Centaurus Biopharma Co Ltd

月度盘点 本月CDE共受理1694受理号 本月CDE共受理204个1类新药 本月CDE共受理68个一致性评价申报受理号 一 月度总结 按药渡数据统计分析，2024年7月份药品审评中心（CDE）共承办1694个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共增加了442个受理号，中药增加53个，生物药增加65个，化学药增加326个，药械减少2个。 其中化学药品约占比69.9%，生物药约占比14.5%，中药约占比15.6%。 二 化药审评情况 2024年7月份CDE共承办化药注册申请1184个（按受理号计算）。 7月份化药申请临床183个，申请补充431个，申请再注册35个，相比上月申报数量均增加；申请生产489个，申请进口13个，一次性进口33个，相比上月申报数量均增加。 1 国产化药注册1类申报情况 本月CDE受理国产化药注册1类新药共计96个受理号，涉及55个品种和58家企业，其中申请生产4个（3个品种），申请临床92个（52个品种）。 2024年7月国产化药1类新药申报上市 2024年7月国产化药1类新药申报临床（部分） TQ05105片 罗伐昔替尼（Rovadicitinib 、TQ05105）是由首药控股（北京）股份有限公司和中国生物制药有限公司研发的一种小分子药物，是一种JAK2抑制剂、ROCK2抑制剂、ROCK1抑制剂和TYK2抑制剂。体外试验结果显示，TQ05105能够有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗骨髓纤维化。 临床信息 2023年美国血液学年会（ASH）公布了TQ05105用于治疗骨髓增殖性肿瘤（MPN）的I期临床研究数据。结果表明，TQ05105具有良好的人体药代动力学行为，安全性良好，毒性可耐受，且脾脏缩小疗效（最佳缩脾率63.79%）和改善患者体质症状（最佳改善率为87.50%）作用显著，作用时间持久，能够为中高危骨髓纤维化（MF）患者带来更多的临床选择。其用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床试验也已完成最终分析，达到主要终点。 研发里程碑 2024年07月18日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验。（CXHS2400053） 2024年07月13日，由正大天晴药业集团股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗骨髓纤维化。（CXHS2400053） 2022年09月29日，由正大天晴药业集团股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200743） 2022年06月10日，由北京赛林泰医药技术有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司和正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗移植物抗宿主病。（CTR20211289） 2021年11月11日，由北京赛林泰医药技术有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司和正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗骨髓纤维化。（NCT06122831; NCT06245941; NCT05020652; CTR20212571; CTR20232475; CTR20240366） 2 进口化药注册1类申报情况 本月CDE受理进口化药注册1类新药共计24个受理号，涉及11个品种和19家企业，其中申请临床24个（11个品种）。 2024年7月进口化药1类新药（部分） Bleximenib胶囊 Bleximenib是由Janssen Research & Development Llc研发的一种小分子药物，是一种Menin蛋白/组蛋白赖氨酸N-甲基转移酶MLL相互作用抑制剂。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗白血病、急性淋巴细胞白血病和急性髓细胞样白血病。 研发里程碑 2024年07月04日，由Janssen Research & Development Llc向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗白血病。（JXHL2400159; JXHL2400158; JXHL2400157） 2022年10月04日，由Janssen Research & Development Llc在澳大利亚、法国和德国等国家和地区开展临床一期试验，用于治疗急性髓细胞样白血病。（NCT05453903） 2022年08月29日，由Janssen Research & Development Llc在美国开展临床一期试验，用于治疗白血病、急性淋巴细胞白血病和急性髓细胞样白血病。（NCT05453903; NCT05521087） 2021年05月19日，由Janssen Research & Development Llc在澳大利亚、法国和西班牙等国家和地区开展临床二期试验，用于治疗白血病、急性淋巴细胞白血病和急性髓细胞样白血病。（NCT04811560） 3 化药注册2类申报情况 本月CDE受理化药注册2类改良型新药共计49个受理号，涉及24个品种和26家企业。 2024年7月化药注册2类新药（部分） 三 生物制品审评情况 2024年7月份CDE共承办生物制品注册申请245个（按受理号计算）。 7月份生物药申请临床99个、申请生产19个、申请补充88个、申请再注册11个，一次性进口15个、申请进口13个，与6月份申报数量相比均增多。 1 国产生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计66个受理号，涉及63个品种和68家企业，其中申请生产5个（4个品种），申请临床61个（59个品种）。 2024年7月国产生物制品1类新药申请生产 2024年7月国产生物制品1类新药申请临床（部分） 普基仑赛注射液 普基仑赛（pCAR-19B）是由重庆精准生物技术有限公司研发的一种基因疗法和嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），是一种CD19调节剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为申请上市，用于治疗急性淋巴细胞白血病和前体B-细胞成淋巴细胞白血病-淋巴瘤。 临床信息 Ⅰ期临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解（CR），总体缓解率达100%，且首次达到完全缓解（CR）的患者微小残留病变（MRD）也均为阴性；无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生，总体安全性和耐受性良好。 2019年2月，pCAR-19B获国家药监局批准开展临床试验，这是我国首个针对儿童和青少年B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T注册临床试验。 2019年11月，pCAR-19BⅠ期临床试验在华中科技大学同济医学院附属同济医院启动。 2022年1月，pCAR-19BⅡ期临床试验在首都医科大学附属北京儿童医院和华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启动，并相继在全国10余家三甲医院血液科开展临床试验，旨在能够更好地评估pCAR-19B的有效性和安全性。 2023年11月，作为国内首个治疗儿童白血病的CAR-T产品（pCAR-19B）被纳入“突破性治疗品种”名单。 2024年6月，pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）拟纳入“优先审评品种”，用于治疗3～21岁CD19阳性复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 研发里程碑 2024年07月23日，由重庆精准生物技术有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗急性淋巴细胞白血病。（https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI0OTUwODU5Mg==&mid=2248028071&idx=5&sn=46f6f55e4661a3700e35fe20d4655583&chksm=e99ae838deed612eb762e860da2ef40994d6b95a38a9dcedd657fc46ebfe35d68e6780148037#rd） 2024年07月19日，由重庆精准生物技术有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交上市申请，用于治疗前体B-细胞成淋巴细胞白血病-淋巴瘤。（CXSS2400076; CXSS2400075） 2024年05月21日，由重庆精准生物技术有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗前体B-细胞成淋巴细胞白血病-淋巴瘤。（CTR20241718） 2022年01月26日，由重庆精准生物技术有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗急性淋巴细胞白血病。（NCT05334823; CTR20220080） 2019年11月23日，由重庆精准生物技术有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗前体B-细胞成淋巴细胞白血病-淋巴瘤。（CTR20191243; CTR20202058） 2 进口生物制品注册1类申报情况 本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计13个受理号，涉及11个品种和20家企业，其中申请生产1个（1个品种），申请临床12个（10个品种）。 2024年7月进口生物制品1类新药（部分） 3 生物制品注册2类申报情况 本月CDE受理生物制品注册2类改良型新药共计27个受理号，涉及20个品种和30家企业。 2024年7月生物制品2类新药（部分） 4 生物类似药申报情况 本月CDE受理生物类似药共计13个受理号，涉及8个品种和12家企业。 2024年7月生物类似药（部分） 四 中药审评情况 2024年7月份CDE共承办中药注册申请265个（按受理号计算）。 中药注册药申报情况 本月CDE受理中药注册新药共计11个受理号，涉及11个品种和11家企业。 2024年7月中药新药（部分） 五 按一致性评价申报品种情况 本月新增68个按一致性评价要求进行申报的受理号。 2024年7月CDE一致性评价受理情况（部分） 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡Daily”公众号后台回复“CDE七月月报”，即可下载。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条亚盛Bcl-2抑制剂获批国际III期临床。亚盛医药自研Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）获FDA批准开展国际III期临床（APG2575CG301），评估与布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）联合治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的有效性和安全性。该项研究将于2023年下半年启动。据悉，亚盛目前正在美国、欧洲、中国及澳大利亚同步推进APG-2575用于治疗多种血液肿瘤的临床开发。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.正大天晴引进IDH1抑制剂上III期临床。正大天晴IDH1抑制剂TQB3454片（CT-2755）登记启动一项III期临床试验，拟评估用于治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的有效性和安全性。CT-2755最初由赛林泰医药开发，正大天晴拥有TQB3454在中国大陆的开发授权。今年4月，该新药已被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌。2.珠海科金PKD细胞疗法启动IIT研究。科金生物基于体外基因编辑技术开发的DNGT-101细胞注射液，在上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心启动用于治疗儿童重度丙酮酸激酶缺乏症（PKD）的IIT（研究者发起的临床试验）项目。PKD是一种由PKLR基因的突变导致的罕见隐性遗传疾病，可导致患者出现慢性溶血性贫血，即红细胞加速破坏。此前，DNGT-101针对PKD的适应症已在欧盟和美国获得孤儿药资格。3.济川药业引进征祥医药一款流感药。济川药业宣布与征祥医药就后者一款临床后期、拟开发用于治疗或预防流感的口服聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂ZX-7101A签署独家合作协议，获得ZX-7101A在中国大陆地区的独家推广权益。根据协议，济川药业将向征祥医药支付不超过人民币1.2亿元（含税）的推广权益对价，并拟以自有资金6000万元向征祥医药进行股权投资。4.领泰IRAK4靶向PROTAC国内报IND。领泰生物自研IRAK4新型蛋白降解剂LT-002的临床试验申请获CDE受理。IRAK4是人体IRAK激酶家族同工酶之一，接收来自上游toll样受体家族（TLRs）以及白细胞介素-1型受体家族(IL-1R)的信号，对其下游的NF-κB以及JNK信号通路进行激活，对人类的炎症反应和肿瘤具有重要作用。今年4月，LT-002已获得FDA的Ⅰ期临床许可，拟针对化脓性汗腺炎（HS）和特异性皮炎（AD）开展临床研究。5.百济神州2023上半年产品收入超66亿元。8月2日，百济神州公布2023年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。上半年，百济神州营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元。产品收入实现66.96亿元，同比增长82.2%。2023年上半年，百悦泽®实现全球销售额36.12亿元，同比增长139%。其中百悦泽®在美销售额25.19亿元，相较上年同期10.15亿元，增长超过一倍。在国内，百悦泽®上半年销售额达6.69亿元，去年同期4.55亿元。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.MSD埃博拉病毒病疫苗获批扩展适用范围。默沙东减毒活疫苗Ervebo获FDA批准扩展适用范围，用于在12个月以上的个体中预防由扎伊尔埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）感染导致的埃博拉病毒病（EVD）。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。2019年，该疫苗已获得FDA批准上市，成为首款预防EVD的疫苗，用于18岁及以上人群预防接种。2.礼来启动口服GLP-1R激动剂第2项降糖III期临床。礼来口服小分子GLP-1R激动剂Orforglipron在Clinicaltrials.gov网站上登记注册一项用于2型糖尿病治疗的III期ACHIEVE-1研究（NCT05971940）。这是针对2型糖尿病开展ACHIEVE-4研究后的第2项III期研究。目前，礼来正在开展多项Orforglipron的III期临床试验，以进一步评估对肥胖和超重（ATTAIN系列研究）以及2型糖尿病（ACHIEVE系列研究）的治疗效果和安全性。3.FIC止痛新药Ⅱ期临床见刊NEJM。Vertex公司口服选择性NaV1.8抑制剂VX-548用于治疗腹壁整形手术和拇囊炎切除手术后急性疼痛的Ⅱ期临床积极结果发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，高剂量VX-548组与安慰剂组的痛觉评分SPID48最小二乘平均差异在两项试验中分别为37.8（95% CI：9.2-66.4）与36.8（95% CI：4.6-69.0）；治疗相关不良事件为轻中度，常见的不良事件是头痛和便秘。4.干细胞治疗儿童SR-aGVHD遭FDA拒绝。Mesoblast公司间充质干细胞疗法remestemcel-L用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者的生物制品许可申请（BLA）收到FDA完整回复信（CRL）。FDA表示需要更多的数据来支持BLA的批准。Mesoblast公司计划在高风险成人群体中开展对照研究，预计将在45天内与FDA召开A类会议讨论这项成人群体研究的设计方案。5.CG Oncolog融资推进膀胱癌溶瘤病毒开发。CG Oncolog公司完成1.05亿美元融资，以推进其用于膀胱内给药的溶瘤病毒疗法cretostimogene grenadenorepvec(CG0070)治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床（BOND-003）开发，与PD-1抑制剂联合治疗膀胱癌的Ⅱ期临床进展，以及包括BOND-003在内的膀胱癌临床项目。本轮融资由新投资者Foresite Capital和TCGX共同领投。6.自免CAR-T治疗公司Kyverna完成B轮融资。Kyverna公司宣布完成总额达1.45亿美元的B轮融资，以用于推进其CD19靶向CAR T疗法（KYV-101和KYV-201）的临床开发。临床前研究显示，KYV-101在疾病模型中可在循环和组织中诱导深度和完全的B细胞耗竭，对于炎性肌病、狼疮性肾炎等B细胞驱动的自身免疫性疾病有显著疗效。在一项Ⅰ/Ⅱ期临床中，KYV-101还显示出减少肿瘤患者细胞因子的释放，降低严重神经毒性的发生率。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.深圳医学科学院开工。8月3日，深圳医学科学院深圳湾实验室院区永久场地一体化项目开工仪式在光明科学城启动区举行。这标志着，由著名结构生物学家颜宁担任院长的深圳医学科学院（筹）及深圳湾实验室建设发展进入全新阶段。该项目总投资近85亿元，选址定在光明科学城科教融合集群东北侧片区。项目采取分批分期模式建设，首期开工建设的地块主要建设动物中心、结构生物解析平台等公共技术平台及传染病研究所等通用科研用房。2.浙江省中医院中医药博物馆揭牌。8月3日上午，浙江省中医院举行中医药博物馆开馆揭牌仪式。中医药博物馆建设将“以馆载道以文化人”的原则，突出浙派中医地域特色，打造中医药文化宣传教育基地，努力营造信中医、用中医、爱中医、学中医的浓厚氛围，让中医药博物馆成为弘扬中医药文化、普及中医药知识的重要载体，进一步让博大精深的中医药文化走进寻常百姓家。3.管坤良教授全职加入西湖大学。据西湖大学网站消息，此前已在加利福尼亚大学圣地亚哥分校工作多年的管坤良教授已正式加入西湖大学、西湖实验室，受聘为分子细胞生物学讲席教授。管坤良教授专注于细胞生长调控和肿瘤发生的信号转导方面研究领域，在建立mTORC1信号传导网络方面做出了重要贡献，包括在生长因子、营养和能量应答中鉴定了TSC1/2-Rheb、Rag和AMPK作为mTORC1的上游调控因子，以及阐明ULK1和VPS34作为mTORC1在自噬中的下游效应分子。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（08月02日) 2. FDA新药获批情况（北美08月04日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -2.05%涨幅前三     跌幅前三东阿阿胶+4.24%  一 品 红 -16.54%*ST 交昂+2.15%  盟科药业-10.85%片 仔 癀 +1.53%  贝达药业-10.72%【兴齐眼药】伏立康唑滴眼液I期临床试验首例受试者入组，拟用于治疗真菌性角膜炎。【奥锐特】富马酸丙酚替诺福韦通过药品GMP符合性检查，拟用于治疗慢性乙型肝炎。【新华医疗】金属骨针获得三类医疗器械注册证，供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

曾用6.7亿元孵化出23条有竞争力的产品管线，一梯队核心产品有望成为首款“国产替代”，临床数据的优势表现在股价上是半年里时有涨停……这家低调的Biotech，正逐步从小分子领域脱颖而出。一年一度的ASCO（美国肿瘤学会）大会如火如荼进行，其热度较往年有过之而不及。在这一顶级肿瘤学术舞台上，来自中国的几款FIC、BIC小分子“潜力股”让业内翘首以盼。其中，中国首个进入临床、且研发进度最快的国产三代ALK抑制剂（SY-3505）也以研究壁报的形式亮相。该产品尤其在今年3月获CDE附条件批准上市回复以来，就备受瞩目。在全球仅一款三代ALK抑制剂上市的当下，该产品能否率先打破进口垄断，惠及中国患者？这是一个颇具科学、临床和市场价值，以及社会意义的命题。SY-3505的“原创者”，正是业内有着“创新机器”之称的首药控股。在其十余年里打造的23个自主在研新药中，1款已申报NDA（新药上市申请），3款处于关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段，3款处于Ⅱ临床试验阶段。另外，首药控股还拥有200项授权发明专利，目前已向正大天晴、石药集团输出创新药11个。在扎堆布局、原创能力不足等问题引发创新药固有研投与产出关系备受挑战的当下，首药控股的投入产出比表现，成为了一抹难以忽略的亮色。更值得注意的是，2022年，众多Biotech度过了一个艰难的寒冬，裁员、砍管线、现金流吃紧。但首药控股却反其道而行：截至2022年底，其现金及现金等价物为11.9亿元，总资产规模同比大增21.32倍，资产负债率由报告期初的97.42%下降至7.07%。显著优化的现金流等状况，也助其抗风险能力更加稳固。另一面，其员工总数也较为稳定，多年维持着较强的凝聚力。近期，首药控股召开了2022年度暨2023年第一季度业绩说明会，结合会上透露的信息，得以获知这家Biotech的产品力几何，企业内功几深。01 国产替代未来已来与一些在2015年之后出生的创新药企不一样，首药控股虽成立于2016年，但其全资子公司赛林泰医药早在2010年就开始运营，至今已在小分子创新药领域深耕超过十年。基于较长周期的技术积累，首药控股锚定扎根小分子新药这一领域，并选择了有别于PD-1等已成红海的靶点，主攻ALK等细分赛道，成为了目前国内唯一一家在ALK阳性非小细胞肺癌治疗领域布局有一线、二线、三线全流程用药管理的创新药企。肺癌发病率及死亡率在全球及中国一直呈增长趋势，而在所有类型肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌发病率约85%。相较于化疗，靶向治疗能获得更好的疗效和更长的生存期。其中，继EGFR之后，ALK小分子靶向抑制剂已作为一线治疗方案被写入中国临床肿瘤学会和美国国立综合癌症网络制定的临床治疗指南。2011年，首个ALK抑制剂——辉瑞克唑替尼获FDA批准，两年后在中国上市。但目前除了在某些特定的临床下，一线治疗基本不再将克唑替尼作为首选药物，更多地是使用二代或三代ALK抑制剂。基于NSCLC这一大适应证下较多的患者需求，国内众多药企争相布局二代或三代药物，但布局二代+三代的ALK的药企，目前只有首药控股的SY-3505，且临床进展相对更快。当然，从市场竞争力和技术创新度这两个维度，SY-3505更令人瞩目。首先从未来商业化前景和竞争格局来看，SY-3505有望实现首个“国产替代”。目前，二代ALK抑制剂包括阿来替尼、塞瑞替尼和布格替尼，三者均为进口，恩沙替尼为国内自研。不过，二代ALK抑制剂进展后患者最常发生G1202R耐药突变，而三代SY-3505可有效抑制包括G1202R、F1174L、 L1196M等在内的多数耐药突变体，有效抑制突变型肿瘤生长，解决目前国内第二代ALK抑制剂耐药后的临床用药需求。而SY-3505目前面临的三代已上市竞争对手，仅有辉瑞的三代ALK抑制剂劳拉替尼。2018年上市的劳拉替尼于2022年6月进入中国市场，今年1月刚刚纳入新版国家医保药品目录。技术创新度上，SY-3505分子设计理念并非简单的改构或氘代策略，而是基于靶点特性和竞品缺点有针对性设计出的全新结构。截至目前，全球仅有一款三代ALK抑制剂(劳拉替尼)获批。劳拉替尼是大环类化合物，入脑率较高，54%的患者服用劳拉替尼有中枢神经系统症状。为了在确保化合物在脑部有高暴露量的同时，也能降低潜在的神经毒性发生率，首药控股在进行分子筛选时，在入脑率上设置了一个区间范围来评价化合物的性质，基于此，采用不同于劳拉替尼的母核结构，进行有针对性地筛选。从现有的临床数据表现上，SY-3505已在二代药物耐药患者中表现出了较明显的疗效、较高安全性和耐受性。如在疗效方面，截至今年2月，在一项600mg剂量下入组56名患者的试验中，几乎所有患者使用过1种及以上ALK-TKIs治疗，SY-3505的初步总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为38.3%和83%，针对22例基线有中枢神经系统转移的患者，ORR和DCR分别为50%和86.4%。整体来看，SY-3505作为三代国产的ALK抑制，在定价和本土推广的优势上，都具备一定的优势和前景。同时，首药控股同时开发二代和三代药物也可以降低一定的综合成本，从而使患者用药负担更低，提高药物的可及性和经济性，也能以此推动NSCLC精准治疗的不断发展。除了SY-3505之外，首药控股同领域的另一“武器”——二代SY-707的疗效和安全性具备一定的竞争力，且联用PD-1等拓展适应证的临床试验申请也已获国家药监局通过。02不卷靶点卷创新除了在ALK领域进击、夯实护城河深度的同时，为了走得更稳，首药控股也在核心产品基础上进行横向拓展。如在研管线中，SY-5007是最先进入关键II期的国产RET抑制剂。“RET”是NSCLC治疗领域精准治疗的新靶点。已有Ⅰ期临床数据显示，SY-5007在患者中具有良好的耐受性，在晚期RET融合阳性NSCLC患者中观察到了显著的抗肿瘤活性，此外在RET阳性甲状腺癌患者中同样表现出良好的临床活性与耐受性。此外，首药控股也拥有自主研发的高选择性、不可逆BTK激酶抑制剂SY-1530等后续产品，且临床进展较为迅速，另外公司还储备了LMP7/MAT2A抑制剂等多个临床前项目。接下来，首药控股该如何继续布局管线？公司表示会根据首次人体试验数据评估不同管线的优先级别和资源倾斜力度。同时也会根据产品情况去推进国际化进程，如开展海外临床试验及申报，持开放、谨慎的态度与跨国药企达成合作等等。回顾这十余年时间，从无到有，从有到丰富，从一廓城楼到更多疆土，不浮躁，不喧嚣，首药控股这家极为低调的创新药企，不讲概念，不讲故事，没有朝着资本曾蜂拥的方向去盲目布局，而是敢于布局RET、FGFR4、WEE1等新型靶点，以及在PROTAC、水解酶等新技术上积极落子。2016年以前，为了实现自身造血，首药控股先后与正大天晴、石药中奇合作开展20多个具有自主知识产权的新药项目。2017年以后，首药控股进入了一个更为快速的发展时期。2019年，公司进行第一、二轮增资，双鹭药业、经开区投资平台亦庄国投共计2.5亿资金进入。2020年，首药控股完成Pre-IPO融资，由中信建投资本、领承创投、华盖资本、崇德英盛等投资。2022年3月，首药控股在科创板上市。接下来，首药控制表示还将保持同比30%～50%增长的研发投入，继续“蓄航”前行。在行业历经艰难的调整期、逐步走向成熟期的当下，那些不“卷”靶点，反而有着较高投入产出比和强创新力的企业，愈发显得难能可贵。从今年首药控股的股价表现来看，它的确值得被更多人所看到，也已经被更多人看到。这家公司正一步步地兑现其在官网里反复强调的企业理念：创造中国患者能够吃得起的一类新药。