上市的肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）药物2，依然被确认为是中重度UC患者#的核心治疗选择之一。新版指南不仅继续肯定其诱导和维持缓解的疗效与安全性，还基于头对头研究，倾向推荐维得利珠单抗优于阿达木单抗（ADA）用于中重度UC#的诱导及维持治疗1。 强推荐维得利珠单抗用于中重度UC#的诱导缓解 推荐意见22：推荐维得利珠单抗用于中度至重度UC#的缓解诱导（强推荐）1。 新版指南纳入GEMINI 1和一项来自日本的3期随机对照研究（RCT）进行分析，共620例中重度UC患者，随访6-10周。结果显示：与安慰剂（PBO）组相比，接受VDZ治疗的患者达到临床缓解的比例更高（RR: 2.14; 95% CI: 1.03-4.43）；临床应答率呈现相似的趋势1。 图1  诱导治疗中重度UC患者#的临床缓解率和临床应答率（VDZ vs. PBO）1 在GEMINI 1研究中，VDZ治疗第6周时的UC患者实现内镜缓解的比例为40.9%，显著高于安慰剂组的24.8%（P=0.001）。且VDZ组患者的严重不良事件（SAE）发生率与PBO组相比无显著差异（RR: 0.71; 95% CI: 0.39-1.30）1。 图2  治疗第6周中重度UC患者的内镜缓解率（VDZ vs. PBO）1 鉴于VDZ良好的疗效和安全性，新版指南继续保持其在中重度UC患者#诱导治疗中的强推荐地位1。 强推荐维得利珠单抗用于中重度UC#的维持缓解 推荐意见23：对于通过维多珠单抗诱导治疗获得应答的UC患者#，推荐使用维多珠单抗维持缓解（强推荐）1。 对于UC患者而言，短期诱导缓解是起点，长期维持缓解、实现黏膜愈合并减少疾病负担，才是治疗获益的关键。2026 ECCO指南汇总3项RCT、共441例对VDZ诱导应答的患者，随访52-60周的结果显示1： VDZ组维持治疗的临床缓解率和内镜缓解率分别为44.7%和28.4%，均优于PBO组的18.3%（RR：2.37；95%CI：1.74-3.23）和9.9%（RR：2.84；95%CI：1.72-4.67）1。 图3  维持治疗的临床缓解率和内镜缓解率（VDZ vs. PBO）1 此外，VDZ组的无激素临床缓解率、生化缓解率，以及实现生活质量改善的患者比例均优于PBO组，且SAE发生率低于PBO组。结果证实VDZ可为中重度UC患者#带来持续有效的缓解及良好的安全性1。 VARSITY研究支持在中重度UC患者#中优先选择维得利珠单抗而非阿达木单抗 推荐意见24：建议使用维得利珠单抗而不是阿达木单抗来中重度UC患者#的诱导和维持缓解1 截至目前，VDZ仍是ECCO指南中唯一*被明确推荐优先于另一种高级疗法（ADA）的药物，并在新增的实践要点“生物制剂排序”中再次明确。该推荐是基于VARSITY头对头研究结果。研究共纳入769例中重度活动性UC患者，随机分配接受VDZ或ADA治疗，结果显示1： 与ADA相比，VDZ在诱导治疗结束时显示出显著更高的临床应答率（67.1% vs. 45.9%；RR：1.46；95%CI：1.29-1.67）1。 图4  诱导治疗结束时的临床应答率（VDZ vs. ADA）1 在维持治疗第52周时，VDZ组的临床缓解率和内镜缓解率分别为31.3%和39.7%，均显著高于ADA组的22.5%（RR：1.39；95% CI：1.10-1.76）和27.7%（RR：1.43；95% CI：1.17-1.75）1。 图5  维持治疗的临床缓解率和内镜缓解率（VDZ vs. ADA）1 以上结果支持在中重度UC患者#中优先选择VDZ治疗，而不是ADA，为临床实践中先进疗法药物的选择提供了参考依据1。 02 先进治疗药物的不断涌现，推动了UC治疗目标的升级，新版指南在治疗目标上是如何更新推荐的？ 高翔教授： 2026 ECCO指南在新增的实践要点部分，建议对UC患者采用达标治疗策略，尽管精确目标和阈值仍在发展共识中。指南指出，相较于临床或症状目标，未来可能需要更加强调内镜和组织学目标。专家组在评估中亦将临床结局和内镜结局均指定为对决策具有关键重要性的结局，因为内镜愈合与更好的长期结局相关1。 VDZ在临床缓解、内镜缓解、维持治疗和生活质量改善方面均获得指南支持，且VARSITY研究事后分析还证实，与ADA相比，VDZ能带来更好的早期疾病控制和生活质量改善，在第14周和第52周时可实现更高的组织学缓解率（Geboes<2或RHI ≤2）和极低的组织学疾病活动度3。 图6  VARSITY研究第14周和第52周的组织学结果（VDZ vs. ADA）3 因此，对于适合启动先进治疗的中重度UC患者，VDZ可作为实现多维度治疗目标的重要选择。 03 新版指南在中重度UC所有先进治疗推荐意见中删除“对传统治疗反应不佳或不耐受”这一前提条件，为临床实践带来哪些启发？ 高翔教授： 达标治疗的关键在于生物制剂早升级，对于中重度UC患者，何时启动生物制剂一直是临床关注的核心问题。2026年ECCO指南这一调整的核心意义在于：指南不再将“传统治疗失败”作为先进治疗推荐本身的统一前置门槛，而是承认不同患者的疾病严重程度、预后风险和治疗需求存在差异。临床医生可以在充分评估患者病情和当地药品说明书、医保政策的基础上，更个性化、更灵活地决定治疗升级时机1。 对“生物制剂早升级”的启示 这一更新为生物制剂早期升级提供了更充分的理论依据，甚至在某些情况下将升级时机进一步提前。指南指出：对于中重度活动性UC或存在高危预后特征的患者，治疗决策不应机械地等待多种传统药物依次失败，而应综合考虑疾病活动度、长期预后风险、既往激素暴露史、粪便钙卫蛋白（FC）和C反应蛋白（CRP）等客观炎症证据，以及患者治疗目标进行个体化评估和判断，尽早开展先进治疗的讨论。对于无症状、但存在被治疗医护人员认为具有临床意义的生物标志物或内镜炎症证据的患者，也应升级治疗1。这体现了UC治疗从“阶梯式、被动升级”向“风险分层、主动干预”转变。 维得利珠单抗在早期升级中的意义 在这一治疗理念下，VDZ不应仅被视为多线治疗失败后的“补救方案”。新版指南继续强调其在生物制剂初治UC患者中的独特优势。VARSITY亚组分析结果显示：对于未接受过生物制剂治疗的患者，VDZ治疗对比ADA具有更高的临床及内镜缓解率，该结果具有统计学显著性1。因此，VDZ的临床定位更契合早期、个体化、达标治疗的UC管理趋势。 新版指南所强调的治疗决策的及时性和个体化提示临床：对于疾病负担高、预后风险高或传统治疗难以实现治疗目标的UC患者，应避免不必要的治疗延误。早升级的本质是在合适的患者、合适的时机，尽早选择更有可能实现无激素缓解和黏膜愈合的治疗方案，而VDZ则为这一策略提供了重要的循证支持1。 总结 指南更新的真正意义，不是简单改变某个药物的排序，而是推动临床重新思考：在什么时间、为哪些患者、以什么目标启动治疗，才能减少疾病负担，帮助患者获得更持久、更高质量的长期获益。 而维得利珠单抗的价值不仅在于“能够控制疾病”，更在于其疗效、安全性和肠道选择性特点与现代UC治疗目标高度契合。它为临床提供的不是单一药物选择，而是一种围绕早期升级、深度缓解和长期疾病控制的治疗路径。 （*截至2026年8月；#经过传统治疗或一线生物制剂的） 专家简介   高 翔 教授   主任医师、博士生导师 中山大学附属第六医院消化内科主任 广东省医师协会炎症性肠病专委会主任委员 亚洲炎症性肠病学会（AOCC）理事会常务理事 广东省医学会消化病学分会副主委 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组顾问 AOCC流行病学学组主席 广东省医师协会肝病专科分会副主任委员 《中华炎性肠病杂志》青年荟组长 主要研究领域：炎症性肠病基础及临床研究 文末调研 VV-MEDMAT-141032 获批日期：2026年8月 声明 本资讯旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。 本资讯提供的信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台、作者及武田不承担相关责任。 参考文献 1. Javier P Gisbert, et al. ECCO Guidelines on Therapeutics in Ulcerative Colitis: Medical Treatment, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 20, Issue 7, July 2026. 2. 维得利珠单抗说明书. 2025-07-01. 3. Laurent Peyrin-Biroulet, et al. Histologic Outcomes With Vedolizumab Versus Adalimumab in Ulcerative Colitis: Results From An Efficacy and Safety Study of Vedolizumab Intravenous Compared to Adalimumab Subcutaneous in Participants With Ulcerative Colitis (VARSITY). Gastroenterology.161(4): 1156-1167.e3. Oct 2021.