Phase-2 Study of Vedolizumab Plus Post-Transplant Cyclophosphamide and Short Course Tacrolimus for Graft-versus-Host Disease Prevention After Reduced Intensity Conditioning Peripheral Blood Stem Cell Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

This phase II trial studies how well vedolizumab plus post-transplant cyclophosphamide (PTCy) and short course tacrolimus work for the prevention of graft versus host disease (GVHD) in patients undergoing allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) after reduced intensity conditioning. Allogeneic HCT is a procedure in which a person receives blood-forming stem cells (cells from which all blood cells develop) from a donor. Giving reduced conditioning chemotherapy before an allogeneic HCT helps kill cancer cells in the body and helps make room in the patient's bone marrow for new stem cells to grow using less than standard doses of chemotherapy. Sometimes, the transplanted cells from a donor can attack the body's normal cells (called graft-versus-host disease). Vedolizumab is a monoclonal antibody, which is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). It may reduce inflammation. Cyclophosphamide is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's deoxyribonucleic acid and may kill cancer cells. It may also lower the body's immune response. Tacrolimus suppresses the immune system by preventing the activation of certain types of immune cells. Giving vedolizumab plus PTCy and short course tacrolimus may be effective at preventing GVHD after allogeneic HCT.

开始日期2026-01-08

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06405087

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease

The main aim of this study is to learn about medical problems (adverse events) if vedolizumab subcutaneously (SC) is given to a child or teenager with UC or CD for a long time. Other aims are to understand if the long time use of vedolizumab SC has an impact on the time period until hospital visits because of bowel swelling (inflammation) are needed and has an impact on the quality of life of children and teenagers who received vedolizumab SC.
In this study, participants who responded well to the treatment with vedolizumab SC in the parent study (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) will continue to be treated with vedolizumab SC. Participants who did not respond well to the treatment with vedolizumab SC in the parent study or who received corticosteroids in the last 4 weeks of the parent study will not receive vedolizumab SC in this study but will be followed for up to 2 years after the last treatment with vedolizumab SC in the parent study.
During the study, participants will visit their study clinic several times.

开始日期2025-07-11

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06880744

/ Not yet recruiting临床3期

Phase 3b, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of Risankizumab Compared to Vedolizumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis Who Are Naïve to Targeted Therapies

Ulcerative colitis (UC) is a type of inflammatory bowel disease that causes inflammation and bleeding from the lining of the rectum and colon (large intestine).This study will evaluate how safe and effective risankizumab is compared to vedolizumab in treating adult participants with moderate to severe UC who are naive to targeted therapies (TaTs).
Risankizumab and vedolizumab are approved medications for moderate to severe UC in multiple countries. Participants who meet the eligibility criteria will be randomized in a 1:1 ratio to receive open label risankizumab or vedolizumab. Approximately 530 adult participants with moderate to severe UC who are naïve to targeted therapies (TaTs) will be enrolled at 285 sites worldwide.
For participants randomized to risankizumab, drug will be administered intravenous(IV) during the induction period followed by subcutaneous injection during the maintenance period. Participants randomized to vedolizumab will receive drug IV throughout the study.
The duration of the study is approximately 69 weeks for participants randomized to risankizumab and 71 weeks for participants randomized to vedolizumab. This includes up to a 35-day screening period followed by a treatment period of 44 weeks for risankizumab and 46 weeks for vedolizumab.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular outpatient visits during the study. The effect and safety of the treatment will be checked by medical assessments, evaluation of side effects and completing questionnaires.

开始日期2025-06-26

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与维得利珠单抗相关的临床结果

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100 项与维得利珠单抗相关的转化医学

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100 项与维得利珠单抗相关的专利（医药）

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2,097

项与维得利珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF CLINICAL IMMUNOLOGY

X-linked Deficiency in ELF4 in Females with Skewed X Chromosome Inactivation

Article

作者: Zhou, Lina ; Du, Hongqiang ; Liu, Zhifeng ; Sun, Gan ; Zhang, Zhuo ; An, Yunfei ; Zhang, Qianlu ; Zhao, Rongtao ; Mei, Shiyue ; Zhao, Xiaodong ; Tang, Xuemei ; Lv, Qianying ; Sun, Li ; Zhou, Fang

Deficiency in ELF4, X-linked (DEX) is a newly identified monogenic autoinflammatory disease. Most reported cases are male, leading to the recognition of DEX being primarily limited to male patients. Here we described 3 pediatric female patients with DEX from 3 unrelated families, who are all heterozygous for ELF4 mutations (c.320_c.321insA, c.329delA and c.685 A > G). Similar to reported male DEX patients, the main clinical features include recurring oral ulcers, abdominal pain and diarrhea with colonoscopy showing ulcers in the colon. Meanwhile, novel and effective treatment strategies, such as the use of the biologic vedolizumab and exclusive enteral nutrition (EEN), have provided additional options for the treatment of DEX. Finally, we observed skewed X chromosome inactivation patterns in all three female patients, with over-inactivation of the X chromosome carrying the wild-type allele confirmed in two of them.

2025-10-01·IMMUNOLOGY LETTERS

Identification of S100A9 as a target for diagnosis and treatment of Crohn’s Disease after Vedolizumab treatment failure

Article

作者: Lv, Wen ; He, Yijia ; Zhang, Zhe ; Ning, Shiyang ; Xia, Yimeng ; Feng, Baisui ; Liu, Ruixian ; Sun, Qiankun ; Zhang, Yanru ; Li, Yilong ; Yu, Junzhi ; Pang, Xinji ; Liu, Lu ; Liu, Yan ; Wang, Zhihong

The vedolizumab medication is the treatment that precisely targets the gut for Crohn's Disease (CD). It can inhibit the migration of lymphocytes to the intestinal site despite the fact that a significant portion of the population continues to be ineffectively treated. In this study, peripheral blood leukocytes sampled from the CD patients who are nonresponsive or responsive to vedolizumab treatment were used for transcriptome sequencing. Intersected differentially expressed mRNA obtained from transcriptome sequencing and GSE191328 were utilized to predict key therapeutic targets. Bioinformatics analyses were used to explore potential biological mechanisms and to screen pivotal genes. Inhibitor of S100A9 increased the body weight and colon length of mice with colitis, and decreased the DAI score. Our study also demonstrated that the combination of anti-α4β7 integrin antibody with inhibitor of S100A9 further alleviates colitis. Through flow cytometry, changes in the composition of immune cell populations in colon tissues were found after intragastric administration of paquinimod, an inhibitor of S100A9. It is important that blocking S100A9 inhibited the recruitment of neutrophils in the mice's colon. Our findings lay a foundation for the further exploration of the new targets for non-responders to vedolizumab in CD patients.

2025-08-04·JOURNAL OF EXPERIMENTAL MEDICINE

Immunopathological and microbial signatures of inflammatory bowel disease in partial RAG deficiency

Article

作者: Pasic, Srdjan ; Villa, Anna ; Yilmaz, Melis ; Riley, Deanna ; Smith, Grace ; Corsino, Cristina ; Lim, Ai Ing ; Lionakis, Michail S. ; Oguz, Cihan ; Dimitrova, Dimana ; Segre, Julia A. ; Belkaid, Yasmine ; Pala, Francesca ; Licciardi, Francesco ; Freeman, Alexandra F. ; Delmonte, Ottavia M. ; Brigatti, Karlla W. ; Bohrnsen, Eric ; Holland, Steven M. ; Alva-Lozada, Guisela ; Subramanian, Poorani ; Brett, Ana ; Potts, David E. ; Kimzey, Cole D. ; Pittaluga, Stefania ; Vujkovic-Cvijin, Ivan ; Bergerson, Jenna R.E. ; Ale, Hanadys ; Daley, Stephen R. ; Sharapova, Svetlana O. ; Marseglia, Gian Luigi ; Burns, Andrew S. ; Ward, Brant R. ; Strauss, Kevin A. ; Fontana, Elena ; Poskitt, Laura E. ; Dos Santos Dias, Lucas ; Ott de Bruin, Lisa ; Fink, Danielle ; Kuhns, Douglas B. ; Schwarz, Benjamin ; Dasso, Joseph F. ; Kong, Heidi H. ; Bosticardo, Marita ; Dutmer, Cullen M. ; Castagnoli, Riccardo ; Walter, Jolan E. ; Notarangelo, Luigi D. ; Oikonomou, Vasileios ; Angelova, Angelina ; Kenney, Heather

Partial RAG deficiency (pRD) can manifest with systemic and tissue-specific immune dysregulation, with inflammatory bowel disease (IBD) in 15% of the patients. We aimed at identifying the immunopathological and microbial signatures associated with IBD in patients with pRD and in a mouse model of pRD (Rag1w/w) with spontaneous development of colitis. pRD patients with IBD and Rag1w/w mice showed a systemic and colonic Th1/Th17 inflammatory signature. Restriction of fecal microbial diversity, abundance of pathogenic bacteria, and depletion of microbial species producing short-chain fatty acid were observed, which were associated with impaired induction of lamina propria peripheral Treg cells in Rag1w/w mice. The use of vedolizumab in Rag1w/w mice and of ustekinumab in a pRD patient were ineffective. Antibiotics ameliorated gut inflammation in Rag1w/w mice, but only bone marrow transplantation (BMT) rescued the immunopathological and microbial signatures. Our findings shed new light in the pathophysiology of gut inflammation in pRD and establish a curative role for BMT to resolve the disease phenotype.

317

项与维得利珠单抗相关的新闻（医药）

2025-05-13

·药事纵横

礼来32亿美元押注中国临床！

32 亿美元收购的 “潜力股”2025年5月，礼来宣布启动口服抗炎新药LY4268989的中国I期临床，这款斥资32亿美元收购的小分子药物，直指百亿炎症性肠病（IBD）市场。作为α4β7整合素抑制剂，LY4268989通过阻断免疫细胞攻击肠道，有望革新溃疡性结肠炎、克罗恩病治疗模式。面对武田维得利珠单抗62.87亿美元的销售神话，礼来以口服剂型切入，试图改写“注射为王”的现状。炎症性肠病（IBD）主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），是一类慢性、复发性的肠道炎症疾病，严重影响患者生活质量。传统治疗药物如氨基水杨酸制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂等，虽在一定程度上缓解症状，但存在疗效局限和副作用大等问题。近年来，生物制剂如肿瘤坏死因子 -α（TNF-α）抑制剂、维得利珠单抗等的出现，为 IBD 治疗带来新希望，不过，这些药物多为注射剂型，使用不便，患者依从性较差。因此，开发更有效、便捷的治疗药物成为 IBD 领域的迫切需求。LY4268989 作用机制独特，它通过抑制 α4β7 整合素，有效阻断免疫细胞表面的 α4β7 整合素与粘膜内皮细胞配体 MAdCAM - 1 的相互作用，从而阻止淋巴细胞从血流进入肠粘膜组织，减少炎症细胞浸润，降低肠道炎症反应，为 IBD 治疗提供全新途径。在适应症布局上，LY4268989 覆盖溃疡性结肠炎和克罗恩病两大主要 IBD 类型。目前，Morphic Therapeutic 已开展两项针对溃疡性结肠炎的 II 期临床研究，以及一项针对克罗恩病的 II 期临床研究。2023 年 4 月公布的MORF-057（100mg，每日 2 次）治疗中重度 UC 的 II 期 EMERALD-1研究（n = 35）结果显示，患者接受治疗 12 周后，Robarts 组织病理学指数（RHI）评分显著下降（-6.4 分，P = 0.002）；25.7%患者达到临床缓解（通过改良版 Mayo 评分（mMCS）评估），45.7% 患者达到临床应答，展现出良好的治疗前景。值得注意的是，在 IBD 治疗领域，武田的维得利珠单抗一直占据重要地位。作为全球唯一一款上市的同靶点单抗药物，维得利珠单抗自 2014 年首次在美国获批上市，2020 年在中国获批上市后，销售额一路攀升，2024 年全球销售额达到 62.87 亿美元，稳稳占据全球药品销售额 TOP100 榜单一席之地。然而，维得利珠单抗为注射剂型，患者需定期前往医疗机构接受注射，使用不便。LY4268989 的口服优势使其在提升患者依从性方面具有天然优势，有望打破现有市场格局，成为维得利珠单抗强有力的挑战者。中国 I 期临床启动2025 年 5 月 9 日，ClinicalTrials.gov官网的一则登记信息，标志着LY4268989 在中国和日本受试者中的 I 期临床研究正式拉开帷幕。这一研究计划纳入 66 名受试者，采用随机、平行分配的试验设计，包含 5 个队列，其中队列 1、4、5 为双盲，队列 2 和 3 为开放标签，研究计划于2025 年 5 月开始，7 月完成，进度之快备受关注。该研究内容丰富，涵盖多个关键方面。在药代动力学评估上，将通过测定不同时间点血药浓度，获取药物吸收、分布、代谢和排泄等过程相关参数，了解药物在体内动态变化规律，为后续剂量确定和给药方案制定提供科学依据。例如，通过测定最大浓度（Cmax）和血药浓度 - 时间曲线下面积（AUC），评估药物吸收程度和速度。在食物效应研究方面，探究进食对药物吸收、代谢等过程的影响，确定最佳服药时间和饮食注意事项，提高药物疗效和安全性。药物相互作用研究则关注 LY4268989 与其他常用药物同时使用时的相互影响，避免不良反应，保障患者用药安全。安全性是此次 I 期临床研究的重中之重，研究将密切监测治疗期间出现的不良事件和严重不良事件，为后续 II 期临床研究的开展奠定坚实基础。通过全面、严谨的 I 期临床研究，有望深入了解 LY4268989 在人体的安全性和药效学特征，为其全球同步开发铺平道路，推动其在IBD 治疗领域的应用进程。百亿市场争夺战在 IBD 治疗药物市场中，武田的维得利珠单抗堪称 “霸主”。自上市以来，维得利珠单抗凭借其针对 α4β7 整合素靶点的精准治疗，在 IBD 治疗领域迅速崛起。2024 年，其全球销售额高达 62.87 亿美元，稳稳跻身全球药品销售额 TOP100 榜单，成为武田制药的重要营收支柱，也充分证明其在 IBD 治疗市场的广泛认可和巨大需求。维得利珠单抗作为一款静脉注射的人源化单克隆抗体，需在医疗机构由专业医护人员进行给药，第0 周、第 2 周、第 6 周为诱导治疗阶段，随后每 8 周给药 1 次维持治疗。尽管疗效显著，但频繁前往医院注射的治疗方式，给患者生活带来诸多不便，影响患者依从性。相比之下，LY4268989 作为口服剂型，具有独特优势。患者可自行在家服药，无需频繁前往医院，大大提高治疗便利性，尤其适合工作繁忙或行动不便患者，能显著提升患者依从性，使患者更易坚持长期治疗。良好的依从性对于 IBD 这种慢性疾病的治疗至关重要，有助于提高治疗效果，减少疾病复发风险。从市场前景看，中国 IBD 患者数量增长迅速，IBD 发病率呈上升趋势，对有效治疗药物需求日益增长。LY4268989 在中国启动 I 期临床研究，加速在中国市场的开发进程，有望满足中国 IBD 患者未被满足的治疗需求。若其在后续临床试验中展现出良好疗效和安全性，将为中国 IBD 患者提供新治疗选择，推动中国 IBD 治疗标准革新，改变现有治疗格局。在全球 IBD 治疗市场竞争激烈的当下，LY4268989 凭借口服剂型优势和独特作用机制，有望在百亿 IBD 市场中抢占一席之地，挑战维得利珠单抗的霸主地位，为广大 IBD 患者带来新希望，推动 IBD 治疗领域不断向前发展。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

并购临床1期临床2期上市批准申请上市

2025-05-11

·药明康德

使“癌症之王”患者总生存期优于历史对照的小分子疗法；使多名患者肿瘤完全消失的组合疗法…… | 一周盘点

本期看点1. 在一项早期临床试验中，tuspabetinib（TUS）联用标准剂量的venetoclax和azacitidine的三联疗法使多名急性髓系白血病（AML）患者的肿瘤细胞完全消失。2. 放射增敏剂JNJ-1900用于局部晚期或临界可切除胰腺癌患者的1期临床试验结果亮眼，患者的中位总生存期（OS）优于历史对照组，并有两名患者成功实现R0根治性手术切除。3. 大环MEK抑制剂PAS-004的药效学（PD）数据积极，对评估MEK抑制剂活性的金标准PD生物标志物的抑制率高达91%。药明康德内容团队整理Tuspetinib：公布1/2期联合治疗试验的新数据Aptose Biosciences公司公布了其针对新确诊的AML患者开展的1/2期TUSCANY试验的新数据。这些患者分别接受了40毫克或80毫克剂量的tuspabetinib联用标准剂量的venetoclax和azacitidine（TUS+VEN+AZA三联疗法）。该三联疗法正在被开作发为一种安全且不依赖于特定突变的一线治疗方案，用于治疗那些无法接受诱导化疗的新诊断AML患者，这些患者具有多样的突变。在两种剂量下，均有多名携带不同突变（包括TP53突变/复杂核型、FLT3野生型）的患者达到了完全缓解（CR）或伴有血液学不完全恢复的完全缓解（CRi），40毫克剂量组中达到CR/CRi的3名患者的最小残留病（MRD）状态均为阴性。安全性方面，该三联疗法的安全性良好，在两个剂量水平下均未观察到剂量限制性毒性。JNJ-1900（NBTXR3）：公布1期临床试验数据Nanobiotix公司公布了其潜在“first-in-class”的新型放射增敏剂JNJ-1900（NBTXR3）用于局部晚期或临界可切除胰腺癌患者的1期临床试验数据。NBTXR3由功能化二氧化铪（HfO2）纳米颗粒组成，经由一次性瘤内注射给药并通过放射疗法激活。它的物理作用机制为：通过放疗激活，诱导被注射肿瘤内大量的肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期的抗癌记忆。得益于该物理作用机制，Nanobiotix公司认为NBTXR3可扩展到任何可以通过放疗治疗的实体肿瘤和任何联合治疗方案中，特别是与免疫检查点抑制剂联合。2023年，Nanobiotix宣布与强生旗下杨森公司（现名为强生创新制药）达成全球共同开发和商业化NBTXR3的许可协议。此次公布的研究结果显示，22名接受JNJ-1900治疗的患者的中位OS达到23个月（从诊断日期开始计算），优于历史对照组（19.2个月）；中位局部无进展生存期（PFS）为13.3个月（从放疗结束时开始计算）；两名患者成功实现R0根治性手术切除。探索性生物标志物分析显示，循环肿瘤突变负荷（cTMB）升高与更长的局部PFS和OS相关；CA19-9肿瘤标志物在59%的患者中恢复正常，同样与更长的OS相关。这些结果支持在随机对照试验中进一步评估JNJ-1900。PAS-004：公布1期临床试验数据Pasithea Therapeutics公司公布了其大环MEK抑制剂PAS-004治疗MAPK通路驱动的晚期实体肿瘤患者的1期临床研究的PD数据。与目前FDA批准的MEK抑制剂不同，PAS-004是大环化合物，环化可增强药物与靶受体的结合，被认为有望改善药代动力学和安全性。ERK磷酸化（pERK）的抑制被广泛认为是评估MEK抑制剂活性的金标准PD生物标志物。为了评估PAS-004的靶点作用，研究人员在基线和第22天稳态时检测了患者外周血单核细胞（PBMCs）中的pERK水平。结果显示，PAS-004对pERK的抑制率高达91%，证实其具有强大的靶点作用。该结果得到了初步临床观察的支持，表现为多名患者实现了疾病稳定（SD）和肿瘤缩小。其中，一名IV期携带KRAS G12R突变的胰腺癌患者已获得超过5个月的SD，肿瘤体积缩小了9.8%。REC-4881：公布1b/2期临床试验数据Recursion公司公布了其正在进行的1b/2期TUPELO试验中REC-4881的初步安全性和疗效结果。REC-4881是一种正在被开发用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的选择性变构MEK1/2抑制剂。FAP是一种由APC基因突变引起的罕见遗传性疾病，患者若不治疗，几乎100%会发展为结直肠癌。目前，该病尚无获得美国FDA批准的治疗方法。REC-4881已获得FDA和欧洲药品管理局授予的孤儿药资格及FDA的快速通道资格。截至2025年3月17日的数据，在接受4 mg每日一次治疗的6例可评估患者中，第13周时息肉负荷的中位降幅为43%，其中83%的患者（5人）的降幅范围为31%至82%，1例患者的息肉负荷较基线大幅增加。50%的患者实现了Spigelman分期（衡量上消化道疾病严重程度的指标）改善≥1分。REC-4881的早期安全性特征与以往的MEK1/2抑制剂相似。在1b期和2期研究里的19名患者中，大多数治疗相关不良事件为1/2级，16%的患者发生了3级不良事件，目前未报告任何4级及以上的治疗相关不良事件。JANX007：启动1b期扩展研究Janux Therapeutics公司宣布在未接受过紫杉烷类药物的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中启动1b期扩展研究，该研究的启动得到了此前公布的1a期剂量递增研究数据的支持。JANX007是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的肿瘤激活T细胞接合器，分别靶向PSMA和T细胞表面表达的CD3受体。它的设计让JANX007在肿瘤微环境中经过蛋白酶切割而被激活，从而在降低了其潜在毒性的同时，最大化抗肿瘤免疫反应。截至2025年4月21日的数据，16名mCRPC患者的中位影像学PFS为7.5个月，6个月时的影像学无进展生存率为65%；接受6 mg和9 mg治疗剂量的9名患者的中位影像学PFS为7.9个月，6个月时的影像学无进展生存率为78%。安全性数据与2024年12月披露的数据保持一致。SPY001：公布1期临床试验的新数据Spyre Therapeutics公司公布了其抗体疗法SPY001的1期临床试验的新数据。SPY001是一种高效、具有选择性的抗α4β7单克隆抗体，采用工程化改造延长半衰期，正在被开发用于治疗炎症性肠病（IBD）。长达8个月的随访结果显示，SPY001具有良好的耐受性，药代动力学（PK）数据显示，其半衰期长达约80天，是现有标准治疗之一的vedolizumab的三倍以上。PD数据显示，在预期的2期谷浓度，单次给药SPY001仍能维持对靶点的持续作用，导致α4β7受体快速、持续饱和。该数据进一步支持SPY001在更高暴露量下可能实现更优的诱导治疗反应，以及具有每季度或每半年给药一次的潜力。参考资料：[1] Perfuse Therapeutics Announces Positive Results from the Completed Phase 1/2a Clinical Trial of PER-001 Intravitreal Implant in Patients with Glaucoma. Retrieved May 9, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/perfuse-therapeutics-announces-positive-results-from-the-completed-phase-12a-clinical-trial-of-per-001-intravitreal-implant-in-patients-with-glaucoma-302446082.html[2] IDEAYA Biosciences Announces US FDA IND-Clearance for IDE849, a Potential First-in-Class DLL3 TOP1 ADC, for a Phase 1 Study in Solid Tumors. Retrieved May 9, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/ideaya-biosciences-announces-us-fda-ind-clearance-for-ide849-a-potential-first-in-class-dll3-top1-adc-for-a-phase-1-study-in-solid-tumors-302446498.html[3] Cohen, R.B., Jimeno, A., Hreno, J. et al. Safety, tolerability, and preliminary efficacy of nadunolimab, an anti-IL- 1 receptor accessory protein monoclonal antibody, in combination with pembrolizumab in patients with solid tumors. Invest New Drugs (2025). https://doi.org/10.1007/s10637-025-01538-3[4] Opus Genetics Announces Presentation of OPGX-LCA5 Gene Therapy Data at ARVO; 12 Month Phase 1/2 Results Support Potential to Restore to Meaningful Vision. Retrieved May 9, 2025, from https://ir.opusgtx.com/press-releases/detail/484/opus-genetics-announces-presentation-of-opgx-lca5-gene-therapy-data-at-arvo-12-month-phase-12-results-support-potential-to-restore-to-meaningful-vision[5] Janux Therapeutics Initiates Phase 1b Expansion Studies with JANX007 in Patients with Prostate Cancer and Provides Program Updates. Retrieved May 9, 2025, from https://investors.januxrx.com/investor-media/news/news-details/2025/Janux-Therapeutics-Initiates-Phase-1b-Expansion-Studies-with-JANX007-in-Patients-with-Prostate-Cancer-and-Provides-Program-Updates/default.aspx[6] Lantern Advances Drug Candidate LP-184 with IND Clearance for Phase 1b/2 Clinical Trial in Triple Negative Breast Cancer (TNBC). Retrieved May 9, 2025, from https://ir.lanternpharma.com/news-events/press-releases/detail/177/lantern-advances-drug-candidate-lp-184-with-ind-clearance[7] Spyre Therapeutics Announces Poster Presentations at Digestive Disease Week (DDW) 2025 Including Up to Eight months of Follow-up from an Ongoing Phase 1 Trial of SPY001. Retrieved May 9, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/spyre-therapeutics-announces-poster-presentations-at-digestive-disease-week-ddw-2025-including-up-to-eight-months-of-follow-up-from-an-ongoing-phase-1-trial-of-spy001-302445258.html[8] Aptose Provides Clinical Update for the Tuspetinib-based Triple Drug Frontline Therapy in Newly Diagnosed AML Patients from the Phase 1/2 TUSCANY Trial. Retrieved May 9, 2025, from https://www.aptose.com/news-media/press-releases/detail/317/aptose-provides-clinical-update-for-the-tuspetinib-based[9] Regeneration Biomedical to Present Updated Phase 1 Trial Data on Autologous Stem Cell Therapy Injected Directly into the Brain for Alzheimer’s Disease in Podium Presentation at the ISCT 2025 Scientific Annual Meeting. Retrieved May 9, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/5/5/3073944/0/en/Regeneration-Biomedical-to-Present-Updated-Phase-1-Trial-Data-on-Autologous-Stem-Cell-Therapy-Injected-Directly-into-the-Brain-for-Alzheimer-s-Disease-in-Podium-Presentation-at-the.html[10] Nanobiotix Announces Full Results From Completed Phase 1 Study Evaluating JNJ-1900 (NBTXR3) in Pancreatic Cancer. Retrieved May 9, 2025, from https://ir.nanobiotix.com/news-releases/news-release-details/nanobiotix-announces-full-results-completed-phase-1-study[11] Preliminary Phase 1b/2 Data for REC-4881 in Familial Adenomatous Polyposis (FAP) Demonstrates Reduced Polyp Burden. Retrieved May 9, 2025, from https://ir.recursion.com/news-releases/news-release-details/preliminary-phase-1b2-data-rec-4881-familial-adenomatous[12] TransCode Therapeutics Reports Further Progress on Phase 1a Clinical Trial with No Dose Limiting Toxicities Reported in Patients with Metastatic Cancer. Retrieved May 9, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/transcode-therapeutics-reports-further-progress-on-phase-1a-clinical-trial-with-no-dose-limiting-toxicities-reported-in-patients-with-metastatic-cancer-302443677.html[13] Design Therapeutics Announces Favorable Phase 1 Data for DT-168 Supporting Advancement into Phase 2 Biomarker Trial for Patients with Fuchs Endothelial Corneal Dystrophy. Retrieved May 9, 2025, from https://investors.designtx.com/news-releases/news-release-details/design-therapeutics-announces-favorable-phase-1-data-dt-168[14] Pasithea Therapeutics Reports Positive Pharmacodynamic Results Demonstrating Robust Target Engagement from its Ongoing Phase 1 Clinical Trial of PAS-004. Retrieved May 9, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/06/3074902/0/en/Pasithea-Therapeutics-Reports-Positive-Pharmacodynamic-Results-Demonstrating-Robust-Target-Engagement-from-its-Ongoing-Phase-1-Clinical-Trial-of-PAS-004.html[15] Aspen Neuroscience Announces 6-Month ASPIRO Phase 1/2a Clinical Trial Results of Personalized Cell Therapy for Parkinson's Disease. Retrieved May 9, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/aspen-neuroscience-announces-6-month-aspiro-phase-12a-clinical-trial-results-of-personalized-cell-therapy-for-parkinsons-disease-302448009.html[16] Arbutus Presents Clinical Trial Data from its Two HBV Assets, Imdusiran and AB-101, at the European Association for the Study of the Liver (EASL) Congress 2025. Retrieved May 9, 2025, from https://investor.arbutusbio.com/news-releases/news-release-details/arbutus-presents-clinical-trial-data-its-two-hbv-assets[17] CRISPR Therapeutics Provides First Quarter 2025 Financial Results and Announces Positive Top-Line Data from Phase 1 Clinical Trial of CTX310™ Targeting ANGPTL3. Retrieved May 7, 2025 from https://ir.crisprtx.com/news-releases/news-release-details/crispr-therapeutics-provides-first-quarter-2025-financial[18] Marengo Doses First Patient in STARt-002 Clinical Trial Evaluating First-in-Class Dual T Cell Agonist, Invikafusp Alfa in Combination with TROP2-directed ADC Trodelvy® in Metastatic Breast Cancer. Retrieved May 7, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/marengo-doses-first-patient-in-start-002-clinical-trial-evaluating-first-in-class-dual-t-cell-agonist-invikafusp-alfa-in-combination-with-trop2-directed-adc-trodelvy-in-metastatic-breast-cancer-302449274.html[19] Phio Pharmaceuticals Announces Positive Pathology Results in Third Cohort in INTASYL PH-762 Skin Cancer Clinical Trial. Retrieved May 9, 2025, from https://phiopharma.com/phio-pharmaceuticals-announces-positive-pathology-results-in-third-cohort-in-intasyl-ph-762-skin-cancer-clinical-trial/免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新2

放射疗法临床1期临床结果临床2期

2025-05-09

·汇聚南药

MNC“抢滩”白热化！吉利德、武田等百亿开路，超10家巨头重金入局...

据外媒报道，吉利德科学公司（Gilead Sciences）又有了大动作，计划在美国投入110亿美元用于制造和研发。根据吉利德的公告，这笔110亿美元的投资将主要用于以下几个方面：50亿美元用于技术、运营和研发场地活动：这表明吉利德将重点提升其研发基础设施，通过引入先进的技术和设备，优化研发流程，提高研发效率和创新能力。这对其未来的药物开发和技术创新至关重要，尤其是在抗病毒和肿瘤治疗这两个竞争激烈的领域。40亿美元用于资本项目，包括实验室和设备：这一部分投资将直接用于改善吉利德的研发硬件设施。现代化的实验室和先进的设备是开展前沿研究的基础，通过升级这些设施，吉利德能够更好地支持其研发团队的工作，加速新药的研发进程。20亿美元用于数字和先进工程计划：在数字化时代，制药行业的数字化转型已成为必然趋势。吉利德计划通过投资数字技术和先进工程，提升其研发和生产的智能化水平。这可能包括引入人工智能辅助药物设计、大数据分析以优化临床试验等，从而在未来的市场竞争中占据优势。据估计，这笔投资将直接创造约800个新的工作岗位，同时到2028年还将支持超过2200个间接工作岗位。值得关注的是，吉利德的这一投资计划并非孤立事件，而是其长期战略的一部分。实际上，吉利德已经在计划中准备了210亿美元用于2030年之前的美国制造和研发投资。加上这次的110亿美元，吉利德总共将投入320亿美元用于美国的业务发展。另外，近日武田在2024财年全年业绩电话会议上，其首席执行官Christophe Weber宣布，未来五年将向其美国业务投入近300亿美元。这笔巨额资金将用于提升其在美国的制造能力、研发基础设施以及整体业务运营效率，以确保其制造基地达到最佳效率和生产力，并继续在美国进行研发投资。Christophe Weber强调，公司在应对美国关税方面可能受到的影响是“有限”的。尽管其大约50%的收入来自美国，但进口产品仅占其美国销售额的8%到10%，且这些进口产品主要来自欧洲、日本和新加坡。此外，武田制药在美国最大的产品Entyvio是100%美国本土生产，这也使得其在关税政策面前相对更具韧性。武田制药表示，其300亿美元的投资计划并非是为了应对关税政策的短期策略，而是与其在美国的长期战略一致。美国政府一直呼吁企业将制造业回归美国本土，以减少对海外供应链的依赖，增强国内的产业竞争力。在过去两个月中，强生、艾伯维、诺华和罗氏等公司也纷纷宣布了类似的美国投资计划。1.强生（Johnson & Johnson）投资金额：550亿美元（未来4年）用途：在北卡罗来纳州威尔逊市新建生物制品工厂（20亿美元），生产癌症、自身免疫病及神经系统疾病疗法。新增3座先进制造设施，扩建现有工厂，覆盖制药和医疗技术领域。战略目标：投资额较前四年增长25%，提升本土化生产能力以应对关税风险。2.罗氏（Roche）投资金额：500亿美元（未来5年）用途：在印第安纳州、宾夕法尼亚州、马萨诸塞州和加利福尼亚州新建研发中心及生产基地，重点布局基因治疗、AI驱动的心血管/肾脏/代谢疾病研究、连续血糖监测设备及下一代减肥药生产。升级亚利桑那州、印第安纳州等地的现有设施，新建90万平方英尺的制造中心。目标：美国生产的药品出口量首次超过进口量，强化本土供应链。就业影响：直接创造1000个岗位，间接支持1.2万个新岗位。3.百时美施贵宝（BMS）投资金额：计划在美国投资400亿美元。投资用途：资金将用于扩大其在美国的制造能力，包括建设新的生产设施和升级现有工厂。虽然具体细节未完全披露，但这一投资计划旨在提升公司的生产效率和灵活性，以应对未来市场需求。目的：通过在美国本土建设或升级生产设施，能够降低对进口原料及成品的依赖，进而规避潜在关税成本对利润的侵蚀，确保药品供应的稳定性。4.礼来（Eli Lilly）投资金额：270亿美元（未来5年）用途：新建4座工厂，其中3座专注于活性药物成分（API）生产（如减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro的替尔泊肽），1座聚焦注射疗法；强化供应链，减少对进口API的依赖，规避关税风险。就业影响：新增3,000个高技能岗位，建设期间创造近1万个建筑岗位。5.诺华（Novartis）投资金额：230亿美元（未来5年）用途：新建10家工厂，覆盖原料药、生物制剂及放射性配体疗法（RLT）生产，并在加州圣地亚哥建设生物医学研究中心。目标：实现100%美国本土生产，供应美国市场。就业影响：预计创造4000个岗位。6.艾伯维（AbbVie）投资金额：计划在未来十年内在美国投资超过100亿美元。投资用途：资金将用于扩大其在美国的制造能力，包括建设新的生产设施，专门生产活性药物成分（API）、药品、多肽和设备。7.默沙东（Merck & Co.）投资金额：80亿美元（至2028年）用途：在北卡罗来纳州达勒姆开设疫苗工厂（10亿美元），生产HPV疫苗Gardasil。转移重磅肿瘤药Keytruda（帕博利珠单抗）生产至特拉华州新工厂（10亿美元），并预留扩展空间。8.诺和诺德（Novo Nordisk）投资金额：41亿美元投资用途：扩建其位于北卡罗来纳州的工厂，增加减肥药Wegovy和糖尿病治疗药物Ozempic的生产供应能力。9.阿斯利康（AstraZeneca）投资金额：35亿美元投资规模与就业创造：包括20亿美元的新投资，将创造1000多个新的高技能工作岗位，以促进美国经济增长。在美国扩大研究和制造能力，计划在2026年底前完成。投资布局：在美国多地进行布局，包括在马萨诸塞州剑桥市肯德尔广场设立先进的研发中心，在马里兰州建设下一代生物制剂生产设施，在西海岸和东海岸发展细胞疗法制造能力，以及在德克萨斯州开展特种制造业。其他企业动态，辉瑞表示将部分欧洲生产线转移至美国现有工厂，利用本土13家工厂的产能弹性。重点布局注射剂类产品，应对潜在关税风险；葛兰素史克（GSK）：推进美国第六个生产基地建设，优化供应链布局；GE医疗：推进“本地生产本地销售”模式，减少中美间货物运输以降低关税成本等。参考来源：Biospace、FIERCE Pharma等喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：一度医药往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

医药出海

100 项与维得利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08083	维得利珠单抗	L04AA33	DB09033

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
回肠疾病	韩国	Takeda Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.	2015-06-19
活动性中度克罗恩病	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度克罗恩病	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度克罗恩病	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度克罗恩病	挪威	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度克罗恩病	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度克罗恩病	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度克罗恩病	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度克罗恩病	挪威	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
隐窝炎	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
隐窝炎	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
隐窝炎	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
隐窝炎	挪威	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度溃疡性结肠炎	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度溃疡性结肠炎	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性中度溃疡性结肠炎	挪威	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度溃疡性结肠炎	欧盟	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度溃疡性结肠炎	冰岛	Takeda Pharma A/S	2014-05-22
活动性重度溃疡性结肠炎	列支敦士登	Takeda Pharma A/S	2014-05-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
小儿克罗恩病	临床3期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	中国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	日本	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	澳大利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	比利时	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	加拿大	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	克罗地亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	捷克	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	希腊	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30
小儿克罗恩病	临床3期	匈牙利	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-04-30

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02620046 (CTgov)	临床3期	克罗恩病 \| 溃疡性结肠炎	746	Vedolizumab SC (Ulcerative Colitis: Vedolizumab 108 mg)	壓衊鏇淵願鏇齋製餘蓋 = 繭願廠範廠襯選顧鑰廠範顧餘窪顧壓艱選築網 (窪遞淵顧積齋憲網獵鑰, 範鑰壓獵築範觸窪膚蓋 ~ 鑰鑰選夢糧夢觸襯鹽積) 更多	-	2025-04-03
				Vedolizumab SC (Crohn's Disease: Vedolizumab 108 mg)	壓衊鏇淵願鏇齋製餘蓋 = 簾構糧鬱鬱衊簾憲艱糧範顧餘窪顧壓艱選築網 (窪遞淵顧積齋憲網獵鑰, 壓襯醖餘顧構鏇鑰鬱鏇 ~ 積鏇製構膚廠獵壓鑰衊) 更多
ChiCTR2200063233 (Early CD, PRNewswire) 人工标引	临床4期	克罗恩病	172	维得利珠单抗	製齋鹹膚廠憲觸獵鏇顧(壓觸憲淵壓糧選壓鹽窪) = 淵餘積鏇淵簾鏇窪觸膚齋憲餘糧遞觸鬱選繭襯 (構範鑰獵鹽淵鬱窪選範 ) 更多	积极	2025-02-21
NCT04804540 (CTgov)	临床4期	克罗恩病 \| 溃疡性结肠炎	150	Vedolizumab (UC Participants: Vedolizumab 300 mg)	鹹膚襯艱夢膚艱廠淵網 = 鑰獵壓廠鏇積觸獵憲積簾憲構築遞齋遞鏇鹽衊 (鏇積醖憲壓窪襯窪顧觸, 鹽繭選窪夢淵壓夢築願 ~ 網艱鑰憲蓋糧醖願鑰鏇) 更多	-	2025-02-12
				Vedolizumab (CD Participants: Vedolizumab 300 mg)	鹹膚襯艱夢膚艱廠淵網 = 鹽構蓋餘網齋鬱鹹顧鹹簾憲構築遞齋遞鏇鹽衊 (鏇積醖憲壓窪襯窪顧觸, 鑰獵遞廠鹽鹽醖鏇鏇願 ~ 艱積積網願顧憲鬱繭築) 更多
ESMO_IO2024	N/A	结肠炎	74	Vedolizumab	製糧積願餘淵艱鏇選鏇(網鏇餘憲獵築壓構夢鹽) = 齋範網選齋簾膚選構願選糧鏇選獵觸範鑰鑰窪 (膚範鏇襯簾壓網糧鬱鹽 )	-	2024-12-12
UEGW2024	N/A	溃疡性结肠炎	-	Vedolizumab	鏇膚窪蓋襯鏇顧築顧蓋(鑰選構蓋願鑰選襯積鏇) = 積鏇顧鏇遞構選築膚積鹽艱蓋製醖願鏇鏇襯糧 (衊範鹹鹽網艱廠遞鹹鬱, 37.0–48.3)	-	2024-10-13
UEGW2024	N/A	克罗恩病	-	Vedolizumab (Low probability group)	醖窪鏇廠遞窪夢憲繭製(鑰艱網憲積餘壓糧夢鬱) = 餘網壓壓醖蓋艱築壓廠壓觸窪構鹽餘築齋憲艱 (積醖淵艱積選顧蓋窪築 ) 更多	-	2024-10-13
				Vedolizumab (Intermediate probability group)	醖窪鏇廠遞窪夢憲繭製(鑰艱網憲積餘壓糧夢鬱) = 壓獵網鬱遞網遞蓋淵選壓觸窪構鹽餘築齋憲艱 (積醖淵艱積選顧蓋窪築 ) 更多
UEGW2024	N/A	溃疡性结肠炎	-	Vedolizumab	鏇繭鏇淵製獵艱艱衊餘(窪築繭餘鑰構網繭鏇築) = In the first study, safety outcomes were followed from treatment initiation up to five half-lives after treatment discontinuation; 6.8% treated with Vedolizumab experienced SAEs compared with 19.2% with anti-tumour necrosis factor-alpha treatment. In the second study, the rate of SAEs was similar between patients treated with Vedolizumab (4.5%) and anti-tumour necrosis factor-alpha treatment (5.0%). In the third study that reported SAEs within the first year of treatment; the rates of SAEs were 14.3% and 10.9% among patients who received Vedolizumab and anti-tumour necrosis factor-alpha treatment, respectively. 鹽餘簾鑰鬱蓋觸積襯鏇 (糧膚繭艱築願膚廠觸襯 )	-	2024-10-13
				Anti-tumour necrosis factor-alpha treatment
UEGW2024	N/A	溃疡性结肠炎	-	Vedolizumab IV infusion every 8 weeks (Q8W)	窪鑰鹽夢淵夢憲鑰衊淵(廠衊壓衊夢築糧遞蓋衊) = 糧壓壓鑰顧壓願築構願夢選願廠襯齋蓋顧廠膚 (衊願繭積壓繭夢鹹願築 ) 更多	-	2024-10-13
				Vedolizumab IV infusion every 4 weeks (Q4W)	窪鑰鹽夢淵夢憲鑰衊淵(廠衊壓衊夢築糧遞蓋衊) = 鏇衊襯襯憲壓繭鏇艱鏇夢選願廠襯齋蓋顧廠膚 (衊願繭積壓繭夢鹹願築 ) 更多
NCT02790138 (EARNEST, Pubmed)	临床3期	隐窝炎	-	Vedolizumab	窪鏇衊廠獵願鑰膚範衊(顧鹽膚艱蓋襯鬱鹽糧網) = 淵窪觸艱築廠糧衊窪憲夢艱餘襯積襯壓餘簾襯 (願構獵衊簾製艱範窪構 ) 更多	积极	2024-07-16
				Placebo	窪鏇衊廠獵願鑰膚範衊(顧鹽膚艱蓋襯鬱鹽糧網) = 願壓鏇衊製鏇積選糧遞夢艱餘襯積襯壓餘簾襯 (願構獵衊簾製艱範窪構 ) 更多
NCT02764762 (EXPLORER, Pubmed \| Clin Gastroenterol Hepatol) 人工标引	临床4期	克罗恩病	55	Vedolizumabadalimumabmethotrexate	鬱餘觸鑰艱餘淵蓋憲遞(鑰鬱糧鑰鏇壓餘窪觸壓) = 顧鏇艱窪餘鏇鑰簾壓選鹽繭壓觸願餘顧範鑰範 (鹽襯糧觸製蓋繭膚觸夢 ) 更多	积极	2024-07-01