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▲限时免费参会名额倒计时，1500+已报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以上市公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。 三代EGFR抑制剂国内格局加剧 针对非小细胞肺癌患者的第三代EGFR-TKI小分子靶向药，市场前景广阔。国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌的靶向药物有阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）和豪森药业的阿美替尼（阿美乐）以及艾力斯医药的伏美替尼（艾弗沙）（2021年3月3日获批上市）。 目前在国内奥希替尼、阿美替尼均已进入国家医保目录。药融圈近期获悉，伏美替尼（艾弗沙）40mg*28片零售价格为16000元（不含患者援助赠药等等的价格）。 2021年3月9日，石药集团已与上海倍而达药业有限公司订立产品授权及商业化协议，内容有关其产品BPI-7711胶囊（用于治疗非小细胞肺癌不可逆的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR -TKI)）之独家产品授权及商业化。2021年3月3日，贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的上市许可申请获得受理。药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示，本靶点其他在研企业有：奥赛康（ASK120067）、扬子江药业(YZJ-0318)、同源康（TY-9591）、圣和药业（SH-1028）、众生药业（ZSP0391）、正大天晴（TQB-3456）、正大丰海（FHND-9041）、江苏迈度（克耐替尼）、必贝特、合源医药、海南越康生物（北京越之康泰生物）、博生医药、无锡双良、山东轩竹等等。 一文初识艾力斯医药 上海艾力斯医药科技股份有限公司是以全球医药市场需求为导向，集创新药物的研究开发、产业化和市场化经营为一体的医药企业。目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。 艾力斯研发中心位于上海市浦东张江国家级生物医药基地。研发中心自2004年5月入驻浦东张江生物医药基地以来，逐步构建起了自己的研发全平台，培养了从新药发现、合成、分子药理学评估、原料药工艺、制剂研发到质量分析、临床运营、临床医学和注册等覆盖临床前和临床研究的全过程研发队伍。始终坚持以研制新药和创建个性化治疗体系为公司核心竞争力，在重大疾病治疗领域如抗高血压、抗肿瘤、抗糖尿病等方向。已经完成多项新药申报和发明专利的申请，在创新载药系统和创新化合物的研究开发方面取得令人鼓舞的研究成果。 公司对于非小细胞肺癌疾病的研究已经经过了十余年的积累，现阶段的研究策略专注于非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，保持公司在国内非小细胞肺癌小分子靶向药物的领先优势。公司后续将充分发挥自身在新药发现设计领域的优势，持续加大研发投入，深耕肿瘤靶向药领域。同时通过自主研发、外部引入等多种方式，扩展在其他疾病领域的布局，不断丰富自身产品线；除加强自身研发实力外，公司将同步提升产业化及商业化能力，不断提高自身生产质量控制水平，建设国内领先、国际一流的原料药及制剂产线；另外，公司将积极吸收有实力的营销团队，坚持专业化学术推广，加强市场认知、患者教育，促进公司药品销售，致力于成为集创新药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。 2020年业绩预告情况                                                     C （1）经财务部门初步测算，上海艾力斯医药科技股份有限公司预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润为-32,548.29万元到-28,329.07万元，与上年同期相比，亏损减少7,201.96万元到11,421.18万元，同比亏损减少18.12%到28.73%。 （2）2020年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润预计为-37,886.31万元到-32,975.12万元之间，与上年同期相比,亏损增加12,935.40万元到17,846.59万元，同比亏损增加64.55%到89.06%。 2019年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-39,750.25万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-20,039.72万元。 公司2020年度仍然处于亏损状态，主要原因如下：1、公司核心产品尚未产生收入 2020年，公司核心产品伏美替尼尚待获批，尚未产生收入，主营业务收入仅为少量合作开发兰索拉唑肠溶胶囊分享的收益。2、公司保持较高期间费用 为确保公司产品的核心竞争力，公司2020年度持续保持较高研发投入，持续推进伏美替尼各项临床研究工作，RET抑制剂、KRAS抑制剂等临床前产品的研发工作。 为确保伏美替尼商业化的顺利开展，公司2020年度构建了专业完善的销售团队，目前已经建立了约350人的销售团队，因此导致大量新增销售费用。为提高公司治理水平，公司于2020年度持续加强、完善管理团队建设，持续引进各级管理人才，因此公司2020年度亦存在较大金额管理费用。综上所述，公司2020年度预计出现净利润为负的情况。 研发费用                                  报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月，公司研发费用分别为3,791.26万元、9,248.70万元、16,199.89万元和9,522.88万元。截至本上市公告书签署日，公司主要产品管线拥有5个主要在研药品的10项在研项目。此外，公司未来可能会通过外部引进的方式加强公司在研产品管线。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。其中1个项目已提交新药上市申请，1个项目处于III期临床试验阶段，1个项目处于临床试验申请阶段，其余项目处于临床前研究阶段。 发展历程                                    2004年上海艾力斯医药科技有限公司成立。2007年质子泵抑制剂投入生产上市。2008年研发中心扩建。2010年全资子公司-江苏艾力斯生物医药有限公司成立。2012年7月，自主研发的国内首个1.1类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯获得新药证书。2016年抗肿瘤1.1类新药甲磺酸伏美替尼片启动1期临床试验。2019年5月，完成首轮11.8亿元人民币融资；11月，完成股份制改革，成立上海艾力斯医药科技股份有限公司，自主研发的1.1类抗肿瘤新药片NDA获得受理；12月，甲硫酸爱氟替尼被纳入优先审评通道，上海艾力斯总部及研发基地在浦东新区周浦国际医学园区正式破土动工。2020年12月2日，上海，上海艾力斯医药科技股份有限公司，正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。2021年1月，甲磺酸伏美替尼片获批药物临床试验。 艾力斯科创板上市                                                      2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”股票代码：688578）正式在上交所科创板挂牌上市。艾力斯本次公开发行股票的数量为9000万股，发行价格为22.73元/股，艾力斯此次科创板募集资金20.46亿元，新药研发、总部及研发基地是主要投资项目，拟投入募集资金分别为7.63亿元和4.98亿元。之后，公司将持续不断投入产品研发，持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态，改善研发环境和条件，吸引行业内高水平技术人才，加强公司在非小细胞肺癌治疗领域的持续创新力。 核心产品                                  甲磺酸伏美替尼（AST2818）是公司自主研发的不可逆、高选择性第三代EGFR抑制剂，拟用于治疗EGFR敏感突变及EGFRT790M耐药突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 伴随艾力斯登陆科创板上市，伏美替尼商业化进程也日益临近。伏美替尼此前进入优先审评审批通道，目前已建成伏美替尼制剂的生产线，将会为产品的商业化提供充足产能保障。目前是艾力斯第一个自我商业化的产品。 来源：药融云数据新的临床申报，www.pharnexcloud.com 2019年11月，公司自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片针对既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（二线治疗）的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在药品审评中心（CDE）审评中，并已被纳入优先审评品种名单，在2020年曾发补，预计2021年将获批上市；针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗（一线治疗）的研究正处于III期临床试验阶段。 5个候选新药产品的在研情况（pipeline） 其他在研产品                                        除伏美替尼外，目前公司其他主要在研产品均处于临床前研究阶段，包括RET抑制剂、KRASG12C 抑制剂、EGFR外显子20插入突变抑制剂、c-MET抑制剂。截至2020年8月14日，在中国尚无已上市竞品。 全球范围内，礼来/LoxoOncology 的RET抑制剂LOXO-292于2020年5月获得FDA批准在美国上市；默克雪兰诺公司的c-MET抑制剂Tepotinib于2020年3月获批在日本上市，随后，诺华制药的c-MET抑制剂卡马替尼于2020年5月获FDA批准在美国上市。 公司针对RET抑制剂、KRASG12C 抑制剂、EGFR20 外显子插入突变抑制剂和c-MET抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，公司计划于2021-2023年间提交上述研发项目的IND。 KRASG12C 抑制剂KRAS是癌症中最常见的突变癌基因，存在于NSCLC、结肠癌等多种癌症中，临床上尚无有效治疗KRAS突变肿瘤的药物。KRASG12C突变是KRAS最常见的突变形式，出现在大约14%的NSCLC中。公司针对KRASG12C靶点开展KRAS突变NSCLC治疗药物开发。（KRAS最快品种II期曙光初现；全球研发热情高涨） RET抑制剂RET融合在NSCLC中的发生率约为1%~2%。已上市的RET抑制剂如凡德他尼等为非选择性的多靶点抑制剂，毒副作用较强。选择性RET抑制剂BLU667和LOXO292在临床试验中对RET融合阳性NSCLC患者显示了良好的疗效。但是，和其它靶向药物一样，RET抑制剂在使用过程中也会发生耐药突变，如RETV804M突变和RETG810R突变分别导致凡德他尼和LOXO-292耐药。公司拟开发可克服RETV804M和RETG810R耐药的选择性RET抑制剂。 EGFR外显子20插入突变抑制剂EGFR外显子20插入突变是EGFR突变的第三大类型，占所有NSCLC突变的比例是4%。携带该突变的患者，对目前已有的所有第一代、第二代、第三代EGFR抑制剂均耐药。处于临床研究阶段的EGFR外显子20靶向药有波齐替尼和TAK788，和深圳福沃药业的新药在美国获批临床。公司在研EGFR外显子20插入突变抑制剂主要是针对EGFR外显子20插入突变的NSCLC，目前在临床前。 c-MET抑制剂在NSCLC中，c-MET基因的异常主要包括14号外显子跳跃突变和c-MET基因扩增。研究表明，c-MET基因扩增是导致EGFR-TKI耐药的主要原因之一，例如，第三代EGFR抑制剂奥希替尼一个常见的耐药原因就是c-MET扩增，约占20%。若要克服这种耐药，可在原有EGFR-TKI的基础上联合c-MET抑制剂。公司拟开发一个具有自主知识产权的c-MET抑制剂来满足上述患者的治疗需求。(FDA提前3个月批准首款c-MET抑制剂；国内激烈) 其他在研产品情况 市场竞争                                 肺癌系我国发病率排名第一的癌症种类，相关治疗药物具有迫切的临床需求，针对非小细胞肺癌患者的第三代EGFR-TKI小分子靶向药，市场前景广阔。 公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司核心在研产品甲磺酸伏美替尼片处于国内相应领域临床研究和上市申请进展前列，但国内市场存在已获批同类药物的竞争。国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌二线治疗适应症的靶向药物为阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）和豪森药业的阿美替尼（阿美乐）。其中第三代EGFR-TKI同类药物奥希替尼已于2018年通过谈判进入国家医保目录，适应症为非小细胞肺癌的二线治疗，第三代EGFR-TKI同类药物阿美替尼已于2020年3月获批上市,目前也进入医保。 伏美替尼针对晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症是EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，目前处于III期临床试验阶段。国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症的靶向药物包括第一代、第二代和第三代EGFR-TKI，其中第三代EGFR-TKI只有奥希替尼获批一线治疗适应症。 伏美替尼的基本情况和主要竞争产品情况 公司核心人物                                          艾力斯拥有两家全资子公司，分别为江苏艾力斯生物医药有限公司、上海艾力斯营销策划有限公司。 艾力斯董事长-杜锦豪，曾是上海扬子江建设集团的创始人，凭借实业投资已完成财富积累，面对中国自主创新的短板以及巨大的临床需求，他毅然将投资及二次创业的目光锁定创新药。2004年，企业家杜锦豪与科学家郭建辉博士一拍即合，携手创立艾力斯，踏上创新药研发之路。 艾力斯首席执行官-牟艳萍，深耕中国医药市场二十多年，曾先后服务于包括葛兰素史克、阿斯利康、强生、默沙东在内的多家知名的跨国制药企业，并在领导销售、市场营销与综合管理方面积累了广泛经验。 艾力斯副总经理-罗会兵博士，负责公司的新药设计和研发，拥有15年以上在医药界进行小分子药物发现的经历，并发现了多个候选药物分子，其中3个已经申报原CFDA并取得临床批件，是伏美替尼核心专利主要发明人。 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； 公司官网/公告/招股书；等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看