Clinical efficacy analysis of subretinal injection of TPA combined with intravitreal injection of Conbercept in the treatment of submacular hemorrhage secondary to polypoidal choroidal vasculopathy

开始日期2025-07-01

申办/合作机构-

NCT06717412

/ RecruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Low-dose Conbercept for Retinopathy of Prematurity Therapy: A Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Non-inferiority Clinical Trial

Evaluating the Optimal Effective Dose and Safety of Conbercept in Treating Retinopathy of Prematurity (ROP)

开始日期2024-11-29

申办/合作机构

西京医院第四军医大学

ChiCTR2400084218

/ SuspendedN/AIIT

Observation of macular blood flow density and changes of cytokines in anterior chamber water after treatment of diabetes macular edema with Conbercept combined with dexamethasone vitreous implant

开始日期2024-06-01

申办/合作机构-

100 项与康柏西普相关的临床结果

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100 项与康柏西普相关的转化医学

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100 项与康柏西普相关的专利（医药）

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457

项与康柏西普相关的文献（医药）

2025-07-18·International Journal of Ophthalmology

Enhancement of retinal Müller glia’s phagocytic activity against hard exudates by conbercept via activation of PPARγ-CD36 axis in diabetic retinopathy

Article

作者: Qin, Shi-Yue ; Zhang, Chao-Yang ; Zhu, Ying-Ying ; Xie, Hai ; Zhang, Jing-Fa ; Liu, Yin-Ping ; Zhang, Yan-Chun ; Li, Xiao-Sa

AIM: To investigate the effects and the underlying mechanism(s) of conbercept on the phagocytosis of hard exudates (HEs) by Müller glia in diabetic retinopathy (DR). METHODS: Twenty-one eyes from 17 patients with diabetic macular edema (DME) underwent optical coherence tomography (OCT) imaging to examine the changes of HEs before and after intravitreal conbercept injection (IVC). In vitro, rat retinal Müller cell line (rMC-1) was cultured under high glucose and treated with oxidized low-density lipoprotein (Ox-LDL) with or without conbercept. Phagocytosis was analysed with immunofluorescence, flow cytometry, and Western blot. Expressions of scavenger receptors (LOX-1, CD36) were analyzed by quantitative real-time polymerase chain reaction (qRT-PCR). Conbercept's effects on vascular endothelial growth factor A (VEGF-A), VEGFR2, inflammation (NF-κB, IL-6, iNOS), and oxidative stress (ROS) were evaluated with Western blot and immunofluorescence. RESULTS: The area of HEs showed minimal change after the first IVC (1.39±1.41 to 1.38±1.3 mm2, P=0.938), but significantly decreased after the third IVC (0.45±0.66 mm2, P=0.002). In vitro, conbercept enhanced the phagocytosis of Ox-LDL by rMC-1 cells under high glucose condition. Conbercept reduced ROS and inflammation (NF-κB, IL-6, iNOS) in high glucose-treated rMC-1 cells by suppression of VEGF/VEGFR2 pathway. The inhibition of NF-κB by conbercept further activated PPARγ-CD36 axis, increasing CD36 expression and promoting Ox-LDL uptake, thereby facilitating the clearance of HEs. CONCLUSION: Conbercept reduces HEs in DR by enhancing Müller glia phagocytosis possibly through activating PPARγ-CD36 axis, which is mediated by inhibition of VEGF signaling. Modulation of Müller glia phagocytic capacity might provide a novel therapeutic strategy to treat DR and DME.

2025-07-04·Seminars in Ophthalmology

Treat-And-Extend Versus Pro Re Nata Regimen of Intravitreal Conbercept Injection for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results from COCOA, a Prospective, Open-Label, Multicenter, Randomized Phase IV Clinical Trial

Article

作者: Miao, Heng ; Yu, Suqin ; Zhong, Jingxiang ; Yao, Yuou ; Zhang, Jian ; An, Liangbao ; Fan, Ke ; Qu, Jinfeng ; Shi, Xiaoqing ; Liu, Jun ; Liu, Jia ; Wu, Miaoqin ; Huang, Xionggao ; Wang, Lifei ; Li, Jun ; Dai, Rongping ; Wang, Fang ; Wang, Feng ; Li, Xiaoxin ; Zhao, Mingwei ; Yin, Hong ; Cheng, Pei ; Shi, Xuan ; Ma, Jie ; Ha, Shaoping ; Zhang, Jie ; Qian, Tong ; Sun, Yaoyao ; Ye, Jian ; Hu, Bojie ; Ke, Xiao ; Qi, Huijun ; Jin, Enzhong ; Wan, Guangming ; Chen, Weiqi ; An, Gang ; Zhou, Xiyuan ; Sun, Bin ; Liu, Bin ; Zhang, Tonghe ; Hou, Jing ; Peng, Xiaoyan ; Liang, Jianhong ; Yuan, Gongqiang ; Zhang, Wenfang ; Deng, Xun ; Tao, Ye

PURPOSE:

To evaluate and contrast the effectiveness and safety of two conbercept treatment protocols-a three-dose treat-and-extend (3+T&E) regimen and a three-dose pro re nata (3+PRN) regimen-in Chinese patients diagnosed with neovascular age-related macular degeneration (nAMD).

METHODS:

Eligible patients, who had not undergone anti-VEGF intraocular injections within 3 months prior to enrollment, were randomly assigned to either the 3+T&E or 3+PRN regimen. The 3+T&E group received at least three monthly injections, with subsequent visit intervals extended based on disease activity assessment. The primary endpoint was the mean change in best-corrected visual acuity (BCVA) from baseline to week 48, using a predefined noninferiority threshold.

RESULTS:

Among 501 participants (249 in 3+T&E, 252 in 3+PRN), approximately half had prior anti-VEGF treatment. At 48 weeks, both regimens showed significant BCVA improvements (+9.9 for 3+PRN, +8.6 for 3+T&E; p = .208), with comparable rates of ≥15-letter gains (32.12% for 3+PRN, 30.77% for 3+T&E; p = .827). The 3+PRN group received fewer injections (mean 6.4 vs. 6.9 in 3+T&E; p = .028) but had shorter intervals between injections (6.93 weeks vs. 7.46 weeks in 3+T&E; p = .010). Drug-related adverse events occurred in 5% of patients, with ocular events evenly distributed and minimal cardiovascular events reported.

CONCLUSION:

Both 3+T&E and 3+PRN conbercept regimens effectively improved visual and anatomical outcomes in Chinese nAMD patients. The 3+T&E regimen was noninferior to 3+PRN in improving BCVA from baseline to week 48. The 3+T&E regimen enabled longer injection intervals while 3+PRN regimen with less injections is more cost-effective while maintaining a comparable safety profile. Treatment plan tailored to an individual patient's situation appears necessary.

2025-07-01·BRITISH JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Simultaneous inhibition of fibroblast growth factor-2 and vascular endothelial growth factor-a with RC28-E in diabetic macular edema: a phase 2 randomised trial

Article

作者: Zhang, Ming ; Song, Zongming ; Chen, He ; Liu, Xinyu ; Gao, Lei ; Sun, Bin ; Fang, Jianmin ; Wang, Wenxiang ; Zhuang, Wenjuan ; Zhang, Wenfei ; Gu, Xingwang ; Sun, Xuguang ; Dai, Hong ; Chen, Youxin ; Li, Lin ; Cheng, Shiyu

Objective:

To compare different doses and dosing regimens of RC28-E, a novel bispecific antibody that simultaneously binds vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) and fibroblast growth factor-2 (FGF-2), with conbercept in patients with diabetic macular edema (DME).

Design:

Prospective, randomised, active comparator-controlled, open-label, multicentre, phase 2 clinical trial.cente

Participants:

The trial enrolled patients aged 18 years or older with centre-involving DME, best-corrected visual acuity (BCVA) of 73 to 24 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters, and central subfield thickness (CST) of 300 µm or more.

Methods:

Patients were assigned randomly to one of five treatment regimens: 1.0 mg RC28-E for three initial monthly doses and then every 8 weeks (1.0mgQ8); 1.0 mg RC28-E for five initial monthly doses and then on a pro re nata (PRN) basis (1.0mgPRN); 2.0 mg RC28-E for three initial monthly doses and then every 8 weeks (2.0mgQ8); 2.0 mg RC28-E for five initial monthly doses and then on a PRN basis (2.0mgPRN); or 0.5 mg conbercept for three initial monthly doses and then on a PRN basis. Assessments were made at baseline and every 4 weeks thereafter.

Main outcome measures:

The primary endpoint was the change in BCVA compared with baseline at 24 and 52 weeks. Secondary endpoints included the change in CST from baseline at 52 weeks; the proportion of patients who gained/lost ≥15 letters, ≥10 letters and >0 letter in BCVA; and the number of injections and safety outcomes.

Results:

The trial enrolled 156 patients. Mean improvements in BCVA in the RC28-E groups at week 24 were 7.1, 11.0, 7.4 and 10.5 letters for 1.0mgQ8, 1.0mgPRN, 2.0mgQ8 and 2.0mgPRN regimens, respectively, versus 9.7 letters for the conbercept group (p=0.146). By week 52, the RC28-E groups exhibited respective mean BCVA enhancements of 5.5, 9.5, 9.2 and 9.7 letters, compared with 8.4 letters of the conbercept group (p=0.469). Mean reductions in CST in the RC28-E groups at week 52 were −163.2 µm, −136.9 µm, −142.5 µm and −153.6 µm, versus −160.7 µm for the conbercept group (p=0.948). The Per Protocol Set analysis indicated that at 24 weeks, the BCVA improvement in the 2.0mgPRN group was significantly greater than that in the conbercept group (14.0 vs 9.8, p=0.019). In patients with poor baseline glycaemic control (HbA1c ≥7.5%), the 2.0mgPRN group showed greater BCVA improvement than the conbercept group (14.4 vs 4.2, p=0.039) at week 52. During the maintenance phase, the 2.0mgPRN group had fewer injections (2.8, 95% CI 1.8 to 3.7) compared with the conbercept group (4.4, 95% CI 3.5 to 5.2). RC28-E was generally well tolerated. The incidence of ocular adverse events in study eyes was comparable between RC28-E groups (22.6% in 1.0mgQ8 group, 26.7% in 1.0mgPRN group, 34.4% in 2.0mgQ8 group, 25.0% in 2.0 mg PRN group) and conbercept group (32.3%). The number of ocular serious adverse events was 1 (1.0mgQ8), 0 (1.0mgPRN), 1 (2.0mgQ8), 2 (2.0mgPRN) and 0 (conbercept).

Conclusions:

Intravitreous RC28-E improved BCVA and CST in eyes with centre-involved DME. Compared with conbercept, the 2.0mgPRN regimen of RC28-E was recommended due to its superior efficacy in improving vision particularly for patients with poor glycaemic control, fewer treatment injections during the maintenance phase and comparable safety profile.

Trial registration number:

NCT04782115.

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项与康柏西普相关的新闻（医药）

2025-08-19

·E药经理人

罗氏、康弘盘踞，恒瑞、齐鲁紧追，参天携荣昌入局！抗VEGF赛道升级战已触发

抗VEGF赛道竞争正迎来最激烈的升级时刻。撰文| 张烨静抗VEGF眼科药物赛场，战况再次升级。诺华的雷珠单抗作为全球首个眼科抗VEGF药物，曾创下年销超40亿美元的巅峰战绩，至今仍是市场重要玩家；罗氏的法瑞西单抗则以VEGF-A/Ang2双靶点优势异军突起，2024年销售额达44亿美元，上市三年复合增长率68%，正剑指市场第一。两位老牌劲旅，一个是市场先发者，一个规则改写者，两家先后构筑起稳固壁垒。如果聚焦至国内战场，本土力量已形成强势围剿之势。康弘药业的康柏西普作为国产首款抗VEGF单抗，2024年销售额达23.43亿元，不仅打破进口垄断，更超越雷珠单抗登顶国内眼科用药榜首；齐鲁制药则凭借首款贝伐珠单抗、阿柏西普及雷珠单抗生物类似药，也快速切入市场分羹。在市场的激烈厮杀中，一个重磅BD合作又给这个赛道添了把火。 8月19日，荣昌生物发布公告称，将VEGF/FGF融合蛋白RC28-E在大中华区、韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的权益授权给参天制药。根据该协议，荣昌生物将获得2.5亿元预付款，5.2亿元开发及监管里程碑，5.25亿元销售里程碑，以及高个位数至双位数百分比的销售分成，协议总金额13.95亿元。无疑，当百年眼科巨头也跃跃欲试地“杀入”这条眼底病药物赛道，进口与国产的多强混战将更加激烈。抗VEGF药物，打响升级战随着全球老龄化加剧及眼底疾病（如：wAMD、DME、RVO）患者基数扩大，抗VEGF眼科药物也进入了更焦灼的竞争时代。据统计，2024年全球抗VEGF眼科药物市场规模约230亿美元，预计2030年将突破400亿美元，年复合增长率（CAGR）达11%。此外，2024年中国市场规模约130亿元，预计2025年突破200亿元，增速全球领先。 VEGF药物是当前眼底疾病的核心治疗手段。这是一类能促进新生血管生成和增加血管通透性的信号分子。在糖尿病患者中，高血糖会导致视网膜缺氧，缺氧环境刺激视网膜细胞大量分泌VEGF。因此，通过抑制VEGF活性，能减少渗漏和水肿，保护黄斑结构。抗VEGF药物的问世，使得湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞(RVO)等眼底疾病治疗取得了历史性突破。截至目前，全球共有5款抗VEGF眼科药物获批上市，包括诺华的雷珠单抗（Lucentis）和布西珠单抗（Beovu）、再生元的阿柏西普（Eylea）、康弘的康柏西普（Langmu）和罗氏的法瑞西单抗（Vabysmo）。其中，雷珠单抗和贝伐珠单抗是单靶点VEGF抑制剂，阿柏西普和康柏西普靶点VEGF-A/B和PlGF，法瑞西单抗靶点VEGF-A和Ang2。回顾抗VEGF眼科药物的发展历程，不难瞥见一些在这条赛道中致胜的趋势。 2006年，诺华的雷珠单抗获FDA批准上市，成为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物，其抗VEGF疗法在很大程度上取代了以前的治疗策略，也由此拉开了抗VEGF药物的竞争序幕。自上市以来，雷珠单抗全球销售额便基本维持在年销售额30亿美元这个量级，2014年雷珠单抗迎来销售峰值，超40亿美元。直到2015年，再生元的阿柏西普凭借更合理的定价和优秀的疗效，全球销售额首度超越雷珠单抗，并且此后二者差距逐渐拉开。2020年，阿柏西普在全球的销售额接近80亿美元，而此时的雷珠单抗，全球销售额已回落至33.77亿美元。单靶点VEGF药物已不能满足临床需求。近些年，双靶点药物已逐渐成为抗VEGF药物治疗眼科疾病的重要研发方向之一，其中罗氏研发的法瑞西单抗（Vabysmo）一经上市就显示出巨大的市场潜力。 2022年，法瑞西单抗上市，是目前唯一获批的双靶点VEGF眼科药物。凭借双靶点协同作用和长效优势，法瑞西单抗上市后增长迅猛，2024年全球销售额达44亿美元左右，上市三年的复合年增长率（CAGR）高达68%。法瑞西单抗的市场策略聚焦于差异化技术优势，通过双靶点机制增强疗效并延长给药周期，预计未来两三年内可能超越阿柏西普成为市场领导者。法瑞西单抗的市场热度，暗示着眼底病治疗领域正步入双靶点时代的新篇章。而正如荣昌与参天的这笔交易，RC28-E是VEGF和FGF双靶点药物。具体到RC28-E，能够应对眼科新生血管治疗的“抗纤维化”问题。在眼底病中，黄斑下纤维化是导致视力不可逆丧失的主要原因之一，且是现有单一抗VEGF疗法长期治疗效果的瓶颈。RC28-E的FGF靶点主要通过促进成纤维细胞活化、调节细胞外基质代谢和与炎症细胞相互作用等机制推动纤维化进展，有望成为改变wAMD和DME疾病预后的“规则改变者”。可见，参天拿下 RC28-E，不仅是产品补充，更是对眼科创新下一个窗口的押注。推荐阅读 * 一哥“杀入”眼科神药赛场，兴齐、齐鲁夹击，破局还是混战？ * 市值一年蒸发4800亿，专利悬崖逼近，这家顶级Biotech陷入“中年危机” 下一站：从 “红海竞逐” 到 “价值重构” 参天与荣昌的合作，意味着国内抗 VEGF 赛道再添重磅玩家。数据显示，中国目前有 570 万名临床显著的 DME 患者、381 万名 wAMD 患者，2021 年糖尿病患者超 1.4 亿 —— 庞大的患者基数，让赛道成为必争之地。市场潜力吸引着全类型参与者，形成多层次竞争格局。一方面，是国内老牌选手的市场底盘。国内抗VEGF的先发者非康弘药业莫属。早在2013年11月，康柏西普就在国内获批上市，是全球第三款、国内首款国产VEGF单抗，也是国内仅次于雷珠单抗的第二款上市销售的VEGF单抗。它填补了国内眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，也打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。 2019年至2023年，康柏西普连续5年销售额突破10亿元人民币，分别为11.55亿元、10.87亿元、13.2亿元、13.66亿元、19.36亿元。2023年，康柏西普更是首次超越雷珠单抗，拿下2023年全国等级医院眼科用药销售额TOP10的第一名。2024年，其全年销售额为23.43亿元，同比增长20.98%，占公司总营收的52.61%。另一方面，是多款类似药的步步紧追。过去很长时间以来，国产抗VEGF药物主要集中在仿制与类似药开发阶段。随着阿柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗的关键专利陆续到期，国内生物类似药研发也进入收获期。齐鲁制药是类似药里一个不可忽视的强者。2019年，齐鲁制药安可达获批上市，是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药；2023年12月，其研发的阿柏西普生物类似药上市。2024年8月，齐鲁制药的雷珠单抗注射液又获批上市，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，使其成为国内眼科赛道的强将。此外，欧康维视与博安生物合作开发的OT-702也已申报上市，迈威生物和景泽生物的类似药处于III期临床阶段，并且国内还有多款生物类似物在研。第三方势力则是本土创新药企押注的“下一代技术”，比如恒瑞、信达、奥赛康也纷纷聚焦在各自技术领域，希望分的一杯羹。恒瑞的HR19034也属抗VEGF双抗，靶向VEGF两个不同表位以增强抑制效果。2024年完成II期临床，今年进入III期临床，与阿柏西普头对头比较，预计2026年提交上市申请。信达生物在抗VEGF赛道也有布子。今年5月5日ARVO 2025年会上，信达生物口头报告了其全球首个创新型双靶点分子IBI302（抗VEGF-抗补体双功能），在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中对比阿柏西普的II期研究结果。奥赛康的ASKG712与罗氏的法瑞西单抗为相同靶点，同属于VEGF-A/Ang-2双特异性抗体，抑制血管渗漏并增强血管稳定性。今年5月奥赛康公布了I期临床数据（NCT05940428），并计划2026年启动II期试验。从康弘的初代突破到齐鲁的类似药追赶，从跨国药企的技术迭代到恒瑞、信达的创新押注，再到参天携荣昌的跨界入局，抗 VEGF 赛道已集齐跨国巨头、本土龙头、创新 Biotech 等全类型玩家，竞争维度从 “价格战” 转向 “技术战”“生态战”。未来，抗 VEGF 赛道的决胜关键，或许不在于 “打败对手”，而在于谁能率先突破现有治疗的天花板，让更多眼底病患者留住光明。因为对行业而言，激烈竞争将倒逼企业聚焦未被满足的需求：如更便捷的给药方式、更广泛的适应症覆盖、更精准的个体化治疗。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

上市批准引进/卖出生物类似药

2025-08-19

·摩熵医药

荣昌生物甩出“王炸”双抗，或成下一个康柏西普？

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。双靶点融合蛋白药物RC28-E撬动亚洲市场，中国创新药国际化再下一城！ 2025年8月19日，荣昌生物与日本参天制药全资子公司参天中国正式签订许可协议。荣昌生物将其自主研发的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E注射液在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）及韩国、泰国、越南等七个亚洲主要市场的开发、生产和商业化权利授予参天制药。根据协议，荣昌生物将获得2.5亿元人民币的首付款，以及最高可达5.2亿元人民币的开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款。此外，荣昌生物还将根据授权地区的产品销售额收取高个位数至双位数百分比的梯度销售分成。（图片来源：荣昌生物官网）此次合作不仅是对RC28-E创新价值的高度认可，也标志着荣昌生物在推动其研发管线全球化和商业化方面迈出关键一步。参天制药作为全球眼科领域领导者，其覆盖60余国的商业化网络将显著缩短RC28-E的市场准入周期，推动这一创新疗法快速触达患者。破局耐药！全球首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白 RC28-E是荣昌生物自主研发的针对眼部新生血管性疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）家族的血管生成通路，更有效地抑制异常血管增生。临床拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等致盲性眼病。目前，RC28-E的研发正全速推进。据摩熵医药数据库显示，其针对两大核心适应症的III期临床试验均进展顺利：糖尿病性黄斑水肿（DME）：III期临床试验已完成患者随访，预计将于2025年下半年在中国递交生物制品上市许可申请（BLA）。湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）：III期临床研究正在进行中，预计于2026年上半年在国内递交BLA。 RC28-E国内研发历程图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库 RC28-E的创新潜力已在临床研究中得到验证。在2025年5月举行的美国眼科与视觉研究协会年会（ARVO2025）上，RC28-E治疗DME的II期临床试验结果以口头报告形式公布。研究表明，RC28-E在提高DME患者最佳矫正视力（BCVA）、降低黄斑中心区视网膜厚度（CST）方面表现出色，能有效缓解黄斑水肿。在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）治疗方面，一项由北京医院戴虹教授牵头的Ib期研究显示，0.5mg-2.0mg剂量的RC28-E安全性与耐受性良好，不良事件多为轻中度，最常见的是16.2%的注射相关结膜下出血。治疗48周后，各剂量组患者的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）均获明显改善，且对研究中纳入的46%息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者及73%抗VEGF复治患者均有效。从VEGF到多靶点：眼科药物研发的进化之路 VEGF靶点自1971年抗血管增生概念提出以来，一直是眼科疾病治疗的核心。1971年，Folkman首次提出抗血管增生以治疗癌症的概念，1989年科学家首次分离检定了VEGF。此后，贝伐珠单抗、Pegaptanib、雷珠单抗等药物相继获批上市，为VEGF靶点的应用奠定了坚实基础。然而，除了VEGF外，其他通路也参与了血管增生，可能会被肿瘤细胞作为备选通路，因此研发多靶点药物以避免耐药成为必然选择。在这一探索过程中，VEGF Trap的核心由再生元发现，即VEGFR1 D2与VEGFR2 D3融合可以有效阻断VEGF，为多靶点药物研发提供了重要思路。后续VEGF治疗眼病的研发走向双靶点。罗氏的Vabysmo（Faricimab，法瑞西单抗）是全球首款同时靶向VEGF-A和血管生成素-2(Ang-2)的双特异性抗体，已获批三大眼底疾病适应症，包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）。相较于传统单靶点抗VEGF药物，Vabysmo的注射频次显著减少，只需要4个月注射一次。凭借显著降低给药频次的优势，Vabysmo在上市后迅速放量。 2022年1月Vabysmo获FDA批准上市，2023年销售额即攀升至24亿瑞士法郎（约28亿美元），同比增长324%，成为罗氏的最强增长动力。2024年Vabysmo继续保持增长势头，全球销售额已达38.64亿瑞士法郎（约44.00亿美元）。国内药企抢滩百亿眼科赛道，国产双抗谁能突围？摩熵医药数据库显示，截至目前，全球共有5款抗VEGF眼科药物获批上市，分别是罗氏/诺华的雷珠单抗（Lucentis）；再生元/拜耳的阿柏西普（Eylea）；诺华的布西珠单抗（Beovu）；康弘药业的康柏西普（Langmu）；罗氏的法瑞西单抗（Vabysmo），且均已在国内获批上市。值得关注的是，康柏西普作为全球第三款、中国首款自主研发的VEGF单抗药物，填补了国内眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。摩熵医药数据显示，在全国医院终端市场，康柏西普保持强劲增长势头，2024年销售额已突破22亿元大关，持续领跑同类产品市场。图片来源：摩熵医药全终端医院销售数据库眼科双抗产品是全球市场的“稀缺资源”。目前，仅罗氏的Ang2/VEGF-A双抗法瑞西单抗（faricimab）一款药物获批上市。此外，有多款VEGF与其他信号通路的双靶向药物正处于临床研究阶段。其中信达生物的VEGF/补体双抗IBI302和荣昌生物的VEGF/FGF双抗RC28进展领先，均已进入临床III期研究阶段。在国内眼科赛道上，信达生物双靶候选药物数量较为丰富，除了IBI302，还有IBI324（VEGF-A/ANG-2，I期临床）和IBI333（VEGF-A/VEGF-C，I期临床），分别用于治疗糖尿病黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性。另外还有3款国产Ang2/VEGF双抗进入临床阶段，包括友芝友/康哲药业的Y400（I/II期）、奥赛康的ASKG-712（I期）、星眸生物的XMVA09（II期），多项早期临床数据已陆续披露。恒瑞医药的HR19034（抗VEGF双抗），靶向VEGF两个不同表位以增强抑制效果，目前处于申请上市阶段。 ASKG-712全球研发详情查询图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库眼科作为一大黄金赛道，随着眼科用药市场潜力不断兑现，国内眼科制剂市场也已进入进口+国产混战局面。据行业预测，中国眼科药物市场规模预计2025年将达到440亿元，2030年将达到1166亿元，展现出强劲的增长动能。未来，能在延长药物作用时间，减少药物注射次数，提高患者治疗依从性等方面做出差异化的企业，方能在这一高速成长的赛道中持续领跑。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期引进/卖出申请上市

2025-08-16

·药事纵横

传统药企布局创新，来自成都的康弘

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈监测显示：2024年，康弘药业生物药业务营收23.43亿元，同比增20.98%，占总营收的比重52.61%，同比增加3.68个百分点。康柏西普连续10年保持增长，已完成超过250万次注射，在眼底疾病用药市场龙头地位稳固。两款VEGF相关眼科基因治疗产品——KH631和KH658，两款药物的适应症均为湿性年龄相关性黄斑变性。其中，KH631已进入Ⅱ期临床试验阶段，KH658Ⅰ期临床试验正稳步推进。 https://www.cnkh.com/R&D/yfdt.htm KH815是全球首款进入临床阶段的双载荷ADC新药，抗体为TROP2靶点。KH607，是一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂。在7月，成都康弘收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意KH813注射液按生物类似药开展用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的临床试验。KH813注射液是康弘生物研发的帕博利珠单抗生物类似药，帕博利珠单抗是一种可与 PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断 PD-1与 PD-L1、PD-L2的相互作用，解除 PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。帕博利珠单抗主要用于治疗多种晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、黑色素瘤等)，可延长生存期并改善患者生活质量。

生物类似药临床1期临床3期临床2期抗体药物偶联物

100 项与康柏西普相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	康柏西普	S01LA	DB12460

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
视网膜静脉阻塞相关黄斑水肿	中国	成都康弘生物科技有限公司	2022-04-29
糖尿病性黄斑水肿	中国	成都康弘生物科技有限公司	2019-05-16
脉络膜新生血管	中国	成都康弘生物科技有限公司	2017-05-22
湿性年龄相关性黄斑变性	中国	成都康弘生物科技有限公司	2013-11-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
黄斑变性	临床3期	美国	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25
黄斑变性	临床3期	阿根廷	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25
黄斑变性	临床3期	澳大利亚	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25
黄斑变性	临床3期	加拿大	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25
黄斑变性	临床3期	智利	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25
黄斑变性	临床3期	德国	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25
黄斑变性	临床3期	立陶宛	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25
黄斑变性	临床3期	墨西哥	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25
黄斑变性	临床3期	荷兰	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25
黄斑变性	临床3期	新西兰	成都市康弘生物医学有限公司	2018-09-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EURETINA2023	N/A	早产儿视网膜病变	202	Intravitreal Conbercept 0.25mg	鬱繭衊願構夢選構積鑰(顧簾觸鏇襯衊餘餘獵衊) = 襯淵鹽餘鹽遞範窪廠憲廠鹽遞築遞膚艱壓憲網 (窪獵齋範觸鹽遞窪蓋窪 )	积极	2023-10-05
				Conbercept (Laser Photocoagulation)	鬱繭衊願構夢選構積鑰(顧簾觸鏇襯衊餘餘獵衊) = 廠憲夢蓋壓簾鑰窪簾衊廠鹽遞築遞膚艱壓憲網 (窪獵齋範觸鹽遞窪蓋窪 )
EURETINA2023	N/A	伴有糖尿病的增殖性视网膜病变 anti-vascular endothelial growth factor (VEGF)	-	Intravitreal Conbercept (IVC) monotherapy	夢獵積簾憲簾網鏇願築(顧繭膚簾繭鑰襯窪顧鹽) = CMT of IVC monotherapy group decreased faster to a platform than IVC+PRP group 鬱淵憲蓋願衊鑰獵鑰鏇 (網鑰壓憲獵網繭遞膚顧 ) 更多	积极	2023-10-05
				IVC+PRP group
COCOA (EURETINA2023)	临床4期	湿性年龄相关性黄斑变性 anti-VEGF intraocular injection	493	Conbercept (3+Treat-and-Extend (T&E) regimen)	廠艱遞鹹範遞繭顧齋壓(獵選餘衊膚繭襯膚廠簾) = 範鬱鏇範積繭構廠積衊蓋壓壓艱構艱襯餘願膚 (網齋醖願鬱鏇餘鹽選範 ) 更多	积极	2023-10-05
				Conbercept (3+pro re nata (PRN) regimen)	廠艱遞鹹範遞繭顧齋壓(獵選餘衊膚繭襯膚廠簾) = 鹹選繭網壓蓋齋製網願蓋壓壓艱構艱襯餘願膚 (網齋醖願鬱鏇餘鹽選範 ) 更多
EURETINA2023	N/A	糖尿病性黄斑水肿	-	Conbercept IVC	簾夢淵廠糧鏇餘獵窪製(衊願構製製獵構構遞艱) = 壓構簾鏇鹽鑰鏇獵顧衊獵齋壓糧製鬱遞網廠鏇 (糧襯夢蓋衊憲淵築壓製 ) 更多	-	2023-10-05
EURETINA2022	N/A	早产儿视网膜病变 anti-VEGF drugs	-	Conbercept 0.2 mg	顧網遞積壓獵積積艱衊(簾蓋鑰糧憲夢襯夢憲構) = 製選願遞繭願簾鏇願糧餘襯憲蓋範餘衊觸糧積 (觸鬱憲窪製鏇積醖淵襯 )	积极	2022-09-01
				Laser therapy	顧網遞積壓獵積積艱衊(簾蓋鑰糧憲夢襯夢憲構) = 窪願選網餘壓夢鏇積憲餘襯憲蓋範餘衊觸糧積 (觸鬱憲窪製鏇積醖淵襯 )
EURETINA2022	临床3期	-	255	Intravitreal Conbercept 0.5mg	網蓋獵糧鑰顧廠製鹹夢(鏇齋餘淵顧餘築願繭齋) = 衊壓糧觸淵選遞獵鏇簾製襯衊築鑰顧鬱構鏇遞 (鏇觸憲鑰積鹹築構鑰積, 171.3) 更多	积极	2022-09-01
				Conbercept (Sham Injection)	網蓋獵糧鑰顧廠製鹹夢(鏇齋餘淵顧餘築願繭齋) = 齋艱選壓製構糧範衊膚製襯衊築鑰顧鬱構鏇遞 (鏇觸憲鑰積鹹築構鑰積, 209.6) 更多
STAR study (EURETINA2021)	临床4期	息肉状脉络膜血管病	304	0.5 mg conbercept 3+Q12W	觸廠鬱範夢窪艱醖壓選(網窪醖餘範鏇構鏇鹹淵) = 顧鹽齋鏇簾艱襯膚衊築鬱築憲製鬱鹽鏇選願夢 (範製構築獵鹹鬱鏇糧築 ) 更多	积极	2021-09-01
				0.5 mg conbercept 3+TAE	觸廠鬱範夢窪艱醖壓選(網窪醖餘範鏇構鏇鹹淵) = 膚膚築壓觸積遞構鬱繭鬱築憲製鬱鹽鏇選願夢 (範製構築獵鹹鬱鏇糧築 ) 更多
EURETINA2021	N/A	非增殖性糖尿病视网膜病变	54	Intravitreal injection of conbercept	範鑰範壓醖鹽餘鹹艱廠(願窪選膚遞積構衊鹹簾) = 網糧簾襯繭憲獵鏇鏇觸繭獵構窪觸醖鬱鹹淵襯 (鬱壓遞餘淵鹽積壓蓋範, 0.16) 更多	积极	2021-09-01
				Control group (no conbercept)	範鑰範壓醖鹽餘鹹艱廠(願窪選膚遞積構衊鹹簾) = 餘鹹鏇獵積鹽製繭淵淵繭獵構窪觸醖鬱鹹淵襯 (鬱壓遞餘淵鹽積壓蓋範, 0.20) 更多
EURETINA2021	N/A	早产儿视网膜病变 anti-VEGF agents	-	Conbercept	窪餘醖夢餘願遞齋膚衊(獵醖齋製夢觸憲醖襯鑰) = 鑰網鹽構廠糧範獵簾夢醖夢鬱範觸壓顧獵夢築 (簾糧壓鹽築範觸衊壓選 ) 更多	积极	2021-09-01
				Ranibizumab	窪餘醖夢餘願遞齋膚衊(獵醖齋製夢觸憲醖襯鑰) = 夢鹹選繭醖簾壓蓋構鏇醖夢鬱範觸壓顧獵夢築 (簾糧壓鹽築範觸衊壓選 ) 更多
NCT02194634 (Sailing Study, Pubmed \| Br J Ophthalmol)	临床3期	糖尿病性黄斑水肿	248	conbercept (Laser photocoagulation followed by PRN sham intravitreal injections)	窪艱鹹鏇願鬱窪製遞膚(艱鬱齋憲糧構蓋淵鏇鏇) = 憲糧鹹膚鑰襯蓋遞艱遞積襯積選築鬱壓夢窪鹽 (餘齋蓋觸蓋憲選餘窪衊 )	积极	2021-05-17
				Sham laser photocoagulation followed by PRN 0.5 mg conbercept intravitreal injections	窪艱鹹鏇願鬱窪製遞膚(艱鬱齋憲糧構蓋淵鏇鏇) = 構範窪鏇製選艱鏇襯醖積襯積選築鬱壓夢窪鹽 (餘齋蓋觸蓋憲選餘窪衊 )