Vedolizumab

本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。以2023年营收为指标，近期行业媒体Fierce Pharma公布了全球前20大药企排名。受到新冠产品销售下滑的影响，去年Fierce Pharma的年度收入前20的制药公司排名发生了较大变化，从高到低均有所调整。1强生公司2023年收入：851.6亿美元2022年收入：799.9亿美元变化：+6.5%强生公司在2023年重回制药公司收入排名第一，年销售额达851.6亿美元，其销售额增长了6.5%。2023年5月，强生剥离健康消费品业务部门，专注于医疗器械和制药两大业务。2023年制药业务销售额为547.6亿美元，医疗器械为304.0亿美元。免疫学药物Stelara销售额达108.6亿美元，但将面临生物仿制药竞争。治疗银屑病的Tremfya销售额增长18%，达31.5亿美元。2罗氏公司2023年收入：587.2亿瑞士法郎（653.2亿美元）2022年收入：632.8亿瑞士法郎（662.6亿美元）变化：-7.2%在Thomas Schinecker担任罗氏CEO的第一年，尽管新冠产品相关收入下降，公司收入仍增长了1%。罗氏的制药业务增长显著，特别是眼科药物Vabysmo，上市第二年销售额达24亿瑞士法郎。生物类似药的竞争导致罗氏的三款癌症药物Rituxan、Herceptin和Avastin销售额减少。多发性硬化症治疗药物Ocrevus成为罗氏最畅销产品，而血友病药物Hemlibra的销售额也增长了16%。3默克2023年营收：601亿美元2022年营收：593亿美元变化：+1.4%默克公司的抗癌药Keytruda去年贡献了公司收入的41%，预计2028年专利到期，公司将面临较大的专利悬崖压力。尽管如此，Keytruda去年以250亿美元的销售额成为全球最畅销药物，比前一年增长19%，超越了辉瑞的新冠疫苗Comirnaty、Paxlovid和艾伯维的Humira。4辉瑞2023年营收：585亿美元2022年营收：1003亿美元变化：-41%辉瑞公司在疫情期间因疫苗Comirnaty和抗病毒药Paxlovid而取得巨大成功，但2023年销售额下降超过40%，反映出回归现实的一年。尽管如此，除去新冠产品，公司销售额实际增长了7%。Comirnaty和Paxlovid的销售额分别下降了70%和92%。然而，辉瑞的其他关键药物和疫苗，如RSV疫苗Abrysvo、收购Biohaven时获得的Nurtec ODT，以及罕见心脏病药物Vyndaqel和Vyndamax，均实现了显著增长，其中Nurtec ODT的收入增长超过四倍，而Vyndaqel和Vyndamax的销售额增长了36%，达到33亿美元。5艾伯维2023年营收：543亿美元2022年营收：581亿美元变化：-6%艾伯维在2013年成立，十年间成为全球前五大制药巨头之一。其成功主要归功于关节炎治疗药物Humira，它曾是全球最畅销药物。然而，2023年，Humira在美国面临生物类似物竞争，导致其全年销售额下降32%，第四季度下降41%。艾伯维已通过与多家公司签订和解协议，延长了Humira的专利保护期，从而留出充足时间应对生物类似物竞争。6赛诺菲2023年营收：431亿欧元（466亿美元）2022年营收：430亿欧元（452亿美元）变化：+0.2%赛诺菲虽然在制药公司排名中的位置令人羡慕，但也面临依赖单一药物的挑战。赛诺菲的抗炎药Dupixent是其主要收入来源，去年销售额达107亿欧元，占公司总收入的25%。Dupixent自2017年首次获批以来，一直保持强劲商业势头，预计2024年将因慢性阻塞性肺病新适应症获批而进一步增长。尽管面临仿制药竞争，赛诺菲的其他药物如Fabrazyme和血友病药物Altuviiio仍有稳健表现。赛诺菲与阿斯利康合作的Beyfortus疫苗去年销售额为5.47亿欧元。总体来看，赛诺菲的生物制药部门实现了378.9亿欧元的全球销售额，同比增长了5%。7阿斯利康2023年营收：458.1亿美元2022年营收：443.5亿美元变化：+3.3%阿斯利康实现了其2023年营收目标，总收入达到458亿美元，肿瘤学产品销售额增长20%，达到171亿美元。与第一三共制药合作开发的HER2药物Enhertu的全球销售额翻倍，接近26亿美元。同样与第一三共合作的Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)在非小细胞肺癌（NSCLC）的3期试验中取得积极结果，但仅针对非鳞癌提交了审批申请。此外，阿斯利康治疗肝癌的Imjudo/Imfinzi组合的销售额达到42亿美元，同比增长55%，而Imfinzi在早期非小细胞肺癌试验中也取得了积极结果，尽管尚不足以支持FDA申请。8诺华公司2023年收入（持续运营）：454.4亿美元2022年收入（持续运营）：422.1亿美元变化（持续运营）：+7.7%诺华公司在分拆其仿制药业务后专注于创新药物开发。虽然分拆导致销售额下降，但诺华去年的持续业务收入增长了10%，达到454亿美元。心脏病药物Entresto和多发硬化性药物Kesimpta贡献了大部分收入增长，但放射疗法Pluvicto和CDK4/6抑制剂Kisqali更受投资者关注。Pluvicto在治疗早期前列腺癌的试验中，总生存期指标呈现负面结果趋势，因而推迟提交文件，且面临产能短缺问题。Kisqali在治疗早期乳腺癌方面显示出积极结果，去年3月使诺华股价大涨。诺华对Kisqali寄予厚望，预计其在转移性疾病和辅助治疗领域的销售额将分别达到40亿和30亿美元以上，2023年Kisqali销售额增长了75%，达到21亿美元。9百时美施贵宝公司2023年收入：450亿美元2022年收入：462亿美元变动：-2%2023年，百时美施贵宝在新任首席执行官的领导下，开始应对专利悬崖和《通胀削减法案》（IRA）的挑战。尽管抗凝药Eliquis的全球销售额增长4%，达到122亿美元，但成为IRA下医疗保险价格谈判的药物后，其销量增长可能受限。新的IRA定价将于2026年生效，预计Eliquis的显著增长将在2025年结束。用于治疗多发性骨髓瘤的Revlimid尽管失去专利独占权，销售额下降39%，至60亿美元，但仍然是主要的销售贡献者。PD-1抑制剂Opdivo销售额达90亿美元，加上合作伙伴小野制药(Ono Pharmaceutical)报告的10亿美元，总计超过100亿美元。然而，公司的CAR-T疗法Abecma销售额持续下降，第四季度下降20%，至1亿美元，全年总销售额为4.72亿美元。10GSK（葛兰素史克）2023年收入：303.3亿英镑（384亿美元）2022年收入：293.2亿英镑（361亿美元）变化：+3.4%GSK去年全球销售额增长5%，达到303亿英镑，其基本业务增长14%。带状疱疹疫苗Shingrix贡献显著，收入增长17%，达到34亿英镑。RSV疫苗Arexvy获FDA批准，成为针对60岁以上成人的首款RSV疫苗，首年销售额达12亿英镑，预计峰值可达30亿英镑。GSK还获得了口服慢性肾病贫血药物Jesduvroq和JAK抑制剂Ojjaara的批准，后者去年销售额为3300万英镑，GSK期待其成为“重磅炸弹级”药物。11礼来公司2023年收入：341亿美元2022年收入：285亿美元变化：+20%礼来公司在2023年实现了两位数的收入增长，位列全球制药公司收入排名第11位。尽管面临一些药物被拒的挑战，公司的收入增长了近20%，达到341.2亿美元。礼来期待推出新药以加强其畅销药物阵容，包括用于阿尔茨海默病的Donanemab和用于特应性皮炎的Lebrikizumab等四种药物。12诺和诺德2023年收入：2320亿丹麦克朗（337亿美元）2022年收入：1765亿丹麦克朗（250亿美元）变化：+31.5%诺和诺德，作为受欢迎的GLP-1类药物司美格鲁肽Semaglutide（用于糖尿病和肥胖症）的制造商，在2023年取得了显著成绩，销售增长31.5%，达到2320亿丹麦克朗（约337亿美元），在Fierce Pharma年度收入排名中从第17位跃升至第12位。13安进公司2023年收入：282亿美元2022年收入：263亿美元变化：+7%安进公司在收购罕见病药物制造商Horizon Therapeutics后，开始从中获益。Horizon的甲状腺眼病药物Tepezza，其销售额在一年内逐季增长，但与2022年同期相比有所下降。安进制定了提升Tepezza销售的计划，罕见病部门负责人Vikram Karnani表示，看到了该药物一些积极的市场迹象。Tepezza作为FDA批准的第一种也是唯一一种治疗甲状腺眼病的药物，在美国有约10万中度至重度疾病患者的潜在市场。14勃林格殷格翰2023年收入：256亿欧元（277亿美元）2022年收入：241亿欧元（253亿美元）变化：+6.2%得益于2型糖尿病治疗药物Jardiance的强劲表现，勃林格殷格翰在2023年实现了6%的销售额增长，销售额从2018年的18亿欧元增长到2023年的74亿欧元。Jardiance的适应症扩展至慢性肾脏病和心力衰竭，使其适用人群超过10亿。尽管抗纤维化药物维加特Ofev明年将失去专利保护，其销售额仍增长至35亿欧元。勃林格殷格翰的人用药品事业部销售额增至208亿欧元，部分归因于将CDMO业务收入纳入其中。然而，生物仿制药Cyltezo的市场表现未达预期，导致公司计划裁减美国部分销售力量，并将期望转向其后期产品线，预计2030年前将有多达25种新产品上市。15武田制药2023年收入：4.166万亿日元（270亿美元）2022年收入：3.944万亿日元（300亿美元）变化：+5.6%2023年，武田制药面临ADHD药物Vyvanse专利到期的挑战，尽管如此，公司依靠Entyvio和新药Qdenga在仿制药竞争中保持稳定。Vyvanse销售额下降12.1%，至3129亿日元，但在专利到期前的4月至8月期间表现出强劲增长。自8月以来，已有9种Vyvanse仿制药上市，但由于供应限制，市场影响较小。Vyvanse本身也面临生产延迟和需求增加的供应问题，而其他药商的仿制药也受到政府生产限制的影响。16吉利德科学公司2023年收入：269亿美元2022年收入：270亿美元变化：-0.2%吉利德科学公司虽然在成为癌症治疗领域的主要参与者方面还有很长的路要走，但其对CAR-T疗法的专注已为未来收益铺平了道路。公司首席财务官表示，吉利德正追求长期可持续增长而非短期盈利。2023年，其肿瘤学产品包括细胞胞疗法Yescarta和Tecartus，以及抗体-药物偶联物（ADC）Trodelvy，均实现了显著销售增长。17拜耳公司2023年收入：241亿欧元（261亿美元）2022年收入：253亿欧元（266亿美元）变化：-4.7%自2017年以来，拜耳公司的收入排名下降了八个位次，部分原因是其在2018年以630亿美元收购孟山都后的一系列挑战。虽然这次收购旨在提振拜耳作物科学事业部，但这场灾难性的交易，以及随之而来的针对除草剂Roundup的大量诉讼，对公司其他事业部产生了负面影响，这导致投资者要求公司分拆。首席执行官Bill Anderson表示，虽然分拆是可能的，但至少两年内不会发生，因为需要先解决诉讼、债务和官僚问题。拜耳已减少处方药事业部领导团队人数，并致力于加强产品线，因为其两个最畅销的产品抗凝药物Xarelto和黄斑变性药物Eylea正在全球不同地区失去专利保护。18默克集团2023年收入：173亿欧元（188亿美元）2022年收入：182亿欧元（192亿美元）变化：-5%默克集团在2023年经历了5%的销售额下降，公司将此归因于市场挑战，尤其是新冠相关产品需求的减少。默克集团的工艺解决方案业务销售额下降14%，生命科学业务下降15%。电子科技部门销售额下降9%。尽管新冠产品销售下降，默克集团的医药健康业务销售额增长了3%，达到80.5亿欧元。19梯瓦制药2023年收入：158亿美元2022年收入：149亿美元变化：+6%梯瓦在2023年恢复增长，结束了连续五年收入下降的局面，收入从2017年的224亿美元恢复至2023年的158亿美元。新任CEO Richard Francis的“转向增长”战略帮助公司减少对仿制药的依赖。2023年，公司收入实现了约6%的增长，其中包含了与赛诺菲的5亿美元合作款项。梯瓦预计2024年收入将小幅增长至157亿至163亿美元，并计划出售小分子活性药物成分业务。梯瓦2023年的收入增长主要由亨廷顿病药物Austedo贡献，其销售额达到12亿美元，增长了28%。20Viatris2023年收入：154亿美元2022年收入：163亿美元变化：-5.5%Viatris在2023年重回制药公司收入排名第20位，收入自2021年的179亿美元以来一直在下降，主要原因是资产剥离，包括将其生物类似药业务以33亿美元出售给Biocon。目前公司正转型，专注于新药研发，减少仿制药生产。2023年公司收入下降幅度逐季缩小，专注于皮肤科、眼科和胃肠科三个核心治疗领域，预计很快将恢复增长。Viatris首席执行官Scott Smith表示，公司将通过商业发展在这些领域及以外寻求增长，包括投资3.5亿美元获得两款3期药物selatogrel和cenerimod的全球独家开发和商业化权利。参考资料：[1]www.fiercepharma.com/pharma/top-20-pharma-companies-2023-revenue更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

武田宣布，FDA批准维得利珠单抗（vedolizumab，商品名：Entyvio）皮下注射（SC）制剂，用于作为中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受维得利珠单抗静脉注射（IV）剂型的诱导治疗方案后的维持治疗方案。图1 武田Entyvio获批此前ENTYVIO的皮下给药也于2023年9月获得 FDA 批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人的维持治疗。尽管IV剂型可以带来较快缓解，但研究表明患者通常更愿意使用皮下注射（SC）方法，因为后者更节省时间并可能在家中完成治疗。为进一步满足患者需求，武田也一直在积极验证维多珠单抗皮下注射剂型的有效性和安全性。此次批准是基于III期VISIBLE 2研究的积极结果。这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了维得利珠单抗（SC）维持治疗中度至重度活动性CD成人患者的安全性和有效性。共有 409 名患者在第 6 周以双盲方式（2:1）随机接受 ENTYVIO 108 mg，每 2 周皮下注射或安慰剂给药。入组患者至少对皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）或肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂其中一种药物应答不佳、无应答或不耐受，并在第0周和第2周接受了两次开放标签维得利珠单抗（IV）治疗，且在第6周产生临床应答（即患者的CD活动性指数（CDAI）评分相比基线降低70分）。研究的主要终点是第52周实现临床缓解（即CDAI评分≤150分）的患者比例。结果显示：在第52周，与安慰剂相比，接受Entyvio皮下注射制剂的患者临床缓解率显著增加，为48.0%（132/275），安慰剂组为34.3%（46/134），p=0.008，达到了研究的主要终点。ENTYVIO SC 的安全性总体上与 ENTYVIO IV 已知的安全性一致，此外还增加了注射部位反应（包括注射部位红斑、皮疹、瘙痒、肿胀、瘀伤、血肿、疼痛、荨麻疹和水肿）。ENTYVIO IV最常见的不良反应（发生率≥3%，比安慰剂高≥1%）是鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽痛、四肢疼痛。图2 ENTYVIO注射笔维得利珠单抗是一种人源化单抗药物，作为一种肠道选择性的生物制剂，可以特异性拮抗α4β7整合素，抑制其与肠粘膜细胞粘附分子1（MAdCAM-1）的结合，但不抑制其与血管细胞粘附分子1（VCAM-1）的结合。α4β7整合素在部分循环白细胞的表面表达，这些白细胞已被证明在介导UC和CD中的炎症过程中起作用。MAdCAM-1优先在胃肠道的血管和淋巴结上表达。通过拮抗α4β7整合素，该药物可能限制某些白细胞渗入肠组织的能力。2014年5月，维多珠单抗的静脉注射（IV）剂型先后在美国和欧盟获批。之后，该药物已在包括美国和欧盟的60多个国家和地区中，陆续被批准用于对传统疗法或者对肿瘤坏死因子-α（TNFα）拮抗剂治疗缓解不充分、不再得到缓解、或不耐受的中度至重度UC和CD患者。在中国，维多珠单抗（IV剂型）于 2018 年 11 月被纳入第一批临床急需境外新药名单，并于最近正式在中国获得上市批准。维多珠单抗上市以来的全球多项真实世界研究结果证明，它在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中具有疗效好、安全性高的特点。作为特异性炎症细胞移动抑制剂，维得利珠单抗在诱导及维持IBD症状缓解、达到黏膜愈合目标、提高患者生活质量方面具有优势。图1 武田2023年财报据悉，凭借其优异的临床表现，维多珠单抗自上市后销售额逐年攀升，2017 年超过 2000 亿日元，约 120 亿元人民币。2022年，武田在维得利珠单抗的助力下便有了问鼎自免领域领域TOP10榜单的资格，2023自然年度更是实现7742亿日元的销售收入，折合约54.14亿美元。资料来源武田官网https://www.takeda.com/识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。