The main objective of this project is to demonstrate the feasability of an endomicroscopic biomarker of efficacy of vedolizumab and adalimumab, in Ulcerative colitis (UC) by coupling vedolizumab to a fluorescent component, FITC (Fluorescein isothiocyanate) , and adalimumab to rhodamine.
This project should allow the development of a biomarker of therapeutic efficacy for vedolizumab and adalimumab that can be used in a single time-frame in vivo in humans, while respecting manufacturing standards and Good manufacturing procedures.

开始日期2017-01-11

申办/合作机构

Nantes University Hospital

[+3]

NCT02722044

/ Completed临床3期

An Open-label Single-arm Multicenter Study to Evaluate Usability of a Subcutaneous (SC) Autoinjector (AI) for a Proposed Adalimumab Biosimilar (M923) in Subjects With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (RA)

The purpose of this study is to evaluate the usability of an auto-injector (AI) for the delivery of M923 in patients with rheumatoid arthritis (RA)

开始日期2016-04-01

申办/合作机构

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

NCT02675023

/ Completed临床1期

A Randomized, Open-label, Two-arm, Parallel Group, Single Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of M923 Administered Via Auto-injector or Prefilled Syringe, in Healthy Subjects

This study will assess the pharmacokinetic (PK) and safety of a single 0.8 mL (40 mg) subcutaneous (SC) dose of M923 administered via an auto-injector (AI) or a prefilled syringe (PFS) in healthy subjects.

开始日期2016-01-01

申办/合作机构

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

100 项与阿达木单抗生物类似药(Momenta Pharmaceuticals, Inc.) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药(Momenta Pharmaceuticals, Inc.) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与阿达木单抗生物类似药(Momenta Pharmaceuticals, Inc.) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与阿达木单抗生物类似药(Momenta Pharmaceuticals, Inc.) 相关的文献（医药）

2018-02-01·Pharmacology research & perspectives4区 · 医学

Pharmacokinetic equivalence, comparable safety, and immunogenicity of an adalimumab biosimilar product (M923) to Humira in healthy subjects

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Darne, Siddhesh ; Weilert, Doris ; Pavlova, Borislava G. ; Rosano, Molly ; Doralt, Jennifer ; Hillson, Jan ; Goel, Niti ; Caminis, John ; Chance, Kamali ; Alai‐Safar, Mehrshid ; Reeve, Russell ; Roach, James ; Huntenburg, Carolyn ; Mant, Tim ; Rhyne, Paul W. ; Ganguly, Tanmoy ; Palmer, Donna

Abstract:

The aims of this randomized, double‐blind, three‐arm, single‐dose study were to demonstrate pharmacokinetic (PK) equivalence of the adalimumab biosimilar M923 (hereafter referred to as “M923”) to each of 2 reference products, and to assess M923's safety and immunogenicity. Primary PK endpoints were maximum observed concentration (Cmax), area under the curve (AUC) from time 0 extrapolated to infinity (AUC0‐inf), and AUC from time 0 to 336 hours (AUC0‐336). Secondary endpoints included safety and immunogenicity assessments. Healthy subjects were randomized 1:1:1 to receive a 40‐mg dose of M923 (n = 107); adalimumab US Humira (n = 105), hereafter referred to as “US Humira”; or adalimumab EU Humira (n = 103), hereafter referred to as “EU Humira.” PK equivalence was demonstrated for all primary PK endpoints. Geometric least squares means ratios (GMRs) for Cmax, AUC0‐inf, and AUC0‐336 were 99.4, 100.9, and 100.5, respectively, between the M923 and EU Humira arms and 102.6, 104.2, and 102.9 between the M923 and US Humira arms. The 90% confidence intervals of the GMRs for all PK endpoints were within prespecified confidence bounds of 80%‐125%. Adverse event rates were similar across the M923 (47.7%), US Humira (50.9%), and EU Humira (53.3%) arms and were generally mild (73.7%) or moderate (22.0%). The proportion of subjects with a confirmed antidrug antibody (ADA) response was similar across study arms. This study demonstrated bioequivalent PK among M923, US Humira, and EU Humira and demonstrated that the PK parameters were consistent with similar safety and tolerability profile and ADA response rates.

项与阿达木单抗生物类似药(Momenta Pharmaceuticals, Inc.) 相关的新闻（医药）

2026-02-04

·丁香园消化时间

左秀丽教授专访｜VALUE 研究视角下的中国 UC 管理：挑战、突破与未来方向

炎症性肠病（IBD）是一组病因尚未完全明确的慢性、复发性、非特异性肠道炎性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），近年来在中国发病率快速增长[1,2]，已成为重要的公共卫生问题。随着生物制剂在 IBD 治疗领域的应用拓展，临床对「精准、安全、长效」的治疗方案需求愈发迫切，而高质量的本土临床研究证据，是指导实践、推动诊疗升级的核心支撑。VALUE 研究是一项大型中国真实世界研究，旨在评估维得利珠单抗（VDZ）治疗 IBD 的疗效和安全性[3]。本期特邀山东大学齐鲁医院左秀丽教授，结合 VALUE 研究最新数据与临床实践，深入探讨中国 UC 患者的诊疗现状、治疗策略与未来方向。 Q1：近年来，IBD 在中国的发病率呈现上升趋势，医疗负担持续加重，UC 作为 IBD 的一大亚型，临床正日益调整与完善其治疗方案和治疗目标，请您结合临床经验，谈谈中国 UC 患者的诊疗现状，以及未被满足的需求？左秀丽教授： IBD 是一种全球性疾病，其疾病谱演变通常经历四个流行病学阶段：疾病出现期、发病率加速期、患病率复合增长期和患病率平衡期[4,5]。目前，中国仍处于发病率加速期，呈现发病率和患病率复合增长的模式。数据显示，2019 年我国 IBD 患者总数已超过 91 万，预计 2025 年将达到 150 万[6,7]，疾病负担持续加重。 UC 是 IBD 的一大类型。近年来，UC 的治疗目标不断演进，已从早期的症状控制逐步转向内镜缓解、黏膜愈合（MES = 0），甚至组织学缓解[8-10]。传统疗法如 5-氨基水杨酸（5-ASA）、激素和免疫调节剂等，虽可改善部分患者症状，但对中重度 UC 患者的临床疗效有限，难以实现更深程度的缓解，且部分患者难以耐受其不良反应[11-13]。生物制剂的出现为 UC 患者带来了更多的治疗选择[11]，但也带来了新的挑战：如何为患者选择更合适的有效治疗药物？如何优化 UC 全程管理以实现更高治疗目标？这些都是当前中国 UC 临床诊疗中亟待解决的问题。 Q2：随着越来越多的生物制剂不断进入中国市场，如何选择合适的有效治疗药物是临床医生的重要课题。请您结合 VALUE 研究在 2025 年欧洲消化疾病周（UEGW）和美国胃肠病学会（ACG）上公布的最新结果，谈谈 VDZ 在中国中重度 UC 患者中的疗效与安全性表现，以及这些发现对临床实践有何意义？左秀丽教授： VDZ 是一种肠道选择性抗淋巴细胞迁移（GSALT）类药物[14]。VALUE 研究是在中国人群中进行的一项大型真实世界研究。会议披露的最新数据显示： VDZ 治疗第 3 天和第 4 天，直肠出血子评分（RBS）和排便频率子评分（SFS）即显著下降，并在随后的 14 天内持续呈下降趋势，表明 VDZ 可快速缓解 UC 两大核心症状[15]。 VALUE 研究设计-UC 队列： • 入组人群：409 例 ≥ 18 岁、首次接受维得利珠单抗的中重度 UC 患者 • 干预：在第 0、2、6 周静脉输注 300 mg 维得利珠单抗，随后每 8 周给药一次，持续至 54 周 • 主要终点：安全性 • 次要终点：疗效、生活质量等图 1：经 VDZ 治疗后，从基线至第 14 日的平均 RBS 和 SFS 评分变化[15] 治疗第 14 周至 54 周，达到临床应答、临床缓解的患者比例提升至 80.3%、83.3%；达到内镜缓解（MES ≤ 1）和完全内镜缓解（MES = 0）的患者比例提升至 71.4% 和 50.0%[16]。图 2：VDZ 治疗第 14、30 和 54 周，达到临床应答、临床缓解的患者比例[16] 图 3：VDZ 治疗第 14、30 和 54 周，达到内镜缓解和完全内镜缓解的患者比例[16] 基线时，合并激素使用患者占 18.9%，VDZ 治疗 14 周，达到无激素临床缓解的患者比例为 37.7%，第 54 周升高至 60.6%[16]，提示 VDZ 作为有效治疗药物，并不增加患者负担。此外，亚组分析显示，生物制剂初治患者在 VDZ 治疗第 14 周至第 54 周的临床缓解率从 71.7% 提升至 83.6%[16]。支持 VDZ 作为治疗 UC 患者的重要选择。除了疗效，VDZ 具备良好的长期安全性，可多维度提升患者生活质量[15,17]。总之， VALUE 研究一系列结果为 VDZ 在中国中重度 UC 患者中的临床应用提供了坚实的真实世界证据，增强了临床用药信心。 Q3：正如您刚刚提及，VALUE 研究亚组分析结果显示 VDZ 作为生物制剂治疗中重度 UC 取得良好的疗效数据，结合临床实践，如何选择生物制剂的使用时机一直是困扰临床决策的关键问题，请您从临床实践的角度分享您的使用经验。左秀丽教授：目前虽然尚无根治 UC 的方法，但越来越多的生物制剂为 UC 治疗带来新的希望。现有研究表明，UC 患者尽早采用生物制剂治疗，可以获得更好的临床结局，治疗理念也从「升阶梯」迈向「降阶梯」[18]。结合机制特性及临床证据，VDZ 治疗中重度 UC 患者，在安全性、治疗持久率、良好疗效等方面均具有明显优势：首先，VDZ 肠道靶向性好，可选择性阻断 α4β7 整合素与 MAdCAM-1 的结合，有效抑制炎症 T 细胞肠道归巢，减轻肠道炎症而不影响全身免疫[19,20]。图 4：VDZ 的作用机制[20] 其次，在中国 UC 人群中，VDZ 数据表现突出，这与临床实践基本一致。除 VALUE 研究外，GEMINI-1 事后分析显示，在生物制剂初治的 UC 患者中，VDZ 治疗第 6 周临床应答率达 53.1%，治疗第 52 周的临床缓解率可达 46.9%[21]。VARSITY 研究表明，VDZ 治疗生物制剂初治的 UC 患者，54 周临床缓解率、内镜改善率均显著优于阿达木单抗[22]。此外，多个中国单中心队列及多中心观察研究显示，中重度 UC 患者较早启动 VDZ 治疗，可获得持续的较高临床及内镜缓解率，与国际真实世界研究结果一致[23-26]。同时，中国 IBD 真实世界系统综述和荟萃分析也显示，生物制剂初治患者的 VDZ 临床缓解率普遍高于既往生物制剂失败患者，提示在疾病进展早期使用 VDZ 治疗可获得更佳疗效[27]。不仅如此，国内外指南也均强调，对中重度 UC 患者应尽早启用生物制剂治疗[9,10]。2024 年美国胃肠病协会（AGA）指南推荐尽早使用生物制剂或小分子药物等先进疗法[9]。结合我国 2023 年版 UC 诊疗指南和临床实际，以下患者可考虑早期启用生物制剂治疗：对传统治疗应答不佳/不耐受的中重度 UC[10]；合并高危因素的中重度 UC[10]；接受 5-ASA 足量治疗（4 g/d）后 4 周症状未控制、13 周内镜未改善的中度 UC*。 Q4：UC 作为进展性疾病，单纯的症状控制已无法满足患者需求；需改变病程、推动治疗目标迈向黏膜愈合和深度愈合，从而提高患者长期生活质量。能否请您从临床治疗角度谈谈 UC 治疗目标的演变对临床实践有哪些影响？左秀丽教授：中外指南均已明确，黏膜愈合是 UC 的长期治疗目标[10,28]，实现黏膜愈合可降低并发症和不良事件的发生，改善患者预后，真正帮助患者恢复生命活力[10]。然而，目前中国 UC 治疗仍以 5-ASA 等传统疗法为主，黏膜愈合率较低[29,30]。随着生物制剂的使用增加，我国UC 患者黏膜愈合率逐步提升，手术率下降[10,30]，表明优化药物选择对改善患者临床结局尤为关键。 UC 治疗目标的演进并未止步于黏膜愈合，「疾病状态清除」——即同时实现症状、内镜和组织学的多维度深度缓解[31-33]，已成为新的研究方向。研究显示，「疾病状态清除」与更好的长期预后、更低的远期复发以及更低的住院率和手术率有关[34,35]。图 5：UC 的「疾病状态清除」[32] VERDICT 研究作为具有里程碑意义的探索性研究，正在评估「疾病状态清除」是否能成为 UC 的最佳治疗目标，其中期分析结果显示，VDZ 治疗 48 周，近 70% 的患者可以实现无激素「疾病状态清除」[36]。该研究未来最终结果或许能彻底揭晓「疾病状态清除」的临床价值，从而为 UC 治疗领域的发展奠定基础。总的来说，对治疗目标的不断探索和拓展，愈发体现出未来 UC 的治疗将更加注重患者体验，也充分展现出「以患者为中心」的理念。而 VDZ 凭借其良好的疗效和安全性，在提升黏膜愈合率的同时，有望帮助患者实现「疾病状态清除」，成为推动 UC 治疗目标从「控制症状」迈向「深度缓解、改变病程」的重要工具，为改善患者长期生活质量提供了新的可能。 *专家建议专家简介左秀丽教授 • 主任医师博士生导师 • 山东大学齐鲁医院消化科主任 • 山东大学特聘教授，国家重点研发计划首席科学家 • 中华医学会消化病学分会常务委员 • 中华医学会消化内镜学分会常委委员 • 中华医学会消化内镜分会显微内镜协作组组长 • 中华医学会消化分会胃肠功能性疾病协作组副组长 • 山东省医师协会消化内镜医师分会主任委员 • 山东省医学会消化内镜分会主任委员小调研 VV-MEDMAT-132880 获批日期：2026 年 2 月声明本资讯旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。本资讯提供的信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台、作者及武田不承担相关责任。内容核对：应岑项目核对：徐梦题图来源：丁香园设计参考文献 [1] 杨翠萍, 陈平. 全球炎症性肠病的流行趋势分析及诊治现状[J]. 诊断学理论与实践, 2025, 24(4): 373-382. [2] 李明松,石汉平,杨桦.中国炎症性肠病饮食管理专家建议[J].中华消化病与影像杂志（电子版） 2021年11卷3期, 97-105页 [3] https://clinicaltrials.gov/study/NCT04872491 [4] Wan J, et al. Epidemiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment of inflammatory bowel disease: Insights from the past two years. Chin Med J (Engl). 2025 Apr 5;138(7):763-776. [5] Kaplan GG, Windsor JW. The four epidemiological stages in the global evolution of inflammatory bowel disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;18(1):56-66. [6] Wang R, et al. Global, regional and national burden of inflammatory bowel disease in 204 countries and territories from 1990 to 2019: a systematic analysis based on the Global Burden of Disease Study 2019. BMJ Open 2023;13:e065186. [7] 中国初级卫生保健基金会. IBD 患者生命质量及疾病影响相关调研报告［R］. 北京: 中国初级卫生保健基金会, 2022. [8] 曹倩.炎症性肠病的治疗目标[J].中华炎性肠病杂志,2022,06(03):196-201. [9] Singh S, Loftus EV Jr, Limketkai BN, et al. AGA Living Clinical Practice Guideline on Pharmacological Management of Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2024 Dec;167(7):1307-1343. [10] 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组,中国炎症性肠病诊疗质量控制评估中心.中国溃疡性结肠炎诊治指南(2023年·西安)[J].中华炎性肠病杂志(中英文),2024,08(01):33-58. [11] 田欣鑫,刘海燕,王立俊.溃疡性结肠炎新型靶向治疗药物的研究进展[J].中国小儿急救医学,2024,31(04):276-281. [12] 黄田,李龙泉,田珍,等.生物制剂治疗炎症肠病现状[J].中国临床药理学杂志, 2020, 36(22):3828-3832. [13] 王晓蕾, 欧阳春晖, 高翔, 等. 溃疡性结肠炎降阶梯治疗对象的选择 [J] . 中华炎性肠病杂志, 2020, 04(1) : 67-70. [14] 维得利珠单抗说明书. 2025年07月01日 [15] Xiang Gao, et al. Vedolizumab Demonstrated Effectiveness in Improving Symptom Relief and Quality of Life in Chinese Patients with Ulcerative Colitis: Results from the Real-World VALUE Study.2025 ACG P3243 [16] X. Zuo, et al. Clinical Effectiveness of Vedolizumab in Chinese Patients with Ulcerative Colitis： Final Results from the VALUE, A Multicenter Prospective Study. 2025 UEGW, Abstract PP0502. [17] L. Li, et al. The Safety of Vedolizumab in the Management of Chinese Patients with Inflammatory Bowel Disease: Findings from the VALUE, Multicenter, Prospective, Observational Study. 2025 UEGW, Abstract PP0505. [18] 余佳丽,江学良.从炎症性肠病治疗策略转变看生物制剂应用进展.中华消化病与影像杂志(电子版),2023,13(03):129-134. [19] Liu X., Cao L., Wu X., et al., (2024). Vedolizumab provides a new hope of acute graft-versus-host disease prophylaxis through immune regulation. The Innovation Medicine 2(3), 100083. [20] 高燕飞, 王新颖. 维得利珠单克隆抗体在炎症性肠病治疗中的应用进展 [J] . 中华炎性肠病杂志, 2021, 05(2) : 140-144. [21] Feagan BG, et al. Efficacy of Vedolizumab Induction and Maintenance Therapy in Patients With Ulcerative Colitis, Regardless of Prior Exposure to Tumor Necrosis Factor Antagonists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):229-239.e5. [22] Sands, B.E.,et al.Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. New England Journal of Medicine. 2019, 381, 1215-1226. [23] Zhou T, et al. Cost-Effectiveness Analysis of Vedolizumab Compared with Infliximab in Anti-TNF-α-Naïve Patients with Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis in China. Front Public Health. 2021 Aug 20;9:704889. [24] Huang K, et al. Effectiveness and safety of vedolizumab for ulcerative colitis: a single-center retrospective real-world study in China. Front Pharmacol. 2023 May 4;14:1188751. [25] Yan J, et al. Real-life effectiveness and safety of vedolizumab in moderate-to-severe ulcerative colitis: A single-center experience in Northern China. Medicine (Baltimore). 2024 Jul 5;103(27):e38759. [26] 刘思雪,钟娃,林(王莹),等.维得利珠单抗治疗炎症性肠病的临床疗效分析[J].新医学,2022,53(10):767-773. [27] Y Gu, et al. P1042-Effectiveness and safety of vedolizumab in real-world studies in Chinese patients with inflammatory bowel disease: a systematic review and meta-analysis, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 19, Issue Supplement_1, January 2025, Pages i1920–i1922. [28] Rubin DT, et al. ACG Clinical Guideline Update: Ulcerative Colitis in Adults. Am J Gastroenterol. 2025 Jun 3. [29] Wan J, Shen J, Zhong J, et al. Natural course of ulcerative colitis in China: Differences from the West? United European Gastroenterol J. 2024;12(9):1167–1178. [30] Liu X, et al. Changes in the clinical course and prognosis of ulcerative colitis in Chinese populations: a retrospective cohort study. Intest Res. 2024 Jul;22(3):357-368. [31] D'Amico F, et al. Disease clearance in ulcerative colitis: Is the ultimate therapeutic target? United European Gastroenterol J. 2023 Oct;11(8):717-719. [32] Danese S, et al. Evolving therapeutic goals in ulcerative colitis: towards disease clearance. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):1-2. [33] D’Amico F, et al. Disease Clearance as a New Outcome in Ulcerative Colitis: a Systematic Review and Expert Consensus. Inflamm Bowel Dis 2024;30:1009-1017. [34] Yoon H, et al. Incremental Benefit of Achieving Endoscopic and Histologic Remission in Patients With Ulcerative Colitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2020;159:1262-75.e7. [35] Danese S, et al. Disease Clearance in Ulcerative Colitis: A Narrative Review. United European Gastroenterol J. Published online April 16, 2025. doi:10.1002/ueg2.12714. [36] Jairath V et al. Target achievement after 48 weeks of vedolizumab treatment in patients with moderate to severe. J Crohns Colitis 2025;19(Suppl 1):i80-i81.

临床研究临床1期

2026-01-06

·青创药语&胡说药事

学子药话·用心说药｜欣普尼（戈利木单抗)——自身免疫性疾病的“精准抗炎卫士”

在药物科普系列中，今天我们就来深入认识一款在风湿免疫疾病治疗领域中的一个重要武器——戈利木单抗。在类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的漫长治疗征程中，从传统缓解病情的抗风湿药到生物制剂的问世，标志着治疗进入了靶向时代。戈利木单抗作为全人源化单克隆抗体，以其独特的机制和便捷的给药方式，在控制病情、改善生活质量方面扮演着关键角色，为众多患者提供了新的治疗选择。一、亮点介绍对于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病患者而言，缓解关节炎症、控制疼痛僵硬、阻止关节结构损伤、提升生活质量是治疗的核心目标。传统治疗常采用非甾体抗炎药、传统改善病情抗风湿药等方式，存在起效慢、疗效有限、长期使用副作用明显等问题。而戈利木单抗以皮下注射用生物制剂形式，通过特异性结合肿瘤坏死因子-α（TNF-α），精准作用于炎症反应的核心介质，一站式覆盖炎症激活、关节损伤、全身炎症反应等多种病症的病理环节，实现了疗效与靶向性的双重突破，是目前风湿免疫科多种难治性自身免疫性疾病治疗的优选方案之一。二、它是什么？商品名：欣普尼，通用名：戈利木单抗。由强生旗下杨森公司（药企风云·以观沧海｜强生（Johnson & Johnson）百年跨界领航者，以全场景健康方案守护生命，构筑全球健康守护网）研发的全人源化抗TNF-α单克隆抗体，也是目前获批适应症较广的抗TNF生物制剂之一，国内还有同类获批生物制剂如阿达木单抗（学子药话·用心说药 | 修美乐（阿达木单抗）—— 守护自身免疫健康的“炎症终结者”）、英夫利昔单抗等，戈利木单抗凭借长效剂型优势，成为自身免疫性疾病维持治疗的重要选择。戈利木单抗是利用基因工程技术制备的全人源化IgG1κ单克隆抗体，属于注射用TNF-α抑制剂，通过特异性结合体内的可溶性与膜结合型TNF-α，阻断其与TNF受体的相互作用，抑制TNF-α介导的炎症信号传导，同时减少促炎细胞因子的释放、抑制炎症细胞的浸润，从多个维度发挥抗炎和免疫调节作用。原研药由杨森制药研发，有每月一次的皮下注射剂型（50mg）和针对溃疡性结肠炎的静脉输注剂型，国内已获批上市，为不同自身免疫性疾病患者提供了多样化的治疗选择。剂型与规格：皮下注射剂，常见规格为50mg/支，为预充式注射器或自动注射笔，单次给药即可实现长效抗炎，部分适应症可根据患者病情调整给药频率，使用便捷性大幅提升。三、它能做什么？——“抑炎症+护关节”的双重作用要理解戈利木单抗的药用价值，需先厘清自身免疫性疾病的两大痛点：①TNF-α过度表达引发的慢性炎症反应，导致关节滑膜增生、软骨与骨损伤；②炎症介导的全身症状（如疲劳、低热）与关节功能障碍，带来生活质量下降。戈利木单抗的治疗逻辑极具针对性： 1.结合体内游离的TNF-α及细胞表面的膜结合型TNF-α，阻断其与受体的结合，从源头抑制“TNF-α→炎症因子释放→关节炎症”的恶性循环； 2.阻断TNF-α介导的炎症信号后，过度活化的免疫细胞得以调控，从而减轻关节滑膜的炎症浸润、减少软骨破坏因子的产生，缓解关节肿胀、疼痛、僵硬等症状，同时抑制神经源性疼痛信号传导，改善患者的疼痛体验； 3.经皮下注射使用，可显著改善类风湿关节炎患者的关节肿胀数、压痛数，降低疾病活动度评分；强直性脊柱炎患者的脊柱活动度、晨僵时间可明显改善；银屑病关节炎患者的皮肤损害与关节症状也能同步缓解，降低病症对日常活动的影响，提高生活质量。更重要的是，它实现了“抑炎症+护关节”的双重目标： ①一方面通过精准阻断TNF-α信号，纠正免疫系统的异常活化，快速控制炎症反应； ②另一方面持续抑制关节的结构性损伤，为长期延缓疾病进展、保留关节功能提供了更安全、更具靶向性的治疗选择。四、它有多厉害？——自身免疫性疾病领域的“精准抗炎大师” 1.疗效显著：在RA、AS、银屑病关节炎等疾病的III期临床试验中，戈利木单抗能快速且显著地改善患者的关节肿痛、晨僵和全身症状，长期使用能有效抑制影像学进展，帮助相当比例的患者达到临床缓解或低疾病活动度； 2.靶向机制：通过特异性结合肿瘤坏死因子-α（TNF-α），既从源头阻断TNF-α介导的炎症信号传导，抑制免疫细胞的异常活化与炎症因子释放，又能减少炎症细胞对关节、肠道黏膜的浸润损伤，实现“对症抗炎+病理修复”的多病症管理目标，针对不同自身免疫性疾病的核心病理环节精准起效，对正常免疫功能的干扰远低于传统免疫抑制剂； 3.给药便捷：每月仅需一次皮下注射，可由患者经过培训后自行在家完成。相比需要频繁注射或静脉输注的药物，大大减轻了就医负担，提升了治疗便利性和生活自由度。 4.安全性佳：局部不良反应（如注射部位红斑、瘙痒、轻微疼痛）发生率低，且多为一过性，数天内可自行缓解；全身不良反应（如轻度感染、头痛）罕见，仅在合并免疫低下或超剂量使用情况下偶发，长期规范使用耐受性良好，与传统口服抗风湿药相比，避免了全身用药带来的胃肠道、肝脏等系统副作用。五、药物联用禁忌与副作用联用禁忌： 1.严重感染活动期（如活动性结核病、败血症、机会性感染）患者禁用。 2.中重度心力衰竭：纽约心功能分级III/IV级者禁用。 3.禁止与其他TNF-α拮抗剂、阿那白滞素、阿巴西普等生物制剂联合使用，会增加严重感染、白细胞减少等风险。 4.活疫苗接种：治疗期间应避免接种活疫苗（如麻疹、风疹、水痘、带状疱疹活疫苗等）。常见副作用： 1.上呼吸道感染、鼻咽炎。 2.注射部位反应（如红肿、瘙痒、疼痛，通常轻微且短暂）。 3.头痛、头晕。 4.肝功能指标（如转氨酶）一过性升高。罕见但严重的副作用： 1.严重感染：包括结核病（包括潜伏结核的再激活）、侵袭性真菌感染（如肺孢子菌肺炎）、细菌、病毒及其他机会性感染。 2.恶性肿瘤风险：尤其是淋巴瘤和皮肤癌，风险可能略有增加。 3.脱髓鞘疾病：如多发性硬化样疾病。 4.血液系统异常：全血细胞减少、再生障碍性贫血。 5.严重超敏反应：包括血管性水肿、过敏性休克。 6.肝脏损伤：自身免疫性肝炎等。六、它从何而来？戈利木单抗的研发源于对TNF-α在炎症性疾病中核心作用的深入理解。在英夫利西单抗（嵌合抗体）、阿达木单抗（全人源抗体）等先驱药物成功验证TNF-α靶点后，研发团队致力于开发一种免疫原性更低、给药更便捷的新一代全人源TNF-α抑制剂。杨森公司的科学家利用转基因小鼠技术，获得了能产生全人源抗体的平台。通过该平台筛选出对TNF-α具有高亲和力和强中和活性的单克隆抗体——戈利木单抗。经过严格的临床前和临床试验，证实了其每月一次给药的疗效与安全性。自2009年首次在美国获批上市以来，戈利木单抗已获得全球包括美国FDA、欧洲EMA以及中国NMPA在内的多个药品监管机构的批准，用于治疗多种自身免疫性疾病。它已成为国内外相关治疗指南推荐的重要生物制剂之一，为数百万患者提供了新的治疗路径。从TNF-α靶向机制优化到长效皮下给药技术升级，再到临床价值与医保准入的稳步落地，欣普尼（Simponi）推动了自身免疫性疾病治疗领域的“长效化、便捷化、个体化”革新，也为风湿免疫疾病的生物治疗树立了新范例。（作者：曾欣怡）

申请上市引进/卖出并购CSCO会议上市批准

2026-01-03

·小盖睡不着

这不是传染，是体内的一场“内战”：重新认识银屑病（牛皮癣），日本治疗银屑病的方案

一、什么是银屑病？银屑病，俗称“牛皮癣”，是一种免疫介导的、慢性、炎症性、系统性的皮肤病。关键在于理解以下几点：免疫介导：不是简单的“皮肤问题”，根源在于免疫系统功能紊乱，错误地攻击了自身的皮肤细胞。慢性：目前无法“根治”，但可以有效控制，达到长期缓解、皮损基本消退的状态。炎症性：皮损部位存在持续的炎症反应。系统性：它不仅仅影响皮肤，还可能伴随关节损害（银屑病关节炎）、代谢综合征、心血管疾病风险增高等全身性表现。非传染性：绝对不具有传染性，与患者的日常接触完全安全。二、病因与诱因银屑病的具体病因尚未完全阐明，目前认为是遗传因素、免疫因素和环境诱因共同作用的结果。遗传因素：有家族聚集倾向。如果父母一方患病，子女患病风险增加；如果双方都患病，风险更高。目前已发现多个与之相关的基因位点。免疫因素（核心机制）：这是发病的中心环节。简单来说，免疫系统中的T淋巴细胞被异常激活，释放大量炎症因子（如肿瘤坏死因子-α、白介素-17/23等）。这些炎症因子就像“错误指令”，导致皮肤角质形成细胞过度增殖、分化异常。正常皮肤更新周期：约28天。银屑病皮损处：更新周期缩短至3-4天。新生的细胞来不及完全成熟就被推送到皮肤表面，与大量的炎症细胞、扩张的血管混合在一起，形成了我们看到的典型皮损。环境诱因（触发或加重因素）：感染：尤其是链球菌感染（如扁桃体炎）是点滴状银屑病的常见诱因。精神压力：重大精神创伤、长期焦虑紧张是重要诱因和加重因素。皮肤损伤：外伤、手术、晒伤、抓挠等可能导致新皮损在受损部位出现（称为“同形反应”）。药物：如锂制剂、β受体阻滞剂、非甾体抗炎药等可能诱发或加重病情。生活方式：吸烟、酗酒、肥胖。激素变化：如青春期、妊娠期、更年期可能影响病情。气候：寒冷、干燥的天气常使病情加重，温暖、阳光充足的环境可能有助于缓解。三、临床表现与常见分型典型皮损特征：边界清晰的红色斑块，上覆银白色或云母状的鳞屑。刮除鳞屑可出现薄膜现象（一层半透明薄膜）和点状出血现象（Auspitz征），这是其特征性表现。根据临床表现，主要分为以下几型：寻常型银屑病：最常见，占90%以上。点滴状：常见于儿童和青少年，皮损为全身散在的红色小点或水滴状丘疹，常与感染有关。斑块状：最常见。皮损为大小不一的红色斑块，上覆厚层鳞屑，好发于头皮、肘部、膝盖、腰骶部。关节病型银屑病：除皮肤症状外，还伴有关节炎症。表现为关节肿胀、疼痛、活动受限，严重可导致关节畸形。任何关节均可受累，是致残的重要原因。脓疱型银屑病：相对少见但较严重。在红斑基础上出现无菌性小脓疱，可局限（如掌跖）或泛发全身，常伴有发热、寒战等全身症状。红皮病型银屑病：最严重的类型之一。皮损扩散至全身大部分（>90%）皮肤，表现为弥漫性潮红、肿胀、大量脱屑，常伴有发热、脱水、电解质紊乱等全身症状，需紧急住院治疗。反向银屑病：发生于皮肤皱褶部位，如腋窝、腹股沟、乳房下。因潮湿多汗，皮损表现为境界清楚的红色斑片，表面湿润光滑，鳞屑少或无。四、诊断诊断主要依靠：临床检查：皮肤科医生根据典型的皮损形态、分布和特征（鳞屑、薄膜、点状出血）进行诊断。皮肤病理活检：当临床表现不典型时，取一小块皮损组织在显微镜下观察，可看到特征性的改变（如角化不全、Munro微脓肿、真皮内炎性细胞浸润等），是诊断的金标准。辅助检查：评估合并症（如关节炎时查X光、MRI；排查感染等）。五、治疗（阶梯化与个体化）治疗目标是控制症状、稳定病情、减缓进程、提高生活质量，追求“临床治愈”（皮损清除或基本清除）。方案需根据类型、严重程度、部位、患者年龄及需求个体化制定。严重程度评估：常用PASI评分或简单以体表面积（BSA）划分（>10%为中度至重度）。治疗金字塔：轻度银屑病（局部治疗为主）：外用糖皮质激素：一线选择，强效抗炎，见效快，但不宜长期大面积使用。维生素D3衍生物：如卡泊三醇，抑制角质细胞增殖，诱导分化，长期使用安全性较好。常与激素联用或序贯使用。钙调神经磷酸酶抑制剂：如他克莫司、吡美莫司，适用于面部、皱褶部位，无激素副作用。外用维A酸类、焦油类、水杨酸类等。中重度银屑病（需要系统治疗或光疗）：甲氨蝶呤：经典用药，对皮肤和关节炎均有效，需监测肝肾功能和血常规。环孢素：免疫抑制剂，起效快，用于控制严重病情，不宜长期使用。阿维A：维生素A衍生物，对脓疱型、红皮病型效果好，有致畸等副作用。窄谱UVB：安全有效的一线物理疗法。 PUVA：口服或外用光敏剂后照射UVA，疗效更强，但长期有致癌风险。紫外线光疗：传统系统治疗药物：生物制剂（靶向治疗）：革命性进展。针对免疫炎症通路中的特定靶点（如TNF-α, IL-17, IL-12/23, IL-23等），精准抑制。疗效显著，安全性相对较高，但价格昂贵。代表药物：阿达木单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗、古塞奇尤单抗等。小分子靶向药：如JAK抑制剂（托法替布等）、PDE4抑制剂（阿普米司特），口服方便。其他治疗：中医中药：作为辅助治疗，需在正规中医师指导下进行。心理治疗：对于因疾病产生严重心理负担的患者非常重要。六、患者自我管理与生活建议皮肤护理：坚持保湿：每日使用无刺激的保湿霜/身体乳，是维持缓解、减少复发的基础。温和清洁：避免过热洗澡水，少用碱性强的肥皂，洗澡后轻拍擦干。避免搔抓：剪短指甲，防止抓伤引发同形反应和感染。健康生活方式：戒烟限酒。均衡饮食：无绝对“发物”，但注意观察个体差异。保持营养均衡，可适当增加富含Omega-3的食物。控制体重：肥胖会加重炎症和降低药物疗效。适度运动：有助于缓解压力、控制体重，关节病型患者需选择温和运动。心理调适：正确认识疾病：了解其慢性、非传染性的本质，建立合理预期（控制而非根治）。寻求支持：与家人朋友沟通，或加入患者支持团体，减轻心理压力。规避诱因：积极治疗感染灶（如扁桃体炎、牙周炎）。学会管理压力，保证充足睡眠。避免使用可能加重的药物（就医时告知医生病史）。总结银屑病是一种需要长期管理的慢性系统性疾病。虽然目前无法彻底根治，但随着现代医学的发展，特别是生物制剂等靶向药物的出现，绝大多数患者通过规范治疗和良好的自我管理，完全可以有效控制病情，清除皮损，过上高质量的正常生活。最关键的一步是：前往正规医院皮肤科，与医生建立长期的信任关系，进行规范诊断和治疗，切勿相信偏方或盲目自治。日本用于治疗银屑病的药物主要有以下几类：生物制剂类 · 比吉利珠单抗（Bimekizumab）：首款治疗斑块状银屑病的双特异性IL-17A/F抑制剂，能靶向抑制IL-17A和IL-17F，有效抑制炎症，改善银屑病皮损。在日本获批用于治疗泛发性脓疱型银屑病等罕见类型银屑病，给药频率较低，用药便利。 · 瑞莎珠单抗（Risankizumab）：IL-23抑制剂，通过阻断IL-23信号通路发挥作用。2019年在日本获批上市，用于治疗斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和银屑病关节炎成年患者，尤其适用于传统疗法效果不佳的患者。 · 阿达木单抗（Adalimumab）：肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，可抑制TNF-α的活性，减少炎症反应。在日本常用于中重度银屑病的治疗，能有效改善皮损症状，但需注意可能的感染风险。口服小分子药物类 · 扎索西替尼（Zasocitinib）：新一代高选择性口服TYK2抑制剂，可抑制IL-23等免疫通路。在临床试验中显示，每日一次口服能显著改善中重度斑块状银屑病患者的皮损，部分患者可实现皮损完全清除，安全性良好，计划2026年申请上市。 · 阿普米司特（Apremilast）：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过调节细胞内信号通路发挥抗炎作用。在日本用于治疗斑块状银屑病，尤其适用于对传统疗法耐受性较差的患者，常见不良反应包括腹泻、头痛等。外用药物类 · 糖皮质激素：如氢化可的松乳膏、丁酸氢化可的松软膏等，具有抗炎、抗过敏作用，可缓解银屑病的红斑、瘙痒等症状。但长期大面积使用可能引起皮肤萎缩、色素沉着等副作用，需在医生指导下规范使用。 · 维生素D3衍生物：如卡泊三醇软膏，可调节皮肤细胞分化，减少角质形成细胞过度增殖。适用于斑块状银屑病，尤其对头皮、躯干等部位的皮损效果较好，但可能有局部刺激感。 · 维A酸类药物：如他扎罗汀凝胶，能促进表皮细胞更新，调节皮肤细胞生长。常用于斑块型银屑病，可改善皮损的厚度和鳞屑，但可能引起皮肤干燥、脱屑等不良反应。以上药物的使用需根据患者的具体病情、身体状况及医生的评估来选择，患者应严格遵医嘱用药。本文来自网络，用药仅遵医嘱，不作为任何用药建议，仅供参考！（更多内容请关注公众号）感谢关注带图私信客服微信👇 推荐阅读⬇️ 科普常见50款日本处方药购买渠道和使用方法一次摄入口服40倍的维C？关于日本高浓度VC点滴，你需要知道的真相长期失眠患者，如何选择达利雷生和沃诺雷生？推荐家庭常备日本女性妇科用药，建议码住日本15款肠癌的药物帮助你一起抗击癌细胞《阳痿吃药=终身依赖？揭秘：他达拉非这样用，或实现"功能性治愈"》「全球首款外泌体ED修复霜-Exstem：临床实证改善勃起功能+男性更年期双重困扰」【建议收藏】日本常用护肝养肝处方药：东和肝胆、武田特效肝胆、 EPL护肝药、红保肝、田辺三菱戒酒药、最强保肝、小乙肝日本天地苁蓉，专为追求高品质生活的您而设计！让你和ta恩爱如初探秘日本汉方中的“脾胃守护者”：六君子汤、归脾汤、小建中汤使用方法膀胱守护者：尿失禁药物，咪达那新（‌Imidafenacin‌、Uritos、ウリトス錠）——精准控尿，缓解膀胱过度活动困扰文章仅用于参考和交流学习，用药谨遵医嘱免责声明：图片转自网络，不代表本平台立场，仅供读者阅读，著作权属归原创者所有。如有侵权，请在后台留言联系我们进行删除，谢谢

100 项与阿达木单抗生物类似药(Momenta Pharmaceuticals, Inc.) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L04AB04	DB00051

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	临床3期	美国	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2016-04-01
斑块状银屑病	临床3期	美国	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2015-09-01
斑块状银屑病	临床3期	保加利亚	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2015-09-01
斑块状银屑病	临床3期	加拿大	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2015-09-01
斑块状银屑病	临床3期	捷克	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2015-09-01
斑块状银屑病	临床3期	爱沙尼亚	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2015-09-01
斑块状银屑病	临床3期	德国	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2015-09-01
斑块状银屑病	临床3期	拉脱维亚	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2015-09-01
斑块状银屑病	临床3期	波兰	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2015-09-01
斑块状银屑病	临床3期	斯洛伐克	Momenta Pharmaceuticals, Inc.	2015-09-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02497469 (VARSITY, UEGW2020)	临床3期	溃疡性结肠炎	769	Vedolizumab	範顧膚網憲構鬱選齋繭(觸鹹顧網製蓋獵醖衊構) = 網獵壓顧襯鑰壓齋鏇夢鑰衊鹹築鹽網壓鏇鹽願 (鹹鑰積餘鬱淵壓積糧製 ) 更多	积极	2020-10-01
				Adalimumab	範顧膚網憲構鬱選齋繭(觸鹹顧網製蓋獵醖衊構) = 夢餘製積築製網範憲觸鑰衊鹹築鹽網壓鏇鹽願 (鹹鑰積餘鬱淵壓積糧製 ) 更多
NCT02497469 (VARSITY, UEGW2019)	临床3期	溃疡性结肠炎	769	Vedolizumab IV	獵獵衊夢憲蓋襯襯鑰鹹(夢鬱鬱鹽餘鏇鏇艱膚範) = 積選鹽鹽衊膚繭製選鹽憲網餘膚膚鏇襯願糧壓 (夢網繭鑰範淵網鬱網膚 ) 更多	积极	2019-10-21
				Adalimumab SC: 160/80/40 mg	獵獵衊夢憲蓋襯襯鑰鹹(夢鬱鬱鹽餘鏇鏇艱膚範) = 鑰鏇淵鹹網蓋築築簾範憲網餘膚膚鏇襯願糧壓 (夢網繭鑰範淵網鬱網膚 ) 更多
NCT02722044 (CTgov)	临床3期	类风湿关节炎	33	M923	簾壓憲鹹醖鏇顧醖鏇蓋(齋築遞願蓋顧膚廠獵網) = 鏇鬱襯範淵鹽積築繭網憲鑰醖願積築鏇獵襯齋 (觸鹽獵鹹觸築簾網餘顧, 2.049) 更多	-	2018-05-01